Kompetensi Apoteker

di Industri Farmasi
Indonesia

Dhira Almalika Putri Harly_2120112346

 Pokok Bahasan
Pendahuluan Kesimpulan

Standar
Kompetensi
Apoteker Masalah
Indonesia yang
dihadapi

Kompetensi
Apoteker di
Indonesia
Apoteker di
Industri Farmasi
di Indonesia
Implementasi
Peran dan
Pharmaceuti Fungsi Tujuan dan Tanggung
cal Care Apoteker di Jawab Utama Apoteker
Industri di Industri Farmasi
Farmasi
 Pendahuluan

 Tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan

Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian.
 Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
 Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk melakukan
Pekerjaan Kefarmasian.
 Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan
Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan
obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.
 Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab
kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil
yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien.
 Industri Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation
01

Standar Kompetensi Apoteker Indonesia 01

Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan
sumpah jabatan Apoteker (PP RI, 2009). Menurut Surat Keputusan Pengurus Pusat Ikatan Apoteker
02
Indonesia Nomor : 058/SK/PP.IAI/IV/2011 Tentang Standar Kompetensi Apoteker Indonesia adalah :


03
Mampu melakukan praktik kefarmasian secara profesional dan etik.
 Mampu menyelesaikan masalah terkait dengan penggunaan sediaan farmasi.
 Mampu melakukan dispensing sediaan farmasi dan alat kesehatan.
 Mampu memformulasi dan memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai
04
standar yang berlaku.
 Mempunyai keterampilan dalam pemberian informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan. 05
 Mampu berkontribusi dalam upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat.
 Mampu mengelola sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai dengan standar yang
berlaku. 06
 Mempunyai keterampilan organisasi dan mampu membangun hubungan interpersonal
dalam melakukan praktik kefarmasian.
 Mampu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang berhubungan
dengan kefarmasian.
 01

02
Apoteker sebagai pelaku utama pelayanan kefarmasian yang bertugas
sebagai pelaksana atau pemberi pelayanan kesehatan diberi wewenang sesuai 03
dengan kompetensi pendidikan yang diperolehnya, sehingga terkait erat
dengan hak dan kewajibannya. Kompetensi dan kewenangan apoteker 04
tersebut menunjukkan kemampuan profesional yang baku dan merupakan
standar profesi untuk tenaga kesehatan tersebut. Apoteker kesehatan yang
05
melaksanakan tugas sesuai standar profesinya akan mendapatkan
perlindungan hukum.
06
 01

02
Apoteker sebagai pendukung upaya kesehatan dalam menjalankan
tugasnya harus diarahkan dan dibina sesuai dengan ketentuan
03
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pembinaan dilakukan
untuk mempertahankan dan meningkatkan kompetensi dan
04
kemampuannya, sehingga selalu tanggap terhadap permasalahan
kesehatan yang menjadi tanggung jawabnya. Sedangkan pengawasan
05
dilakukan terhadap kegiatannya agar tenaga kesehatan tersebut dapat
melaksanakan tugasnya sesuai dengan kebijaksanaan peraturan
06
perundang-undangan dan sistem yang telah ditetapkan.
02 Kompetensi Apoteker di Industri
Farmasi
01

02

03
Kompetensi adalah seperangkat tindakan cerdas, penuh
tanggung jawab yang dimiliki seseorang sebagai syarat 04
untuk dianggap mampu oleh masyarakat dalam
melaksanakan tugas-tugas di bidang pekerjaan tertentu (SK 05
Mendiknas nomor 045/U/2002).
06
 01

02
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam 03
bagian ketiga yaitu tentang pekerjaan kefarmasian dalam produksi
sediaan farmasi, menyebutkan bahwa industri farmasi harus 04
memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung
jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
05
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Untuk
memenuhi tuntutan peran apoteker di industri farmasi, maka
06
seorang apoteker harus memiliki beberapa kompetensi antara lain:
 01

