Karakteristik GMP China

Personil
• Personil Departemen GMP China memiliki
kualifikasi persyaratan, seperti :
– Pendidikan yang sesuai.
– Sudah melalui pelatihan.
– Memiliki pengalaman melakukan dan mengawasi
produksi.
– Min. memiliki gelar sarjana kedokteran, obat-obatan,
atau yang berkaitan.
–
• Mengenai pengawasan personil produksi suatu
perusahaan meliputi beberapa aspek, yakni:
– Data kesehatan personil/karyawan perusahaan.
– Untuk yang melakukan kontak langsung dengan
obat, setidaknya dilakukan pemeriksaan fisik
setiap tahun.
– Memfokuskan pada kebersihan personil dan ruangan
 Manajemen Mutu
• Pada GMP Cina ,Departemen Manajemen Mutu yang
bertanggung jawab untuk pengawasan mutu dan
pengujian obat-obatan.


• Kewajiban Departemen Manajemen Mutu :

– Bertanggung jawab langsung terhadap manajemen
suatu perusahaan.
– Bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu
suatu produk produk.
– Berfokus pada pengujian/analisis suatu mutu produk,
dan umumnya dilakukan peninjauan ulang setiap
tahun.
– Dan melakukan tindakan perbaikan yang sekiranya
dibutuhkan.
–
• Aspek yang diawasi meliputi beberapa hal, seperti :
 Bangunan Dan Fasilitas
• Berdasarkan GMP China suatu bangunan
perusahaan farmasi harus memenuhi
beberapa persyaratan, seperti :
– Memiliki lingkungan yang bersih, mis.
memiliki tingkat polusi rendah.
– Memiliki tata letak yang tepat untuk
produksi, administrasi, tempat tinggal dan
area tambahan.
– Alur proses produksi dan udara kebersihan
kelas merupakan poin penting untuk
mendapatkan sertifikat GMP.
–
–
 Klasifikasi dari Ruangan
Bersih
• Tabel klasifikasi ruangan atau kelas yang bersih
berdasarkan GMP China.
• Tingkatan/Ke Maks. Jumlah partikel Maks.
/ m3 Jumlah mikro
las ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm Sampelorganisme yang
Plat Uji
• Kebersihan diizinkan
udara (cfu/m 3)
100 3.500 0 5 1
• Udara
10.000 350.000 2.000 100
3
(cfu/m )
3
• 100.000 3.500.000 20.000 500 10
• 300.000 10.500.000 60.000 - 15

•
 Sumber : The Annex of the Chinese GMP

•
 Manajemen Material
• Mengganti sumber pasokan bahan baku yang sudah kritis
yang harus dilakukan berdasarkan pada perubahan yang
diawasi
• Bertanggung jawab dalam penyimpanan material dalam
drum,kantong, atau box harus disimpan di lantai dan
ruang yang sesuai untuk perizinan kebersihan dan
pemeriksaan
• Mengawasi pengambilan sampel dilakukan pada lokasi yang
telah ditentukan
• Pengawasan terhadap bahan-bahan yang harus di evaluasi
ulang untuk menentukan bahwa barang tersebut layak
untuk digunakan
• Bertanggung jawab dalam penganalisisan penuh yang
harus dilakukan sekurangnya 3 batch sebelum dikurangi
saat pengujian
•
 Manajemen Produksi
• Dalam Cina terutama GMP ada empat jenis manajemen
produksi
dokumen, misalnya:
 -Formula induk,
 -Posisi pekerjaan instruksi,
 -Prosedur Operasi Standar (SOP),
 -Catatan produksi bets.
• Persyaratan untuk proses operasional dan dalam proses
kontrol hanya disebutkan dalam formula induk dan
catatan produksi bets tanpa rinci isinya.
• Pada GMP di Cina tida terdapat definisi yang jelas dan
persyaratan untuk membimbing penolakan, pengolahan
ulang, pengerjaan ulang, dan pemulihan selama produksi
obat-obatan.
• Selain itu, prosedur operasional untuk deviasi, perubahan
DNS, dan out-of-spesifikasi (oos) juga absen di Cina GMP.
 Validasi
• Dalam Cina GMP, persyaratan di validasi sangat singkat
dijelaskan.
• Desain kualifikasi (DQ), membersihkan validasi, validasi
metode analisis, dan validasi sistem komputerisasi
diperlukan tetapi tidak resmi, meskipun mereka kegiatan
validasi dijelaskan dalam buku teknis SFDA - Panduan
untuk Produksi Obat Pengesahan.
• GMP Cina menetapkan bahwa validasi ulang harus
dilakukan pada interval yang ditentukan atau setelah
perubahan signifikan yang dapat mempengaruhi kualitas
produk, misalnya:
 - Perubahan proses produksi,
 - Metode kontrol kualitas,
 - Kritis dan eksipien bahan baku serta peralatan
penting.
• Rinci persyaratan pada perubahan prosedur pengawasan
 DOKUMENTASI
• Dalam Cina GMP, ada persyaratan pada penyusunan, revisi,
meninjau, menyetujui, menarik, mendistribusikan dan
mempertahankan dari validasi dokumen, tetapi tidak
disebutkan bahwa validasi penting dokumen harus
independen yang disetujui oleh departemen manajemen
kualitas.
• Menurut SFDA validasi dokumen harus bersama-sama
disetujui oleh manajemen mutu manajer departemen
dan wakil yang bertanggung jawab manajer perusahaan.
• Untuk proses validasi, perubahan protokol validasi harus
bersama-sama disetujui oleh manajer kualitas
departemen manajemen dan manajer produksi
departemen manajemen.
• Dalam Cina GMP, persyaratan tentang isi dokumentasi tidak
secara eksplisit dijelaskan, misalnya, dokumen kontrol
kualitas produk, produksi master instruksi dan batch
catatan produksi.