Digital - 20351071 PR Erni

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK
JALAN INDOFARMA NO.1 CIBITUNG, BEKASI
PERIODE 07 JANUARI – 28 FEBRUARI 2013
ERNI DWI NOVIYANTI, S.Farm.

1206313034
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2013
Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013


DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker

1206313034
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013
ii

iii

KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah senantiasa melimpahkan

karunia dan rahmat-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker dan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini. Laporan ini
disusun sebagai syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia. Pada penyelesaian penyusunan laporan ini,
penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis hendak
mengucapkan terima kasih kepada pihak-pihak yang telah membantu dan
mengarahkan, yaitu kepada:
1. Bapak Djakfarudin Junus selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero)
Tbk yang telah berkenan memberi ijin pelaksanaan praktek kerja.
2. Ibu Irma Kusheninggar, S,Si., Apt., sebagai Asisten Manager Pemastian
Mutu dan pembimbing atas kesempatan yang telah diberikan kepada
penulis untuk mengenal bagian pemastian mutu di PT.Indofarma (Persero)
Tbk.
3. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., sebagai Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia.
4. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai ketua Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
5. Ibu Dr. Silvia Surini, M. Pharm.Sc., Apt., sebagai pembimbing dari
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang sudah membimbing dan
mendukung penulis.
6. Bapak Supriyadi, selaku koordinator PKPA PT. Indofarma (Persero) Tbk.
7. Seluruh staf dan karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah
membantu dan memberikan pengarahan selama pelaksanaan praktek kerja
profesi apoteker ini.
8. Seluruh staf pengajar dan tata usaha Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia atas bantuan yang telah diberikan kepada
penulis.
9. Teman-teman Apoteker Angkatan 76 atas dukungan dan kerja sama
selama ini.
iv

10. Keluargaku, Ibu dan Bapakku tercinta, kakak dan adikku tersayang yang
tidak putus memberikan dukungan moril maupun materil serta doa untuk
penulis selama penyusunan laporan ini.
11. Seluruh pihak yang telah membantu baik moril maupun materil selama
pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini yang tidak dapat
disebutkan satu persatu.
Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih belum sempurna
sehingga penulis memohon maaf atas segala kesalahan yang ada. Penulis
menerima dengan tangan terbuka segala saran maupun kritik yang bersifat
membangun bagi penyusunan laporan ini. Akhir kata, penulis berharap semoga
pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek
Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekan-rekan
sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.
Penulis
2013

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI
KARYA AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

bawah ini:
Nama : Erni Dwi Noviyanti, S.Farm

NPM : 1206313034
Program Studi : Apoteker
Fakultas : Farmasi
Jenis karya : Laporan Praktek KerjaProfesi Apoteker
demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan

kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive
Royalty Free Right) atas karya akhir saya yang berjudul :
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Indofarma (Persero) Tbk, Jalan

Indofarma No.1 Cibitung, Bekasi Periode 7 Januari – 28 Februari 2013
beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas

Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan,
mengalihmedia/format-kan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),
merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan
nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.
Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Dibuat di : Depok
Pada tanggal : 5 Juli 2013
Yang menyatakan
Erni Dwi Noviyanti
vi

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iii
KATA PENGANTAR ................................................................................ iv
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ................. vi
DAFTAR ISI ...................................................................................... vii
DAFTAR GAMBAR .......................................................................... ix
DAFTAR TABEL ............................................................................... x
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. xi
BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ......................................................................... 1
1.2 Tujuan .... ................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .............................. 3

2.1 Industri Farmasi ........................................................................ 3
2.1.1 Persyaratan Industri Farmasi ............................................ 3
2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan............................................. 5
2.1.3 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .......................... 6
2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ................................ 6
2.2.1 Manajemen Mutu ............................................................ 8
2.2.2 Personalia ....................................................................... 9
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................... 10
2.2.4 Peralatan ......................................................................... 13
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................... 13
2.2.6 Produksi ......................................................................... 14
2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................... 18
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .......................................... 18
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk, dan Produk Kembalian ........................ 19
2.2.10 Dokumentasi ................................................................. 19
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .............. 20
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................ 20
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT.INDOFARMA .................................... 22

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma ............................. 22
3.2 .Visi, Misi, Motto dan Logo PT.Indofarma .................................... 26
3.2.1 Visi ......................................................................... 26
3.2.2 Misi ......................................................................... 27
3.2.3 Logo ........................................................................ 27
3.2.4 Motto ........................................................................ 27
3.3 Kedudukan, Fungsi, dan Peranan PT.Indofarma ................... 29
3.3.1 Kedudukan ................................................................ 29
3.3.2 Fungsi ....................................................................... 29
3.3.3 Peranan ..................................................................... 30
3.4 Lokasi dan Bangunan ......................................................... 30
vii

3.5 Kebijakan Mutu Perusahaan ............................................... 31
3.6 Produk PT.Indofarma ......................................................... 31
3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang) ............ 32
3.6.2 OTC dan Herbal Medicine ......................................... 33
3.6.3 Alat Kesehatan .......................................................... 34
3.7 Struktur Organisasi ............................................................. 35
3.7.1 Direktorat ................................................................. 35
3.7.1.1 Direktorat Produksi ........................................ 36
3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan SDM ......................... 59
3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran ......................... 62
3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan ................ 63
3.7.2 Non-Direktorat ............................................................... 64
BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................... 68

4.1 Manajemen Mutu ..................................................................... 69
4.2 Personalia ................................................................................. 69
4.3 Bangunan, Peralatan dan Fasilitas .............................................. 72
4.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................. 73
4.5 Produksi ................................................................................. 74
4.5.1 Bidang Produksi I ........................................................... 75
4.5.2 Bidang Produksi II .......................................................... 75
4.5.3 Bidang Produksi Herbal .................................................. 76
4.5.4 Bidang Pengadaan .......................................................... 77
4.5.5 Bidang Logistik Bahan awal ........................................... 77
4.5.6 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan (PPPP) .......................................................... 77
4.5.7 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) ............ 78
4.6 Pengawasan Mutu .................................................................... 79
4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................. 79
4.8 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian ............................................................ 80
4.9 Dokumentasi ......................................................................... 81
4.10 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak ......................... 82
4.11 Kualifikasi dan Validasi .......................................................... 82
4.12 Sistem Pengelolaan Lingkungan ............................................ 83
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 84

5.1 Kesimpulan .............................................................................. 84
5.2 Saran ........................................................................... 84
DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 85
viii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Logo PT Indofarma (Persero) Tbk. .......................................... 27

Gambar 3.2 Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk....................... 36
Gambar 3.3 Struktur PPPP dalam Bidang Produksi .................................... 37
Gambar 3.4 Alur Penelitian Produk Baru .................................................. 50
ix

DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal ....................................... 57

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................... 88

Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....... 89
Lampiran 3. Struktur Organisasi Staf Direksi .......................................... 90
Lampiran 4. Struktur Organisasi Non Direktorat ..................................... 91
Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Produksi .............................. 92
Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran ........................... 93
Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM ................. 94
Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Keuangan ............................ 95
Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet ............................... 96
Lampiran 10. Alur Proses Peluncuran Produk Baru .................................. 97
Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul .............................. 98
Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup) .................. 99
Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk .............................. 100
Lampiran 14. Alur Proses Produksi Sediaan Salep .................................... 101
Lampiran 15. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering ......................... 102
Lampiran 16. Alur Proses Produksi Sediaan Steril .................................... 103
Lampiran 17. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF) 104
Lampiran 18. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis ................ 105
Lampiran 19. Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam .............................. 106
Lampiran 20. Alur Produk dalam Pengemasan .......................................... 107
Lampiran 21. Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP ........................................ 108
Lampiran 22. Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan ..................................................... 109
Lampiran 23. Skema Peran PPPP/PPIC .................................................... 110
Lampiran 24. Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk ........... 111
Lampiran 25. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk. .... 112
Lampiran 26. Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero)
Tbk. ..................................................................................... 113
Lampiran 27. Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi ....................... 114
xi

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Industri farmasi mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan
derajat kesehatan masyarakat yaitu dengan memproduksi obat yang bermutu dan
berkualitas. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang berkualitas,
pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan telah berupaya
memberikan suatu Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang mutlak harus
diterapkan oleh semua industri farmasi.
Jaminan mutu suatu produk obat jadi tidak hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian akan tetapi mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh
proses tahapan produksi dari awal hingga akhir. Oleh karena itu, pelaksanaan
CPOB terkini harus diterapkan pada seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan bahan
awal, proses pembuatan dan berbagai faktor yang dapat mempengaruhi mutu
seperti bangunan, peralatan, personalia sampai suatu produk siap untuk
dipasarkan. Pelaksanaan CPOB terkini merupakan tanggung jawab semua pihak
yang terlibat dalam pembuatan obat.
PT Indofarma yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB seperti di
atas, dipercaya pemerintah untuk memenuhi tersedianya obat bermutu dengan
harga yang terjangkau oleh masyarakat. Salah satu bentuk nyata dari upaya
tersebut adalah menyerahkan produksi obat generik berlogo (OGB) kepada PT
Indofarma (Persero) Tbk. Sebagai perusahaan farmasi dengan tanggung jawab
yang besar maka peran apoteker sangat dibutuhkan dalam menghasilkan
produk obat bermutu dan berkualitas tinggi. Untuk mencapai tujuan tersebut
maka perlu adanya peningkatan wawasan dan pengetahun tentang industri
farmasi.
Seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan,
keterampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri
farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan
diadakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bagi mahasiswa profesi
1 Universitas Indonesia

2
Fakultas Farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui,

memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian
calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang
kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. adalah :
1. Mengetahui dan memahami penerapan CPOB di industri farmasi,
khususnya di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
2. Memahami peran dan tanggung jawab seorang apoteker dalam industri
farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia
kerja yang sesungguhnya.
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1. Industri Farmasi

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
1799/Menkes/PER/XII/2010, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan
bahan obat adalah bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku
farmasi.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau
bahan obat baik untuk semua tahapan maupun sebagian tahapan saja. Industri
farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
untuk sebagian tahapan, harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang
menyangkut produk sebagai hasil ilmu pengetahuan dan teknologi.
2.1.1. Persyaratan Izin Usaha Industri Farmasi
Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri farmasi yang
membuat obat dan atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika
wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotik sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
Berdasarkan Permenkes RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010,
persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi tersebut adalah sebagai
berikut :
a) Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b) Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

4
d) Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu.
e) Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
*Dikecualikan dari persyaratan bagi pemohon izin industri farmasi milik
Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.
Untuk memperoleh izin industri farmasi, diperlukan sebuah persetujuan
prinsip. Persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan
akan diberikan persetujuan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Setelah persetujuan prinsip
diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan,
pengadaan, pemasangan dan instalansi peralatan, termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan
prinsip berlaku selama 3 tahun.
Dalam hal pemohonan persetujuan prinsip oleh industri Penanaman Modal
Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, diharuskan memperoleh Surat
Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemohon
yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan
permohonan izin industri farmasi. Surat izin permohonan izin industri farmasi
harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut :
a) Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
b) Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri
c) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
d) Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e) Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan atau analisis mengenai dampak lingkungan
f) Rekomendasi kelengkapan administrative izin industri farmasi dari kepala
dinas kesehatan provinsi.

5
g) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan

h) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
i) Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu
dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
j) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab
produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
k) Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
l) Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi
yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No.
1799/MENKES/PER/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
a) Peringatan secara tertulis
b) Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, atau mutu.
c) Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu
d) Penghentian sementara kegiatan
e) Pembekuan izin industri farmasi
f) Pencabutan izin industri farmasi
2.1.2 Pembinaan dan Pengawasan
Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh
direktur jenderal. Sedangkan Pengawasan industri farmasi dilakukan oleh kepala
badan. Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan
pemeriksaan dan :

6
a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,

penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk
memeriksa, meneliti dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan
dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat
dan bahan obat.
b) Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
c) Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan
obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan
tersebut.
d) Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan atau
perdagangan obat dan bahan obat.
2.1.3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat dilakukan apabila
perusahaan farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi :
a) Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan tanpa memiliki izin
b) Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga) kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar
c) Melakukan pemindahtanganan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari menteri kesehatan
d) Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, serta obat palsu
e) Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.1799/Menkes/Per/XII/
2010 tentang Industri Farmasi.
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Peraturan Menkes RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 menyebutkan
bahwa obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan

7
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan
untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Tidaklah
cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat
(CPOB, 2006)
Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja. Namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat. CPOB merupakan pedoman yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaanya. Bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai.
Pedoman CPOB pertama kali diterbitkan pada tahun 1988 dan disusul
dengan Petunjuk Operasional Penerapan CPOB pada tahun 1989. Sejalan dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, Pedoman
CPOB edisi pertama sekaligus Petunjuk Operasional Penerapan CPOB telah
direvisi pada tahun 2001 yang terdiri atas 10 bab dan 3 addendum. Kemudian,
untuk mengantisipasi era globalisasi dan harmonisasi dalam bidang farmasi
terutama pemenuhan terhadap persyaratan dan standar produk farmasi global
terkini, Pedoman CPOB diperbaiki secara berkesinambungan mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pergeseran paradigma dalam
pengawasan mutu obat. Oleh karena itu, Pedoman CPOB edisi 2001 direvisi
kembali menjadi Pedoman CPOB yang dinamis edisi 2006.

8
Pedoman CPOB edisi 2006 tersebut mengalami perbaikan sesuai

persyaratan CPOB dinamis, antara lain Kualifikasi dan Validasi, Pembuatan dan
Analisis Obat Berdasarkan Kontrak, Pembuatan Produk Steril dan penambahan
beberapa bab serta aneks yaitu Manajemen Mutu, Pembuatan Produk Darah,
Sistem Komputerisasi dan Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis (Badan
POM, 2006). Pedoman CPOB edisi 2006 terdiri dari 12 aspek dan 7 aneks yakni :
Bab 1. Manajemen Mutu
Bab 2. Personalia
Bab 3. Bangunan dan Fasilitas
Bab 4. Peralatan
Bab 5. Sanitasi dan Higiene
Bab 6. Produksi
Bab 7. Pengawasan Mutu
Bab 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Bab 9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk
Kembalian
Bab 10. Dokumentasi
Bab 11. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak
Bab 12. Kualifikasi dan Validasi
Aneks 1. Pembuatan Produk Steril
Aneks 2. Produksi Produk Biologi
Aneks 3. Pembuatan Gas Medisinal
Aneks 4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol)
Aneks 5. Pembuatan Produk Darah
Aneks 6. Pembuatan Obat Investigasi untuk Uji Klinis
Aneks 7. Sistem Komputerisasi.
2.2.1. Manajemen Mutu
Melalui suatu “Kebijakan Mutu”, Manajemen industri farmasi
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan pembuatan obat yang sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (Registrasi) dan tidak menimbulkan resiko
yang membahayakan penggunaannya. Unsur dasar manajemen mutu adalah :

9
a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
proses dan sumber daya
b) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan
tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan
Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Ketiga unsur tersebut
memegang peranan penting dalam produksi dan pengendalian obat.
Quality Assurance (QA) adalah suatu konsep yang luas yang mencakup
semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu dari
konsep desain hingga produk tersebut ditangan konsumen. Sedangkan Quality
Control (QC) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, spesifikasi dan pengujian serta dengan organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah
mempunyai fungsi pengawasan mutu (QC) dan independen dari bagian lain.
2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia merupakan bagian yang penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu serta pembuatan obat yang
benar. Jumlah karyawan di setiap tingkatan hendaklah cukup serta memiliki
pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. Sehingga
diperlukan personil yang terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah
yang memadai serta tidak dibebani kerja yang berlebihan guna menghindari
resiko buruk terhadap mutu obat.
Struktur organisasi dalam industri farmasi diatur sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda
dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Masing-masing penanggung

10
jawab diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan tugasnya secara efektif. Kepala bagian produksi, manajemen
mutu (pemastian mutu) dan pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan keterampilan
manajerial.
Pelatihan diberikan kepada setiap personil yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk. Personil baru diupayakan mendapat pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan disamping pelatihan dasar dalam teori dan
praktek kerja CPOB. Pelatihan berkesinambungan diberikan dengan efektifitas
penerapan yang dinilai secara berkala. Personil yang bekerja di area bersih atau
area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau bersifat sensitisasi diberikan
pelatihan spesifik. Pelatihan kepada seluruh personil tersebut diberikan oleh
orang yang terkualifikasi
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas pembuatan obat sebaiknya memiliki ukuran,
rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Sarana kerja harus memadai
untuk menghindari resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat. Adapun syarat bangunan dan
fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:
a) Lokasi bangunan dipilih sedemikian rupa sehingga mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran udara, tanah,
dan air maupun dari kegiatan industri lain yang berdekatan.
b) Kontruksi bangunan dan fasilitas dirancang dan dipelihara dengan tepat
sehingga terlindung dari pengaruh luar seperti cuaca, banjir, rembesan melalui
tanah serta masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga
atau hewan lainnya.
c) Seluruh bagian bangunan dan fasilitas dirawat dalam kondisi bersih dan
rapi. Peninjauan dilakukan secara berkala dan diperbaiki apabila diperlukan.
d) Instalasi dan pengaturan listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi dirancang secara tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang

11
merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk.

e) Area produksi, penyimpanan dan pengawasan mutu tidak menjadi jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
f) Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak sebaiknya dipertimbangkan
hal-hal sebagai berikut : Kesesuaian dengan kegiatan lain yang dilakukan
dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan; Tata letak
ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi
dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
disyaratkan; Luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan
dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus
kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif; Pencegahan penggunaan
kawasan industri sebagai lalu lintas umum.
g) Produksi obat tertentu seperti antibiotik penisilin dan sefalosporin, hormon
seks dan sitotoksik disediakan sarana khusus dan self-contained serta peralatan
pengendali udara untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat
pencemaran silang.
h) Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan
herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
i) Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk dan didesain atau
disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan dengan baik.
j) Tersedia sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan
toilet dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
k) Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit) hendaklah
licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah
dibersihkan, bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah
pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut antara dinding,
lantai dan langit-langit dalam daerah kritis hendaklah dibentuk lengkungan.
Fasilitas terdiri atas Sistem Tata Udara/Air Handling System (AHS) dan
Pengolahan Air/Water System. Suatu perusahaan akan menghasilkan suatu

12
produk yang berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya

yaitu kondisi lingkungan tempat dimana produk tersebut diproduksi.
Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk antara lain, cahaya,
suhu, kelembaban relative (RH), kontaminasi mikroba dan kontaminasi
partikel. Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut,
maka setiap industri farmasi diwajibkan untuk mempunya Sistem Tata Udara
atau Air Handling System/AHS. AHS sering disebut juga HVAC (Heating,
Ventilating, and Air Conditioning). AHS atau HVAC berfungsi mengontrol
suhu ruangan, kelembaban, tingkat kebersihan sesuai dengan kelas ruangan
yang dipersyaratkan, tekanan udara dan sebagainya. Pada dasarnya,
penggunaan AHU/HVAC tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat
kelas ruang yang digunakan, misal ruang produksi steril, beta laktam, non
steril, sefalosporin dan sebagainya.
Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat/unit sistem
yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan
(jumlah partikel/mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara, dan
sebagainya di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah
ditentukan. AHU terdiri dari alat yang masing-masing memiliki fungsi yang
bebeda, antara lain:
a) Cooling Coil/evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang
akan didistribusikan ke ruang produksi.
b) Static Pressure Fan/Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di
sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.
c) Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk
ke dalam ruang produksi.
d) Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting
merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan
ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran
udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
e) Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur
jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.

