NINDUSTRI ALAT KESEHATAN LOKAL

Dr. Hendrana Tjahjadi, S.T., M.Si

No Alkes TKDN
1 USG Rendah
2 Patient Monitor Rendah
3 Syringe Pump Rendah
4 Infusion Pump Rendah
5 Defibrillator Rendah
6 ECG Recorder Rendah
7 Ventilator ICU Rendah
8 Anesthesia Machine Rendah
9 X- Ray Rendah
10 EEG Rendah
No Alkes TKDN
1 Autoclave Tinggi
2 Traction Unit Tinggi
3 ENT Unit Tinggi
4 Telemedicine ( Hardware ) Tinggi
5 Lampu Operasi Tinggi
6 Meja Operasi Tinggi
7 Examination Lamp Tinggi
8 Infant Warmer Tinggi
9 Baby Incubator Tinggi
10 Phototherapy Tinggi
11 UV sterilizator Tinggi
12 Suction Pump Tinggi
13 Pendant Unit Tinggi
14 HFNC Tinggi
15 CPAP Tinggi
No Alkes TKDN
16 Sphymogmanometer Tinggi
17 Timbangan Tinggi
18 X-Ray Viewer Tinggi
19 Nebulizer Tinggi
20 Centrifuge Tinggi
21 Hotplate Tinggi
22 Stirrer Tinggi
23 Water Bath Tinggi
24 Oven Tinggi
25 Blood Bank Tinggi
26 Microtome Tinggi
27 Dental Unit Tinggi
28 Paraffin Bath Tinggi
29 Electro simulator Tinggi
30 Light curing Tinggi
No Alkes TKDN
31 Hyperbaric Tinggi
32 Oxygen concentrator Tinggi
33 Oxygen Genertor Tinggi
34 Audiometer Tinggi
35 Auto Chart Projector Tinggi
36 Electric Wheel Chair Tinggi
37 ESU Tinggi
38 Thermometer Gun Tinggi
39 Pulse Oximeter Tinggi
40 NIBP Tinggi
41 EMG Tinggi
PT. ASKI
PT. ASKI
PT. GTM
PT. INDOFARMA
LATAR BELAKANG
Kondisi yang semakin menghambat adalah
inovasi alat kesehatan serta kegiatan seputar
pemilihan dan penggunaan alat kesehatan saat
ini seringkali tidak didasarkan pada kebutuhan
kesehatan masyarakat.
1. Ketersediaan,
2. Aksesibilitas,
3. Ketepatan,
4. Keterjangkauan.

