[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

INFORMASI OBAT
Yombexcin Injeksi
(Telavancin)

YomBex Corp.
Industri 4
Indikasi dan penggunaan

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Yombexin merupakan sebuah produk dari Yombex Corp. yang berisi Telavancin.
Telavancin adalah antibakteri lipoglycopeptide diindikasikan untuk pengobatan pasien
dewasa dengan infeksi struktur kulit (cSSSI) yang disebabkan oleh resistensi bakteri gram
positif.
Dosis dan administrasi
10 mg/kg diberikan selama 60 menit dengan infus intravena sekali setiap 24 jam
selama 7 sampai 14 hari. Penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal. Dihitung
dengan menggunakan rumus Cockcroft- Gault
Kriteria kreatinin (ml/menit)

Dosis regimen Telavancin

50

10 mg/kg setiap 24 jam

30-50

7,5 mg/kg setiap 24 jam

10- < 30

10 mg/kg setiap 48 jam

250 vial mg: rekonstruksi Telavancin 250 mg vial dengan 15 mL dari 5% Injection

Dextrose, WFI atau NaCl 0,9 %. Larutan yang dihasilkan memiliki konsentrasi 15
mg/ml (total volume sekitar 17,0 ml).
750 vial mg: rekonstruksi Telavancin 750 mg vial dengan 45 mL dari 5% Injection
Dextrose, WFI atau NaCl steril 0,9%. Larutan yang dihasilkan memiliki konsentrasi
15 mg / mL (total volume sekitar 50,0 mL).
Dilakukan teknik aseptik pada penyiapan larutan intravena akhir karena tidak
mengandung bahan pengawet atau bakteriostatik. penelitian telah menunjukan bahwa larutan
yang dilakurkan dalam vial harus digunakan dalam waktu 4 jam bila disimpan di suhu kamar
atau dalam waktu 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F). Larutan yang
diencerkan dalam kantong infus harus digunakan dalam waktu 4 jam bila disimpan di suhu
kamar atau dalam waktu 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F). Namun,
total waktu dalam vial ditambah dengan waktu dlam kantong infus tidak boleh lebih dari 4
jam pada suhukamar dan 72 jam dalam lemari pendingin 2 sampai 8 C (36-46 F).
Telavancin diberikan secara intravena. Data kompaktibilitas Telavancin dengan zat
IV lain, obat adiktif dan obat lain tidak boleh ditambahkan pada Telavancin single doses vial
atau infus secara simutan melalui jalur iv yang sama.

Bentuk dan kekuatan dosis

Tealvancin tersedian dalam single dose vial yang mengandung 250 mg atau 750 mg
sebagai serbuk steril lyophilized.

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Kontraindikasi
Tidak ada
Peringatan dan perhatian
Perempuan dengan usia subur
Wanita usia subur harus serum kehamilan sebelum pemberian Telavancin. Jika belum
hamil, maka wanita yang berpotensi subur harus menggunakan kontrasepsi yang efektif
selama pengobatan Telavancin
Kehamilan
Hindari penggunaan Telavancin selama kehamilan kecuali potensi manfaat kepapda
pasien melebihi potensi resiko pada janin.
Telavancin menyebabkan perkembangan yang merugikan pada 3 spesies hewan dalam dosis
klinis yang relevan. Hal ini menimbulkan kekhawatiran tentang perkembangan janin pada
manusia
Penurunan khasiat pada penurunan fungsi ginjal sedang sampai berat
Berdasarkan analisis subkelompok studi cSSSI yang diperoleh, tingkat kesembuhan
pada pasien yang diobati dengan Telavancin lebih rendah pada pasien dengan CrCl 50 mL /
menit dibandingkan dengan CrCl> 50 mL / menit. Hal ini menjadi pertimbangan ketika
memilih terapi antibakteri yang digunakan pada pasien dengan gangguan/ gagal ginjal
sedang sampai berat.
Reaksi ketika penggunaan infus
Telavancin merupakan lipoglycopeptide agen antibakteri dan harus diberikan selama
60 menit untuk mengurangi resiko reaksi terhadap infus karena menyebabkan Red man
syndrom seperti urtikaria, pruritus atau ruam. Reaksi ini dapat dihentikan dengan
memperlambat atau menghentikan infus.
Pengembangan obat-resisten bakteri
Pemberian Telavancin tanpa adanya gejala infeksi bakteri terbukti atau diduga tidak
memberikan manfaat bagi pasien dan meningkatkan resiko resisten bakteri terhadap obat.
Penggunaan Telavancin dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih organisme termasuk
jamur. Sehingga pasien harus dimonitoring selama terapi.
Prolonged QTc
Dalam penelitian yang melibatkan sukarelawan sehat, dosis 7,5 dan 15 mg / kg
Telavancin memperpanjang interval QTc. Monitoring ketika peresepan Telavancin kepada
pasien yang mengkonsumsi obat yang dapat meningkatkan interval QT. Penggunaan

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Telavancin harus dihindari pada pasien dengan sindrom QT bawaan, gagal jantung
terkompensasi.
Efek samping
Berdasarkan clinical trial
Uji klinis tahap 3 untuk Telavancin dimana 929 pasien dewasa diobati dengan
Telavancin 10 mg/kg IV sekali sehari dengan usia rata-rata pasien 49 tahun (kisaran 18-96).
Dalam uji klinis cSSSI <1% (8/929) pasien yang menerima TELAVANCIN meninggal dan
<1% (8/938) pasien yang diobati dengan vankomisisn meninggal.
Efek samping yang serius dilaporkan pada 7 % (69/929) dari pasien yang diobati dengan
Telavancin dan paling serinng termasuk ginjal, pernafasan. Peristiwa paling umum terjadi
yakni mual dan ruam sebanyak 1 %.
Nephrotoksik
Peningkatan serumcreatinine 1,5 kali lebih sering terjadi pada awal antara Telavancin
yang diobati dengan serum kreatinin dasar normal (15 %) dibandingkan dengan pasienyang
diobati oleh vankomisin dengan serum kreatinin normal (7%). Efek samping ginjal yang
sering terjadi seperti : peningkatan serum kreatinin, gangguan ginjal, atau gagal ginjal.
Efek samping yang serius menunjukkan ginjal 11/929 (1,2%) dari pasien yang diobati
dengan Telavancin dibandingkan 3/938 (0,3%) pasien yang diobati dengan vankomisin. Pada
12 pasien yang diobati dengan Telavancin menghentikan pengobatan karena efek samping
yang lebih besar dibandingkan pasien yang diobat dengan vankomisin sebanyak 2 orang.
Efek samping yang tinggi terjadi pada pasien yang mengkonsumsi bersamaan dengan
obat yang mempengaruhi fungsi ginjal seperti NSAID, ACEI, dan diuretik kuat. Pemantauan
fungsi ginjal yakni serum kreatini dan kreatinin pada pasien yang menerima Telavancin.
Pengecekan serum kreatinin dan kreatinin dilakukan sebelum pengobatan, selama
pengobatan (interval 48-72 jam atau sering jika ada indikasi klinis) dan pada akhir terapi.

Tabel 4: Insiden Pengobatan-muncul Reaksi efek samping obat Dilaporkan dalam 2%

dari

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Digunakan pada polpulasi khusus

Kehamilan
Efek teratogenik: Kehamilan Kategori C
Semua kehamilan memiliki risiko latar belakang cacat lahir (sekitar 3%), keguguran
(sekitar 15%), pada 3 spesies hewan, paparan Telavancin selama kehamilan pada dosis
relevan menyebabkan penurunan bobot janin dan malformasi. `
Pertimbangan klinis
Mengingat kurangnya data manusia dan risiko yang disarankan oleh data hewan,
hindari menggunakan Telavancin di hamil kecuali manfaat kepada pasien lebih besar dari
pad potensi resiko pada janin. Wanita kecuali manfaat kepada pasien lebih besar daripada
potensi resiko pada janin.
Data uji pada hewan
Dalam studi perkembangan embrio-janin pada tikus, kelinci, dan hewan percobaan,
Telavancin menunjukkan potensi menyebabkan malformasi yang diberikan secara iv pada
dosis 150, 45 atau 75 mg / kg / hari.
Malformasi diamati pada <1% (tapi ada atau pada tingkat yang lebih rendah dalam kontrol
sejarah atau bersamaan), termasuk brachymelia (tikus dan kelinci), sindaktili (tikus, hewan
percobaan), adactyly (kelinci), dan polydactyly
Ibu menyusui

