BAB I

Basic Concepts of Medical Instrumentation

Penemuan, desain prototipe, pengembangan produk, pengujian klinis,

persetujuan peraturan, pembuatan, pemasaran, dan penjualan instrumen medis baru
merupakan proses yang rumit, mahal, dan panjang. Sangat sedikit ide-ide baru yang
dapat bertahan menghadapi persyaratan praktis, hambatan manusia, dan kemunduran
yang tak terhindarkan dari proses yang sulit ini. Biasanya ada satu orang yang
menjadi “juara” suatu instrumen atau perangkat medis yang benar-benar baru. Orang
yang belum tentu merupakan penemu harus memiliki visi yang jelas tentang produk
akhir baru dan bagaimana produk tersebut akan digunakan. Yang terpenting, orang
tersebut harus memiliki komitmen dan ketekunan untuk mengatasi masalah teknis
yang tidak terduga, meyakinkan pihak yang tidak setuju, dan mengatasi aparat
birokrasi yang benar-benar diperlukan untuk melindungi pasien.
Salah satu dari lima cerita penemu dari Alat Kesehatan Baru: Penemuan,
Pengembangan dan Penggunaan (Eckelman, 1988) dicetak ulang di sini untuk
menggambarkan proses ini. Penganalisis biokimia otomatis menggunakan metode
spektrofotometri dalam sistem aliran kontinu untuk mengukur jumlah banyak zat
penting secara klinis dalam sampel darah atau urin.
Pada tahun 1950 Alan Moritz, ketua departemen patologi di Case Western
Reserve University dan seorang teman lama saya, menulis kepada saya tentang
Leonard Skeggs, seorang pemuda di departemennya yang telah mengembangkan
instrumen yang mungkin menarik bagi Technicon. Saya sedang keluar dari kantor
saya di New York dalam perjalanan panjang, dan ayah saya, salah satu pendiri
Technicon Corporation bersama saya, membuka surat itu. Dia menulis kepada Dr.
Moritz mengatakan bahwa Technicon selalu tertarik pada perkembangan baru dan
melampirkan formulir pengungkapan rahasia sepanjang empat halaman. Tidak
mengherankan, Dr. Moritz berpikir bahwa Technicon tidak terlalu tertarik dengan
instrumen Skeggs, dan ayah saya menganggap hal itu sebagai hal yang rutin.
Tiga tahun kemudian Ray Roesch, satu-satunya salesman Technicon pada saat itu,
mengunjungi Joseph Kahn di Rumah Sakit Administrasi Veteran Cleveland. Dr Kahn
bertanya pada Ray mengapa Technicon menolak penemuan Skeggs. Ray menjawab
bahwa dia belum pernah mendengarnya dan bertanya, "Penemuan apa?" Kahn
menjawab, "Mesin untuk mengotomatiskan analisis kimia." Ketika Ray menelepon
saya dan bertanya mengapa saya menolak gagasan Skeggs, saya menjawab bahwa
saya juga belum pernah mendengarnya. Ketika dia memberi tahu saya bahwa ide
Skeggs adalah mengotomatiskan kimia klinis, reaksi saya adalah, "Wow! Mari kita
lihat dan pastikan Skeggs tidak lolos."
Akhir pekan itu, Ray Roesch memuat beberapa peralatan laboratorium ke
dalam station wagonnya dan mengantar Leonard Skeggs dan istrinya Jean ke New
York. Di Technicon, Skeggs menyiapkan perangkat sederhana yang terdiri dari
pompa peristaltik untuk menarik sampel spesimen dan aliran reagen melalui sistem,
dialyzer kontinu untuk menghilangkan molekul protein yang mungkin mengganggu
reaksi spesimen-reagen, dan spektrofotometer yang dilengkapi dengan aliran sel untuk
memantau reaksinya. Perangkat ini menunjukkan keabsahan gagasan tersebut, dan
kami segera mengadakan negosiasi dengan Skeggs untuk mendapatkan lisensi
mematenkan Auto Analyzer. Kami menyepakati pembayaran awal sebesar $6.000 dan
royalti sebesar 3 persen setelah sejumlah unit terjual.
Setelah Technicon "menolak" proyek tersebut pada tahun 1950, Skeggs telah
membuat perjanjian terlebih dahulu dengan Heinecke Instrument Co. dan kemudian
Harshaw Chemical Co. untuk menjual perangkatnya. Kedua perusahaan secara keliru
berasumsi bahwa instrumen tersebut adalah produk jadi. Namun, tidak ada perusahaan
yang mampu menjual satu instrumen pun dari tahun 1950 hingga 1953. Hal ini tidak
mengherankan, karena instrumen asli Skeggs memerlukan proses pengembangan
yang mahal agar kokoh dan dapat diandalkan, serta untuk memodifikasi pengujian
