MAKALAH

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT

SALBUTAMOL 2 mg

Disusun oleh :
Kelompok VI
Audie Putri 1806185506
Dita Mitani 1806185701
Haura Syifa 1806194694
Qinthara Alifya P. 1806194536
Widya Puspita Dewi 1806136315

PROGRAM SARJANA 2018

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2020
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI............................................................................................................................... i
I. Landasan Teori ................................................................................................................... 1
II. Isi ........................................................................................................................................ 2
1. Tinjauan Zat Aktif (Salbutamol Sulfat) .......................................................................... 2
a. Tinjauan Farmakologis .............................................................................................. 2
b. Sifat Fisikokimia Zat Aktif........................................................................................ 2
c. Stabilitas (pH, Air, Oksidasi) .................................................................................... 2
d. Inkompatibilitas ......................................................................................................... 2
2. Identifikasi Masalah Zat Aktif dan Solusi ...................................................................... 3
3. Metode Pembuatan.......................................................................................................... 3
4. Kriteria Sediaan Tablet yang Diinginkan: (Kompendial/Monografi dan Non
Kompendial) ....................................................................................................................... 3
5. Pemilihan Eksipien ......................................................................................................... 4
a. Microcrystalline Cellulose ........................................................................................ 5
b. PVP............................................................................................................................ 6
c. Talc ............................................................................................................................ 7
d. Magnesium Stearate .................................................................................................. 8
e. Sodium saccharin ...................................................................................................... 9
f. Carmoisine............................................................................................................... 10
6. Bahan Pengemas ........................................................................................................... 10
7. Rekomendasi ................................................................................................................. 10
a. Formula (1 Tablet dan 1 Bets) ................................................................................. 10
b. Prosedur Pembuatan Dan Parameter Kritis Pada Tiap Tahapan ............................. 11
c. Kemasan dan Desain Kemasan ............................................................................... 13
8. Prosedur Pengujian ....................................................................................................... 13
a. In Process Control (IPC) ........................................................................................ 13
b. Quality Control........................................................................................................ 16
III. Kesimpulan ....................................................................................................................... 20
REFERENSI ............................................................................................................................ 22

i
I. Landasan Teori
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V, tablet adalah sediaan padat yang mengandung
bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet dapat dibuat dengan metode cetak dan
kempa. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara metode kempa. Tablet kempa dibuat
dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja.
Berdasarkan cara pemakaiannya, tablet dibedakan menjadi tablet oral, buccal, sublingual,
vaginal, dan implan. Berdasarkan pelepasannya, tablet dibedakan menjadi tablet lepas
lambat, delayed release, controlled release, immediated release, dan extended release.
Komponen pengisi tablet terdiri dari zat berkhasiat dengan/atau tanpa bahan tambahan
atau eksipien. Zat berkhasiat dapat berupa zat tunggal dan/atau campuran yang ditujukan
untuk penggunaan dalam diagnosis, mitigasi, perawatan, pencegahan penyakit baik untuk
manusia atau hewan (Ansel, 2011). Sedangkan bahan eksipien yang dapat ditambahkan
dapat berupa bahan pengisi/diluent, bahan pengikat/binder, bahan disintegran, lubrikan,
antiadheren, dan glidan, zat pewarna, pemanis, pengharum, pengawet, serta adjuvantia.
Ada beberapa hal yang perlu dipenuhi sebagai bahan tambahan, diantaranya yaitu harus
bersifat non toksik, inert, stabil secara fisik dan kimia antar bahan eksipien dan bahan
berkhasiat, bebas dari agen mikrobiologi patogen, tidak mengurangi bioavabilitas bahan
aktif obat, dan bahan mudah didapatkan secara komersial.
Tablet dapat dibuat dengan metode kempa langsung, granulasi kering, atau granulasi
basah. Penyesuaian metode pembuatan tablet didasarkan atas laju alir dan kompresibilitas
zat. Bila zat memiliki laju alir dan kompresibilitas yang baik, maka dapat dibuat dengan
metode kempa langsung. Zat dengan kompresibilitas baik namun laju alirnya tidak baik
dapat menggunakan metode granulasi kering. Sedangkan untuk bahan yang memiliki laju
alir dan kompresibilitas yang buruk dapat dibuat dengan metode granulasi basah. Dalam
pembuatan tablet, permasalahan yang mungkin dihadapi adalah capping dan lamination,
sticking, picking, filming, chipping, cracking, binding, dan motling.
Sebelum dipasarkan, tablet harus melalui proses evaluasi terlebih dahulu untuk
menjamin kualitas dari tablet tersebut sehingga dapat menghasilkan tablet yang baik.
Kriteria tablet yang baik yaitu memiliki penampilan yang menarik, kuat dan tahan abrasi,
memiliki bioavailabilitas yang baik, memiliki keseragaman yang baik dalam bobot dan
juga kandungan zat aktif, serta dapat mempertahankan stabilitas dan efikasi. Metode
pengujian yang dapat dilakukan adalah uji diameter tablet, uji kekerasan tablet, uji
keregasan tablet, uji keseragaman sediaan, uji waktu hancur, dan uji disolusi. Setelah
memenuhi kriteria, tablet dapat dikemas dan dipasarkan.
1
II. Isi
1. Tinjauan Zat Aktif (Salbutamol Sulfat)
a. Tinjauan Farmakologis
• Indikasi terapeutik : Asma, bronkospasme, Emfisema, bronkitis kronis.
• Dosis : Oral → 4 mg (lansia dan pasien yang sensitif dosis awal 2 mg) 3-4
kali sehari, dosis tunggal, maksimal 8 mg. anak di bawah 2 tahun 200 mcg/kg
bb 4 kali sehari, 2- 6 tahun 1-2 mg 3-4 kali sehari, 6-12 tahun 2 mg.
b. Sifat Fisikokimia Zat Aktif
• Struktur kimia :

