2

Perkembangan GMP Amerika

Banyak negara yang telah menerapkan aturan bagi perusahaan-perusahaan pangan untuk

mengikuti prosedur GMP, dimana negara tersebut menetapkan sendiri pedoman GMP bagi
perusahaan yang melakukan proses produksi di wilayahnya. Sedangkan di Amerika Serikat,
pedoman GMP ditetapkan oleh FDA. Pedoman GMP yang dikeluarkan oleh FDA disebut
sebagai Current Good Manufacturing Practice (cGMP) (The Westin, 2011).
Peraturan cGMP untuk obat-obatan jadi yang telah diumumkan oleh FDA telah menjadi
topik diskusi aktif sejak pertama kali diterbitkan dengan perubahan undang-undang obat
Kefauver-Harristahun 1962. cGMP tersebut dimaksudkan untuk menentukan cara pembuatan dan
kontrol minimum untuk farmasi industri dan fokus pada apa yang perlu dilakukan daripada
bagaimana harus dilakukan. Kegagalan untuk mematuhi peraturan GMP sebagaimana diatur
dalam Code of Federal Regulations merupakan pemalsuan obat yang dimasukkan ke dalam
perdagangan antarnegara dan karena itu tunduk pada tindakan regulasi. Persyaratan ini berlaku
untuk obat manusia dan hewan (The Westin, 2011).
Pada akhir tahun 1970, FDA mengadakan satuan tugas untuk mempelajari GMPs. GMPs
yang telah direvisi diterbitkan pada bulan September 1978, dan menjadi resmi pada bulan Maret
1979. Pada saat itu, FDA juga mempertimbangkan menetapkan peraturan GMP yang lebih untuk
produk seperti sediaan parenteral volume kecil, gas obat dan bahan obat, untuk melengkapi
lingkup peraturan yang ada (Swarbrick, 2007).
Peraturan GMP yang berlaku didasarkan pada tahun 1978 dari peraturan GMP asli.
Peraturan GMP diperbarui setiap tahun Namun, tidak ada perubahan besar telah dilaksanakan
sejak tahun 1978 (CFR, 2011).
Sebagai anggota dari Konferensi Internasional tentang Harmonization of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH), Amerika Serikat telah
mengadopsi dokumen ICH pedoman Q7, Good Manufacturing Practice merupakan panduan
untuk bahan aktif farmasi, dan diterbitkan sebagai pedoman bagi industri. Pada tahun 2002, FDA
mengadopsi pendekatan sistem untuk inspeksinya (CFR, 2011).

2.2.1

Perkembangan GMP di Australia

Australia mengenal istilah Therapeutic Goods Administration (TGA) yang meregulasi

hal-hal yang berkaitan dengan terapeutik melalui berbagai tindakan yang komprehensif termasuk
memastikan efikasi dan keamanan obat-obatan yang diperbolehkan dijual di Australia.
Komponen kunci dari keseluruhan regulasi TGA mengenai obat-obatan dan alat kesehatan adalah
inspeksi dari fasilitas manufaktur untuk memastikan proses produksi dijalankan sesuai dengan
prinsip manufaktur yang dilegalisasi, termasuk Code of Good Manufacturing Practice (GMP).
Di Australia, Therapeutic Goods Act dibuat pada tahun 1989 dengan beberapa
pengecualian, bahwa produsen barang-barang terapeutik harus mempunyai lisensi. Untuk
mendapatkan lisensi untuk memproduksi hal-hal yang berkaitan dengan terapeutik, produsen
harus menunjukkan, selama inspeksi pabrik tersebut harus mematuhi prinsip-prinsip manufaktur
yang terkandung dalan GMP dan Quality systems.
Produsen luar negeri yang akan menjual barang terapi di Australia harus memenuhi
standar GMP yang setara dengan produsen di Australia. Produsen luar negeri diwajibkan
memberikan bukti ini kepada TGA. Jika bukti dokumen GMP tidak dapat diterima, maka auditor
TGA akan melakukan on-site audit dengan cara yang sama seperti yang dilakukan pada produsen
di Australia.
GMP dan inspeksi TGA merupakan elemen kunci dari sistem regulasi Australia untuk
menjamin keamanan, kualitas dan efektivitas dari sejumlah besar obat-obatan yang beredar di
Australia. Program TGA mengenai inspeksi dan re-inspeksi GMP Manufacturing merupakan
cara terbaik untuk pemerintah Australia sehingga dapat memastikan bahwa barang-barang terapi
diproduksi dengan standar internasional tertinggi.
Pada tanggal 29 juli 2009, Therapeutic Goods (Manufacturing Principle) Determination
No. 1 of 2009 mengadopsi panduan PIC/S untuk GMP. Pada tanggal 15 januari 2009 PE-009-8
menjadi Code of GMP, kecuali Annexes 4, 5 dan 14 yang tidak diadopsi oleh Australia.