Keempat komponen tersebut membantu memperluas cakupan

agenda alat kesehatan sehingga tidak hanya fokus pada upaya
inovasi “hulu” tetapi juga pada pemilihan alat kesehatan yang
akan dilakukan secara rasional, menjawab kebutuhan, dan
memastikan bahwa mereka dapat digunakan seefektif mungkin.
REKAM JEJAK
Victor Electric terjun ke bisnis sinar-X dan pada
tahun 1896 (satu tahun setelah penemuan
Roentgen) membuat mesin sinar-X.
Penggabungan Victor Electric dan General
Electric menjadi lengkap pada 28 Juli 1926
ketika Victor dinyatakan sebagai afiliasi yang
dimiliki sepenuhnya oleh General Electric.
Penggabungan membawa vitalitas baru ke
organisasi dan Victor memasuki pasar luar
negeri dengan peralatan yang dijual dan diservis
di hampir 70 negara. Pada tahun 1930, namanya
diubah dari Victor menjadi General Electric X-
Ray Corporation
Siemens Healthineers AG (formerly Siemens
Healthcare, Siemens Medical Solutions, Siemens
Medical Systems) Perusahaan ini bermula pada awal
tahun 1847 dengan bisnis keluarga kecil di Berlin, yang
didirikan bersama oleh Werner von Siemens. Siemens
Healthineers terhubung dengan perusahaan yang lebih
besar, Siemens AGperusahaan yang dimiliki oleh
Siemens Healthineers memiliki 65.000 karyawan
PT. Andini didirikan oleh Dr. John
Takili pada tahun 1983, awalnya
Andini adalah sebuah perusahaan
kecil dengan enam karyawan di
sebuah garasi yang hanya
menggunakan mesin dasar untuk
pembuatan peralatan gigi
sederhana. Dan pada tahun 1987,
sejalan dengan pertumbuhan
perusahaan, PT. Andini pindah ke
lokasi baru di kawasan industri
Pulogadung di atas bangunan
seluas 5.500 meter persegi.
Pengambilan sampel pengukur secara acak
dari setiap pengiriman dilakukan melalui uji
umur yang ketat dengan maksimum 20.000
siklus inflasi/deflasi penuh. Alat pengukur
kami diuji dengan cermat dan harus lulus
standar ±3 mmHg pada lima titik uji
berbeda 300, 240, 180, 120, dan 60.
Sementara untuk memastikan siklus hidup
manset inflasi, kami mengujinya melalui
mesin uji Velcro. Perekat kait dan loop
manset diuji hingga 20000 siklus. Untuk
memastikan kinerja akustik dalam
stetoskop kami, suara frekuensi tinggi dan
rendah diuji secara acak untuk sensitivitas
suara yang optimal
STRATEGI TKDN
Penetapan TKDN produk alkes didasarkan pada TKDN barang
yang digunakan oleh semua produk (Permenperin 16/2011)
dengan nilai persentasenya adalah sebesar 25-40%. Produk
dengan TKDN hingga 40% dan BMP (Bobot Manfaat
Perusahaan) dengan nilai maksimal BMP sebesar 15% telah
memiliki syarat untuk wajib dibeli oleh Pemerintah, BUMN,
BUMD ataupun swasta yang menggunakan APBN/APBD atau
sumber daya yang dikuasai negara khususnya dalam
pengadaan barang/jasa.
BMP diberikan kepada perusahaan berdasarkan beberapa
faktor penentu, antara lain adalah pemberdayaan usaha mikro
dan kecil, termasuk koperasi kecil melalui kemitraan,
kepemilikan sertifikat kesehatan dan keselamatan kerja serta
sertifikat manajemen lingkungan, pemberdayaan
masyarakat/lingkungan dan ketersediaan fasilitas pelayanan
purna jual.
Proses Sertifikasi TKDN
Proses Sertifikasi TKDN
Objek Penilaian TKDN
Jenis objek penilaian TKDN berdasarkan pada
biaya produksi yang akan dihitung meliputi
pembelian bahan baku, biaya manufaktur dan
produk jadi. Formulasi perhitungan rumus TKDN
dihitung sebagai berikut:
Biaya produksi meliputi:

Biaya untuk bahan (material) langsung berdasarkan negara asal barang

(country of origin) seperti software, casing alat, biaya pengiriman, bea
masuk impor, biaya handling, dan transportasi ke pabrik.

Biaya alat kerja berdasarkan kepemilikan dan negara asal.

Biaya tenaga kerja langsung, berdasarkan tenaga kerja berdasarkan

kewarganegaraan.

Biaya tidak langsung pabrik (factory overhead).

Biaya tidak langsung perusahaan (company overhead), dan pajak.

Objek Penilaian TKDN
57
Ecosystem
Power
Cover
Supply

Medical PCB
Peripheral
Equipment's

Electronic
Display
Components
Untuk mencapai produk unggulan riset yang dapat diadopsi oleh industri,
prototipe harus melalui serangkaian pengujian di laboratorium pengujian
yang ditunjuk Pemerintah seperti BPFK/ Sucofindo. Uji Produksi meliputi
uji keselamatan listrik, uji performa, dan uji keandalan. Untuk prototipe
alat kesehatan kelas C dan D harus dilengkapi uji klinis. Hasil uji produksi
selanjutnya dijadikan salah satu dokumen pengurusan Nomor Izin Edar di
Kemenkes. Hal tersebut digunakan sebagai pembuktian kinerja dan
keandalan prototipe sehingga dapat memenuhi level tingkat
kesiapterapan teknologi (TKT) dan tingkat kesiapan inovasi. Proses
pengujian membutuhkan biaya yang tidak sedikit sehingga perlu inovasi
kebijakan-kebijakan terkait pendanaan dari pihak terkait.
Standar Acuan Pengujian Produk
Sebelum prototipe masuk proses produksi massal, biasanya
inventor akan menyusun bill of material (BOM) yang digunakan
sebagai gambaran terkait item, bahan, atau material yang
dibutuhkan untuk merakit atau memproduksi produk akhir.
BOM merupakan bagian dari proses desain yang digunakan
manufaktur untuk menentukan item yang harus dibeli atau
disediakan. BOM terkait dengan master production schedule
yang digunakan untuk menentukan target kapasitas produksi
berdasarkan sumber daya yang dimilikinya. Hal lain yang perlu
dilakukan inventor adalah melakukan transfer knowledge
kepada pihak industri sebelum pelaksanaan produksi
berlangsung.
Faktor-faktor yang memengaruhi tingkat keberhasilan pengembangan
inovasi alat kesehatan dalam negeri berbasis triple helix, di antaranya
adalah:

Bahan baku/raw material/komponen pengembangan produk inovasi yang

sebagian besar adalah impor.

