BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan,
terletak dalam lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberi
perlindungan maksimal sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Mata
mempunyai pertahanan terhadap infeksi, karena sekret mata
mengandung enzim lisozim yang dapat menyebabkan lisis pada bakteri
dan dapat membantu mengeliminasi organisme dari mata (Muzakkar,
2007).
Seiring dengan perkembangan dunia kesehatan berbagai obat baru
telah ditemukan dan informasi yang berkaitan dengan perkembangan obat
tersebut juga semakin banyak (Depkes RI, 2008). Kemajuan yang pesat di
bidang kedokteran dan farmasi telah menyebabkan produksi berbagai
jenis obat meningkat sangat tajam. Setiap perilaku kesehatan dapat dilihat
sebagai fungsi pengaruh kolektif salah satunya dari faktor predisposisi
antara lain pengetahuan, sikap, dan persepsi (ISFI, 2008).
Dalam pengobatan berbagai penyakit dan kondisi pada mata, ada
beberapa bentuk sediaan pada obat mata, dimana masing-masing obat
mata tersebut memiliki mekanisme kerja tertentu. Salah satunya bentuk
sediaan obatnya adalah salep (Lukas, 2006).
Salep merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang
digunakan pada saat sakit atau terluka dimaksudkan untuk efek topikal.
Salep digunakan untuk mengobati penyakit yang akut atau kronis,
sehingga diharapkan adanya penetrasi ke dalam lapisan kulit agar dapat
memberikan efek yang diinginkan (Voigt, 1984). Suatu obat dalam bentuk
sediaan salep untuk dapat mencapai efektifitas yang maksimum, perlu
dipelajari dengan baik mengenai struktur kulit dan formulasi sediaan

1
 antara lain pemilihan bahan pembawa atau basis, karena pembawa akan
mempengaruhi pelepasan zat aktif dan absorbsinya pada lapisan kulit
(Aiache, 1982). Pelepasan obat dari basisnya merupakan faktor penting
dalam keberhasilan terapi dengan menggunakan sediaan salep.
Pelepasan obat dari sediaan salep sangat dipengaruhi oleh sifat fisika
kimia obat seperti kelarutan, ukuran partikel dan kekuatan ikatan antara
obat dengan pembawanya, dan untuk basis yang berbeda faktor-faktor
diatas mempunyai nilai yang berbeda.
Pemilihan formulasi yang baik sangat menentukan tercapainya
tujuan pengobatan. Salah satu tujuan pengobatan pada mata yaitu
menggunakan sediaan salep mata. Salep mata adalah salep yang
digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan
perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan
dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas
(Anonim, 1995).
B. RUMUSAN MASALAH
Apa Definisi dari salep mata?
Apa tujuan dari pemberian salep mata?
Apa indikasi dan kontraindikasi dari pemberian salep mata?
Apa keuntungan dan kerugian pemberian salep mata?
Bagaimana syarat-syarat dari salep mata?
Bagaimana basis dari salep mata?
Bagaimana karakteristik salep mata?
Bagaimana cara penggunaan salep mata?
Bagaimana formula salep mata, cara pembuatan dn evaluasi salep
mata?
C. TUJUAN
Untuk mengetahui definisi dari salep mata.
Untuk mengetahui tujuan dari pemberian salep mata.

2
 Untuk mengetahui indikasi dan kontra indikasi pemberian salep mata.
Untuk mengetahui keuntungan dan kerugian pemberian salep mata.
Untuk mengetahui syarat-syarat dalam salep mata.
Untuk mengetahui basis dalam salep mata.
Untuk mengetahui karakteristik salep mata.
Untuk mengetahui cara penggunaan salep mata.
Untuk mengetahui cara pembuatan formula salep mata, cara
pengerjaan dan evaluasinya.

3
 BAB II
URAIAN SEDIAAN

A. Defenisi Salep Mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan
digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi
homogen dalam dasar salep yang cocok (Anief, 2000).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada
pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995). Berbeda dengan
salep dermatologi, salep mata harus steril. Salep mata harusmemenuhi uji
sterilitas sebagaimana tertera pada kompendia resmi. Jadi, salep mata
dapatdiartikan sebagai sediaan setengah padat yang mudah dioleskan
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir pada
bagian mata atau sekitarnya,dimana bahan obat harus larut atau
terdispersi homogen dalam dasar salep yang sesuai.
B. Tujuan Pemberian Salep Mata
Tujuan utama pemberian salep mata yaitu untuk memperlama kontak obat
dengan permukaan mata. Dengan lamanya kontak dengan permukaan
mata maka akan membuat sediaan memberikan efek terapi yang jauh
lebih baik.
C. Indikasi dan Kontra indikasi pemberian obat pada mata
Biasanya obat salep mata digunakan dengan indikasi sebagai berikut:
1. Meredakan sementara mata merah akibat iritasi ringan yang dapat
disebabkan oleh debu, sengatan sinar matahari, pemakaian lensa
kontak, alergi atau sehabis berenang.
2. Antiseptik dan antiinfeksi.
3. Radang atau alergi mata

