LAPORAN

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Injeksi CTM 2%

DOSEN PENGAMPU:
MITTA ANINJAYA, S.FARM.,APT
Disusun Oleh
Haryanti NIM : 904.017.010
Juanita Rizqi H.S NIM : 904.017.011
Karnila Desi A NIM : 904.017.012
Kurnia P NIM : 904.017.013
Lucia Dwi H NIM : 904.017.014
Mamik Susilowati NIM : 904.017.015
Murdhiyatun NIM : 904.017.016
Prasetyana NIM : 904.017.018

PROGRAM STUDI D-III FARMASI

STIKES DUTA GAMA KLATEN
 2017

A. FORMULASI
1. Bahan aktif
Bahan aktif Chlorpheniramin maleat/CTM (FI V hlm. 688)
Pemerian Serbuk hablur putih, tidak berbau. (FI V hlm. 688)
Kelarutan Mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan
kloroform, sukar larut dalam eter dan benzen. (FI V
hlm. 688)
Stabilitas
Panas CTM dapat diserilkan dengan autoklaf, sehingga CTM
tahan
Hidrolisis/Oksidasi Pemanasan. (TPC 12th Ed. p. 799)
Cahaya Tidak ditemukan pada pustaka TPC, FI, BP, JP, USP.

pH sediaan injeksi Terlindung dari cahaya. (FI V hlm. 688)

4-5,2 (FI V hlm. 688), (TPC 12th Ed. p. 799)
pH stabilitas zat aktif tidak ditemukan pada pustaka
TPC, FI, BP, JP, USP.
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : Larutan
Kemasan : Vial kaca coklat, botol kaca tipe 1 (USP 30)
Daftar Pustaka :
- Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia edisi V. Jakarta. Departemen
Kesehatan.
- The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed., Principles and Practice of
Pharmaceutics. 1994. London: The Pharmaceutical Press.
- Sweetman, S.C., 2009. Martindale : The Complete Drug Reference
36thedition, Pharmaceutical Press: London.
- USP
BM CTM : 390,9 (TPC 12th Ed. p. 799)
E2% : 0,14 (FI V hlm. 688)
CTM injeksi steril mengandung CTM tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari
110,0% yang tertera pada label. (USP 30)
Perhitungan dosis CTM :
Dosis CTM 10-20 mg/24 jam (Martindale 6th Ed. p. 572

2. Benzyl alkohol (HOPE 6th Ed. p. 64)

Pemerian Tidak berwarna, cairan minyak dengan bau aromatik

samar dan tajam. (HOPE 6th Ed. p. 64)
BM : 108,14 (HOPE 6th Ed. p. 64)
Kelarutan Larut dalam 1:25 air (25oC), 1:4 air (90oC), 1:15 Etanol
(50%),
dapat bercampur dengan eter dan kloroform.
(HOPE 6th Ed. p. 64)
Stabilitas
Panas Dapat disterilkan dengan autoklaf. (HOPE 6th Ed. p. 64)
Hidrolisis/oksidasi Perlahan-lahan teroksidasi di udara, tidak bereaksi
dengan air. (HOPE 6th Ed. p. 64)
Cahaya Disimpan di tempat terlindung dari cahaya.
(HOPE 6th Ed. p. 64)

pH sediaan injeksi Bahan optimal pada pH <5. (HOPE 6th Ed. p. 64)

Kegunaan Pengawet (HOPE 6th Ed. p. 64)

Inkompatibilitas Benzil alkohol tidak kompatibel dengan oksidator kuat
dan asam. Hal ini juga dapat mempercepat autoksidasi
lemak. Meskipun aktivitas antimikroba berkurang
dengan adanya surfaktan nonionik, seperti polisorbat
80, pengurangan kurang daripada dengan ester
hydroxybenzoate atau senyawa amonium kuartener.
Benzil alkohol tidak kompatibel dengan metilselulosa
dan hanya perlahan diserap oleh penutup berbahan
 karet.
(HOPE 6th Ed. p. 65)

