Etika Penelitian

Perlindungan Subyek Manusia

Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan

The Nuremberg Trials

The International Military Tribunal
(1945)
The Doctors Trial (1946)
The Nuremberg Code (August, 1947)
2

Terdakwa dan Pembela

(15 dari 23 bersalah, 7 digantung, 5 dihukum seumur
hidup)

The Nuremberg Code

Menetapkan perlu adanya informed
consent (persetujuan setelah penjelasan)
Memperkenalkan konsep beneficence
Memperkenalkan perlunya
keseimbangan antara risiko dan manfaat

The Declaration of Helsinki

Diadopsi oleh World Medical Association
(WMA) tahun 1964 di Helsinki, Finland,
amandemen terachir di Tokyo 2004
Memberikan pedoman untuk melakukan
penelitian dengan subyek manusia
- Komisi Etik Institusi (KEI)
- prinsip ilmiah yang secara umum diterima
- Pembedaan antara penelitian klinis dan
dasar
- Kontroversi plasebo
5

Belmont Report
Tiga Pedoman Prinsip
Penelitian Etis
Hormat pada Individu
Beneficence
Justice

Hormat pada Individu

Individu bertindak sebagai badan otonom
Individu yang tidak mampu bertindak
sebagai badan otonom harus mendapatkan
perlindungan khusus
- Anak-anak
- Orang yang rentan mental
- Narapidana
7

Beneficence
Berpedoman pada 2 prinsip dasar:
- Jangan berbuat merugikan
- Maksimalkan manfaat dan minimalkan
kerugian
Risiko harus seimbang dengan
kemungkinan manfaat
Desain penelitian harus menjamin hasil
yang sahih

Justice
Manfaat dan risiko dari penelitian dengan
manusia harus terdistribusi secara adil
Keadilan sosial vs. individual

Peran dan Tanggungjawab

10

Peran dan Tanggungjawab

Institusi
Komisi Etik Institusi (KEI)
Peneliti
Sponsor
11

Peran dan Tanggungjawab:

Tanggungjawab Institusi
Komitmen Institusi dan Infrastrukturnya
Pejabat yang Diberi Kewenangan Mewakili
Institusi
Ketua KOMISI ETIK INSTITUSI (KEI),
Anggota KEI, Staf KEI
Peneliti Utama dan Peneliti lain
Koordinator Studi dan Staf Penelitian
Semua yang Terlibat dalam Proyek Penelitian
12

Peran dan Tanggungjawab:

Komisi Etik Institusi (KEI)
Mereview dan Menyetujui Usulan Penelitian
- Risiko Minimal melalui Desain Penelitian yang Baik
- Risiko Relatif Pantas terhadap Manfaat
- Pemilihan Subyek Adil
- Informed Consent Diperoleh dan Terdokumentasi
- Perlindungan Kerahasiaan Cukup
- Monitor Keamanan Cukup
- Proteksi terhadap Subyek yang Rentan Cukup
Selalu Melakukan Supervisi Penelitian
13

Peran dan Tanggungjawab:

Peneliti Utama

Tanggungjawab Umum Peneliti Utama

Menerima dan bertanggungjawab terhadap semua aspek
penelitian
Menjamin cukup latihan bagi seluruh tim
Menjamin cukup supervisi dari seluruh tim penelitian
Mengetahui dan menjamin patuh terhadap semua
persyaratan peraturan, persyaratan KEI, dan persyaratan
protokol
Menjamin mengikuti kriteria penerimaan calon subyek
Memonitor dan melaporkan masalah yang tidak
diharapkan dan peristiwa tidak terduga kepada sponsor dan
KEI
14

Peraturan Perundang-undangan
yang Mendukung Perlindungan
Subyek Manusia
Di negara maju (USA, Australia, Canada)
Perlindungan Dasar
- Review dilakukan oleh KEI
- Informed Consent (Persetujuan Setelah Penjelasan =
PSP)
- Jaminan Institusi bahwa akan memenuhi semua
persyaratan Peraturan Perundang-undangan yang
berlaku
Perlindungan bagi Wanita Hamil, Janin, dan Bayi
Perlindungan bagi Terpidana
15
Perlindungan bagi Anak-anak

