TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

LARUTAN
(edited by Tanfidz)
Rechecked by Rozana
I. DEFINISI SEDIAAN
Definisi Larutan

FI III, hal 32

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

Larutan adalah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, kecuali
dinyatakan lain, sebagai pelarut digunakan air suling.
FI Ed IV hal 15-16 SAMA SEPERTI FI V, hal 46
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.

Definisi Sirup

FI Ed III, hal 31
Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa, kecuali
dinyatakan lain, kadar sakarosa, C12H22O11, tidak kurang dari 64,0% dan tidak
lebih dari 66,0%.
FI Ed IV, hal 15 SAMA SEPERTI FI V, hal 46
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain
dengan kadar tinggi. Larutan sukrosa hampir jenuh dalam air dikenal sebagai
Sirup atau Sirup Simpleks.
BP, 2008, hal 2361 - 2362 (BP ebook 2009 vol III, general monograph Oral
Liquids of the BP, hal 6528 pdf).
Sirup tidak mengandung zat aktif, bukan merupakan suatu bentuk
sediaan, tetapi merupakan campuran yang seringkali digunakan sebagai
pelarut atau zat pembawa karena rasa dan sifat manisnya. Sebaiknya
dibuat segar kecuali apabila ditambahkan zat pengawet.
II. TEORI UMUM
a. Aturan umum/persyaratan/karakteristik larutan
Larutan merupakan sistem satu fase sehingga perlu diperhatikan hal-hal sebagai
berikut :
1. Kelarutan zat aktif
2. Kestabilan zat aktif dalam larutan
3. Dosis takaran
4. Penyimpanan
Larutan pada umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan memiliki
ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur.
b. Penggolongan
Bentuk sediaan larutan digolongkan menurut cara pemberiannya. Misalnya
larutan oral, larutan topikal, larutan otik, larutan optalmik.
Penggolongan dapat juga didasarkan pada sistem pelarut dan zat terlarut seperti
Spirit, Tingtur, dan Larutan air.
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral,
mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma,
pemanis, atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven-air
(FI IV, hal 15). SAMA SEPERTI FI V hal 46
Sediaan zat padat atau campuran zat padat yang harus dilarutkan dalam
pelarut sebelum diberikan secara oral disebut . Untuk Larutan Oral,
misalnya Kalium Klorida untuk Larutan Oral. SAMA SEPERTI FI V hal 46
2

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi

seringkali mengandung pelarut lain, seperti etanol dan poliol, untuk
penggunaan topikal pada kulit (atau dalam kasus larutan lidokain oral topical
untuk penggunaanpada permukaan mukosa mulut). Istilah Lotio adalah
larutan atau suspensi yang digunakan secara topikal (FI IV, hal 15). SAMA
SEPERTI FI V hal 46
Larutan Otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau
pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk pengunaan dalam telinga luar (FI
IV, hal 15). SAMA SEPERTI FI V hal 46
Spirit adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat
mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran
bahan (FI IV, hal 16). SAMA SEPERTI FI V hal 46
Tingtur adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol
dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia (FI IV, hal 16). SAMA
SEPERTI FI V hal 47
Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak mudah
menguap/senyawa aromatik/ bahan mudah menguap lain; yang dibuat
secara destilasi atau dari larutan senyawa aromatik dengan/tanpa
menggunakan bahan pendispersi (FI IV, hal 16). SAMA SEPERTI FI V hal 47
Cairan oral adalah sediaan cair untuk penggunaan oral yang biasanya
merupakan larutan, suspensi atau emulsi dengan satu atau lebih zat aktif di
dalam pembawa yang cocok. Namun demikian, dapat pula dipergunakan zat
pembawa dimana zat aktifnya adalah pembawanya tersebut. (BP 2008, hal
2360 -2361). (BP ebook 2009 vol III, general monograph Oral Liquids, hal
6530 pdf).
Larutan oral adalah cairan oral yang mengandung satu atau lebih zat terlarut
dalam pembawa yang cocok (BP 2008, hal 2360 -2361) (BP ebook 2009 vol III,
general monograph Oral Liquids of the BP, hal 6527 pdf).

Penggolongan (jenis) (Ansel, hal 318-319)

Digolongkan menjadi larutan oral dan campuran kering untuk larutan oral.
Contoh-nya:
- Acetaminophen, untuk larutan effervescent, USP
- Cloxaxillin sodium, untuk larutan oral, USP
- Methenamine mandelate, untuk larutan oral, USP
- Oxacillin sodium, untuk larutan oral, USP
- Penicillin G potassium, untuk larutan oral, USP
- Penicillin V potassium, untuk larutan oral, USP
- Clindamycin palmitate HCl, untuk larutan oral, USP
- Potassium chloride, untuk larutan oral, USP
c. Keuntungan dan Kerugian
(Aulton, Pharmaceutics, The Science of Dosage Form Design 2nd ed (2001), hal
310-311 & TPC, 1994, hal 31)
Keuntungan bentuk sediaan sirup :
1. Lebih mudah ditelan dibanding bentuk padat sehingga dapat digunakan
untuk bayi, anak-anak, dan usia lanjut.
3

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

2. Segera diabsorpsi karena sudah berada dalam bentuk larutan (tidak

mengalami proses disintegrasi dan pelarutan).
3. Obat secara homogen terdistribusi ke seluruh sediaan (dosis seragam)
4. Mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan (cth: Aspirin, KCl),
karena larutan akan segera diencerkan oleh isi lambung.
Kerugian bentuk sediaan sirup:
1.
Larutan bersifat voluminous, sehingga kurang menyenangkan untuk
diangkut dan disimpan. Apabila kemasan rusak, keseluruhan sediaan tidak
dapat dipergunakan.
2.
Stabilitas dalam bentuk larutan biasanya kurang baik dibandingkan
bentuk sediaan tablet atau kapsul, terutama jika bahan mudah terhidrolisis.
3.
Larutan merupakan media ideal untuk pertumbuhan mikroorganisme, oleh
karena itu memerlukan penambahan pengawet.
4.
Ketepatan dosis tergantung kepada kemampuan pasien untuk menakar.
5.
Rasa obat yang kurang menyenangkan akan lebih terasa jika
diberikan dalam larutan dibandingkan dalam bentuk padat. Walaupun
demikian, larutan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya
lebih nyaman.
III.

FORMULA
a. Formula Baku
R/
Zat aktif
Pelarut/pembawa
Pemanis
Pengental
Anti cap-locking agent
Pengawet
Dapar (jika perlu)
Pembasah (jika perlu)
Solubilizer (jika perlu)
Antioksidan (jika perlu)
Flavouring agent (perasa)
Pewarna (dye)

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

b. Contoh Monografi dan Formula Sediaan Larutan di Buku

FI IV (MONOGRAFI)
Dextromethorphani hydrobromidi sirupus,
Solutio, 15
300
Acetylcystein solutio, 30
Hydrogeni peroxydi solutio topicalis, 439
Acidi valproici sirupus,56
Indii 111In oxyquinolini solutio, 460
Albumin humani solutio, 69
Lidocaini hydrochloridi solutio orale
Calcii hydroxidi solutio topicalis, topicalis, 498
164
Metoclopramidi
hydrochloridi
solutio
Chloramphenicoli solutio oralis, oralis, 558
193
Natrii iodide 123I solutio, 590
Chlorhexidine
gluconatis
Natrii iodide 131I solutio, 592
solutio,204
Paracetamoli solutio oralis, 651
Clotrimazoli solutio topicalis, 249
Piperazini citrates sirupus, 681
Cyanocobalamini 37Co solutio,
Povidoni iodii solutio topicalis, 688
265
Proteini plasma solutio, 716
Cyclosporini solutio oralis, 271
FI III (MONOGRAFI)
(yang sudah dihapus di FI IV)
Chlorpromazini
hydrochloridi
sirupus, 158
Chlorpheniramini maleas sirupus,
155
Cyproheptadini
hydrochloridi
sirupus, 187
Glucosi natrii citratis solutio, 270
Isoniazidi sirupus, 321
Methdilanizi hydrochloridi sirupus,
372
Methoxaleni solutio, 377
Radiocyanocobalamini
(57Co)
solutio, 551
Prometazini hydrochloridi sirupus,
528

USP 32/NF 27 (MONOGRAFI)

Acetaminophen, 1389
Amantadine HCl, 1505
Aminobenzoate potassium, 1515
Aminocaproic acid, 1518
Aminophylline, 1524
Amprolium, 1556
Ascorbic acid, 1581
Betamethasone, 1657
Betamethasone chloride, 1671
Bromodiphenhydramine
HCl,

Fornas 1978 (FORMULA)

Aethyl morphini ephetonini sirupus, hal
17
Bromidi thymi sirupus, hal 53
Chlorpheniramini sirupus, hal 70
Chlorpromazini sirupus, hal 72
Cyproheptadini sirupus, hal 92
Dexchlopheniramini sirupus, hal 97
Dextromethorphani sirupus, hal 100
Dimethindeni sirupus, hal 110
Diphenhydramini sirupus, hal 113
Ephetonini sirupus, hal 120
Glycerilis guaiacolatis sirupus, hal 142
Hydroxyzini sirupus, hal 159
Isoniazidi sirupus, hal 167
Lincomycini sirupus, hal 178
Neomycini sirupus, hal 209
Piperazini citratis sirupus, hal 248
Triamcinoloni diacetatis sirupus, hal 294
Ferrous gluconate, 2365
Ferrous sulfate, 2365 - 2366
Fluoxetine, 2417
Fluphenazine HCl, 2424
Furosemide, 2461
Glycerin, 2515
Guaifenesin, 2535
Haloperidol, 2548
Hydralazine HCl, 2565
Hydroxyzine HCl, 2597
Hyoscyamine sulfate, 2604
5

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

1711
Brompheniramine maleate, 1712
Butabarbital sodium, 1729
Captopril, 1780
Chloral hydrate, 1883
Chloramphenicol, 1887
Chlorpheniramine maleate, 1909
Clindamycin HCl, 1968
Clindamycin palmitate HCl, 1969
Cloxacillin sodium, 2005
Cyanocobalamin Co 57, 2008
Cyclosporine, 2047
Dextromethorphan HBr, 2106
Dexamethasone, 2086
Dexchlorpheniramine
maleate,
2095
Dicyclomine HCl, 2130
Digoxin, 2149
Dihydrotachysterol, 2155
Dimenhydrinate, 2166
Diphenhydramine HCl, 2176
Diltiazem HCl, 2163
Docusate sodium, 2196
Doxepin HCl, 2208
Dyphylline, 2224
Ephedrine sulfate, 2260
Ergocalciferol, 2270
Ergoloid mesylates, 2273
Ethosuximide, 2328
Ferric ammonium citrate, 1535

USP 27 (MONOGRAFI)
(yang sudah dihapus dari
USP 32)
Acetylcystein, 46
Aluminum acetate, 83
Aluminum chlorohydrate, 84
Aluminum dichlorohydrate, 86
Aluminum sesquichlorohydrate,
90
Aluminum subacetate, 92
Aminobenzoic acid, 118
Ammonium citrate, 1524
Benzalkonium chloride, 2829
Benzethonium chloride, 219
Benzocaine, 219

Isoniazid, 2701
Isosorbide, 2712
Lincomycin, 2770
Lithium, 2800
Loperamide HCl, 2802
Loratadine, 2807
Magnesium citrate, 2832
Meperidine HCl, 2882
Mesoridazine besylate, 2899
Metaproterenol sulfate, 2903
Methadon HCl, 2915
Methdilazine HCl, 2919
Methenamine, 2921
Phenylpropanolamine HCl, 3289
Piperazine citrate, 3315
Prednisolone, 3369
Prednisone, 3377
Promazine HCl, 3405 - 3406
Ranitidine, 3477
Reserpine, 3487
Teophylline, 3709
Thiamine HCl, 3719
Valproic acid, 3839
Vancomycin HCl, 3848
Verapamil HCl, 3859
Zidovudine, 3890
Zinc sulfate, 3899

