JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

BAB III
TINJAUAN FARMASETIKA
(Revised by Aulina M, Source : Yulia Lie Yanda (Apt Jan 16/17))

III.1. PENDEKATAN FORMULA

Berdasarkan analisis farmakologi dan dari data preformulasi zat aktif tersebut, maka dibuat sediaan
emulgel (nama zat aktif) dengan bobot ..... gram, dan dengan kekuatan sediaan .. % sejumlah .....
tube.

Pustaka untuk data preformulasi (pemeriaan,kelarutan,inkompatibilitas, dll) bisa dibaca di FI V, USP,

BP, dan semua buku monografi; Florey,TPC.

Cari formula sediaan kita yang ada di berbagai pustaka.

Kalo gak nemu formula pustaka di buku, tulis buku mana saja yang udah dilihat. Formula untuk
sediaan emulgel masih sangat jarang sekali!! Opsi lain : searching di internet (jurnal penelitian),
atau ada rekomendasi formula. Lihat TS Emulgel.

PENGEMBANGAN FORMULA
Alasan pemilihan bentuk sediaan emulgel (bisa dilihat di TS)
Alasan pemilihan bentuk zat aktif
Telaah formula dan eksipien, meliputi:
o Data preformulasi yang tercantum pada bab I
o Kesesuaian basis emulgel dengan sifat dan stabilitas zat aktif
o Pemilihan eksipien beserta alasan dan jumlah yang akan digunakan
o Fungsi eksipien
(Cek dengan cermat di HOPE)

Eksipien yang digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang digunakan (harus
ada dalam rentang konsentrasi yang diperbolehkan di pustaka sesuai dengan fungsinya)(CEK
HOPE)

III.2. KESIMPULAN FORMULA

Akan dibuat sediaan emulgel (nama zat aktif) dengan kekuatan sediaan .... % dengan bobot gram
sejumlah . tube.

Tuliskan formula utama (dapat berupa formula yang terdiri dari bahan-bahan kualitas dan
kemampuan excellent (multifungsi dan mahal) namun belum tentu tersedia di laboratorium, atau boleh
juga formula yang berisi bahan-bahan yang favorable dan memang tersedia di laboratorium)

Jangan lupa tulis pustakanya. Kalo gak ada di buku, bisa formula hasil browsing di Internet. Formula
alternatif sebenernya gak harus ada selama temen-temen yakin formula utamanya bakal jadi.
Kalo gak nemu formula pustaka di buku, tulis buku mana saja yang sudah dilihat!!

Berisi kesimpulan sediaan yang akan dibuat meliputi : kekuatan sediaan, volume, jumlah, metode
pembuatan dan alasan pemilihan metode.
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

III.3. PENIMBANGAN
Akan dibuat sediaan emulgel . dengan kekuatan sediaan .%, dalam kemasan tube, dan
diserahkan sebanyak .. tube.

Perhitungan
Sediaan yang ditugaskan untuk dibuat sebanyak, misalnya 10 tube @ 10 gram. Untuk keperluan uji
mutu sediaan akhir sebagai berikut:
Penampilan 3 tube
Homogenitas 3 tube
Uji stabilitas emulgel 3 tube
Isi minimum (non destruktif) 30 tube
(untuk emulgel nondestruktif; dapat digunakan untuk evaluasi stabilitas emulgel, penetapan
pH, penetapan kadar zat aktif, uji pelepasan zat aktif dari sediaan)
Penetapan pH 3 tube
Uji kecepatan pelepasan zat aktif dari sediaan 1 tube
Uji difusi bahan aktif sediaan
(Jika dipersyaratkan dalam monografi/pustaka sediaan) 1 tube
Uji konsistensi (250 g, kapasitas minimal visko brookfield) 25 tube(250g/10g)
Identifikasi (1 tube x triplo) 3 tube
Uji kebocoran tube (destruktif) 10 tube
Penetapan kadar zat aktif (1 tube x triplo) 3 tube
Uji efektifitas pengawet (jika memakai pengawet) 5 tube
Uji potensi antibiotik (bila zat aktifnya antibiotik) tube +
Total jumlah evaluasi sediaan = U tube