Bagaimana di Indonesia
Dasar hukum yang telah ada:
Undang-undang tentang Kesehatan No. 23 Tahun
1992, Pasal 69, berikut Penjelasannya
Peraturan Presiden tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan No. 39 Tahun 1995,
berikut Penjelasannya
Perlu segera dilengkapi/disempurnakan
Baru terbit: Pedoman Nasional Etik Penelitian
Kesehatan Tahun 2004 (buku)

16

Komisi Nasional Etik Penelitian

Kesehatan (KNEPK)
dibentuk dengan SK MEN KES NO.
1334/X/2002 untuk 4 tahun masa bakti.
Pembentukan KNEPK perlu untuk
pembinaan dan pengawasan pelaksanaan
etik penelitian dan pengembangan
kesehatan

17

 KNEPK adalah lembaga non

struktural, berkedudukan di
lingkungan Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan (BPPK)
Tugas KNEPK
a. Membina pelaksanaan penegakan
etik
penelitian dan
pengembangan kesehatan
sesuai etik yang berlaku
b. Menyusun pedoman nasional di 18

Penerapan Peraturan
Pada
Penelitian Menggunakan
Subyek Manusia
19

Definisi Research/Penelitian
Penelitian diartikan:
- suatu investigasi sistematik
- didesain untuk mengembangkan atau
berkontribusi pada pengetahuan yang
generalizable (dapat digunakan secara
umum)
Termasuk dalam penelitian:
- penelitian pengembangan, pengujian,
evaluasi, yaitu penelitian pendahuluan (pilot
studies)

20

Definisi Subyek Manusia

Subyek Manusia diartikan:
- manusia yang hidup
- dari padanya peneliti yang melakukan
penelitian mendapatkan:
1. data melalui intervensi atau
interaksi, atau
2. informasi pribadi yang dapat
diidentifikasi

21

Definisi Subyek Manusia

Informasi pribadi adalah:
- informasi tentang perilaku dalam
konteks dimana seorang manusia dapat
mengharapkan secara wajar tidak terjadi
pengamatan /observasi atau perekaman
- informasi, diberikan untuk tujuan
khusus, dimana orang tersebut dapat
mengharapkan secara wajar tidak akan
disiarkan (misalnya sebuah catatan
22
medik)

Definisi Risiko Minimal

Risiko Minimal adalah:
- Kemungkinan dan besarnya kerusakan
atau ketidaknyamanan;
- Tidak lebih besar daripada yang ditemui
dalam kehidupan sehari-hari; atau
- Selama melakukan pemeriksaan atau
pengujian rutin fisik atau psikologik
23

Persyaratan dan
Prosedur
Komisi Etik Institusi

24

Komisi Etik Institusi (KEI)

MISI: Melindungi hak-hak dan kesejahteraan manusia yang ikutserta
dalam penelitian.
KEWAJIBAN: Menyetujui, tidak menyetujui, mengubah,
menangguhkan penelitian menurut keperluan untuk menjamin
perlindungan subyek manusia dalam penelitian
KEWENANGAN: Menjalankan kewenangan akhir dalam
institusinya untuk menjamin cukup perlindungan untuk subyek.
Pejabat dari Institusi tersebut tidak boleh menyetujui penelitian jika
belum mendapat persetujuan dari KEI.

