Pengelolaan alat medis

Anthoneta Paliama, SKp,SpKV

Oktavianus Hendra Wijaya
TUJUAN PEMBELAJARAN UMUM

 Setelahselesai proses pembelajaran

ini peserta mampu menjelaskan
 Proses dekontaminasi
 Single use dan reuse
 Monitoring pengendalian mutu
TUJUAN PEMBELAJARAN KHUSUS

 Setelah proses pembelajaran ini peserta

mampu:
 Menjelaskan pengertian dekontaminasi
 Menjelaskan proses dekontaminasi
 Menjelaskan penetapan single use dan
reuse
 Menjelaskanpengendalian mutu dan
keselamatan pasien
Pendahuluan


D
E
F
I
N
I
S
I
 Alur PROSES Alat Medis BEKAS PAKAI
Mengurangi
Pre Cleaning ( Dekontaminasi) Mikroorganisme
( bioburden)

Klasifikasi alat- Pembersihan

alat medis menurut
Dr.Earl Spaulding (Cuci bersih, keringkan)

Disinfeksi tingkat Disinfeksi tingkat

Sterilisasi tinggi rendah
(peralatan kritis) (peralatan semi kritikal) (peralatan non kritikal)
Masuk dalam pembuluh Masuk dalam mucosa Hanya pada permukaan
darah/jaringan tubuh tubuh tubuh yang utuh
Instrumen bedah Endotracheal tube, NGT Tensi meter, termometer
REUSE OF SINGLE-
USE MEDICAL
DEVICES
 Pendahuluan
Penggunaan single-use medical devices dimulai pada akhir 1970-an.
Dilakukan sebagai upaya penghematan biaya
USA : Sekitar 20 % - 30 % penggunaan single-use medical devices
Masalah risiko infeksi dan cedera menjadi perhatian utama
Beberapa penelitian menyatakan aman untuk digunakan
Tahun 2000 FDA : pedoman penggunaan single-use medical
devices
Definitions of reusable devices and single-use
devices

A single-use device, also known as a disposable

device, as one which is “intended for use on one
patient during a single procedure . . . and is not
intended to be reprocessed
(cleaned,disinfected/sterilized) and used on
another patient.( FDA)
Alasan penggunaan SUD and reuse
Penghematan biaya
Lingkungan menjadi hijau : limbah medis minimal
Tempat pembuangan sampah medis : biaya
pembuangan sampah
Alat SUD bisa digunakan kembali jika diproses
ulang dengan benar khusus bagi negara
berkembang dan sumber daya dan biaya yang terbatas
TUJUAN REUSE ALKES

• Menyediakan prosedur untuk desain dan pelaksanaan

pendekatan sistematis untuk perencanaan, ketepatan
penggunaan, ketepatan pengolahan, dan pemeliharaan
semua peralatanmedis yang dapat digunakan kembali atau
peralatan medis re-use (PMR) di rumah sakit.
• Melindungi pasien dan petugas kesehatan dari
kemungkinan terkena infeksi silang karena penggunaan alat
yang seharusnya sekali pakai namun digunakan kembali
tanpa prosedur yang benar
REUSE OF SINGLE-USE MEDICAL DEVICES
 Ada beberapa pertimbangan SUD antara lain :
 Apakah SUD dapat diproses ulang secara benar,
efektif dan efisien?
 Apakah reprocessing mempengaruhi fungsi alat dan
kemungkinan adanya HAIs ?
 Apakah secara finansial menguntungkan?
 Bagaimana aspek legalnya dan dari sisi etika/moral?
Masalah kontroversial

• Regulasi
• Etika
• Medis
• Hukum
• Ekonomi
Menurut JCI (Joint Commission International )

 Tren alat single-use medical devices diparalelkan dengan

upaya pembersihan dan penggunaan kembali SUD kepada
pasien lain
 Punya risiko yang signifikan bagi pasien.
 Perangkatnya seringkali rumit dalam desain, dan upaya
pembersihan agak sulit dilakukan
 Proses single-use medical devices dapat membahayakan
kinerja produk, dan pabrik tidak bertanggung jawab ketika
produk tidak digunakan sesuai dengan instruksi pabrik.
Samb...........JCI

Standar JCI : Rumah Sakit harus menetapkan persyaratan yang

ketat SUD
 Standar : prosedur, pemantauan, dan tindak lanjut pada pasien

yangmenggunakan single-use medical devices

 Buku putih ini bertujuan untuk meningkatkan kesadaran akan ancaman terhadap
keselamatan pasien di RS
para pemimpin RS, dokter,perawat dan purchasing di seluruh dunia

memahami risiko ketika melakukan praktik SUD

 Patient Safety
Tanggung Jawab Fiskal
Pengelolaan Lingkungan
MASALAH KOMPLEKS

1. Perlu Inform Consent

2. Informasi kepada pasien ......rasa kekuatiran
3. Mendapat standar perawatan yang lebih rendah
4. Tidak menghormati otonomi pasien
5. Kegagalan fungsi, infeksi dll
 Tren pengolahan

Di Asia, 95% dari layanan

kesehatan memproses
ulang SUDs

Ribeiro, Graziano, Pinheiro, et.

al, 2006
Di Kanada, 28 persen dari rumah sakit Tren pengolahan
memproses ulang SUDs
U.S. Government
Accountability Office, 2006

Di Amerika Serikat, FDA melaporkan bahwa

sekitar seperempat dari rumah sakit AS
menggunakan setidaknya satu jenis SUD yg
diolah kembali, dengan rumah sakit yang lebih
besar menjadi lebih mungkin untuk melakukan
juga
Hailey, Jacobs, Riesa, et al, 2008
Tren pengolahan
ECRI Institute Perspective

Meskipun rumah sakit diizinkan untuk melakukan pemrosesan

"

SUD di-rumah asalkan mereka memenuhi semua peraturan

FDA yang berlaku, ECRI percaya bahwa praktek ini di luar
kemampuan fasilitas kesehatan karenanya, lebih baik
diserahkan kepada pihak ketiga yaitu perusahaan yang
khusus menangani pemrosesan kembali.“
ECRI Institute, 2007
Argumen yang mendukung
pengolahan
Argumen yang mendukung
pengolahan
Ekonomi
 Pengolahan satu atau dua persen dari semua
perangkat medis sekali pakai yang digunakan di Amerika
Serikat akan menghemat satu miliar dolar setiap tahun
 Perusahaan pengolahan mematok biaya satu setengah
harga dari perangkat baru
 Biaya Internal dari pengolahan kira-kira sepuluh persen
biaya perangkat baru

Tydell, 2003
 Argumen yang mendukung pengolahan
The Medical Recycle Bin

Perangkat Harga Baru Reprocessed Price

Pneumatic Tourniquet Cuff $20 -$40 $10 -$18

Pulse Oximetry Sensor $10 -$20 $6 -$10

Cardiac Stabilizers/Positioners $600 -$1,1000 $200 -$500

Saw Blade $30 -$65 $15 -$40

Ultrasound Catheters $2,400 -$3,200 $1,300 -$1,600

Laparoscopic Scissors/Shears $100 -$150 $50 -$75

Argumen yang mendukung
pengolahan
Lingkungan pengolahan
• Organisasi kesehatan AS menghasilkan lebih
dari dua juta ton limbah per tahun

• Sterilisasi dan proses pembersihan

berkontribusi pada penggunaan air, sumber
daya alam yang terbatas
AORN, 2009
 Argumen yang mendukung pengolahan
Meyakinkan Risiko Kesehatan Masyarakat
• Bukti klinis dari FDA dan CDC
melihat dari proses cara mencuci, , mensterilkan
peraltan , dan lebel nama , tidak meyakinkan
konfirmasi risiko kesehatan masyarakat

• Kesalahan alat-alat medis, seperti kesalahan medis,

yang tidak dilaporkan

Tydell, 2003
Argumen Melawan
pengolahan
 Potensi Infeksi Silang
"Risiko infeksi silang. . . dapat
meningkat karena ketidakmampuan
proses untuk sepenuhnya menghapus
mikro-organisme dari perangkat yang
tidak dirancang untuk dibersihkan. “

EucoMed, 2009
 Ketidak mampuan untuk Bersih
"Sebuah proses pembersihan untuk
perangkat harus dapat mengakses
semua bagian dari perangkat untuk
memungkinkan dekontaminasi
lengkap. . . Proses ini harus
divalidasi, untuk menetapkan
bahwa secara konsisten akan
memberikan hasil sesuai dengan Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA), 2006

spesifikasi yang telah ditentukan. "

 Sisa Kimia
• Beberapa bahan yang digunakan agar perangkat
dapat menyerap bahan kimia tertentu, yang
kemudian dapat secara bertahap menjaga
resapan bahan dari waktu ke waktu
• Desinfektan seperti glutaraldehid dapat diserap oleh
plastik saat digunakan, mengakibatkan luka bakar kimia
atau resiko sensitisasi pasien atau pengguna