1. Natrium Klorida/NaCl
Pemerian Hablur berbentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk
ahblur putih, rasa asin. (FI V hlm. 903)
BM : 58,44 (FI V hlm. 903)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam
air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam
etanol.
(FI V hlm. 903)
Stabilitas Stabil terhadap panas, dapat disterlisasi dengan
Panas autoklaf. (HOPE 6 th Ed. p. 639)
Hidrolisis/oksidasi (tidak ditemukan pada pustaka HOPE, FI)
Cahaya Stabil terhadap cahaya. (HOPE 6 th Ed. p. 639)

pH sediaan injeksi 4,5-7,0 (FI V hlm. 904)

Kegunaan Pengisotonis (HOPE 6 th Ed. p. 639)

Inkompatibilitas Larutan natrium klorida yang merusak besi. Mereka
juga
bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan NaCl yang diasamkan. Kelarutan
methylparaben pengawet antimikroba menurun dalam
larutan NaCl dan viskositas gel karbomer dan solusi
dari hidroksietilselulosa atau hidroksipropil selulosa
berkurang dengan penambahan natrium klorida.
(HOPE 6 th Ed. p. 639)

2. Asam Sitrat monohidrat

Pemerian Pemerian Hablur bening, tidak berwarna atau serbuk
hablur granul sampai halus; putih; tidak berbau atau
praktis tidak berbau; rasa sangat asam. Bentuk hidrat
mekar dalam udara kering. (FI V halaman 157)
Kelarutan Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut
dalam etanol; agak sukar larut dalam eter.
(FI V halaman 157)
Stabilitas
Panas Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.
Asam sitrat dapat kehilangan air pada udara kering.
Hidrolisis/oksidasi (HOPE 6th Ed. p. 182)
Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.
Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.
Cahaya pKa : 4,761 (25oC) (HOPE 6th Ed. p. 182)

pH sediaan injeksi
Kegunaan Zat Pendapar
Inkompatibilitas Asam sitrat inkompatibel dengan kalium tartrat ,
karbonat alkali dan alkali tanah bikarbonat, asetat dan
sulfide. (HOPE edisi 6th p. 181)

3. Natrium Sitrat dihidrat

Pemerian Serbuk kristal putih, tidak berbau, tidak berwarna,
kristal monoklinik, di udara lembab sedikit
deliquescent, di udara kering effluorescent. (HOPE 6th
Ed. p. 640)
Kelarutan Larut dalam 1:1,5 bagian air, 1:0,6 bagian air mendidih.
(HOPE 6th Ed. p. 641)
Stabilitas
Panas Stabil, dapat disterilkan dengan Autoklaf. (HOPE 6th
Ed. p. 641)
Hidrolisis/oksidasi Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.
Cahaya Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.

pH sediaan injeksi Tidak ditemukan pada literatur FI, HOPE.

Kegunaan Zat pendapar

Inkompatibilitas Larutan air yang sedikit basa dan akan bereaksi dengan
asam zat. Garam Alkaloidal dapat diendapkan dari air
mereka atau solusi hidro-alkohol. Kalsium dan
 strontium garam akan menyebabkan pengendapan sitrat
yang sesuai. kompatibel lainnya termasuk basa, zat
pereduksi, dan oksidator. (HOPE 6th Ed. p. 641)

4. Air/Aqua pro injeksi

Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak
berasa. Aqua pro injeksi adalah air yang dimurnikan
dengan cara destilasi/reverse osmotik, tidak
th
mengandung bahan tambahan lain. (HOPE 6 Ed. p.
769)
Kelarutan Terlarut dalam sebagian besar pelarut organik.
(HOPE 6 th Ed. p. 769)
Stabilitas
Panas Stabil terhadap panas. (HOPE 6 th Ed. p. 769)
Hidrolisis/oksidasi Stabil disemua keadaan fisiknya. (HOPE 6 th Ed. p.
Cahaya 769)

pH sediaan injeksi Stabil terhadap cahaya. (HOPE 6 th Ed. p. 639)