kimia manual yang asli. Technicon menghabiskan waktu 3 tahun untuk
menyempurnakan model sederhana yang dikembangkan oleh Skeggs menjadi
penganalisis aliran kontinu yang layak secara komersial.
Sejumlah masalah unik pada Auto Analyzer harus diatasi. Karena penganalisis
memompa aliran reagen yang mengalir terus menerus yang terganggu oleh sampel
spesimen, salah satu masalah mendasar adalah interaksi antar sampel spesimen.
Masalah ini diatasi dengan memasukkan gelembung udara sebagai penghalang fisik
antar sampel. Namun, sisa spesimen dalam alat analisa aliran kontinu tetap sensitif
terhadap pembentukan dan ukuran gelembung, diameter dalam pipa yang dilalui
cairan, pola aksi pemompaan peristaltik, dan faktor lainnya.
Pada awal pengembangan instrumen, saya menyadari bahwa teknik pemasaran
tradisional yang cocok untuk sebagian besar instrumen laboratorium tidak akan
berhasil untuk sesuatu yang revolusioner seperti Auto Analyzer. Pada saat itu,
instrumen laboratorium biasanya dijual melalui penjual katalog atau melalui pos dari
lembar spesifikasi yang mencantumkan spesifikasi instrumen, harga, dan mungkin
manfaat produk. Sebaliknya, kami memutuskan bahwa Technicon harus memasarkan
Auto Analyzer sebagai instrumen sistem, reagen, dan instruksi yang lengkap.
Strategi pemasaran Technicon adalah mempromosikannya pada pertemuan
profesional dan melalui makalah ilmiah dan artikel jurnal. Technicon hanya
mempekerjakan tenaga penjualan langsung. Perusahaan tidak pernah menggunakan
agen atau distributor, kecuali di negara-negara yang pasarnya terlalu kecil untuk
mendukung penjualan langsung
Untuk memperkenalkan teknologi radikal seperti Auto Analyzer ke dalam
laboratorium klinis konservatif, Technicon memutuskan untuk melakukan evaluasi
klinis. Meskipun tidak biasa pada saat itu, evaluasi seperti itu sudah menjadi hal biasa.
Kondisi penting dari evaluasi klinis adalah desakan Technicon agar laboratorium yang
melakukan evaluasi mengadakan pertemuan dengan masyarakat profesional setempat
untuk mengumumkan hasilnya. Pertemuan seperti itu umumnya menghasilkan
dukungan antusias terhadap Auto Analyzer dari direktur laboratorium. Saya percaya
teknik ini banyak hubungannya dengan cepatnya penerimaan pasar terhadap Auto
Analyzer.
Strategi pemasaran tidak biasa lainnya yang digunakan oleh Technicon untuk
mempromosikan Auto Analyzer termasuk simposium dan kursus pelatihan.
Technicon mensponsori sekitar 25 simposium tentang teknik kimia analitik otomatis.
Simposium ini umumnya berlangsung selama 3 hari, menarik antara 1.000 dan 4.500
ilmuwan, dan diadakan di sebagian besar negara besar di dunia termasuk Amerika
Serikat.
Karena kami menyadari bahwa penerimaan pasar terhadap Auto Analyzer
dapat dirusak secara tidak dapat diperbaiki oleh karyawan yang tidak kompeten,
Technicon menyiapkan program pelatihan berskala luas. Kami mendesak agar
pembeli Auto Analyzers datang ke pusat pelatihan kami yang berlokasi di seluruh
dunia untuk mengikuti kursus pengajaran selama 1 minggu. Saya memperkirakan
kami telah melatih sekitar 50.000 orang untuk menggunakan Auto Analyzers.
Pengenalan Auto Analyter aliran berkelanjutan dari Technicon pada tahun
1957 sangat mengubah karakter laboratorium klinis, memungkinkan peningkatan
seratus kali lipat dalam jumlah tes laboratorium yang dilakukan selama periode 10
tahun. Ketika kami mulai mengembangkan Auto Analyzer pada tahun 1953, saya
memperkirakan potensi pasar sebesar 250 unit. Saat ini, lebih dari 50.000 Saluran
Auto Analyzer diperkirakan digunakan di seluruh dunia.
Saat meninjau sejarah 35 tahun Auto Analyzer, saya sampai pada kesimpulan
bahwa beberapa faktor secara signifikan mempengaruhi kesuksesan kami. Pertama,
Auto Analyzer memungkinkan peningkatan besar dalam kualitas hasil uji
laboratorium dan pengurangan besar dalam biaya melakukan analisis kimia. Kedua,
dokter mulai menyadari bahwa data laboratorium yang akurat berguna dalam
diagnosis. Terakhir, kebijakan penggantian biaya meningkatkan ketersediaan layanan
kesehatan.

