1

PENERAPAN I SO/ I EC 17025

sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang

donny purnomo

1. PENGANTAR
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan
praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.
Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat
ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan
pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan
secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang
diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.

Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita
semua, apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk
kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan
asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?

Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah
menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian
diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang
mungkin mencakup:

- pembentukan organisasi ISO/IEC 17025 sebagai unit ekstra organisasi atau
organisasi di dalam organisasi yang disusun semata-mata untuk keperluan
dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi,

- penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khsusus dibuat untuk
ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi


2
dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual kerja
lembur menjelang asesmen awal akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan
setiap kali menjelang survailen maupun reakreditasi laboratorium. Bila kondisi ini
memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan
ISO/IEC 17025 mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk
melakukan renungan.

Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen
mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi
berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan continual improvement dalam hal
efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya. Dan sudah barang tentu
continual improvement yang dimaksud bukanlah bertambah tebalnya dokumen dan
rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah rumitnya sebuah proses di
dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama.

Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan
investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari
keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah
semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan
organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah
keuntungan bagi organisasi.

Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang
berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau
yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan
dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau
dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu
secara umum.

2. PRAKTI K PENERAPAN I SO/ I EC 17025:
analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman
Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang teramati oleh penulis dari
penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium. Selain melihat pada persyaratan yang tertulis
secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini beberapa standar maupun

3
dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di dalam ISO/IEC 17025
dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan ISO/IEC 17025.

2.1 Organisasi Laboratorium
Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan legalitas hukum
laboratorium diinterpretasikan sebagai sebuah surat keputusan (SK) pendirian
laboratorium yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah
entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini dianggap
sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari ISO/IEC 17025
menyatakan bahwa:

laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi bagiannya harus
merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya secara legal
(the laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be
held legally responsible).

Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah
organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara.

Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk membentuk organisasi laboratorium tetapi
untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi
persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah badan hukum atau
badan usaha.

Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan badan hukum atau
badan usaha yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat diterapkan oleh sebuah
laboratorium yang merupakan bagian dari badan hukum atau badan usaha yang sah
berdasarkan peraturan perundang-undangan.

Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan:

sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab,
wewenang dan hubungan.

4

Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi laboratorium yang terdiri
dari Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Mutu dan Manajer Adiminstrasi
sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas
badan hukum atau badan usaha laboratorium.

Kemudian organisasi laboratorium inilah yang digunakan sebagai dasar penyusunan
Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah laboratorium yang menjadi bagian
organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak menjelaskan hubungan
antara struktur organisasi 17025 yang dinyatakan dalam Panduan Mutu dengan
struktur organisasi legal yang sehari-hari berlaku dan berjalan di organisasi tersebut.

Seringkali istilah-istilah Manajer di dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan
untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk
sebagai Manajer dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada
tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan
fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur
organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas hukum
pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya.

Dalam kondisi ini, akan terjadi organisasi bayangan untuk keperluan akreditasi dan
dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut.
Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika akan menandatangani
sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk
keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi
bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini
tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut.

Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar manajer yang dinyatakan di dalam
Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang berbeda
pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang kepala seksi pengujian di dalam
instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC 17025 diberikan kedudukan
sebagai manajer teknis, sedangkan jabatan manajer mutu di dalam Panduan Mutu

5
dijabat oleh salah seorang staf seksi pengujian, yang dalam organisasi formal berada di
bawah supervise dan penilaian dari kepala seksi pengujian.

Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi setara, namun
demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian DP3 dalam
terminologi instansi pemerintah), pejabat manajer mutu tersebut berada di bawah dan
dinilai oleh pejabat manajer teknis.

Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen
mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut
(termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa
berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen oleh
badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari pejabat
manajer mutu tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah posisi pejabat
manajer lainnya yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu.

2.2 Manajemen Teknis
Dalam catatan penulis, penunjukkan manajer teknis seringkali menjadi permasalahan
yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya dalam rangka memenuhi
keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan akreditasi. Apabila
kita telusuri persyaratan ISO/IEC 17025 yang diinterpretasikan sebagai kewajiban untuk
menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 adalah sebagai berikut:

laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki keseluruhan
tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan
laboratorium.

Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan :

kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi

Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut, persyaratan (4.1.5.h) 17025
seharusnya dipahami dengan:

6

laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan tanggung
jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk
memastikan mutu kegiatan laboratorium

Oleh karena itu, haruskah persyaratan ... manajemen teknis... dalam ISO/IEC 17025
diimplementasikan dengan ... harus menunjuk manajer teknis.. ataukah persyaratan
tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi serangkaian kegiatan
teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi yang memiliki laboratorium
serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut di dalam organisasi
sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang dimilikinya.

2.3 Manajer Mutu
J abatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC 17025 adalah jabatan
manajer mutu. Dalam praktek, seringkali manajer mutu ini dipandang sebagai satu
orang yang ditunjuk untuk mengelola dokumentasi sistem manajemen mutu dan
menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan asesmen
badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana dalam praktek di atas
adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC 17025 sebagai berikut:

laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu
(apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya yang lain,
harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan untuk menjamin
bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti
sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke tingkatan
manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau sumber daya
laboratorium dibuat (4.1.5.i)

Seringkali pula pernyataan ... harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer
mutu ... diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan manajer mutu
secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan kepada satu orang staf
pelaksana di laboratorium yang dengan SK yang khusus dibuat untuk kepentingan
akreditasi diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada pimpinan. Tugas staf

7
pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan penulis, secara umum
adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam rangka asesmen,
menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal lain yang semata-
mata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi.

Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang manajer mutu ini,
penulis mencoba menelusuri definisi manajer dalam business dictionary
(www.businessdictionary.com), sebagai berikut:

individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian tertentu dari
sebuah organisasi

Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat dikategorikan sebagai:

- project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang dilaksanakan oleh
organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu,

- line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menghasilkan
pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk mencapai
sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti penetapan kebijakan,
penetapan target dan pembuatan keputusan,

- staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menggunakan
pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi dalam
kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan saran.

Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, definisi manajemen dalam
(3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini dikutip dari
www.businessdictionary.com, sangat jelas bahwa yang dimaksud dengan manajer mutu
(apapun namanya) dalam ISO/IEC 17025 berada pada tingkat pimpinan di dalam
organisasi, bukan pada tingkat operator atau pegawai biasa. Posisi manajer mutu
(apapun namanya) bila dikaitkan dengan definisi manajer dalam
www.businessdictionary.com adalah seorang staff manager yang memiliki garis

8
tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan tertinggi tentang kebijakan
yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium.

Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya dinyatakan dengan
nama jabatan manajer atau sebutan lain yang setara dengan wewenang dan jalur
pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan
dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam sebuah organisasi biasa
disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level management) jabatan eselon
IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon II dan eselon I
(highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai dengan dasar
pembentukan organisasi kepemerintahan.

Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, menunjuk seorang anggota staf
sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawab
yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk ., memiliki akses
llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi .. Dapat diartikan bahwa di dalam
organisasi haruslah terdapat staf yang tentunya pada tingkat pimpinan pada level
tertentu yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin sebagai tambahan
terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat pada jabatannya) untuk
memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap waktu.

Persyaratan memastikan.setiap waktu tentunya membawa konsekuensi bahwa
tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat, atau bila mengutip
pada www.businessdictionary.com, tidak tepat bila penunjukkan pejabat manajer mutu
tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan project manager dalam rangka proses
akreditasi laboratorium.

Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025 terkait
dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan yang menyatakan
fungsi manajer mutu sebagai pengelola dokumen dan rekaman laboratorium. Bila kita
cermati persyaratan maupun definisi yang ada manajer mutu (apapun namanya) yang
dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 merupakan pemegang jabatan yang cukup tinggi di
dalam organisasi.


9
Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam sebuah organisasi dapat
mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen sumber daya
manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan organisasi, dan oleh karena
itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk memenuhi keinginan
pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi untuk memastikan
implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini, seorang manajer mutu
(apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah organisasi, yang
tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara dengan pimpinan
elemen manajemen lainnya di dalam organisasi.

Pernyataan ...menunjuk manajer mutu (apapun namanya) di dalam ISO/IEC 17025
juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat seorang manajer baru
dengan nama jabatan manajer mutu, tetapi lebih kepada adanya jabatan yang
bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem manajemen mutu.
Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem manajemen mutu
tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain yang telah
diembannya.

Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam forum frequently
asked questions dari American Association of Laboratory Accreditation (A2LA) tentang
akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan tertingi berikut ini:

Butir 4.1.5.j ISO/IEC 17025 mensyaratkan bahwa satu orang staf laboratorium
diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai manajer mutu. Kesalahan
interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini adalah cukup
dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis langsung dari
manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi.

Untuk menentukan apakah manajer mutu: benar-benar memiliki akses
langsung tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal berikut:

- dapatkah manajer mutu memanggil manajemen laboratorium pada tingkatan
tertinggi ?


10
- dapatkah manajer mutu secara langsung menghadap manajemen
laboratorium pada tingkatan tertinggi ?

- dapatkah manajer mutu menghubungi manajemen laboratorium pada
tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui email atau cara lainnya ?

2.4 Konflik Kepentingan, I ndependensi dan I ntegritas Laboratorium
Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa hal yang menjadi
perhatian penulis di antaranya adalah:

- keharusan untuk memisahkan antara manajer teknis sebagai pimpinan
bagian teknis dan manajer mutu sebagai pimpinan bagian mutu untuk
mencegah konflik kepentingan...., yang kemudian seringkali membawa
implikasi dalam audit internal, dimana bagian teknis diaudit oleh personel
bagian mutu dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal auditor
dari bagian yang diaudit

- keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC
17025 dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan independensi
laboratorium

- keharusan untuk melarang teknisi atau analis laboratorium untuk
berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari tekanan
komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian

Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami persyaratan-persyaratan yang terkait
dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC 17025 yang menyatakan
persyaratan berikut:

Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang melakukan
kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab personel inti
organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi
laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi konflik kepentingan.

11

Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar,
pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian organisasi yang
memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran komersial atau
keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian laboratorium dengan
standar ini.

Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai laboratorium
pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium tersebut
imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial, finansial, dan
tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium
uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan kegiatan lain yang
dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi pertimbangan dan
integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi.

Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC 17025 tidak mempersyaratkan bahwa
organisasi laboratorium harus terpisah dari organisasi induknya, tetapi bahwa
laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar harus dapat
mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan pencegahan
pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi berpengaruh negatif terhadap
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.

Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC 17025 ini seringkali dipandang
sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi
yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat keputusan pendirian
laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan Mutu, sehingga evaluasi
terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi pada batasan-batasan
organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut.

Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan tentang konflik kepentingan
antara manajer teknis dan manajer mutu laboratorium yang saat ini seringkali menjadi
bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi. Bahkan seringkali timbul
pandangan bahwa ISO/IEC 17025 mensyaratkan pemisahan antara bagian mutu dan
bagian teknis laboratorium.

12

Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 bahwa manajemen teknis
bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium.
Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki fungsi jaminan mutu
(quality assurance).

Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance) didefinisikan dengan

bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi.

Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 dan definisi (3.2.11) ISO 9000 dapat
disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi jaminan mutunya
merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting dalam sistem
manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila dipersyaratkan bahwa
Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan manajer teknis yang
dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan teknis, dan ada jabatan
lain manajer mutu yang bertanggung-jawab tentang mutu.

Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan bahwa bila laboratorium
merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya kita mengacu pada
persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut:

laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara
manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang (4.1.5.e),

bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya. Bila posisi laboratorium
dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila pejabat-pejabat kunci yang
terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka persyaratan (4.1.4) untuk
mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh laboratorium.


13
Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas, kerahasiaan data milik
pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan (4.1.5.d), yang seringkali
diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau dokumentasi sistem
manajemen laboratorium lainnya dengan teknisi atau analis tidak boleh mengetahui
identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Persyaratan ISO/IEC 17025 mensyaratkan
hal-hal berikut:

memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas
dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik internal maupun
eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu
pekerjaannya (4.1.5.b)

memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik
pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan
transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c).

memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap
kegiatan yang dapat melemahkan kepercayaan terhadap imparsialitas,
pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d)

Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium menyatakan dalam
kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak boleh mengetahui atau
tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya. Bila kita melihat pada
persyaratan lain di dalam ISO/IEC 17025 yang terkait dengan pelayanan kepada
pelanggan sebagai berikut:

laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan atau wakilnya
dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau unjuk kerja
laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan syarat bahwa
laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain (4.7.1)

Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada
pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan untuk

14
menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan
tersebut.

Persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan pelayanan kepada pelanggan tersebut di atas
juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi (analis) untuk berhubungan
dengan atau mengetahui identitas pelanggan.

Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan kalibrasi in-situ, maka
kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan palnggan dapat dipastikan
tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu dipertimbangkan terkait dengan hal ini
adalah persyaratan ISO/IEC 17025 yang berkaitan dengan penanganan barang yang diuji
dan/atau kalibrasi sebagai berikut:

pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas dan
penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu sebagaimana dinyatakan
dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan atas kelayakan
barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang tersebut tidak sesuai
dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau kalibrasi tidak
dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi dengan
pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan , dan harus
merekam diskusi tersebut (5.8.3).

Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi tertentu dimungkinkan suatu
keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium dengan personel teknis
pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis) laboratorium dengan personel
pengendalian mutu pelanggan.

Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis) untuk berkomunikasi secara
langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi diperlukan diskusi yang
sangat teknis sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan sistem pengukuran
pada alat ukur maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium dengan pelanggan
menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari sistem manajemen
mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan.


15
2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait dengan sistem
manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium:

- isi panduan mutu antara berbagai laboratorium hampir sama, yaitu
menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025
dengan mengganti kata laboratorium dalam ISO/IEC 17025 menjadi nama
spesifik laboratorium dalam Panduan Mutu

- dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan bab atau bagian
dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan urutan butir persyaratan
ISO/IEC 17025 dinyatakan sebagai ketidaksesuaian,

- dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat ketidaksesuaian yang
mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025
dalam Panduan Mutu laboratorium sebagai serangkaian kebijakan
laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari Panduan Mutu
adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan yang
sama dengan pernyataan dalam ISO/IEC 17025

Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan baik dalam ingatan
penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke ISO/IEC 17025: 2005
serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC 17025: 2005),
beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang telah diakreditasi, antara
lain sebagai berikut:

- haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan menambahkan satu
klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena penambahan klausul
tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005 ?

- haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah manajer eksekutif
menjadi manajer puncak ?


16
- haruskah mengubah istilah pelanggan (dari asal kata client) menjadi kata
customer dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya ?

- apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI, haruskah laboratorium
melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah pernyataan
ISO/IEC 17025 menjadi SNI

Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC 17025 yang mungkin
menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di atas, bagian 4.2 dari
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa:

- laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1),

- laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program dan
prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau
kalibrasi... (4.2.1),

- sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk
pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun
namanya) ... (4.2.2).

Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem manajemen
(3.2.2) didefinisikan dengan:

sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai
sasaran-sasaran tersebut, dan

sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan:
sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi
dengan memperhatikan mutu

Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC 17025
dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas kita dapat melihat

17
bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium adalah sebuah
sistem manajemen, bukan sekedar sistem dokumentasi

Sedangkan yang harus didokumentasikan oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC
17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang diperlukan
untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan panduan mutu (apapun
namanya) yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari sistem
manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu bukan dokumen yang berisi
modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC 17025.

Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa:

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup:

- lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap
pengecualian,

- prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,
atau acuan ke prosedur tersebut, dan

- deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu

Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu
dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium)
sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan
tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar
organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan mutu
dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium.

Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor dapat
menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium tersebut
dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC 17025 dan menilai efektifitas sistem
manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan mencocokkan

18
butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan butir-butir persyaratan
ISO/IEC 17025.

2.6 Penjaminan dan Pengendalian Mutu
Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan jaminan mutu dan
pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh adalah catatan-catatan
penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test and/or Calibration) ISO/IEC
17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal berikut:

- dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi, pengambilan data dilakukan
berulang,

- manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk melakukan
pemeriksaan data uji/kalibrasi,

- penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM dalam
pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi,

- pelaksanaan pengecekan antara

- partisipasi dalam uji profisiensi KAN

- rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik, dll

Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025:

- pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4) ISO/IEC
17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran,

- pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.4.7.2)
tentang pengendalian data,

- penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan rekalibrasi
merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC 17025,

19

- pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir (5.5.11) dan
(5.6.3.3) ISO/IEC 17025

- partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian penerapan butir
(5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan
oleh Badan Akreditasi

Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan persyaratan berikut:

(5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu (quality control)
untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang
dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan dapat
dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus digunakan untuk kaji-ulang
hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat
mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian
mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder,
b. partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi,
c. pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda
d. pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang disimpan,
e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda.

Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan
yang dilakukan.

(5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan , bila ditemukan berada di luar
batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus dilakukan untuk
mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah


20
Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC 17025 mempersyaratkan
laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur pengendalian mutu, yang
dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai:

bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan) pemenuhan
persyaratan mutu,

Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang mencakup butir (5.2) s.d
(5.8) dapat dipandang sebagai jaminan mutu (quality assurance) untuk memberikan
keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi, maka persyaratan (5.9) dapat
merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan mutu selalu
dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/kalibrasi.

Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri manufaktur yang memiliki
unit quality control dengan tugas melakukan pengujian atau inspeksi secara berkala
(dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan bahwa produknya
memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila ditemukan hasil quality
control testing/inspection yang menunjukkan hasil di luar karakteristik yang telah
ditetapkan dapat dilakukan penghentian proses produksi untuk menganalisis dan
melakukan perbaikan pada proses produksinya.

Di samping upaya penjaminan mutu dan pengendalian mutu untuk sumber daya
teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan hasil uji/kalibrasi
dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2) s.d (5.8) sebagai
persyaratan penjaminan mutu, (5.9) sebagai persyaratan tentang pengendalian mutu
dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus selalu dijamin dan
dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan,
satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting adalah audit internal.

Dalam kaitannya tentang proses audit internal laboratorium, penulis mencatat hal-hal
berikut:


21
- interpretasi persyaratan ....mencakup seluruh elemen sistem manajemen...
dengan mengharuskan ... audit sesuai dengan isi dan urutan butir-butir
persyaratan ISO/IEC 17025,

- interpretasi audit internal secara reguler dan catatan siklus audit hendaknya
diselesaikan dalam 1 (satu) tahun dengan mengharuskan pelaksanaan audit
internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari,

- kebiasaan untuk menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil audit internal
yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi untuk
mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit,

- interpretasi independensi dari kegiatan yang diaudit dengan mengharuskan
audit bagian teknis oleh bagian mutu, dll

Persyaratan (4.14) ISO/IEC 17025 tentang Audit Internal memuat persyaratan sebagia
berikut:

(4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal dan prosedur
yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk
memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai dengan persyaratan
sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit internal harus
mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi. Merupakan tanggung-jawab manajer mutu untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang dipersyaratkan
sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus dilakukan oleh
personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila sumber daya
mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.

Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.

...