4
 Kontraindikasi: Obat salep mata yang mengandung nafazolin hidroksida
tidak boleh digunakan pada penderita konjutivitis atau penyakit mata
lainnya yang hebat, bayi dan anak. Kecuali dalam pegawasan dan
nasehat dokter.
D. Keuntungan dan kerugian
Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata
adalah penambah waktu hubungan anatara obat dengan mata, dua
sampai empatkali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika
dipakai larutan garam. Sediaan mata umumnya dapat memberikan
bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama
sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
Kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya
pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa
kontak. (Ansel, 1989). Salep matadapat mengganggu penglihatan, kecuali
jika digunakan saat akan tidur (Remington Pharmaceutical Science,1990).
E. Syarat-syarat salep mata
1. Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang
benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi
resmi
2. Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan
menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
3. Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran
bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan
mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka selama
penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah
klorbutanol, paraben atau merkuri organic.
4. Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

5
 5. Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat
melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat
pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan.
Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang
mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat
digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti
ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak
boleh menyebabkan iritasi pada mata.
6. Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat
sediaan pada mata yang mengandung banyak mikroorganisme, yang
paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari
organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling
utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea
digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien.
F. Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata
dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi
karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus
bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran
dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan
sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan
air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan
obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian
(Ansel,1989).
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung
vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang
dipakai untuk salep mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata

6
 terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat
yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta
adalah: Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak
boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar
dengan perantaraan air mata, obat harus tetap berkhasiat selama
penyimpanan, salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000).
G. Karakteristik Salep Mata
1. Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing
dan jernih secaranormal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya,
pentingnya peralatan filtrasi agar jernihdan tercuci baik sehingga
bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutandengan
desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan
penampilan untuklarutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan
LAF dan harus tidak tertumpahmemberikan kebersihan untuk
penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa
permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih
sama fungsinyauntuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya,
wadah dan tutup harus bersih, sterildan tak tertumpahkan. Wadah
atau tutup tidak membawa partikel dalam larutanselama kontak lama
dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi.
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat
kimia bahan obat,pH produk, metode penyiapan (khususnya
penggunaan suhu), zat tambahan larutandan tipe pengemasan.Obat
seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH
6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan)

7
 dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini,
bahan kehilangan stabilitas kimia kurangdari 1 tahun. Sebaliknya pada
pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
3. Buffer dan pH
Sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekivalen
dengan caira air mata yaitu 7,4 dan prakteknya jarang dicapai.
Mayoritas bahan aktif dalamoptalmology adalah garam basa lemah
dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnyadapat dibuat dalam
suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling
stabilpada pH asam.pH optimum umumnya menginginkan kompromi
pada formulator. pH diseleksi jadioptimum untuk stabil. Sistem dapar
diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuatuntuk memperoleh pH
dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer
adalah kunci utama situasi ini.
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-
garam dalam larutanberair. Larutan mata adalah isotonik dengan
larutan lain ketika magnitude sifatkoligatif larutan adalah sama.
Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketikatonisitasnya sama
dengan 0,9 % larutan NaCl.Sebenarnya mata lebih toleran
terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yangdiusulkan. Mata
biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % 1,8 %
NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika
stabilitas produk dipertimbangkan.
5. Viskositas
Penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang
waktukontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya.
Bahan-bahan sepertimetil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil
selulose ditambahkan secaraberkala untuk meningkatkan

8
 viskositas.Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas
pada waktu kontak dalammata. Umumnya viskositas meningkat
dari 25 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak
dalam mata.
6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam sediaan mata dibolehkan,
namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya
natrium bisulfit atau metasulfit,digunakan dalam konsentrasi
sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yangmengandung
garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau
asetilsisteindapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil
untuk meminimalkanoksidasi epinefrin.Penggunaan surfaktan dalam
sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktannonionik,
keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam
konsentrasi rendah, khususnya suspensi steroid dan berhubungan
dengan kejernihan larutan Surfaktan jarang digunakan sebagai
kosolven untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan surfaktan,
khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya
dengankarakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya
dapat bereaksi denganadsorpsi dengan komponen pengawet
antimikroba dan inaktif sistem pengawet.Benzalkonium klorida
dalam range 0,01 0,02 % dengan toksisitas faktor
pembataskonsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah
besar larutan dengan suspense sediaan mata. Zat obat ditambahkan
ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan atau dalam
bentukserbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu
semua bahan obat dicampursampai homogen dengan dasar salep dan
biasanya memakai penggiling.Setelah pembuatan, salep mata ini
diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atautimah dimana

9
 sebelumnya telah dibuat steril. Tube-tube ini biasanya berukuran
kecil,yang isinya kurang lebih 3,5 g salep dengan ujungnya
yang berliku sempit yangmemungkinkan keluarnya salep dalam
ukuran kecil. Hal ini sesuai untuk menempatkan salep pada garis tepi
kelopak mata, daerah dimana biasa digunakan dalam pemakaianobat.
Hal ini harus dikerjakan tanpa menyentuh mata.
H. Cara Pengggunaan Salep Mata
1. Cuci tangan
2. Buka tutup dari tube
3. Dengan satu tangan, tarik kelopak mata bagian bawah perlahan-lahan
4. Sambil melihat keatas, tekan sejumlah kecil salep kedalam kelopak
mata bagian bawah ( inci). Hati-hati agar tidak menyentuhkan
ujung tube pada mata, kelopak mata, jari, dll
5. Tutup mata dengan lembut dan putar bola mata kesegala arah pada
saat mata ditutup. Kadang-kadang pengaburan dapat terjadi
6. Kelopak mata yang tertutup dapat digosok dengan lembut dengan jari
untuk mendistribusikan obat melalui fornix
7. Tutup kembali tube