1. Terminotologi Obat dan Alat Kesehatan

Kebanyakan insinyur biomedis mempelajari ilmu fisika terlebih dahulu
dalam konteks teknik tradisional, fisika, atau kimia. Ketika mereka tertarik pada
kedokteran, mereka biasanya mengambil setidaknya mata kuliah dasar di bidang
fisiologi, yang tidak menjelaskan istilah penyakit atau patologis. Buku Terminologi
Medis: Panduan Bergambar (Cohen, 2004) direkomendasikan. Ini menekankan akar
bahasa Latin dan Yunani dalam format buku kerja (dengan jawaban) yang
mencakup studi kasus klinis, kartu flash, dan ilustrasi sederhana dan jelas. Kamus
kedokteran lengkap seperti Dorland's Illustrated Medical Dictionary, edisi ke-30.
(Dorland, 2003), seringkali bermanfaat. Dokter sering kali menggunakan singkatan
dan akronim yang sulit dicari, sehingga menimbulkan ambiguitas atau kesalahan.
Enam referensi mengenai singkatan medis diberikan (Cohen, 2004; Davis, 2001;
Firkin dan Whitworth, 1996; Haber, 1988; Hamilton dan Guides, 1988; Heister,
1989). Eponim medis banyak digunakan untuk menggambarkan penyakit dan
sindrom dengan nama orang yang pertama kali mengidentifikasinya. Lihat Kamus
Eponim Medis (Firkin dan Whitworth, 1996).
Nama yang digunakan untuk mendeskripsikan instrumen atau perangkat
medis harus informatif, konsisten, dan singkat. Buku Sumber Alat Kesehatan
tahunan (Anonymous, 2007) adalah direktori produk perangkat medis, nama
dagang, produsen, dan layanan terkait di AS dan Kanada. Buku ini menggunakan
tata nama yang diterima secara internasional dan sistem pengkodean numerik untuk
lebih dari 5000 kategori produk. Direktori Pengembangan Produk (1996)
mencantumkan semua produk medis tertentu berdasarkan nama kategori produk
 standar FDA sejak diberlakukannya Amandemen Alat Kesehatan pada bulan April
1976. Ensiklopedia Alat dan Instrumentasi Medis (Webster, 2006) memiliki banyak
penjelasan rinci. Namun berhati-hatilah dalam meminjam terminologi medis untuk
menjelaskan aspek teknis perangkat atau instrumen. Ambiguitas yang
membingungkan dapat terjadi.