Clobetasol propionate, 478

Clotrimazole, 493
Colistin sulfate, 511
Dextroamphetamine sulfate, 578
Diatrizoate sodium, 586
Dyclonine HCl, 677
Erythromycin, 732
Flucinolone acetonide, 810
Flucinonide, 812
Fluorouracil, 821
Gentian violet, 866
Halcinonide, 901
Lidocaine, 1087
6

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

Carbamide peroxide, 325

Cholecalciferol, 441
BP 2008
ORAL DROPS
Sodium fluoride,3078*
Vitamin A, C & D
paediatric,3156*

oral

drops,

ORAL SOLUTION (OS)

Aciclovir*
Alimemazine OS, 2400*
Amantadine,2408*
Atenolol, 2432
Baclofen, 2438
Bumetanide, 2474
Chlorpheniramine, 2526
Chlorpromazine, 2528
Cimetidine, 2534
Clemastine, 2542
Clomethiazole, 2552
Codein phosphate, 2576
Diazepam, 2619*
Dicycloverine/Dicyclomine, 2626
Digoxin OS, Paed. 2632
Dihydrocodein, 2634
Diphenhydramine,2636
Docusate, 2647*
Docusate OS, Paed., 2648*
Ethosuximide, 2683

SYRUP
Black currant, 2468
Invert,3105
Lemon,2831
Orange, 2953
Syrup, 3105
Tolu,3130
Ferrous sulphate OS, Paed., 2697
Flucloxacillin, 2703
Fluoxetine, 2714
Haloperidol, 2759
Haloperidol OS, Strong, 2760
Iodine OS, aqueous, 2802
Lithium citrate, 2848
Methadone OS (1 mg per ml), 2876
Metoclopramide, 2887
Orciprenaline,2953
Paracetamol OS, Paed., 2966
Phenoxymethylpenicillin, 2988
Prochlorperazin, 3020
Promethazine,3026
Ranitidine, 3045*
Selegiline,3061
Sodium feredetate, 3077
Sodium fluoride*
Sodium Chloride*
Sodium valproate, 3085
Temazepam, 3109
Triclofos,3139

* tercantum dalam BP 2012

FI V
Sirup
Sirup
Sirup
Sirup
Sirup
Sirup

asam valproat hal 120

dekstrometorfan hidrobromida hal 246
difenhidramin hidroklorida hal 269
klorpromazin hidroklorida hal 658
piperazin sitrat hal 965
prometazin hidroklorida hal 1015

IV.
BAHAN PEMBANTU
1. Pelarut / pembawa
Pelarut/pembawa yang biasa digunakan adalah air, air aromatik, sirup, juice (dari
buah, dimana pemilihannya tergantung tujuan penggunaan sediaan dan sifat
fisika-kimia zat aktif), spirits, dan minyak (TPC, 1994, hal 32-34). Selain itu dapat
7

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

juga digunakan: alkohol USP, alkohol yang diencerkan (diluted alcohol NF),
rubbing alcohol (70% etil alkohol), gliserin USP, isopropyl rubbing alcohol (70%
isopropil alkohol), propilen glikol USP, dan air murni USP (Ansels Pharmaceutical
dosage forms and drug delivery system 9th ed (2011), hal 336-337)
2. Anticaplocking agent
Untuk mencegah kristalisasi gula pada daerah leher botol (cap locking),
maka umumnya digunakan alkohol polyhydric seperti sorbitol, gliserol, atau
propilenglikol, atau dapat pula ditambahkan sirup invert yang terdiri atas
campuran glukosa dan fruktosa (Aulton, Pharmaceutics, The Science of Dosage
Form Design 2nd ed (2001), hal 321). Yang paling umum digunakan adalah
sorbitol sebanyak 15-30%. (HOPE Ed.6, hal 679)
3. Flavouring agent (TPC,1994, hal 35-36)
Flavour digunakan untuk menutupi rasa tidak enak dan membuat agar obat
dapat diterima oleh pasien terutama anak-anak. Dalam pemilihan pewangi harus
dipertimbangkan, untuk siapa obat diberikan dan berapa usia pengkonsumsinya.
Anak-anak lebih menyukai rasa manis atau buah-buahan sedangkan orang
dewasa lebih menyukai rasa asam.
Pertimbangan untuk pemilihannya:
Harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup
Kadang-kadang sejumlah kecil alkohol ditambahkan ke dalam sirup untuk
menjamin kelarutan flavouring agent yang kelarutannya buruk dalam air.
(Ansels Pharmaceutical dosage forms and drug delivery system 9th ed (2011),
hal 350)
Disesuaikan dengan tujuan pemberian
Yaitu untuk anak-anak atau dewasa; juga berhubungan dengan zat pewarna
yang digunakan.

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT -2014-2015

Flavour
Buah-buahan (lemon, lime, jeruk, cherry, anggur,
raspberry)
Butterscotch, liquorice, cinnamon, nut butter, butterscotch,
spice, maple
Coklat, anisi, sirup buah-buahan, gentian, licorice, kopi,
mint
Vanilla, buah, anggur, bubblegum, berry

Rasa obat
Asam
Asin
Pahit
Manis

Flavour seperti asam sitrat, garam, dan monosodium glutamate kadangkadang juga digunakan. Ada juga yang sudah khusus dikombinasikan dengan
obat antasid.
Flavouring agent tidak stabil secara kimiawi karena reaksi oksidasi, reduksi,
hidrolisis, dan adanya pengaruh pH.