Hati-hati untuk mencegah kontaminasi tutup tube saat dibuka:

Pada saat tube salep dibuka pertama kali, tekan keluar inci salep
dan buang karena mungkin terlalu kering.
Jangan pernah menyentuh ujung tube dengan permukaan apapun.
Jika mempunyai lebih dari satu tube untu salep mata yang sama, buka
satu tube saja.
Jika menggunakan lebih dari satu jenis salep mata pada waktu yang
sama, tunggu sekitar 10 menit sebelum menggunakan salep lainnya.

10
 Untuk memperbaiki aliran dari salep, pegang tube dalam tangan
selama beberapa menit sebelum digunakan.
Sangat bermanfaat untuk latihan menggunakan salep dengan persis di
depan cermin (Turco, dkk. 1974)
I. Contoh salep mata di pasaran

11
 BAB III
FORMULASI

A. Rancangan Formula
Tiap 5 gram mengandung
Gentamicin 0,1%
Klorbutamol 0,5%
Alfa tokoferol 0,01%
Na. EDTA 0,1%
Parafin cair 2,5%
Adeps lanae 0,5%
Vaselin flavum ad 100%
B. Rencana Desain Sediaan
Rencana nomor registrasi : DKL1700800430A1
Rencana nomor batch : H 780004
Rencana klaim etiket : Kertas stiker
Rencana bahan kemas primer : Tube
Rencana bahan kemas sekunder : Kertas foto
Rencana bahan lebel/etiket : Kertas stiker
Rencana bahan leaflet/brosur : Kertas A4 70 gsm
Rencana alat penakar :-
Rencana indikasi sediaan : Salep antibakteri
C. Dasar Formulasi
1. Bahan aktif yang dibuat dalam bentuk sediaan dengan sistem yang
dipilih karena, Salep memiliki viskositas yang tinggi dibandingkan
sediaan topikal. Seperti krim sehingga semakin tinggi viskositas maka,
semakin tinggi pula dengan difusi dari obat untuk berdifusi keluar
basisnya (Fatmawaty, dkk 2012).

12
 2. Tujuan khusus yang ingin dicapai dengan memformulasi bahan aktif
menjadi salep mata adalah dapat bekerja lokal pada tempat terjadinya
infeksi akibat bakteri.
D. Dasar pemilihan bahan aktif
1. Alasan pemilihan zat aktif
Gentamisin sulfat adalah antibiotika golongan aminoglikosida
yang mempunyai potensi tinggi dan berspektrum luas terhadap bakteri
Gram poitif dan Gram negatif dengan sifat bakterisid. Gentamisin
sulfat mempunyai rentang terapi sempit (Rolanda, 2012).
Gentamisin sulfat dengan kadar 2-10 mcg/mL menghambat
banyak galur stafilokokus, koliform, dan bakteri Gram negatif lainnya in
vitro. Obat ini aktif bila digunakan sendiri tetapi juga memiliki efek
sinergisti dengan antibiotik -laktam terhadap Pseudomonas, Proteus,
Enterobacter, Klebsiella, serratia, stenotrophomonas dan bakteri
batang Gram negatif lainnya yang resisten terhadap berbagai antibiotik
lain (Katzung, 2010).
2. Tujuan spesifik pemilihan zat aktif
Gentamisin sulfat adalah antibiotika golongan aminoglikosida yang
mempunyai potensi tinggi dan berspektrum luas terhadap bakteri
Gram poitif dan Gram negatif dengan sifat bakterisid. Gentamisin
sulfat mempunyai rentang terapi sempit (Rolanda, 2012).
3. Alasan pemilihan kekuatan sediaan
Gentamisin berefek sebagai antibakteri yang beredar di pasaran
dengan konsentrasi 0,1% dalam 5 g.