(Catatan : ini untuk T>30, jika T< 30, maka jumlah sediaan yang dibutuhkan untuk evaluasi adalah
30)
Misal, U = 80 tube 30 tube (evaluasi yang nondestruktif yang terdiri dari isi minimum)
= 50 tube, maka total sediaan yang akan dibuat adalah 50 tube + 10 tube yang diminta,
maka sediaan yang akan dibuat sebanyak = 60 tube
Nb: Untuk uji kebocoran, sebelumnya dinyatakan termasuk evaluasi non destruktif tapi setelah
mempertimbangkan prosedur ujinya dimana sediaan dalam tube dioven selama 8 jam pada suhu
600c maka menurut pertimbangan kami uji ini tergolong destruktif karena kita tidak tahu bagaimana
stabilitas emulgel tersebut setelah dilakukan pemanasan yang dikhawatirkan telah mengalami
perubahan (hal ini berarti berlaku pula pada sediaan semisolida yg lain).terserah interpretasi
teman2 (untuk lebih meyakinkan, dapat bertanya kepada dosen saat responsi/dari sumber lain
yang terpercaya)!!!

Penimbangan
Total sediaan yang akan dibuat adalah 60 tube @ 10 gram, maka total basis emulsi yang akan dibuat
adalah 60 X 10 gram = 600 gram
Penimbangan bahan
Bahan-bahan Komposisi % Untuk 10 gram Untuk 600
gram
Zat aktif A% A/100 x 10g = M M/10 x 600= R
Fase Minyak B% B/100 x 10g = N N/10 x 600= S
Emulgator C% C/100 x 10g = P P/10 x 600= T
Gelling Agent D%
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

Pengawet E%
Zat tambahan lain F%
Aquades Ad 100%
Total W Z

NOTE PENTING !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Untuk metode triturasi dilebihkan basis emulsinya aja sebesar 20-30%
Untuk metode fusion perlu dilebihkan zat aktif dan basis emulsinya 20-30%
Metode pembuatan tergantung stabilitas zat aktif
Pada pembuatan gelling agent, seringkali dibuat larutan stok lebih dulu. Misalnya seperti pada
formula piroxicam.Sebelumnya kita membuat dulu larutan gel stok misal 4%, persen pembuatan
terserah teman-teman ...kalo disini ceritanya 4%, berarti 4 gram HPMC dikembangkan dalam 100
gram aquadest. Nah...masuk ke soal, untuk 10g=0,02 g maka untuk 600 gram hitungannya berarti
1,2 gram HPMC yang dibutuhin....TAPIIIIII kita konversi dulu terhadap jumlah larutan gel stock
yang kita buat jadi 1,2 gram itu berarti yang kita timbang larutan stok sebanyak :

aquadest
Alternatif lain, kita tidak perlu membuat larutan stok. Basis gel dibuat langsung dengan
mengembangkan gelling agent dengan air yang digunakan dalam formula.(Perhitungkan waktu
yang dibutuhkan untuk membuat basis gelnya)