TEORI SEDIAAN - Larutan

APT MARET 2010
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

10

TEORI SEDIAAN - Larutan

APT MARET 2010
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!
The Theory and Practice of Industrial Pharmacy Ed III, hal 470
Rasa
Flavour
Asin
Butterscotch,
maple,
apricot,
peach,
vanilla,
Pahit
wintergreen mint
Wild cherry, walnut, coklat, anisi, mint combination,
Manis
passion fruit, mint spice
Sour (asam)
Buah-buahan, vanilla, berry
Citrus, licorice, root beer, raspberry

11

TEORI SEDIAAN - Larutan

APT MARET 2010
Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!
Konsentrasi yang digunakan: qs. Selain itu, perlu diperhatikan stabilitas
flavouring agent dan konsentrasi terhadap pembawa (Aulton, 1988, hal 263).

12

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

4. Zat Pewarna (TPC, 1994, hal 36-37)

Zat pewarna ditambahkan ke dalam sediaan oral cair untuk menutupi
penampilan yang tidak menarik atau meningkatkan penerimaan pasien. Zat
warna yang ditambahkan harus sesuai dengan flavour sediaan tersebut. Zat
warna harus nontoksik, non-iritan, dan dapat tersatukan dengan zat aktif serta
zat tambahan lainnya. Dalam pemilihan zat warna harus dipertimbangkan juga
masalah:
Kelarutan zat pewarna tersebut dalam air.
Stabilitas warnanya stabil pada kisaran pH sediaan, di bawah cahaya yang
intensif dan masa penyimpanan.
Ketercampuran tidak bereaksi dengan komponen lain dari sirup.
Konsentrasi zat warna dalam sediaan
Stabilitas warna biasanya tergantung pada pH.
Contoh : Sunset yellow FCF, stabil pada pH asam dan berubah warna atau terjadi
pengendapan pada pH basa.
Zat warna yang digunakan adalah zat warna yang diizinkan untuk obat
oral. Kebanyakan pewarna yang biasa digunakan pada sediaan farmasi
mempunyai Nomor E100-180 dan Nomor FD&C, contoh:
Tartrazine (E 102 dan FD & C yellow no 5)
Citrus red no 2 (Aulton, 1988, 262-263)
Beberapa zat warna yang dilarang di beberapa negara Eropa, diantaranya:
tartrazine (menimbulkan reaksi alergi), amaranth, dan lisamin hijau.
Zat warna dapat diklasifikasikan ke dalam 3 kategori (TPC, 1994, hal 36-37):
Pigmen mineral
Pigmen mineral seperti besi oksida terutama digunakan untuk sediaan
padat dan untuk pemakaian luar. Penggunaannya untuk sediaan oral dilarang
karena kelarutannya sangat kecil dalam air.
Zat warna alam
Zat warna alam dapat diperoleh dari isolasi atau ekstraksi tumbuhtumbuhan atau hewan. Contoh zat warna alam: antosianin, karotenoid,
klorofil, xantofil, riboflavin, saffron, ekstrak bit merah, cochineal, dan
caramel. Kelemahan dari zat warna alam adalah komposisi dan warna
tiap batch berbeda. Beberapa zat warna alam biasanya digunakan untuk
produk minyak atau lemak. Beberapa larutan dari pewarna alam mempunyai
kestabilan terbatas terhadap cahaya dan pH dan terhadap senyawa
pengoksidasi dan pereduksi.
Zat warna sintetik
Zat warna sintetik celup lebih disukai dibanding zat warna alam untuk sediaan
oral cair karena zat warna ini mempunyai aneka warna yang lebih luas dan
warnanya lebih reprodusibel dan intensitas warna yang seragam dan warna
lebih stabil. Ada 2 tipe zat warna sintetik celup:

13

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

zat warna celup asam, yang membentuk garam dengan basa, ion berwarna
menjadi bermuatan negatif
- zat warna celup basa, yang membentuk garam dengan asam, ion berwarna
menjadi bermuatan positif
Kebanyakan zat warna sintetik yang digunakan untuk sediaan oral cair
adalah pewarna asam, kebanyakan adalah garam Na dari asam sulfonat dan
kebanyakan merupakan senyawa azo. Zat warna ini tidak tercampurkan
dengan banyak alkaloid, turunan fenotiazin, dan antihistamin.
5. Pengawet

14

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

Pengawet yang digunakan dalam sediaan larutan harus nontoxic, tidak berbau,
stabil, dan dapat bercampur dengan komponen formula lain yang digunakan
selama pengawet ini bekerja dalam melawan mikroba potensial spektrum luas.
Pada umumnya sediaan sirup merupakan sediaan dengan dosis berulang
(multiple dose) serta pelarut/pembawanya berupa air, sehingga terdapat
kemungkinan yang sangat besar mengalami kontaminasi mikroorganisme. Oleh
sebab itu, diperlukan pengawet sebagai salah satu bahan pembantu yang
ditambahkan,
untuk mengurangi
kontaminasi
mikroorganisme.
Adanya
mikroorganisme di dalam sediaan akan mempengaruhi stabilitas sediaan /
potensi zat aktif. (Diktat Teknologi Sediaan Likuida dan Semi Solida, hal 14)
Alasan penggunaan bahan pengawet secara kombinasi adalah dalam rangka
untuk meningkatkan kemampuan spektrum antimikroba, efek yang sinergis
memungkinkan penggunaan pengawet dalam jumlah kecil, sehingga kadar
toksisitasnya menurun pula, dan mengurangi kemungkinan terjadinya resistensi.
Pengawet yang banyak digunakan untuk oral diantaranya:
Kloroform: karsinogen dan mempunyai beberapa kekurangan seperti: cepat
menguap, bereaksi dengan plastik sehingga bisa menyebabkan distorsi wadah
(TPC, 1994, hal 34-35).
Etanol seringkali digunakan dalam pembuatan sirup untuk membantu
kelarutan bahan-bahan yang larut alkohol. Tapi secara normal, kandungan
alkohol dalam produk akhir tidak berada dalam jumlah yang cukup untuk
dianggap sebagai pengawet (15-20%) (Ansels Pharmaceutical dosage forms
and drug delivery system 9th ed (2011), hal 350).
Asam benzoat (aktif pada pH rendah) (TPC, 1994, hal 34-35)
Asam sorbat (aktif pada pH rendah) (TPC, 1994, hal 34-35)
Ester hidroksibenzoat
Syrup, dengan konsentrasi sukrosa lebih dari 65 %, bisa terjadi kristalisasi
sukrosa (TPC, 1994, hal 34-35).
Asam dan garam benzoate untuk larutan oral: 0,01-0,1% ;untuk sirup oral:
0,15% (HOPE Ed.6,hal 61)
Asam dan garam sorbat 0,05-0,2 % (umumnya digunakan kombinasi dengan
pengawet lain/glikol) (HOPE Ed.6, hal 672)
Methylparaben/nipagin : 0,015-0,2% (HOPE Ed.6 hal 441); 0,10,25 % (RPS,
2005, 748)
Propylparaben/nipasol : 0,01-0,02% (HOPE Ed. 6, hal 596) ; 0,10,25 % (RPS,
2005, 748)
Methylparaben (nipagin) 0,18% dan propylparaben (nipasol) 0,02% b/v
(HOPE Ed.6, hal 441, 596-598)
6. Antioksidan
Banyak obat dalam larutan mengalami penguraian secara oksidasi. Reaksi
tersebut dimediasi oleh radikal bebas atau molekul oksigen dari hidrogen yang
hilang. Antioksidan adalah agen dengan potensial oksidasi lebih rendah dari
15

