FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN

OBAT BAHAN ALAM

Andhi Fahrurroji, M. Sc.,APT

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS TANJUNGPURA
08/31/15

EKSTRAKSI
PEMISAHAN SOLID ATAU LIQUID SECARA FISIS
ATAUPUN

KIMIAWI

DARI

SUATU

MATERIAL,

MISALKAN PREPARAT NABATI (SIMPLISIA)

PRINSIP DASAR :

PELEPASAN ZAT AKTIF DARI SEL YANG RUSAK

PELEPASAN ZAT AKTIF DARI SEL UTUH SECARA

DIFUSI

08/31/15

MEKANISME
SIMPLISIA + AIR ATAU CAMPURAN AIR DAN
ETANOL
SEL MENGEMBANG
PERMEABILITAS NAIK
SEL PECAH

08/31/15

ZAT AKTIF LARUT

FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH

1.PENGEMBANGAN SIMPLISIA
Perlu perendaman perendaman simplisia
karena:
- Menghindari sudden swelling didalam alat
- Menjamin kebasahan yang merata pada
serbuk simplisia, sehingga menaikkan
luas
kontak muka simplisia - solven
- Menaikkan porositas dinding sel,
sehingga
memacu difusi zat aktif. Dapat dipacu 4
08/31/15
dengan

FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH (2)

2. DIFUSI , pH , UKURAN PARTIKEL,

TEMPERATUR
- Berpengaruh pada kecepatan
keseimbangan
solute dan solven
3. MACAM SOLVEN YANG DIGUNAKAN,
sebaiknya :
- Maximum selectivity
- Maximum coefficient of saturation
08/31/15

SOLVEN
ALKOHOL ALIFATIS DENGAN ATOM C>3
ATAU CAMPURANNYA DENGAN AIR
ADALAH SOLVEN YANG MEMPUNYAI
DAYA EKSTRAKSI YANG BESAR UNTUK
HAMPIR SEMUA ZAT AKTIF DARI
PREPARAT NABATI DENGAN BM RENDAH,
SEPERTI :
- ALKALOID
- SAPONIN
08/31/15

- FLAVONOID

08/31/15

08/31/15

PARAMETERS OF DRUG QUALITY

1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK

DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK

2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA

3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
08/31/15

QUALITY DOES NOT JUST HAPPEN

Quality has to be designed and

built into a product during the
entire manufacturing process
08/31/15

10

MUTU HARUS DI DESAIN

Realisasinya
1. Menetapkan metode
pembuatan
08/31/15

2. Menetapkan proses
pembuatan

11

QUALITY HAS TO
BE BUILT IN TO A
PRODUCT DURING THE
ENTIRE PRODUCTION
PROCESS

08/31/15

12

MUTU HARUS DI BANGUN

Realisasinya
1.

MEWUJUDKAN APA YANG DIRENCANAKAN

2.

MENGERJAKAN APA YANG TERCATAT

3.

MENCATAT APA YANG DIKERJAKAN

4.

MELAKUKAN KONTROL SEBELUM, SELAMA

DAN
SESUDAH FABRIKASI

08/31/15

13

PETUNJUK UMUM YANG BERTUJUAN UNTUK

MEMASTIKAN AGAR SIFAT DAN MUTU OBAT
YANG DIHASILKAN SESUAI DENGAN YANG
DIKEHENDAKI DAN BILA PERLU DAPAT
DILAKUKAN PENYESUAIAN DENGAN SYARAT
BAHWA STANDAR MUTU OBAT YANG TELAH
DITETAPKAN TETAP TERCAPAI
08/31/15

14

KONSEP DASAR : UNTUK MENCAPAI ZERO DEFECT

FAKTUAL : 1. PROSES FABRIKASI TERDIRI DARI
BEBERAPA TAHAPAN YANG SALING
TERKAIT

2.OBAT DIBUAT OLEH MANUSIA

08/31/15

15

If anything can go wrong - it

will,
at the worst possible
moment !