• Formula : (C13H21NO3 )2H2SO4

• Berat Molekul : 576,70
• Densitas : 1.3g/ cm³
• Titik lebur : ± 180° C
• Sifat alir : baik
• Kelarutan : Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol, dalam
kloroform, dan dalam eter.
• Higroskopisitas :-
• PKa : 9.3 dan 10.3
• Koefisien Partisi : 1.4
• Kristalina's :-
• Polimorfism :-
c. Stabilitas (pH, Air, Oksidasi)
Stabilitas maksimum dalam larutan air pada pH sekitar 3,5. Stabilitas salbutamol
sulfat dalam larutan dapar fosfat berkurang dengan meningkatnya pH diatas 6,9.
d. Inkompatibilitas
Agen oksidasi yang kuat

2
2. Identifikasi Masalah Zat Aktif dan Solusi
Solusi
Permasalahan
(alternatif solusi dan solusi yang dipilih)
Salbutamol sulfat memiliki sifat
Menggunakan pelarut etanol
agak sukar larut dalam air
Salbutamol sulfat sensitif terhadap Disimpan dalam wadah tertutup dan
cahaya dan sinar matahari terlindung dari cahaya
Dosis zat aktif salbutamol sulfat (2 Menambahkan eksipien yang sesuai untuk
mg) terlalu kecil untuk dibuat tablet menambah massa tablet

3. Metode Pembuatan
Menggunakan metode granulasi basah
Alasan:
a. Dapat meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas bahan-bahan dalam formula
yang memiliki sifat alir/kompresibilitas yang buruk. (seperti : magnesium stearat,
microcrystalline cellulose, dan sodium saccharine)
b. Mengurangi segregasi komponen penyusun tablet yang homogen selama proses
pencampuran.
c. Meminimalkan variasi yang mungkin terjadi antar bets

4. Kriteria Sediaan Tablet yang Diinginkan: (Kompendial/Monografi dan Non

Kompendial)
a. Tablet Salbutamol mengandung Salbutamol Sulfat (C13H21NO3)2.H2SO4 setara
dengan Salbutamol C13H21NO3 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari
110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket
b. Memenuhi syarat keseragaman sediaan
• Keragaman bobot: bobot kandungan obat dari 30 tablet ≤ 2 tablet berada di
luar 85 – 115% dan tidak ada 1 tablet pun berada diluar 75 – 125% terhadap
label
• Keseragaman kandungan: kandungan obat dari 30 tablet ≤ 2 tablet berada di
luar 85 – 115% dan tidak ada 1 tablet pun berada diluar 75 – 125% terhadap
label

