Obat Herbal

Penggolongan dan Bentuk Sediaan

Obat Herbal
Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI No 12 Tahun 2014 tentang

Persyaratan Mutu Obat Tradisional Pasal 1 menyebutkan bahwa
Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan se
suai dengan norma yang berlaku di masyarakat
 Bentuk Sediaan Obat Herbal

Sediaan yang berisi satu atau beberapa bahan simplisia /ekstrak herbal
yang dikemas sedemikian rupa sehingga mempunyai bentuk khas
dengan sifat-sifat tertentu

Macam Bentuk Sediaan Obat Herbal

Bahan Obat Herbal
Bahan Baku adalah semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah yang digunakan
dalam pengolahan Obat Tradisional

Folium/daun Piper betle Fructus/buah Morinda citrifolia

Herba/perdu Phyllanthus niruri

Batang Caesalpinia
sappan L. Radix/rhizoma/akar
Curcuma xanthorrhiza

Flos/Bunga Jasminum polyanthum Umbi Eleutherine bulbosa

 Jamu
Jamu harus memenuhi kriteria :
 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
 Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: ” Secara
tradisional digunakan untuk …”

Contoh: jamu bermerek adalah Kuku bima, Pegal linu, Gemuk sehat,
Rapet wangi, Tolak Angin, Antangin Mint, Antangin Jahe merah, Darsi,
Enkasari, Batugin elixir.
Pada jamu tidak boleh ada klaim khasiat menggunakan istilah farmakologi/
medis seperti jamu untuk hipertensi, jamu untuk diabetes, jamu untuk hiper
lipidemia, jamu untuk TBC, jamu untuk asma, jamu untuk infeksi jamur
candida, jamu untuk impotensi, dan lain-lain.
Obat Herbal Terstandar (OHT)
Obat Herbal Terstandarisasi (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
(pada hewan percobaan) dan bahan bakunya telah distandarisasi.

OHT harus memenuhi kriteria :

 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan percobaan).
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam
produk jadi
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Contoh: OHT yang beredar di Indonesia adalah Antangin JRG, OB Herbal,

Mastin, Lelap, Diapet.
 Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia),
bahan baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.

Fitofarmaka memenuhi kriteria :

 Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
 Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan) dan klinik (pada
manusia).
 Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.
Contoh fitofarmaka: Stimuno, Tensigard, Xgra, Nodiar, Inlacin, VipAlbumin plus,
Rheumaneer.
Sediaan Obat Herbal
Sediaan Obat Herbal dan Fitofarmaka

 Tumbuhan sudah memiliki bukti keamanan (LD50) dan manfaatnya terbukti secara
empiris.
 Ramuan obat tradisional tidak boleh digunakan dalam keadaan kegawatdaruratan
dan keadaan yang potensial membahayakan jiwa.
 Obat tradisional tidak boleh digunakan sebagai :
• Obat mata
• Intravaginal
• Parenteral
• Suppositoria, kecuali untuk wasir
 Obat tradisional tidak boleh mengandung bahan kimia obat (BKO)
 Obat tradisional, obat herbal terstandart dan fitofarmaka dalam sediaan cairan tidak
boleh mengandung etil alkohol lebih besar dari 1%, kecuali dalam sediaan tingtur ya
ng pemakaiannya dengan jalan diencerkan
 Perebusan simplisia dilakukan selama 15 menit sampai mendidih (90-98o) dengan
api kecil disebut infus/infusa, sedang perebusan simplisia selama 30 menit sampai
mendidih (90-98o) dengan api kecil disebut dekokta.
 Alat merebus simplisia tidak boleh menggunakan logam, kecuali stainless steel. Alat
merebus simplisia sebaiknya terbuat dari kaca, keramik, atau porselen.
Sediaan Obat Herbal dan Fitofarmaka
 Seduhan menggunakan air mendidih yang dituangkan ke dalam simplisia,
ditutup dan didiamkan 5-10 menit.
 Satuan takar dalam penggunaan ramuan obat tradisional:
 1 genggam setara dengan 80 g bahan segar
 bahan kering (simplisia) setara dengan 40-60 % dari bahan segar
 1 ibu jari setara dengan 8 cm atau 10 g bahan segar
 1 cangkir setara dengan 100 mL
 1 gelas = 1 gelas belimbing setara dengan 200 mL
 1 sendok makan (sdm) setara dengan 15 mL
 1 sendok teh (sdt) setara dengan 5 mL
 Penyimpanan simplisia pada tempat yang kering, sejuk (8-150 C) dan dalam
wadah yang tertutup rapat
 Saringan yang digunakan terbuat dari bahan plastik/nilon, stainless steel, atau
kassa
 Bahan yang digunakan dalam formularium ini, bila tidak dinyatakan lain, maka
yang dimaksud adalah bahan kering (simplisia).
 Bila keluhan belum teratasi atau muncul keluhan lain dalam penggunaan,
masyarakat harus menghentikan dan berkonsultasi ke tenaga kesehatan yang
memiliki pengetahuan pengobatan tradisional atau tenaga komplementer yang
memiliki kompetensi untuk itu.
Sediaan Obat Herbal dan Fitofarmaka

Berdasarkan keadaan fisik

 ORAL
PADAT : serbuk,rajangan, tablet, kapsul, pill, loz
CAIR : sirup, emulsi, elixir, gargarisma

 TOPIKAL
PADAT : parem, plester
SETENGAH PADAT : krim
 PULVIS/SERBUK

Serbuk adalah sediaan halus dengan ukuran tertentu yang

terdiri satu atau lebih simplisia/ekstrak
Sifat-sifat :
• Cocok untuk penderita yang sulit menelan tablet/kapsul
• Seluruh bahan harus diminum semuanya
• Tidak dapat menutupi rasa yang tidak enak/pahit
 PAREM

 Terdiri dari simplisia yang telah dihaluskan dan dicampur dengan

tepung beras dibuat dengan cara dipadatkan secara konvensional/
dicetak
 Cara penggunaannya : direndam dalam air secukupnya, kemudian
dioleskan pada daerah yang sakit Jangan digosokkan pada kulit
yang luka/peka dan terkena mata
 Rajangan Tablet Effervescent

Tablet Salut
Gula Tablet Salut
Film Lozenges

Kapsul Pil
Sirup Emulsi Koyo/Plester

Krim
Gargarisma

Salep
Berhati-hati untuk menggunakan obat herbal, pastikan logo
yang tertera dan pastikan obat herbal tersebut telah terdaftar
secara resmi di BPOM dengan cara cek kebenaran obat
herbal pada website pom.go.id → daftar produk → cek produ
k BPOM (masukkan nomor regristasi atau nama produk atau
merk). BPOM juga mendorong masyarakat untuk menjadi
konsumen yang cerdas dengan cara melakukan cek atas :
Kemasan, Label, Izin edar dan Kadaluwarsa (KLIK)