III.4. PROSEDUR PEMBUATAN SEDIAAN

A.Pembuatan Basis gel
Lihat TS Gel
B. Metode Pelelehan (Fusi)
1. Timbang semua bahan (bahan berkhasiat, bahan basis emulsi, dan bahan tambahan lain) (tuliskan
rincian zat aktif, eksipien dan jumlah masing-masing yang ditimbang).
2. Gerus halus bahan berkhasiat yang akan digunakan. (timbang lagi setelah digerus sesuai
kebutuhan)
(Pilih : jika zat aktif larut air, maka dipanaskan bersama fasa air dan jika zat aktif larut minyak
maka dilelehkan bersama fasa minyak).
3. Panaskan bahan basis emulsi dan bahan tambahan yang tidak larut air (fasa minyak) serta tahan
terhadap pemanasan di atas penangas air hingga melebur dimulai dari bahan dengan titik leleh
paling tinggi.
4. Larutkan bahan-bahan yang larut air dan tahan panas dalam air dan panaskan sampai 70oC.
5. Campurkan fasa air dan fasa minyak yang telah dipanaskan hingga suhu 70oC dalam matkan
kemudian diaduk menggunakan ultraturax sampai terbentuk massa emulsi yang homogen.
(Catatan : bahan yang mudah menguap ditambahkan setelah basis dingin + 40 oC, pada saat
proses menggunakan ultraturax) dan didinginkan hingga suhu kamar. (cara : fasa minyak
ditambahkan ke dalam fasa air, beberapa jurnal menyatakan pengadukan dilakukan sampai 2 jam
atau hingga suhu kamar) dignesh M. Kunt, 2010, formulation & design piroxicam emulgel ;
Rachit Khullar,2012, formulation and evaluation of mefenamic acid emulgel for tropical delivery ;
Ambala Ramakanth, 2015, formulation and characterization of Ketoprofen Emulgel
6. Timbang massa emulsi sejumlah yang diperlukan (gram tergantung pada perbandingan basis
emulsi dan basis gel), masukkan ke ultraturax
7. Masukkan basis gel sedikit demi sedikit ke dalam basis emulsi dalam ultraturax hingga tercampur
homogen
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

8. Timbang massa yang terbentuk kembali sejumlah yang dibutuhkan.

9. Gulung dengan kertas perkamen untuk menutupi sediaan emulgel.
10. Masukkan emulgel yang digulung dalam gulungan perkamen ke dalam tube dalam kondisi ujung
tube keluar dalam keadaan tertutup. (Apabila zat aktif stabil terhadap logam atau tube, kertas
perkamen dikeluarkan) Kemudian tutup tube dengan melipat bagian belakang yang terbuka.
11. Tempelkan etiket pada tube berisi emulgel, diberi brosur, dan dimasukkan ke dalam kotak.

C. Metode Triturasi
1. Timbang bahan aktif dan eksipien (tuliskan rincian zat aktif, eksipien dan jumlah masing-masing
yang ditimbang).
2. Panaskan bahan basis emulsi dan bahan tambahan yang tidak larut air (fasa minyak) serta tahan
terhadap pemanasan di atas penangas air hingga melebur dimulai dari bahan dengan titik leleh
paling tinggi.
3. Panaskan bahan-bahan yang larut air dan tahan panas, serta air yang diperlukan sampai 70oC di atas
penangas air.
4. Panaskan fasa air dan fasa minyak hingga suhu 70oC, campurkan dalam matkan (kecuali bila
emulgator perlu pengembangan terlebih dahulu dalam mortir) kemudian aduk menggunakan
ultraturax sampai terbentuk massa basis emulsi yang homogen. (Catatan : bahan yang mudah
menguap ditambahkan setelah basis dingin + 40oC) dan basis emulsi didinginkan hingga suhu
kamar. (cara : fasa minyak ditambahkan ke dalam fasa air, beberapa jurnal menyatakan pengadukan
dilakukan sampai 2 jam atau hingga suhu kamar) dignesh M. Kunt,2010, formulation & design
piroxicam emulgel ; Rachit Khullar,2012, formulation and evaluation of mefenamic acid emulgel
for tropical delivery ; Ambala Ramakanth, 2015, formulation and characterization of Ketoprofen
Emulgel
5. Timbang sejumlah basis emulsi sesuai dengan yang diperlukan, yaitu.... ,masukkan ke ultraturax
6. Gerus zat aktif halus dalam mortir kemudian masukkan ke basis emulsi dalam ultraturax
7. Masukkan basis gel sedikit demi sedikit ke dalam basis emulsi dalam ultraturax hingga tercampur
homogen
8. Timbang kembali massa yang terbentuk sejumlah yang dibutuhkan.
9. Lakukan IPC:
Penampilan (Diktat Teknologi Farmasi Liquida dan Semisolida, hal 127) sumber diktat??
Syarat Penerimaan : bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi
yaitu..............(sesuaikan dengan spesifikasi sediaan yang dibuat) dan tidak terjadi
pemisahan emulsi.
Homogenitas (mengacu pd uji homogenitas krim pada FI ed III, hal 33)
Syarat Penerimaan: Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat
merata.(note: tidak ditemukan adanya gumpalan-gumpalan kecil setelah dioleskan dan
disapu secara merata)
Penentuan tipe emulsi terhadap basis emulsi sebelum dicampur gelling agent (Martins
Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, hal 420)
Syarat Penerimaan : Minyak dalam air atau air dalam minyak
Penetapan pH (FI V<1071>, hal. 1563)
Syarat Penerimaan : pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan
yaitu....................(sesuaikan aja!!)
Penentuan ukuran globul pada emulsi sebelum ditambah gelling agent (The Theory and and
Practice of Industrial Pharmacy Edisi 3, Lachman,hal 531) .
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