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Hal ini tidak diketahui apakah Telavancin diekskresikan dalam air susu manusia.
Karena banyak obat-obatan yang diekskresikan pada airsusu, hati-hati harus dilakukan ketika
TELAVANCIN diberikan kepada wanita menyusui
Pediatric
Keamanan dan efektivitas dari TELAVANCIN pada pasien anak belum diteliti.
Geriatric
Dari 929 pasien yang diobati dengan TELAVANCIN dosis 10 mg/kg sekali sehari
dalam uji klinis cSSSI, 174 (18,7%) adalah 65 tahun dan 87 (9,4%) adalah 75 tahun.
Dalam uji coba cSSSI, menurunkan tingkat kesembuhan klinis yang diamati pada pasien
65 tahun dibandingkan dengan mereka <65 tahun. Secara keseluruhan, pengobatan-muncul
efek sampingdengan frekuensi yang sama pada pasien 65 (75% dari pasien) dan <65 tahun
(83% dari pasien). Lima belas dari 174 (8,6%) pasien 65 tahun diperlakukan dengan
Telavancin memiliki efek samping gangguan ginjal dibandingkan dengan 16 dari 755 (1,9%)
pasien <65 tahun.
Telavancin secara substansial diekskresikan oleh ginjal, dan risiko efek samping
mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena pasien lanjut usia
lebih mungkin untuk memiliki penurunan fungsi ginjal, perawatan harus diambil dalam
pemilihan dosis dalam kelompok usia ini. Rata-rata nilai AUC plasma Telavancin adalah
serupa pada kaula muda dan tua yang sehat. Dosis penyesuaian untuk pasien usia lanjut
harus didasarkan pada fungsi ginjal.
Pasien dengan penurunan fungsi ginjal
Uji coba cSSSI termasuk pasien dengan fungsi ginjal normal dan pasien dengan
berbagai tingkat penurunanfungsi ginjal. Pasien dengan disfungsi ginjal memiliki kejadian
efek sampingyang tinggi.
Pasien dengan CrCl 50 mL/menit juga memiliki tingkat kesembuhan klinis yang
lebih rendah.

Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan CrCl 50 mL/min.

Rekomendasi untuk pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir (CrCl <10 mL / menit),
termasuk pasien menerima hemodialisis.
Pasien dengan penurunan fungsi hepar
Uji coba cSSSI termasuk pasien dengan fungsi hati yang normal dan dengan
kerusakan hati. Tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan.
Over dosis

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Dalam hal overdosis, TELAVANCIN harus dihentikan dan perawatan suportif

disarankan dengan pemeliharaan filtrasi glomerulus dan diawasi secara cermat fungsi ginjal.
Pembersihan Telavancin oleh hemofiltration venovenous terus menerus (CVVH) dievaluasi
dalam Studi in vitro. Telavancin dibersihkan oleh CVVH dan pembersihan Telavancin
meningkat dengan meningkatnya tingkat ultrafiltrasi. Namun, pembersihan Telavancin oleh
CVVH belum dievaluasi dalam studi klinis; dengan demikian, signifikansi klinis dari
temuan ini dan penggunaan CVVH untuk mengobati overdosis tidak diketahui.
Farmakologi klinis
Mekanisme aksi
.

