RANCANGAN FORMULA

<<<NAMA PRODUK>>>

TIM PENYUSUN FORMULA

No. NIM Nama Tanggung Jawab

1
2
3
4

DISETUJUI OLEH

<<<NAMA ASISTEN>>>

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2016

Halaman 1 dari 9
 <<Nama Produk>>
I. Rancangan Formula

Tiap ……. ml/gram/atau satuan lain yang sesuai sediaan mengandung

_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____*
_____________________________ ____**

II. Rencana desain sediaan

- Rencana nomor registrasi : (mengikuti peraturan perundang-undangan)
- Rencana nomor bets : (mengikuti peraturan laboratorium)
- Rencana klaim etiket :
- Rencana bahan kemas primer :
- Rencana bahan kemas sekunder :
- Rencana bahan label/etiket :
- Rencana bahan leaflet/brosur :
- Rencana proses sterilisasi : (steilisasi akhir/filtrasi aseptis)
- Rencana indikasi sediaan :

III. Dasar Formulasi

III.1 Dasar pembuatan sediaan/sistem/rute/volume

Halaman 2 dari 9
III.2 Dasar pemilihan bahan aktif dan kekuatan sediaan

III.3 Dasar pemilihan bahan tambahan

III.4 Dasar pemilihan bahan kemas

Halaman 3 dari 9
 III.5 Dasar pemilihan metode sterilisasi

IV. Informasi Bahan Aktif

IV.1 Uraian farmaramkolgi (Excipient 6th Edition : 89-90, Incompatibilty : 41-42, FI 3 : 125, Martindale : 1677)
. Nama : Kalsium Laktat
Kelas : Vitamin dan mineral
farmakologi
Indikasi : Suplemen saat kebutuhan kalsium meingkat seperti pada masa pertumbuhan,
kehamilan, menyusul dan pasien yang mendapat pengobatan kotikosteroid
Mekanisme : Pada masa kehamilan suplemen ini akan mengurangi tekanan darah sistolik dan
kerja diastolik serta kejadian preklampsia dan hipertensi. Serta pada masa pertumbuhan
akan menyuplai kebutuhan kalsium dalam tubuh
Kontraindikasi : Pada penderita insufisiensi ginjal, riwayat batu kalsium pada saluran kemih, pasien
yang mendapat pengobatan glikosida jantung dan penderita hipersensitif.
Efek samping : Iritasi saluran pencernaan, dosis tinggi menyebabkan anoreksia, mual, muntah,
konstipasi, polidipsia, aritmia, lemas dan nyeri otot
Toksisitas : Kalsium laktat ditemukan tidak memiliki efek toksik atau karsinogenik ketika dosis
pada tingkat 0%, 2.5%, dan 5% dalam air minum untuk tikus jantan dan betina selama
2 tahun
Dosis dan : Sehari 1x1 Tablet
pemberian
Interaksi obat : Penggunaan bersama dengan diuretik Tiazid dapat meningkatkan resiko
hiperkalsemia. Vitamin D dapat meningkatkan penyerapan kalsium. Kortikosteroid
dapat menurunkan penyerapan kalsium.
Farmakokinetika : Kalsium diserap terutama dari usus kecil melalui transpor aktif dan difusi pasif.
Sekitar sepertiga kalsium yang dikonsumsi diserap meskipun hal ini dapat bervariasi
tergantung pada faktor makanan dan keadaan usus halus; dan juga kebutuhan
fisiologis tinggi seperti selama masa kanak-kanak atau kehamilan dan laktasi. 1,25-
dihidrosiklolekalsiferol (calcitriol), sebuah metabolit vitamin D, meningkatkan fase
aktif penyerapan. Kelebihan kalsium terutama diekskresikan melalui ginjal. Kalsium
yang diserap dikeluarkan melalui tinja, bersama-sama dengan yang di sekresikan
dalam empedu dan pakreas. Sebagian yang lain terdapat pada keringat, kulit, rambut,
dan kuku. Kalsium melewati plasenta dan di distribusikan ke dalam susu payudara
IV.2 Uraian sifat fisika-kima bahan aktif
Nama resmi : Calcium Lactate Pentahydrate RB:
Nama lain : Calcii lactas pentahydricus; calcium bis(2-
hydroxypropanoate) pentahydrate; calcium dilactate;
calcium lactate (1:2) hydrate; calcium lactate (1:2)
pentahydrate; E327; 2-hydroxypropanoic
acid,calciumsalt;lacticacid,calciumsalt;mixtureofcalciu
m(2R)-, (2S)- and (2RS)-2-hydroxypropanoates
pentahydrates; propanoic acid, 2-hydroxy-, calcium salt
(2:1), hydrate; Puracal.
RM : C6H10CaO6,5H2O
BM : 218.2
Pemerian : Warna : Putih atau Hampir Putih
Rasa : Lemah
Bau :Hampir tidak berbau atau berbau atau
berbau lemah
Bentuk :Kristal atau Granul