13
E. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan
1. Jelaskan tujuan penggunaan bahan tambahan
a. -tokoferol
Digunakan sebagaia antioksidan karena -tokoferol
merupakan antioksidan alami (Rowe,2009). Dimana para ahli
kimia menyarankan untukn menggunakan antioksidan alami,
karena pada penggunaan antioksidan sintetik seperti BHA (Butil
Hikdroksil Anisol) dan BHT (Butil Hidroksil Toluena) banyak
menimbulkan kekhawatiran dan efek samping. Beberapa hasil
studi laboratorium menunjukkan kalau BHA dan BHT bisa
menyebabkan kanker dan tumor . selain itu ada bukti yang
mendukung kalau BHA dan BHT menyebabkan gangguan
metabolisme pada manusia. (Jurnal oleh Hermiati,dkk. 2015)
b. Vaselin kuning
Digunakan dalam sediaan topikal sebagai basis salep lemak
yang kurang diserap, vaselin kuning merupakan basis hidrokarbon
yang mampu membuat sediaan lebih stabil, meningkatkan daya
sebar sediaan, dapat memeperpanjang waktu kontak dengan mata
dan lebih aman digunakan untuk organ mata yang sensitif (HOPE
ed v ; Naibaho,dkk.2013)
c. Adeps Lanae
Digunakan untuk sediaan salep, merupakan basis hidrofobik
yang menghasilkan salep yang memudahkan dalam penyerapan
obat, stabil, tidak mudah terpisah (HOPE,ed.VI).
d. Klorobutanol
Klorobutanol digunakan sebagai pengawet karena sering
digunakan dalam sediaan salep mata dengan konsentrasi 0,5%
dan sangat kompatibel dengan zat aktif dan zat tambahan lainnya
(Rowe, 2006).

14
 e. Parafin cair
Parafin cair merupakan campuran hidrokarbon padat yang
dimurnikan diperoleh dari minyak tanah. Tujuan penambahan
bahan ini karena parafin cair berguna untuk memperbaiki
konsistensi basis sehingga lebih lunak dan memudahkan dalam
penggunaan.
f. Natrium EDTA
Digunakan sebagai penghelat yang dapat mengikat logam
agar tidak terkontaminasi dengan sediaan salep mata.
2. Karakteristik spesifik yang ingin dicapai dengan penggunaanbahan
tambahan
a. Stabil dalam penyimpanan yaitu warna dan konsistensi salep harus
sesuai dengan spesifikasi pada saat pembuatan awal salep dan
baunya tidak tengik (Ditjen POM, 1979). Oleh karena itu, digunakan
-tocopherol sebagai antioksidan untuk mencegah salep dari
terjadinya reaksi oksidasi, Natrium EDTA digunakan untuk
membantu menstabilkan salep karena kemasan primer yang
digunakan adalah tube yang mengandung logam, dan penggunaan
kalium sorbat sebagai pengawet untuk fase lemak karena salep
terdiri dari komponen lemak sehingga perli mencegah tumbuhnya
bakter. Dengan begitu tidak terjadi perubahan warna, konsistensi
dan bau dari salep pada saat penyimpanan. Selain itu, penggunaan
dalam bentuk garam agar tidak bereaksi dengan adeps lanae karena
jika dalam bentuk asam akan bereaksi dengan adeps lanae (Rowe,
dkk., 2009).
b. Homogen (Depkes RI, 1979). Sehingga digunakan basis salep (cera
alba, adeps lanae dan vaselin) yang secara fisika kimia dapat
bercampur dengan zat aktif (Desoximetasone) (Martin, dkk., 1993).

15
 c. Daya sebar antara 5-7 cm. Daya sebar tergantung dari basis
salepnya. Dimana basis salep harus memiliki daya sebar yang baik
untuk menjamin pemberian obat yang memuaskan. Basis cera alba,
adeps lanae dan vaselin kuning yang merupakan basis absorbsi
memiliki daya sebar 5,8 (Garg,dkk.,2002).
F. Dasar Pemilihan Bahan Kemas
1. Tujuan penggunaan bahan kemas (primer)
Penggunaan tube agar menghindari bahan obat dari mikroba potensial
fungsi di dalam tube dapat mengurangi terkena udara, mudah dalam
pengambilan sediaan dan mudah dibawa oleh karena itu, lebih stabil
dan dapat tahan lama pada pemakaian disbanding dalam botol (Ansel,
1989).
2. Keunggulan bahan kemas primer yang dipilih
Tidak mempengaruhi bahan yang disimpan ke dalamnya baik secara
kimia maupun fisika (Ilmu Resep, 2013)
3. Bahan kemas yang digunakan dibutuhkan secara spesifik dalam
formulasi bahan aktif karena dapat melindungi sediaan terhadap
masuknya bahan lain dan mencegah masuknya sediaan
pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi (FI edisi III).
G. Informasi bahan aktif
1. Uraian farmakologi (Handbook of Exicient : 1525)
Nama : Genthamicin sulfat
Nama lain : Gentamicin sulfas
Kelas farmakologi : Antibiotik golongan aminoglikosida
Indikasi : Gentamisin sulfat digunakan pada luka
bakar, luka, atau lesi kulit yang terinfeksi dan
sebagai pencegahan infeksi pada
pemasangan kateter intravena. Gentamisin
topikal sebagian diinaktifkan oleh eksudat

