SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI KELAS REGULER PAGI A 2020

Nama : Meitha Amanda Sari

NPM : A 201 018

I. PREFORMULASI
1.1 Nama Zat Aktif : Albendazole
Struktur :

Berat Molekul : 265,33

Pemerian : Serbuk putih sampai kuning pucat
Kelarutan : Larut dalam asam format anhidrat; sangat sukar larut
dalam eter dan dalam metilen klorida; praktis tidak
larut dalam etanol dan dalam air.
pH : 4,5-5,5
Stabilitas : Simpan dalam wadah tertutup, hindari kontak
langsung dengan cahaya
Dosis : 10%
Sumber : Farmakope Indonesia Edisi VI, Halaman 73

Sediaan di pasaran : Albenza, Andazol, Eksazole

Dosis yang digunakan : 200 mg/ 5 mL
Penggunaan Terapi : Antelmintik
Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan :
Pemilihan bentuk sediaan larutan adalah dikarenakan
banyak pasien kesulitan untuk menelan sediaan dalam bentuk
oral lain seperti tablet dan pemilihan bentuk suspense ini
dikarenakan zat aktif yang digunakan tidak larut dalam air (tidak
dapat dibuat sediaan sirup). (Yuliyani Sartika Dewi, 2017)
 Informasi Aspek Farmakologi
Berdasarkan uji praklinis dan klinis menunjukkan
bahwa albendazole mempunyai khasiat membunuh cacing,
menghancurkan telur dan larva cacing. Efek anthelmentik
albendazole dengan jalan menghambat pengambilan glukosa
oleh cacing sehingga produksi ATP sebagai sumber energi
untuk mempertahankan hidup cacing berkurang. Waktu paruh
albendazole bervariasi (4-15 jam).
(Yuliyani Sartika Dewi. 2017).

1.2 Zat Tambahan

1.2.1 Natrium karboksimetil selulosa

Rumus Kimia : C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)

Pemerian : Warna putih sampai krem hampir tidak berasa, tidak
berbau, berbentuk serbuk dan granul
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, eter, dan
organik lainnya
Kegunaan : Suspending Agent 1,0-6,0%
OTT : Tidak cocok dengan larutan asam kuat, dan dengan
besi yang larut pada garam dan logam lain, seperti
AL,HG,ZN.
pH : 6,5-8,5
Stabilitas : Higroskopis dan dapat menyerap air pada kelembapan
tinggi
Sumber : HOPE Edisi IV halaman 120, FI Edisi IV halaman 175
1.2.2 Sirup Simplex
Rumus Kimia : -
Pemerian : Cairan Jernih, hablur, massa hablur berbentuk kubus
Kelarutan : Tidak larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih,
sukar larut dalam etanol, tidak laurt dalam kloroform
dan eter.
Kegunaan : Pemanis dengan kadar 25%
Stabilitas : Stabil pada suhu ruang, terkaramelisasi pada suhu
160
Sumber : HOPE Edisi V, halaman 745

1.2.3 Sorbitan Monooleat

Rumus Kimia : C18H34O6
Pemerian : Cairan kental, seperti minyak berwarna kuning
Kelarutan : Praktis tidak larut, tapi terdispersi dalam PEG dan
air.
Kegunaan : Wetting Agent (0,1-3%), pendispersi, pensuspensi dan
pembasah
Stabilitas : Terjadi pembentukan sabun perlahan dengan asam
dan basa kuat, stabil dalam asam dan basa lemah.
Sumber : HOPE Edisi 6, Halaman 675.

1.2.4 Kalium sorbat

Rumus Kimia : C6H7KO2

Pemerian : Kristal putih, berbau khas
Kelarutan : Tidak larut dalam benzene, sedikit larut dalam
kloroform, sedikit larut dalam minyak, sedikit larut
dalam eter
Kegunaan : Pengawet (0,1-0,2%)
pH :6
OTT : Beberapa kehilangan aktivitas antimikroba terjadi di
hadapan surfaktan nonionik dan beberapa plastik
 Stabilitas : Aktivitas antimikroba berkurang bila ada surfaktan
nonionic
Sumber : HOPE Edisi 6, Halaman 579.

1.2.5 Aquadest
Rumus Kimia : H2O
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berasa, tidak
berbau.
Kelarutan : Dapat bercamput dengan alkohol.
Kegunaan : Sebagai pelarut.
pH :7
OTT : Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan juga
bereaksi dengan garam anhidrat
Stabilitas : Stabil secara kimiawi di semua keadaan fisik (es,
cair,dan uap). Dikhususnya, sistem penyimpanan dan
distribusi harus memastikan hal itu air terlindungi dari
kontaminasi ionik dan organik, yangakan menyebabkan
peningkatan konduktivitas dan karbon organik
total,masing-masing. Sistem juga harus dilindungi
terhadap fisik masuknya partikel asing dan
mikroorganisme sehingga mikroba pertumbuhan
dicegah atau diminimalkan.
Sumber : HOPE Edisi 6, Halaman 766.