Telavancin adalah obat antibakteri. Menghambat dinding sel bakteri dengan cara

mengganggu polimerasi dan cross linking peptidoglikan. Mengganngu fungsi barier

membrane bakteri
Farmakodinamik
Dosis 10 mg/kg setiap 24 jam.
Elektrofisiologi Jantung
Pengaruh Telavancin pada repolarisasi jantung dinilai secara acak, double-blind, multiple
dosis, studi paralel positif dikendalikan, dan terkontrol plasebo (n = 160). Subyek sehat
yang diterimaTELAVANCIN 7,5 mg/kg, TELAVANCIN 15 mg/kg, kontrol positif, atau
plasebo diinfuskan selama 60 menit sekali setiap hari selama 3 hari. Berdasarkan interpolasi
dari data fromTELAVANCIN 7,5 mg/kg dan 15 mg/kg, mean maximumbaseline-dikoreksi,
plasebo-dikoreksi QTc perpanjangan di akhir infus diperkirakan menjadi 12-15 msec untuk
TELAVANCIN 10 mg / kg dan 22 msec untuk kontrol positif (Tabel 5). Dengan 1 jam
setelah infus perpanjangan maximumQTc adalah 6-9 msec untuk TELAVANCIN dan 15
msec untuk positif control.
EKG dilakukan sebelum dan selama masa pengobatan pada pasien yang menerima
TELAVANCIN 10 mg/kg dalam 3 studi untuk memantau interval QTc. Dalam uji coba
tersebut, 214 dari 1.029 (21%) pasien yang dialokasikan untuk pengobatan

dengan

TELAVANCIN dan 164 dari 1.033 (16%) dialokasikan untuk vankomisin menerima obat
bersamaan dikenal untuk memperpanjang interval QTc dan diketahui terkait dengan risiko
tertentu atau mungkin torsades de pointes. Insiden QTc perpanjangan> 60 msec adalah 1,5%
(15 pasien) di Kelompok TELAVANCIN dan 0,6% (6 pasien) pada kelompok vankomisin.
Sembilan dari 15 pasien TELAVANCIN obat bersamaan menerima dikenal untuk
memperpanjang interval QTc dan pasti atau mungkindikaitkan dengan risiko torsades de
pointes, dibandingkan dengan 1 dari 6 pasien yang menerimavankomisin. Sejumlah pasien

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

yang serupa pada masing-masing kelompok perlakuan (<1%) yang tidak menerima obat
bersamaan dikenal untuk memperpanjang interval QTc mengalami perpanjangan a> 60 msec
dari dasar. Dalam analisis yang terpisah, 1 pasien dalam kelompok TELAVANCIN dan 2
pasien dalam kelompok vankomisin mengalami QTc> 500 msec. Tidak ada efek samping
jantung yang berasal perpanjangan QTc interval.

Farmakokinetik
Parameter rata farmakokinetik Telavancin (10 mg / kg) setelah 60 menit tunggal dan

ganda . Infus intravena (10 mg / kg setiap 24 jam) dirangkum dalam Tabel 6.

Tabel 6: Parameter farmakokinetik Telavancin dalam Dewasa Sehat, 10 mg / kg

Data tidak tersedia

Pada orang dewasa muda yang sehat, farmakokinetik Telavancin diberikan secara

intravena yang linear Berikut dosis tunggal from5 12,5 mg / kg dan beberapa dosis from7.5
15 mg / kg diberikan sekali sehari selama 7 hari. Konsentrasi tetap dicapai oleh dosis harian
ketiga.

Distribusi
Telavancin mengikat protein plasma manusia, terutama untuk serumalbumin, dalam

konsentrasi-independent cara. Mean mengikat sekitar 90% dan tidak terpengaruh oleh
gangguan ginjal atau hati. Konsentrasi Telavancin dalam cairan blister kulit adalah 40% dari
orang-orang dalam plasma (AUC ratio) setelah 3 dosis harian 7,5 mg / kg TELAVANCIN
pada orang dewasa muda yang sehat.

Metabolisme
Tidak ada metabolit dari Telavancin terdeteksi dalam penelitian in vitro

menggunakan mikrosom hati manusia, hati iris, hepatosit, dan fraksi S9 ginjal. Tak satu pun
dari rekombinan CYP 450 isoform berikut adalah terbukti metabolisme Telavancin dalam
mikrosom hati manusia: CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 3A5, 4A11. Pembersihan
Telavancin diperkirakan tidak akan diubah oleh inhibitor dari setiap enzim ini. Dalam sebuah

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

studi keseimbangan massa pada subjek pria menggunakan Telavancin radiolabeled, 3

metabolit dihidroksilasi yang diidentifikasi dengan metabolit dominan (THRX-651540)
akuntansi untuk <10% dari radioaktivitas di urine dan <2% dari radioaktivitas dalam plasma.
Jalur metabolisme untuk Telavancin belum diidentifikasi.