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

obat. Antioksidan ditambahkan ke dalam larutan tersendiri atau dalam bentuk

kombinasi dengan zat pengkhelat atau oksidan lain dan berfungsi sebagai
oksidasi preferensial yang secara bertahap dikonsumsi atau memblokir reaksi
oksidasi berantai yang tidak dikonsumsi. Antioksidan yang umum digunakan
dalam larutan air adalah senyawa sulfit. Tanpa memandang senyawa sulfit apa
yang ditambahkan, moiety antioksidan tergantung pada konsentrasi akhir dan
pH akhir sediaan. Metabisulfit digunakan pada pH rendah.
Catatan:
Konsentrasi sulfit yang dibutuhkan bergantung pada aktivitas sulfit. Oleh sebab
itu, sebelum digunakan, harus terlebih dahulu ditentukan aktivitas bahan baku
sulfit, sesudah itu baru ditentukan kadar bentuk aktif yang diperlukan dalam
sediaan.
Penggunaan antioksidan tunggal kemungkinan tidak cukup memberikan
perlindungan secara sempurna. Beberapa senyawa seperti asam askorbat dan
asam sitrat bekerja secara sinergis meningkatkan efektivitas antioksidan,
terutama yang bekerja memblokir reaksi oksidatif. Dalam formulasi sering pula
ditambahkan senyawa EDTA untuk mengikat sesepora logam berat yang akan
mengkatalis reaksi oksidasi (perhatikan pH efektif pembentukan komplek khelat
EDTA) (Pengembangan Sediaan Farmasi, 2008, hal 97-98)
Antioksidan di dalam sediaan larutan berfungsi sebagai proteksi terhadap
bahan aktif yang mudah teroksidasi. Antioksidan yang ideal bersifat:
nontoksik, noniritan, efektif pada konsentrasi rendah (pada kondisi
penggunaan dan penyimpanan), larut dalam fase pembawa, stabil, tidak berbau
dan tidak berasa (TPC, 1998, hal 35).
Contoh antioksidan adalah (TPC, 1998, hal 35):
asam askorbat (pH stabilitas 5,4 ; penggunaan 0,01-0,1% b/v) (HOPE Ed.6,hal
43)
asam sitrat 0,3 2,0 % sebagai sequestering agent dan antioxidant
sinergist (HOPE Ed.6 hal 181)
Na-metabisulfit 0,01 1,0 % b/v untuk formulasi sediaan oral, parenteral,
topikal (HOPE, Ed. 6 hal 654)
Na sulfite (HOPE Ed. 6 hal 669)

16

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

7.
Pemanis (Sweetening Agent)
Pemanis yang umum digunakan adalah glukosa, sukrosa, sirup, dan madu, serta
beberapa jenis pemanis sintetik (TPC, 1994, hal 35).
a. Sukrosa
Sukrosa membentuk larutan tidak berwarna yang stabil di pH 4-8, konsentrasi
tinggi memberikan rasa manis yang dapat menutupi rasa pahit/asin dari
beberapa senyawa obat, tidak hanya dapat meningkatkan viskositas, tapi juga
memberi tekstur yang menyenangkan di mulut (TPC, 1994, hal 35).
Pemakaian sukrosa sering dikombinasikan dengan sorbitol, gliserin, dan poliol
yang lain untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kristal gula dalam
penyimpanan.
Sediaan sirup itu banyak digunakan untuk obat batuk. Namun kekurangannya
adalah, pada obat yang bergula yang digunakan dalam jangka waktu lama
pada anak-anak bisa merusak gigi. Hati-hati untuk penderita
diabetes,
penggunaan fruktosa atau hydrogen glucose syrup, karena fruktosa juga
akan diubah menjadi glukosa (TPC, 1994, hal 35).
b. Sorbitol, manitol, xylitol
Pada dosis tinggi bisa menyebabkan diare (TPC, 1994, hal 35).
c. Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula/pengganti gula dengan atau
tanpa penambahan bahan pewangi dan zat aktif obat. Contoh: sirup ceri, sirup
coklat, akasia, raspberry, sirup jeruk. (Ansels Pharmaceutical dosage forms
and drug delivery system 9th ed (2011), hal 345-346)
d. Pemanis sintetik.
Penggunaan pemanis sintetik cenderung memberikan rasa pahit dan rasa
logam
setelah
mengkonsumsinya sehingga penggunaannya kadang
dikombinasikan dengan gula (TPC, 1994, hal 35).
Pemanis sintetik yang sering digunakan antara lain:
Garam Na dan Ca dari sakarin
Pemanis ini digunakan untuk larutan. Sakarin larut di air, stabil pada range pH
yang luas (TPC, 1994, hal 35). Dosis kecil bisa memberikan rasa manis. Kadar
kemanisan 250-500 kali sukrosa, penggunaan terbatas karena memberikan
rasa pahit setelah pemakaian.
Aspartam
Umum digunakan untuk makanan dan minuman. Aspartam ini bisa terhidrolisis
ketika dipanaskan pada suhu tinggi sehingga rasa manisnya bisa hilang.
Penggunaan aspartam tidak boleh berlebihan untuk pasien yang mengalami
fenilketonuria (TPC, 1994, hal 35). Kadar kemanisan 200 kali sukrosa, tanpa
rasa pahit setelah pemakaian.
K-acesulfam (jarang digunakan) tidak terpengaruh oleh panas. (TPC, 1994,
hal 35)
Thaumatin Senyawa ini merupakan senyawa paling manis (TPC, 1994, hal
35).
8.
Pembasah
Contoh pembasah (humektan) antara lain :
Gliserin
: 30 % (HOPE Ed.6, 283)
17