3
 c. Bagus dalam segi penampilan:
• Penampilan fisik: bulat
• Dimensi tablet:
o Ketebalan tablet: tidak lebih dari 3 mm
o Diameter tablet: tidak lebih dari 3 kali dan kurang dari 1/3 tebal tablet
d. Cukup kuat dan resisten terhadap abrasi
• Kekerasan tablet: dapat menahan tekanan 4-10 Kg
• Keregasan tablet: kurang dari 0,8% dan tidak kurang dari 1%
e. Kandungan tablet yang bioavailable
• Waktu hancur tablet: ketika dilarutkan, volume rata – rata yang diperoleh dari
10 wadah tidak kurang dari 100% dan volume masing – masing wadah pada
rentang 95% - 110% dari volume yang ada di etiket.
• Disolusi tablet: tablet harus larut tidak kurang dari 80% (Q) Salbutamol,
C13H21NO3, dari jumlah yang tertera pada etiket dalam waktu 30 menit
f. Dapat mempertahankan stabilitas dan efikasi

5. Pemilihan Eksipien
Alasan pemilihan bahan &
Eksipien Konsentrasi Fungsi
konsentrasi
Microcrystalline 20-90% Diluent/ Pada konsentrasi 20-90%,
cellulose Disintegran mikrokristalin selulosa dapat
digunakan sebagai pengikat dan
pengisi
PVP 0,5-5% Binder PVP memiliki stabilitas yang
baik dan juga dapat berperan
sebagai pengikat tablet
Sodium 0,02-0,5% Sweetening Sodium saccharine relatif stabil
saccharine agent pada kondisi normal dan
terdekomposisi pada suhu diatas
1250C
Magnesium 0,25-5% Lubricant Pada konsentrasi 0,25%
stearate magnesium stearate dapat
digunakan sebagain lubricant

4
 sehingga dapat mencegah
terjadinya sticking. Selain itu,
harganya relatif murah.
Talc 1-10% Glidant dan Pada konsentrasi 1-10%, talc
lubricant dapat digunakan sebagai glidant
dan juga lubricant sehingga dapat
mencegah terjadinya sticking
pada saat prose pembuatan.
Carmoisine 0,5 % Coloring Carmoisine dapat memberikan
agent warna pada produk agar lebih
menarik dan juga mengatasi
perbedaan warna apabila proses
pencampurannya kurang baik.

a. Microcrystalline Cellulose

Sifat Fisikokimia
Sudut istirahat 49o
Densitas (bulk) 0,32 g/cm3
Densitas (tapped) 0,45 g/cm3
Densitas (true) 1420-1460 g/cm3
Laju alir 1,41 g/s
Titik leleh 260-270oC
Distribusi ukuran 20-200 µm
partikel
Pemerian Berwarna putih, tidak berbau, tidak berasa, berbentuk
partikel berpori

5
 Kandungan air Kurang dari 5% b/b
Kelarutan Sedikit larut dalam 5% b/v larutan natrium hidroksida;
praktis tidak larut dalam air, asam encer, dan sebagian
besar pelarut organik.
Stabilitas dan Mikrokristalin selulosa adalah bahan yang stabil meskipun
penyimpanan bersifat higroskopis. Bulk material harus disimpan dalam
wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Mikrokristalin selulosa inkompatibel dengan zat
pengoksidasi kuat.

b. PVP

Sifat Fisikokimia
pH 3-7
Densitas (bulk) 0,29-0,39 g/cm3
Densitas (tapped) 0,39-0,54 g/cm3
Densitas (true) 1.180 g/cm3
Laju alir 20 g/s
Titik leleh 150oC
Pemerian Povidone merupakan serbuk halus, dengan warna putih ke
putih krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk
higroskopis.
Kandungan air Povidone sangat higroskopis. sebagian besar kelembaban
diserap pada kelembaban relatif rendah.
Distribusi ukuran 90% >50 µm, 50% >100 µm, 5% >200 µm
partikel
Kelarutan Larut bebas dalam asam, kloroform, etanol (95%),keton,
metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter,
hidrokarbon, dan minyak mineral

6
 Stabilitas dan stabil untuk siklus panas yang pendek paparan sekitar 110–
penyimpanan 130oC; sterilisasi uap air solusi tidak mengubah
propertinya. Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa
tanpa mengalami dekomposisi atau degradasi. Namun,
sejak itu bubuk bersifat higroskopis, harus disimpan dalam
wadah kedap udara
tempat yang sejuk dan kering.
Inkompatibilitas Povidone kompatibel dalam larutan dengan berbagai
anorganik garam, resin alami dan sintetis, dan bahan kimia
lainnya

c. Talc

Sifat Fisikokimia
pH 7-10 untuk dispersi air 20% b / v.
Kekuatan 1,0-1,5
Luas permukaan 2,41-2,42 m2/g
spesifik
Pemerian Talc adalah bubuk kristal yang sangat halus, putih ke abu-
abu, tidak berbau, tidak beraturan
Distribusi ukuran Bervariasi dengan sumber dan kelas bahan. Dua kelas
partikel tipikal adalah 599% melalui 74 µm (# 200 mesh) atau
599% melalui 44 µm (# 325 mesh)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam asam encer dan basa, organik
pelarut, dan air.
Stabilitas dan Talc adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
penyimpanan pemanasan pada 160oC selama tidak kurang dari 1 jam. Ini