Eliminasi
Telavancin terutama dieliminasi oleh ginjal. Dalam sebuah studi keseimbangan

massa, sekitar 76% dari dosis obat yang diberikan pulih fromurine dan <1% dari dosis itu
pulih fromfeces (dikumpulkan hingga 216 jam) berdasarkan total radioaktivitas.
Populasi khusus
Pasien geriatri
Dampak dari usia pada farmakokinetik Telavancin dievaluasi sehat muda (rentang
21-42 tahun) dan lanjut usia (kisaran 65-83 tahun) mata pelajaran. Mean CrCl mata pelajaran
tua adalah 66 mL / menit. Usia saja tidak memiliki dampak klinis bermakna terhadap
farmakokinetika Telavancin.
Pasien Pediatric
Farmakokinetik Telavancin pada pasien kurang dari 18 tahun belum diteliti.
Jenis kelamin
Dampak gender terhadap farmakokinetika Telavancin dievaluasi sehat laki-laki (n = 8) dan
perempuan (n = 8) mata pelajaran. Farmakokinetik Telavancin adalah serupa pada pria dan
wanita. Tidak penyesuaian dosis yang dianjurkan berdasarkan jenis kelamin.
Penurunan ginjal
Farmakokinetik Telavancin dievaluasi pada subyek dengan normal dan dengan berbagai
derajat kerusakan ginjal setelah pemberian dosis tunggal Telavancin 7,5 mg / kg (n = 28).
Penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan CrCl 50 L/menit.
Kreatinin diperkirakan fromserumcreatinine berdasarkan formula Cockcroft-Gault:
CrCl = [140 - umur (tahun)] x berat badan ideal (kg) {x 0,85 untuk pasien wanita}
[72 x serumcreatinine (mg / dL)]
Gunakan berat badan sebenarnya jika <berat badan ideal (IBW)
IBW (laki-laki) = 50 kg + 0,9 kg / cmover 152 cmheight
IBW (perempuan) = 45,5 kg + 0,9 kg / cmover 152 cmheight

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Setelah pemberian dosis tunggal TELAVANCIN 7,5 mg / kg untuk mata pelajaran dengan
stadium akhir ginjal Penyakit, sekitar 5,9% dari dosis yang diberikan dari Telavancin pulih
dalam dialisat Berikut 4 jam hemodialisis. Efek dari dialisis peritoneal belum diteliti. Setelah
dosis intravena tunggal TELAVANCIN 7,5 mg / kg, pembersihan hidroksipropil-beta
siklodekstrin berkurang pada subyek dengan gangguan ginjal, sehingga eksposur yang lebih
tinggi untuk hidroksipropil-beta-siklodekstrin. Pada subyek dengan gangguan ginjal ringan,
sedang, dan parah, berarti nilai cukai yang 38%, 59%, dan 82% lebih rendah, masingmasing, dibandingkan dengan subyek dengan yang normal fungsi ginjal. Beberapa infus
TELAVANCIN dapat mengakibatkan akumulasi hidroksipropil-beta siklodekstrin.
Hepatic Penurunan
Farmakokinetik Telavancin tidak diubah pada subyek dengan kerusakan hati sedang (n= 8,
Child-Pugh B) dibandingkan dengan subyek sehat dengan fungsi hati yang normal cocok
untuk jenis kelamin, usia, dan berat badan. Farmakokinetik Telavancin belum dievaluasi
pada pasien dengan hati yang parah penurunan (Child-Pugh C).
Interaksi Obat
In Vitro
Aktivitas penghambatan Telavancin terhadap CYP 450 enzim berikut dievaluasi pada
manusia mikrosom hati: CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, dan 3A4 / 5. Telavancin menghambat
CYP 3A4 / 5 di konsentrasi berpotensi klinis yang relevan. Setelah evaluasi lebih lanjut
dalam percobaan klinis Tahap 1, Telavancin ditemukan tidak menghambat midazolam
metabolismof, substrat CYP3A sensitif.
Midazolam
Dampak Telavancin pada farmakokinetik midazolam (CYP 3A4 / 5 substrat) dievaluasi
dalam 16 subyek dewasa yang sehat setelah pemberian dosis tunggal TELAVANCIN 10 mg /
kg, intravena mg midazolam, dan keduanya. Hasil penelitian menunjukkan bahwa
Telavancin tidak berdampak terhadap farmakokinetik midazolamand midazolamhad tidak
berpengaruh terhadap farmakokinetika Telavancin. Oleh karena itu, Telavancin adalah
mungkin untuk mengubah farmakokinetik obat dimetabolisme oleh CYP450 yang systemto
secara klinis tingkat signifikan.
Aztreonam
Dampak Telavancin pada farmakokinetik aztreonamwas dievaluasi dalam 11 orang dewasa
yang sehat subyek setelah pemberian dosis tunggal TELAVANCIN 10 mg / kg, aztreonam2
gm, dan keduanya.Telavancin tidak berdampak terhadap farmakokinetika aztreonamand