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

Propilen glikol
: 15% sbg humektan sed. topikal, 10-25 % sbg kosolven
larutan oral (HOPE Ed.6, 592)
Sorbitol
: 3-15% (humektan), 20-35 % (pada larutan oral), 70 % (pada
suspensi oral) (HOPE Ed.6, 679)

9. Dapar
Zat yang memiliki rentang pH stabilitasnya sempit, sebaiknya didapar dengan
larutan dapar yang sesuai, dengan memperhatikan:
- ketercampuran dengan kandungan larutan
- inert
- tidak toksik
- kapasitas dapar yang bersangkutan
Larutan yang mengandung asam kuat atau basa kuat adalah larutan yang
mempunyai kapasitas dapar. Kebanyakan dapar terdiri dari campuran asam
lemah dan garamnya atau basa lemah dan garamnya. Larutan dapar seharusnya
disiapkan segar. Harus disimpan pada wadah gelas bebas alkali dan tidak lebih
dari tiga bulan setelah tanggal pembuatan. (Untuk contoh perhitungan dapar
dapat dilihat pada KIT pendukung-perhitungan dapar).
(Lachman, The Theory and practice of Industrial Pharmacy, hal 460).
Buffer atau dapar adalah suatu material, yang ketika dilarutkan dalam suatu
pelarut, senyawa ini mampu mempertahankan pH ketika suatu asam atau basa
ditambahkan. Pemilihan buffer yang cocok tergantung dari pH dan kapasitas
buffer yang diinginkan. Buffer ini harus dapat tercampurkan dengan senyawa
lain dan mempunyai toksisitas yang rendah. Buffer yang sering digunakan adalah
karbonat, sitrat, glukonat, laktat, fosfat/tartrat. Borat umumnya digunakan untuk
penggunaan luar.
Kriteria untuk buffer adalah:
a. mempunyai kapasitas yang cukup dalam range pH yang diinginkan
b. secara biologis harus aman untuk penggunaan jangka panjang
c. hanya sedikit atau tidak memberikan pengaruh yang mengganggu stabilitas
sediaan jadi
d. dapat menerima flavouring dan pewarna dari produk
V. METODE PEMBUATAN
Metode Pembuatan (Pengembangan Sediaan Farmasi, 2008, hal 99)
Larutan encer dapat dibuat dengan cara melarutkan secara cepat dengan
menambahkan solut ke dalam solven dan diaduk sampai larut. Untuk zat
yang tidak mudah larut atau konsentrasi tinggi, kemungkinan diperlukan
pemanasan (jangan pakai api langsung).
Eksipien biasanya ditambahkan menurut urutan tertentu untuk meningkatkan
kecepatan disolusi dan untuk mempermudah agar dapat cepat mencapai
kesetimbangan. Mentol dan flavor ditambahkan dalam bentuk larutan alkohol
pada bets (penambahan terakhir). Solut yang berada dalam konsentrasi kecil,
sebelum ditambahkan harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum dicampurkan
18

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

untuk menjamin bahwa zat telah terdisolusi secara sempurna. Aturan umum:
kelarutan sempurna harus dikonfirmasikan pada setiap proses menufactur
sediaan homogen. Unit dalam proses skala industri adalah unit volume atau
unit berat.
Larutan harus disaring/klarifikasi untuk penyaringan digunakan ukuran 3 m.
Larutan tidak boleh mengandung serat. Oleh karena itu, penyaring yang
digunakan tidak boleh melepas serat. Kadang-kadang digunakan dua macam
penyaring untuk mengatasi masalah serat.
Catatan editor: penyaringan di sini dimaksudkan untuk menghilangkan serat,
BUKAN untuk menghilangkan partikulat akibat zat aktif atau eksipien yang
TIDAK LARUT

VI.
PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Sirup
Kecuali dikatakan lain, sirup dibuat sebagai berikut:

Buat cairan untuk sirup, panaskan, tambahkan gula, jika perlu didihkan hingga
larut. Tambahkan air mendidih secukupnya hingga diperoleh bobot yang
dikehendaki, buang busa yang terjadi, serkai.

Pada pembuatan sirop dari simplisia yang mengandung glikosida antrakinon,

ditambahkan natrium karbonat sejumlah 10% dari bobot simplisia. Kecuali
dinyatakan lain, pada pembuatan sirop simplisia untuk persediaan
ditambahkan metil paraben 0,25% b/v atau pengawet lain yang cocok.
Pembuatan sirupus simplex (Fornas, 1978, hal 273)
Sirop Gula
Komposisi :
tiap 100 ml mengandung:

19

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

Saccharum album
65 g
Methylis parabenum
250 mg
Aqua destilata hingga
100 ml (%b/v) *
* Dalam kuliah, diterangkan bahwa penggunaan aqua destilata hingga 100 g
(%b/b)
* setelah larutan jadi, disaring menggunakan kain batis
Cara pembuatan larutan ((Ansels Pharmaceutical dosage forms and drug
delivery system 9th ed (2011), hal 350)
Tergantung pada sifat kimia dan fisika bahan-bahan
1. Larutan yang dibuat dengan bantuan panas.
Digunakan bila dibutuhkan untuk membuat sirup secepat mungkin dan
komponen sirup tidak rusak atau menguap oleh panas. Caranya: gula
ditambahkan ke air yang dimurnikan, dan panas digunakan sampai larutan
terbentuk. Komponen lain yang tahan panas ditambahkan ke sirup panas,
dicampur dan dibiarkan sampai dingin, dan volume disesuaikan sampai
jumlah yang tepat dengan penambahan air murni. Bila terdapat zat-zat yang
tidak tahan panas/ada senyawa menguap, ditambahkan ke sirup setelah
larutan gula yang terbentuk oleh pemanasan dan larutan cepat-cepat
didinginkan sampai dengan temperatur ruang.
Contoh: sirup akasia, sirup coklat.
2. Larutan yang dibuat dengan diaduk, tanpa bantuan panas
Digunakan untuk menghindari panas yang dapat menyebabkan inversi
sukrosa. Pada skala kecil, sukrosa dan zat formula lain, ditempatkan
dalam botol yang kapasitasnya lebih besar daripada volume sirup yang
akan dibuat, kemudian dilarutkan dalam air murni dan memungkinkan
pengadukan campuran dengan seksama. Namun proses ini memakan waktu
lebih lama (daripada bantuan panas), tapi produk memiliki kestabilan yang
maksimum.
Contoh: Sirup ferro sulfat
3. Penambahan sukrosa ke dalam cairan obat atau ke dalam pemberi rasa
Cairan obat (bentuk tingtur atau ekstrak cair) ditambahkan sukrosa dalam
sediaan sirup.
Contoh: sirup senna
4. Perkolasi
Air murni/larutan air dari cairan obat, atau cairan pemberi rasa dibiarkan
untuk melewati kolom kristal sukrosa dengan lambat untuk melarutkannya.
Hasil perkolasi (perkolat) ditampung dan dikembalikan ke dalam alat
perkolasi sesuai kebutuhan sampai semua sukrosa telah dilarutkan.
Contoh: sirup ipecac
A.

Alat-alat yang digunakan

20

TEORI SEDIAAN - Larutan

APT MARET 2010
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Berusaha dan Berdoa, pasti bisa!!!

7. spatel
8. zalfcard
9. timbangan analitik
10. piknometer
11. viscometer
12. pH meter

Mortir dan stamper

Gelas ukur
gelas piala
madkan
kaca arloji
cawan penguap

21

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

B.

Prosedur pembuatan (Diktat Teknologi Sediaan Likuida dan Semi Solida,

hal 15)
1. Air sebagai pelarut atau pembawa harus dididihkan, kemudian didinginkan
dalam keadaan tertutup.
2. Penimbangan zat aktif dan bahan pembantu yang diperlukan.
3. Pembuatan sirupus simpleks sebagai pengental dan pemanis (sukrosa
yang telah ditimbang dilarutkan dalam sebagian air, panaskan hingga
larut, kemudian disaring)
4. Zat aktif dan bahan pembantu berbentuk serbuk dihaluskan dalam mortir.
5. Melarutkan zat aktif dengan cara penambahan zat aktif sedikit-sedikit
ke dalam sejumlah volume pelarut, sambil diaduk sampai larut sempurna.
6. Bahan pembantu dilarutkan dengan cara yang sama ke dalam
sebagian pelarut yang diperlukan, volume pelarut ditentukan berdasarkan
kelarutan eksipien yang ditambahkan.
7. Campurkan bahan-bahan yang sudah larut satu per
satu, dan aduk sampai homogen.
8. Penambahan flavour dalam keadaan terlarut dalam pelarut yang dapat
bercampur dengan pelarut yang digunakan.
9. Tambahkan sisa pelarut sampai volume sediaan yang dibuat.
10.Masukkan ke dalam botol coklat yang telah ditara sebelumnya,
penambahan volume larutan yang ditara di dalam botol disesuaikan
dengan kekentalan larutan yang dibuat. Botol sediaan diberi etiket, brosur,
dikemas dan disimpan di tempat yang terlindung dari cahaya.

VII. PERHITUNGAN
Perhitungan jumlah sediaan yang akan dibuat:
Jumlah sediaan yang akan dibuat Z botol @ A ml. Untuk keperluan evaluasi
sediaan akhir sebagai berikut:
Organoleptik
1 botol
Penentuan bobot jenis
1 botol
Penetapan pH
1 botol
Penetapan viskositas (~120 ml) Hoppler
botol
Volume terpindahkan
10 botol (+20 botol jika TMS)
Uji kejernihan
semua
Identifikasi
3 botol
Penetapan kadar
3 botol
Penetapan kandungan pengawet
1 botol
Uji efektivitas pengawet
5 botol
Penetapan potensi antibiotik (bila ZA antibiotik)
2 botol +
Total
30 botol
Karena dari seluruh uji diatas ada uji yg tidak destruktif shg dapat digunakan
untuk evaluasi yg lain.
Jadi jumlah sirup yg akan dibuat adalah Z + 30 = Y botol
Volume tiap botol dilebihkan 3% untuk menjamin ketepatan volume sediaan
setelah dituang dari botol.
22