1.Mampu melaksanakan fungsi pendaftaran produk jadi secara efektif, terutama 02

dalam hal pengisian formulir kelengkapan pendaftaran.
2.Mampu berpartisipasi dalam mengembangkan senyawa/bahan aktif terapeutik
atau eksipen baru yang lebih baik/aktif. 03
3.Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam pengembangan formula sediaan
obat, pilot plant dan up-scaling.
04
4.Mampu berpartisipasi dalam pengembangan spesifikasi bahan (bahan awal
maupun produk jadi), metode analisis, prosedur pengujian untuk bahan awal,
produk jadi dan kemasan. 05
5.Mampu melaksanakan produksi sediaan obat sesuai dengan CPOB dan
ketentuan lain dalam rangka menghasilkan produk yang baik/bermutu tinggi.
6.Mampu melakukan pengendalian secara teknis operasi/proses manufaktur atau 06
pembuatan sediaan obat.
 01
7.Mampu melaksanakan fungsi pengawasan mutu bahan awal dan sediaan obat sesuai
dengan cara laboratorium yang baik (Good Laboratory Practice) dan CPOB untuk
02
menjamin mutu produk yang akan dipasarkan serta untuk menjamin kesehatan dan
keselamatan kerja.
8.Mampu melakukan pengemasan produk dengan bahan pengemas yang sesuai. 03
9.Mampu merancang dan melakukan uji stabilitas dan berbagai perhitungan untuk
menentukan kondisi penyimpanan produk yang tepat serta waktu kadaluarsa produk.
10.Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam uji klinik obat baru. 04
11.Mampu melaksanakan pemeriksaan/pengujian yang sesuai untuk keperluan perbaikan
mutu produk dan proses yang sudah ada.
12.Mampu berpartisipasi dalam pelaksanaan validasi proses. 05
13.Mampu melaksanakan promosi dan penyampaian informasi kepada tenaga profesional
kesehatan lain.
14.Mampu melaksanakan pengelolaan persediaan (inventory) yang efektif dan efisien 06
untuk memenuhi kebutuhan rutin industri dan yang menjamin pemeliharaan kualitas
bahan selama penyimpanan sesuai dengan sifat bahan yang ada.
 01
Peran apoteker di industri farmasi yang digariskan oleh World Health
Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi : 02
1.Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk
informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi 03
kesehatan. Perlu ada interaksi
2.Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat
04
untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di
industri.
3.Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk 05
berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan.
4.Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan 06
dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan
bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
 01

5.Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada

02
di industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk
meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu.
6.Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan 03
pengetahuan dan kemampuan.
7.Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan 04
pelatihan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada
sejawat apoteker atau lainnya. 05
8.Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan
riset dan mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan
bermanfaat untuk kesehatan masyarakat. 06
03 Implementasi
Pharmaceutical Care
Definisi
Pharmaceutical Care
PP no 59/2009
Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung
jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan
Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti
untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien
01
02
PP no 59/2009; Pasal 2 :
(1)PP ini mengatur 03
Pekerjaan Kefarmasian
dalam pengadaan ,
produksi , distribusi atau 04
penyaluran dan pelayanan
sediaan farmasi.
(2)Pekerjaan kefarmasian 05
sebagaimana dimaksud pd
ayat (1) harus dilakukan
06
oleh tenaga kesehatan
yang mempunyai keahlian
dan kewenangan untuk itu
 01

02

03
Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan
pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, 04
keseimbangan, dan perlindungan serta
keselamatan pasien atau masyarakat yang 05
berkaitan dengan Sediaan Farmasi yang
memenuhi standar dan persyaratan
06
keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
04 Peran dan Fungsi Apoteker di Industri
Farmasi 01

02
 PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
• Pasal 7 03
(1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker
penanggung jawab 04
• Pasal 9
(1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap 05
produksi Sediaan Farmasi
• Pasal 10
Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud 06
dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang ditetapkan
oleh Menteri.
 01
• Pasal 11
1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud 02
dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui
secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan 03
teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan 04
• Pasal 12
Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan
mutu Sediaan Farmasi pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh 05
Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya.
• Pasal 13
Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas 06
Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu
05 Tujuan dan Tanggung Jawab Utama
Apoteker di Industri Farmasi 01

02

03
• Berperan serta dalam upaya kesehatan rakyat dengan
memproduksi sediaan farmasi
04
• Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi
standart dan persyaratan keamanan, mutu dan 05
kemanfaatan.
06
06 Apoteker di Industri Farmasi (di Indonesia)
01

• Perencanaan Produksi dan Pengendalian 02

• Persediaan (PPIC)
• Pengadaan/Pembelian
• 03
Produksi
• Pengawasan Mutu
• Pemastian Mutu 04
• Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi
• Penelitian dan Pengembangan Produk (R&D) 05
• Registrasi
• Pemasaran
06
• Pengembangan Bisnis
 Masalah yang dihadapi Apoteker yang
bekerja di Industri Farmasi 01

02

• Industri Farmasi di Indonesia cukup bervariasi > menjadi

03
pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara.
• Apoteker tahu persyaratan GMP , namun tidak mampu
mengatasi/memenuhi persyaratan tersebut karena berbagai hal. 04
• Kesulitan mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan
misalkan pada bahan baku 05

06
 Masalah yang dihadapi Apoteker yang
bekerja di Industri Farmasi (Lanjutan...) 01

02

• Persyaratan yang tinggi untuk Industri Farmasi terkadang

03
dipertanyakan oleh oleh Departemen lain
• Industri Farmasi di Indonesia pada umumnya mempunyai Item
produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk mengatur 04
waktu misalkan untuk Validasi dll
• Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2 05
departemen>Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.
06
 Kesimpulan
01

• Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang 02

digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker
• Dalam melakukan praktek kefarmasian di Industri Farmasi, seorang
03
Apoteker mempunyai aspek legal
• Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai penanggung jawab di Industri
Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan Pemastian mutu 04
• Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang yang
mempunyai peluang di pegang oleh seorang Apoteker
• Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri farmasi 05
adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ; mempunyai
kemampuan manajerial; mampu berorganisasi, edukasi, menyusun SOP 06
dan mampu untuk mengembangkan ilmunya .
 01

02

Thank You 03

04

05

06