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula yang akan dibuat
Albendazole 10%

Na CMC 5%

Sirup Simplex 25%

Sorbitan monooleat 2%

Kalium sorbat 0,2%

 Sumber : Handbook Of Pharmaceutical Excipients, Farmakope Indonesia Edisi VI

2.2 Alasan Pemilihan Zat Tambahan

2.2.1 Natrium Karboksilat Selulosa (Na-CMC)
Alasan pemilihan Na-CMC dalam formula ini dikarenakan Na-CMC
sifatnya yang kering dan mudah terdispersi serta mengembang dengan
pengocokan secara manual
(Syamsuni, 2006)
2.2.2 Sirup Simplex
Alasan pemilihan sirup simplex dalam formula ini dikarenakan mudah
larut dalam air, memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan pada
kelembaban yang rendah.
Sumber : Pipih Latipah, 2014. Larutan Mrthampyronum. Politeknik
Kesehatan Farmasi : Bandung
2.2.3 Sorbitan Monooleat (span 80)
Alasan pemilihan Sorbitan Monooleat karena merupakan surfaktan non
ionik berupa pengemulsi yang bersifat aman untuk digunakan.
(I Gusti Ayu Sri Krisna Devi.2019)
2.2.4 Kalium Sorbat
Alasan pemilihan Kalium Sorbat dalam formula ini dikarenakan kalium
sorbet berfungsi sebagai pengawet. Pengawet digunakan dalam sediaan
suspensi ini karena dalam pembuatan suspensi ini menggunakan sirup
simplex dengan pelarut utama air sehingga dapat dengan mudah di
tumbuhi mikroba.
(Ika Ristia Rahman, 2011)
2.2.5 Aquadest
Sebagai bahan tambahan, berperan sebagai pelarut. Aquadest digunakan
eksipien pelarut berupa cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan
tidak berasa dan memiliki titik didih 100◦ C
Sumber : HOPE Edisi IV, Halaman 766.
III. PERHITUNGAN
3.1 Perhitungan Bahan
No Nama Bahan Baku Perhitungan
1 Albendazole gram

2 Na-CMC gram

3 Sirup Simplex mL

4 Sorbitan Monooleat mL

5 Kalium Sorbat gram

6 Aquadest 6+ 3+ 15+ 1,2 +0,12 = 25,32 mL

3.2 Perhitungan Per Sediaan

No Nama Bahan Baku Perhitungan
1 Albendazole gram
2 Na-CMC gram
3 Sirup Simplex mL
4 Sorbitan Monooleat mL
5 Kalium Sorbat gram
6 Aquadest 25,32 mL

3.3 Perhitungan Per Batch

No Nama Bahan Baku Perhitungan
1 Albendazole gram
2 Na-CMC gram
3 Sirup Simplex mL
4 Sorbitan Monooleat mL
5 Kalium Sorbat gram
6 Aquadest mL
 3.4 Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Baku Perhitungan
1 Albendazole gram
2 Na-CMC gram
3 Sirup Simplex mL
4 Sorbitan Monooleat mL
5 Kalium Sorbat gram
6 Aquadest mL

IV. PROSEDUR PEMBUATAN

Alat dan bahan disiapkan. Kemudian bahan ditimbang satu persatu dan
dilakukan kalibrasi botol 60 ml sebanyak 3 botol. Aquadest disiapkan dalam
beaker glass sebanyak 75,96 mL, kemudian dipanaskan dalam penangas air untuk
melarutkan Na-CMC. Dimasukkan Na-CMC ke dalam air panas tersebut, diaduk
dalam keadaan panas sampai tercampur semua dan mengembang. Kemudian
dimasukkan sorbitan monooleat dan kalium sorbat ke dalam Na-CMC yang
sudah mengembang, diaduk dengan menggunakan magnetic stirer sampai
tercampur. Setelah itu ditambah sirup simplex dan aquadest di ad sampai 60 ml
kemudian diaduk lagi dengan magnetic stirer. Setelah homogen, sediaan
dimasukkan kedalam botol sampai tanda batas 60 ml dan dilakukan evaluasi
suspensi.

V. EVALUASI SEDIAAN
5.1 Kegunaan Evaluasi
Tabel 5.1 Kegunaan Evaluasi
Evaluasi Kegunaan
Uji Organoleptis Untuk mengetahui kesesuaian produk akhir
Uji Viskositas Untuk mengetahui kekentalan dari sediaan
Uji Sedimentasi Untuk mengetahui rasio pengendapan yang
terjadi selama penyimpanann dalam waktu
tertentu
Uji pH Untuk mempertahankan stabilitas pH
sediaan

Uji Volume Terpindahkan Untuk menjamin bahwa volume suspensi

yang dikemas dalam wadah dosis ganda
sesuai dengan volume yang tertera pada
 etiket.
Uji Bobot Jenis Untuk menghitung nilai viskositas dari
sediaan, karena bobot jenis merupakan salah
satu faktor yang mempengaruhi viskositas.

