Bab 4

Peralatan
 PRINSIP

Peralatan untuk pembuatan obat :

 Punya desain dan konstruksi yang tepat
 Ukuran yang memadai
 Ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
Tujuan :
1. mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets
2. memudahkan pembersihan serta pemeliharaan
3. Mencegah kontaminasi silang

4. Mencegah penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya

berdampak buruk pada mutu produk
DESAIN DAN KONSTRUKSI
 Peralatan manufaktur didesain, ditempatkan dan dikelola
sesuai dengan tujuannya

 Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,

produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,
adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.

 Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya

pelumas tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan
awal, produk antara ataupun produk jadi
 Peralatan tidak boleh merusak produk (akibat katup bocor, tetesan
pelumas atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan
adaptasi yang tidak tepat.

 Peralatan didesain mudah dibersihkan.

 Peralatan dibersihkan sesuai SOP serta disimpan dalam keadaan

bersih dan kering.

 Pencucian dan pembersihan dipilih dan digunakan agar tidak

menjadi sumber kontaminasi.
 Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak
boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat
memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.

 Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan

mudah terbakar atau bahan kimia atau yang ditempatkan
di area di mana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
kedap eksplosi dengan benar.
PEMASANGAN DAN
PENEMPATAN PERALATAN
 Peralatan hendaklah dipasang dengan baik dan benar untuk

mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi.

 Jarak penempatan antar peralatan harus sesuai 

menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi

kekeliruan dan kecampurbauran produk.

 Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain

hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses

pada tiap tahap proses.

 Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk

menunjukkan isi dan arah aliran.

 Untuk peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas.

 Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan

bets kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk
satu jenis produk saja.

 Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah

dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu, atau
setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
PEMBERSIHAN DAN SANITASI
PERALATAN
Setelah digunakan peralatan hendaklah :

 dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai

dengan PROTAP

 dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih.

 Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk

memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets
sebelumnya telah dihilangkan.
Metode pembersihan PERALATAN :

1. Dianjurkan dengan cara vakum atau cara basah

2. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan

hati-hati

3. Hindari pembersihan alat yang dapat menambah risiko

kontaminasi produk
PROTAP PEMBERSIHAN ALAT
1. Harus terinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan

2. Protap pembersihan alat dibuat, divalidasi dan ditaati.

3. Protap dirancang agar kontaminasi peralatan oleh bahan pembersih

atau sanitasi dapat dicegah.
 Prosedur meliputi :
 penanggung jawab pembersihan

 jadwal

 Metode

 peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan

 metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin

diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana.

 Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan

identitas bets sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah
bersih terhadap kontaminasi sebelum digunakan.
PEMELIHARAAN & PERAWATAN
ALAT
 Pemeliharaan dan perawatan peralatan sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau kontaminasi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

 Perbaikan dan pemeliharaan alat tidak boleh menimbulkan

risiko terhadap mutu produk.

 Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti

cairan alat penguji suhu hendaklah dievaluasi
 Perawatan

Dirawat menurut jadwal yang tepat  berfungsi

dengan baik & mencegah terjadinya pencemaran
prosedur perawatan
catatan pemeliharaan
catatan pemakaian alat
 Peralatan umum hendaklah dibersihkan setiap setelah
digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk
mencegah kontaminasi-silang.

 Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status

kebersihannya dengan cara yang baik.

 Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat

untuk pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan
yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personel yang
melakukan kegiatan tersebut.
JENIS PERAWATAN
• Tujuan untuk mencegah terjadinya
1. Perawatan kerusakan, atau cara perawatan yang
direncanakan untuk pencegahan (preventif).
Preventif • Contoh kegiatan : inspeksi, perbaikan kecil,
pelumasan dan penyetelan, sehingga
(Preventive peralatan atau mesin-mesin selama
beroperasi terhindar dari kerusakan.
Maintenance)

• Tujuan untuk memperbaiki dan meningkatkan

2. Perawatan kondisi fasilitas/peralatan sehingga mencapai
standar yang dapat diterima.
Korektif • Contoh kegiatan :
perubahan atau modifikasi rancangan agar
peralatan menjadi lebih baik
 JENIS PERAWATAN
• perawatan dilakukan ketika fasilitas
atau peralatan dalam keadaan
3. Perawatan bekerja.
Berjalan • Perawatan berjalan diterapkan
pada peralatan-peralatan yang
harus beroperasi terus dalam
melayani proses produksi.

• Tujuan untuk mengetahui terjadinya

perubahan atau kelainan dalam
4. Perawatan kondisi fisik maupun fungsi dari
sistem peralatan.
Prediktif
• Biasanya perawatan prediktif
dilakukan dengan bantuan panca
1. ) indra atau alat-alat monitor yang
. canggih.
 JENIS PERAWATAN
5. Perawatan setelah • Pekerjaan perawatan dilakukan
terjadi kerusakan setelah terjadi kerusakan pada
peralatan, dan untuk
(Breakdown memperbaikinya harus disiapkan
Maintenance) suku cadang, material, alat-alat
dan tenaga kerjanya.
.

6. Perawatan • Adalah pekerjaan perbaikan

Darurat yang harus segera dilakukan
(Emergency karena terjadi kemacetan
Maintenance) atau kerusakan yang tidak
1. ) terduga.
.
 KUALIFIKASI PERALATAN

Sebelum digunakan dikualifikasi (KD, KI/IQ; KO/OQ;

KK/PQ)
KD (Kualifikasi desain) : sebelum pemasangan alat
KI (Kualifikasi Instalasi) : terhadap fasilitas, sistem,
dan peralatan baru atau yg dimodifikasi
KO (Kualifikasi operasional) : setelah KI selesai,
dikaji dan disetujui
KK (Kualifikasi kinerja) / Performance Qualification :
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa
sistem dan peralatan yg telah diinstalasi beroperasi
sesuai dengan spesifikasi yg diinginkan
 KUALIFIKASI DESAIN (KD)
• KD : melihat kesesuaian dengan desain sebelum
pemasangan alat
• Bila perlu evaluasi terhadap peralatan di lokasi
pemasok dilakukan sebelum pengiriman, terutama
jika menyangkut teknologi baru atau teknologi yang
kompleks.
 KUALIFIKASI INSTALASI (KI)
MELIPUTI KEGIATAN :
1. verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi,
peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai
dengan gambar teknis dan spesifikasi
2. verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang
telah ditentukan
3. pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja
dan instruksi pengoperasian serta instruksi perawatan
peralatan dari pemasok
4. kalibrasi instrument
5. verifikasi bahan konstruksi.
 KUALIFIKASI OPERASIONAL (KO)
• KO umumnya dilakukan setelah KI, namun, bergantung pada kompleksitas
peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi Kualifikasi Instalasi/Operasional
(KIO).
• KO mencakup :

a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan

peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain
b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah,
dan/atau kondisi "terburuk“
c) Penyelesaian KO digunakan untuk memfinalisasi prosedur operasional dan
prosedur pembersihan, pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif
 KUALIFIKASI KINERJA (KK)
• KK umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin dalam
beberapa kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan KO atau Validasi Proses.
• KK hendaklah mencakup :
a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti
mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran
bets kondisi terburuk.
b) Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang
digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses;
c) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan,
kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah
mengonfirmasikan rentang operasional
 KUALIFIKASI ULANG
• Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan,
fasilitas, sarana penunjang, dan sistem secara
berkala untuk memastikan bahwa status
kualifikasi tetap terkendali.
• Bila diperlukan kualifikasi ulang dan dilakukan
pada periode waktu tertentu
• periode hendaklah dijustifikasi dan kriteria untuk
evaluasi ditetapkan.