08/31/15

16

CPOTB
aim for the optimum of the 5 Ms

Materials
Raw materials

Packaging materials
materials

Printed

Methods
Procedures

Processes

Analyses

Machines
Equipment

Milieu
Premises

Areas

Rooms

Men
08/31/15

People

17

1. KETENTUAN UMUM
2. BANGUNAN
3. PERALATAN
4. PERSONALIA
5. SANITASI dan HIGIENE
6. PENGOLAHAN dan PENGEMASAN
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI
9. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN,
KELUHAN
dan
PENARIKAN
KEMBALI
OBAT
TRADISIONAL
10.DOKUMENTASI

08/31/15

18

PREMISES
(BANGUNAN)

Premises for manufacturing should be

of suitable size, design, construction
and location to facilitate proper
operation, cleaning and maintenance.
Individual working areas should be
adequate so that any risk of confusion ,
cross contamination and other mistakes
could be avoided.

08/31/15

19

1.

2.

3.

4.

5.

TERHINDAR DARI PENCEMARAN DAN TIDAK

MENCEMARI LINGKUNGAN
MEMILIKI RANCANGAN, YANG DIHASILKAN UKURAN
DAN KONSTRUKSI YANG MEMADAI SESUAI DENGAN
JENIS OBAT TRADISIONAL
URUTAN RUANGAN SESUAI DENGAN PROSES YANG
DILAKUKAN
HARUS DICEGAH RUANG PEMBUATAN UNTUK LALU
LINTAS UMUM DAN PENYIMPANAN YANG TIDAK
DIPROSES
MEMPUNYAI SALURAN LIMBAH YANG CUKUP
08/31/15

20

PENGENDALIAN RUANGAN
1. UDARA :
- PERTUKARAN UDARA DILENGKAPI DENGAN
PENGATUR SUHU & KELEMBABAN
2. PERMUKAAN RUANGAN :
- TIDAK MELEPASKAN PARTIKEL
- DAPAT TAHAN TERHADAP BAHAN PEMBERSIH
3. PEKERJA DIDALAM RUANGAN
- BAGIAN TUBUH DILINDUNGI PAKAIAN BERSIH
- HYGIENIS PERORANGAN DIPELIHARA
08/31/15

21

KONTAMINASI dapat terjadi

karena:

1.
2.
3.

PARTIKEL UDARA
MIKRO ORGANISME
BAHAN BAKU lain

( CROSS CONTAMINATION )

08/31/15

22

PENGATASAN :
1.

DINDING, LANTAI. ATAP HARUS LICIN DAN

RAPAT

2.

INSTALASI PIPA DAN PERLENGKAPAN LAIN

HARUS MUDAH DIBERSIHKAN

3.

RUANG PRODUKSI TERTUTUP RAPAT

4.

ADA SITEM ALIRAN UDARA YANG BAIK

5.

RUANG DILENGKAPI DENGAN SISTEM FILTRASI

UDARA (HEPA FILTER)

6.

UNTUK BAHAN-BAHAN TERTENTU PRODUKSI

HARUS DIKERJAKAN DENGAN ALAT DAN
RUANG TERSENDIRI

08/31/15

23

1. TIDAK TERDAPAT SAMBUNGAN

2. MUDAH DIBERSIHKAN
3. TIDAK MERUPAKAN MEDIA

PERTUMBUHAN BAKTERI
4. DIANTARA DINDING LANTAI dan

DINDING LANGIT-LANGIT DIBUAT

MELENGKUNG
08/31/15

24

MACAM BANGUNAN
1.

WHITE ZONE
a) KELAS I / KELAS 100
b) KELAS II / KELAS 10.000

2.

GREY ZONE - KELAS III / KELAS 100.000

3.

BLACK ZONE KELAS IV / KELAS >100.000

UNSPECIFIED CLASSE

08/31/15

25

KELAS I / KELAS 100

SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK
UDARA TERDAPAT 100 PARTIKEL YANG
BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL YANG
ASEPTIS
SISTEM PENDUKUNG : - AIR HANDLING UNIT
- LAMINAR AIR FLOW
TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF
08/31/15

26

08/31/15

27

SISTEM
LAF

08/31/15

28

08/31/15

29

KELAS II / KELAS 10.000

SYARAT : MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK

UDARA TERDAPAT 10.000 PARTIKEL

YANG
BERUKURAN 0,5 m

FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN STERIL

YANG
NON ASEPTIS

SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT

TEKANAN UDARA RUANG : POSITIF

08/31/15

30

KELAS III / KELAS 100.000

SYARAT :