25

Komisi Etik Institusi (KEI)

Minimum anggota 5 orang
Berbagai jender dan latar belakang rasial
Cukup berkualifikasi dalam pengalaman dan
ekspertis
Seorang anggota ilmiah
Anggota non-ilmiah
Seorang anggota yang tidak berafiliasi dengan
institusi
Ekspertis dalam populasi rentan untuk mereview 26
secara teratur penelitian demikian

Persetujuan KEI Termasuk

Mereview, Menyetujui, Melakukan Supervisi Terusmenerus:
1. Risiko rendah melalui desain penelitian yang baik
2. Risiko relatif cukup baik dibanding manfaat yang
diharapkan
3. Seleksi subyek adil
4. Informed consent (PSP) akan diperoleh
5. Informed consent akan didokumentasikan
6. Cukup perlindungan terhadap privacy dan kerahasiaan
7. Data safety monitoring cukup
8. Pengamanan yang tepat tersedia untuk subyek yang 27

Supervisi KEI mencakup

Evaluasi etik penelitian secara terus menerus

Memonitor penelitian
Memonitor proses informed consent (PSP)
Menganalisis (setelah diterima) informasi baru,
kejadian yang sebaliknya, masalah yang tidak
dikehendaki menyangkut risiko terhadap subyek
dan lainnya
Review lanjutan resmi pada waktu-waktu yang
tepat terhadap derajat risiko dan tidak kurang dari
satu tahun
28

Jenis Review KEI

Verifikasi Exemption (Pengecualian)

Review Expedited (Singkat)
Review Dalam Rapat (Seluruh Anggota)
Review Lanjutan
CATATAN: Review Awal dan Review
Lanjutan Memerlukan Pemungutan Suara
KEI, Memenuhi Semua Persyaratan
Kuorum. Kecuali Kondisi Khusus untuk
Menggunakan Review Singkat Cukup
Memuaskan

29

Review Dalam Rapat

(Seluruh Anggota)
Sebagian Besar Anggota Harus Hadir
Anggota Non-Ilmiah Harus Hadir
Persetujuan Mempersyaratkan Sebagian
Besar Anggota Hadir
Pengambilan Suara Harus
Didokumentasikan
Persyaratan Sama untuk Review Awal dan
Review Lanjutan
30

Review Singkat
Review Awal atau Lanjutan
Dilakukan oleh Ketua atau anggota KEI
yang ditunjuk oleh Ketua
Hanya penelitian dengan risiko minimal
Harus cocok dengan kategori yang telah
ditetapkan oleh peraturan dan persyaratan
Semua peraturan dan persyaratan lain
berlaku
Hanya dapat menyetujui penelitian Tidak
dapat menolak
31
Harus dilaporkan dalam rapat KEI penuh

Review Singkat:
Perubahan Kecil pada Penelitian
yang Sudah Disetujui
Perubahan kecil pada penelitian yang
telah disetujui
Masih dalam periode persetujuan
Dilakukan oleh Ketua KEI atau anggota
yang ditunjuk Ketua
Harus dilaporkan pada rapat KEI penuh
32

Review Singkat
Penelitian Risiko Minimal dalam Kategori:
(5) Penelitian tentang material (data, dokumen.
catatan, atau spesimen) yang
- telah dikumpulkan
- akan dikumpulkan untuk tujuan bukan
penelitian
(6) Koleksi data dari rekaman suara, video, digital,
atau
image yang dibuat untuk maksud penelitian
(7) Penelitian perilaku atau karakteristik (sifat)
perorangan atau kelompok metodologi kognitif,
motivasi, identitas, bahasa, komunikasi,
kepercayaan/praktek cultural, perilaku sosial, survey,
interview, penuturan sejarah, focus group, evaluasi
program, faktor manusia, jaminan kualitas.

33

Review Lanjutan
Dipersyaratkan terjadi dalam waktu satu tahun
(tidak ada tambahan waktu)
KEI harus mereview semua materi yang relevan
Review lanjutan adalah kesempatan untuk melihat
apa yang terjadi setelah penelitian dimulai.
(NOTE: pada review awal penelitian belum
dimulai)
Lebih dari laporan status harus direview review
harus substantif dan berarti
34

Penelitian Exempted
(yang dibebaskan dari persetujuan
KEI)