16
 yang purulen. Sepuluh miligram gentamisin
dapat disuntikkan secara subkongjungtiva
untuk mengobati infeksi mata (Katzung,
2004).
Mekanisme kerja : Menghambat sintesis protein bakteri.
Dalam hal ini, antibiotik golongan
aminoglikosida terikat pada sub unit 30 S
ribosom yang akan mengakibatkjan kode
genetika mRNA tidak terbca dengan baik
sehingga tidak terbentuk sub unit 70 S,
akibatnya biosintesis protein bakteri
dikacaukan. Efek ini terjadi tidak hanya pada
fase pertumbuhan bakteri melainkan bila
bakteri tidak membelah diri. Semua
aminoglikosida terikat pada sub unit 30 S dari
ribosom secara selektif (Wattimena, 1987;
Tjay, 2002).
Efek samping : Koklea, kerusakan vestibular, kerusakan
ginjal, hypomagnesaemia, hipokalaemia,
hipokalaemia, ototoksisitas, nefrotoksisitas,
depresi pernapasan, kelumpuhan otot, reaksi
hipersensitifitas, reaksi anafilaksis, purpura,
mual dan muntah, stomatitis, disfungsi hati,
neurotoksisitas, ensefalopati, kebingungan,
lesu, halusinasi, konvulsi, depresi, atropi atau
nekrosis lemak, iritasi meningeal,
arachnoiditis, polyradiculitis, ventriculitis,
hyperaemia, conjunctival oedema, dan retinal
ischaemia.

17
 Dosis dan pemberian : 1-3 kali sehari, dioleskan tipis pada tempat
yang sakit.
2. Uraian sifat kimia bahan aktif (HOPE Edisi V)
Nama resmi : Genthamicyn sulfat
Nama lain : Gentamicyn sulfas
Rumus molekul : C21H34N5O7 H2SO4
Berat molekul : 575,5954
Pemerian : Serbuk, putih sampai kekuning-kuningan.
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam etanol, dalam
aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam
benzena.
pH : 3,5 dan 5,5.
Persyaratan : Pada sediaan salep kulit gentamisin sulfat
mengandung tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 135,0% gentamisin dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Inkompatibel : Gentamisin inkompatibel dengan furosemid,
heparin, sodium bikarbonat (pH keasaman
larutan gentamisin mungkin membebaskan
karbondioksida, dan beberapa larutan untuk
pemberian parenteral. Interaksi dengan
preparasi memiliki pH alkalin (seperti sodium
sulfadiazin), atau obat yang tidak stabil pada pH
asam (contohnya garam eritromisin), boleh jadi
layak untuk diharapkan. Berdasarkan potensi
inkompatibilitas, gentamisin dan aminoglikosida
lain biasanya tidak boleh dicampur dengan obat
lain dalam semprotan atau larutan infus ataupun
diberikan meskipun dalam garis intavena yang

18
 sama. Ketika aminoglikosida diberikan dengan
beta laktam, biasanya harus diberikan pada
tempat terpisah.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : Antibiotik untuk infeksi oleh kuman
gram negatif yang sensitif antara lain E coli,
serratia, klebsiela, pseudomonas, proteus.
Stabilitas : Terdapat rata-rata 16% potensi kehilangan
gentamisin sulfat dari larutan yang mengandung
10 dan 40 mg/mL ketika disimpan pada 40 atau
250 dalam alat semprot plastik selama 30 hari,
dan beberapa terbentuk endapan coklat.
Penyimpanan dalam alat semprot gelas selama
30 hari menghasilkan rata-rata 7% potensi
kehilangan, yang mana telah dipertimbangkan
dapat diterima, tapi penyimpanan untuk waktu
yang lebih lama menghasilkan endapan pada
beberapa kasus tidak direkomendasikan.
Larutan encer gentamisin sulfat berubah coklat
saat di autoclave dan dapat dicegah dengan
penambahan sodium metabisulfit dengan
konsentrasi 80 g/ml. potensi tidak efektif
dengan autoclave. Potensi gentamisin sulfat
hilang pada plastik yang dibuang siringenya dan
endapan coklat terbentuk. Penyimpanan pada
glas yang dibuang syringenya akan tidak
melebihi 30 hari.
pH : 3.5 - 5.5
H. Informasi Bahan Tambahan

19
1. Adeps Lanae (FI III) dan (HOPE edisi v hal 399)
Nama resmi : Lanolin
Nama lain : Lemak bulu domba
Kelas fungsional : Basis salep, lanolina, cera lanae, lanolin
anhidrat
Konsentrasi : 10 %
RB :

Pemerian : Warna : kuning muda

Rasa : tidak manis
Bau : berbau lemah dan khas
Bentuk : lunak
Kelarutan : Dalam air : praktis tidak larut
Dalam pelarut lain : Agak suka larut dalam
etanol dan mudah larut dalam kloroform.
Titik lebur : 36 C 42 C
Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung
prooksidasiyang dapat mempengaruhi
stabilitasobat-obatan aktif tertentu.
Saran penyimpanan : Wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya,tempat sejuk.