2. Sistem Instrumentasi Medis Umum

 Measurand
Output seperti besaran fisik, sifat, atau kondisi yang dapat diukur dengan alat
ukur. Pengukuran ini karena bersifat internal (tekanan darah), di permukaan
tubuh (potensial ekg), dari dalam tubuh (radiasi infrared), dari jaringan (darah
atau biopsi) yang dikeluarkan dari tubuh. Pengukuran medis seperti ini
dikelompokkan seperti biopotensial, flow, pressure, dimensi (imaging),
perpindahan (kecepatan, percepatan, dan gaya), impedansi, suhu, dan
konsentrasi kimia. Pengukuran dapat dilokasikan pada organ atau anatomi
tententu.
 Sensor
Tranduser merupakan suatu perangkat yang dapat merubah suatu bentuk
menjadi bentuk lainnya, sensor mengubah besaran fisik menjadi besaran
listrik, sensor hanya merespon bentuk energi yang ada pada besaran ukurnya.
Sensor memiliki banyak elemen pengindraan seperti strain gage yang
 mengubah perpindahan menjadi tegangan listrik, dll. Sensitivitas sensor
berada pada rentang yang luas, banyak elemen pengindraan sensor yang
membutuhkan listrik eksternal untuk mendapatkan output sensor.
 Signal Conditioning
Output sensor tidak dapat langsung disambungkan dengan display alat, signal
conditioning hanya dapat memperkuat atau memfilter sinyal atau
mencocokkan impedansi sensor ke tampilan display. Sebagai contoh,
pemfilteran sinyal dapat mengurangi noise dari sensor output ke display.
 Output Display
hasil dari pengukuran ditampilkan di display dalam bentuk yang dapat dilihat
oleh operator, hasil dapat berupa angka, grafik, tergantung pada besaran
pengukurannya.
 Auxiliary Elements
Sinyal kalibrasi dengan sifat besaran ukur harus diterapkan pada input sensor
atau sedini mungkin dalam rantai pemrosesan sinyal. Banyak bentuk kontrol
dan umpan balik yang mungkin diperlukan untuk memperoleh besaran ukur,
untuk menyesuaikan sensor dan pengkondisi sinyal, dan untuk mengarahkan
aliran keluaran untuk tampilan, penyimpanan, atau transmisi. Kontrol dan
umpan balik mungkin otomatis atau manual. Data dapat disimpan sebentar
untuk memenuhi persyaratan pengkondisian sinyal atau untuk memungkinkan
operator memeriksa data sebelum kondisi alarm. Alternatifnya, data dapat
disimpan sebelum pengkondisian sinyal, sehingga skema pemrosesan yang
berbeda dapat dimanfaatkan. Prinsip komunikasi konvensional sering kali
dapat digunakan untuk mengirimkan data ke layar jarak jauh di ruang
perawat, pusat kesehatan, atau fasilitas pemrosesan data medis.