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

aztreonamhad tidak berpengaruh pada farmakokinetik Telavancin. Tidak ada penyesuaian

dosis Telavancin atau aztreonamis dianjurkan bila kedua obat tersebut dipakai bersamaan.
Piperacillin-Tazobactam
Dampak Telavancin terhadap farmakokinetika piperasilin-tazobactamwas dievaluasi dalam
12 sehat subyek dewasa setelah pemberian dosis tunggal TELAVANCIN 10 mg / kg,
piperasilin-Tazobactam 4,5 g, dan keduanya. Telavancin tidak berdampak terhadap
farmakokinetika piperasilin-tazobactamand
Mikrobiologi
Telavancin

adalah

obatsemisintetik,

antibiotic

golongan

lipoglycopeptide.

diberikannya tergantung konsentrasi, aktivitas bakterisidal terhadap organisme Gram-positif

in vitro, seperti yang ditunjukkan oleh tes waktu-membunuh dan MBC / MIC (Minimum
Bactericidal Concentration / Minimum Inhibition Concentration) rasiomenggunakan metode
dilusi. Dalam studi vitro menunjukkan efek pasca-antibiotik mulai from1 ke 6 jam terhadap
S. aureus dan patogen Gram-positif lainnya.
Menghambat sintesis dinding sel bakteri dengan mengganggu polimerisasi dan crosslinking peptidoglikan.

mengikat membran bakteri dan mengganggu fungsi penghalang

membrane. Meskipun

90% terikat protein, kehadiran serumor manusia serum manusia

albumin memiliki dampak minimal pada kegiatan in vitro

terhadap staphilococus,

streptokokus, dan enterococci vankomisin.

Berdasarkan uji in vitro menunjukanantagonis dengan antibiotik lain seperti
amikasin,

aztreonam,

meropenem,

oksasilin,

sefepim,

ceftriaxone,

piperasilin

ciprofloxacin,

Tazobactam,

gentamisin,

rifampin,

sulfametoksazol, ketika diuji dalam berbagai kombinasi

dan

imipenem,

trimetoprim

rentanterhadap staphylococci,

streptokokus, dan enterococci.

Cross-Resistance
Beberapa vankomisin-enterococcimemilikipengurangan tahankerentanan terhadap.
Tidak ada yang diketahui resistansi silang antara dan kelas-kelas lain antibiotik.
MikroorganismeGram-positif :
Staphylococcus aureus (termasuk isolat methicillin-resistant)
Streptococcus pyogenes
Entero c occus faecalis (vancomycin-rentan isolat saja)
Streptococcus agalactiae

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Streptococcus anginosus kelompok (termasuk S. anginosus, S. intermedius, dan S.