13
Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam pelaksanaan c-GMP.
Tujuan dari sistem pengelolaan air untuk produksi adalah untuk menghilangkan
cemaran sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan. Kualitas air yang
digunakan untuk produksi, tergantung dari persyaratan air yang digunakan
produk yang dibuat. Berikut adalah standar air yang digunakan untuk produksi
sesuai dengan persyaratan CPOB 2006.
Purified water system merupakan sistem pengelolaan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan
gas) yang terdapat di dalam air yang digunakan untuk produksi. Looping system
berfungsi untuk mensirkulasi air secara terus menerus selama 24 jam dan
harus dilengkapi dengan Total organic carbon (TOC) monitor untuk memantau
jumlah senyawa karbon yang terdapat di dalam air (Priyambodo, 2007).
2.2.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi secara tepat sehingga mutu produk obat terjamin secara seragam
untuk tiap bets dan memudahkan pembersihan serta perawatannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi bahan lain
sehingga dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya diluar batas yang
telah ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik
bagian dalam maupun luar serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa
sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Pemeliharaan
dan perawatan peralatan dilakukan menurut jadwal yang tepat untuk
mempertahankan fungsi kerjanya tetap dalam kondisi baik dan mencegah
terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian
produk.
2.2.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap

14
hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran

dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan sebaiknya menjalani pemeriksaan kesehatan dan
menerapkan higiene perorangan yang baik. Prosedur higene perorangan sebaiknya
diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan
purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik
(misalnya karyawan kontraktor, pengunjung, anggota manajemen senior dan
inspektur). Hal ini dilakukan untuk menjamin produk dari pencemaran dan untuk
keamanan personil. Bagi karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat
merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan maupun proses produksi
sampai sembuh kembali.
Bangunan untuk pembuatan obat dirancang dan dibangun dengan tepat
untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Setelah penggunaan,
peralatan dibersihkan secara keseluruhan sesuai prosedur yang ditetapkan.
Selanjtnya peralatan disimpan dan dijaga dalam kondisi bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa kembali untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur
sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan
bahwa penetapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
2.2.6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan sesuai CPOB sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan
mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Aspek penting
dalam kegiatan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut:
2.2.6.1 Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hanya diperoleh dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi. Pemeriksaan bahan awal dilakukan oleh
Pemastian Mutu berdasarkan spesifikasi tertentu dan dikarantina sampai
diluluskan untuk dipakai. Bahan awal yang tidak memenuhi syarat disimpan
terpisah untuk dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan.

15
2.2.6.2 Validasi Proses

Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan menurut
prosedur yang telah ditentukan. Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan
atau bahan sebaiknya disertai dengan tindakan validasi ulang untuk menjamin
bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu. Semua proses dan prosedur yang ada dievaluasi ulang secara
rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tetap mampu memberikan
hasil yang diinginkan.
2.2.6.3 Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran silang dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan
yang tepat seperti produksi dalam gedung terpisah (diperlukan untuk penicillin,
hormon seks, sitotoksik tertentu dan lain-lain), tersedia ruang penyangga udara
dan penghisap udara, memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara
yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang
diolah secara tidak memadai, memakai pakaian pelindung yang sesuai,
melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang efektif, menggunakan
sistem self-contained, dan pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan
pada alat.
2.2.6.4 Sistem Penomoran Bets/Lot
Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot dibuat secara rinci
untuk mempermudah identifikasi dan penelusuran produk antara, produk ruahan
atau obat dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran bets/lot
hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak digunakan secara
berulang.
2.2.6.5 Penimbangan dan Penyerahan
Perhitungan, penimbangan, penyerahan dan penanganan bahan baku,
bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari
siklus produksi yang harus tercakup dalam prosedur tertulis dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap.
2.2.6.6 Pengembalian
Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan didokumentasikan dan dicek kembali

16
dengan baik. Bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali jika
telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2.2.6.7 Pengolahan
Pemeriksaan awal pada pengolahan, baik bahan, kondisi daerah
pengolahan, peralatan, wadah dan penutup mengikuti prosedur tertulis yang telah
ditetapkan. Pencegahan pencemaran silang harus dilakukan pada seluruh tahap
pengolahan.
2.2.6.8 Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang
terjadi saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaknya
diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan peralatan.
2.2.6.9 Bahan Pengemas
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan
bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang
sama seperti terhadap bahan awal.
2.2.6.10 Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi obat jadi yang dilaksanakan dibawah pengawasan yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan kualitas produk jadi yang telah dikemas.
Kegiatan pengemasan dilaksanakan berdasar instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
2.2.6.11 Pengawasan-selama-proses (IPC)
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan metode yang telah disetuji oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
2.2.6.12 Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak diberi penandaan yang jelas dan disimpan
terpisah di restricted area. Bahan atau produk tersebut dapat dikembalikan

17
kepada pemasoknya, diolah ulang atau dimusnahkan. Bahan atau produk dapat
diolah ulang dan dipulihkan asalkan layak untuk diolah ulang melalui prosedur
tertentu yang disahkan serta hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi
yang ditentukan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutunya.
Sisa produk yang tidak layak untuk diolah ulang atau bahan pulihan yang
tidak memenuhi spesifikasi, mutu, kemanjuran atau keamanan tidak boleh
ditambahkan ke dalam bets berikutnya. Langkah apapun yang dilakukan terhadap
bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan harus mendapat
persetujuan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) terlebih dahulu
dan terdokumentasi baik.
2.2.6.13 Karantina Obat Jadi dan Penyerahan Gudang Obat Jadi
Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi
diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan
catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
2.2.6.14 Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin
obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang waktu
kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati didistribusikan
terlebih dahulu.
2.2.6.15 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi
penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.
2.2.6.16 Pengiriman dan Pengangkutan
Bahan dan produk jadi diangkut sedemikian rupa sehingga tidak merusak
keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga. Pengiriman dan pengangkutan
bahan obat dilaksanakan setelah terdapat pesanan pengiriman. Tanda terima
pesanan pengiriman dan pengangkutan didokumentasikan.

18
2.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOB untuk
memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua unsur
yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan menjadi penting untuk
mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat hingga pada
distribusi obat.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan
ini juga mencakup uji stabilitas on going, program pemantauan lingkungan,
pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel
pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta
metode pengujiaannya.
2.2.8. Inspeksi dan Audit Mutu
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah semua aspek
produksi dan pengendalian mutu dalam industri telah memenuhi ketentuan CPOB.
Kegiatan ini dirancang untuk mengevaluasi kelemahan pelaksanaan CPOB
sehingga dapat ditetapkan tindakan perbaikan yang dapat dilakukan. Inspeksi diri
dilakukan secara berkala minimal satu kali dalam setahun. Pelaksanaannya
melibatkan tim inspeksi yang minimal terdiri dati tiga anggota tim. Setiap anggota
merupakan personil yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan
mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan inspeksi
diri didokumentasikan.
Inspeksi meliputi personil, bangunan, penyimpanan, bahan awal, obat jadi,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi dan pemeliharaan gedung serta
peralatan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari tiga anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi. Inspeksi diri dapat dilakukan perbagian perusahaan dan dilakukan
minimal 1 tahun sekali.

19
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.
2.2.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu, efek
samping yang merugikan atau masalah efek terapetik. Seluruh keluhan dan
laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tidak lanjut yang
sesuai dan dibuat laporan. Keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun dari
luar industri, dan memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan
atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dari bagian
produksi, pengawasan mutu, gudang dan pemasaran, sementara dari luar industri
antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedik, klinik, rumah sakit,
apotek, distributor.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari
satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi
karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Penarikan
kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh
produk jadi tertentu. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk
yang tidak memenuhi persyaratan mutu. Obat kembalian adalah obat jadi yang
telah beredar yang kemudian dikembalikan kepada industri karena adanya
keluhan, kerusakan, masalah keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi fisik
obat.
2.2.10. Dokumentasi (Ketentuan Dokumentasi)
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

20
petugas mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Setiap dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat yang lengkap dari
setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk tersebut. Sistem dokumentasi
digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti lingkungan,
perlengkapan dan personalia.
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu industri
membuat produk di industri lain atau sebaliknya. Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk
menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu produk atau
kinerja personil. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak
dibuat secara jelas dalam hal tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pengawasan
mutu.
2.2.12. Kualifikasi dan Validasi
Kegiatan kualifikasi dan validasi merupakan persyaratan yang tercantum
dalam CPOB untuk industri farmasi sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan serta perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk. Pendekatan dengan
kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuasi (match &
reliable) untuk memberikan kepastian (certainty) bahwa alat, prosedur, kondisi
(ruangan dan lingkungan) berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang
dipersyaratkan. Validasi dibagi empat yaitu: validasi pembersihan, validasi
metode analisis, validasi proses, dan validasi ruangan.
Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat yaitu: kualifikasi desain (KD),
kualifikasi instalasi (KI), kualifikasi operasional (KO), dan kualifikasi kinerja

21
(KO). KD adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa desain yang dilakukan
telah memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan. KI adalah suatu
tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang terpasang baik
sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk peralatan atau sistem penunjang
tersebut. KO adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau
sistem penunjang telah dapat dioperasikan dengan baik sesuai spesifikasi yang
ditentukan. KK adalah suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan dan
sistem penunjang dapat memberikan kinerja atau sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan.

BAB 3
TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA
3.1. Sejarah dan Perkembangan PT Indofarma

PT. Indofarma (Persero) Tbk merupakan Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918
berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan
kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di
Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ) dengan lokasi yang terpisah pisah
dan yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo Jakarta.
Pabrik tersebut dipimpin Drs. J.A.R. Benhke, Apt., seorang warga Negara
Belanda keturunan Jerman. Kemudian lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak
No 2 Manggarai Jakarta, sehingga dikenal dengan nama Pabrik Obat Manggarai.
Pengadaan obat berkembang dengan jenis produksi yang bertambah yaitu obat
suntik dan tablet pada tahun 1931.
Pada tahun 1931 Dienst der Volk Gezondheids (DVG) atau Dinas
Kesehatan Rakyat mulai memproduksi tablet dan Injeksi. Pabrik Obat tersebut
berada dibawah pemerintah Belanda hingga tahun 1942, kemudian akibat
pengalihan penjajah diserahkan kepada perusahaan farmasi Jepang “Takeda”.
Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan
sehingga tidak banyak mengalami perubahan. Pada saat penyerahan kedaulatan
Republik Indonesia tahun 1950, Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh
Pemerintah Indonesia melalui Direktorat Jenderal Farmasi di bawah naungan
Departemen Kesehatan RI.
Pada tahun 1960 – 1967 pabrik tersebut berada dibawah naungan Badan
Perlengkapan Kesehatan (BAPERKES), disamping dua badan yang lain yaitu
Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi (yang kemudian disebut
Lembaga Farmasi Nasional) yang pada perkembangan selanjutnya disebut Pusat
Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Pebruari 1967, melalui
Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/Ad.Am/67, nama Pabrik Obat
Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan RI dan
ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas

23
pokok dari pabrik tersebut adalah memproduksi obat obat berdasarkan pesanan
Departemen Kesehatan RI.
Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75
tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan
lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun
1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam
keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga
tahun 1978.
Adanya kebijakan pemerintah tanggal 15 Nopember 1978 dalam bidang
Ekonomi dan Keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga
persediaan obat terutama di Puskesmas mengalami kekosongan karena kesulitan
mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk memenuhi
penyediaan obat, sehingga diperlukan alat dan sarana yang dapat digunakan untuk
mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup, dengan
khasiat keamanan dan mutu yang terjamin serta distribusi yang merata dan teratur,
dengan harga terjangkau oleh kemampuan dan daya beli masyarakat.
Oleh karena itu, Pabrik Farmasi diaktifkan kembali sesjuai dengan
fungsinya, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
418/Menkes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Disebutkan pula tentang Pusat
Produksi Farmasi bertugas membantu usaha Pemerintah dalam meningkatkan
kesejahteraan masyarakat dibidang Kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat
untuk Rumah Sakit Pemerintah dan Pusat Kesehatan Masyarakat (Puskesmas).
Obat-obatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya obat tersebut banyak
dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk mewujudkannya, maka diputuskan untuk
mendirikan pabrik sebagai pengganti sekaligus memperluas Pusat Produksi
Farmasi Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi
kelayakan pembangunan pabrik farmasi.
Berdasarkan PP No.20 tahun 1981 yang diterbitkan tanggal 11 Juli 1981,
Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama
Indonesia Farma (Perum Indofarma). Realisasi pelaksanaan PP tersebut baru
diwujudkan pada tanggal 1 April 1983. Tonggak penting lain perjalanan bisnis

24
Indofarma terjadi pada tahun 1988 dengan membangun Pabrik Modern

berkapasitas besar dilahan seluas 20 Hektar dikawasan Cibitung, Jawa Barat.
Pabrik dibangun sesuai konsep dan persyaratan CPOB dengan bantuan peralatan
dan teknologi dari Italia.
Tahun 1990 pembangunan pabrik modern dapat diselesaikan dan mulai
pertengahan tahun 1991 hampir seluruh proses produksi di Manggarai Jakarta
dipindahkan ke Cibitung, kecuali sediaan steril. Pada tahun 1993 fasilitas pabrik
sudah dilengkapi dengan membangun unit produksi steril termasuk fasilitas
produksi Cepalosphorin. Bangunan pabrik yang baru dirancang sesuai dengan
konsep CPOB yang dilengkapi dengan mesin, peralatan laboratorium serta
instalasi pabrik yang modern selesai pada tahun 1994. Pada tanggal 31 Januari
1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI, dimana
seluruh pembangunan yang telah diselesaikan seluruh dana ditanggung 100% oleh
Perum Indofarma.
Dalam rangka mengantisipasi perubahan dan meningkatkan keunggulan
daya saing, dikeluarkanlah melalui PP No. 34 tanggal 20 September 1995 tentang
pengubahan status sehingga Perum Indofarma berubah status menjadi Perseroan
Terbatas (PT. Indofarma) pada tanggal 26 Januari 1996. Hal tersebut membuat
perusahaan dapat bergerak lebih leluasa, sehingga dapat mengembangkan diri ke
hilir. Selain bergerak di manufaktur Obat, perusahaan juga merambah sampai ke
distribusi dan perdagangan (trading) Produk Farmasi dan Alat Kesehatan. Pada
tahun yang sama juga dilakukan akuisisi dengan PT Riasima Abadi yang
merupakan produsen bahan baku farmasi sehingga dilakukan renovasi pada
bagian Penelitian dan Pengembangan pada tahun 1996-1997.
Tahun 1999 PT. Indofarma membangun Pusat Ekstrak (Extract Center)
yang selesai tahun 2000 dan juga mendirikan anak perusahaan dengan nama PT.
Indofarma Global Medika (PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk
farmasi termasuk alat kesehatan, sampai saat ini PT. IGM mempunyai 28 cabang
diseluruh tanah air. Pada tahun 2000, bisnis distribusi dan trading Produk Farmasi
dan Alat Kesehatan dipisahkan dan diserahkan ke Anak Perusahaan yang baru
dibentuk, yaitu PT. IGM. Pengembangan ini sekaligus memungkinkan Indofarma
memfokuskan diri pada bisnis inti di bidang produksi dan pemasaran produk-

25
produk farmasi. Pabrik makanan bayi dibangun di Lippo Cikarang Industrial

Estate Jawa Barat pada tahun 2000.
Pada 17 April 2001 Indofarma melakukan penawaran saham perdana
kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perusahaan di bursa efek
Jakarta dan bursa efek Surabaya yang berkode INAF, serta resmi menjadi sebuah
perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero) Tbk.. PT. Indofarma
(Persero) Tbk. meningkatkan investasi penyertaan modal pada PT. Riasima Abadi
Farma dari 43,5% ditingkatkan menjadi 50% sebagai pemegang saham mayoritas.
Dengan struktur pemodalan yang lebih kuat, indofarma mengembangkan produksi
sehingga tidak hanya membuat obat-obat essensial dan generik, melainkan juga
obat dengan nama dagang baik etikal maupun OTC, obat tradisional (herbal) dan
makanan kesehatan.
PT. Indofarma memperoleh Sertifikat ISO 9002 pada bulan Mei 2001. Unit
Produksi Steril yang pada tahun 2002 ditingkatkan menjadi ISO 9001 versi 1994
untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi herbal medicine dan Litbang.
Sedangkan untuk produksi makanan memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000
untuk seluruh unit produksi termasuk unit Direktorat Produksi, Direktorat Umum
dan Direktorat Pemasaran dan IT.
Dalam rangka untuk merealisasikan dengan visi dan misi perusahaan,
maka mulai dikembangkan kerjasama dengan patner-patners trategis yang dirintis
sejak Oktober 2001 telah dilaksanakan antara lain dengan Oxford Natural Product
(England), Praporn Darsut Ltd (Thailand), Lupin (India), Guangda Produksi
(Cina), Cowick (Polandia), Nowicky Pharma (Austria) dan lain-lain. Pada bulan
Juli 2003 PT. Indofarma (Persero) Tbk. mengalami pergantian Direksi yang
diakibatkan adanya masalah pengelolaan manajemen perusahaan. Beberapa bulan
kemudian diadakan evaluasi, sehingga pada akhir bulan Desember 2003 tersusun
struktur Organisasi yang baru dengan berbagai perubahan didalamnya. Struktur
Organisasi PT. Indofarma (Persero)Tbk. tersebut diberlakukan dan
disosialisasikan mulai bulan April 2004.
Manajemen Indofarma yakin bahwa kunci keberhasilan untuk
memenangkan persaingan di era globalisasi adalah operational execellence. Guna
memperkuat struktur bisnis, pada tahun 2007 perusahaan mengoptimalkan fungsi

26
bisnis yang ada melalui restrukturisasi lanjutan yang memberikan otonomi luas
kepada IGM, terutama dalam hal penggarapan penjualan institusi. Dengan
demikian, indofarma dapat lebih memfokuskan pada kegiatan produksi sedangkan
IGM pada kegiatan distribusi dan trading produk farmasi dan alat kesehatan.
Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan
standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero)
Tbk. sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di
Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif
renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal
guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik. Perkembangan yang
terjadi setelah restrukturisasi lanjutan yang bersifat once for all – inilah yang
membuat Indofarma pada tahun 2008 secara konsolidasian meraih penjualan
bersih Rp 1.273,11 milyar dengan membukukan laba bersih Rp 6,67 milyar
ditengah pasar OGB, yang masih merupakan produk utama perusahaan. Pada
tahun-tahun mendatang, organisasi baru yang lebih terspesialisasi diharapkan
dapat mencetak kinerja yang lebih baik.
Saat ini, Indofarma memproduksi 218 item obat, 53 diantaranya termasuk
produk “fast moving”. Guna meletakkan fondasi bisnis yang kuat, perseroan
senantiasa berupaya menetapkan tata kelola perusahaan yang baik (Good
Corporate Governance). Pada 22 Februari 2007 organ utama perseroan telah
bersama-sama menandatangani pernyataan komitmen implementasi GCG. Yang
tak kalah penting, perseroan juga berupaya membangun kompetensi personal yang
profesional melalui program pengembangan sumber daya manusia yang terarah,
agar mampu membawa perseroan memasuki era perdagangan bebas sebagai
perusahaan farmasi terkemuka di kawasan ASEAN.
3.2. Visi dan Misi

3.2.1 Visi
Visi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang
berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan
memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.