Syarat Penerimaan: Ukuran globul berkisar 0,25 10 mikrometer dan mengikuti distribusi
normal.
Konsistensi (viskositas) (Mengacu pada uji kekentalan FI IV, hal 1037)
Syarat Penerimaan: viskositas yang diperoleh adalah ..(dinyatakan dalam cps).

NB. Ada yang menganggap : Dengan pertimbangan bahwa konsistensi tidak dapat diadjust kembali
ketika uji IPC konsistensi tidak memenuhi syarat, maka uji konsistensi IPC tidak dicantumkan
terserah interpretasi teman2..
10. Gulung dengan kertas perkamen untuk menutupi sediaan emulgel.
11. Masukkan emulgel yang digulung dalam gulungan perkamen ke dalam tube dalam kondisi ujung
tube keluar dalam keadaan tertutup. (Apabila zat aktif stabil terhadap logam atau tube, kertas
perkamen dikeluarkan) Kemudian tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka.
12. Tempelkan etiket pada tube berisi emulgel, diberi brosur, dan masukkan ke dalam kotak.

III.5. EVALUASI MUTU SEDIAAN

III.5.1 EVALUASI FISIK
1. Penampilan/organoleptik (warna & bau) (Goeswin Agoes, Teknologi Farmasi Liquida & Semisolida,
hal 127)
Syarat Penerimaan : bau dan warna memenuhi spesifikasi formulasi yaitu..............(sesuaikan
dengan spesifikasi sediaan yang dibuat) dan tidak terjadi pemisahan emulsi.

2. Homogenitas (FI ed III, hal 33)

Syarat Penerimaan: Distribusi bahan aktif pada lapisan sediaan di permukaan kaca terlihat
merata.(note: tidak ditemukan adanya gumpalan-gumpalan kecil setelah dioleskan dan disapu secara
merata)

3. Konsistensi (viskositas) [Modul Praktikum Farmasi Fisik 2002 hlm 17-18, mengacu pada uji
kekentalan FI V, hal 1562-1563)
Syarat Penerimaan: viskositas yang diperoleh adalah ..(dinyatakan dalam cps).

4. Isi minimum (FI V <861> hal 1519)

Syarat Penerimaan:. tidak kurang dari bobot pada etiket (tuliskan bobot pada etiket berapa)

5. Penetapan pH (FI V <1071> hal 1563-1564)

Syarat Penerimaan: pH sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan yaitu....................(sesuaikan
aja!!)