MAKSIMUM DALAM SATU KAKI KUBIK

UDARA TERDAPAT 100.000 PARTIKEL
YANG BERUKURAN 0,5 m

FUNGSI : TEMPAT PRODUKSI SEDIAAN NON STERIL

SISTEM PENDUKUNG : AIR HANDLING UNIT
TEKANAN UDARA RUANG :

- UMUMNYA POSITIF
- NEGATIF UNTUK PRODUKSI DERIVAT PENISILIN
08/31/15

31

KELAS IV / KELAS > 100.000

SYARAT : DALAM SATU KAKI KUBIK UDARA
BOLEH
TERDAPAT LEBIH DARI 100.000
PARTIKEL
YANG BERUKURAN 0,5 m
FUNGSI : TEMPAT NON PRODUKSI, SEPERTI :
- KANTOR
- KANTIN
08/31/15

- GUDANG

32

08/31/15

33

08/31/15

34

08/31/15

35

36

08/31/15

08/31/15

37

08/31/15

38

PERTUKARAN UDARA DIATUR

/ JAM

5 20 KALI

UNTUK RUANG STERIL 20 40 KALI / JAM

,SUHU
RUANG DIATUR 19O 25O C, RH

30 50%

UNTUK PRODUKSI TABLET SUHU 20O 28O

C,
RH

45 70%

UNTUK BAHAN YANG HIGROSKOPIS RH

08/31/15
DIATUR

39

LAY OUT BANGUNAN / RUANGAN

1. BENTUK BANGUNAN

BENAR

08/31/15

SALAH

40

2. PENEMPATAN ALAT

08/31/15

BENAR

SALAH

41

3. ALUR KERJA

08/31/15

BENAR

SALAH

42

3.JALAN MASUK PEKERJA

08/31/15

BENAR

SALAH

43

TEMPAT ALAT DAN PEKERJA

08/31/15

BENAR

SALAH

44

LAY OUT BANGUNAN UNTUK TABLET /

KAPSUL
KARANTINA

RUANG
TIMBAN
G
MIXIN
G

GRANULA
TING

TABLET
TING

GUDANG BAHAN
BAKU
RUANG GANTI PAKAIAN

CAPSUL
ATING
LAB.
IPC

RUANG GANTI PAKAIAN

RUANG
ANTARA

RUANG PENGEMASAN

GUDANG PRODUK JADI

08/31/15

45

MACAM RUANGAN DI INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL
1.RUANG ADMINISTRASI
2.RUANG PENYIMPANAN / KARANTINA SIMPLISIA
3.TEMPAT SORTASI
4.TEMPAT PENCUCIAN
5.RUANG PENGERINGAN
6.RUANG PENIMBANGAN
7.RUANG PEMBUATAN
8.RUANG PENGOLAHAN
9.GUDANG PRODUK RUAHAN
10.RUANG PENGEMASAN
11.RUANG LABORATORIUM
12.GUDANG PRODUK JADI

08/31/15

46

08/31/15

47

08/31/15

48

SISTEM AIR HANDLING UNIT

(AHU)
MENGATUR :
SIRKULASI UDARA
TEMPERATUR UDARA
KELEMBAPAN UDARA
TEKANAN UDARA

08/31/15

49

TEKANAN UDARA :
RUANG BERTEKANAN POSITIF
RUANG BERTEKANAN NEGATIF

TEKANAN POSITIF

P dalam >> P
luar

08/31/15

AKIBAT : UDARA DARI DALAM BISA

KELUAR , SEDANGKAN UDARA DARI
LUAR TIDAK BISA MASUK

TEKANAN NEGATIF

P dalam << P luar

AKIBAT : UDARA DARI LUAR BISA

KEDALAM , SEDANGKAN UDARA
DARI DALAM TIDAK BISA KELUAR

50

 RUANG BERTEKANAN POSITIF

FUNGSI :
1. MENGHINDARI KONTAMINASI UDARA LUAR
2. UNTUK PRODUKSI SEDIAAN STERIL

RUANG BERTEKANAN NEGATIF

FUNGSI :
1. MENCEGAH UDARA DARI DALAM KELUAR
2. UNTUK PRODUKSI SEDIAAN LACTAM

08/31/15

51

08/31/15

52

08/31/15

53

08/31/15

54

08/31/15

55