2. Vaselin Kuning (FI IV, HOPE edisi v hal, 331)

Nama resmi : vaselin flavum
Nama lain : Petroleum jelly, vaselinum flavum, yellow
petrolatum

20
 Kelas fungsional : Basis hidrokarbon
Konsentrasi : 30 % atau < 100 %
BM : 40,30
Pemerian : Warna : kuning muda
Rasa : tak berasa
Bau : tidak berbau
Bentuk : massa lunak lengket
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, tidak larut dalam
pelarut lain, agak sukar larut dalam etanol
larut dalam kloroform, eter dan eter minyak tanah.
Titik lebur : 36-60 C
Stabilitas : Stabil dari komponen hidrokarbon alam
nonreaksi, masalah stabilitas terjadi karena
adanya sejumlahg kecil kontaminasi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya
3. Alfa Tokoferol (HOPE V hal 32)
Nama resmi : Alpha Tokopherol
Nama lain : Copherol F1300, Tokopherol, Vitamin E
Kelas fungsional : Antioksidan
Konsentrasi : 0,001% - 0,5%
Rumus molekul : C29H50O2
Berat molekul : 430,72

Rumus bangun :

21
 Pemerian : Cairan berminyak, tidak berwarna atau kuning,
kental
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, bebas larut dalam
aceton, etanol, eter, dan minyak nabati.
Stabilitas : Lebih banyak stabil terhadap oksidasi dari pada
tokoferol bebas tetapi dapat menimbulkan
kurangnya keefktifan antioksidan.
Inkompatibilitas : Tidak sesuai dengan peroksida dan ion logam
terutama besi, tembaga, dan perak, mungkin
diserap kedalam plastik.
Penyimpanan : Harus disimpan di bawah gas inert, dalam wadah
kedap udara, di tempat sejuk dan kering, dan
terlindung dari cahaya.
4. Na-EDTA (HOPE V hal 192)
Nama resmi : Dinatrium Edetat
Nama lain : Disodium edathamil, ataetraceratedisodium
Kelas fungsional : Penghelat
Konstentrasi : 0,1%
Rumus molekul : C10H14N2Na208/3
Berat molekul : 38,21

22
 Rumus bangun :

pH : 4,3-4,7
Pemerian : Serbuk kristal putih, dengan sedikitasam
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter,
sedikit larut dalam etanol (95%), larut dalam 11
bagian air
Stabilitas : Sedikit stabildalam bentuk padat, lebih stabil
dalam bentuk basa bebas, mengalami
dekarboksilasi jika dipanaskan di atas suhu 150 0C
Inkompatibilitas : Dengan bahan pengoksidasi kuat, basa kuat, ion
logam polivalen
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.
5. Clorbutanol (Rowe. 2009: 166)
Nama Resmi : Clorbutanolum
Nama Lain : Acetone chloroform; anhydrous chlorbutol;
chlorbutanol; chlorobutanolum anhydricum;
chlorbutol; chloretone; Coliquifilm; Methaform;
Sedaform; trichloro-tert-butanol; b,b,b-trichloro-
tertbutyl alcohol; trichloro-t-butyl alcohol.
Rumus Molekul : C4H7Cl3O
Berat Molekul : 177.46
Kelas fungsional : Antimikroba (pengawet).
Pemerian : Tidak berwarnah atau Kristal putih dan berbau
kamfer dan mudah menguap.

23
 Kelarutan : Praktis larut dalam kloroform, eter, methanol,
dan minyak yang mudah menguap; larut dalam 1
bagian etanol 95 %; larut dalam 10 bagian
gliserin; larut dalam 125 bagian air.
pH : Stabil pada pH 3 tapi potensi akan menurun
dengan peningkatan pH.
Inkompatibilitas : Inkom dengan vial plastic, bentonit, maknesium
trisilikat, politilen, dan polihidroksetil metakrilat,
yang telah digunakan pada lensa kontak.
Penyimpanan : Serbuknya disimpan pada tempat yang tertutup
rapat dan temperatur 8 15 C.

I. PERALATAN
N JUMLA
ID ALAT NAMA ALAT/MEREK NO.SOP
O H
1 CW Cawan Porselin 1 001
2 BTP Batang Pengaduk 1 002
3 MS Mortir dan Stamper 1 003
4 SP Spatel 1 004
5 ST Sendok Tanduk 1 005
6 SD Sudip 1 006
7 KP Kertas Perkamen 6 007
8 TS Tube Salep 1 008

J. PARAMETER KRITIS
N TAHAP PARAMETER PENGUJIAN

24
 O KRITIS
1 Peleburan
2 Pencampuran 1 Homogen Halogenesis
3 Pencampuran 2 Homogen Homogenesis
pH Penetapan kadar pH
Organoleptik Evaluasi
organoleptik
Viskositas Pengukuran
viskositas

K. Rancangan Spesifikasi Sediaan

NO HASIL
KRITERIA SPESIFIKASI
. EVALUASI
1 Organoleptis Tidak Berbau, Tidak Berbau,
berwarna putih berwarna putih
2 Ph 4,5 6,5
3 Identifikasi 5-8 Cm 5,5 cm
(Daya Sebar)
4 Daya lekat 0,43 detik

L. Rancangan Pengemasan
1. Kemasan Primer
Jenis : Tube
Bahan : Alumunium Foil
Dimensi : 3 Dimensi
Volume : 5 Gram
2. Kemasan Sekunder
Jenis : Dus
Bahan : Kertas Bufalo
Dimensi : 3 Dimensi
Volume : 5 Gram

25
 3. Leaflet
Jenis : Kertas
Bahan : Kertas HVS
Dimensi : 2 Dimensi
4. Label
Jenis : Kertas
Bahan : Kertas HVS
Dimensi : 2 Dimensi