27
3.2.2 Misi
Misi PT. Indofarma ( Persero ) Tbk. adalah sebagai berikut :
a) Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau untuk
masyarakat.
b) Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan
prioritas untuk mengobati penderita penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi.
c) Mengembangkan kompetensi sumber daya manusia sehingga memiliki
kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.
3.2.3 Logo
Gambar 3.1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama

perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang
kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan
yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang
memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat
pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan
melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat
dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi
miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-
konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi
mengikuti gerak laju teknologi.
3.2.4 Moto
Motto PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah “Pilihan Rasional untuk
Sehat”. Insan Indofarma memiliki nilai-nilai inti yang telah disepakati bersama
dan dianut serta mencerminkan budaya korporat yang membentuk filosofi bisnis
dan budaya kerja “Compassionate, Professional, Entrepreneurship“ yang
disingkat CPE dalam rangka untuk mewujudkan visi dan misi perseroan.

28
Professional memiliki arti bahwa senantiasa bekerja secara profesional

yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang
terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk :
a) Integrity sebagai input, mengandung pengertian satu pikiran, kata dan
perbuatan yang selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang
berlaku dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan
Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah
b) Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjaan suatu keahlian,
pengetahuan dan ketentuan yang berlaku.
c) Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan
Indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholde’s
perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien dan akurat.
Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan Indofarma senantiasa
memiliki jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan
fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam
bentuk :
a) Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma
memiliki pandangan jauh kedepan yang disertai kemampuan untuk
menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan.
b) Inovation sebagai proses, mengandung pengertian bahwa penyesuaian diri
terhadap perubahan diwujudkan dengan menciptakan produk baru, proses atau
metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya.
c) Customer focus sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan
Indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian penuh terhadap pelanggan
dan Stakeholder’s perseroan dengan berorientasi hasil namun tetap
mengutamakan proses dan memberikan perhatian penuh kepada pelanggan.
Compassionate berarti insan Indofarma memiliki rasa peduli dan welas
asih terhadap sesama. Nilai Compassionate dijabarkan dalam bentuk :
a) Respect to people sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan
Indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli sesama, baik individu,
rekan kerja (atasan, bawahan, setingkat), mitra kerja maupun stakeholder’s.

29
b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma

selalu bekerjasama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedepankan
rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan.
c) Fairness (keadilan) mengandung pengertian adanya kesetaraan di dalam
memenuhi hak-hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan
meritocracy (sejajar/sama kedudukannya) dan keterbukaan (saling terbuka)
dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan dan ketentuan
perundangan yang berlaku.
3.3. Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

3.3.1. Kedudukan
PT. Indofarma (Persero) Tbk., adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik
Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obat essensial dan merupakan produsen
obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia.
3.3.2. Fungsi
PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara
lain sebagai berikut :
a. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang
seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat
diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum.
b. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk
membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi
pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan.
c. Memperluas pemerataan penyediaan obat khususnya bagi masyarakat golongan
menengah ke bawah.
d. Mencukupi kebutuhan obat yang dibutuhkan bagi Puskesmas dan Rumah Sakit
Pemerintah serta penyediaan obat di desa untuk mendukung Pos Pelayanan
Terpadu (POSYANDU)
e. Sebagai Price Leader terhadap obat-obat yang beredar di masyarakat melalui
program Obat Generik Berlogo.

30
f. Meningkatkan penerapan CPOB sebagaimana direkomendasikan oleh WHO

sebagai produsen yang berstandar internasional.
3.3.3. Peranan
Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap
kebijakan operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu:
a. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.
Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan
menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat
essensial.
b. Adanya motto perusahaan yaitu “Pilihan Rasional untuk Sehat”, yang artinya
bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT. Indofarma (Persero)
Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya
kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan
penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau.
c. PT. Indofarma (Persero) Tbk., menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan
profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di
industri farmasi.
3.4. Lokasi dan Bangunan

Pabrik produk farmasi dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk.,
terletak di Jalan Indofarma No. 1, Desa Gandasari, Cibitung-Bekasi. Pabrik
lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Pabrik dan
kantor pusat di Cibitung memiliki luas tanah 20 HA dan luas bangunan 28.035 m2
yang terdiri dari : kantor pusat 20 m2, pusat pelatihan 750 m2, kantin 300 m2,
koperasi 60 m2, poliklinik dan apotek 196 m2, masjid 441 m2, laboratorium 1.440
m2, unit produksi utama 9.921 m2, unit produksi β laktam 1.440 m2, unit produksi
parenteral 2.330 m2, unit produsi obat tradisional dan gudang 5.250 m2, bangunan
utilities 898 m2, gudang bahan kimia 216 m2, instalasi pengolahan limbah cair 204
m2, instalasi limbah padat 44 m2, menara air 100 m2, cylinder gas chamber 66 m2,
rumah jaga 128 m2, lapangan 1.548 m2 serta unit penelitian dan pengembangan
700 m2.

31
Sistem tata ruang produksi non steril dibagi tiga, yaitu kelas E (grey area)
dan kelas F dan G (black area). Kelas E merupakan daerah yang terkait langsung
dengan proses produksi, misalnya daerah proses, pengemasan primer, hingga
koridor yang berhubungan. Kelas F meliputi daerah pengemasan sekunder dan
kelas G merupakan daerah gudang.
3.5. Kebijakan Mutu Perusahaan

Kebijakan mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. Ditetapkan sebagai berikut :
a) Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun
internal.
b) Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan
pengembangan, produksi sampai dengan pemasaran.
c) Mutu dibangun dalam sistem manajemen mutu terpadu oleh semua pihak
melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien.
d) Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan
pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
e) Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan
memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan
biaya mutu.
Seluruh karyawan dan pimpinan, bekerja sama dalam suasana yang
kondusif menyelesaikan tugas masing-masing secara tuntas dan tepat waktu,
sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah
ditetapkan.
3.6. Produk
3.6.1 Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)
PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generic ethical sebagai
produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi.
Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., mulai memperluas target pasar dengan
memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan nama dagang

32
dengan harga terjangkau, yang merupakan program pemerintah untuk penyediaan

obat bagi masyarakat.
3.6.1.1 Ethical
a) Tablet
Acyclovir 200 dan 400 mg, Allopurinol 100 mg, Ambroxol 30 mg,
Aminophylline 200 mg, Antalgin 500 mg, Atropine 0,5mg, Captopril 12,5 mg,
25 mg dan 50 mg, Carbamazepine 200 mg, Chloroquine 150 mg,
Chlorpheniramine (CTM) 4 mg, Cimetidine 200 mg, Clonidine 0,15 mg,
Cotrimoxazole 120 mg dan 480 mg, Dexamethason 0,5 mg, Diazepam 2 mg
dan 5 mg, Diethylcarbamazine 100 mg, Digoxin 0,25 mg, Diltiazem 30 mg,
Domperidon 10 mg, Ephedrine 25 mg, Furosemide 40 mg, Gemfibrozil 300 mg
dan 600 mg, Glibendamide 5 mg, Griseofulvin 125 mg, Haloperidol 0,5mg, 1,5
dan 5 mg, Hydrochlorthiazide (HCT) 25 mg, Isoniazide 100 mg dan 300 mg,
Isosorbide Dinitrate 5 mg Sublingual, Kategori 1 Paket 642, Kategori 2 Paket
1116, Kategori 3 Paket 462, Kombipak Anak Paket 660, Kombipak Sisipan
Paket 240, Levofloxacin 500 mg, Loratadine 10 mg, Mebendazole l00 mg,
Methylprednisolone 4 mg dan 16 mg, Metoclopramide 10 mg, Meloxicam 7,5
mg dan 15 mg, Metronidazol 250 mg dan 500 mg, Nausin 10 mg, Papaverina
40 mg, Paracetamol l00 dan 500 mg, Phenobarbital 30 mg dan l00 mg,
Prednison 5 mg, Propanolol 40 mg, Propylthiouracyl 100 mg, Pyrazinamide
500 mg, Pyridoxine l0 mg, Reserpine 0,1 mg dan 0,25 mg, Salbutamol 2 mg
dan 4 mg, Spiramycin 500 mg, Sulfadoxine Pyrimehamine 525 mg, Thiamine
50 mg, Trihexyphenidyl 2 mg dan Zinc 20 mg dispersible tablet.
b) Tablet Salut
Albendazole 400 mg TSS, Amitriptylin 25 mg TSS, Asam Mefenamat 500 mg
TSS, Ciprofloxacin 250 mg dan 500 mg TSS, Co-Amoxiclav 625 mg TSS,
Dextromethorphan 15 mg TSS, Erythromycin 250 mg dan 500 mg TSS,
Ethambutol 250 mg dan 500 mg TSS, Famotidine 20 mg dan 40 mg TSS,
Ibuprofen 200 mg dan 400 mg TSS, Na-Diklofenak 50 mg TSE, Nifedipine 10
mg TSS, Ofloxacin 200 mg dan 400 mg TSS, Ondansetron 4 mg dan 8 mg
TSS, Piracetam 1200 mg TSS, Ranitidine 150 mg TSS dan Rifampicin 600 mg
TSS.

33
c) Kapsul
Cefadroxil 500 mg, Cefixime 100 mg, Celfixime 100 mg, Cephalexin 500 mg,
Cetirizine 10 mg, Chloramphenicol 250 mg, Clindamycin 150 mg dan 300 mg,
Doxycycline 100 mg, Lansoprazole 30 mg, Lincomycin 500 mg, Omeprazole
20 mg, Piroxicam l0 mg dan 20 mg, Rifampicin 300 mg dan 450 mg,
Tetracycline 250 mg, Thiamphenicol 500 mg dan Tramadol 50 mg.
d) Injeksi
Ampicillin l,0 g Injeksi Kering, Atropine 0,25mg/ml, Cefotaxim 1,0 g Injeksi
Kering, Cefritaxone 1,0 g Injeksi Kering, Cyanocobalamine 500mcg/ml,
Dexamethason 5mg/ml, Diazepam 5mg/ml, Furosernide 10mg/ml, Gentamycin
40mg/ml, Lidocaine Compositum 2%/2ml, Ondansetron 4mg/2 ml dan 8mg/4
ml, Piracetam 3g, Ranitidine 25mg/ml dan Tramadol 50mg/ml.
e) Sediaan Cair
Ambroxol 15mg/5ml sirup, Amoxicillin 125mg/5ml Sirup Kering, Ampicillin
125mg/5ml Sirup Kering, Cefadroxil 125 mg/5 ml sirup, Celfixime 100mg/5ml
sirop kering, Cotrimoxazole 240mg/5ml Suspensi, Dextromethorphan
10mg/5ml sirup, Erythromycin 200mg/5ml Sirop Kering, Mebendazole
100mg/5ml sirup dan Paracetamol 120mg/5ml sirup.
f) Kaplet
Pyrantel 125 mg (basa), Amoxicillin 250 mg dan 500 mg, Ampicillin 250 dan
500 mg.
g) Serbuk
Mineral mix dan oralit 200 mL.
h) Krim
Acyclovir 5% dan Hydrocortisone 2,5%.
i) Salep
Oxytetracycline 3%, Bacitracin Polymyxin B, Gentamycin 0,1%.
j) Tetes Mata
Gentamycin 0,3%.
3.6.1.2 Branded Generic

a. Tablet

34
Cetaler 10 mg, Flamesin 100 mg, Gluconin 5 mg, Inacid 500 mg TSS,
Inamycin 500 mg TSS, Inapril 25 mg, Inavir 200 dan 400 mg, Inciclav 625 mg
TSS, Incifam 40 mg TSS, Inciflox 500 mg TSS, Indrol 4 dan 16 mg, Ineuron
1200 mg TSS, Inflasic 25 dan 50 mg TSS, Insetron 4 dan 8mg TSS, Invastin
10 dan 20 mg TSS dan Zinkid 20 mg dispersible tablet.
b. Injeksi
Incephin 1,0g Injeksi Kering, Incetax 1,0g Injeksi Kering, Indoran 25mg/ml,
Ineuron 3g/15ml, Insetron 4mg/2ml, 8mg/4ml dan Intradol 50mg/ml.
c. Kapsul
Dextina 2,5mg, Hitrol Kapsul Lunak, Inazol 30mg dan Infix 100mg.
d. Kaplet
Floxinaf 400mg Salut Selaput, Inamox 500mg dan Inastan 500mg.
e. Sirup
Inamycin 125mg/5ml dan Infix 100mg/5 ml Sirop Kering.
f. Krim
Inavir 5 %
g. Serbuk
Indoralyte
h. Suspensi
Vermic 20 mg/5ml
3.6.2 OTC dan Herbal Medicines

Dalam rangka mengembangkan Sumber Daya Alam di Indonesia PT.
Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI)
seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula
makanan kesehatan (suplement food) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-lain.
Obat OTC yang diproduksi antara lain Bioralit 200ml Serbuk, OBH INDO Plus
Sirop, Proflu Tablet, Indo Obat Asma, Indo Obat Batuk Berdahak, Indo Obat
Batuk Cair, Indo Obat Batuk dan Flu, Indo Obat Cacing, Indo Obat Cacing Anak,
Indo Obat Flu, Indo Obat Maag, Indo Obat Penurun Panas, Indo Obat Penurun
Panas Anak, Indo Obat Sakit Kepala, Indo Obat Tambah darah.

35
3.6.3 Alat Kesehatan

Selain memproduksi obat, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga bekerjasama
dengan perusahaan luar negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat
kesehatan seperti cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain.
3.7. Struktur Organisasi

PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu
oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi,
Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat
Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang
dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung
bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk
Management & Compliance, Satuan Pengawas Internal, Teknologi Informasi dan
Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki
tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis,
kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat
yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi
penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten
manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk
mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan
produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga supervisor
dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan
efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan aturan
yang telah ditentukan.
3.7.1. Direktorat
Direktur Utama PT Indofarma (Persero) Tbk. membawahi empat
direktorat masing-masing dikepalai oleh seorang Direktur, yaitu Direktur
Produksi, Direktur Keuangan dan SDM, Direktur Riset dan Pemasaran dan
Direktur Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas beberapa
bidang yang masing-masing dikepalai oleh seorang manager.

36
Komite Audit Dewan Komisaris
Direktur Utama
Direktur Keuangan Direktur Riset dan Direktur Operasi

Direktur Produksi
dan SDM Pemasaran dan Pengembangan
Operasi dan
PPIC Keuangan Riset Pasar Pengembangan
Usaha Induk
Sales & Marketing
Produksi I Akuntansi Operasi dan
Institusi
Pengembangan
Anggaran & Anak Perusahaan
Sales & Marketing
Produksi II Pengendalian & Mitra
Regular
Keuangan Strategi
Sales & Marketing Pengembangan
Litbang
SDM Export Produk Kesehatan
Pengembangan
Quality Control Group Product Jasa Teknik
Umum
(Health Care)
Logistik Bahan Marketing Support
Awal & Monitoring Coorporate
Performance
Teknik & Logistik Produk Management
Pemeliharaan jadi
Purchasing
Sales & Marketing
OTC
Coorporate Risk
Satuan Teknologi Supply Chain Quality
Secretary Management
Pengawasan Informasi Data Management Assurance
& GCG & Complience
Keterangan :
Direktur
Asisten Manager
Gambar 3.2. Struktur Organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk.

3.7.1.1 Direktorat Produksi
Direktorat Produksi di PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang
Direktur Produksi dan membawahi tujuh bidang yang masing-masing dipimpin
oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut, yaitu PPIC, Produksi I, Produksi
II, Litbang (Penelitian dan Pengembangan), Quality Control, Logistik Bahan
Awal serta Teknik dan Pemeliharaan.
a) Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Bidang PPIC atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan) yang berada di bawah Direktur Produksi ini terbagi menjadi empat
seksi, yaitu Perencanaan dan Pengendalian Bahan, Perencanaan dan Pengendalian

37
Produksi I, Perencanaan dan Pengendalian Produksi II dan Koordinator Toll

Manufacturing.
Direktorat Produksi
Litbang
Pemastian
Mutu
Produksi I
Produksi II
Teknik &
Pemeliharaan
PPPP
Perencanaan & Perencanaan & Perencanaan & Koordinator

Pengendalian Pengendalian Pengendalian Toll
Produksi II Produksi I Bahan Manufacturing
Gambar 3.3. Struktur PPPP dalam bidang produksi
Bidang PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi,

produktivitas, proses pabrikasi dan pengendalian persediaan sehingga diharapkan
dapat menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah dan waktu serta
pelayanan yang tepat. Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan
produksi dan pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang
berkaitan dengan produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari
logistik yang menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi
keseimbangan antara produksi dengan permintaan pasar. Fungsi perencanaan
merupakan landasan utama dalam penentuan pemenuhan permintaan marketing
dan langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan
tersebut. Sedangkan fungsi pengendalian merupakan alat manajemen untuk
memastikan tersedianya bahan awal, produk ruah dan produk jadi untuk
terpenuhinya permintaan marketing, serta pengaturan agar tidak terjadi over stock
atau out of stock.

