OBAT

TRADISIONAL
SLIDESMANIA

Hanni Noviani, S. Farm.

 Pengertian
Menurut Permenkes RI No.
246/MenKes/Per/V/1990, obat
tradisional adalah bahan atau
ramuan bahan yang berupa
tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan galenic, atau
campuran dari bahan-bahan
tersebut, yang secara tradisional
telah digunakan untuk pengobatan
SLIDESMANIA

berdasarkan pengalaman.
 Sediaan galenic yang disebutkan dalam pengertian diatas adalah hasil
ekstrasi bahan atau campuran bahan yang berasal dari tumbuh-
tumbuhan atau hewan.

Berdasarkan pengertian obat tradisional, maka tidak diperkenankan

jika didalam obat tradisional ditambahkan dengan bahan obat (zat
aktif), contoh : jamu pegal linu didalamnya terdapat metampiron atau
deksametason.
Obat tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan,
khasiat, mutu dan penandaan serta telah mendapat izin edar.
SLIDESMANIA
 did you
know?
Obat tradisional dilarang mengandung etanol
lebih dari 1% (kecuali dalam bentuk sediaan
tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran), bahan kimia obat hasil isolasi
atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau
psikotropika dan bahan lain yang
membahayakan kesehatan.

Selain itu, obat tradisional dilarang dibuat atau

diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal,
tetes mata, parenteral, dan suppositoria, kecuali
SLIDESMANIA

digunakan untuk wasir.

 Parameter Mutu
Obat Tradisional

01 Parameter uji organoleptik

02 Kadar air

03 Cemaran Mikroba

04 Aflatoksin Total
SLIDESMANIA
 Parameter Mutu
Obat Tradisional

05 Cemaran logam berat

06 Keseragaman bobot

07 Waktu Hancur

08 Volume terpindahkan, dll

SLIDESMANIA
 did you know?

Dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 12 Tahun 2014

tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional, obat tradisional
memiliki persyaratan berbeda-beda sesuai dengan bentuk
sediaannya.
Contoh: untuk rajangan yang digunakan sebagai obat dalam
dan diseduh dengan air panas sebelum penggunaanya, kadar
air yang dipersyaratkan ≤ 10%, ALT ≤ 106 koloni/g, AKK ≤ 104
koloni/g, cemaran mikroba E. coli, Salmonella sp.,
Pseudomonas aeruginosa, dan Staphylococcus aureus negative,
tidak boleh mengandung pengawet, pengharum, dan pewarna.
SLIDESMANIA
 Jenis – Jenis Obat Tradisional
Berdasarkan Cara Pembuatan

01 Jamu

02 Obat Herbal Terstandar

03 Fitofarmaka
SLIDESMANIA
 01
JAMU
Jamu harus memenuhi kriteria aman sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan, klaim
khasiat yang dibuktikan berdasarkan data
empiris, dan memenuhi persyaratan mutu yang
berlaku.
SLIDESMANIA
 01
JAMU
Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan
kata-kata “Secara tradisional digunakan untuk
…” atau sesuai dengan persetujuan saat
pendaftaran jamu.
SLIDESMANIA
 01
Jamu memiliki logo berupa ranting daun terletak
dalam lingkaran yang dicetak dengan warna hijau
diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan warna logo.
Ranting daun melambangkan serangkaian proses
yang sederhana yang merupakan visualisasi proses
pembuatan jamu.
SLIDESMANIA
 01
Logo tersebut ditempatkan dibagian atas sebelah
kiri dari wadah, pembungkus, atau brosur. Selain
itu, terdapat tulisan “JAMU” yang jelas dan
mudah dibaca serta dicetak dengan warna hitam
diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok
kontras dengan tulisan.
SLIDESMANIA
 02 OBAT HERBAL TERSTANDAR
Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria
aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
melalui uji toksisitas, klaim khasiat yang
dibuktikan secara ilmiah melalui uji praklinik,
telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku
yang digunakan dalam produk obat nya, dan telah
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
SLIDESMANIA
 02 OBAT HERBAL TERSTANDAR
Obat herbal terstandar memiliki logo berupa jari-
jari daun sebanyak tiga pasang yang berwarna
hijau diatas warna putih atau warna lain yang
menyolok kontras dengan warna logo dan terletak
dalam lingkaran.
Jari-jari daun (3 pasang) melambangkan
serangkaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan
obat (uji laboratorium, uji toksisitas, uji
praklinik_
SLIDESMANIA
 02 OBAT HERBAL TERSTANDAR
Logo tersebut ditempatkan pada bagian atas
sebelah kiri dari wadah, pembungkus, atau brosur.
Selain itu, terdapat tulisan “OBAT HERBAL
TERSTANDAR” yang jelas dan mudah dibaca
serta dicetak dengan warna hitam diatas dasar
putih atau warna lain yang menyolok kontras
dengan tulisan.
SLIDESMANIA
 03 FITOFARMAKA
Fitofarmaka harus memenuhi kriteria aman sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan melalui uji
toksisitas, klaim khasiat yang dibuktikan secara
ilmiah melalui uji pra klinik dan uji klinik, telah
dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang
digunakan dalam produk obatnya, dan telah
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
SLIDESMANIA
 03 FITOFARMAKA
Fitofarmaka memiliki logo berupa jari-jari daun
yang kemudian membentuk Bintang yang
berwarna hijau di atas dasar putih atau warna lain
yang menyolok kontras dan terletak dalam
lingkaran.
Jari-jari daun (yang kemudian membentuk
Bintang) melambangkan serangkaian proses yang
cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka
(uji laboratorium, uji toksisitas, uji praklinik, dan
SLIDESMANIA