constellatus )
Enterococcus faecium (isolat vankomisin rentan saja)
Staphylococcus haemolyticus
Streptococcus dysgalactaie subsp. equisimilis
Staphylococcus epidermidis
Metode uji Suspecibility
Jika tersedia, laboratorium mikrobiologi klinik harus memberikan hasil kumulatif uji
in vitro.
Hasil uji kepekaan obat antimikroba yang digunakan di rumah sakit lokal dan daerah sebagai
laporan berkala yang menggambarkan profil kerentanan nosokomial dan komunitas
diperoleh patogen. Laporan-laporan dapat membantu dokter dalam memilihantibakterimana
yang paling efektif.
Teknik pengenceran
Metode kuantitatif digunakan untuk menentukan antimikroba konsentrasi hambat
minimal (MIC). MIC ini memberikan perkiraan kerentanan bakteri untuk senyawa
antimikroba.
Teknik difusi
Metode kuantitatif memerlukan pengukuran diameter zona yang dapatmemberikan
perkiraan reproduksi dari kerentanan bakteri untuk senyawa antimikroba. Salah satu
prosedur standar tersebut membutuhkan penggunaan inoculumconcentrations standar.
Prosedur ini menggunakan kertasdiskdiresapi dengan 30 mcg untuk menguji kerentanan
mikroorganisme untuk . Itu difusi cakram kriteria penafsiran yang diberikan dalam Tabel 7.
Mikroorganisme kontrol kualitas strain organisme spesifikdengan sifat biologis intrinsik
berkaitan dengan mekanisme resistensi dan ekspresi genetik mereka dalam bakteri; strain
tertentu yang digunakan untuk pengendalian kualitas mikrobiologi tidak signifikan secara
klinis.

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Tabel 8: Pengendalian Mutu Range yang diterima untuk untuk digunakan di Validasi

Toksikologi non klinis

Karsinogenesis, penurunan kesuburan
Studi jangka panjang pada hewan untuk menentukan potensi karsinogenik dari
belum dilakukan.
Diketahui bahwa Telavancin tidak mempengaruhi kesuburan atau kinerja reproduksi
tikus jantan dewasa (terkena setidaknya 4 minggu sebelum kawin) atau tikus betina (terkena
selama minimal 2 minggu sebelum kawin).
Toksikologi dan farmakologi
Administrasi dua minggu pada tikus menghasilkan vacuolization tubular minimal
ginjal tanpa perubahan BUN atau kreatinin. Efek ini tidak terlihat dalam studi yang
dilakukan pada anjing untuk durasi yang serupa. Empat minggu pengobatan mengakibatkan
peningkatan reversibel BUN dan/atau kreatinin yang berhubungan dengan degenerasi
tubulus ginjal yang lebih berkembang setelah 13 minggu pengobatan.
Potensi dampak hemofiltration venovenous terus menerus (CVVH) pada pembukaan
diperiksa dalam model in vitro menggunakan darah sapi. dibersihkan oleh CVVH dan
clearance meningkat dengan meningkatnya tingkat ultrafiltrasi
Uji klinis
Kulit dan komplikasi infeksi struktur kulit
Pasien dewasa dengan infeksi kulit dan struktur kulit yang rumit klinis
didokumentasikan (cSSSI) adalah terdaftar di dua acak, multinasional, multicenter, doublebuta percobaan (Trial 1 dan 2 Percobaan) membandingkan TELAVANCIN (10 mg / kg IV
setiap 24 jam) dengan vankomisin (1 g IV setiap 12 jam) selama 7 sampai 14 hari. Dosis
Vankomisin dapat disesuaikan per praktik lokasi spesifik. Pasien dapat menerima bersamaan
aztreonamor metronidazol untuk dugaan infeksi Gram-negatif dan anaerob. Percobaan ini
identik dalam desain, mendaftarkan sekitar 69% dari pasien mereka dariAmerika Serikat.
Uji coba terdaftar pasien dewasa dengan cSSSI yang diduga atau dikonfirmasi
MRSA sebagai penyebab utama infeksi. Khasiat semua diobati (ATE) penduduk termasuk