5,0-7,0 (HOPE 6 th Ed. p. 769)
Kegunaan Pelarut, pembawa (HOPE 6 th Ed. p. 769)
Inkompatibilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan
tambahan lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu
yang tinggi. Air juga dapat bereaksi dengan logam
alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat
untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan
dengan bahan organik tertentu dan kalsium karbida.
(HOPE 6 th p.766-770)
PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

1. Dicuci bersih dan dikeringkan semua wadah dan alat yang akan dipakai.
2. Beaker glass utama dan beaker glass untuk stok air dikalibrasi sebanyak
50 ml dan 75 ml.
3. Wadah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas
perkamen dan direkatkan dengan selotip.
4. Sterilisasi dilakukan dengan :
- Sterilisasi panas lembab
Dilakukan sterilisasi pada beaker glass, gelas ukur, membran filter,
Grey Area vial coklat, vial bening, dan buret dengan Autoklaf pada suhu 121oC
(Sterilisasi) selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
- Sterilisasi panas kering
Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam,
kertas perkamen, kertas saring, corong gelas, kaca arloji, dan tutup
vial alumunium dengan menggunakan Oven dengan suhu 170oC
selama 1 jam.
- Desinfeksi
Direndam tutup karet vial & karet pipet dalam wadah berisi alkohol
70% selama 1x24 jam.
1. Ditimbang bahan-bahan yang dibuuhkan dengan kaca arloji steril :
- CTM sebanyak 1,1 gram
- Benzyl alkohol sebnayak 0,75 gram
- NaCl sebanyak 0,12 gram
Grey Area
- Asam sitrat sebanyak 0,147 gram
(Penimbangan)
- Natrium sitrat sebanyak 179 gram
2. Kaca arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium
foil dan dieri nama serta jumlahnya, dimasukkan ke white area
meggunakan pass box.
 1. Aquasest sebanyak 100 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu
121oC selama 15 menit pada 15 psi.
2. Asam sitrat sebanyak 0,147 gram dilarutkan dengan 2 ml aqua pro
White Area
injeksi didalam beaker glass aduk ad larut
Grade C
3. Natrium sitrat sebanyak 0,179 gram dilarutkan dalam 2 ml aqua pro
(Pembuatan
injeksi di beaker glass 50 ml aduk ad larut, masukkan ke dalam
aqua pro injeksi
beaker glass untuk stok air dapar, bilas beaker glass tersebut dengan
dan pembuatan
aqua pro injeksi sebanyak 2x hasil bilasan dimasukkan ke dalam
stock air dapar)
beaker glass stok air dapar.
4. Sisa aqua pro injeksi ditambahkan ke dalam beaker glass stok air
dapar hingga batas tanda kalibrasi aduk ad homogen.
1. Sebanyak 1,1 g CTM dilarutkan dengan 5 ml air dapar di dalam
beaker glass utama, aduk ad larut.
2. Sebanyak 0,75 g benzyl alkohol dilarutkan dengan 15 ml air dapar di
dalam beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker
glass utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x2
ml air dapar, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama
aduk ad homogen.
White area, 3. Sebanyak 0,12 g NaCl dilarutkan dengan 2 ml air dapar di dalam
Grade C beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass
(Pencampuran utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x2 ml air
bahan) dapar, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk
ad homogen.
4. Air dapar ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga tanda
batas kalibrasi, aduk ad homogen.
5. pH sediaan dicek menggunakan pH meter, pH sediaan yang terbaca
pada pH meter dicatat.
6. Sediaan disaring menggunakan membran filter 0,45 m dan 0,22 m
ke dalam beaker glas steril.
 1. Buret steril disiapkan.
2. Buret steril dibilas dengan 2x3 ml larutan sediaan. Pembilasan
dilakukan hingga seluruh bagian dinding buret terbasahi.
White area,
3. Sediaan dimasukkan ke dalam buret steril menggunakan corong
Grade A
gelas, bagian atas buret ditutup dengan alumunium foil.
background C
4. Jarum buret dibersihkan dengan alkohol 70%.
(Filling sediaan)
5. Setiap vial diisi dengan 10,5 ml larutan sediaan. (lakukan untuk ke-3
vial)
6. Masing-masing vial ditutup dengan tutup karet.

Grade C 1. Evaluasi sediaan dilakukan untuk 2 vial

(Evaluasi
sediaan)
PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

5. Dicuci bersih dan dikeringkan semua wadah dan alat yang akan dipakai.
6. Beaker glass utama dan beaker glass untuk stok air dikalibrasi sebanyak
50 ml dan 75 ml.
7. Wadah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas
perkamen dan direkatkan dengan selotip.
8. Sterilisasi dilakukan dengan :
- Sterilisasi panas lembab
Dilakukan sterilisasi pada beaker glass, gelas ukur, membran filter,
Grey Area vial coklat, vial bening, dan buret dengan Autoklaf pada suhu 121oC
(Sterilisasi) selama 15 menit pada tekanan 15 psi.
- Sterilisasi panas kering
Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes, batang pengaduk, spatel logam,
kertas perkamen, kertas saring, corong gelas, kaca arloji, dan tutup
vial alumunium dengan menggunakan Oven dengan suhu 170oC
selama 1 jam.
- Desinfeksi
Direndam tutup karet vial & karet pipet dalam wadah berisi alkohol
70% selama 1x24 jam.
1. Ditimbang bahan-bahan yang dibuuhkan dengan kaca arloji steril :
- CTM sebanyak 1,1 gram
- Benzyl alkohol sebnayak 0,75 gram
- NaCl sebanyak 0,12 gram
Grey Area
- Asam sitrat sebanyak 0,147 gram
(Penimbangan)
- Natrium sitrat sebanyak 179 gram
2. Kaca arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium
foil dan dieri nama serta jumlahnya, dimasukkan ke white area
meggunakan pass box.
 5. Aquasest sebanyak 100 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu
121oC selama 15 menit pada 15 psi.
6. Asam sitrat sebanyak 0,147 gram dilarutkan dengan 2 ml aqua pro
White Area
injeksi didalam beaker glass aduk ad larut
Grade C
7. Natrium sitrat sebanyak 0,179 gram dilarutkan dalam 2 ml aqua pro
(Pembuatan
injeksi di beaker glass 50 ml aduk ad larut, masukkan ke dalam
aqua pro injeksi
beaker glass untuk stok air dapar, bilas beaker glass tersebut dengan
dan pembuatan
aqua pro injeksi sebanyak 2x hasil bilasan dimasukkan ke dalam
stock air dapar)
beaker glass stok air dapar.
8. Sisa aqua pro injeksi ditambahkan ke dalam beaker glass stok air
dapar hingga batas tanda kalibrasi aduk ad homogen.
7. Sebanyak 1,1 g CTM dilarutkan dengan 5 ml air dapar di dalam
beaker glass utama, aduk ad larut.
8. Sebanyak 0,75 g benzyl alkohol dilarutkan dengan 15 ml air dapar di
dalam beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker
glass utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x2
ml air dapar, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama
aduk ad homogen.
White area, 9. Sebanyak 0,12 g NaCl dilarutkan dengan 2 ml air dapar di dalam
Grade C beaker glass 50 ml, aduk ad larut masukkan ke dalam beaker glass
(Pencampuran utama, aduk ad homogen. Bilas beaker glass 50 ml dengan 2x2 ml air
bahan) dapar, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama aduk
ad homogen.
10. Air dapar ditambahkan ke dalam beaker glass utama hingga tanda
batas kalibrasi, aduk ad homogen.
11. pH sediaan dicek menggunakan pH meter, pH sediaan yang terbaca
pada pH meter dicatat.
12. Sediaan disaring menggunakan membran filter 0,45 m dan 0,22 m
ke dalam beaker glas steril.
 7. Buret steril disiapkan.
8. Buret steril dibilas dengan 2x3 ml larutan sediaan. Pembilasan
dilakukan hingga seluruh bagian dinding buret terbasahi.
White area,
9. Sediaan dimasukkan ke dalam buret steril menggunakan corong
Grade A
gelas, bagian atas buret ditutup dengan alumunium foil.
background C
10. Jarum buret dibersihkan dengan alkohol 70%.
(Filling sediaan)
11. Setiap vial diisi dengan 10,5 ml larutan sediaan. (lakukan untuk ke-3
vial)
12. Masing-masing vial ditutup dengan tutup karet.

Grade C 2. Evaluasi sediaan dilakukan untuk 2 vial

(Evaluasi
sediaan)

STERILISASI a. Alat
 No. Nama Alat Jml Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi
1. Beaker glass 100 ml Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1
121oC, 15 psi)
2. Beaker glass 50 ml Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1
121oC, 15 psi)
3. Gelas ukur 10 ml, 100 ml Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1,1
121oC, 15 psi)
4. Buret Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1
121oC, 15 psi)
5. Spatel logam Panas kering (Oven, 1 jam
3
170oC)
6. Pipet tetes Panas kering (Oven, 1 jam
3
170oC)
7. Batang pengaduk Panas kering (Oven, 1 jam
3
170oC)
8. Corong gelas Panas kering (Oven, 1 jam
1
170oC)
9. Kaca arloji Panas kering (Oven, 1 jam
1
170oC)
10. Karet pipet Desinfeksi (wadah berisi 24 jam
3
alkohol 70%)
11. Kertas perkamen Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
121oC, 15 psi)
12. Membran filter 0,22 m Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1
121oC, 15 psi)
13. Membran filter 0,45 m Panas lembab (Autoklaf, 15 menit
1
121oC, 15 psi)
b. Wadah
No. Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15 psi,

1. 1
Vial coklat 15 menit)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15 psi,
2. V 2
Vial bening 15 menit)
Desinfeksi (wadah berisi alkohol 70%,
1. Tutup vial karet 2
24 jam)
2. Tutup vial alumunium 1 Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)

c. Bahan
No. Nama Bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. CTM 1,1 g Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
2. Benzil alkohol 0,75 g
psi, 15 menit)
3. NaCl 0,12 g Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
4. Asam sitrat 0,147 g Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
5. Natrium sitrat 0,179 g Panas kering (Oven, 170oC, 1 jam)
Panas lembab (Autoklaf, 121oC, 15
6. Aqua pro injeksi ad 50 ml
psi, 15 menit)
PERHITUNGAN TONISITAS
- Tonisitas
2g
1. CTM 2% = 100 ml x 50 ml = 1 gram

Sediaan larutan injeksi CTM mengandung CTM tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 110,0% (USP 30)
1 g + (10% x 1 g) = 1 g + 0,1 g
= 1,1 g
1,1 g
x 100% = 2,2%, E2% = 0,14 (FI IV hlm. 1247)
50 ml

Tonisitas = C x E
= 2,2% + 0,14
= 0,308%
2. Benzil alkohol 1,5%, E2% = 0,16 (FI IV hlm.1239)
Tonisitas = C x E
= 1,5% + 0,16
= 0,24%

3. Asam sitrat 0,196%, E1% = 0,18 (FI IV hlm.1238)

Tonisitas = C x E
= 0,196% + 0,18
= 0,0353%
4. Natrium sitrat 0,239%, E1% = 0,32 (FI IV hlm.1252)
Tonisitas = C x E
= 0,239% + 0,32
= 0,0765%
Jumlah Tonisitas = (0,308 + 0,25% + 0,0353 + 0,0765)%
= 0,660% HIPOTONIS
Jumlah NaCl ynag ditambahkan = 0,9% - 0,660%
= 0,24%
KEMASAN