7
 juga dapat disterilkan dengan paparan etilen oksida atau
iradiasi gamma. Talc harus disimpan dalam wadah tertutup
baik di tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuaterner.

d. Magnesium Stearate

Sifat Fisikokimia
Densitas (bulk) 0,159 g/cm3
Densitas (tapped) 0,286 g/cm3
Densitas (true) 1,092 g/cm3
Laju alir Laju alir buruk
Titik leleh 117-150oC
Pemerian Magnesium stearat adalah bubuk yang sangat halus,
berwarna putih, dapat diendapkan atau digiling, dengan
kepadatan bulk yang rendah, memiliki bau samar asam
stearat dan rasa yang khas. Serbuk berminyak saat disentuh
dan mudah menempel di kulit.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%), eter, sedikit larut
dalam pelarut organik hangat (benzena dan etanol)
Stabilitas dan Magnesium stearate stabil dan harus disimpan dalam
penyimpanan wadah yang tertutup, di tempat yang sejuk dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibilitas dengan asam kuat, alkali, dan garam
logam. Hindari dengan bahan pengoksidasi kuat, tidak
dapat digunakan dengan bersamaan dengan aspirin,
beberapa vitamin, dan garam alkaloid.

8
e. Sodium saccharin

Sifat Fisikokimia
pH 6,6 pada larutan 10% w/v
Densitas (bulk) 0.8–1.1 g/cm3
Densitas (particle) 1.70 g/cm3
Densitas (tapped) Sodium sakarin 76% = 0.9–1.2 g/cm3
Sodium sakarin = 0.96 g/cm3
Laju alir 1,41 g/s
Titik leleh Terdekomposisi dengan pemanasan
Kandungan air Sodium sakarin 76% = 14,5% w/w
Sodium sakarin 84% = 5,5% w/w
Pemerian Sodium sakarin muncul sebagai bubuk kristal berwarna
putih, tidak berbau atau agak aromatik, berkilau. Memiliki
rasa yang sangat manis
Kelarutan Mudah larut dalam propilen glikol, larut dalam etanol
95%, mudah larut dalam air, mudah larut dalam pelarut
buffer
Stabilitas dan Sodium sakarin stabil dalam kondisi normal,
penyimpanan terdekomposisi pada suhu di atas 1250C dan pada pH
rendah (di bawah pH2) selama lebih dari 1 jam.
Penyimpanan Sodium sakarin relatif stabil dalam kondisi
kering
Inkompatibilitas Sodium sakarin tidak mengalami reaksi pencoklatan
Maillard

9
 f. Carmoisine

Sifat Fisikokimia
Berat molekul 502,44 g/mol
Titik leleh Lebih besar dari 572oF
Pemerian Carmoisine merupakan kristal berwarna merak
kecoklatan atau serbuk merah maroon gelap.
Kelarutan 50 sampai 100 b/v pada 6oF. Larut dalam air, sedikit larut
dalam etanol dan tidak larut dalam minyak sayur.

6. Bahan Pengemas
Pengemas Bahan pengemas Alasan pemilihan
Primer Aluminium foil Tidak dapat ditembus oleh air
(kelembaban), oksigen,
mikroorganisme, dan cahaya.

Sekunder Kardus Murah, mudah didapat,

mengandung informasi obat.

7. Rekomendasi
a. Formula (1 Tablet dan 1 Bets)
Jumlah tablet yang dikemas:
• 2 kemasan isi 100 tablet = 200 tablet
• Cadangan = 50 tablet
Jumlah tablet untuk evaluasi:
• Uji penampilan = 20 tablet
• Uji keseragaman sediaan = 60 tablet

10
 • Uji kekerasan = 10 tablet
• Uji keregasan = 20 tablet
• Uji waktu disintegrasi = 18 tablet
• Uji disolusi = 24 tablet
• Cadangan evaluasi = 48 tablet
Total tablet yang dibuat = 500 tablet
Bobot 1 tablet = 200 mg