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

semua pasien yang menerima setiap jumlah mempelajari obat sesuai kelompok perlakuan
secara acak dan dievaluasi untuk keberhasilan. Itu populasi dievaluasi secara klinis (CE)
termasuk pasien dalam populasi makan dengan kepatuhan yang cukup dengan protokol.
Populasi makan terdiri dari 1.794 pasien. Dari jumlah tersebut, 1.410 (78,6%) pasien
secara klinis dievaluasi (CE). Pasien dengan karakteristik demografi dan baseline seimbang
antara kelompok perlakuan dan disajikan pada Tabel 9.
Tabel 9: Jenis Infeksi baseline pada pasien dalam Ujian 1 dan 2 - ATE Populasi

Endpoint efikasi primer di kedua percobaan adalah tingkat kesembuhan klinis pada
tindak lanjut (Test of Cure) kunjungi di populasi makan dan CE. Tingkat kesembuhan klinis
dalam Ujian 1 dan 2 ditampilkan untuk makan dan Populasi CE pada Tabel 10.
Tabel 10: Cure Klinis di Uji-of-Cure di Ujian 1 dan 2 - makan dan CE Populasi

Angka kesembuhan oleh patogen untuk mikrobiologis dievaluasi (ME) populasi disajikan
pada Tabel11.
Tabel 11: Clinical Tarif Cure di Cure Test-of-untuk Paling Umum Patogen di Trials
1dan 2 - ME Populasi

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Tingkat kesembuhan klinis pada populasi CE <65 tahun adalah 503/581 (86,6%) dan
pada mereka 65 tahun adalah 88/122 (72,1%). Dalam populasi CE vankomisin tingkat
kesembuhan klinis pada pasien <65 tahun adalah 492/570 (86,3%) dan pada mereka 65
tahun adalah 111/137 (82.0%). Padauji klinis tingkat kesembuhan pada pasien diobati lebih
rendah pada pasien dengan dasar CrCl 50 mL / min dibandingkan dengan CrCl> 50 mL /
menit
Cara penyediaan/ penyimpanan dan penanganan
Simpan kemasan aslinya pada suhu didinginkan dari 2 sampai 8 C (35-46 F).
Untukambien suhu sampai 25 C (77 F)) dapat diterima. Hindari panas yang berlebihan.
Informasi konseling pasien
Gunakan selama Kehamilan dan oleh perempuan usia subur, Wanita potensi
melahirkan anak (mereka yang tidak punya: tidak adanya lengkap menstruasi selama
minimal 24bulan atau medis dikonfirmasi menopause, medis dikonfirmasi kegagalan
ovarium primer, riwayat histerektomi, ooforektomi bilateral, atau ligasi tuba) harus:
Diberitahu tentang potensi risiko janin penggunaanTelavancin selama kehamilan
Melakukan tes kehamilan sebelum pemberian Telavancin
Jika tidak hamil, menggunakan metode kontrasepsi yang efektif untuk mencegah kehamilan
selama pengobatanTelavancin.

Diare

Diare adalah penyakitumumyang terkait denganpenggunaandengan antibiotik yang biasanya

berakhir ketika antibiotik dihentikan. Kadang-kadang setelah memulai pengobatan dengan
antibiotik, pasien dapat mengalamilebih berair dan berdarah tinja (dengan atau tanpa kram
perut dan demam) bahkan sampai 2 bulan atau lebih setelah menerima dosis terakhir
antibiotik. Jika hal ini terjadi, pasien harus menghubungi dokter mereka segera mungkin.

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.

Penggunaan yang benar dari obat Antibakteri

Pasien harus diberitahu bahwa obat antibakteri termasuk Telavancin seharusnya hanya
digunakan untuk mengobatiinfeksi bakteri. Mereka tidak mengobati infeksi virus (misalnya,
pilek). Ketika Telavancin adalah resep untuk mengobati infeksi bakteri, pasien harus
diberitahu bahwa meskipun itu adalah umum untuk merasa lebih baik di awal perjalanan
terapi, obat tersebut harus diambil persis seperti yang diarahkan. Melewatkan dosis atau
tidak menyelesaikan kursus penuh terapi dapat: (1) menurunkan efektivitas pengobatan
segera, dan (2) meningkatkan kemungkinan bahwa bakteri akan menjadi resisten dan tidak
akan dapat diobati dengan Telavancinatau obat antibakteri lain di masa depan.

[YOMBEXIN INJEKSI]

YomBex Corp.