38
Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur
proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan
dimulai setelah bidang pemasaran menyerahkan rencana penjualan satu tahun
kepada bidang PPPP. Berdasarkan hal tersebut PPPP membuat Rencana Produksi
satu tahun dan Rencana Kebutuhan satu tahun yang diajukan kepada Direktur
Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai dasar pembuatan Rencana
Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun setiap tahun. Hal tersebut
dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik (KRPP) dan Konsep
Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) perkuartal. Berdasarkan KRPP dan KRKB
perkuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan (RPB). RPB ini digunakan untuk
menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) serta penyiapan
Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB) untuk dimintakan persetujuan Direktur
Produksi.
Alur proses pengendalian produksi dimulai dari diterbitkannya Perintah
Pengolahan (PP) kemudian keluar Perintah Kemas (PK) sekaligus berlaku sebagai
bon permintaan bahan ke gudang penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas.
Berdasarkan PP dan PK bidang produksi membuat Rencana Produksi Mingguan
(RPM) yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman proses produksi. Proses
produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan ditujukan antara lain
kepada bidang PPPP sebagai informasi untuk fungsi pengendalian produksi.
Bidang Pengadaan kemudian memberikan informasi mengenai proses pengadaan
bahan kepada PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.
Seksi Toll Manufactoring di PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan 2
jenis kegiatan, yakni Toll In dan Toll Out. Toll In merupakan penerimaan
pembuatan produk dari pabrik farmasi lain. Sedangkan Toll Out merupakan
pembuatan produk PT Indofarma ke pabrik farmasi lain. Proses pembuatan
produk kedua jenis Toll Manufactoring tersebut di atas dapat dilakukan hingga
menjadi produk jadi atau hanya produk ruah. Hal tersebut disesuaikan dengan
kapasitas dan fasilitas produksi yang terdapat pada masing-masing pabrik.

39
b) Bidang Produksi I
Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manager yang membawahi
empat seksi, yaitu Seksi Solid I yang bertanggung jawab dalam pembuatan massa
tablet dan kapsul; Seksi Solid II yang bertanggungj awab dalam pencetakan tablet,
filling kapsul dan coating tablet; Seksi Pengemasan yang bertanggung jawab
dalam pengemasan tablet dan kapsul non ß-laktam; dan Seksi Herbal yang
bertanggung jawab dalam ekstraksi dan pengolahan produk berbahan herbal.
Proses produksi tablet di Bidang Produksi I dilakukan dengan metode
vertical closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi
dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan di
Bidang Produksi I karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut
dilakukan (3 lantai) dan produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai.
Keuntungan sistem ini adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang,
batch dapat dibuat dalam kapasitas besar, efisiensi dari segi waktu, tenaga, tempat
maupun energi. Adapun Lingkup tugas Bidang Produksi 1, antara lain :
1) Memproduksi sediaan padat oral (tablet dan kapsul) non beta laktam dan non
cephalosporin serta produk herbal
2) Kurang lebih 151 item produk yang aktif diproduksi dengan kapasitas 2,3
milyar butir pertahun
3) Mulai dari pembuatan massa, pencetakan atau pengisian, penyalutan sampai ke
pengemasan
4) Produksi herbal : mulai dari pencucian simplisia, ekstraksi, formulasi sampai
ke pengemasan
Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah

Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan pemberian Catatan
Produksi Bets (CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan
persyaratan yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang
menyimpang yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh
Manajer Produksi setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana
Produksi Bulanan (RPB) dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah

40
disetujui oleh Manajer Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan
Awal (BPBA) kepada bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan
yang diminta, disiapkan dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan
penimbangan oleh petugas dispensing disaksikan oleh petugas IPC.
Bahan baku kemudian diproses oleh Seksi Solid I untuk menjadi produk
antara berupa massa granul siap cetak lalu dibuat BPPA (Bukti Penyerahan
Produk Antara). BPPA dibuat setelah produk antara dinyatakan memenuhi syarat
laboratorium melalui IPC yang kemudian diserahkan ke Seksi Solid II untuk
dicetak atau filling capsule sehingga menjadi produk ruahan. Setelah diperoleh
produk ruahan, Seksi Solid II membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR)
ke Seksi Pengemasan, tembusan ke bidang PPPP sebagai dasar untuk dibuat PK
(Perintah Kemas). BPPR dibuat setelah produk ruahan dinyatakan memenuhi
syarat oleh bidang Quality Control (QC) yang ditandai dengan keluarnya Laporan
Analisa Memenuhi Syarat (LAMS).
Berdasar Perintah Kemas dari bidang PPPP, seksi pengemasan akan
membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA sesuai dengan
kebutuhan pengemasan. Setelah proses pengemasan selesai baru kemudian
diperoleh produk jadi. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke
dalam karton yang telah disablon sesuai isinya, dikemas dalam karton, kemudian
dikarantina, lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained
sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di
kemudian hari) oleh bidang QC, baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik
Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi
yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Setiap penyimpangan pada proses
produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.
1) Seksi Solid I
Seksi solid I bertugas untuk memproduksi sediaan tablet dan kapsul.
Tahap pertama dalam proses produksi sediaan tablet adalah pembuatan massa.
Seksi ini bertugas dalam persiapan pengolahan, penyiapan bahan awal dan
pembuatan massa. Sebelum ditimbang, beberapa jenis bahan tertentu diberi
perlakuan praformulasi yang dilakukan oleh seksi dispensing bidang LBA
seperti pengeringan dan pengayakan dengan ukuran mesh tertentu untuk

41
memperkecil ukuran partikel. Bahan aktif dan bahan penolong tersebut

dipindahkan dengan menggunakan pipa penyedot vakum (Azo) yang di
dalamnya dilengkapi ayakan berputar (rotatif sieve) dan filter untuk
menghaluskan partikel besar kemudian dimasukkan ke dalam bin sebagai
penampung. Bahan dalam bin dibawa dengan forklift dan siap dibuat massa
melalui proses mixing yang dilakukan dengan menggunakan mesin tumbler di
lantai III atau mixer diosna di lantai II. Tahap berikutnya pengolahan massa
dengan metode cetak langsung atau metode granulasi basah.
Metode cetak langsung (direct compress). Tahap berikutnya massa
kemudian diproses menjadi produk ruahan dengan mesin cetak di lantai II
dengan cara sebagai berikut. Massa dari mesin diosna ditampung dalam bin
dan dibawa ke lantai III. Kemudian massa dialirkan ke hopper mesin cetak di
lantai II dengan dilewatkan loading station melalui pipa stainless steel yang
dilengkapi kain tunnel. Selanjutnya massa siap dicetak.
Metode granulasi basah (wet granulation). Tahap pembuatan tablet dengan
cara granulasi basah adalah sebagai berikut. Hasil pencampuran bahan awal
dilakukan proses pengadukan basah dengan bahan pengikat dan dibuat granul
sesuai yang dikehendaki menggunakan mixer battagion (kapasitas 400-600 L)
di lantai II. Granul basah ditampung dalam basket fluid bed dryer di lantai I
selanjutnya dikeringkan dengan fluid bed dryer zanchetta sampai kadar air
tertentu. Granul kering diayak dengan granulator. Granulat ditimbang ke lantai
II. Proses pencampuran akhir dengan menambahkan bahan lubrikan dan
disintegran menggunakan mixer diosna kemudian ditampung dalam bin dan
dicek homogenitasnya oleh IPC. Bin yang berisi massa tablet dibawa ke lantai
III dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa stainless steel
yang dilengkapi kain tunnel, ke hopper mesin cetak lantai II dan selanjutnya
siap dicetak.
Produksi kapsul dilakukan dalam ruangan dengan kelembaban udara 50-
60% karena cangkang kapsul mudah dipengaruhi oleh kelembaban. Alur proses
pembuatan sediaan kapsul adalah sebagai berikut. Bahan yang telah memenuhi
syarat ditimbang di dispensing ke lantai III. Kemudian bahan dilewatkan
melalui mesin penyedot vakum (azo) yang dilengkapi ayakan berputar (rotatif

42
sieve) dimasukkan ke dalam bin, dialirkan ke mixer diosna di lantai II melalui

loading station. Massa hasil pengadukan selanjutnya dipindahkan ke lantai III.
Petugas IPC akan melakukan pemeriksaan terhadap homogenitas dan kadar
massa yang dihasilkan. Selanjutnya massa dialirkan ke hopper mesin pengisi
kapsul (capsule filling machine) di lantai II melalui loading station. Kapsul
yang telah seslesai diproses dibersihkan melalui proses polishing. Produk
ruahan dikarantina untuk menunggu hasil analisis dari bidang pemastian mutu.
Produk yang telah memenuhi syarat dapat dikemas
2) Seksi Solid II
Seksi Solid II bertugas melakukan pencetakan massa tablet atau pengisian
massa kapsul dari seksi pembuatan massa yang telah dinyatakan lolos uji,
sampai menjadi produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap
yang dilakukan oleh seksi pencetakan diantaranya adalah mempersiapkan
mesin, mengoperasikan mesin cetak tablet atau filling kapsul, menimbang
produk ruahan, memberi label nama produk, nomor batch, jumlah dan tanggal
pencetakan, karantina produk ruah menunggu pemeriksaan dari bidang QC,
mencatat setiap tahap proses produksi yang dilakukan dalam CPB.
Produk ruahan yang sudah lolos uji diserahkan ke seksi pengemasan untuk
dikemas menjadi produk jadi. Dokumentasi pada bidang produksi I antara lain
meliputi Catatan Pengolahan Bets, protap kegiatan proses produksi, uraian
tugas karyawan dan catatan produktivitas mesin.
3) Seksi Pengemasan
Menurut pedoman CPOB Depkes RI tahun 2006, definisi pengemasan
adalah bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruah untuk
menghasilkan produk jadi. Pengemasan berhubungan dengan stabilitas obat
yang berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, suhu, cahaya, iklim dan
benturan. Selain itu kemasan juga mempengaruhi daya tarik produk terhadap
konsumen. Pengemasan merupakan tahap terakhir dalam suatu proses produksi
sebelum dipasarkan sehingga suatu produk harus memenuhi syarat-syarat
pengemasan yang baik, yaitu melindungi produk; inert, spesifik bahan
pengemasnya; harus aman, tidak mudah dibuka oleh anak-anak dan menarik
terutama untuk kemasan obat bebas.

43
Seksi Pengemasan menggunakan Perintah Kemas (PK) sebagai bon

permintaan bahan pengemasan yang diajukan ke Logistik Bahan Awal (LBA).
Bahan pengemas dibedakan menjadi 3 macam, yaitu bahan pengemas primer,
sekunder dan tersier. Bahan pengemas primer adalah bahan pengemas yang
langsung berhubungan dengan produk ruah, misalnya tube, botol, ampul, strip
dan blister. Sedangkan bahan pengemas sekunder tidak berhubungan langsung
dengan produk ruah, tetapi berhubungan dengan pengemas primer misalnya
kotak untuk ampul, strip, blister atau salep. Bahan pengemas tersier merupakan
bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan pengemas sekunder,
misalnya karton.
Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping, blistering
dan sachet. Jenis pengemasan yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk
ruahan dan permintaan pasar. Selama proses pengemasan dilakukan pengujian
oleh IPC, misalnya uji kebocoran strip, blister dan pengisian ke dalam sachet.
Selanjutnya dilakukan proses dokumentasi untuk bidang pengemasan meliputi
Catatan Pengolahan Bets, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang terdiri
dari kontrol harian mesin dan pengepakan serta laporan bulanan.
Berdasarkan waktu dikeluarkannya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah
Kemas (PK), dikenal dua jenis proses dalam pengemasan obat, yaitu in line
process dan non in line process. Pada In line process, PP dan PK dikeluarkan
secara bersamaan yang berarti proses produksi yang menjadi satu kesatuan
proses mulai dari pengisian sampai pengemasan. Proses ini dilakukan pada
pembuatan sirup cair, sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan pada non in line
process, PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan,
dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ruah
dikarantina kemudian dikemas setelah PK diterbitkan berdasarkan jumlah
produk ruah yang didapat. Proses ini diterapkan dalam pembuatan tablet,
kapsul dan produk steril.
Pada kondisi tertentu, dilakukan perubahan kemasan terhadap suatu
produk. Perubahan kemasan tersebut bertujuan untuk memberikan proteksi
obat yang lebih baik; memberikan image (kesan) baru; menonjolkan produk
tersebut dari produk lainnya (competitor); promosi dan sumber informasi.

44
4) Seksi Produksi Herbal

PT Indofarma (Persero) Tbk. mendirikan Extraction Center yang khusus
memproduksi obat tradisional (Jamu). Seksi Herbal memproduksi obat-obat
tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari
luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri
nama produk berawal “Pro” misalnya Prolipid, Prouric dan Probagin. Obat
tradisional bahan baku yang berasal dari luar negeri nama produknya
berawalan “Bio”, misalnya Biovision, Bioprost dan lain-lain.
Bahan baku belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh Indofarma,
sebagian dipenuhi dengan cara membeli langsung dari supplier, melalui petani
binaan atau bekerja sama dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk.
seperti kadar air (lebih kecil dari 10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari
larut dalam alkohol (tergantung simplisia).
Sejumlah sediaan obat tradisional, food supplement dan ekstrak standar
telah berhasil dikembangkan, beberapa diantaranya telah diekspor ke
mancanegara seperti : ekstrak temulawak (Curcuminoid 15%), kunyit
(Curcuminoid 25%), sambiloto (Andrographolide 10%), ciplukan (Physialine
5%), kumis kucing (Sinensetine 1%) sebagai bahan baku herbal medicine.
Sistem produksi berupa horizontal closed system dengan menggunakan
metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Proses
produksi herbal meliputi penyiapan simplisia, ekstraksi (ekstrak tunggal,
ekstrak gabung), formulasi (pencampuran ekstrak dengan bahan tambahan),
pengisian, pengemasan dan pengeringan ekstrak menggunakan tiga metode
yaitu Spray Dryer, Dehumidifier dan Vaccum Dryer. Proses pengolahan
ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi (penyarian), pengentalan,
pengeringan kering yang kemudian menghasilkan ekstrak kering.
c) Bidang Produksi II
Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini
membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Salep, Sirup dan Serbuk; Seksi β-Laktam
dan Seksi Produksi steril. Bidang Produksi II bertugas untuk memastikan

45
tersedianya produk tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup,
serbuk dan produk steril sesuai dengan target dengan cara merencanakan,
mengkoordinasi dan mengendalikan aktivitas pengolahan, pengemasan dan
kegiatan terkait.
Proses produksi oralit menggunakan vertical closed system untuk
menghindari kontak dengan lingkungan. Sedangkan proses produksi sediaan β-
laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system dimana
penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses pada lantai yang sama
karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah relatif kecil.
1) Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk
Sediaan salep, sirup, dan serbuk memproduksi sediaan sirup cair,
suspensi, salep kulit, krim, serbuk dan reagen untuk tes garam beryodium.
Alur proses produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut. Pertama,
penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. elelehan basis di dalam vessel
(tanpa pengaduk). Kedua, basis dipindahkan ke dalam vessel yang
dilengkapi pengaduk melalui pompa dengan filter, kemudian dilakukan
pengeringan basis. Massa basis selanjutnya didinginkan dan dilakukan
pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Ketiga, bahan aktif, penolong dan
pengawet ditambahkan ke dalam massa basis sambil diaduk. Keempat,
massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan
kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap. Terakhir,
massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung stainless
steel, lalu diisikan ke dalam tube-tube alumunium menggunakan filling
machine
Alur proses produksi sediaan krim adalah sebagai berikut. Pertama,
penimbangan bahan awal yang telah lolos uji. Kedua, pembuatan fase
minyak dan fase air, menurut sifat kelarutan masing–masing bahan
penolongnya. Ketiga, pencampuran fase minyak dan fase air di dalam vessel
untuk pembentukan emulsi. Pada tahap ini proses dilakukan secara hati–hati
agar krim tidak pecah. Setelah ditambahkan bahan aktif ke dalamnya. Massa
krim yang terbentuk ini divakumkan untuk menghilangkan udara yang

46
terperangkap. Bila hasil pengujian IPC memenuhi syarat maka massa krim
siap untuk diisikan ke dalam tube dan dikemas
Produksi Sediaan Oralit. Oralit merupakan contoh sedian padat (serbuk)
berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara. Pengadukan
oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap masa
oralit dilakukan oleh bagian Pengawasan Mutu yang meliputi kadar, warna,
homogenitas dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara ruangan harus
rendah karena produk mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian
proses yang dilakukan antara lain penetapan kadar air dan penetapan kadar
seluruh komponen untuk meyakinkan bahwa campuran sudah homogen.
Massa yang telah memenuhi syarat dimasukan ke dalam sachet dengan
mesin pengisi yang dilengkapi dengan penghisap debu. Selama proses
pengisian, operator mesin dan petugas pengawasan mutu melakukan
pemeriksaan keseragaman bobot dan kebocoran wadah.
Produksi Sediaan Sirup Cair dan Sirup Kering. Sirup yang diproduksi
oleh Bidang produksi II ada dua macam, yaitu sirup cair dan sirup kering.
Proses pengolahan keduanya dilakukan secara horizontal closed sistem dan
proses pengemasannya secara in line process.
Tahap pertama produksi sediaan sirup cair adalah pembuatan sirup cair
diawali dengan pemeriksaan air (deionized water/DIW) yang akan
digunakan sebagai bahan baku. Kedua, dispensing bahan-bahan awal yang
telah dinyatakan memenuhi syarat. Ketiga, Pembuatan larutan bahan dalam
DIW dan larutan induk (larutan gula). Kemudian, kedua larutan tersebut
dicampur dalam vessel yang dilengkapi pengaduk, flavouring agent
ditambahkan pada suhu larutan 40ºC. Massa sirup yang telah lulus uji
dialirkan ke filling machine melalui pompa. Filling machine dilengkapi
dengan mesin peniup udara kering, mesin penutup botol dan mesin
penempel etiket. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan
tersier
Proses produksi sirup kering diawali dengan pengayakan, granulasi,
penimbangan, pencampuran dan dilanjutkan dengan pengisian serta
pengemasan.Untuk pembuatan sirup kering, kelembaban udara diatur