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), 2006

Perubahan materi
Suhu tinggi atau tekanan
selama sterilisasi dapat
menyebabkan plastik untuk
melunak, retak atau menjadi
rapuh
Retakan setelah proses di trocar bladeless
EucoMed, 2009
Kegagalan mekanis

Dalam beberapa jenis perangkat, termasuk

Gerinda bor, mata pisau, pisau kraniotomi,
dan perforator, kembali dapat menyebabkan
kerusakan yang tidak terduga kegagalan
fungsu dan patah.
Perforator sekali pakai
EucoMed, 2009
 Reaksi Endotoksin
• Endotoksin, dari Gram-negatif produk
pemecahan bakteri, dapat menjadi masalah yang
signifikan jika perangkat memiliki beban berat
setelah terpapar bakteri yang tidak dapat
dihilangkan dengan membersihkan yang
memadai

• Proses sterilisasi tidak akan menonaktifkan Gram negatif bakteri

racun, bahkan ketika membersihkan dan endotoksin melepaskan
(lipopolisakarida [LPS])
sterilisasi dapat membunuh bacteria
Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA), 2006
Pertimbangan etis
Hak Pasien
- Informasi persetujuan
- Hak untuk menolak
- Biaya yang dibutuhkankan yaitu
perbandingan biaya SUD diolah
kembali, dari pada biaya SUD baru
 Berbeda tingkat perawatan
EucoMed, 2009
Pertimbangan hukum
“"organisasi, profesional dan reprocessors
yang mempersiapkan penggunaan perangkat
sekali pakai, dapat mentransfer kewajiban
hukum untuk kinerja yang aman dari produk
yang dihasilkan, atau organisasi yang
mempekerjakan mereka.“

Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency (MHRA), 2006
 Tanyakan Diri Anda Sebelum daur ulang

“"Apakah saya bersedia untuk memiliki

perangkat SUDs diproses ulang atau
digunakan kembali pada saya atau pada
anggota keluarga saya?"

54 COVIDIEN, COVIDIEN with logo, Covidienlogo and positive results for life are U.S. and/or internationally registered trademarks of CovidienAG. © 2010 Covidien. 2010/05. R0014676
WHO dan Pan American Health Organization

FOKUS pemrosesan single-use devices

■ SUD tidak dirancang untuk memungkinkan dekontaminasi
 menyeluruh.
■ Pemrosesan ulang dapat mengubah karakteristik perangkat
■ SUD tidak menjalani validasi pengujian ekstensif dan
 pengujian untuk digunakan kembali.
■ SUD dapat menyebabkan infeksi silang karena desain (misalnya,
 lubang bor yang halus).
Samb….WHO

 Beberapa bahan dapat menyerap bahan kimia tertentu

 Bahan kimia dapat menimbulkan korosi atau mengubah
bahan SUD
 Bahan SUD membuat stres selama penggunaan karena takut
gagal, meregang, atau patah.
 Peralatan SUD yang tidak dibersihkan dengan baik dapat membawa
bakteriendotoksin, yang tersisa setelah bakteri terbunuh.
 Kebijakan konsisten dengan peraturan dan
perundangan nasional dan standar profesi

1.Peralatan dan peralatan habis pakai yang tidak bisa di re-use.