M. Perhitungan
Dibuat salep 5 gram dilebihkan 10% = 5,5 gram
0,1
= 5,5 gram = 0,0055 gram
1. Gentamicin sulfat 100
0, 01
= 5,5 gram = 0, 00055 gram
2. Alfa-tokoferol 100
0,1
= 5,5 gram = 0,0055 gram
3. Na.EDTA 100
0,5
= 5,5 gram = 0,0085 gram
4. Klorobutanol 100
2,5
= 5,5 gram = 0,138 gram
5. Parafin cair 100
0,5
= 5,5 gram = 0,0085 gram
6. Adeps Lanae 100
7. Basis(Vaselin)
=5,5 gram (0,0055 + 0,00055 + 0,0055 + 0,0085 + 0,138 + 0,0085 ) gram
=5,5 gram 0,1665 gram
= 5,3 gram

N. Rancangan Proses Produksi

1. Disiapkan alat dan bahan

26
 2. Ditimbang semua bahan sesuai penimbangan
3. Dicampurkan adeps lanae, parafin cair dan veselin kuning dalam
cawan yang sudah diberi kain kasa
4. Disterilkan basis salep dalam cawan, ditutup dengan alumunium foil,
dimasukan oven suhu 1500C selama 1 jam
5. Setelah disterilkan basis salep disaring dengan kain kasa
6. Basis salep diaduk homogen hingga dingin dalam cawan
7. Gentamicin dimasukan kedalam lumpang digerus halus secara
aseptis
8. Dimasukkan basis salep yang telah dingin ke dalam lumpang,
ditambahkan sedikit demi sedikit klorobutanol, Na-EDTA, gerus ad
homogen
9. Ditambahkan alfa-tokoferol gerus ad homogen
10. Dimasukkan kedalam tube yang telah disterilkan dikemas dan diberi
etiket
11. Dilakukan evaluasi sediaan salep.
O. Evaluasi
1. Organoleptis
Organoleptis memuat paparan mengenai sifat zat yang
diuraikan secara umum meliputi wujud, rupa, warna rasa, bau dan
untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia atau sifat fisiknya,
dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pembuatan, peracikan
dan penggunaan, disamping juga berguna untuk membantu
pemeriksaan pendahuluan dalam pengujian (Ditjen POM, 1984).
2. Pengujian pH
Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik
(pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya,
yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka terhadap aktivitas ion hidrogen,

27
 elektrode kaca, dan elektrode pembanding yang sesuai seperti
elektrode kalomel atau elektrode perak-perak klorida (Ditjen POM,
1995).
3. Homogenitas
Homogenitas dilakukan dengan cara mengoleskan salep pada
sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus
menunjukkan sususan yang homogen (Syamsuni, 2006).
4. Uji Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari
dua metode, yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung satu zat
aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif. Untuk
penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot
dilakukan untuk sediaan yang dimaksud (dari satuan uji dapat diambil
dari bets yang sama untuk penetapan kadar (Ditjen, 1995).
Standar deviasi merupakan akar jumlah kuadrat deviasi
masing-masing hasil penetapan terhadap mean dibagi dengan derajat
kebebasannya (degrees of freedom). Standar deviasi (SD) lebih
banyak digunakan sebagai ukuran kuantitatif ketetapan atau ukuran
presisi, terutama apabiladibutuhkan untuk membandingkan ketepatan
suatu hasil (metode) dengan hasil (metode) lain. Semakin kecil nilai
SD dari sserangkaian pengukuran, maka metode yang digunakan
semakin tepat (Rohman, 2007).

5. Standar Deviasi Relatif (RSD)

Standar deviasi relatif (Relative standart deviation, RSD) yang
juga dikenal dengan koefesien variasi merupakan ukuran ketepatan
relatif dan umumnya dinyatakan dalam persen. Semakin kecil nilai

28
 RSD dari serangkaian pengukuran maka metode yang digunakan
semakin tepat (Rohman, 2007).
6. Uji Potensi
Aktivitas (potensi) antibiotika dapat ditunjukkan pada kondisi
yang sesuai dengan efek daya hambatnya terhadap mikroba. Suatu
penurunan aktivitas antimikroba juga akan dapat menunjukkan
perubahan kecil yang tidak dapat ditunjukkan oleh metode kimia,
sehingga pengujian secara mikrobiologi atau biologi biasanya
merupakan standar untuk mengatasi keraguan tentang kemungkinan
hilangnya aktivitas (Ditjen POM, 1995).
Berdasarkan sifat toksisitas selektif, ada antimikroba yang
menghambat pertumbuhan mikroba dikenal sebagai aktivitas
bakteriostatik, dan ada yang bersifat membunuh mikroba dikenal
sebagai aktivitas bakterisid. Kadar hambat minimal (KHM) antibakteri
adalah kadar minimal dari antibakteri yang diperlukan untuk
menghambat pertumbuhan bakteri. Kadar bunuh minimal (KBM)
antibakteri adalah kadar minimal dari antibakteri yang diperlukan untuk
membunuh bakteri. Antibakteri dapat meningkat aktivitasnya dari
bakteriostatik menjadui bakterisid, apabila kadar antibakteri tersebut
ditingkatkan lebih besar dari KHM (Rolanda, 2012).
Uji kepekaan antibiotika dilakukan terhadap setiap organisme
yang menjadi penyebab atau berperan di dalam proses peradangan
dimana pengobatan dengan antibiotika merupakan suatu keharusan.
Uji kepekaan menjadi penting dimana ada indikasi bahwa organisme
penyebab infeksi merupakan bagian dari kelompok kuman yang
resisten terhadap antibiotika yang umum digunakan dalam
pengobatan (Lesmana, 2006).
Metode difusi cakram adalah metode yang rutin dilakukan
dalam mikrobiologi klinik dan cara ini didasarkan semata-mata pada