Kode ini diperbarui untuk menggantikan Australian Code of Good Manufacturing

Practice untuk produk obat (16 Agustus 2002) dan untuk produk tabir surya (1994).
The 2009 Code terdiri dari dua bagian dan lima belas lampiran. Bagian I berlaku untuk
pembuatan produk obat jadi dan Bagian II berlaku untuk pembuatan Active Pharmaceutical
Ingredients (APIs). Bagian III identik dengan ICH GMP yang merupakan panduan untuk APIs,
yang sudah ditetapkan sebagai standar dalam prinsip manufaktur sebelumnya.
Berikut merupakan lampiran-lampiran (Annexes) yang diadopsi:

Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products

Annex 2: Manufacture of biological medicinal products for human use
Annex 3: Manufacture of radiopharmaceuticals
Annex 6: Manufacture of medicinal gases
Annex 7: Manufacture of herbal medicinal products
Annex 8: Sampling of starting and packaging materials
Annex 9: Manufacture of liquids, creams and ointments
Annex 10: Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for

inhalation
Annex 11: Computerised systems
Annex 12: Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products
Annex 13: Manufacture of investigational medicinal products
Annex 15: Qualification and validation
Annex 17: Parametric release
Annex 19: Reference and retention samples
Annex 20: Quality risk management

Australia belum mengadopsi Annex 4 dan 5 dalam PIC/S Guide untuk pembuatan obatobatan hewan dan annex 14 untuk produk yang berasal dari darah manusia atau plasma manusia.
Panduan PIC/S tidak termasuk annex 16 dan 18 karena khusus untuk EU GMP Guide.
2.2.2

Perkembangan GMP di Kanada

Prinsip dari GMP Kanada adalah pemegang lisensi harus memastikan bahwa fabrikasi,

kemasan, label, distribusi, pengujian, dan penjualan obat harus mematuhi persyaratan dan prinsip
pemasaran dan tidak menempatkan konsumen pada resiko akibat tidak memadainya keamanan
dan kualitas.
Berikut merupakan regulasi GMP dimana pedoman GMP ini berlaku untuk farmasi,
radiofarmaka, obat biologi, dan kedokteran hewan dikembangkan oleh Health Canada.

Bagian
1. Bangunan
2. Peralatan
3. Personalia
4. Sanitasi

Regulasi
C.02.004
C.02.005
C.02.006
C.02.007

5. Pengujian raw

C.02.008
C.02.009

material
6. Kontrol

C.02.010
C.02.011

Produksi
7. Quality control

C.02.012
C.02.013

Packaging

C.02.015
C.02.016

C.02.018

produk jadi
10. Dokumentasi

C.02.017

Material
9. Pengujian

C.02.014
8. Pengujian

P/L

*
*

C.02.019
C.02.020

C.02.021

C.02.022
C.02.023

C.02.024

11. Sampel

C.02.025

12. Stabilitas

C.02.026
C.02.027

C.02.028
C.02.029

13. Produk steril

*
*
*

F = Fabricator, P/L = Packager/Labeller, I = Importer, D = Distributor, W = Wholesaler, T =

Tester
* = pedoman yang berlaku tergantung pada sifat kegiatan

Cina
Tahun 1988, Chinas State Food and Drug Administration (SFDA) mempublikasikan

peraturan GMP pertama kali di China. Mengalami revisi 2 kali yaitu tahun 1992 dan 1999. Berisi
kompilasi sederhana mengenai persyaratan kontrol kualitas dasar pembuatan obat.
Tahun 2010, SFDA mengeluarkan peraturan GMP yang terbaru di Cina, berisi
persyaratan lebih rinci mengenai aspek-aspek kunci dari proses manufaktur obat. GMP 2010 ini
banyak mengadopsi peraturan EU GMP yang relevan dengan ICH dan WHO Guide to Good
Manufacturing Practice (GMP) Requirements.
Tahun 2011, SFDA mengeluarkan lampiran pedoman penerapan GMP untuk 5 kategori
produk: obat steril, bahan obat aktif (API), produk biologi, produk darah, dan pengobatan
tradisional Cina (TCM).
Struktural GMP Cina (2010 Revision):

General Provisions
Quality Management
Organization and Personnel
Premises and Facilities
Equipment
Materials and Products
Qualification and Validation
Documentation Management
Production Management
Quality Control and Quality Assurance
Contract Manufacture and Analysis
Product Distribution and Recalls
Self Inspections
Supplementary Provisions (The Westin, 2011)
Jepang
Pada tahun 1968 Jepang membentuk Persatuan Produsen Produk Farmasi Jepang (Japan

Pharmaceuticals Manufacturers Association/JPMA). Kemudian pada tahun 1969, sebagai respon

terhadap rekomendasi WHO, sebuah komite khusus dari JPMA membuat J-GMP. Sehingga pada
tahun 1973, komite khusus tersebut memulai aktivitasnya. Komite ini telah melakukan berbagai
kegiatan selama 38 tahun (Watanabe, 2010).

Pharmaceutical Affairs Law (PAL): membuat peraturan untuk menjamin kualitas,

efektivitas, keamanan obat, obat-obat kuasi, kosmetik, dan alkes untuk meningkatkan kesehatan
masyarakat.

Tahun 1969 JGMP

Tahun 2004 Kewenangan inspeksi GMP di jepang dilakukan oleh Pharmaceutical Medical

Devices Agency (PMDA).

Tahun 2005 Persyaratan baru GMP Jepang hanya pedoman dokumen GMP ICH (ICH
Q7A GMP tentang pembuatan bahan aktif

obat) yang diadopsi oleh Japanese MLHW

(Ministry of Health, Labor dan Welfare) (Nippo, 2003).