Tantri Liris Nareswari

15/390980/FA/10730
Tugas Studi Preformulasi

Pembahasan jurnal:
Studi dilakukan untuk membandingkan kualitas tablet atenolol dan menguji kemungkinan studi
biowaiver untuk diterima sebagai obag generic tanpa studi in vivo bioekuivalens. Atenolol
merupakan -blocker kardiak selektif, dimana diklasifikasian ke BCS kelas 3 dan mungkin
dievaluasi dibawah kondisi biowaiver. Dilihat dari kepentingan atenolol dan ketersediaan genetik
pada tahap komunitas, 4 produk yang tersedia di Ras Al Khaimah dianalisis. Empat buah brand
dari atenolol 100 mg dievaluaasi menggunakan beberapa parameter kontrol kualitas seperti
variasi bobot, kekerasan, uji kandungan, disintegrasi dan tes disolusi. Pada uji disolusi in vitro
digunakan beberapa kasus tidak hanya untuk menentukan kualitas dari produk farmasi namun
juga

untuk

mendemonstrasikan

bioekuivalnesi

dari

masing-masing

produk.

FDA

merekomendasikan medium disolusi untuk atenolol adalah 0,1 N HCl namun hasil penelitian ini
juga menunjukkan pelepasan yang baik pada medium air. Profil disolusi Aten-4 dan Aten-2 pada
pH 1,2 menunjukkan cepat dan bagus, hanya Aten-3 yang gagal melewati faktor similaritas F1
dibawah batas limit. Pada pH 4,5 dan 6,8 semua merk atenolol memenuhi syarat biowaiver,
kceuali Aten-2 pada pH 6,8 karena proses pembuatan yang berbeda. Pada waktu yang sama,
Aten-2 mempunyai punya nilai F1 12 dimana sampai dibawah batas limit. Jadi, obat-obatan
generik dengan perbedaan disolusi in vitro tidak menunjukkan perbedaan hasil in vivo. Hasil ini
menunjukkan bahwa formulasi/ proses pembuatan mempengaruhi disolusi dan juga
bioavailabilitas pada obat. Jadi signifikansi yang dilihat pada perbedaan in vitro harus
dikonfirmasi dengan uji bioekuivalensi in vivo.