Kelompok 2

ANJELI RAHAYU SIREGAR

DINDA KHAIRUNNISA
FRISKA ASNITA SARI SIMARMATA
LISA TETRA WIDYA SARI
NURRAHMI
SITI MASYITAH
YUNI SARTIKA

Pengembangan produk obat tradisional

Apt.Lilik septiana,S,Farm.,M.Farm
 PEMBAHASAN

01 03
Definisi obat tradisional Pemilihan simplisia,
skrining fitokimia,uji
farmakodinamik,uji
tosisitas pada hewan

02 04
Tahap pengembangan obat Pengembangan formulasi
herbal dan uji klinis pada manusia

05
Kekurangan dan kelebihan obat tradisional
 DEFENISI

Pengembangan obat bahan tradisional adalah pengaruh pada proses penyiapan bahan
baku, variasi biologi, kompleksitas komposisi sediaan obat bahan alam, kandungan
berbagai senyawa aktif, proses ekstraksi, potensi kontaminasi, kontrol mutu, dan uji non
klinik.

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dan bahan-bahan tersebut, yang
secara traditional telah digunakan untuk pengobatan
 Obat tradisional di Indonesia secara umum terbagi tiga
yaitu, jamu, obat herbal terstandar (OHT), dan
fitofarmaka.
1.JAMU
Jamu adalah obat tradisional berbahan dasar tumbuhan
yang diolah menjadi bentuk serbuk seduhan, pil, dan
cairan langsung minum. Umumnya obat tradisional ini
dibuat dengan mengacu pada resep warisan leluhur.
Anda bisa membuat jamu sendiri di rumah menggunakan
tanaman obat keluarga (TOGA) atau dibeli dari penjual
jamu gendong.
Contoh jamu umum adalah jamu beras kencur dan jamu
temulawak.
2. Obat herbal terstandar (OHT)
Obat herbal terstandar (OHT) adalah obat tradisional yang
terbuat dari ekstrak atau sari bahan alam dapat berupa tanaman
obat, sari binatang, maupun mineral.

Berbeda dengan jamu yang biasanya dibuat dengan cara

direbus, cara pembuatan OHT sudah menggunakan teknologi
maju dan terstandar. Produsen OHT harus memastikan bahwa
bahan-bahan baku yang digunakan dan prosedur ekstraksinya
sudah sesuai standar BPOM. Tenaga kerjanya pun harus OBAT HERBAL
TERSTANDAR
memiliki keterampilan dan pengetahuan mumpuni tentang cara
membuat ekstrak.
Contoh produk OHT di Indonesia adalah Kiranti, Antangin, dan
Tolak Angin.
3. Fitofarmaka
Sama seperti OHT, produk fitofarmaka terbuat dari ekstrak
atau sari bahan alam berupa tanaman, sari binatang, maupun
mineral. Bedanya, fitofarmaka adalah jenis obat bahan alam
yang efektivitas dan keamanannya sudah dapat disejajarkan
dengan obat modern.
Proses produksinya sama-sama berteknologi maju dan sudah
terstandar seperti OHT, tapi produk fitofarmaka harus
melewati satu lagi tahan proses pengujian tambahan. Setelah
melalui proses uji praklinis, produk OBA fitofarmaka harus
menjalani uji klinis langsung pada manusia guna menjamin
keamanannya.
Contoh fitofarmaka: Stimuno, Tensigard, Xgra, Nodiar,
Inlacin, VipAlbumin plus, Rheumaneer.
Tahap pengembangan obat herbal
Uji toksisitas
seleksi Uji preklinik
Uji farmakodinamik

Standarisasi
sederhana

Uji klinis
Tahapan pengembangan obat tradisional menjadi fitofarmaka adalah sebagai
berikut:

1. Tahap seleksi
Tahap seleksi dilakukan sebelum memulai penelitian untuk memilih jenis
obat tradisional/obat herbal yang akan diteliti dan dikembangkan. Jenis obat
tradisional/obat herbal yang diprioritaskan untuk diteliti dan dikembangkan
adalah diharapkan berkhasiat un- tuk penyakit yang menduduki urutan atas
dalam angka kejadiannya (berdasarkan pola penyakit), ber- dasarkan
pengalaman berkhasiat untuk penyakit ter- tentu serta merupakan alternatif
jarang untuk pe- nyakit tertentu seperti AIDS dan kanker.
2. Tahap Uji preklinis
Uji preklinik dilaksanakan setelah dilakukan seleksi jenis obat tradisional
yang akan dikembangkan menjadi fitofarmaka. Uji preklinik dilakukan secara
in vitro dan in vivo pada hewan coba untuk melihat toksisitas dan efek
farmakodinamiknya. Bentuk sediaan dan cara pem berian pada hewan coba
disesuaikan dengan rencana pemberian pada manusia.
 Tahap uji preklinis terdiri atas 2 bagian yaitu:
1. Uji toksisitas
Uji toksisitas akut,
Uji toksisitas subkronik,
Uji toksisitas kronik
2.Uji farmakodinamik
Penelitian farmakodinamik
obat tradisional bertujuan
untuk meneliti efek
farmakodinamik dan
menelusuri mekanisme kerja
dalam menimbulkan efekdari
obat tradisional tersebut.
Penelitian dilakukan secara in
vitro dan in vivo pada hewan
coba.
3. Tahap standarisasi sederhana, penentuan identitas, dan pembuatan
sediaan terstandar

Pada tahap ini dilakukan standarisasi simplisia, penentuan identitas, dan

menentukan bentuk sediaan yang sesuai. Bentuk sediaan obat herbal yang
digunakan sangat mempengaruhi efek yang ditimbulkan. Bahan segar berbeda
efeknya dibandingkan dengan bahan yang telah dikeringkan. Proses pengolahan
seperti direbus, diseduh dapat merusak zat aktif tertentu yang bersifat termolabil.
Sebagai contoh tanaman obat yang mengandung minyak atsiri atau glikosida tidak
boleh dibuat dalam bentuk decoct karena termolabil. Demikian pula prosedur
ekstraksi sangat mempengaruhi efek sediaan obat herbal yang dihasilkan. Ekstrak
yang diproduksi dengan jenis pelarut yang berbeda dapat memiliki efek terapi yang
berbeda karena zat aktif yang terlarut berbeda. Sebagai contoh daun Jati Belanda
(Guazuma ulmifolia Lamk) memiliki tiga jenis kandungan kimia yang diduga
berperan untuk pelangsing yaitu tanin, musilago, alkaloid. Ekstraksi yang dilakukan
dengan etanol 95 % hanya melarutkan alkaloid dan sedikit tanin, sedangkan
ekstraksi dengan air atau etanol 30% didapatkan ketiga kandungan kimia daun Jati
Belanda yaitu tanin, musilago, dan alkaloid tersari dengan baik.
4. Uji klinis

Tahap uji klinis obat tradisional dilakukan pada manusia

untuk dapat menjadi fitofarmaka dengan di buktikan khasiat dan
keamanannya. Uji klinis pada manusia hanya dapat dilakukan
apabila obat tradisi onal/obat herbal tersebut telah terbukti aman
dan berkhasiat pada uji preklinis. Pada uji klinis obat tra disional
prinsip etika uji klinis harus dipenuhi. Stan- dardisasi sediaan
merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang
terulangkan
Definisi simplisia
Simplisia adalah Bahan alam yang
digunakan sebagai obat yang belum
mengalami pengolahan apapun,atau
diolah secara sederhana, kecuali
dinyatakan lain merupakan bahan
yang telah dikeringkan. Pengeringan
dapat dilakukan dengan dijemur di
bawah sinar matahari, di angin-
angina atau menggunakan oven,
kecuali dinyatakan lain suhu
pengeringan dengan oven tidak lebih
dari 60C.
 Simplisia terdiri atas 3 jenis yaitu, simplisia nabati,
hewani dan mineral (pelikan)