5.2 Prosedur Evaluasi

5.2.1 Uji Organoleptis
Pada pengamatan organoleptis dilakukan pengujian terhadap bau,
bentuk dan warna. Pada bau, tangan dikibaskan diatas sediaan dan aroma
yang ditimbulkan dicium. Pada bentuk,warna diamati secara visual.
5.2.2 Uji Viskositas
Sediaan suspensi dimasukkan kedalam chamber sebanyak batas yang
terdapat pada chamber kemudian dipasang spindel yang cocok untuk
sediaan suspensi, lalu spindel diturunkan dan tuas diputar. Lalu diatur
kecepatan pada serta amati skala yang terdapat pada alat.
5.2.3 Uji Sedimentasi
Masukkan sediaan yang sudah jadi kedalam beaker glass, biarkan dan
amati pemisahannya atau pengendapannya dalam waktu yang telah di
tentukan 15 menit, 30 menit, 1 hari, 3 hari, 5 hari, 7 hari. Kemudian amati
sediaan memisah atau tidak jika tampak memisah maka bagian yang
bening diukur
5.2.4 Uji pH
Dicelupkan kertas indikator pH kedalam larutan. Dikeluarkan kertas
dari larutan, kemudiaan dicocokkan perubahan warna kertas dengan
standar ukuran beberapa pH pada kemasan indikator pH.
5.2.5 Uji Volume Terpindahkan
Diukur volume sebanyak sediaan yang dibuat, kemudian sediaan
suspensi dituang kembali ke dalam gelas ukur. Diamati perubahan volume
yang terjadi dan dicatat volume awal dan akhir.
5.2.6 Uji Bobot Jenis
Menimbang piknometer kosong dalam keadaan bersih dan kering,
kemudian menimbang piknometer yang berisi air sampai penuh, dan
hitung massa air. Lakukan hal yang sama pada sediaan suspensi. Hitung
hasil akhir.
VI. Kemasan (Dus, Etiket dan Brosur)

Gambar 6.1 Dus Gambar 6.2 Etiket

Gambar 6.3 Brosur

5.1 Kemasan
a. Kemasan Primer : Botol suspensi
b. Kemasan Sekunder : Dus
5.2 Logo
Logo yang digunakan pada sediaan formulasi ini yaitu logo tanda bulatan dengan
lingkaran merah dengan garis tepi hitam dan huruf K ditengahnya, itu melambangkan
bahwa alsydazole merupakan obat dengan golongan obat keras
Logo : Keras
5.3 Penjelasan yang terdapat pada Kemasan dan Brosur Produk
1. Nama Dagang
ALSYDAZOLE
2. Nama Generik
Albendazole
3. Nama Industri Farmasi
PT. TAN FARMA
4. Bentuk sediaan
Suspensi
5. Komposisi
Mengandung 10% Albendazole
6. Indikasi
Albendazol diindikasikan untuk mengobati penyakit hydatid (disebabkan cystic
echinococcosis), neurocysticercosis dan beberapa infeksi nematoda, seperti
strongyloidiasis, askariasis, dan infeksi ankylostomiasis (hookworm) pada anak-
anak
7. Kontra indikasi
Kontraindikasi obat albendazole adalah terhadap adanya riwayat alergi atau
hipersensitivitas terhadap golongan benzimidazole, beserta komponennya. Efek
samping
8. Efek samping
Mual, muntah, sakit perut, sakit kepala, pusing, rambut rontok sementara
9. Penyimpanan
Albendazol harus disimpan dalam kemasan yang kedap udara, pada tempat yang
kering dan sejuk, berkisar 20 ─ 25 . Obat jangan disimpan dalam kamar mandi,
 dan jauhkan dari lingkungan yang lembab, panas, atau terkena sinar matahari
langsung.

10. No Batch
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri
farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
No. Batch : 2030131
Keterangan :
Nomor ke -1 dan 6 : Menunjukkan tahun pembuatan obat jadi.
Nomor ke -4 dan 5 : Menunjukkan bulan pembuatan obat jadi.
Nomor ke -7 : Menunjukkan nomor urut pembuatan obat jadi.
11. No Registrasi
No. Registrasi : DKL234000333A1
Keterangan :
D : Menunjukan nama dagang
K : Golongan obat keras
L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)
Nomor digit ke-4 dan 5 : Menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat.
Nomor digit ke-6,7 dan 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik.
Nomor digit ke-9,10 dan 11 : Menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk
masing- masing pabrik.
Nomor digit ke-12 dan 13 : Menunjukkan bentuk sediaan obat.
Nomor digit ke-14 : Kekuatan sediaan obat yang pertama disetujui.
Nomor digit ke-15 : Menunjukkan kemasan utama obat jadi.
12. Tanggal kadaluwarsa
Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk
menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah selayaknya tidak digunakan lagi.
Biasanya pada kemasan obat akan tertulis sebagai “Exp. Date”.
Mnf Date : Januari 2023
Exp : Januari 2025
 DAFTAR PUSTAKA
.
Dirjen POM.2014.Farmakope Indonesia Edisi Kelima.Depkes RI :Jakarta.
Kemenkes RI. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Kementrian Kesehatan Republik
Indonesia: Jakarta
Rowe,Raymond C.,Paul,dkk.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
Edition.APHA :London.
Niazi, 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. Steril products. CRC
Press. Boca Ranton London New York Washington DC.