Keterbatasan SDM, peralatan, dan teknologi lokal dalam pengembangan

produk inovasi ( ekosistem ).

Re-engineering produk inovasi menghabiskan dana yang besar dan waktu

yang lama.

Aturan uji klinis yang memberatkan inventor baik dari sisi waktu, biaya,
dan standar pelaksanaan kegiatan untuk produk-produk inovasi tertentu.
Proses molding injection untuk casing alat terbilang mahal bilamana tidak
mencapai jumlah produksi tertentu. Hal ini menjadi penyebab harga alat
dalam negeri kurang kompetitif dibanding produk impor sejenis.

Kewajiban uji tingkat komponen dalam negeri (TKDN) minimal 25-40%

untuk produk inovasi.
Kuasai Teknologi Firmware
Microprocesor
Firmware Mendominasi Hardware
Two technical innovations, the
integrated circuit and the
microprocessor, made the PC
possible.  They were developed
in 1959 and 1971 respectively.
The first such desktop-size
system designed for personal
use appeared in 1974 following
these two technical innovations.
PRODUKSI
JAMINAN MUTU
Penjaminan mutu terkait erat dengan pemilihan mitra industri
yang akan memproduksi secara massal dan komersialisasi
serta mengembangkan produk riset. Faktor-faktor penting yang
perlu dipertimbangkan dalam menentukan mitra industri
adalah:

Mitra industri memiliki kesiapan modal kerja dan sumber daya

yang dapat memenuhi target kapasitas produksi.

Mitra industri harus memiliki jaminan mutu alat kesehatan,

diantaranya berupa:
Nomor izin edar (NIE) NIE merupakan dokumen
yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan c.q.
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan. Dokumen tersebut menyatakan
bahwa produk yang didaftarkan melalui aplikasi
telah aman, bermutu dan bermanfaat.
Selanjutnya, produsen harus berkomitmen
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan
dokumen izin edar yang ada.
Untuk mendapatkan NIE perlu dilengkapi persyaratan
administrasi dan persyaratan teknis. Persyaratan
administrasi meliputi: ● Sertifikat Produksi ● Sertifikat
Distribusi (jika didaftar oleh distributor) ● Letter of
Authorization (LoA)/surat penunjukan (jika didaftar
oleh distributor) ● Sertifikat merek atau pernyataan
bersedia melepas merek jika masih dalam proses
pendaftaran merek ● Quality Management
System/Sertifikat ISO 13485/ ISO 9001/CPAKB (jika ada)
yang masih berlaku dan diterbitkan oleh lembaga
sertifikasi
Beragam sertifikasi baik nasional maupun internasional. Mitra
memiliki sertifikasi wajib minimal CPAKB (Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik). Sertifikasi lain yang perlu dimiliki mitra
industri antara lain adalah ISO 9001 (standar internasional
sistem manajemen mutu), ISO 13485 (standar internasional
khusus alat kesehatan), CE mark (produk memenuhi standar
Eropa), US FDA (produk memenuhi standar Amerika Serikat),
SNI (produk memenuhi standar dalam negeri), standar ISO
14001 (standar internasional sistem manajemen lingkungan)
dan OHSAS 18001 (standar internasional manajemen
kesehatan dan keselamatan kerja)
AFTER SALES SERVICE
Hampir semua perangkat yang ada di negara berkembang telah
dirancang dan digunakan di negara industri. Namun hingga tiga perempat
dari perangkat tersebut tidak berfungsi secara optimal atau tingkat
utilisasinya sangat rendah.

Faktor-faktor yang berkontribusi terhadap hal ini adalah:

1. Kurangnya penilaian kebutuhan ( HTA)
2. Desain yang tidak sesuai,
3. Infrastruktur yang kurang kuat,
4. Ketersediaan suku cadang ketika perangkat rusak,
5. Ketersediaan bahan habis pakai,
6. kurangnya informasi untuk pengadaan dan pemeliharaan,
7. Kurangnya staf perawatan kesehatan yang terlatih.
Usia Teknik
TERIMAKASIH