uji klinik)
 03 FITOFARMAKA
Logo ditempatkan di bagian atas sebelah kiri
wadah, pembungkus, atau brosur. Selain itu,
terdapat tulisan “FITOFARMAKA” yang jelas
dan mudah dibaca serta dicetak dengan warna
hitam diatas dasar warna putih atau warna lain
yang menyolok kontras dengan tulisan.
SLIDESMANIA
 Jenis – Jenis Obat Tradisonal
Berdasarkan Bentuk Sediaan

Rajangan

Dodol atau jenang Salep dan krim

Serbuk

Pastiles Parem
Kapsul

Cairan obat dalam Pilis dan tapel

Tablet

Pil Cairan obat luar Koyo atau plester

SLIDESMANIA
 TUGAS MANDIRI

Cari pengertian masing-

masing dari sediaan obat
tradisional diatas !
SLIDESMANIA
 thank you!
Do you have any questions?
hanninoviani@gmail.com
081320255095
SLIDESMANIA
 CARA
PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK
SLIDESMANIA

Hanni Noviani, S. Farm.

 Pengertian
CPOTB Menurut Peraturan BPOM
No 25 tahun 2021 tentang Penerapan
Cara Pembuatan Obat Tradisional
Yang Baik, adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat
Tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memnuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan
SLIDESMANIA

penggunaannya.
 RUANG LINGKUP

CPOB CPOTB
● Industri farmasi yang memproduksi ● Industri Obat Tradisional atau
Obat dan Bahan Baku Obat Usaha Obat Tradisional yang
● lembaga lain yg memproduksi sediaan memproduksi Obat tradisional
radiofarmaka
● Instalasi farmasi RS yang melakukan
proses pembuatan obat untuk
keperluan pelaksanaan pelayanan
kesehatan di rumah sakit yang
SLIDESMANIA

bersangkutan
 INDUSTRI
OBAT TRADISIONAL
Terdiri dari :
1. Industri Obat Tradisional disingkat IOT,
adalah industri yang dapat membuat semua
bentuk sediaan Obat Tradisional.

2. Industri Ekstrak Bahan Alam

(IEBA) adalah industri yang khusus
membuat sediaan dalam bentuk
SLIDESMANIA

ekstrak sebagai produk akhir.

 did you
know?
IEBA dan IOT diselenggarakan oleh pelaku
usaha non perseorangan berupa perseroan
terbatas, koperasi, dan badan hukum lainnya
yang dimiliki oleh negara.
Perizinan IOT dan IEBA dikeluarkan oleh
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, Kementerian Kesehatan. IOT dan
IEBA wajib menerapkan standar CPOTB
dalam memproduksi ekstrak bahan alam dan
produk obat tradisional.
SLIDESMANIA
 USAHA
OBAT TRADISIONAL
Terdiri dari :
1. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
UKOT diselenggarakan oleh pelaku usaha
nonperseorangan. Perizinan UKOT
dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi.
UKOT harus memenuhi / menerapkan aspek
CPOTB secara bertahap.
SLIDESMANIA
 USAHA
OBAT TRADISIONAL
2. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) UMOT diselenggarakan oleh perseorangan
atau nonperseorangan kecuali berbentuk Perseroan Terbatas (PT). Perizinan
UMOT dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. UMOT harus
memenuhi / menerapkan aspek CPOTB secara bertahap minimal aspek CPOTB
Tahap I.
3. Usaha Jamu Racikan/Gendong Usaha Jamu Racikan/Jamu Gendong tidak
memerlukan perizinan karena merupakan sediaan yang dibuat segar dengan tujuan
untuk dikonsumsi langsung kepada konsumen
SLIDESMANIA
 ASPEK
CPOTB

Sistem Mutu Personalia Bangunan-Fasilitas Peralatan Produksi

IOT

Cara penyimpanan dan Inspeksi diri, audit mutu, Keluhan dan

pengiriman OT yang baik Pengawasan Mutu
audit persetujuan pemasok penarikan produk

Dokumentasi Kegiatan Alih Daya Kualifikasi dan Validasi Sistem Komputerisasi

SLIDESMANIA

Cara Pembuatan Bahan Sampel pembanding dan Manajemen risiko mutu

Aktif OT yang baik sampel pertinggal
 TUJUAN CPOTB

1. Tujuan Umum
- melindungi masyarakat terhaddap hal-hal yang merugikan
dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu
- Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat
tradisional Indonesia dalam era pasar bebas

2. Tujuan Khusus
- Dipahaminya penerapan CPOTB oleh para pelaku usaha
industri di bidang obat tradisional sehingga bermanfaat bagi
perkembangan industri di bidang obat tradisional
SLIDESMANIA

- Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di

bidang obat tradisional
 THANK YOU
Do you have any questions?
hanninoviani@gmail.com
081320255095
SLIDESMANIA