3. ALTERNATIVE OPERATIONAL MODES

MODE OPERASIONAL ALTERNATIF
MODE LANGSUNG-TIDAK LANGSUNG
Seringkali pengukuran yang diinginkan dapat dihubungkan langsung ke sensor karena
pengukuran mudah diakses atau karena prosedur invasif yang dapat diterima tersedia.
Ketika pengukuran yang diinginkan tidak dapat diakses, kita dapat menggunakan
pengukuran lain yang memiliki hubungan yang diketahui dengan yang diinginkan
atau beberapa bentuk energi atau bahan yang berinteraksi dengan pengukuran yang
diinginkan untuk menghasilkan pengukuran baru yang dapat diakses. Contohnya
termasuk curah jantung (volume darah yang dipompa per menit oleh jantung),
ditentukan dari pengukuran respirasi dan konsentrasi gas darah atau dari pengenceran
pewarna; morfologi organ internal, ditentukan dari bayangan sinar-X; dan volume
paru, ditentukan dari variasi plethysmography impedansi toraks.
MODE PENGAMBILAN SAMPEL DAN KONTINU
Beberapa measurands seperti suhu tubuh dan konsentrasi ion berubah begitu lambat
sehingga mereka mungkin jarang diambil sampelnya. Jumlah lain seperti
elektrokardiogram dan aliran gas pernapasan mungkin memerlukan pemantauan terus
menerus. Isi frekuensi pengukuran, tujuan pengukuran, kondisi pasien, dan potensi
tanggung jawab dokter semuanya memengaruhi seberapa sering data medis diperoleh.
Banyak data yang dikumpulkan mungkin tidak digunakan
MENGHASILKAN DAN MEMODULASI SENSOR
Sensor pembangkit menghasilkan output sinyal mereka dari energi yang diambil
langsung dari measurand, sedangkan sensor modulasi menggunakan measurand untuk
mengubah aliran energi dari sumber eksternal dengan cara yang mempengaruhi output
sensor. Misalnya, sel fotovoltaik adalah sensor pembangkit karena memberikan
tegangan output yang terkait dengan iradiasi, tanpa sumber energi eksternal tambahan.
Namun, sel fotokonduktif adalah sensor modulasi; Untuk mengukur perubahan
resistansi dengan iradiasi, kita harus menerapkan energi eksternal ke sensor.
MODE ANALOG DAN DIGITAL
Sinyal yang membawa informasi pengukuran adalah analog, yang berarti kontinu dan
mampu mengambil nilai apa pun dalam rentang dinamis, atau digital, yang berarti
diskrit dan hanya mampu mengambil sejumlah nilai yang berbeda. Sebagian besar
sensor yang tersedia saat ini beroperasi dalam mode analog, meskipun beberapa alat
pengukur digital secara inheren telah dikembangkan. Peningkatan penggunaan
pemrosesan sinyal digital membutuhkan penggunaan bersamaan konverter analog-ke-
digital dan digital-ke-analog untuk menghubungkan komputer dengan sensor analog
dan perangkat tampilan analog. Para peneliti telah mengembangkan sensor digital
tidak langsung yang menggunakan elemen penginderaan primer analog dan elemen
konversi variabel digital (encoder poros optik). Juga sensor kuasi-digital, seperti
termometer kristal kuarsa, memberikan output dengan frekuensi variabel, denyut nadi,
atau durasi pulsa yang mudah dikonversi menjadi sinyal digital.
Keuntungan dari mode operasi digital termasuk akurasi, pengulangan, keandalan, dan
kekebalan yang lebih besar terhadap kebisingan. Selain itu, kalibrasi berkala biasanya
tidak diperlukan. Tampilan numerik digital menggantikan banyak gerakan meter
analog karena akurasi dan keterbacaannya yang lebih besar. Banyak dokter,
bagaimanapun, lebih memilih tampilan analog ketika mereka menentukan apakah
variabel fisiologis berada dalam batas-batas tertentu dan ketika mereka melihat
parameter yang dapat berubah dengan cepat, seperti detak jantung beat-to-beat. Dalam
kasus terakhir, tampilan digital sering mengubah angka begitu cepat sehingga sangat
sulit dan menjengkelkan untuk diamati

MODE REAL-TIME DAN DELAYED-TIME

Tentu saja sensor harus memperoleh sinyal secara real time karena sinyal benar-benar
terjadi. Output dari sistem pengukuran mungkin tidak segera menampilkan hasilnya,
karena beberapa jenis pemrosesan sinyal, seperti rata-rata dan transformasi,
memerlukan input yang cukup besar sebelum hasil apa pun dapat dihasilkan.
Seringkali penundaan singkat seperti itu dapat diterima kecuali umpan balik
mendesak dan tugas kontrol bergantung pada output. Dalam kasus beberapa
pengukuran, seperti kultur sel, beberapa hari mungkin diperlukan sebelum output
diperoleh.
umpan balik dan tugas kontrol tergantung pada keluaran. Dalam beberapa kasus
pengukuran, seperti kultur sel, dibutuhkan beberapa hari sebelum keluaran diperoleh.