47
sedemikian rupa sehingga kurang dari 50 % menggunakan alat

dehumiditifier. Massa sirup kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan
ke dalam botol secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol ditutup,
diberi etiket dan dikemas.
2) Seksi Produksi Steril
Seksi Produksi Steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan
steril, dipimpin oleh seorang asisten manager yang membawahi dua
subseksi, yaitu pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian,
sterilisasi, pengolahan cephalosporin dan dokumentasi) dan pengemasan
(pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan ampul dan vial dan
pelabelan). Produk yang dihasilkan terdiri atas tiga jenis, yakni sediaan
steril cairan, tetes mata dan sediaan steril powder. Produk sediaan steril
cairan antara lain Injeksi Vitamin B12, Deksametason, Diazepam, Lidokain
compositum, Papaverin HCl, Atropine Sulfat, Aqua PI, Furosemid dan
Metoklopramid yang dibuat dengan cara sterilisasi akhir, serta Gentamicin
dan Ranitidin injeksi yang dibuat dengan cara aseptis. Produk tetes mata
adalah Gentamicin. Sedangkan sediaan steril powder terdiri atas injeksi
derivat cephalosporin yang dibuat secara aseptis yaitu Cefotaxim dan
Ceftriaxon.
Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan
persyaratan CPOB. Pembagian ini berdasarkan derajat kebersihannya. Kelas
A merupakan zona untuk kegiatan beresiko tinggi, misalnya zona pengisian,
wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka dan penyambungan secara
aseptik. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang udara laminar
(laminair air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah
mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar 0,36 - 0,54 meter/detik
(nilai acuan) pada kondisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Keadaan
laminar yang selalu terjaga hendaklah dibuktikan dan divalidasi. Aliran
udara searah berkecepatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator
tertutup dan kotak bersarung tangan. Kelas B merupakan zona latar
belakang untuk kelas A dimana dilakukan pembuatan dan pengisian secara
aseptik. Kelas C merupakan zona untuk pembuatan larutan secara sterilisasi

48
akhir apabila ada resiko di luar kebiasaan atau untuk pengisian produk
larutan yang akan disaring dengan metode aseptis. Kelas D merupakan zona
untuk pembuatan larutan secara sterilisasi akhir pada tahap penyiapan
komponen sebelum proses pengisian atau untuk penanganan komponen
setelah pencucian pada metode aseptis.
Untuk mencapai kualitas ruangan yang memenuhi persyaratan jumlah
cemaran dan partikel maka dilakukan lay out bahan, barang dan karyawan.
Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan
peralatan secara berkala yang dilakukan secara harian, mingguan dan
bulanan. Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan
dipel. Setiap Jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian
gas formaldehid dan setiap Senin pagi dilakukan evakuasi untuk
menghilangkan gas tersebut dengan penyedotan udara ruangan. Tekanan
udara antara ruangan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang.
3) Seksi Sediaan β-laktam
Seksi sediaan β-laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang
mempunyai inti β-laktam. Bentuk sediaannya berupa tablet, kapsul dan sirup
kering. Gedung dan fasilitas produksi β-laktam secara fisik dipisahkan dari
produksi lain (non β-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan
pengamanan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk
lain.
Arus keluar-masuk di gedung β-laktam menggunakan air locked system
untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Air locked system
mempunyai tekanan udara lebih rendah dari ruangan lainnya. Pengendalian
udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU) dimana gedung β-
laktam terpisah dari gedung non β-laktam. Ruangan β-laktam terdiri dari
dua kelas, yaitu kelas E yang digunakan untuk proses dispensing, mixing
dan filling, tableting dan pengemasan primer. Sedangkan kelas F untuk
proses pengemasan sekunder sampai obat jadi.
Ruangan kelas E dan kelas F dipisahkan berdasarkan perbedaan tekanan
dimana tekanan udara kelas E lebih rendah daripada tekanan udara di kelas

49
F sehingga kontaminasi dari β-laktam dapat dihindari. Pasokan udara yang

disaring dapat menjaga perbedaan tekanan positif dan aliran udara ke area
sekitarnya yang berkelas lebih rendah. Perbedaan tekanan dengan ruang
kelas kebersihan berbeda 10–15 pascal.
Produksi sirup kering di seksi β-laktam PT Indofarma (Persero) Tbk.
meliputi sirup kering Ampisilin 125 mg/5 ml dan sirup kering Amoksisilin
125 mg/5 ml. Ruang tempat pengisian massa sirup kering memerlukan
kelembaban tertentu, yaitu tidak boleh lebih dari 50%. Hal ini untuk
menjaga kualitas massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik,
menjaga kestabilan zat aktif dan mengendalikan keseragaman bobot. Proses
produksi sirup kering dilakukan secara In Line Process. Proses pembuatan
sediaan sirup kering derivat β-laktam adalah sebagai berikut. Pertama,
penimbangan bahan baku aktif di lakukan di ruang ß-laktam dan untuk
bahan non ß-laktam (bahan penolong) dilakukan di ruang dispensing.
Kedua, pembuatan massa menggunakan super mixer diosn. Ketiga,
pengisian massa sirup kering dalam botol.
d) Bidang Penelitian dan Pengembangan

Bidang Penelitian dan Pengembangan dipimpin oleh seorang manajer
(Apoteker) meliputi Seksi Formulasi, Metode Analisa dan Stabilitas, Registrasi
dan Pengembangan Kemasan. Litbang bertugas meneliti dan mengembangkan
produk dengan cakupan pekerjaan meliputi Reformulasi (memperbaiki formula
produk-produk existing atau dilakukan untuk mengoptimalkan formula yang
ada sehingga lebih efisien karena adanya masalah yang timbul pada produk
tersebut baik permasalahan pada formula, proses produksi dan proses
penyimpanan), produk baru, reproses (jika terjadi kegagalan produksi),
optimasi produk dan substitusi bahan, Supply document dan registrasi
(penyiapan dokumen registrasi lokal dan ekspor).

50
Studi Screening Trial Formulasi

Pustaka Bahan I & Analisa 3
T
Kemas & Uji Trial Penyediaan a
Stabilitas Formulasi II Bahan h
u
n
Praregistrasi Uji BE Registrasi
Gambar 3.4. Alur penelitian produk baru
Adapun tugas bagian pengembangan produk, yakni meliputi penelitian

produk baru, optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk
optimasi proses dan substitusi bahan, pengembangan metode analisis,
penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport, desain kemasan,
mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang bekerja
sama dengan instansi lain, mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan
instansi lain seperti LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi, menyusun dan merevisi
spesifikasi, menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan
analisis serta menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu penggunaan
bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan.
Output penelitian bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. meliputi
dokumen produksi, dokumen analisa dan dokumen pengadaan. Dokumen
Produksi antara lain berisi Formula/Kemasan Induk, Batch Record Pengolahan
dan Batch Record Pengemasan. Dokumen Analisa berisi Spesifikasi Bahan
Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas, Produk Jadi, Metode Analisis Bahan
Baku, Bahan Penolong, Bahan Kemas dan Produk Jadi. Sedangkan dokumen
Pengadaan berisi Spesifikasi dan Artwork Kemasan dan Laporan Hasil Trial.
Bidang Litbang PT Indofarma (Persero) Tbk. juga membuat publikasi
ilmiah dengan mengelola perpustakaan. Proses pengembangan formula tersebut
meliputi studi pustaka, penetapan spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif
dan penolong, trial dan error, scalling up ke skala produksi dan uji stabilitas.
Dalam melaksanakan tugasnya, bidang penelitian dan pengembangan dibagi
menjadi 4 seksi, yaitu :

51
1) Seksi Formulasi
Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan produk
baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan
bahan substitusi, optimasi produk-produk existing (reformulasi dan
substitusi). Penelitian formulasi meliputi penelitian spesifikasi produk,
penentuan spesifikasi bahan baku yang akan digunakan (menggunakan
referensi USP, British Pharmacopeia, Europe Pharmacopeia, Japanese
Pharmacopeia, Chinese Pharmacopeia dan SNI), penelitian formula,
pembuatan master formula, pembuatan alur proses produksi dengan
merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang pendek, pendesain
formula yang mudah dianalisis, Validasi formula dengan cara Prospektif (3
batch pertama divalidasi) dan Retrospektif (20 batch produksi) serta
pelakukan efisiensi formula untuk produk-produk existing.
2) Seksi Metode Analisis dan Stabilitas
Tugas dari seksi metode analisis dan stabilitas diantaranya adalah
memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku
penolong, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengacu
pada Farmakope (metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian
yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari Farmakope dengan
menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya tinggi), validasi
dari metode analisa yang digunakan, optimasi metode analisa, kalibrasi alat-
alat bersama dengan Quality Assurance (QA), menyediakan dan standarisasi
ulang dari working standard.
Penelitian stabilitas produk dilakukan untuk produk baru, produk
reformulasi dan substitusi bahan. Metode uji stabilitas produk yang
digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah Accelerated Test dan Real
Stability. Accelerated Test atau uji stabilitas dipercepat dengan
menggunakan alat Climatic Chamber yang dilakukan pada suhu 40 ± 2 0C
dengan kelembaban relatif (RH) 75 ± 5 % dalam jangka waktu 6 bulan. Tiap
produk harus dianalisis (dievaluasi) setiap minggu. Produk yang jatuh
tempo harus diperiksa, juga diamati secara organoleptis. Perhitungan
dilakukan dari orde reaksi. Sedangkan Real Stability dilakukan dengan

52
memantau tiga batch pertama (formula trial) pada suhu 30 ± 20C,

kelembaban (RH) 75 ± 5% selama 60 bulan.
3) Seksi Registrasi
Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data
registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Bentuk
aplikasinya meliputi komposisi produk baru, proses pembuatan, metode
analisa, artwork dari desain kemasan, data stabilitas, referensi (literature),
hasil uji klinis dan data farmakologi.
Produk baru yang telah siap didaftarkan ke Badan POM disertai
dokumen-dokumen yang diperlukan untuk memperoleh nomor registrasi.
Dengan adanya nomor registrasi, produk baru tersebut dapat diproduksi.
Tahapan registrasi dimulai dari proses praregistrasi (3 bulan), registrasi (14
bulan), dan penerimaan Nomor Ijin Edar (NIE). Produksi skala besar
dilakukan Bidang Produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang dan
Pemastian Mutu.
4) Seksi Pengembangan Kemasan
Seksi Pengembangan Kemasan memiliki peranan dalam menentukan
kemasan suatu produk dengan memperhatikan sifat bahan, sifat produk dan
menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai berdasarkan hasil uji
stabilitas. Selain itu, juga berperan dalam melakukan desain kemasan untuk
produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi
kemasan produk yang existing. Kemasan terdiri dari bahan pengemas
primer, pengemas sekunder, pengemas tersier dan kemasan pelengkap (pada
produk tertentu).
Tugas seksi pengembangan kemasan antara lain adalah membuat
desain/art work kemasan untuk keperluan registrasi produk baru, melakukan
uji stabilitas setiap kemasan baru maupun setiap ada penggantian spesifikasi
kemasan primer serta menyusun spesifikasi bahan kemas primer, sekunder
maupun tersier.

53
e) Bidang Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC)

Bidang Pengawasan Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. berada di
bawah Direktur Produksi dan mempunyai beberapa seksi yaitu seksi Pengujian
Bahan Awal dan Bahan Pengemas; seksi IPC dan Pengujian Produk; dan seksi
Pengujian Mikrobiologi. Bidang QC memiliki wewenang untuk menolak atau
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan serta menyediakan data-
data pengujian untuk dasar perlulusan produk jadi oleh bidang Pemastian Mutu
berdasarkan hasil pengujian. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab atas
kelancaran dan kebenaran pelaksanaan pengujian mutu bahan awal maupun
produk serta dokumentasinya.
Tugas dan tanggung jawab bidang Pengawasan Mutu antara lain adalah
melaksanakan pengujian mutu bahan awal, melaksanakan pengujian mutu
produk, melaksanakan pengujian mutu lingkungan kerja dan memantau proses
produksi (in process control). Bidang Pengawasan Mutu tidak terbatas pada
kegiatan di laboratorium tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang
terkait dengan mutu produk. Bidang Pengawasan Mutu bertanggung jawab
terhadap mutu sampai dihasilkan obat jadi serta dilakukannya evaluasi
terhadap contoh pertinggal (retained sample) bekerja sama dengan Bidang
Pemastian Mutu. Jadi, dapat dikatakan bahwa Bidang Pengawasan Mutu
bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi.
1) Seksi Pengujian Bahan Awal
Pengujian bahan awal dimulai pada saat bahan datang di gudang. Bahan
yang baru datang terlebih dahulu dimasukkan ke gudang karantina,
kemudian dilakukan sampling dan pengujian oleh Bidang Pengawasan Mutu
untuk menentukan apakah bahan tersebut memenuhi persyaratan (diterima)
atau tidak memenuhi persyaratan (ditolak). Pengujian bahan awal meliputi
pengujian terhadap bahan baku, air dan bahan pengemas.
Pengujian bahan baku dilakukan dengan melakukan pengecekan label
dari pabrik (berat bersih, nomor lot, tanggal pembuatan, expired date dan
penyimpanan), pengecekan label karantina di gudang, ( nama barang, nomor
kode, nomor batch, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling dan paraf),
sampling untuk uji identitas dari tiap wadah (pengujian lengkap bahan baku

54
dari suatu batch, diambil contoh dengan mengikuti rumus √n+1, dimana n
adalah jumlah wadah bahan baku batch yang bersangkutan dari sekali
penerimaan), analisis bahan awal (pemerian, identifikasi bahan aktif dan
penolong, uji kemurnian, pH, kadar air, kadar bahan aktif dan uji cemaran
mikroba).
Air sebagai bahan baku digunakan oleh Bidang Produksi dan Bidang
Pengawasan Mutu. Pengujian yang dilakukan terhadap air antara lain pH,
kandungan mineral dan cemaran mikroba. Pengambilan contoh bahan
pengemas sesuai military standard. Pengujian dilakukan terhadap bahan
pengemas primer, sekunder maupun tersier.
2) Seksi Pengujian Produk dan IPC (In Process Control)
Tugas Seksi Pengujian Produk dan IPC meliputi pengujian terhadap
produk antara dan produk ruahan. Jenis pengujian yang dilakukan untuk
setiap jenis sediaan berbeda. Uji yang dilakukan terhadap produk antara
sediaan tablet adalah identifikasi, distribusi partikel atau ukuran partikel,
bulk density, tapping density, waktu alir serbuk dan kadar zat aktif.
Sedangkan uji pada produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu
hancur, kekerasan, friabillity, diameter dan tebal, kadar zat aktif dan
disolusi.
Uji yang dilakukan pada produk antara sediaan kapsul yaitu identifikasi,
keseragaman massa/kadar zat aktif. Sedangkan uji yang dilakukan pada
produk ruahannya adalah keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif
dan disolusi. Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan injeksi
adalah kejernihan, pH dan kadar. Sedangkan uji terhadap produk jadinya
adalah kejernihan, keseragaman volume, pH, kadar dan sterilitas.
Uji yang dilakukan terhadap produk antara sediaan oralit adalah
distribusi ukuran partikel, bulk & tapping density, kadar air dan
homogenitas. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kadar
tiap komponen, keseragaman bobot, pH dan warna. Uji yang dilakukan
terhadap produk antara sirup dan eliksir adalah bobot jenis, pH, kadar dan
kekentalan. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah keseragaman
volume, kekuatan penutup botol, kadar, pH, bobot jenis dan kandungan

55
mikroba untuk produk tertentu. Uji yang dilakukan terhadap produk antara
sirup kering adalah kadar zat aktif, kadar air, kekentalan, pH, dan bobot
jenis. Sedangkan uji terhadap produk jadinya adalah kadar air, kekentalan,
pH, bobot jenis, kadar dan kandungan mikroba.
Pengawasan dalam proses (In Process Control) dimulai dari
penimbangan bahan awal sampai produk jadi yang siap didistribusikan.
Tugas pokok bagian In Process Control (IPC) antara lain analisis fisik,
sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing, inspeksi bahan awal,
inspeksi akhir, administrasi, pengolahan dan pengawasan sampel yang
merupakan titik kritis pada proses pengawasan yaitu kontrol line clearance
sebelum proses pengemasan.
3) Seksi Pengujian Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi merupakan suatu pengujian yang dilakukan
dengan menggunakan jasad renik (virus, jamur, ragi, algae dan protozoa).
Uji mikrobiologi bertujuan untuk mengetahui sejauh mana suatu produk
atau penunjang produksi (bahan awal, peralatan, operator dan ruangan) telah
memenuhi persyaratan mikrobiologi. Sumber kontaminasi mikrobiologi dari
air, peralatan dan operator. Air berasal dari tanah, air hujan atau tanaman
yang membusuk. Peralatan disebabkan oleh proses pembersihan yang tidak
sempurna, pencucian dengan air yang tidak memenuhi persyaratan dan debu
yang melekat. Sedangkan operator berasal dari keringat, hidung (nafas) dan
air ludah.
Jenis uji yang dilakukan oleh seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi uji
potensi, uji sterilitas, uji kontaminan, uji endotoksin dan pemantauan
mikrobiologi ruangan-air. Uji potensi bertujuan untuk membandingkan
dosis sediaan uji terhadap dosis sediaan pembanding yang masing-masing
menghasilkan derajat hambatan pertumbuhan yang sama pada biakan jasad
renik yang peka dan sesuai. Pengujian dilakukan dengan menggunakan
lempeng silinder.
Uji Sterilitas bertujuan untuk menentukan adanya kemungkinan jasad
renik (mikroba) hidup atau yang mempunyai daya hidup dalam produk
steril, baik terhadap produk yang dihasilkan secara aseptis atau sterilisasi.