•Simplisia Nabati adalah simplisia yang dapat berupa tanaman utuh, bagian
tanaman, eksudat tanaman, atau gabungan antara ketiganya. Simplisia nabati
tidak hanya seluruh bagian tumbuhan, tetapi sering juga berupa bagian atau
organ tumbuhan seperti akar, kulit akar, batang, kulit batang, kayu, bagian bunga
dan sebagainya. contoh : bunga cengkeh (clove), lada hitam , daun sereh , kulit
kayu manis.
•Simplisia Hewani adalah simplisia yang dapat berupa hewan utuh atau zat-zat
berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa bahan kimia murni,
misalnya minyak ikan (Oleum ieconis asselli) dan madu (Mel depuratum).
•Simplisia Mineral atau pelikan adalah simplisia berupa bahan pelikan atau
mineral yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum
berupa bahan kimia murni, contohnya serbuk seng dan tembaga.
 Pemilihan Simplisia

PEMILIHAN SIMPLISIA
Bibit unggul 1.Kualitas
2. kuantitas

Tanaman unggul Simplisia unggul

Simplisia bahan baku

 PENGEMBANGAN FORMULASI DAN UJI
KLINIS PADA MANUSIA

Ada beberapa aspek penting yang perlu diperhatikan dalam

pengembangan obat bahan alam, yaitu pengaruh pada proses penyiapan
bahan baku, variasi biologi, kompleksitas komposisi sediaan obat bahan
alam, kandungan berbagai senyawa aktif, proses ekstraksi, potensi
kontaminasi, kontrol mutu, dan uji non klinik.
Uji klinik atau clinical trial adalah penelitian yang dilakukan pada subjek
manusia. Umumnya, uji klinis dilakukan pada pasien. Uji klinik atau
penelitian eksperimental klinis dibedakan menjadi empat fase, yaitu
penelitian klinis fase I, fase II, fase III, dan fase IV.

Fase I
Farmakologi klinik. Dosis aman, tolerabilitas dan profile farmakokinetika,
farmakodinamik obat serta pengaruh makanan.
20-80, subjek relawan sehat atau pasien sesuai klas terapi, trial klinik kuasi
atau historic (pre-post study).
Fase II

Eksplorasi efek terapi. Dosis efektif dan rentang dosis aman , keamanan terutama untuk
prediksi AE dan profil farmakokinetika, data mekanisme patofisiologi tambahan.
Sebelum obat diedarkan.pact of new therapy.

Fase III

Konfirmasi efek terapi. Uji efikasi, farmakoekonomi dan keamanan pada jumlah sampel
yang cukup dan representative. Sebelum obat mendapatkan izin edar.

Fase IV/post marketing surveilans

Evaluasi efek terapi. Pemantauan ADR, tingkat keamanan dan efek/indikasi lain setelah
obat diedarkan.
 skrining

Skrining fitokimia merupakan salah satu cara yang dapat dilakukan

untuk mengidentifikasi kandungan senyawa metabolit sekunder
suatu bahan alam. Skrining fitokimia merupakan tahap
pendahuluan yang dapat memberikan gambaran mengenai
kadnungan senyawa tertentu dalam bahan alam yang akan diteliti
 Uji farmakodinamik

Penelitian farmakodinamik obat tradisional bertujuan untuk

meneliti efek farmakodinamik dan menelusuri mekanisme kerja
dalam menimbulkan efekdari obat tradisional tersebut. Penelitian
dilakukan secara in vitro dan in vivo pada hewan coba.
 Uji toksisitas

Uji toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat

ketoksikan suatu zat/bahan yang akan digunakan sebagai obat.
Hasil yang diperoleh dari pelaksanaan uji toksisitas dapat
memberikan informasi tentang tingkat keamanan suatu
zat/bahan pada hewan coba atau bahan biologi lainnya
sebelum zat/bahan tersebut digunakan di klinik.
 Kelebihan obat tradisional
Menghilangkan akar 4
1 Tidak ada efek samping yang
berbahaya penyebab penyakit

2 Ketersediaan herbal tanpa Multi khasiat

adanya resep 5

3 Biaya lebih murah

Kekurangan obat tradisional

Tidak sesuai untuk berbagai Resiko racun yang

kondisi 1 3 berhubungan dengan
tanaman liar

Kurangnya petunjuk dosis

2 4 Interaksi obat
 Thanks!
CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo,
including icons by Flaticon, infographics & images by Freepik