Kelarutan : Dalam air :Larut dalam air, Mudah larut dalam air mendidih

Halaman 4 dari 9
 Dalam pelarut lain :Sangat sedikit larut dalam etanol (95%)

pKa dan pH : pH 6.0–8.5

larutan
Titik lebur : >200℃
Polimorfisme : -
Informasi : Tidak bersifat Higroskopik
tambahan
IV.3 Uraian stabilitas
. Stabilitas : Suhu : (Dapat disterilisasi akhir atau tidak)

Cahaya :-

pH : 6.0–8.5

Air : Air mendidih

Lainnya :-

Inkompatibiltas : Gugus fungsi :-

Ion logam :-

Senyawa tertentu :
1. Asam Citrat : Dalam keadaan panas segera terbentuk endapan. Jika dibuat
dalam keadaan dingin, mula-mula tidak mengendapkan tetapi setelah
beberapa waktu Calciii citras akan menghablur
2. Ichtyol : Dapat membentuk campuran homogen
3. Borat; Carbonat; Phospat; Sulfat : menimbulkan garam-garam calcium yang
tidak larut
Saran : Simpan di tempat Sejuk dan Kering
penyimpanan
V. Informasi Bahan Tambahan (Sifat fisika-kima dan stabilitas)
1. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas :
fungsional
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :

Halaman 5 dari 9
 Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilita :
s
Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
2. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas :
fungsional
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :
larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilita :
s
Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan
3. (nama bahan, pustaka)
Nama resmi : RB:
Nama lain :
Kelas :
fungsional
Konsentrasi :
RM :
BM :
Pemerian : Warna :
Rasa :
Bau :
Bentuk :

Kelarutan : Dalam air :

Dalam pelarut lain :

pKa dan pH :

Halaman 6 dari 9
 larutan
Titik lebur :
Informasi lain :

Stabilitas :

Inkompatibilita :
s
Penanganan :

Toksisitas :
Saran :
penyimpanan

VI. Peralatan, Parameter Kritis dan Spesifikasi Produk Jadi

VI.1 Peralatan
Tuliskan peralatan yang direncanakan untuk digunakan pada tabel berikut
No. ID Alat Nama Alat/Merek Jumlah No.SOP

VI.2 Rancangan Spesifikasi Sediaan

Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Kriteria Spesifikasi

VI.3 Rancangan Proses Sterilisasi

. Tentukan spesifikasi produk akhir (dan produk ruahan)
No. Nama Metode Strilisasi Referensi
1 Alat 1
Alat 2
..
..
..
...
Produk akhir
VII. Rancangan Pengemasan
VII. Kemasan Primer
1 Jenis :
Bahan :

Halaman 7 dari 9
 Dimensi :
Volume :
(lampirkan gambar skematis)
VII. Kemasan Sekunder
2 Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Volume :
(lampirkan gambar skematis)
VII. Leaflet
3 Jenis :
Bahan :
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VII. Label
4 Jenis :
Bahan :
Dimensi :
(lampirkan gambar skematis)
VIII Perhitungan tonisitas, buffer, produksi, dan perhitungan lain
.

IX. Rancangan proses produksi

X Referensi

Halaman 8 dari 9
Editing Notes:
1. Jangan mengganti font. Gunakan font Calibri 11

Halaman 9 dari 9