29
 atau tidaknya zona hambatan. Dengan kuman-kuman standar, dibuat
korelasi antara diameter zona pada difusi cakram dengan hasil
konsentrasi hambatan minimal (minimal inhibition concentration).
Dengan cara ini ditentukan diameter zona terttentu termasuk dalam
kategori sensitive, intermediate, atau resisntance (Lesmana, 2006).
Metode disc diffusion (tes Kirby &Bauer) untuk menentukan
aktivitas agen antimikroba. Piringan yang berisi agen antimikroba
diletakkan pada media Agar yang telah ditanami mikroorganisme yang
akan berdifusi pada madia Agar tersebut. Area jernih mengindikasikan
adanya hambatan pertumbuhan mikroorganisme oleh agen
antimikroba pada permukaan media Agar (Pratiwi, 2008).

BAB IV
PENUTUP
A. KESIMPULAN

30
 1. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, yang dalam
proses pembuatannya dikerjakan dalam keadaan aseptis.
2. Karakteristik salep mata meliputi Homogen, Stabilitas, Kesesuaian
pH, Viskositas.
3. Komposisi salep mata terdiri dari zat aktif, pengawet, pengkelat,
basis salep dan antioksidan.
4. Syarat-syarat salep mata yaitu harus steril, homogen, memiliki pH
yang sesuai, dan harus tidak mengiritasi.
B. SARAN
Dalam pembuatan salep mata harus memperhatikan kesterilan bahan, alat dan
ruangan.

DAFTAR PUSTAKA

31
A.R.Gennaro. 1990. Renntitons Pharmacetical Science the edition 18 th.
Pennsylvania : Mack Publishing Company.
Anonim.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen POM.
Arief, M.2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada
University press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta :
Universitas Indonesia (UI-Press).
G.Bare, Brenda.C Smeltzer, Suzanne. 2001. Buku Ajar Keperawatan Medikal
Bedah Brunner dan Suddarth Edisi 8.Jakarta : EGC.
Salvatore Turco & Robert E. King , Sterile Dosage Forms (1974), Lea & Febiger,
Philadelphia.
Ali, N.W., Yamlean, P.V.Y., dan Kojang, N.S., 2015. Pengaruh Perbedaan Tipe
Basis Terhadap Sifat Fisik Sediaan Salep Ekstrak Etanol Daun Tapak Kuda
(Ipomoea pes-caprae (L) Sweet).Pharmacon, UNSRAT: Manado
Ditjen POM. 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan RI,
Jakarta
Ditjen POM.1990. Farmakope Indonesia Edisi III.Departemen kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Fatmawaty,dkk.2012s.Teknologi Sediaan Farmasi : Makassar
Garg, A., Aggrawal, D., Garg, S., dan Sigla, A.K., 2002. Spreading of Semisolid
Formilation: An Update. Pharmaceutical Thecnoogy
Johan, Reyshiani, 2015. Penggunaan kortikosteroid topikal yang tepat. CDK-
227/Vol.42. No.4 th 2015. Cimahi: poliklinik kulit dan kelamin RS Dustira.
Joyce, L.K., dan Evelyn R.H., 1996. Farmakologi: Pendekatan Proses
Keperawatan Cetakan I. EGC: Jakarta
Martin, A., Swarbick, J., dan A. Cam marata. 1993. Farmasi Fisika 2 Edisi III.
Jakarta: UI Press

32
Naibaho,dkk. 2013. Pengaruh basis terhadap formulasi sediaan salep ekstrak
daun kemangi pada kulit ounggung kelinci yang dibuat infeksi. Jurnal ilmiah
farmasi UNSRAT; manado.
Owan, S. J. And Weller, P.J. 2006. Handbook Of Pharmaceutical Exipient. Fifth
Edition. Pharmaceutical Press.Ok
Rowe.R.,Paul J Sheskey, and sian C owen. 2006. Handbook of Exipient
Pharmacy Fifth Edition. Pharmaceutical Press; USA.
Rowe.R.,Paul J Sheskey, and sian C owen. 2009. Handbook of Exipient
Pharmacy Sixth Edition. Pharmaceutical Press; USA.
Syamsuni, 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Kedokteran: EGC,
Jakarta
Tranggono, R. I., F. Latifah., 2007. Buku Pegangan Ilmu Pengetahuan Kosmetik.
PT. Gramedia, Jakarta
Voigt, R. 1995,Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Diterjemahkan oleh Soendani
N.S., UGM Press, Yokyakarta
Wilkinson, J. B. and Moore, R. J. 1982, Harrys Cosmeticology Seventh Edition,
Chemical Publishing, New York

33
34