6 PROSEDUR WAJIB

ISO 9001:2008
9001:2008
At NBA Consultant

NBA konsultan
PROSEDUR MUTU
 Prosedur terdokumentasi yang merinci dan
menjelaskan langkah-langkah dan mekanisme
pelaksanaan semua proses aktifitas dalam sistem
manajemen mutu yang melibatkan berbagai fungsi,
yang akan menjamin aktifitas tersebut terkendali dan
merupakan penjabaran dari manual mutu
Hirarki dokumentasi smm

Makin kecil cakupan

1. MANUAL
MUTU

Makin Rahasia

2. PROSEDUR
MUTU

3. INSTRUKSI KERJA/
FORMULIR

4. REKAMAN

NBA konsultan
Sistematika penulisan
prosedur mutu
 Tujuan
 Ruang Lingkup
 Referensi
 Definisi
 Flowchart Prosedur Mutu
 Uraian Prosedur Mutu
 Lampiran Formulir dan Instruksi Kerja
6 PROSEDUR MUTU WAJIB
1. Pengendalian Dokumen (Klausul 4.2.3)
2. Pengendalian Catatan atau Rekaman (Klausul
4.2.4)
3. Audit Internal (Klausul 8.2.2)
4. Pengendalian Ketidaksesuaian (Klausul 8.3)
5. Tindakan Korektif atau Perbaikan (Klausul 8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (Klausul 8.5.3)

 Beberapa organisasi mungkin memerlukan

tambahan prosedur terdokumentasi untuk
menerapkan SMM yang efektif
PROSEDUR PENGENDALIAN
DOKUMEN
 Klausul 4.2.3
 Dokumentasi yang disyaratkan oleh SMM harus
dikendalikan
 Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk
menjelaskan pengendalian yang dibutuhkan untuk:
a) Pengesahan dokumen sebelum diterbitkan
b) Peninjauan dan pembaharuan serta pengesahan
ulang dokumen
PROSEDUR PENGENDALIAN
DOKUMEN
d) memastikan perubahan dan status revisi terbaru
dokumen teridentifikasi
e) Memastikan versi terbaru dari dokumen tersedia
pada tempat penggunaannya
f) Memastikan dokumen terbaca dan mudah
didapatkan
g) Memastikan dokumen eksternal teridentifikasi dan
pendistribusiannya terkendali
h) Mencegah penggunaan dokumen yang kadaluarsa
dan menetapkan identifikasi bila dokumen tersebut
disimpan untuk tujuan tertentu
FLOWCHART PROSEDUR
PENGENDALIAN DOKUMEN
PROSEDUR PENGENDALIAN
CATATAN ATAU REKAMAN
 Klausul 4.2.4
 Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai
bukti kesesuaian dan operasi SMM yang efektif
 Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap
ditunjukkan dan diambil
PROSEDUR PENGENDALIAN
CATATAN ATAU REKAMAN
 Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi dalam
pengendalian :
a) Identifikasi
b) Penyimpanan & Perlindungan
c) Pengambilan
d) Masa Simpan
e) Pembuangan Rekaman
FLOWCHART PROSEDUR
PENGENDALIAN CATATAN ATAU
REKAMAN
PROSEDUR INTERNAL AUDIT

 Klausul 8.2.2
 Melaksanakan internal audit pada selang waktu
yang telah ditetapkan untuk menentukan
apakah smm :
 sesuai dengan pengaturan yang direncanakan
 sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008
 sesuai dengan persyaratan smm yang ditetapkan
oleh organisasi
 secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
PROSEDUR INTERNAL AUDIT

 Merencanakan program audit, dengan memperhatikan

status dan pentingnya proses dan area yang akan
diaudit, serta hasil audit sebelumnya
 Menetapkan kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan
metode
 Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus
memastikan objektivitas dan kenetralan dari proses
audit
 Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri
PROSEDUR INTERNAL AUDIT
 Harus dibuat prosedur terdokumentasi yang
menjelaskan tanggung jawab, perencanaan,
pelaksanaan audit, tata cara pelaporan dan
pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) hasil audit
 Memastikan manajemen yang bertanggung jawab atas
area yang diaudit mengambil tindakan tanpa penundaan
guna menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan
dan penyebabnya
 Harus dilakukan verifikasi atas tindakan yang diambil
atas temuan audit dan melaporkan hasil verifikasinya
(lihat 8.5.2)
FLOWCHART PROSEDUR
INTERNAL AUDIT
PROSEDUR PENGENDALIAN
PRODUK YANG TIDAK SESUAI
 Klausul 8.3
 Harus dipastikan produk yang tidak sesuai dengan
persyaratan teridentifikasi dan dikendalikan untuk
mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak
diinginkan
 Pengendalian ketidaksesuaian produk serta tanggung
jawab dan kewenangan untuk menyelesaikannya harus
ditetapkan didalam prosedur yang terdokumentasi
PROSEDUR PENGENDALIAN
PRODUK YANG TIDAK SESUAI
 Satu atau lebih tindakan yang harus dilakukan adalah:

a) Melakukan tindakan untuk menghilangkan

ketidaksesuaian yang terdeteksi
b) Mengesahkan penggunaan, pelepasan atau
penerimaan produk hanya oleh personil yang
berwenang atau oleh pelanggan (bila ada konsesi
untuk itu)
c) Melakukan tindakan untuk menghindari digunakan
atau dipakainya produk tersebut
PROSEDUR PENGENDALIAN
PRODUK YANG TIDAK SESUAI
• Sifat ketidaksesuaian dan tindakan-tindakan yang
diambil termasuk adanya konsesi harus direkam (lihat
4.2.4)
• Setelah perbaikan produk tidak sesuai harus dilakukan
verifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaiannya
• Apabila produk tidak sesuai terdeteksi setelah
pengiriman atau penggunaan, organisasi harus
mengambil tindakan yang sesuai dengan dampak dari
ketidaksesuaian tersebut
PROSEDUR TINDAKAN PERBAIKAN

• Klausul 8.5.2
• Prosedur terdokumentasi tindakan perbaikan harus
menetapkan persyaratan untuk:
a) Meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
b) Menentukan penyebab ketidaksesuaian
c) Mengevaluasi kebutuhan untuk memastikan bahwa
ketidaksesuaian tidak berulang
d) Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
e) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4,)
f) Meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan
FLOWCHART PROSEDUR TINDAKAN
PERBAIKAN
PROSEDUR TINDAKAN
PENCEGAHAN
• Klausul 8.5.3
• Harus menentukan tindakan pencegahan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang
potensial dalam rangka mencegah hal tersebut terjadi
• Tindakan pencegahan harus sesuai dengan dampak dari
potensi permasalahan
PROSEDUR TINDAKAN
PENCEGAHAN
• Prosedur terdokumentasi tindakan pencegahan harus
menetapkan persyaratan untuk:
a) Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah
ketidaksesuaian terjadi
c) Menentukan dan menerapkan tindakan yang
dibutuhkan
d) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4)
e) Meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan
FLOWCHART PROSEDUR TINDAKAN
PENCEGAHAN
 ANY QUESTIONS ?

NBA konsultan