Berat per Berat per

Nama Bahan Konsentrasi
tablet (mg) bets (g)
Salbutamol Sulfat 1% 2 1
Microcrystalline 75,5% 155 77,5
cellulose
PVP 0,5% 10 5
Sodium saccharine 0,5% 10 5
Magnesium stearate 3% 6 3
Talc 8% 16 8
Carmoisine 0,2% 1 0,5

b. Prosedur Pembuatan Dan Parameter Kritis Pada Tiap Tahapan

Alat:
1) Timbangan analitik
2) Alat penggiling (milling)
3) Alat pencampur tablet (V-blend)
4) Alat pengering (oven)
5) Alat pencetak tablet
6) Ayakan
7) Gelas beaker
8) Gelas ukur
9) Sendok tanduk
10) Kertas perkamen

11
Bahan:
1) Salbutamol sulfat
2) Microcrystalline cellulose
3) Polyvinylpyrrolidone (PVP)
4) Etanol 96%
5) Pewarna merah muda (Carmoisine)
6) Sodium saccharine
7) Talk
8) Magnesium stearate

Prosedur:
1) Alat dan bahan dipersiapkan.
2) Dibuat larutan pengikat dengan cara:
a) Ditimbang 5 g PVP dan dimasukkan ke gelas beaker.
b) Ditambahkan Etanol 96% ke dalam gelas beaker secukupnya, diaduk
hingga homogen.
3) Ditimbang salbutamol sulfat sebanyak 1 g dan microcrystalline cellulose
sebanyak 77,5 g.
4) Dimasukkan 1 g salbutamol sulfat dan 77,5 g microcrystalline cellulose ke
dalam alat penggiling (milling).
5) Dilakukan pre-mixing menggunakan alat pencampur tablet granulasi basah.
6) Ditambahkan larutan pengikat sedikit demi sedikit, lalu dicampur hingga
homogen dan terbentuk massa yang cukup padat dan basah. Jumlah larutan
binder harus diperhatikan, apabila terlalu banyak akan terjadi over wetting
sehingga campuran susah diayak.
7) Massa padat dan basah diayak dengan ayakan mesh No. 8 hingga diperoleh
granul basah.
8) Granul dikeringkan dengan alat pengering (oven) dengan suhu 50oC selama
kurang lebih satu malam, lama pengeringan diperhatikan agar kadar air
granul sesuai dengan yang diinginkan. dilakukan IPC (in process control)
untuk memastikan granul sudah kering.
9) Granul kering diayak dengan ayakan mesh No. 16.
10) Ditimbang lubrikan magnesium stearat sebanyak 3 g, glidan talk sebanyak 8
g, pewarna Carmoisine sebanyak 0,5 g, dan perasa sodium saccharine
12
 sebanyak 5 g, lalu dimasukkan ke dalam campuran granul kering yang sudah
diayak. Dilakukan IPC (in process control) kembali.
11) Campuran dikompresi dan dicetak menjadi tablet.
12) Dilakukan evaluasi atau PPC (Post Pro Control) terhadap tablet yang
dihasilkan.

c. Kemasan dan Desain Kemasan

• Desain kemasan primer: alumunium foil

• Desain kemasan sekunder: kardus

8. Prosedur Pengujian
a. In Process Control (IPC)
• Sudut Istirahat
Uji ini menggunakan alat yang bernama Fixed Funnel Method. Prosedur
yang dilakukan pada uji ini adalah sebagai berikut:
1) Corong dibersihkan dan dipastikan bagian bawah corong dalam keadaan
tertutup.
13
 2) Beri alas pada bagian bawah corong.
3) Kemudian, Memasukkan sejumlah massa granul ke dalam corong
sampai penuh dan ratakan tanpa tekanan, lalu jalankan alat dan
keluarkan serbuk secara perlahan.
4) Setelah seluruh granul melalui flowmeter, diukur tinggi dan lebar.
5) Dari data tinggi dan lebar tersebut dapat dihitung sudut istirahat massa
granul dengan rumus :

Kriteria Sudut Istirahat (USP 30–NF 25)

Flow character Sudut Istirahat
Excellent 25 – 30
Good 31 – 35
Fair 36 – 40
Passable 41 – 45
Poor 46 – 55
Very Poor 56 – 65
Very Very Poor Lebih dari 66