56
Cara pengujian sterilitas ada dua cara, yaitu cara langsung dengan
memasukkan sampel langsung ke dalam media pembenihan dan cara tak
langsung dengan menyaring sampel melalui membran dan memasukkannya
ke dalam media pembenihan. Uji sterilitas meliputi uji air untuk injeksi,
pengujian jumlah kandungan jasad renik per mililiter produk antara injeksi
sebelum diadakan proses sterilisasi dan uji terhadap produk akhir. Pengujian
sterilitas dilakukan di dalam LAF Kabinet. Sebelum digunakan, LAF
Kabinet disinari lampu UV selama 10 menit, kemudian disemprot dengan
disinfektan.
Uji kontaminan (Batas Cemaran) bertujuan untuk mengetahui sejauh
mana suatu sampel serta sarana pendukung lainnya (ruangan, peralatan
maupun operator) telah terkontaminasi oleh jasad renik.
Pengujian endotoksin (Tes LAL) bertujuan untuk menguji endotoksin
dalam sampel atau di permukaan sampel dengan LAL. Endotoksin adalah
toksin yang dihasilkan oleh bakteri gram negatif yang dapat dihancurkan
dengan pemanasan 180ºC - 3,5 jam atau 250ºC - 0,5 jam.
Pemantauan mikrobiologi ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi
udara, lantai, dinding dan peralatan. Metode uji yang digunakan ada 4
macam, yakni Setting Plate, Slit to Agar, Contact Plate dan Swab. Pada
Setting Plate, lempeng agar dibiarkan terbuka selama 30 menit kemudian
ditutup dan diinkubasi. Slit to Agar dilakukan dengan cara mengontak
volume tertentu udara ruangan pada permukaan contact plate kemudian
ditutup dan diinkubasi. Contact plate merupakan metode dimana plate
langsung ditempelkan pada permukaan yang datar (lantai atau dinding)
dengan sejumlah luas tertentu kemudian diinkubasi. Swab (apus) dilakukan
dengan cara mengapus sejumlah tertentu permukaan yang berlekuk atau
permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan agar lempeng
kemudian diinkubasi.
f) Bidang Logistik Bahan Awal

Bidang Logistik Bahan Awal memiliki tiga seksi yang terbagi menjadi
beberapa sub seksi serta memiliki bagian administrasi operasional yang

57
mengurusi administrasi dan dokumentasi barang. Kegiatan bidang Logistik

Bahan Awal juga meliputi kegiatan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran
barang yang dilengkapi dengan administrasi atau dokumentasi. Bidang
Logistik Bahan Awal dibagi menjadi tiga seksi, yaitu Seksi Bahan Baku dan
Supplies (terdiri dari Sub Seksi Supplies dan Spareparts, Penerimaan Bahan
Baku dan Penyimpanan Bahan Baku), Seksi Dispensing (terdiri dari Sub Seksi
Dispensing I dan Dispensing II), Seksi Bahan Kemas dan Spareparts (terdiri
dari Sub Seksi Penerimaan Bahan Kemas dan Spare parts dan Penyimpanan
Bahan Kemas). Sasaran mutu dari Bidang Logistik Bahan Awal adalah Akurasi
stock (meliputi Stock opname bulanan dan triwulanan) dan Kecepatan
pelayanan (PP/PK).
Tabel 3.1. Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal
No Kegiatan Administrasi/Dokumentasi
1 Penerimaan barang
Unloading Perintah Order (PO), Order Confirmation
(satu pallet, satu lot) (OC), Delivery Order (DO), Certificate of
Analiti (CoA), LKBD (bila perlu)
Karantina di area karantina - Kartu barang (jumlah lot, ED, supplier)
(rantai kuning, label kuning) - Pemberian nomor lot, label karantina, SPPB
- SPPB dan hasil analisa, penentuan lokasi,
label hijau (MS), label merah (TMS)
2 Penyimpanan barang
Barang MS - Kartu barang (tanggal dan nomor LA)
(simpan sesuai lokasi, - Inboubd pada sistem Azec Soft
kondisi penyimpanan - BA
AC/non AC)
Barang TMS - BBK
(simpan di ruang rejected) -Kartu barang (mutasi, pengeluaran)
Lain-lain PU sesuai ketentuan
3 Pengeluaran barang
(FEFO/FIFO)
Bahan baku - PP/BPPB/SO
- RPB
Bahan kemas - PK/BPPB/SO
- Rekapitulasi Pengeluaran Barang (RPB)
Supplies BPPB
Spare parts Material Tiket (MT)
Extract PP/SO
[Sumber : Bidang LPJ PT Indofarma, 2012]

58
Gudang tempat penyimpanan bahan baik bahan baku maupun bahan

kemas terbagi menjadi empat jenis yaitu gudang utama, gudang bersuhu dingin,
gudang β-laktam dan gudang solven.
1) Gudang utama berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan-
bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan
baku, pengemas, penolong, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang
penimbangan dan karantina.
2) Gudang bersuhu dingin (18º-22ºC) berada di dalam gudang utama, digunakan
untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar, seperti
vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan lainnya.
3) Gudang β-laktam terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang
utama. Ruangan ini bersuhu 29º-30ºC. Gudang ini khusus digunakan untuk
menyimpan antibiotik golongan β-laktam seperti penisilin, ampisilin,
amoksisilin dan lain-lain.
4) Gudang solven berlokasi di luar gudang utama, khusus digunakan untuk
menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,
metanol, metilen klorida dan lain-lain.
Bidang Logistik Bahan Awal bertanggung jawab untuk memastikan
bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) untuk produk-produk farma
maupun herbal (ekstrak dan simplisia), health food, spare part, reagensia dan
supplies produksi tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya. Selain
itu, bidang LBA juga bertanggung jawab untuk memastikan proses dispensing,
pendistribusian bahan kemas, spare part serta supplies produksi yang
diperlukan oleh bidang-bidang terkait sesuai dengan permintaan dan
pendistribusian barang-barang yang diperlukan customer sesuai dengan Sales
Order.
g) Bidang Teknik dan Pemeliharaan

Secara struktural, bidang Teknik dan Pemeliharan PT Indofarma (Persero)
Tbk. berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang Manajer
yang membawahi beberapa seksi, yaitu Seksi Perencanaa; Evaluasi dan
Workshop; Seksi Pemeliharaan; Seksi Rekayasa; dan Seksi Utilities. Bidang

59
Teknik menempatkan teknisi di masing-masing seksi produksi untuk support

mesin dan pemeliharaan yang dilakukan secara berkala terhadap mesin
mingguan, setiap 2 minggu, setiap 4 minggu dan setiap 8 minggu serta
overhold mesin tahunan.
Bidang Teknik dan Pemeliharaan bertugas melakukan pengawasan dan
pemeliharaan terhadap seluruh fasilitas dan peralatan pabrik supaya kelancaran
proses produksi terjaga. Bidang ini berperan dalam memperbaiki, merawat dan
merekayasa mesin baik peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan
produksi, peralatan kantor maupun alat-alat telekomunikasi.
3.7.1.2 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia

Direktorat Keuangan dan SDM PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin
oleh seorang direktur yang membawahi lima bidang yang masing-masing
dipimpin oleh seorang manager. Bidang-bidang tersebut adalah :
a) Bidang Keuangan
b) Bidang Akuntansi
c) Bidang Anggaran dan Pengendalian Keuangan
d) Bidang Sumber Daya Manusia (SDM)
Berdasarkan data Bidang SDM, karyawan PT Indofarma (Persero) Tbk.,
jumlah karyawan tetap dan karyawan Ikatan Kerja Waktu Tertentu (IKWT) lebih
dari 1.200 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur
dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan
tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Berdasarkan sifatnya, program
pelatihan yang dilakukan di PT Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua,
yakni terjadwal dan insidentil. Program pelatihan terjadwal apabila yang
direncanakan pada akhir tahun, diambil dari kebutuhan-kebutuhan tiap produksi
serta direncanakan oleh bidang SDM yang disesuaikan dengan visi dan misis dari
Indofarma. Contohnya adalah pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan)
dan business mastery (strategic planning). Sedangkan pelatihan yang bersifat
insidentil dilakukan jika sewaktu-waktu diperlukan.

60
e) Bidang Umum
Bidang umum dibagi menjadi dua bagian yaitu : bagian pelayanan
operasional dan pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja
dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian ini meliputi
kopama, poliklinik dan apotek, program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL).
Tujuan pengelolaan Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan Kerja (LK3)
adalah untuk mengelola dan mengkoordinasikan segala sumber daya demi
tercapainya lingkungan yang terkendali, aman dan nyaman serta terjaminnya
keselamatan dan kesehatan kerja melalui proses perencanaan (planning),
pengorganisasian (organizing), penggiatan (actuality) dan pengendalian
(controlling). Dasar hukum dari pengelolaan LK3 adalah UU No. 32 Tahun 2009
Prosedur/Protap Internal (Pengelolaan Lingkungan) dan Perda 3 Tahun 1992 PKB
Periodde 2010-2012 (Pengelolaan LK3). Pengelolaan LK3 meliputi manajemen
lingkungan, manajemen sistem pemadam kebakaran, manajemen pencegahan
kebakaran dan manajemen zero accident.
Lingkup kerja bidang LK-3 juga mencakup Analisa mengenai dampak
lingkungan seperti pengolahan air limbah melalui Instalasi Pengolahan Air
Limbah (IPAL), pengolahan asap dan lain sebagainya yang dapat membahayakan
keselamatan lingkungan sekitar perusahaan mutlak diperlukan. Hal ini
dikarenakan masyarakat sekitar yang akan merasakan dampak pertama kali
sehingga masyarakat menjadi sangat terganggu akan keberadaan perusahaan
tersebut. Sebagai wujud tanggung jawab dari perusahaan maka perusahaan
tersebut harus melakukan tindakan-tindakan yang ramah lingkungan.
Limbah yang dihasilkan oleh PT Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah
cair, padat dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut
harus ditangani dengan sebaik-baiknya. Limbah Gas/Asap di PT Indofarma
(Persero) Tbk. berasal dari boiler-boiler yang kapasitasnya 50 ton/jam. Emisi dari
limbah ini tidak boleh lebih dari Nilai Ambang Batas (NAB) yang telah
ditetapkan. Limbah padat yang dihasilkan antara lain berupa drum kosong, kertas,
karton, debu hasil tangkapan (dust collector engine), filter yang kotor, botol,
ampul dan sebagainya. Limbah tersebut dipilah-pilah, limbah padat B3 dapat

61
diolah dengan dibakar melalui incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua di
luar pabrik.
Abu sebagai sisa pembakaran dari incinerator ditimbang kemudian dicatat
dan disimpan sampai 90 hari kemudian diserahkan ke pengelola. Untuk limbah
ampul digiling menggunakan mesin penggiling ampul (Disk Mill). Cairan ampul
yang merupakan jenis limbah cair B3 ditampung di drum-drum beserta air bilasan
ampul yang telah digiling. Limbah padat non B3 yang terdiri dari kardus, drum
kardus tempat bahan baku, drum berbahan plastik tempat bahan baku cair
dikumpulkan kemudian dikelompokkan sesuai jenisnya. Selanjutnya dibawa ke
gudang KOPAMA dimanfaatkan sesuai fungsinya. Hasil penjualan dijadikan
SHU dan dibagikan pada karyawan.
Penanganan limbah cair di PT Indofarma (Persero) Tbk. dibagi menjadi
tiga bagian, yakni Sewer System Instalation, Sanitary System Instalation dan
Drainage/Paping System Instalation. Sewer System Instalation (Sistem Instalasi
Limbah Produksi) merupakan instalasi yang mengolah semua limbah cair yang
berasal dari produksi, laboratorium dan utilities dialirkan ke IPAL Farma yang
terletak di bagian belakang pabrik. Limbah cair yang masuk ke IPAL Farma
berasal dari 3 saluran, yaitu : limbah cair yang berasal dari produksi non
betalaktam, limbah cair yang berasal dari produksi betalaktam, limbah cair yang
berasal dari utilities yang mengandung minyak, serta bekas pencucian produksi
salep. Sebelum sampai di IPAL Farma, terdapat bak-bak kontrol setiap 25-30 m.
Limbah yang mengandung minyak (dari utilities) dialirkan dulu ke grease box
untuk dipisahkan dari minyaknya. Sedangkan limbah cair betalaktam, sebelum
dialirkan menuju IPAL Farma diuraikan terlebih dahulu menggunakan NaOH
hingga pH 10-11, kemudian dinetralisir dengan HCl agar cincin betalaktam pecah.
Setelah diolah di IPAL Farma, limbah tersebut dialirkan ke sungai Cikedokan.
Sanitary System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Rumah Tangga)
adalah instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari kamar mandi. Limbah
tersebut dialirkan ke septik tank agar kotorannya yang berupa partikel padat
diendapkan sedangkan airnya dialirkan ke rembesan yang terletak di belakang
pabrik. Tanah tempat rembesan ini tersusun dari ijuk, batu apung, dan pasir/kerikil
yang tersusun berlapis-lapis dan berfungsi sebagai filter.

62
Drainage/Paping System Instalation (Sistem Instalasi Limbah Air Hujan)

merupakan instalasi yang mengolah limbah yang berasal dari air hujan. Limbah
ini dialirkan ke sungai yang terletak di belakang pabrik. Sebelum sampai di
sungai, tiap 25-30 meter terdapat bak-bak kontrol yang berfungsi untuk
mengendapkan tanah, pasir, dan lumpur.
Unit Penyaluran Dana Program Kemitraan dan Bina Lingkungan (PKBL)
memiliki visi menjadi lembaga pembinaan usaha kecil yang dapat mengangkat
citra Indofarma kepada masyarakat Indonesia. Sedangkan misi PKBL adalah
menjadikan usaha kecil mitra binaan Indofarma sebagai Unit usaha yang
produktif, efisien, profitable dan dapat mendukung usaha dan mengangkat citra
Indofarma; Unit usaha yang mampu memenuhi permintaan dan kepuasan
pelanggan secara dinamis dan berkelanjutan; Soko guru perekonomian nasional.
Strategi PKBL dalam mewujudkan visi misinya antara lain melakukan
koordinasi dan sinkronisasi pembinaan usaha kecil dengan pemerintah daerah dan
BUMN lain, melakukan kerjasama dengan perguruan tinggi terkemuka dan
lembaga profesional dalam perencanaan dan pelaksanaan pembinaan usaha kecil
mitra binaan/calon mitra binaan Indofarma, mengikutsertakan usaha kecil dan
koperasi mitra binaan Indofarma terseleksi dalam berbagai pameran dagang dan
industri secara bertahap dan berkelanjutan dan fokus pada pembinaan usaha kecil
dan koperasi di tujuh wilayah sekitar operasi Indofarma dan mitra bisnis (DKI
Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, DIY, Jawa Timur, Bali, NTB).
Sedangkan tugas unit PKBL sesuai SK Direksi PT Indofarma (Persero)
Tbk. adalah menyalurkan pinjaman modal, menyelenggarakan pendidikan
pelatihan, pengembangan usaha, mengelola dan membukukan dana PKBL dan
program lain yang ditetapkan direksi.
3.7.1.3 Direktorat Riset dan Pemasaran

Direktorat Riset dan Pemasaran PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin
oleh seorang direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing
dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Riset
Pasar, Sales dan Marketing Institusi, Sales dan Marketing Reguler, Group
Product, Marketing Support & Monitoring dan Logistik Produk Jadi.

63
Bidang Logistik Produk Jadi berfungsi untuk memastikan agar produk jadi
dan promo material tersimpan dengan aman, rapi dan terjaga kualitasnya dan
mendistribusikan produk jadi dan promo material sesuai dengan SO. Bidang
Logistik Produk Jadi memiliki wewenang, antara lain menerima atau menolak
pengiriman barang, mengkoordinasi penerimaan barang, menetapkan sistem
penyimpanan barang, menetapkan lokasi penyimpanan produk jadi di dalam
gudang dan mengesahkan Surat Pengantar Barang (SPB) berdasarkan SO.
PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generik berlogo (OGB),
nama dagang, lisensi, obat tradisional dan obat merek dagang. Untuk memenuhi
berbagai kebutuhan pelayanan kesehatan disamping produk-produk tersebut, juga
dipasarkan produk lainnya hasil kerjasama berbagai pihak termasuk kerjasama
dengan luar negeri, yaitu alat kesehatan, diagnostic kit, desinfektan untuk
keperluan rumah sakit dan kosmetika.
Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan
personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam
kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk PT Indofarma
(Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat esensial bagi pola penyakit yang
sekarang ada di Indonesia. PT Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam
skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga
harga jualpun dapat ditekan.
3.7.1.4 Direktorat Operasi dan Pengembangan

Direktorat Operasi dan Pengembangan PT Indofarma (Persero) Tbk.
Dipimpin oleh direktur yang membawahi enam bidang yang masing-masing
dipimpin oleh seorang manajer. Bidang-bidang tersebut adalah Bidang Operasi
dan Pengembangan Usaha Induk, Operasi dan Pengembangan Anak Perusahaan
dan Mitra, Strategi Pengembangan Produk Kesehatan, Pengembangan Jasa Teknik
(Health Care), Corporate Performance Management dan Purchasing.
Bidang Purchasing bertugas untuk pembelian bahan baku, bahan kemas
dan peralatan produksi. Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu
mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung
pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat

64
dipengaruhi oleh harga perolehannya. Pada umumnya mutu dan harga berbanding
lurus. Mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan
demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik
dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang mengemban misi
sebagai produsen utama obat generik berlogo yang ditujukan untuk konsumsi
masyarakat luas. Bidang pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan
nonfarmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu tanpa adanya spesifikasi yang
jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil
yang diinginkan.
Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan
Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang
impor yaitu bahan baku, bahan penolong, bahan-bahan lain yang dibeli dari luar
negeri serta mengadakan bahan baku lokal yang dibeli di dalam negeri. Seksi
Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non farmasi seperti
peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, alat tulis kantor, barang-barang
investasi dan lain-lain.
Bidang Pembelian dan Pengadaan memperhatikan masalah QCD (Quality,
Cost, Delivery). Upaya yang dilakukan dalam pengadaan barang/bahan
berkualitas dengan cara membeli sesuai spesifikasi dan membuat daftar approved
supplier/producers. Untuk bahan baku, pengemasan dan penolong mengikuti
spesifikasi yang telah dibuat Bidang Pemastian Mutu dan Litbang. Masalah paling
sulit adalah meningkatnya harga pembelian bahan baku dan menurunnya nilai
tukar rupiah terhadap valuta asing.
3.7.2 Non-Direktorat
Selain empat direktorat di atas, ada enam bagian lain yang langsung
bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary & GCG, Risk
Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance.
3.7.2.1 Coorporate Secretary & GCG
3.7.2.2 Risk Management and Complience
3.7.2.3 Satuan Pengawasan

65
3.7.2.4 Teknologi Informasi dan Data

3.7.2.5 Supply Chain Management
Supply Chain Management dipimpin oleh seorang manager yang
membawahi 2 seksi, yaitu seksi Demand Forecast & Database dan seksi
Pelayanan Sales Order & Distribution. Masing-masing seksi tersebut dikoordinasi
oleh assistant manager yang dibantu oleh Supervisor. SCM dibentuk untuk
memenuhi kebutuhan konsumen, yakni tepat waktu, tepat jumlah, tepat kualitas
dan tepat harga. Oleh karena itu, SCM menyinkronisasi dan mengintegrasi satu
sama lain komponen-komponen dalam perusahaan demi terpenuhinya ke-empat
kebutuhan konsumen tersebut.
Supply Chain Management merupakan kegiatan yang terintegrasi mulai
dari end-suppliers sampai dengan end-consumens. Prinsip dari SCM adalah
mengurangi ketidakpastian supply dan demand karena anggota jaringan lebih
terbuka dan saling percaya. Hal yang dikelola oleh SCM ada tiga, yakni aliran
fisik, aliran pembayaran dan aliran informasi. Aliran fisik meliputi material
(produk) dan pengembalian. Aliran pembayaran meliputi uang, invoice, pricing
dan credit terms flow. Sedangkan aliran informasi meliputi kapasitas, jadwal
pengirian, order dan data penjualan.
3.7.2.6 Pemastian Mutu atau Quality Assurance

PT Indofarma (Persero) Tbk. sebagai salah satu industri farmasi di
Indonesia wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Di dalam
CPOB 2006, telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi wajib
mengedepankan peran dari Quality Assurance, dimana QA ini memegang peran
penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang dipersyaratkan.
Tugas dan tanggungjawab Bidang Pemastian Mutu adalah :
a) Mengelola sistem dokumentasi CPOB
b) Aktif dalam melaksanakan program validasi
c) Aktif dalam pelaksanaan program inspeksi diri dan audit pemasok
d) Evaluasi Catatan Pengolahan Batch dan sarana penunjang (udara, air, gas dan
listrik)

66
e) Monitor stabilitas retained sample. Penelusuran dan penelitian terhadap klaim

kualitas obat
f) Memantau proses evaluasi pasca produksi
g) Mengevaluasi, menyetujui dan mengendalikan setiap perubahan terhadap
proses bahan, metode, peralatan, sarana penunjang dan dokumen
h) Melakukan Post Marketing Surveylance
Fungsi dan wewenang bidang Pemastian Mutu antara lain mengesahkan
seluruh prosedur (mutu) kecuali prosedur keuangan; mengesahkan metode analisa
dan spesifikasi produk baik produk ruah, produk antara dan produk jadi;
menetapkan purchasing spesification; menghentikan proses produksi, jika
menyimpang dari prosedur tetap; approve vendor list dan melakukan penarikan
produk.
Bidang Pemastian Mutu PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh
seorang manager yang membawahi tiga seksi, yaitu seksi Kalibrasi, Kualifikasi
dan Validasi (KKV); seksi Pengendalian Sistem; dan seksi Pengendalian Proses
dan Evaluasi Pasca Produksi (PPEPP).
a) Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi
Seksi ini bertugas untuk melakukan pelulusan produk, pengendalian dan
evaluasi bila ada penyimpangan dan perubahan (proses/metode, bahan awal,
peralatan, spesifikasi), stabilitas on going, annual product review, penanganan
keluhan konsumen dan post marketing surveilance. Hal ini dilakukan agar
semua proses yang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Di
samping itu, seksi ini bertanggung jawab terhadap evaluasi obat pasca
produksi agar produk yang dihasilkan benar-benar terjamin mutunya.
b) Seksi Pengembangan Sistem
Tugas dari Seksi Pengembangan Sistem adalah mengkoordinasikan
pelaksanaan sistem manajemen mutu menurut ISO, HACCP, dan jaminan mutu
lainnya yang digunakan PT Indofarma (Persero) Tbk. Pengendalian sistem
yang digunakan di PT Indofarma (Persero) Tbk. sesuai dengan yang
ditetapkan oleh CPOB dan ISO 9001. Sistem yang dikendalikan meliputi
inspeksi diri, pengendalian dokumen dan traning karyawan yang berhubungan
dengan CPOB.

67
c) Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi (KKV)

Seksi KKV bertanggungjawab terhadap pengendalian sistem kualifikasi,
kalibrasi dan validasi. Seksi KKV bertugas untuk mengkoordinasikan
pelaksanaan kalibrasi dan validasi baik peralatan maupun bangunan sehingga
proses produksi dapat berjalan lancar. Tugas dari Seksi KKV antara lain
Pengembangan manajemen sistem mutu, seperti ISO, manajemen CPOB,
HACCP, CPOTB dan audit internal; Kualifikasi mesin untuk produksi dan
alat-alat laboratorium; Kalibrasi semua alat ukur yang digunakan untuk
produksi dan Quality Control; Validasi proses, metode analisis, pembersihan,
sistem (AHU, water system); Kalibrasi dan validasi, bekerjasama dengan
Bidang Litbang Produk dan Bidang Pemastian Mutu; dan Pengelolaan self
inspection (ISO dan GMP).

BAB 4
PEMBAHASAN
PT Indofarma (Persero) Tbk. merupakan industri farmasi berbentuk

BUMN sehingga sebagian besar sahamnya dipegang oleh pemerintah. PT
Indofarma (Persero) Tbk. dipercaya oleh pemerintah sebagai produsen obat
generik terbesar di Indonesia yang membantu pemerintah dalam penyediaan obat
bagi masyarakat. Tantangan sebagai industri obat generik adalah memproduksi
obat dengan harga yang terjangkau tetapi harus tetap memenuhi syarat mutu,
efikasi dan keamanannya. Oleh karena itu, PT Indofarma (Persero) Tbk. selalu
menerapkan ketentuan CPOB dalam setiap aspek produksi sehingga obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal ini ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat Cara
Pembuatan Obat yang Baik yang pertama pada tahun 1989.
PT Indofarma (Persero) Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai
bidang dalam rangka peningkatan kualitas diri. Hal ini dibuktikan dengan
diperolehnya sertifikat ISO 9001 (2008) untuk seluruh unit produksi yang ada,
termasuk unit herbal medicine (extraction plan) dan unit penelitian dan
pengembangan dimana sertifikat tersebut merupakan standar internasional yang
menyangkut sistem manajemen mutu di berbagai bidang termasuk produk dan
jasa. Pada akhir tahun 2012, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah mendapatkan
sertifikat CPOB terkini tetapi belum untuk seluruh sediaan. Perbaikan segera
dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi seluruh sediaan. Dalam rangka
memenuhi CPOB terkini, PT Indofarma (Persero) Tbk. melakukan renovasi
seluruh gedung produksi, baik untuk sediaan solid, semisolid, liquid, steril dan
herbal pada awal tahun 2013.
Seluruh aspek dalam CPOB yang telah diterapkan dengan baik oleh PT
Indofarma (Persero) Tbk. antara lain meliputi aspek personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, dokumentasi serta
kualifikasi dan validasi.

69
4.1. Manajemen Mutu

Mutu merupakan suatu derajat dimana seperangkat karakteristik
memenuhi persyaratan dari pelanggan dan pihak terkait. Mutu dijadikan sebagai
prioritas pertama dalam kepuasan pelanggan. Mutu mencakup seluruh kegiatan
perusahaan mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi hingga pemasaran.
Mutu dapat dibangun melalui suatu sistem manajemen mutu terpadu oleh semua
pihak melaui suatu perencanaan, pelaksanaan, pengendalian yang efektif dan
efisien serta selalu dijaga dan ditingkatkan.
Manajemen mutu memberikan arah kebijakan kepada perusahaan dalam
memproduksi obat dalam suatu sistem mutu. Sistem mutu yang mengatur struktur
organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan
dan semua prosedur yang mengatur proses yang ada. Bidang pemastian mutu
melalukan tindakan yang sistematis untuk melaksanakan sistem mutu sesuai
dengan CPOB. CPOB berfungsi untuk menghindarkan dan meminimalkan resiko
yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian pengujian misalnya kontaminasi
dan pencampuran produk. Salah satu aspek dalam CPOB yang berperan dalam
manajemen mutu adalah pengawasan mutu. Kegiatan pengawasan mutu terfokus
pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk
yang sesuai dengan standar.
Dalam rangka menjaga kualitas atau mutu produk yang dihasilkan, PT
Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan manajemen mutu secara baik yang
mengacu kepada CPOB sehingga produk yang dihasilkan mempunyai jaminan
terhadap kualitas produk. Di samping CPOB, PT Indofarma (Persero) Tbk. juga
mengacu pada ISO 9001 dimana sistem manajemen mutu tidak hanya pada
jaminan produk, tetapi pada kepuasan pelanggan sehingga dapat meningkatkan
kepuasan pelanggan terhadap produk yang dipasarkan.
4.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

70
Setiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip cara pembuatan obat yang baik dan
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaan (Badan POM, 2006).
Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi personil PT Indofarma (Persero)
Tbk. telah berupaya untuk menerapkan pedoman CPOB. Pemisahan
kepemimpinan bidang pemastian mutu dari direktorat produksi telah dilakukan
sesuai dengan pedoman CPOB. Pemisahan tersebut dilakukan dengan tujuan
pengawasan dan pengaturan kinerja sehingga masing-masing bidang mampu
menjalankan tugasnya lebih focus, efektif dan efisien. Selain itu, pemisahan
diharapkan dapat mencegah penyalahgunaan wewenang dan kolusi.
PT Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh Direktur utama yang dibantu
oleh empat direktur yang masing-masing memimpin Direktorat Produksi,
Direktorat Keuangan dan SDM, Direktorat Riset dan Pemasaran dan Direktorat
Operasi dan Pengembangan. Setiap direktorat terdiri atas bidang-bidang yang
dikepalai oleh seorang Manager. Selain itu ada enam bagian lain yang langsung
bertanggung jawab pada Direktur Utama yaitu Corporate Secretary Risk
Data, Supply Chain Management dan Quality Assurance. Manager memiliki
tanggung jawab dalam memastikan semua spesifikasi baik prosedur tertulis,
kegiatan personil, peralatan, mesin dan lingkungan kerja selalu memenuhi syarat
yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau menentukan tindakan apabila terjadi
penyimpangan dan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten
manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk
mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan
produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, terdapat tenaga asisten
manager dan mandor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien
dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan
aturan yang telah ditentukan.
Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan
disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan
dan kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang

71
tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk meningkatkan disiplin dan

tanggung jawab karyawan dalam pelaksanaan tugasnya, PT. Indofarma (Persero)
Tbk. menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan berupa kursus,
seminar, maupun pengiriman karyawan yang berprestasi ke perguruan tinggi baik
di dalam negeri maupun luar negeri. Pengelolaan program, mulai dari tahap
perencanaan hingga pada tahap pelaksanaannya, dilakukan oleh bidang Sumber
Daya Manusia. Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan disesuiakan
dengan masing-masing bidang pekerjaan karyawan, disamping materi-materi
umum seperti KKK (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), 5R (Ringkas, Rapih,
Resik, Rawat dan Rajin) dan CPOB. Pendidikan dan pelatihan tersebut dilakukan
dengan tujuan sebagai penyegaran kembali atas materi yang telah diberikan
sebelumya.
PT. Indofarma (Persero) Tbk. menyediakan fasilitas non-produksi bagi
karyawan seperti sarana olah raga, kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan
kantin agar dapat selalu meningkatkan efektifitas dan efisiensi perusahaan dimana
salah satu faktor pendukungnya adalah sumber daya manusia. Oleh karena itu,
perusahaan perlu melakukan evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan
selalu berusaha untuk meningkatkan kemampuannya. Perusahaan diharapkan
selalu menjaga hubungan yang baik dengan karyawan melalui komunikasi dan
perhatian antar sesama karyawan termasuk hubungan antara atasan dan bawahan,
hal ini perlu dilakukan mengingat PT. Indofarma (Persero) Tbk telah menjadi
perusahaan terbuka (privatisasi) sehingga karyawan ikut bertanggung jawab
terhadap kemajuan perusahaan dan menjadi lebih mandiri dan lepas dari pengaruh
pemerintah.
Pengaturan tenaga kerja pada kebijakan perusahaan terutama Tenaga
Harian Lepas (THL) yaitu mereka dipekerjakan selama tiga bulan di bagian yang
tidak terlalu vital, yakni pada lini pengemasan Bidang Produksi I, Produksi II dan
Herbal. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali masa kontrak selalu
dilakukan pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan Departemen Tenaga
Kerja yang mengatur masalah ketenagakerjaan. Pada segi manajemen, kebijakan
ini mempunyai sisi positif karena dapat meringankan beban yang dipikul untuk
man hours dan dari segi efisiensi biaya produksi juga menguntungkan. Namun

72
dari sisi lain kerugian juga dapat dirasakan baik secara langsung maupun tidak
langsung, diantaranya pihak managemen harus melakukan pelatihan-pelatihan
yang berkala terhadap karyawan yang baru dan hal ini membutuhkan biaya yang
tidak sedikit. Selain itu dapat menghambat proses produksi karena keterampilan
karyawan akan kembali ke tingkat awal lagi dan dari karyawan akan timbul rasa
gelisah ketika mendekati akhir masa kontrak yang menyebabkan timbulnya beban
psikologis sehingga dapat menurunkan kinerja karyawan.
4.3. Bangunan, Peralatan dan Fasilitas

Berdasarkan pedoman CPOB, bentuk bangunan dan fasilitas harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai sehingga memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang, tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses
produksi, peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia.
Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah
pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-bahan
beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitivitas seperti hormon dan bahan
sitostatika. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau
komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan
produk lain. Oleh karena itu, produksi β-laktam dilakukan pada bangunan
(rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk non β-laktam.
Tekanan udara pada ruang produksi β-laktam lebih negatif dari ruangan
disekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang sehingga bentuk ruangannya
dirancang berbeda dengan ruangan produksi lainnya. Ruang produksi β-laktam
terdiri dari ruang kelas E dan F. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi
untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan langsung ke lingkungan.
Dilakukan rotasi karyawan antara karyawan produksi β-laktam dengan karyawan
produksi bidang lain sehingga dapat mengurangi resiko sensitivitas pada tenaga
kerja.
Ruang bidang produksi II telah memenuhi persyaratan CPOB dan dibuat
sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan. Ruang pada produk steril dibagi ke
dalam empat kelas yaitu ruang kelas A, kelas B, kelas C dan kelas D dimana

73
masing-masing ruangan dipisahkan oleh ruang antara dan dilengkapi dengan

sistem air lock, air shower, pass box dan sistem Air Handling Unit (AHU) yang
berperan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi udara. Aliran
udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang
lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih
rendah.
Penempatan mesin dan peralatan produksi diatur sedemikian rupa untuk
menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau
kontaminasi silang antar produk selama produksi. Mesin dan peralatan yang
terdapat di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala
untuk memastikan bahwa mesin dan peralatan tersebut dalam keadaan baik dan
layak digunakan sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan
baik dan lancar serta mampu menghasilkan produk-produk dengan kualitas yang
terjamin secara konsisten.
4.4. Sanitasi dan Higiene

Tujuan dari sanitasi dan hygiene untuk memastikan bahwa tiap aspek
CPOB dapat mendukung terbentuknya produk yang bermutu. PT. Indofarma
(Persero) Tbk. menerapkan sanitasi dan higiene pada personalia atau karyawan,
bangunan, peralatan dan perlengkapan yang terlibat dalam proses produksi dan
pengawasan mutu.
Untuk karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. dilakukan pemeriksaan
kesehatan secara rutin sesuai dengan catatan kesehatan karyawan, toilet, tempat
cuci tangan, disinfektan dan loker khusus karyawan produksi. Setiap personil
yang akan masuk ke dalam ruang produksi, pada saat memasuki ruangan tersebut
harus mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Pakaian pelindung tersebut meliputi baju khusus ruang produksi,
masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan sepatu khusus ruang produksi
untuk menghindari terjadinya pencemaran. Selain mengenakan pakaian
pelindung, para personil juga tidak diperbolehkan untuk merokok, membawa
makanan dan minuman ke ruang produksi ataupun menggunakan perhiasan yang
mungkin mengganggu kegiatan produksi. Supervisor atau tingkatan yang lebih

74
tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan,

memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam hal perlengkapan
kerja melalui pendekatan secara audio visual dengan melibatkan karyawan
sebagai peraga sehingga diharapkan pelatihan sanitasi dan higiene tersebut lebih
mudah diingat dan dilaksanakan.
Bangunan harus memiliki toilet, ventilasi yang baik, tempat cuci tangan,
loker, ruang makan yang memadai, dan disediakan kantong sampah yang dapat
diganti setiap hari. Setiap bagian produksi memiliki toilet, tempat cuci tangan dan
ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Pembersihan ruangan baik
ruang produksi maupun ruang non produksi sudah dibersihkan setiap hari minimal
tiga kali yaitu pagi, siang dan sore. Untuk peralatan dilakukan pembersihan setiap
hari setelah alat dipakai sesuai dengan protap yang ditetapkan.
Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi
harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan
untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-
bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap
mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang tercantum status
kebersihan masing-masing mesin atau peralatan yang berisi nama mesin/alat,
tanggal terakhir pemakaian, nama produk terakhir yang diproduksi dengan
menggunakan mesin/alat tersebut beserta nomor betsnya, tanggal pembersihan,
nama petugas yang membersihkan dan penanggung jawabnya, nama produk yang
sedang diproduksi dengan menggunakan ruang/alat tersebut beserta nomor bets,
tanggal dan nama operatornya.
4.5. Produksi
Bidang produksi melakukan proses produksi dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan dalam CPOB yang senantiasa
menjamin hasil produksi yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Bidang produksi merupakan bagian yang
utama dalam rangka menghasilkan dan menambah kegunaan dari barang dan jasa.
Proses produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bidang yang
berada dibawah direktorat produksi, yakni Perencanaan Produksi dan

75
Pengendalian Persedian (PPPP), Penelitian dan Pengembangan (Litbang), Teknik

dan Pemeliharaan, Logistik Bahan Awal dan Pengawasan Mutu.
Setiap proses pengolahan suatu produk dilakukan berdasarkan pada
Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets (CPB) yang dikeluarkan oleh
bidang PPPP, dimana formula dan proses pengolahannya telah divalidasi oleh
bidang Litbang melalui pelaksanaan produksi skala trial. Sedangkan proses
pengemasan dilakukan setelah diterbitkannya Perintah Kemas (PK) oleh bidang
PPPP. PK diterbitkan setelah keluarnya hasil pengujian produk ruah oleh pihak
IPC bidang pengawasan mutu. Penomoran bahan baku dan produk menggunakan
sistem penomoran lot dan bets untuk memudahkan pengendalian selama produksi
berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.
4.5.1. Bidang Produksi I
Pada bidang produksi I (tablet dan kapsul), proses produksi dilakukan
dengan menggunakan vertical closed system, dimana proses pemindahan bahan
baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya gravitasi bumi.
Massa yang dipindahkan dari suatu lantai ke lantai lainnya dialirkan melalui
saluran bin yang terbuat dari stainless steel 316. Penggunaan sistem ini
memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang dibutuhkan.
Hal ini dikarenakan bangunan yang bertingkat, menghemat waktu dan
penggunaan tenaga manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi
dan memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar.
Proses pengemasan dilakukan oleh bidang ini sehingga koordinasi mudah
dilakukan mengingat besarnya volume produk yang diolah.
4.5.2. Bidang Produksi II
Bidang produksi II dipimpin oleh seorang manager. Bidang ini
membawahi 3 seksi yaitu seksi salep-sirup-serbuk, seksi β-laktam dan seksi
produk steril. Proses produksi di bidang produksi II dilakukan dengan
menggunakan system vertical closed system dan horizontal closed system.
Vertical closed system diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan horizontal
closed system diterapkan untuk produksi sediaan β-laktam, sediaan steril dan
sediaan salep-sirup.