6. Uji stabilitas emulgel

Syarat Penerimaan: tidak terjadi pemisahan fasa selama waktu penyimpanan

7. Uji kebocoran tube (nondestruktif) (mengacu pada uji salep mata <1241> FI V hal. 1612).
Syarat Penerimaan: Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai.
Abaikan bekas emulgel yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube
atau dari bagian ulir tutup tube. Jika terdapat kebocoran pada 1 tube tetapi tidak lebih dari 1 tube,
ulangi pengujian dengan 20 tube tambahan. Uji memenuhi syarat jika: tidak ada satu pun kebocoran
diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang
diuji.
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

III.5.2. EVALUASI KIMIA

Prosedur evaluasi kimia harus mengacu terlebih dahulu pada data monografi sediaan (di buku FI V
atau buku resmi lainnya).

1. Identifikasi
Syarat penerimaan : (sesuai monografi)
2. Penetapan kadar
Syarat penerimaan : (sesuai monografi)

IV.5.3. EVALUASI BIOLOGI

1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (untuk yang memakai pengawet antimikroba) (FI V <61>,
hlm. 1354-1357)
Penafsiran hasil : Suatu pengawet dikatakan efektif jika :
- Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak kurang dari 0,1% dari jumlah
awal.
- Jumlah kapang & khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah
awal.
- Jumlah tiap mikroba uji selama hari sisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang dari
bilangan yang disebutkan pd a dan b.

1. Uji Sterilitas <71> (FI V, hlm. 1359-1366)

Hasil: pada interval waktu pertama dan akhir masa inkubasi, amati media akan adanya
pertumbuhan secara makroskopis. Jika bahan uji menimbulkan kekeruhan pada media sehingga
tidak dapat ditetapkan secara visual ada tidaknya pertumbuhan mikroba, 14 hari sejak inkubasi
masukkan sejumlah media yang sama ke dalam wadah yang baru, kemudian inkubasi bersama
tabung awal selama 4 hari.
Jika tidak terjadi pertumbuhan maka bahan uji memenuhi syarat sterilitas. Jika terbukti terjadi
pertumbuhan mikroba maka bahan uji tidak memenuhi syarat sterilitas kecuali dapat ditunjukkan
bahwa uji tidak absah disebabkan hal yang tidak berhubungan dengan bahan uji (FI V hal 1365).
Jika uji tidak absah, lakukan uji ulang dengan jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya. Jika
tidak terbukti pertumbuhan mikroba pada uji ulang maka contoh memenuhi syarat uji sterilitas.
Jika ditemukan pertumbuhan mikroba, maka contoh tidak memenuhi syarat pertmbuhan mikroba.

2. Penetapan potensi antibiotika secara mikrobiologi (FI V <131> hal. 1392-1399) khusus jika zat
aktif adalah antibiotik semisintetik
Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan garis lurus transformasi log
dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas. Harga KHM yang makin
rendah, makin kuat potensinya. Pada umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi
mempunyai KHM yang rendah dan diameter hambat yang besar.
Lengkapi data dengan cara penetapan potensi untuk masing-masing zat aktif :
Cara penetapan
Pelarut awal
Kadar persediaan akhir per mL
Batas waktu penggunaan
Pengencer akhir
Dosis tengah (g aktivitas atau unit per mL)
Mikroba uji
JSS APT ITB AGUSTUS 2016-2017 BAB III EMULGEL

(Nb: uji sterilitas hanya untuk sediaan steril)

3. Skin irritation test (ditulis bila perlu, tanyakan pada dosen saat pengarahan)
Penafsiran hasil : Jika tidak ada eritema dan udem pada kulit kelinci, maka sediaan tidak iritan,
diberi point 0

IV.6. PENGEMASAN SEDIAAN JADI

Sediaan jadi emulgel ........... dikemas dalam tube .... Dengan berat netto... gram.

IV.7. PENYIMPANAN

Dijelaskan disimpan dimana beserta alasannya.

PERHATIAN!! INI CUMA RINGKASAN JURNAL AJA UNTUK LEBIH LENGKAP

SEBAIKNYA LIHAT TEORI SEDIAAN DAN BUKU PUSTAKANYA !!!!