• Laju Alir
Uji ini menggunakan alat yang bernama Flowmeter. Prosedur yang dilakukan
pada uji ini adalah sebagai berikut:
1) Membersihkan corong dan pastikan corong tertutup.
2) Kemudian, dimasukkan sejumlah massa granul ke dalam corong sampai
penuh dan ratakan tanpa tekanan, lalu jalankan alat.
3) Amati dan catat waktu yang diperlukan sampai semua massa granul
mengalir di corong.
4) Hitung laju alir.
Kriteria Laju Alir
Sifat aliran Laju Alir (g/s)
Sangat mudah mengalir >10
Mudah mengalir 4 – 10
Kohesif 1,6 – 4

14
 Sangat kohesif <1,6

• Kerapatan partikel
Uji ini menggunakan alat yang bernama tapped-bulk density tester. Prosedur
yang dilakukan pada uji ini adalah sebagai berikut:
1) Memasukan granul kedalam gelas ukur alat tapped bulk density
2) Volume awal granul dicatat
3) Setelah dinyalakan, alat akan mengetuk sebanyak 300 kali ketukan
4) Volume akhir serbuk setelah uji dicatat. Lakukan perhitungan sebagai
berikut:

Kriteria Kerapatan Partikel (USP 30–NF 25)

Indeks Hausnerr
Kriteria
Kompressibilitas (%) Ratio
Excellent ≤ 10 1 – 1,11
Good 11 – 15 1,12 – 1,18
Fair 16 – 20 1,19 – 1,25
Passable 21 – 25 1,26 – 1,34
Poor 26 – 31 1,35 – 1,45
Very Poor 32 – 37 1,46 – 1,59
Very Very Poor ≥ 38 >1.6

• Uji Kelembaban
Uji ini menggunakan shallow bottle, oven, dan timbangan. Kadar
kelembaban dikatakan baik apabila berada pada rentang 2,5 - 10%. Prosedur
yang dilakukan pada uji ini adalah sebagai berikut:
1) Panaskan shallow bottle menggunakan oven pada suhu 105°C selama 30
menit.
2) Dinginkan shallow bottle di dalam desikator pada suhu ruang.
3) Timbang bobot shallow bottle kemudian tara-kan.
4) Timbang granul di dalam shallow bottle dan masukkan ke dalam oven
selama 3 jam pada suhu 105°C.

15
 5) Dinginkan shallow bottle di dalam desikator pada suhu ruang.
6) Ketika shallow bottle sudah dingin, timbang kembali berapa bobotnya.
Lakukan perhitungan kadar kelembaban sebagai berikut:
bobot SB setelah pengeringan − bobot kosong SB
MC = × 100%
bobot sampel (gram)

b. Quality Control
• Penampilan Tablet
Beberapa parameter yang harus diperhatikan saat mengevaluasi penampilan
tablet ialah:
a) Bentuk seluruh tablet harus seragam (oval, bulat, oblong, dll)
b) Keseragaman ukuran: seperti yang dicantumkan pada Farmakope
Indonesia Edisi III, diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan
kurang dari 1/3 tebal tablet.
c) Prosedur evaluasi ini dilakukan menggunakan alat jangka sorong dengan
mengambil sampel sebanyak 20 tablet secara acak kemudian diukur
diameter dan ketebalannya

• Kekerasan Tablet
Uji ini menggunakan alat bernama Hardness Tester (Stokes-Monsanto
(manual), Strong-Cobb Pfizer, Schleuniger) dengan mengambil sampel
sebanyak 10 tablet. Persyaratan yang harus dipenuhi untuk Tablet Oral
menurut non-kompendial adalah 4-10 Kg (8,8-22 KP; 40-100 N). Berikut
adalah prosedur yang dilakukan pada uji ini:
1) Pilih satuan kekerasan tablet pada alat (Kg/KP/N)
2) Ambil 10 buah tablet
3) Hilangkan semua fragmen yang menempel pada tablet
4) Masukkan tablet ke dalam alat hardness tester secara individual
5) Catat nilai kekerasan masing-masing tablet
6) Hitung nilai kekerasan rata-rata dari 10 tablet

• Keregasan Tablet
Uji ini menggunakan alat bernama Friability Tester (Friabilator) dengan
mengambil sampel sebanyak 20 tablet. Persyaratan yang harus dipenuhi

16
 untuk Tablet Oral menurut non-kompendial adalah kurang dari 0,8 atau
kurang dari 1%. Berikut adalah prosedur yang dilakukan pada uji ini:
1) Ambil 20 tablet
2) Hilangkan semua fragmen debu (dedust) yang menempel pada tablet
dan timbang (W1)
3) Masukkan 20 tablet tersebut ke dalam alat friabilator.
4) Jalankan alat dengan kecepatan 25 rpm/4 menit
5) Hilangkan semua fragmen debu (dedust) yang menempel pada tablet
dan timbang (W2)
6) Hitung nilai keregasan tablet (F) dengan persamaan

• Uji Waktu Hancur

Uji ini menggunakan alat bernama Disintegration Tester dengan mengambil
sampel sebanyak 18 tablet yang akan dibagi menjadi dua tahap: tahap
pertama 6 tablet, dan tahap kedua 12 tablet. Persyaratan yang harus dipenuhi
menurut Farmakope Indonesia Edisi V adalah volume rata – rata yang
diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan volume masing –
masing wadah terletak pada rentang 95% - 110% dari volume yang tertera
pada etiket. Berikut adalah prosedur yang dilakukan pada uji ini:
1) Isi bak (bath) dengan aquadest dan panaskan hingga suhu 37°C.
2) Masukkan medium yang sesuai ke dalam beaker glass dalam alat uji
dan panaskan hingga suhu medium 37°C.
3) Ke dalam masing-masing tabung kaca,masukkan 1 tablet
4) Masukkan cakram penuntun ke dalam masing masing tabung kaca.
5) Masukkan tabung kaca yang telah berisi tablet ke dalam alat uji
6) Jalankan alat dengan kecepatan gerakan naik turun 29-32 kali per menit.
7) Catat waktu yang diperlukan untuk menghancurkan keenam tablet

• Uji Disolusi
Uji ini menggunakan apparatus tipe 2 (Paddle/Dayung) dengan kecepatan 50
rpm. Sampel yang digunakan sebanyak 24 tablet yang akan dibagi menjadi

17
tiga tahap: tahap pertama 6 tablet, tahap kedua 6 tablet, dan tahap ketiga 12
tablet.
Media disolusi : 500 ml Air
Waktu: 30 menit
Cara kerja:
1) Lakukan penetapan jumlah C13H21NO3 yang terlarut dengan bantuan
KCKT.
2) Suntikkan sejumlah volume lebih kurang 100µl alikuot yang telah
disaring melalui penyaring nilon 0,4 µm ke dalam kromatograf.
3) Rekam kromatograf dan ukur respons puncak utama.
4) Hitung persentase C13H21NO3 yang terlarut dengan membandingkan
respons puncak alikuot dan larutan baku.
5) Lakukan pengenceran larutan baku (jika diperlukan) menggunakan
campuran air-metanol P (6:4)
Toleransi yang diperbolehkan adalah dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80% (Q) Salbutamol, C13H21NO3, dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Tabel penerimaan
Tahap Jumlah yang diuji Batas penerimaan
S1 6 Tiap unit tidak kurang dari
Q+5%
S2 6 Rata – rata dari 12 unit
(S1+S2) adalah ≥ Q dan tidak
1 unit sediaan yang < Q-15%
S3 12 Rata – rata dari 24 unit
(S1+S2+S3) adalah ≥ Q ,
tidak lebih dari 2 unit sediaan
yang < Q-15% dan tidak ada
satu unit pun yang < Q-25

18
• Keseragaman Sediaan
a) Keseragaman Bobot
Uji ini menggunakan alat neraca analitik dengan mengambil sampel
sebanyak 30 tablet (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014) dimana tablet
tersebut dibagi menjadi 2 tahap, 10 tablet untuk tahap 1 dan 20 tablet
untuk tahap 2. Berikut adalah prosedur yang dilakukan pada uji ini:
1) Pilih 30 tablet
2) Timbang 10 tablet secara individual (satu per satu)
3) Hitung kandungan zat aktif dalam 10 tablet berdasarkan hasil
penetapan kadar (asumsi zat aktif terdistribusi homogen)
4) Hitung simpangan baku relatif (Koefisien korelasi, KV) 10 tablet

5) Lakukan kembali prosedur ini untuk tahap 2 dengan sampel

sebanyak 20 tablet.
Persyaratan yang harus dipenuhi adalah pada tahap 1, kandungan obat
dari 10 tablet sekitar 85 – 115% terhadap label dan nilai SB yang dimiliki
≤ 6,0%. Kemudian pada tahap 2, kandungan obat dari 30 tablet ≤ 2 tablet
berada di luar 85 – 115% dan tidak ada 1 tablet pun berada diluar 75 –
125% terhadap label dan nilai SB harus kurang dari sama dengan 7,8%.
b) Keseragaman kandungan
Uji ini menggunakan alat neraca analitik dengan mengambil sampel
sebanyak 30 tablet. Berikut adalah prosedur yang dilakukan pada uji ini:
1) Pilih 30 tablet
2) Timbang 10 tablet secara individual (satu per satu)
3) Hitung kandungan zat aktif dalam 10 tablet berdasarkan hasil
penetapan kadar (asumsi zat aktif terdistribusi homogen)
4) Hitung simpangan baku relatif (Koefisien korelasi, KV) 10 tablet