2.Jumlah maksimum untuk melakukan re-use pada setiap peralatan dan peralatan yang di re-
use.
3.Tipe pemakaian dan kelayakan, dan indikasi bahwa peralatan habis pakai tidak bisa di re-
use.
4.Proses pembersihan untuk setiap peralatan yang mulai dengan segera sesudah digunakan
dan diikuti dengan protokol yang jelas.
5.Identifikasi pasien yang menggunakan SUD
6.Proses untuk pengumpulan, analisa dan data yang berhubungan dengan pencegahan dan
pengendalian infeksi peralatan dan material yang digunakan dan re-use.
JCI : PCI 7.1
1. RS menentukan alat dan bahan sekali pakai yang memungkinkan
dapat digunakan kembali
2. Terdapat proses untuk mengidentifikasi saat perangkat SUD tidak
lagi aman untuk digunakan
3. RS harus memiliki protokol jelas untuk pembersihan, disinfeksi, dan
sterilisasi untuk setiap peralatan SUD
4. Proses pembersihan harus sesuai protokol
5. RS mengidentifikasi pasien yang menggunakan SUD dan
perawatannya
6. Jika terjadi KTD yg diakibatkan oleh SUD maka pasien harus
ditelusuri dan dilakukan analisa untuk mengidentifikasi perbaikan
WHO memberikan rekomendasi tambahan berikut:
RS layanan harus memiliki kebijakan tertulis tentang peralatan medis SUD
Perangkat medis yang kritis dan semi kritis yang dilabel SUD tidak
diproses ulang dan digunakan kembali kecuali jika pemroses ulang yang
sudah diberikan berlisensi
 Perangkat yang tidak dapat dibersihkan dengan aman tidak boleh digunakan
kembali (misalnya,burr ).
Perangkat yang dapat digunakan kembali dengan lumens kecil, seperti kateter,
saluran air, dan kanula halus, harus dianggap hanya sekali pakai dan tidak
diproses ulang dan digunakan kembali.
Proses pemilahan, pengecekan kondisi, pencucian dan sterilisasi alat dilakukan di
CSSD. Peralatan MedisRe-use (PMR) yang telah digunakan dapat disterilkan
kembali di unit CSSD dengan mengikuti ketentuan desinfeksi dan sterilisasi alat
medik sesuai prosedur.
Setelah peralatan medik disterilisasi, kemudian dikemas dan diberi identifikasi
berupa : nama alat, tanggal dilakukan sterilisasi dan tanggal kadaluarsa.
Untuk mengetahui jumlah maksimal suatu alat dapat di re-use, setiap unit

mendokumentasikan jumlah pemakaian.
Peralatan yang bersifat single use di gunakan untuk sekali pemakaian,
peralatan single use tidak boleh digunakan ulang. Apabila bahan atau peralatan
medis single use telah kedaluarsa, diberlakukan sebagai barang bekas pakai dan di
bakar di incenerator dilengkapi dengan berita acara pemusnaan
Samb.. WHO

 Organisasi perawatan di rumah dapat mempertimbangkan

untuk menggunakan kembali alat medis semi-kritis sekali
pakai untuk pasien di rumahnya ketika penggunaan kembali aman.
 Rumah sakit memiliki kebijakan dan prosedur tertulis tentang pemrosesan

ulang perangkat sekali pakai.

 Perangkat medis kritis dan semi kritis sekali pakai dianggap sekali pakai dan dibuang
pada saat digunakan, kecuali bila diproses ulang oleh proses ulang
pihak ketiga yang disetujui.
Peralatan medik yang tidak dapat di re-use

1. Peralatan medik yang terdapat ketentuan TIDAK DAPAT digunakan kembali oleh

produsen dan tertera dengan jelas pada kemasan tentang larangannya untuk
melakukan re-use.
2. Peralatan medik yang telah digunakan oleh pasien infeksius (HbSAg+, HCV+, HIV+)
tidak dapat  digunakan kembali walaupun telah dilakukan sterilisasi.
3. Peralatan medik yang berbahaya bila digunakan ulang dan kemungkinan akan
menyebabkan infeksi silang walaupun setelah dilakukan sterilisasi.
4. Peralatan medik yang sudah mengalami kerusakan meskipun batas belum melewati
batas maksimal penggunaan.
 Electro Surgical Unit

Generator

Patient Return
Electrode

Disposable pencil
 Re-usable
Electro Surgical Pencil

• Stainless steel pisau Reusable elektroda

• Non-steril
• 50 kali penggunaan
• Penyeterilan dengan Uap / steam atau ETO
Elektrode Pasien sekali pakai

Banyak jenis dan ukuran yang tersedia

Luka Bakar

Ini dapat dicegah !!!

 Kesimpulan
1. Keputusan untuk memproses ulang dan menggunakan kembali perangkat SUD rumit
2. Perlu ada data penggunaan SUD yang baik dapat memberikan arahan yang jelas bari Rumah sakit yang
mempertimbangkan penggunaan SUD
3. praktik ini mempunyai keterbatasan pemrosesan ulang dan risikonya terhadap pasien.
4. Dapat dimengerti, standar JCI tentang penggunaan kembali perangkat medis sekali pakai sangat ketat karena
risiko membahayakan pasien.
5. Semakin banyak negara di dunia yang menggabungkan bahasa tentang pemrosesan ulang dan penggunaan
kembali barang sekali pakai dalam peraturan dan pengawasan.
6. Penting untuk diingat bahwa pasien datang ke rumah sakit untuk perawatan dan menyerahkan diri mereka
dengan kepercayaan dan kurangnya pengetahuan tentang masalah ini.
7. Rumah sakit harus mengadvokasi praktik demi kepentingan terbaik pasien.