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

Volume sediaan tiap botol = A mL+ (3% x A mL) = B mL

Sediaan yang akan dibuat sebanyak = Y botol x B mL = C mL
VIII. EVALUASI SEDIAAN
a. Evaluasi Fisik
(Diktat Teknologi Sediaan Likuida dan Semi Solida, hal 20)
Evaluasi organoleptik sediaan : bau, rasa, warna.
1. Evaluasi sediaan : etiket, brosur, wadah dan peralatan pelengkap seperti
sendok, no batch dan leaflet.
3. Evaluasi kejernihan :
FI IV hal 998 <881>, dibutuhkan 5 Ml
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm
hingga 25 ml, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.
Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan
Suspensi Padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat segar dengan cara
seperti yang tertera di bawah sehingga volume larutan di dalam tabung reaksi
terisi setinggi tepat 40 mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit
pembuatan suspensi padanan, dengan latar belakang hitam. Pengamatan
dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.
Difusi cahaya harus sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat
langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.
Baku opelesen.Larutkan 1 g hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga
100 ml, biarkan selama 4 6 jam. Pada 25 mL larutan ini ditambahkan larutan
2,5 g heksamina P dalam 25 mL air, campur dan biarkan selama 24 jam.
Suspensi ini stabil selama 2 bulan jika disimpan pada wadah kaca yang bebas
dari cacat permukaan. Suspensi tidak boleh menempel pada kaca dan harus
dicampur dengan baik sebelum digunakan. Untuk membuat baku opalesen,
encerkan 15 mL suspensi dengan air hingga 1000mL. Suspensi harus
digunakan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan.
Suspensi padanan. Buatlah suspensi padanan I sampai dengan suspensi
padanan IV dengan cara seperti yang tertera pada tabel. Masing-masing
suspensi harus tercampur baik dan dikocok sebelum digunakan.
Suspensi Padanan
I
II
III
IV
Baku opalesen
5,0
10,
30,0
50,0
(mL)
0
Air (mL)
95,
90.
70,0
50,0
0
0
Pernyataan Kejernihan dan derajat opalesensi
Suatu cairan dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau
pelarut yang digunakan bila diamati dibawah kondisi seperti tersebut diatas
atau jika opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi padanan I.
4. Penentuan Bobot jenis larutan dengan Piknometer :
FI IV hal 1030 <981>, dibutuhkan 10 mL
23

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

Gunakan piknometer yang bersih dan kering (dicuci terlebih dahulu dengan
etanol lalu aseton)
Timbang piknometer kosong (w1) lalu isi dengan air suling, bagian luar
piknometer dilap sampai kering dan ditimbang (w2)
Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang
akan diukur bobot jenisnya pada suhu yang sama pada saat pemipetan,
dan timbang (w3)
Hitung bobot jenis cairan dengan rumus :
BJ= W3-W1
W2-W1

Keterangan:
w1 = bobot piknometer kosong
w2 = bobot piknometer + air suling
w3 = bobot piknometer + cairan
Note:
Piknometer telah dikalibrasi dengan dengan menetapkan bobot piknometer
dan bobot air yang baru dididihkan pada suhu 25 oC.
Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot
zat dengan bobot air, dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25 oC.
5. Penentuan Volume terpindahkan
FI IV hal 1089 <1261>, dibutuhkan 30 wadah (dapat dipakai untuk uji-uji
lain).
Larutan oral, suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10
wadah satu persatu. Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan
penandaan volume untuk larutan oral atau suspensi oral yang dihasilkan,
serbuk dikonstitusi dengan sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket,
konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket
diukur secara seksama dan dicampur.
Prosedur.
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan
pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama
tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume
dari tiap campuran : volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A
adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan
tetapi tidak ada satupun wadah volumenya kurang dari 95%, atau B tidak lebih
dari 1 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari
volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
24

TEORI SEDIAAN

APT ITB AGT 2013-2014

tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari
30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak
kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.
6. Penentuan Viskositas
Penentuan viskositas (sifat aliran) larutan dengan alat Hoppler : Petunjuk
paktikum Farmasi Fisika hal 9, 12 ; Farmasi Fisika, Martin hal 1101) Alat
viscometer Hoppler membutuhkan 120mL (2botol) (Farmasi Fisika, hal 11001101)
Alat : Viskometer Hoppler / bola jatuh
Cara :
Isi tabung dengan cairan yang akan diukur viskositasnya (jangan sampai
penuh)
Masukkan bola yang sesuai
Cara memilih bola-nya untuk mendapatkan yang terbaik, harus
digunakan sebuah bola yang menghasilkan t (waktu) tidak kurang dari 30
detik.
Tambahkan cairan sampai penuh dan tabung ditutup (jangan sampai ada
gelembung udara)
Pengukuran dilakukan dengan menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola
untuk menempuh jarak tertentu melalui cairan tabung
Hitung bobot jenis cairan dengan menggunakan piknometer
Viskositas cairan dihitung dengan rumus :
= B (1-2) t

25

TEORI SEDIAAN

APT ITB OKT 2013-2014

7. Keterangan :
8.
= viskositas cairan
9.
B = konstanta bola
10.
1 = bobot jenis bola
11.
2 = bobot jenis cairan
12.
t
= waktu yang dibutuhkan bola untuk menempuh jarak
tertentu (detik)
13.
b. Evaluasi Kimia
1. Penentuan pH larutan: FI IV hal 1039 <1071>, Suplemen I FI IV hal 1572,
dibutuhkan 1 botol.
pH meter dikalibrasi menggunakan buffer standar (atau disesuaikan
dengan alat pH meter yang digunakan)
ukur pH cairan menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi
2. Penentuan stabilitas sediaan dalam kemasan primer dengan
menyimpan Retained Sample sesuai petunjuk penyimpanan yang tertera
pada etiket. SUMBERNYA? ???
3. Identifikasi dan Penetapan kadar zat aktif dalam sediaan (sesuai
monografi masing-masing zat pada FI 4/USP/ BP). Untuk keterangan
identifikasi dan penetapan dengan metode kromatografi, lihat Suplemen FI4
hal 1550 Kromatografi <931>.
14.
c. Evaluasi Biologi
1.
Jumlah cemaran mikroba (Uji Batas Mikroba): FI IV hal 847 - 854 <51> FI
V hal 1325-1330
2.
Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Potensi Antibiotik secara
Mikrobiologi: FI IV hal 891- 899 <131>, suplemen I FI IV hal. 1519 FI V
hal ???
3.
Uji Efektivitas Pengawet : FI IV hal 854 855 <61> FI V hal 1336-1339
15.
16.
17.PS Banyak yang belum revisi terutama dari FI V karena
filenya damaged :) peace love and gaul

26