vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail: ec_fkui@yahoo.com

Revisi 04 Mei
2015

1. Kelengkapan Protokol

a. Formulir Etik Penelitian FKUI (4 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (1 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed
consent (4 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics
h. Soft copy kelengkapan poin a,b,c,d,e,dan f, protokol penelitian bentuk CD (MS.Word atau Pdf)

2. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama :
b. Keahlian/Spesialisasi :
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi penelitian :
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :

3. Judul penelitian:
Multisenter:

Bila multisenter : YA TIDAK

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1
2
3
4

1
 Jenis Protokol
Protokol Protokol

Awal Lanjutan

4. Subyek:
a. Penderita:

b. Non-penderita:

c. Hewan:

Jumlah subyek:

Keterangan:

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi

dari hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan:
b. Manfaat:
c. Alasan:

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):
Pada penelitian ini diharapkan tidak ada masalah Etik, karena sampel penelitian berasal dari
sisa spesimen darah sunsum tulang yang diambil yang diambil oleh dokter ahli hematologi
sesuai prosedur untk pemeriksaan morfologi dan sitogenetik untuk menentukan diagnosis
dan prognosis. Peneliti akan menjamin kerahasian data

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis ,
frekwensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekwensi pengambilan darah/specimen
lainnya) :

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara
untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain):

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu:

2
13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter pasien
b. Guru murid
c. Majikan anak buah
d. Lain lain (sebutkan):

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara member tahu dan
mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang
akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat
lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan
persetujuan, berikan alas an yang kuat untuk itu.

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping? Berapa banyak?

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?
a. Ya
b. Tidak

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon

Peneliti utama
Sponsor
Peneliti lain
Tempat penelitian

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat

3
 Obat yang diuji Obat pembanding
Nama dagang
Nama generic
Rumus kimia
Kelas farmakologik
Bentuk sediaan dan kekuatan
Nomor pendafatram untuk
sediaan tersebut
Komposisi preparat
Struktur kimia zat aktif
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai:
b. Selesai:

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama

Koordinator Penelitian*

Pimpinan Institusi**

Sponsor***

*Diisi oleh Koordinator penelitian masing masing Departemen FKUI-RSCM

** Hanya diisi untuk lingkungan FKUI/RSCM ( Untuk lingkungan FKUI/RSCM diisi oleh Ketua

Departemen tempat Penelitian dilaksanakan. Untuk Penelitian di luar lingkungan

FKUI/RSCM

diisi ketua unit kerja di lingkungan tempat penelitian dilakukan.

*** Diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor