SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI
SEDIAAN STERIL
SEMESTER VI 2019

Zat Aktif : Asam Folat

Bentuk sediaan : Injeksi (Ampul)
Jumlah sediaan : 3 ampul
Dosis : Dalam satu ampul mengandung asam folat 5 mg/ml

I. Formula
1.1 Formula dalam modul

R/ Acidum Folicum 0,5 %

Obat suntik dalam ampul 1 ml No.V

1.2 Usulan formula

R/ Acidum Folicum 0,5 %

Natrii Chloridum 0,825%

Dinatrii Edetas 0,05%

Natrii Hidroksidum 0,1 ad larut

Aqua Pro Injection ad 1ml

(Fornas edisi 2, hal 11)

II. Kegunaan dalam formula

2.1 Acidum Folicum

1
 Sebagai zat aktif merupakan vitamin B kompleks yang digunakan
untuk defisiensi folat yaitu pada anemia megaloblastik, alkoholik dan
gangguan malabsorpsi. Sangat berperan dalam pembentukan sel-sel
tubuh sekaligus sel pembawa kode genetic juga berguna dalam proses
pembentukan sel-sel saraf pusat.
2.2 Natrii Chloridum
Sumber ion klorida dan ion natrium ( zat pengisotonis )
2.3 Dinatrii Edetas
Sebagai agen pengkelat
2.4 Natrii Hidroksidum
Sebagai pelarut acidum folicum dengan cara mengubah menjadi
bentuk garamnya
2.5 Aqua Pro Injection
Sebagai pelarut sekaligus pembawa sediaan injeksi karena sudah steril

III. Alasan pemilihan formula

Acidum folicum sebagai zat aktif memiliki kelarutan yang sukar larut
dalam air, tetapi mudah larut dalam alkali karbonat encer. Selain itu acidum
folicum dapat digunakan dalam berbagai terapi salah satunya pada defisiensi folat
dan seringkali digunakan pada ibu hamil.
NaCl berfungsi sebagai pengatur tonisitas, karena salah satu syarat dari
sediaan injeksi adalah sediaan harus isotonis yang artinya memiliki konsentrasi
yang sama besar dengan konsentrasi sel darah merah dalam tubuh. Jika tidak
ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu sediaan hipotonis
(mempunyai tekanan osmosa yang lebih kecil) terhadap cairan tubuh, maka air
akan diserap masuk ke dalam sel-sel tubuh yang akhirnya mengembang dan dapat
pecahnya pembuluh darah. Tekanan dalam cairan tubuh setimbang dengan 0,9%
NaCl, sehingga perlu ditambahkan NaCl.
Dinatrii edetas sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam yang
berasal dari wadah gelas. Selain itu beberapa wadah gelas yang dapat
membebaskan logam dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif yaitu acidum
folicum, sehingga diperlukan penambahan natrii edetas dalam sediaan.
Natrii hidroksidum digunakan sebagai basa yang akan bereaksi dengan
acidum folicum sehingga terbentuk garam natrii folicum yang larut.
Aqua .pro injeksi berfungsi sebagai pelarut dalam sediaan yang akan
dibuat. Aqua pro injeksi dipilih antara lain berbentuk cairan jernih, steril, bebas

2
dari pirogen, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa, tidak mengandung logam
berat, dan zat pereduki, dengan memiliki pH antara 5-7.

IV. Monografi zat aktif dan zat tambahan

4.1 Acidum Folicum

Gambar 4.1.1. Struktur Kimia

Acidum Folicum
(Farmako pe Indonesia V, hal.
146)
Berat Molekul : 441,1
Rumus Molekul : C19H19N7O6
Pemerian : Serbuk hablur, kuning atau jingga
kekuningan, tidak berbau.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, praktis tidak
larut dalam etanol (95%) P, mudah larut
dalam kloroform, dalam eter P, dalam aseton
P dann dalam benzen P, larut dalam asam
klorida P, dan dalam asam sulfat P, larutan
berwarna kuning sanagt pucat, mudah larut
dalam larutan alkali hidroksida encer dan
dalam larutan alkali karbonat encer
Titik leleh : 250°C
pH : 8 - 11
OTT : Terhadap oksidator, Reduktor, logam berat.
Stabilitas : Stabil pada PH 8 - 11
Dosis : 15 mg/hari i.m
Penggunaan : Membantu memelihara kesehatan tubuh dan
terapi pertumbuhan janin normal.
(Farmakope Indonesia V, hal. 146)

4.2 Natrii Chloridum

3
 Gambar 4.2.1 Mikroskopik dengan SEM Natrii Chloridum
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, 2009, 637)
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian
air mendidih dan dalam lebih kurang 10
bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol
(95%) P.
Kegunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium.
OTT : Larutan natrium klorida bersifat korosif
dengan besi; membentuk endapan bila
bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen
oksidasi kuat pembebas klorine dari larutan
asam sodium klorida; kelarutan pengawet
nipagin menurun dalam larutan sodium
klorida.
Stabilitas : Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat
menyebabkan perpecahan partikel kaca dari
tipe tertentu wadah kaca. Larutan cair ini
dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau
filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
sejuk dan tempat kering.
(Farmakope Indonesia Edisi IV, 1995, hal 584)
4.3 Dinatrii Edetas