22
Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang menerapkan ISO/IEC
17025 adalah seluruh elemen sistem manajemen... dan ...independen dari kegiatan
yang diaudit...

Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya sistem manajen
yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada definisi pada ISO
9000, sebagai berikut:

sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran
yang telah ditetapkan

Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal ini
harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan
penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh terhadap
kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1 dari (1.4) dan (4.1.5.e)
ISO/IEC 17025. Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud dengan audit yang
mencakup .. seluruh elemen sistem manajemen.. bukanlah semata-mata sebuah audit
berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025.

Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025, manajemen sumber daya
manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi kalibrasi, analis,
bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau apapun namanya),
penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi organisasi dapat
dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen.

Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud dalam ISO/IEC
17025 secara sangat sederhana dengan manajemen mutu dan manajemen teknis,
sebagai contoh, bila kita lihat elemen manajemen teknis secara lebih mendalam akan
teridentifikasi adanya teknisi atau analis sebagai elemen pelaksana kalibrasi/pengujian,
penyelia sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian, bahkan bila kita melihat
pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang cleaning service atau pemeliharaan AC pun
dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan kegiatan manajemen
teknis.


23
Dengan memperhatikan pemahaman elemen sistem manajemen sebagaimana di atas,
mungkin pemahaman terhadap persyaratan independen dari kegiatan yang diaudit pun
tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit bagian teknis oleh
manajer mutu dan audit bagian mutu oleh manajer teknis. Hendaknya sebuah audit
internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil kalibrasi/uji yang
diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh, audit kompetensi teknisi
kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar belakang teknis, atau
bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan oleh seorang penyelia
kalibrasi temperatur.

Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit vertical audit dan horizontal audit
dengan definisi berikut:

Audit Vertikal menilai setiap bagian organisasi, dan menilai sejumlah
persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab bagian yang
diaudit;

Audit Horizontal menilai penerapan satu bagian dari standar, dan mengaudit
sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam implementasi bagian
standar yang diaudit;

Bila kita memandang istilah seluruh elemen sistem manajemen sesuai dengan definisi
sistem manajemen dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan mengombinasikan
teknik vertikal dan horizontal audit, maka independensi dari kegiatan yang diaudit pun
tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar menetapkan audit bagian
teknis oleh bagian mutu dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan bahwa audit internal
bukanlah semata-semata audit terhadap dokumentasi, karena dokumentasi itu sendiri
hanyalah merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen.

2.7 Akreditasi Laboratorium
Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi laboratorium, bahwa sistem
manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu dibuat untuk
kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus dipersiapkan dan
kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi, dan bukti-bukti

24
implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk rekaman-rekaman yang
secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen maupun reasesmen
yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin.

Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi sistem manajemen mutu
dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan akreditasi maka hubungan
yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan antara pihak yang
ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai pihak yang ingin dinilai
akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai pihak yang menilai.
Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem manajemen mutu dan
konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat internasional.

Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk laboratorium hendaknya
memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang ditujukan untuk
menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh kepercayaan dari
pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik terkait finansial maupun
sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk itulah sebuah organisasi
termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu untuk menjamin
bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau laporan) akan memiliki mutu
yang dikehendaki oleh pelanggan.

Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang dapat mencakup, tetapi
tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, metode, peralatan,
ketertelusuran metrologi, pengambilan sampel, penangangan barang yang
diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat dipandang sebagai
jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Namun demikian
usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum dapat memberikan
kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut dan evaluasi
dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa.

Bukti tambahan yang secara umum di tingkat internasional dipandang dapat
meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah proses penilaian dan
pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang diakui reputasinya. Dari
konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan dari sebuah badan

25
akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai kesesuaian antara
sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium dengan
ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang diterima secara
internasional.

Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari sistem jaminan mutu
yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan akreditasi sebagai pihak
eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif kesesuaian antara
sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan persyaratan yang diterima
secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses akreditasi merupakan sistem
jaminan mutu eksternal yang diterapkan oleh laboratorium sebagai komplemen
terhadap sistem jaminan mutu internal-nya dengan tujuan keduanya akan secara sinergi
meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

3. KONSEP SISTEM MANAJ EMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/ I EC 17025:
sebuah gagasan perubahan sudut pandang

3.1 Lingkup Penerapan I SO/ I EC 17025
Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC 17025 dijelaskan bahwa:

- ISO/IEC 17025 disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh laboratorium
dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu, administratif dan
teknis, dan

- pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat menggunakannya
untuk mengakui kompetensi laboratorium

Bagian pendahuluan dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:

pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah meningkatkan
kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari
organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat menjalankan
sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian dengan ISO
9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu perhatian diberikan untuk

26
memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup
pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem manajemen
laboratorium

laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar internasional ini oleh
karena itu juga bekerja menurut ISO 9001

Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi dengan
persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi
laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara teknis valid.
Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak berimplikasi
kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja dengan seluruh
persyaratan ISO 9001

Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan
dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah dimasukkan dalam persyaratan-
persyaratan ISO/IEC 17025. Hal ini memungkinkan kita untuk memandang penerapan
ISO/IEC 17025 oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu konsep dan definisi
sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Di dalam ISO 9001 hubungan
antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu digambarkan dalam diagram
berikut:


27

Dengan demikian, kita dapat memandang sistem manajemen dalam persyaratan (4.2.1)
ISO/IEC 17025:

laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen
yang sesuai dengan lingkup kegiatannya dari sudut pandang diagram di atas,

di mana sistem manajemen yang terkait dengan mutu pada persyaratan (4.2.2) ISO/IEC
17025:

sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan
kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya) ...

Merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen laboratorium, dan yang harus
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam menerapkan ISO/IEC
17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya sistem manajemen mutu
melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk memberikan hasil uji
dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak sistem manajemen yang harus
ditetapkan oleh laboratorium mencakup manajemen mutu, kegiatan (kompetensi)
p pe en ng ge en nd da al li ia an n m mu ut tu u
b ba ag gi ia an n m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u d de en ng ga an n
f fo ok ku us s p pa ad da a p pe em me en nu uh ha an n
p pe er rs sy ya ar ra at ta an n m mu ut tu u
j ja am mi in na an n m mu ut tu u
b ba ag gi ia an n m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u u un nt tu uk k
m me em mb be er ri ik ka an n k ke ey ya ak ki in na an n b ba ah hw wa a
p pe er rs sy ya ar ra at ta an n m mu ut tu u a ak ka an n
d di ip pe en nu uh hi i
p pe en ni in ng gk ka at ta an n m mu ut tu u
b ba ag gi ia an n m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u
u un nt tu uk k m me en ni in ng gk ka at tk ka an n
k ke em ma am mp pu ua an n m me em me en nu uh hi i
p pe er rs sy ya ar ra at ta an n m mu ut tu u
m ma an na aj je em me en n p pu un nc ca ak k
o or ra an ng g a at ta au u s se ek ke el lo om mp po ok k o or ra an ng g y yg g
m me en ng ga ar ra ah hk ka an n d da an n m me en ng ge en nd da al li ik ka an n o or rg ga an ni is sa as si i
p pa ad da a t ti in ng gk ka at ta an n t te er rt ti in ng gg gi i
k ke eb bi ij ja ak ka an n m mu ut tu u
k ke es se el lu ur ru uh ha an n m ma ak ks su ud d d da an n a ar ra ah h o or rg ga an ni is sa as si i
t te er rk ka ai it t m mu ut tu u y ya an ng g d di in ny ya at ta ak ka an n s se ec ca ar ra a f fo or rm ma al l
o ol le eh h m ma an na aj je em me en n p pu un nc ca ak k
s sa as sa ar ra an n m mu ut tu u
s se es su ua at tu u u un nt tu uk k d di ic ca ap pa ai i, , a at ta au u d di it tu uj ju u t te er rk ka ai it t
d de en ng ga an n m mu ut tu u
p pe en ni in ng gk ka at ta an n b be er rk ke el la an nj ju ut ta an n
a ak kt ti iv vi it ta as s b be er ru ul la an ng g u un nt tu uk k m me en ni in ng gk ka at tk ka an n
k ke em ma am mp pu ua an n m me em me en nu uh hi i p pe er rs sy ya ar ra at ta an n
e ef fi is si ie en ns si i
h hu ub bu un ng ga an n a an nt ta ar ra a h ha as si il l y ya an ng g
d di ic ca ap pa ai i d da an n s su um mb be er r d da ay ya a y ya an ng g
d di ig gu un na ak ka an n
e ef fe ek kt ti iv vi it ta as s
s se ej ja au uh h m ma an na a k ke eg gi ia at ta an n y ya an ng g
d di ir re en nc ca an na ak ka an n d da ap pa at t
d di ir re ea al li is sa as si ik ka an n d da an n h ha as si il l y ya an ng g
d di ir re en nc ca an na ak ka an n d da ap pa at t d di ic ca ap pa ai i
s si is st te em m
s se er ra an ng gk ka ai ia an n e el le em me en n y ya an ng g s sa al li in ng g b be er rk ka ai it ta an n
m ma an na aj je em me en n
a ak kt ti iv vi it ta as s t te er rk ko oo or rd di in na as si i u un nt tu uk k
m me en ng ga ar ra ah hk ka an n d da an n m me en ng ge en nd da al li ik ka an n
o or rg ga an ni is sa as si i
s si is st te em m m ma an na aj je em me en n
s si is st te em m u un nt tu uk k m me en ne et ta ap pk ka an n k ke eb bi ij ja ak ka an n d da an n
s sa as sa ar ra an n s se er rt ta a u un nt tu uk k m me en nc ca ap pa ai i s sa as sa ar ra an n
s si is st te em m m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u
s si is st te em m m ma an na aj je em me en n u un nt tu uk k m me en ng ga ar ra ah hk ka an n
d da an n m me en ng ge en nd da al li ik ka an n o or rg ga an ni is sa as si i b be er rk ke en na aa an n
d de en ng ga an n m mu ut tu u
m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u
a ak kt ti iv vi it ta as s t te er rk ko oo or rd di in na as si i u un nt tu uk k
m me en ng ga ar ra ah hk ka an n d da an n m me en ng ge en nd da al li ik ka an n
o or rg ga an ni is sa as si i b be er rk ke en na aa an n d de en ng ga an n m mu ut tu u
p pe er re en nc ca an na aa an n m mu ut tu u
b ba ag gi ia an n m ma an na aj je em me en n m mu ut tu u u un nt tu uk k
m me en ne et ta ap pk ka an n s sa as sa ar ra an n m mu ut tu u d da an n
m me en ne en nt tu uk ka an n p pr ro os se es s o op pe er ra as si io on na al l y ya an ng g
d di ip pe er rl lu uk ka an n s se er rt ta a s su um mb be er r d da ay ya a u un nt tu uk k
m me em me en nu uh hi i s sa as sa ar ra an n m mu ut tu u

28
teknis dan elemen pendukung (support services) yang diperlukan untuk menjamin
mutu, sebagaimana dinyatakan dalam (catatan 1 butir 1.4) dan (4.1.5.e).

Dalam diagram konsep sistem manajemen mutu ISO 9000 di atas, manajemen mutu
terdiri dari 4 (empat) elemen, yaitu: perencanaan mutu, pengendalian mutu, jaminan
mutu, dan, peningkatan mutu. Dan karena ISO/IEC 17025 pada prinsipnya
mengakomodasi prinsip-prinsip persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan kegiatan
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi, ISO/IEC 17025 dalam penerapannya dapat
didasarkan pada sudut pandang konsep sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam
ISO 9000.

3.2 Perencanaan Mutu Laboratorium
Definisi perencanaan mutu (quality planning) dalam ISO 9000 adalah bagian manajemen
mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang
diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu.

Dalam tahapan perencanaan mutu, ini laboratorium perlu mempertimbangkan aspek
manajemen laboratorium yang dapat mencakup hal-hal berikut:

pelanggan yang akan dilayani: internal, eksternal, atau keduanya ?

operasional laboratorium: sebagai laboratorium pihak pertama atau laboratorium
pihak kedua, atau laboratorium pihak ketiga (independen) ?

Berdasarkan 2 (dua) hal di atas, laboratorium dapat mempertimbangkan jenis organisasi
yang diperlukan:

apakah diperlukan pendirian laboratorium (dengan akta pendirian dan
persyaratan-persyaratan badan hukum atau badan usaha yang diperlukan) ?

apakah dapat dilaksanakan oleh salah satu bagian dari organisasi induk (sesuai
dengan struktur organisasi berdasarkan dasar pendirian badan hukum atau badan
usaha yang dimiliki) ?


29
Dari sisi teknis, kita dapat memandang bahwa sasaran utama dari sebuah laboratorium uji
dan/atau kalibrasi adalah memberikan produk bermutu (hasil-hasil uji/kalibrasi yang
secara teknis valid) dalam bentuk sertifikat/laporan uji/kalibrasi (5.10) kepada
pelanggannya. Terkait dengan makna dari hasil uji/kalibrasi yang secara teknis valid,
benar, dan handal. ISO/IEC 17025 telah memberikan penjelasan dalam butir (5.1)
sebagai berikut:

(5.1.1) Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian
dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh sebuah laboratorium. Faktor-faktor
tersebut mencakup kontribusi dari: personel (5.2), akomodasi dan kondisi
lingkungan (5.3), metode uji dan kalibrasi dan validasi metode (5.4), peralatan
(5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan sampel (5.7) dan
penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi (5.8)

(5.1.2) Sejauh mana faktor-faktor tersebut berkontribusi kepada ketidakpastian
pengukuran total dapat berbeda antara jenis pengujian dan jenis kalibrasi.
Laboratorium harus mempertimbangkan faktor-faktor tersebut dalam
mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi
personel dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakannya.

Persyaratan di atas dapat dipandang sebagai perencanaan mutu untuk aspek teknis
yang diperlukan oleh laboratorium. Dari persyaratan di atas, perencanaan mutu
laboratorium dapat dimulai dari mengidentifikasi jenis layanan pengujian dan/atau
kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggannya. Berdasarkan jenis kalibrasi yang dibutuhkan
oleh pelanggan tersebut, laboratorium dapat merencanakan pengembangan sistem
kalibrasi yang dapat mencakup faktor-faktor yang dinyatakan dalam butir (5.2) s.d (5.8)
ISO/IEC 17025.

Setelah mengetahun jenis pengujian dan/atau kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggan,
laboratorium dapat :

memilih atau mengembangkan metode dan prosedur kalibrasi yang sesuai,


30
menetapkan kondisi akomodasi dan lingkungan yang diperlukan untuk penerapan
metode dan prosedur uji dan kalibrasi yang dipilih,

menetapkan kualifikasi personel yang diperlukan dan menetapkan pelatihan yang
diperlukan untuk mencapai kualifikasi tersebut,

menetapkan spesifikasi peralatan yang dibutuhkan dan

menetapkan pemasok jasa kalibrasi yang dapat memberikan hasil kalibrasi yang
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan

Disamping faktor-faktor utama tersebut, bila diperlukan laboratorium dapat
merencanakan:

prosedur pengambilan sampel, dan

penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Secara khusus, untuk laboratorium kalibrasi dan laboratorium uji yang melakukan
pengujian kuantitatif, seharusnya menetapkan tingkat ketidakpastian pengukuran dari
hasil uji dan kalibrasi yang dibutuhkan atau dikehendaki oleh pelanggannya. Dan
selanjutnya tingkat ketidakpastian pengukuran tersebut, yang dalam ISO/IEC Guide 99
dinyatakan sebagai ketidakpastian pengukuran target digunakan sebagai acuan dalam
pengembangan sistem kalibrasi pada tahapan perencanaan mutu. Hubungan antara
ketidakpastian pengukuran target dengan kontribusi setiap elemen (5.2) s.d (5.9)
ISO/IEC 17025 dapat dievaluasi melalui sebuah uncertainty budget untuk setiap jenis
pengujiandan kalibrasi yang dikembangkan oleh laboratorium.

Bagi sebuah laboratorium yang berdiri sendiri, atau laboratorium dijalankan oleh sebuah
organisasi yang khusus dibentuk sebagai laboratorium (lengkap dengan akta pendirian
dan persyaratan badan hukum dan badan usaha lainnya), perencanaan mutu ini
kemudian dapat dilanjutkan dengan mengidentifikasi struktur organisasi yang diperlukan
untuk mengoperasikan laboratorium. Sedangkan bagi laboratorium yang dioperasikan
sebagai bagian dari organisasi yang lebih besar, selanjutnya perlu mengidentifikasi

31
bagian-bagian di dalam organisasi induk yang berpengaruh atau yang dibutuhkan untuk
pengoperasian laboratorium, atau bagian-bagian dari organisasi induk yang berpotensi
memiliki konflik kepentingan dengan kegiatan laboratorium.

Keluaran dari tahapan perencanaan mutu laboratorium dapat mencakup, tetapi tidak
terbatas pada:

lingkup layanan pengujian dan/atau kalibrasi yang akan diberikan

perlunya pengakuan (jaminan mutu) eksternal melalui akreditasi, atau cukup
dengan jaminan mutu internal

struktur organisasi laboratorium (untuk sebuah organisasi badan hukum atau
badan usaha yang khusus dibentuk untuk kegiatan laboratorium)

posisi laboratorium di dalam organisasi induk, (untuk sebuah laboratorium yang
beroperasi berdasarkan badan hukum atau badan usaha organisasi induknya)

bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang memiliki pengaruh atau
dibutuhkan oleh laboratorium (antara lain dukungan keuangan dan sumber daya
manusia, proses pembelian jasa dan perbekalan, kerjasama dan hubungan dengan
pelanggan, kemungkinan subkontrak pekerjaan pengujian dan kalibrasi)

bagian-bagian lain di dalam organisasi induk yang berpotensi memiliki konflik
kepentingan dengan kegiatan laboratorium

sumber daya yang diperlukan oleh laboratorium yang dapat mencakup:
o jumlah personel yang diperlukan untuk melakukan kegiatan terkait
pengujian dan/atau kalibrasi
o akomodasi dan kondisi lingkungan yang diperlukan (investasi akomodasi
baru, menggunakan fasilitas yang telah ada, investasi pengondisian kondisi
lingkungan, dll)

32
o metode yang digunakan sebagai acuan untuk lingkup layanan yang
ditetapkan, termasuk format laporan yang akan diterbitkan kepada
pelanggan
o peralatan yang diperlukan (investasi peralatan baru, menggunakan
peralatan yang ada)
o pemeliharaan ketertelusuran pengukuran (kalibrasi internal, kalibrasi
eksternal, biaya rutin yang diperlukan untuk rekalibrasi)
o bila relevan, prosedur pengambilan sampel
o metode penanganan barang yang diuji/dikalibrasi

metode dan prosedur pengendalian mutu termasuk fasilitas yang diperlukan untuk
pengendalian mutu di laboratorium

identifikasi dokumen-dokumen eksternal maupun internal (yang telah tersedia
atau yang perlu dibuat) untuk mendokumentasikan sistem manajemen yang telah
ditetapkan

3.3 Pengendalian Mutu dan J aminan Mutu Laboratorium
Pengendalian Mutu, dalam ISO 9000 didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu
dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu, sedangkan jaminan mutu
didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi. Apabila dihubungkan dengan kegiatan laboratorium
dan persyaratan ISO/IEC 17025, persyaratan mutu yang dimaksud di dalam pengendalian
mutu dan jaminan mutu laboratorium tentunya adalah hasil pengujian atau hasil kalibrasi
yang benar dan handal.

Ketentuan dalam (5.1) ISO/IEC 17025 memberikan penjelasan bahwa faktor-faktor utama
yang dapat mempengaruhi kebenaran dan kehandalan hasil uji dan/atau kalibrasi adalah:
personel (5.2), akomodasi dan kondisi lingkungan (5.3), metode uji dan/atau kalibrasi dan
validasi metode (5.4), peralatan (5.5), ketertelusuran pengukuran (5.6), pengambilan
sample (5.7) dan pengendalian barang yang diuji dan/atau dikalibrasi (5.8).

Oleh karena itu dari sudut pandang ISO/IEC 17025, manajemen yang baik terhadap
faktor-faktor tersebut dengan memperhatikan butir-butir persyaratan (5.2) s.d (5.8)

33
ISO/IEC 17025 dapat dipandang sebagai elemen utama jaminan mutu (quality assurance)
di sebuah laboratorium yang mengharapkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
berupa sertifikat/laporan hasil uji/kalibrasi (5.10) yang benar dan handal. Namun
demikian perlu dipahami bahwa implementasi dari persyaratan (5.2) s.d (5.8) ISO/IEC
17025 baru dapat memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi.



3.4 Peningkatan Mutu Laboratorium
Di dalam ISO 9000, peningkatan mutu didefinisikan sebagai bagian manajemen mutu
untuk meningkatkn kemampuan memenuhi persyaratan mutu. Sedangkan ISO/IEC
17025 memuat butir 4.10 tentang peningkatan sebagai berikut:

laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemennya secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis data, tindakan perbaikan, tindakan pencegahan dan kaji ulang manajemen

Secara eksplisit persyaratan ISO/IEC 17025 (4.10) menyatakan bahwa yang harus
ditingkatkan secara berkelanjutan adalah efektifitas sistem manajemen. Dalam ISO
9000, efektif didefinisikan sebagai: sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat
direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai.

Terkait dengan hal ini, kebijakan mutu dan sasaran mutu yang dipersyaratkan dalam butir
(4.2.2) ISO/IEC 17025 merupakan acuan yang harus ditetapkan untuk mengukur
peningkatan mutu dalam kegiatan laboratorium. Kebutuhan tentang peningkatan
efektifitas sistem manajemen dapat diperoleh dari keluhan pelanggan (4.7), pengaduan
(4.8) pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai (4.9), audit internal (4.14) dan juga audit
atau asesmen eksternal (termasuk asesmen oleh badan akreditasi). Sedangkan perbaikan
(4.9), tindakan perbaikan (4.11), dan tindakan pencegahan (4.12) merupakan kegiatan
yang diperlukan untuk menggerakkan peningkatan.

3.5 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan penetapan, penerapan dan pemeliharaan sistem
manajemen laboratorium (4.2.1), dan dokumentasi sistem manajemen laboratorium yang

34
terkait dengan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya) (4.2.2). Kedua persyaratan
di dalam 17025 tersebut membawa implikasi bahwa:

- yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium adalah sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya,

- sistem manajemen yang dimaksud dalam (4.2.1) lebih luas dari sekedar panduan
mutu yang dipersyaratkan dalam (4.2.2),

- panduan mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan dalam (4.2.1) hanyalah
salah satu elemen yang diperlukan dalam menerapkan sistem manajemen
laboratorium.

Perlu ditekankan bahwa ISO 9001 dan standar-standar sistem manajemen yang berkaitan
dengan sistem manajemen mutu selalu mempersyaratkan sistem manajemen mutu yang
didokumentasikan bukan sebuah sistem yang terdiri dokumen-dokumen (document
ISO/TC 176/SC2/N544R2: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for
Management Systems).

Oleh karena itu sistem manajemen yang perlu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara
untuk memenuhi ISO/IEC 17025 adalah sebuah sistem yang diperlukan untuk
memberikan hasil kalibrasi yang benar dan handal secara efektif, efisien dan konsisten
sepanjang waktu sesuai dengan hasil perencanaan mutu (quality planning) laboratorium.

Dokumentasi sistem manajemen mutu, pada dasarnya merupakan salah satu elemen
sistem manajemen laboratorium yang diharapkan dapat mendukung pengoperasian
laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya. Oleh karena itu, dokumentasi sistem
manajemen mutu seharusnya disusun berdasarkan sistem yang telah ditetapkan, yang
dapat menggambarkan hubungan antara manajemen mutu laboratorium, kegiatan teknis
yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan kalibrasi yang benar, serta kegiatan
penunjang layanan jasa pengujian dan kalibrasi.

Dokumentasi sistem manajemen mutu dapat disusun dengan:


35
- mengikuti proses di dalam organisasi,

- mengikuti struktur standar yang relevan, atau

- kombinasi antara proses di dalam organisasi dengan struktur standar yang relevan

ISO/TR 10013 memberikan penjelasan tentang hirarki dokumentasi yang dapat
digambarkan dalam bentuk piramida yang dimulai dari puncak dengan:

- Panduan Mutu (level A): menjelaskan sistem manajemen mutu sesuai dengan
kebijakan dan sasaran mutu,

- Prosedur Sistem Manajemen Mutu (level B): menjelaskan proses yang saling
berkaitan dan kegiatan yang diperlukan untuk mengimplementasikan sistem
manajemen mutu ,

- Instruksi Kerja dan dokumen-dokumen lain yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu (level C): dokumen-dokumen kerja yang rinci

dengan catatan:
1. jumlah level dokumentasi dalam hirarki dapat disesuaikan dengan kebutuhan
organisasi
2. form dapat berlaku untuk semua tingkatan di dalam hirarki

Dokumentasi sistem manajemen mutu dari sebuah organisasi dapat berbeda dari
organisasi lainnya yang didasarkan pada:

- ukuran organisasi dan jenis kegiatan,

- kompleksitas proses dan interaksi antar proses, dan

- kompetensi personel


36
Panduan Mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025 bukanlah
serangkaian pernyataan yang sesuai (atau modifikasi dari) kalimat-kalimat yang
dinyatakan dalam ISO/IEC 17025 melainkan dokumen yang menjelaskan sistem
manajemen mutu dari sebuah organisasi (ISO/TR 10013). Oleh karena itu Panduan Mutu
seharusnya merupakan sebuah dokumen yang unik sesuai dengan sistem manajemen
organisasi yang membuatnya. Di dalam ISO/TR 10013 juga menjelaskan bahwa: Panduan
mutu dapat bervariasi dalam hal detail dan format sesuai dengan ukuran dan
kompleksitas organisasi itu sendiri, yang mencakup:

lingkup sistem manajemen mutu;

prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk keperluan sistem manajemen mutu,
atau acuan ke prosedur tersebut;

deskripsi interaksi antar proses di dalam sistem manajemen mutu

Bila Panduan Mutu telah memuat hal-hal tersebut di atas, maka sebuah Panduan Mutu
dan dokumentasi sistem manajemen mutu lainnya, dapat berfungsi untuk:

komunikasi Informasi
o Piranti penyaluran informasi dan komunikasi
o J enis dan cakupannya bergantung pada produk, proses, tingkat formalitas
sistem komunikasi, tingkat kemampuan komunikasi di dalam organisasi
dan budaya organisasi

bukti kesesuaian
o Pemberian bukti bahwa apa yang direncanakan telah dikerjakan

diseminasi pengetahuan di dalam organisasi
o Untuk mendiseminasikan dan menyimpan pengalaman organisasi, misalnya
dalam spesifikasi teknis yang dapat digunakan sebagai dasar perancangan
dan pengembangan produk baru


37
Panduan Mutu bukanlah sebuah dokumen yang berisi serangkaian kebijakan laboratorium
untuk memenuhi standar yang diacu (sebagai contoh: ISO/IEC 17025). Berkaitan dengan
hal ini, butir (4.2.2) ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:

sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan
kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya).....

Pernyataan tersebut menunjukkan bahwa pernyataan kebijakan mutu adalah salah satu
unsur yang harus dinyatakan dalam Panduan Mutu, tetapi Panduan Mutu bukanlah
sebuah dokumen yang hanya berisi serangkaian kebijakan.

ISO/TR 10013 memberikan penjelasan bahwa sebuah Panduan Mutu bersifat unik untuk
setiap organisasi, dan sebuah organisasi memiliki fleksibilitas untuk menetapkan struktur,
format, isi, atau cara penyampaian dalam mendokumentasikan sistem manajemen
mutunya untuk semua jenis organisasi. Sebuah organisasi yang kecil dapat
mendokumentasikan keseluruhan sistem manajemen mutunya dalam sebuah Panduan,
yang mencakup seluruh prosedur, instruksi kerja dan dokumen lainnya. Sedangkan
organisasi yang besar, yang mencakup sejumlah cabang atau yang bersifat multinasional
dapat membutuhkan beberapa Panduan pada tingkat global, kantor pusat atau nasional,
kantor cabang atau daerah, dan dapat memerlukan hirarki dokumentasi yang lebih
kompleks dibandingkan dengan hirarki yang prinsipnya dijelaskan dalam ISO/TR 10013.

Panduan Mutu hendaknya memberikan deskripsi struktur organisasi. Tanggung-jawab,
kewenangan dan hubungan antar elemen struktur dapat dijelaskan dalam bentuk diagram
organisasi, diagram alir dan/atau job deskripsi yang dapat dimuat di dalam Panduan Mutu
atau diacu oleh Panduan Mutu. Terkait dengan pemenuhan persyaratan ISO/IEC 17025,
Panduan Mutu hendaknya berisi metode yang diunakan oleh organisasi untuk memenuhi
kebijakan dan sasarannya.

Untuk menyusun Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu termasuk Panduan Mutu
laboratorium sebagai bukti kesesuaian dengan ISO/IEC 17025, laboratorium yang sama
sekali belum memiliki sistem manajemen mutu maupun laboratorium yang merupakan
bagian organisasi yang lebih besar yang telah menerapkan sistem manajemen mutu

38
(sebagai contoh sebagai bukti kesesuaian dengan ISO 9001) dapat menempuh langkah-
langkah berikut:

- mengidentifikasi proses yang diperlukan utuk implementasi sistem manajemen
mutu laboratorium secara efektif,

- memahami interaksi antar elemen proses yang diperlukan oleh laboratorium,
termasuk yang melibatkan unit lain di luar laboratorium,

- mendokumentasikan proses sejauh yang diperlukan untuk menjamin pelaksanaan
dan pengendalian secara efektif.

Hasil analisis terhadap proses inilah yang seharusnya digunakan sebagai acuan untuk
menetapkan banyaknya dokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu,
bukan sebaliknya dimana dokumen yang mengendalikan proses di dalam sistem
manajemen mutu.

Penyiapan dokumentasi sistem manajemen mutu tidak selalu harus dimulai dari Panduan
Mutu sebagai puncak piramid hirarki dokumentasi, karena dokumentasi prosedur, job
deskripsi, struktur organisasi, metode uji, instruksi kerja dan beberapa dokumen lainnya
mungkin telah tersedia atau telah disiapkan sebelum finalisasi Panduan Mutu.

Contoh-contoh tindakan dalam penyusunan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat
mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

- menetapkan persyaratan dokumentasi sistem manajemen mutu yang relevan
berdasarkan standar tertentu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),

- mengumpulkan data tentang sistem manajemen mutu dan proses yang telah
dijalankan oleh organisasi dengan berbagai cara, termasuk kuesioner atau
wawancara dengan personel dan/atau unit kerja di dalam organisasi,


39
- menetapkan dan membuat daftar dokumen-dokumen terkait denga sistem dan
proses yang telah dijalankan oleh organisasi dan melakukan analisis fungsi-funsi
dokumen tersebut,

- bila diperlukan, memberikan pelatihan terkait dengan penyiapan dokumentasi dan
pemahaman standar yang diacu (untuk laboratorium: ISO/IEC 17025),

- meminta dan mengumpulkan sumber-sumber dokumen atau acuan yang telah
tersedia

- menetapkan strukutr dan format dokumentasi

- menyiapkan diagram alir atau cara lain yang diperlukan untuk memahami proses
pengujian dan kalibrasi serta interaksinya dengan unit kerja lain di dalam
organisasi yang berpengaruh terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi,

- menganalisis proses kerja yang ada dan mengevaluasi peningkatan yang mungkin
dilakukan untuk efisiensi dan efektifitas,

- mendokumentasikan sistem manajemen mutu berdasarkan hasil yang diperoleh
dari langkah-langkah sebelumnya

- melakukan kaji ulang dokumen dan mengesahkan dokumen sebelum diedarkan

Setelah sebuah sistem manajemen ditetapkan, didokumentasikan dan diterapkan,
tentunya akan dihasilkan rekaman-rekaman implementasi dari sistem manajemen
tersebut. ISO/IEC 17025 menetapkan persyaratan tentang pengendalian rekaman pada
bagian (4.13).

----progress 20100304---