19
 5) Lakukan kembali prosedur ini untuk tahap 2 dengan sampel
sebanyak 20 tablet.
Persyaratan yang harus dipenuhi adalah pada tahap 1, kandungan obat
dari 10 tablet sekitar 85 – 115% terhadap label dan nilai SB yang dimiliki
≤ 6,0%. Kemudian pada tahap 2, kandungan obat dari 30 tablet ≤ 2 tablet
berada di luar 85 – 115% dan tidak ada 1 tablet pun berada diluar 75 –
125% terhadap label dan nilai SB harus kurang dari sama dengan 7,8%.

III. Kesimpulan
Salbutamol 2 mg merupakan sediaan tablet yang mengandung salbutamol sulfat sebagai
zat aktifnya. Salbutamol sulfat merupakan bronkodilator dalam pengobatan asma yang
bekerja selektif terhadap reseptor β2 adrenergik.
Dalam pembuatan tablet Salbutamol, kami menggunakan metode granulasi basah
karena metode ini dapat meningkatkan fluiditas dan kompresibilitas bahan-bahan dalam
formula yang memiliki sifat alir/kompresibilitas yang buruk. Selain itu, metode granulasi
basah dapat mengurangi segregasi komponen penyusun tablet yang homogen selama
proses pencampuran dan juga meminimalkan variasi yang mungkin terjadi antar bets.
Adapun formulasi dari tablet Salbutamol adalah sebagai berikut:
Nama Bahan Konsentrasi Berat per Fungsi
(%) tablet (mg)
Salbutamol Sulfat 1 2 Zat Aktif
Microcrystalline cellulose 75,5 155 Diluent/Disintegran
PVP 0,5 10 Binder
Sodium saccharine 0,5 10 Sweetening agent
Magnesium stearate 3 6 Lubrikan
Talc 8 16 Glidan dan Lubrikan
Carmoisine 0,2 1 Coloring agent
Total 88,7 200

20
 Pada proses pengembangan formulasi sediaan, tidak dapat diketahui sediaan kami telah
memenuhi syarat atau tidak. Hal ini dikarenakan kami tidak melakukan pengujian evaluasi
secara langsung kepada formulasi sediaan kami sehingga tidak dapat diketahui hasilnya.
Untuk kemasan, kelompok kami menggunakan bahan pengemas berupa alumunium foil
sebagai pengemas primer dan kardus karton sebagai pengemas sekunder. Hal ini
dikarenakan alumunium foil tidak dapat ditembus oleh air, oksigen, mikroorganisme,serta
cahaya sehingga mencegah terjadinya penguraian. Sedangkan untuk pemilihan bahan
pengemas sekunder berupa kardus karton dikarenakan kemasan tersebut murah, mudah
didapat dan dibawa serta tidak akan bereaksi dengan sediaan.

21
 REFERENSI

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia
Depkes RI, 2018. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi, Edisi 18. UBM Medica Asia Jakarta.
METODE PEMBUATAN TABLET. (2019). Presentation, Fakultas Farmasi, Universitas
Indonesia.
Rowe, Raymond C., Sheskey, Paul J., and Quinn, Marian E. (2009). Handbook of
Pharmaceutical Excipient 6th Edition. London: The Pharmaceutical Press.
Suresh, S., Pandit, V., & Joshi, H. (2007). Preparation and evaluation of mouth dissolving
tablets of salbutamol sulphate. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 69, 467-469.
TABLET EVALUATION. (2019). Presentation, Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
Thapa, Prakash & Lee, Ah & Choi, Du & Jeong, Seong. (2017). Effects of moisture content
and compression pressure of various deforming granules on the physical properties of
tablets. Powder Technology. 310. 10.1016
Tomar, Monika. (2017). EFFECT OF MOISTURE CONTENT OF EXICIPIENT
(MICROCRYSTALLINE CELLULOSE) ON DIRECT COMPRESSIBLE SOLID
DOSAGE FORMS. 8. 282-288.

22