4. HAMBATAN PENGUKURAN MEDIS

Instrumen medis yang diuraikan di seluruh buku ini dirancang untuk mengukur
berbagai parameter medis dan fisiologis. Pengukuran dan rentang frekuensi utama
untuk setiap parameter merupakan faktor-faktor utama yang mempengaruhi semua
rancangan komponen instrumen yang diperlihatkan pada gambar 1.1. Untuk
mendapatkan gambaran singkat tentang besaran parameter medis dan rentang
frekuensi, merujuk pada tabel 1.1. Di sini diperlihatkan perkiraan kisaran yang
dimaksudkan untuk mencakup nilai-nilai yang normal dan tidak normal. Sebagian
besar pengukuran parameter sangat rendah dibandingkan dengan parameter non-
medis. Catatan, misalnya, sebagian besar tegangan berada dalam kisaran microvolt
dan tekanannya rendah (sekitar 100 mm Hg = 1.93 psi = 13.3 kPa). Perhatikan juga
bahwa semua sinyal yang terdaftar berada dalam jangkauan frekuensi suara atau di
bawah dan banyak sinyal mengandung direct current (dc) dan frekuensi yang sangat
rendah. Sifat-sifat umum parameter medis ini membatasi pilihan praktis yang tersedia
bagi para perancang untuk semua aspek rancangan instrumen.
 Banyak variabel penting dalam sistem kehidupan tidak dapat diakses karena
antarmuka pengukuran-sensor yang tepat tidak dapat diperoleh tanpa merusak sistem.
Tidak seperti banyak sistem fisik yang kompleks, suatu sistem biologi memiliki sifat
sedemikian rupa sehingga tidak mungkin untuk mematikan dan menghilangkan
bagian-bagiannya selama prosedur pengukuran. Bahkan jika gangguan dari sistem
fisiologis lainnya dapat dihindari, ukuran fisik banyak sensor melarang pembentukan
antarmuka yang tepat. Baik variabel yang tidak dapat diakses tersebut harus diukur
secara tidak langsung, atau koreksi harus diterapkan pada data yang terpengaruh oleh
proses pengukuran. Keluaran jantung adalah pengukuran penting yang jelas tidak
dapat diakses.
Variabel-variabel yang diukur dari tubuh manusia atau hewan jarang bersifat
deterministik. Jumlah yang diukur bervariasi dengan waktu, bahkan ketika semua
faktor yang dikendalikan tetap. Banyak pengukuran medis sangat bervariasi pada
pasien normal, bahkan ketika kondisinya serupa. Keragaman bawaan ini telah
didokumentasikan pada tingkat molekuler dan organ, dan bahkan untuk seluruh tubuh.
Banyak variasi anatomi internal yang menyertai perbedaan eksternal yang jelas di
antara pasien. Toleransi besar pada pengukuran fisiologis sebagian diakibatkan oleh
interaksi di antara banyak sistem fisiologis. Banyak lingkaran umpan balik yang
terjadi di antara sistem fisiologis, dan banyak hubungan timbal balik yang kurang
dipahami. Hal ini jarang dapat mengendalikan atau menetralkan efek dari sistem lain
pada variabel yang diukur. Metode yang paling umum untuk mengatasi perbedaan ini
adalah mengambil fungsi statistik empiris dan distribusi probabilitas. Pengukuran
tunggal kemudian dibandingkan dengan norma-norma ini (see Section 1.8).