4
 Gambar 4.3. Struktur Dinatrii Edetas
(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, 2009, 243)
Rumus Molekul :
C10H14N2Na2O8BM: 336.2 untuk anhidrat

C10H18N2Na2O10BM :372.2untuk dihidrat

Pemerian : Serbuk berwarna putih, tidak berbau rasa

sedikit asam
Kegunaan dalam : Zat pengkhelat atau pengkompleks
formula
pH : 4,3 -4,7
Stabilitas : Larutan dinatrii edetas dapat disterilkan
dengan autoklaf dan harus disimpan dalam
wadah bebas alkali
OTT : Tidak cocok dengan zat pengoksidasi kuat,
basa kuat, ion logam, dan logam alloy
Alasan :
Digunakan sebagai zat pengkhelat
(pengkompleks) di banyak sediaan farmasi,
termasuk pencuci mulut, preparat sediaan
mata, dan preparat sediaan topikal dengan
konsentrasi antara 0,005 dan 0,1 w/v.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, 2009, 243)

4.4 Natrii Hydroxydum

Rumus Molekul : NaOH

5
 Berat Molekul : 40
Pemerian : bentuk batang, butiran, masa hablur, atau
keping, kering, keras rapuh, dan
menunjukan susunan hablur, putih, mudah
meleleh basah. Sangat alkalis dan korosif.
Segera menyerap karbondioksida.
(Farmakope Indonesia III, hal. 412)
Kegunaan dalam : zat pembasa dan zat penyangga (buffer
formula agent).
pH
: pH 12 (0.05% w/w);

pH 13 (0.5% w/w);

pH 14 (5% w/w).

Stabilitas : Ketika terpapar udara, natrium hidroksida

dengan cepat menyerap kelembaban dan
mencair, tetapi kemudian menjadi padat
kembali karena penyerapan karbon dioksida
dan pembentukan natrium karbonat.
OTT : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan
tidak sesuai dengan senyawa apa pun yang
siap mengalami hidrolisis atau oksidasi. Ini
akan bereaksi dengan asam, ester, dan eter,
terutama dalam larutan air.
Alasan :
Dapat digunakan sebagai zat untuk
direaksikan dengan asam lemah menjadi
garam.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th edition, 2009, 648-649)

4.5 Aqua Pro Injection

6
 Gambar 4.5. Struktur Aqua Pro Injection
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi V, hal. 96)
Rumus Molekul : H2O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
dan tidak berasa.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan
elektrolit
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang
stabil dalam bentuk fisik (es, air, dan uap).
OTT : Dalam formula, air dapat bereaksi dengan
bahan tambahan lainnya yang mudah
terhidrolisis.
pH : 7
Alasan : Aquadest digunakan sebagai pembawa
sediaan i.m.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Pada saat
penyimpanan dan penggunaan harus
terlindungi dari kontaminasi partikel-
partikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon
organik, serta harus terlindungi dari partikel-
partikel lain dan mikroorganisme yang dapat
tumbuh dan merusak fungsi air.
(Sumber: Farmakope Indonesia Edisi V, hal. 96)

V. Perhitungan Bahan
5.1 Perhitungan Tonisitas
5.1.1 Konsentrasi Natrium Folicum

C=

C=

7
 C = 0,5261 %
5.1.2 Tonisitas

W=

W=

W = 0,8283 g/100 ml ( hipotonis )

∴ supaya isotonis perlu ditambahkan

NaCl = 0,9 - 0,8283

NaCl = 0,0717 g/100ml ̴ 0,717 mg/ml

5.2 Perhitungan NaOH untuk penggaraman acidum folicum

Acidum folicum + NaOH → Na folicum + H2O

mmol Acidum folicum =

= 0,011 mmol

mmol NaOH = mmol Acidum folicum

0,011 mmol =

Mg NaOH = 0,44 mg/100 ml

Dibuat larutan NaOH 0,1N

N =

8
 0,1 N =

gram = 0,2 gram/50 ml

Larutan NaOH 0,1N yang diambil

N =

0,1 N =

ml = 0,1 ml untuk setiap ml sediaan

5.3 Perhitungan Volume Sediaan Yang Dilebihkan

Volume total sediaan
V = (n+2) × C + 2 ml
V = (3+2) × 1,1 + 2 ml
V = 5,5 + 2 ml
V = 7,5 ml ̴ 10 ml

5.2.1 Acidum Folicum =

5.2.2 NaCl = 0,717 × 10 ml = 7,17 mg/10 ml

5.2.3 Dinatrii edetas =

5.2.4 NaOH 0,1N = × 10 ml = 1 ml

5.2.5 Aqua pro injeksi ad 10 ml

9
 Daftar Pustaka
Anonim. 1978. Formularium Nasional Edisi Kedua. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Nunez, Alvarest & Medina, C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients.
Sixth Edition. Rowe, R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E. (Editor).
London: Pharmaceutical Press dan American Pharmacists Assosiation.

10