35

Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(1) Penelitian Survey dan Interview
Mengikutsertakan Anak-anak tidak dibebaskan
(2) Observasi Pasif Perilaku Masyarakat
Mengikutsertakan Anak-anak dibebaskan
(3) Pengikutserta Observasi Perilaku Masyarakat
Mengikutsertakan Anak-anak tidak dibebaskan
36

Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(3) Penelitian mengenai penggunaan
- uji edukasi (kognitif, diagnostik, aptitud. pencapaian),
prosedur survey, prosedur interview, atau observasi
perilaku masyarakat

dimana
- subyek adalah pejabat publik yang dipilih atau diangkat
atau calon untuk kantor pejabat

atau
- statuta negara mengharuskan kerahasiaan tanpa
pengecualian

37

Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(4) Penelitian tentang koleksi atau studi mengenai
- data, dokumen, catatan, spesimen, yang ada
JIKA
- sumbernya dapat diperoleh di masyarakat
atau
- Informasinya direkam oleh peneliti dengan cara
sedemikian rupa sehingga subyek tidak dapat
diidentifikasi, langsung atau melalui identifier yang
dihubungkan dengan subyek.
Nota: Perekaman singkat dari identifier atau kode itupun
38
mendiskualifikasi pembebasan tersebut.

Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(5) Penelitian dan program demonstrasi yang
didesain untuk penelitian, evaluasi, atau pengujian
Manfaat Publik atau Program Pelayanan
(6) Evaluasi rasa dan kualitas makanan dan
penelitian penerimaan konsumen tentang
- makanan sehat tanpa additives
- additives, kontaminan zat kimia di bawah
ambang keamanan yang ditetapkan oleh FDA,
EPA, USDA
39

Informed Consent
Persetujuan Setelah Penjelasan
(PSP)

40

Delapan Unsur yang Dipersyaratkan

(1) Pernyataan bahwa studi adalah penelitian dan
informasi tentang maksud/lama penelitian/
prosedur/prosedur eksperimental
(2) Risiko atau ketidaknyamanan yang diperkirakan
masuk akal
(3) Manfaat yang mungkin masuk akal diharapkan
(4) Prosedur alternatif
(5) Bagaimana akan dijaga kerahasiaanya
41

Delapan Unsur yang Dipersyaratkan

(lanjutan)
(6) Untuk lebih dari risiko minimal, informasi
tentang kompensasi untuk cedera
(7) Nama yang dihubungi paling sedikit diusulkan
seorang yang tidak berasosiasi dengan penelitian
(8) Pernyataan bahwa keikutsertaannya adalah
sukarela dan subyek dapat menarik diri sewaktuwaktu tanpa penalti atau kehilangan manfaat yang
seharusnya diterima oleh subyek
42

Enam Unsur Tambahan

Pernyataan bahwa kemungkinan ada risiko yang
tidak dapat diduga sebelumnya
Dalam keadaan tertentu peneliti dapat
menghentikan keikutsertaan subyek
Tambahan ongkos untuk subyek
Konsekwensi penarikan diri subyek dari penelitian
Pernyataan yang akan diberitahukan tentang
penemuan baru
Perkiraan jumlah subyek dalam penelitian

43

Pembebasan (waiver) dari PSP

KEI harus menemukan dan
mendokumentasikan dipenuhinya 4 kriteria:
1. Penelitian dengan risiko minimal
2. Waiver atau alteration tidak akan
merugikan hak dan kesejahteraan subyek
3. Penelitian tidak dapat dilakukan tanpa
waiver atau alteration
4. Subyek akan diberikan tambahan
informasi yang diperlukan
44

Daftar Pustaka
1. The Protection of Human Subject in Research
What Everyone Needs to Know
Rutgers University
February 19, 2003
Tom Puglisi, PhD
2. Human Research Ethics
Roger L. Bertholf, Ph.D.
Associate Professor of Pathology
Chief of Clinical Chemistry & Toxicology
University of Florida Health Science Center/Jacksonville
3. Jaringan Komunikasi Nasional Etik Penelitian Kesehatan
dr. Liliana Kurniawan, MSc, DTMH
45