76
Berdasarkan waktu terbitnya Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah

Kemas (PK), dikenal 2 sistem proses produksi, yaitu in line process (one line
process) dan non in line process (non one line process). In line process
merupakan suatu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah
kemasannya. Jadi, proses tidak terputus mulai dari bahan awal sampai menjadi
produk dalam kemasan akhir. Proses ini diterapkan untuk produk cair, sirup cair,
sirup kering, salep dan oralit. Sedangkan non in line process, PP dan PK tidak
dikeluarkan dalam waktu yang bersamaan. Setelah PP terbit, dilakukan proses
penyiapan bahan awal sampai menjadi produk ruah. Produk ini dikarantina
terlebih dahulu untuk menunggu hasil pengujian. Setelah hasil pengujian keluar,
PK diterbitkan dan dilakukan proses pengemasan. Proses ini diterapkan pada
proses pembuatan kapsul dan tablet.
Seksi produk steril terbagi atas dua subseksi, yaitu sub seksi produk steril I
yang bertanggungjawab terhadap proses produksi sediaan steril dan sub seksi
produk steril II yang bertanggung jawab dalam proses pengemasan produk
termasuk pemeriksan kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Lini
pengemasan produk steril dibagi menjadi tiga, yaitu pengemasan ampul, vial dan
obat tetes mata.
4.5.3. Produksi Herbal
Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan dan
proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah mempunyai pusat
ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan obat dari bahan alam yang
modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas
produksi dengan peralatan yang modern. Bahan baku simplisia yang digunakan
untuk pembuatan obat tradisional belum sepenuhnya diproduksi sendiri oleh
Indofarma. Sebagian dari bahan baku dipenuhi dengan cara membeli langsung
dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama dengan institusi lain
(universitas, petani dan sebagainya). Pembentukan petani binaan dimaksudkan
agar simplisia yang dihasilkan dapat terjamin mutunya dan sekaligus
dimaksudkan untuk mengembangkan ekonomi kerakyatan.

77
4.5.4. Bidang Pengadaan (Procurement)

Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri
dilakukan secara impor langsung dari supplier (rekanan) luar negeri atau melalui
perwakilan agen didalam negeri. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan
secara berkala yang disesuaikan dengan jadwal penggunaan barang atau secara
sekaligus dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesuai dengan jadwal
penggunaan. Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan
jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia.
4.5.5. Bidang Logistik Bahan Awal
Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sedemikian rupa sehingga
barang-barang terlindung dari pengaruh yang merugikan karena perubahan suhu
dan kelembaban maupun debu, bau serta binatang yang masuk. Bidang LBA PT.
Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pemisahan terhadap bahan yang berbahaya
dan sensitive dengan adanya gudang solvent dan gudang β-laktam yang letaknya
terpisah dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran barang
sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti system FIFO (First In First
Out) dan FEFO (First Expired First Out).
4.5.6. Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)
Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan produksi dan
pengendalian persediaan serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan
produksi dan persediaan. Bidang PPPP merupakan bagian dari logistik yang
menjembatani antara marketing dan produksi sehingga terjadi keseimbangan
antara produksi dengan permintaan pasar. Perencanaan produksi harus dilakukan
sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang
mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang.
Penyusunan rencana produksi tahunan dilakukan oleh PPPP sesuai rencana
penjualan satu tahun yang dibuat oleh marketing.
Berdasarkan rencana produksi tahunan, PPPP membuat rencana produksi
yang lebih rinci yakni rencana produksi perkuartal yang selanjutnya dibuat
rencana produksi bulanan. PPPP harus dapat menyusun rencana dengan
menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan pasar dan
bidang produksi dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan baku,

78
jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Fungsi PPPP akan optimal
jika didukung dengan sumber daya manusia yang menguasai pengetahuan dan
keterampilan di bidang sistem informasi.
4.5.7. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang)
Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan suatu unit
fungsional yang berada di bawah direktorat produksi yang mempunyai ruang
gerak yang luas dan fleksibel. Pada negara-negara industri, peranan Litbang
sangat besar dalam pengembangan dan penemuan produk baru melalui suatu riset
yang terencana. Bidang Litbang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dituntut untuk
melakukan efisiensi formula produk baru dan yang sudah exist meliputi proses
pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik dan bentuk kemasan sehingga
dapat bersaing dengan produk lain. Selain itu, melalui seksi metode analisis
Litbang juga melakukan optimasi atau pengembangan metode analisis bahan awal
dan produk jadi sehingga dapat bersaing dengan produk lain.
Peran bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan
operasional dan pengembangan perusahaan. Produk utama PT. Indofarma
(Persero) Tbk. merupakan obat-obat generik, bidang Litbang sangat dibutuhkan
untuk mampu membuat formula yang efektif dan efisien bagi produk-produk yang
akan dibuat, yang biasanya berupa me too produk. Kendala utama yang dihadapi
yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi
PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang sangat besar. Dalam keadaan seperti itu,
dibutuhkan adanya alternatif produsen bahan baku agar produk yang dibutuhkan
tetap dapat dibuat dan tetap memenuhi persyaratan.
Disini peran bidang Litbang dibutuhkan untuk melakukan substitusi bahan
agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Selain menghasilkan
obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan
pengembangan ke arah produk fitofarmaka sehingga bagi bidang Litbang
merupakan suatu tantangan untuk dapat terus melakukan inovasi dan
pengembangan produk-produk baru.

79
4.6. Pengawasan Mutu (Quality Control / QC)

Pengawasan mutu tidak selalu terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi
juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk
untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai dengan
distribusi produk jadi. Pengawasan mutu mencakup semua kegiatan analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
Selama proses produksi, bidang Pengawasan Mutu melakukan pengujian
yang meliputi proses produksi, kondisi ruangan, peralatan, hasil produksi dan
pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi,
bidang Pemastian Mutu memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses
distribusi berjalan, produk tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupn
aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk
sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi berlangsung, bidang
Pengawasan Mutu melakukan In Process Control (IPC) untuk menjamin mutu
produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mngikuti protap yang ditentukan
oleh perusahaan dan data-datanya tertuang dalam batch record (catatan bets).
4.7. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu dalam pabrik memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri harus dirancang untuk mendeteksi kelemahan dan
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri ini
harus dilakukan secara teratur. Hal-hal yang diinspeksi mencakup karyawan,
bangunan, penyimpanan bahan awal dan obat, peralatan, produksi, pengawasan
mutu, dokumentasi serta pemeliharaan gedung dan peralatan.
Dalam pelaksanaan inspeksi diri dibentuk tim inspeksi yang mampu
menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh
manajer perusahaan, sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang yang ahli di bidang

80
pekerjaan dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh
orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari
luar. Keseluruhan prosedur dan pencatatan mengenai inspeksi diri ini harus
didokumentasikan. Pelaksanaan untuk inspeksi diri dilakukan sesuai kebutuhan
dan minimal terlaksana sekali dalam setahun. Laporan inspeksi diri mencakup
data dari hasil penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan yang akan
direspon oleh pimpinan perusahaan.
Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui
kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama
suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas
mesin yang ada.
4.8. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
Tujuan program penanganan keluhan adalah untuk pengambilan tindakan
secara cepat dan tepat, menjadi dasar untuk perbaikan selanjutnya, pencegahan
keluhan berulang dan menjadi masukan untuk pengambilan keputusan penarikan
kembali obat jadi. Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping
yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan
hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Obat
kembalian merupakan obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan
kepada pembuatnya karena ada keluhan, kerusakan, kadaluarsa, masalah
keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas dan kuantitas
obat jadi yang bersangkutan.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan satu atau beberapa
bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Semua
informasi tersebut didapat dari keluhan dari masyarakat sebagai user dan laporan
yang disampaikan oleh BPOM. Penanganan terhadap keluhan ataupun penarikan
kembali obat jadi ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance)
dengan cara menyelidiki dan menganalisa obat yang dikembalikan serta

81
menetapkan apakah obat tersebut dapat diproses kembali atau dimusnahkan.

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah dengan memperhatikan hal-hal
berikut antara lain : identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,
dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan
dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup
pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat
tersebut ke pihak yang tidak berwenang. Tiap pemusnahan obat kembalian
hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan
dan saksi. Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut
yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Catatan mengenai obat
kembalian disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk,
kekuatan, bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor bets, alasan pengembalian,
jumlah yang dikembalikan, tanggal pemusnahan dan metode pemusnahan akhir.
PT. Indofarma (Persero) Tbk selalu menanggapi dengan cepat apabila ada
keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan
pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Pemastian
mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu
akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan terhadap
keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat yang
mengalami kerusakan.
4.9. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang
meliputi spesifikasi, prosedur, metode, instruksi, perencanaan, pelaksanaan dan
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan dan sebagai bukti
bahwa bahan baku, lingkungan dalam pabrik, proses produksi serta obat jadi
memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan.

82
Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu

didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standart Operating
Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses
produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam
tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah. Selain itu sistem dokumentasi
juga menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot dari suatu produk
sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot
produk yang bersangkutan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. sudah cukup baik, misalnya adanya protap, catatan bets, catatan
metode pengujian, catatan sanitasi dan higiene dan dokumen lain telah sesuai
dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan benar sesuai dengan sifat dari
dokumen-dokumen tersebut.
4.10. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak mencakup dua hal utama,
yaitu pemberi kontrak dan penerima kontrak. Pembuatan dan analisa kontrak
harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah
pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan berada pada mutu yang
tidak memuaskan. PT. Indofarma (Persero) Tbk selaku perusahaan yang bekerja
sama dengan pihak lain dalam pengadaan bahan untuk produksi, selalu diawasi
oleh bagian Pengawasan Mutu. Tiap bahan yang diterima disertai sertifikat
analisis dan tiap wadah yang telah diperiksa diberi tanda pelulusan.
4.11. Kualifikasi dan Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses
pembuatan obat hendaknya divalidasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi
(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi
(prosedur dan proses). Perlunya dilakukan kualifikasi dan validasi untuk
menjaga konsistensi produk, prosedur dan sistem bisa terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang akan mempengaruhi mutu produk.
Komponen/ proses yang dikualifikasi dan divalidasi di PT. Indofarma
(Persero) Tbk, antara lain konstruksi dan desain bangunan dan fasilitas, peralatan

83
dan sarana penunjang, metode analisis, kalibrasi instrumen, bahan awal dan bahan
pengemas, proses produksi, prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk, prosedur pembersihan, sistem komputerisasi dan personil.
4.12. Sistem Pengelolaan Lingkungan

Pengelolaan limbah di PT Indofarma (Persero) Tbk. melalui proses
sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan,
aerasi dan penampungan untuk limbah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan
kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Limbah padat di PT.
Indofarma (Persero) Tbk. ditangani oleh bagian umum, sedangkan limbah cairnya
ditangani oleh bagian K3 AMDAL. Pengelolaan limbah di PT. Indofarma
(Persero) Tbk. sudah cukup bagus karena hasil baku mutu zat tersuspensinya
masih jauh dibawah Nilai Ambang Batas (NAB). Selain itu kadar BOD dan COD
nya juga memenuhi syarat yang telah ditentukan oleh Bappedal Jawa Barat.
Limbah padat dan limbah cair ditangani oleh bagian LK3. Limbah padat yang
terkontaminasi bahan kimia dimusnahkan di incinerator, sedangkan limbah
cairnya dialirkan kedalam bak-bak penampungan, aerasi, sedimentasi dan bak
penenang yang akhirnya dialirkan ke kali Cikedokan. Untuk limbah β-laktam ada
perlakuan khusus sebelum dialirkan ke IPAL yaitu dengan perlakuan penambahan
NaOH dan HCl selama 2x24 jam untuk mendegradasi cincin β-laktam.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
1. Secara umum, PT Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan prinsip-
prinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya untuk menjamin
mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar penjaminan
mutu dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam
memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi.
2. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan
penting, yaitu menjadi personil kunci sebagai kepala produksi, kepala
pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.
5.2. Saran
1. Diadakan pelatihan CPOB secara terprogram dan berkesinambungan
kepada seluruh sumber daya manusia (SDM) yang ada di PT.
Indofarma (Persero) Tbk. agar setiap personil memahami konsep
CPOB dan senantiasa menerapkannya dalam setiap kegiatan yang
berkaitan dengan kualitas mutu obat yang dihasilkan.
2. Hubungan kerja sama dan koordinasi antara instansi pendidikan dengan
industri farmasi perlu ditingkatkan sebagai salah satu upaya untuk
membentuk calon apoteker yang berkualitas.

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2006). Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. (2009). Petunjuk Operasional
Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawasan
Obat dan Makanan RI.
Bidang PPPP. (2012). Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Cibitung: PT.
Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang SBD. (2012). Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Cibitung: PT.
Bidang Produksi I. (2012). Tinjauan Umum Bidang Produksi I. Cibitung: PT.
Bidang PKBL. (2012). Pelaksanaan Program Kemitraan dan Bina Lingkungan.

Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang Litbang. (2012). R&D Indofarma. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang QA/ QC. (2012). Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian Mutu,
Sistem Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. Cibitung: PT.
Bidang LBA. (2012). Logistik Bahan Awal. Cibitung: PT. Indofarma (Persero)
Tbk.
Bidang SDM. (2012). Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya.
Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Bidang Pengadaan. (2012). Bidang Procurement. Cibitung: PT. Indofarma
(Persero) Tbk.
Bidang Teknik dan Pemeliharaan. (2012). Operasional Bidang Teknik dan
Utilities. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Koordinator PPKPA. (2012). Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung:
PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 Tentang Industri Farmasi.
Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

88
Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.
Ke arah Cikarang
PT. INDOFARMA, Tbk
Sungai Sedang
Pintu Tol Cibitung
YKK
Ke Arah Cikampek
Ke Arah Jakarta

89
Lampiran 2. Tata Letak Bangunan di PT. Indofarma (Persero) Tbk.
I
J H
G
M
Keterangan :
A. Head office O. Electrical panel
B. Training center P. Solvent storage
C. Cafeteria Q. Pengolahan limbah
D. Koperasi R. Water reservoir
E. Poliklinik dan apotek S. Laundry
F. Masjid T. Gas storage
G. Laboratorium (QC dan Litbang) U. Tempat parkir
H. Gedung produksi β-laktam V. Pos keamanan
I. Gedung produksi (I dan serbuk, W. Sarana olah raga
salep, sirup) X. Incinerator
J. Gedung water system
K. Gedung produksi steril
L. Gedung produksi herbal
M. LBA dan LPJ
N. Utilities Building

Lampiran 3. Struktur Organisasi Staf Direksi
DIREKTUR UTAMA
DIREKTUR DIREKTUR DIREKTUR DIREKTUR

PRODUKSI UMUM DAN SDM PEMASARAN KEUANGAN
Prog. Kemitraan Poliklinik / Apotik

Dan Bina
Lingkungan/PKBL Direktur
90
Lampiran 4. Struktur Organisasi Non Direktorat
DIREKTUR UTAMA
Strategic Manajemen
Corporate Resiko, SPI
Business SCM
Secretary Compliance &
Development
GCG
Staf Ahli
Corp Operasional Audit Keuangan Sistem

Investor SCM
Legal & Kepatuhan & Investigasi Informasi
Relation Communication
Manager
Sekretariat Direksi Asisten Manager
91
Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Produksi
PRODUKSI
Produksi I Produksi II Procurement Teknik PPPP Litbang Pengawasan Pemastian Mutu

& Mutu
Pemeliharaan
Solid I Betalaktam Pengadaan Perencanaan, Perencanaan & Formulasi Pengujian Pengembangan

Bahan I Evaluasi & Pengendalian Bahan Awal & Sistem
Bengkel Bahan Bahan
Pengemas
Solid II Salep , Sirup Pengadaan Pemeliharan Perencanaan & Metode IPC & Kalibrasi,
& Serbuk Bahan II Produksi Pengendalian Analisis Pengujian Kualifikasi dan
Produksi I Produk Validasi
Pengemasan Steril Pemeliharaan Perencanaan & Registrasi Pengujian Pengendalian

Utilities Pengendalian Mikrobiologi Proses & evaluasi
Produksi II Pasca Prod.
Herbal Divisi Mesin Toll Pengemb. Training System

Manufacturing Kemasan
Manager
Asisten Manager
92
Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran
PEMASARAN
Pemasaran Pemasaran Pemasaran Pemasaran Pemasaran Marketing

Reguler 1 Reguler 2 OTC Ekspor Institusi Support
Penjualan Penjualan Penjualan Penjualan Verifikasi &

Penjualan
Ekspor CRM
Produk Produk Produk Audit

Marketing
Manager
Key Account
Asisten Manager
93
Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Umum dan SDM
UMUM DAN SDM
SDM Logistik Logistik Umum

Bahan Awal Produk Jadi
Pelayanan
Industrial Bahan Baku Produk Jadi Operasional
Relation & Adm. Gudang
Bahan Pengemas Pelayanan

People
& Spare Part Rumah Tangga
Development
Pemeliharaan
HR System Dispensing
Manager & Perbaikan
Compensation & Asisten Manager

Benefits
94
Lampiran 8. Struktur Organisasi Direktorat Keuangan
KEUANGAN
SDM Akuntansi Keuangan Rendal

Keuangan
Akuntansi Pajak & Pengendalian

Biaya Asuaransi Anggaran
Pool IT
Group Akuntansi Treasury Pelaporan
Keuangan Manajemen
Verifikasi Manager
Asisten Manager
95
Lampiran 9. Alur Proses Pembuatan Sediaan Tablet
Dispensing Pre Mixing Bin Station Bin Station

masuk bin (Tumbler)
Lantai III
Granulasi basah Kompaktasi Granulator Mixing Mesin cetak

(Batagion) (Diosna)
Lantai II
Fluid Bed Granulasi

Dried (Viani)
Lantai I
Bagian Keterangan: Bagian

dispensing Pengemasa
Cetak Langsung
n
Granulasi Basah
Granulasi Kering
96
97
Lampiran 10. Alur Proses Peluncuran Produk Baru
Litbang Pemasaran Divisi lain
Usulan Produk Baru Pemerintah
Tim Produk Baru
Pengadaan Litbang Penyimpanan
Registrasi BPOM
Penyiapan Produksi PPPP
Produk dan Kontrol Kualitas
Distribusi

98
Lampiran 11. Alur Proses Pembuatan Sediaan Kapsul
IPC
Penimbangan
Pengayakan Penimbangan Loading Station
Bahan Baku
Lantai III
IPC Pencampuran Pengisian IPC
Polishing
Lantai II
Penyimpanan Pengemasan Karantina

n
IPC
Lantai I

99
Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Oral (Sirup)
DIW Bahan Aktif &

Bahan Tambahan
Heating Cooling of
70oC 40-50oC
Vessel Sirup Sirup Sukrosa Dingin
Sukrosa
Sukrosa IPC Mixing
Filtrasi
IPC Filling
IPC &
Pengemasan
Karantina
Produk Jadi

100
Lampiran 13. Alur Proses Pembuatan Sediaan Serbuk
Granulation/sieving Penimbangan
Lantai III
Mixing
Lantai II
Filling
Lantai I
Pengemasan

101
Lampiran 14. Alur Proses Produksi Sediaan Salep
Basis Salep Vessel
Bahan Aktif dan

Bahan Homogenizer
Tambahan
Filing IPC
Pengemasan IPC & Karantina
Produk Jadi

102
Lampiran 15. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering
Premixing Loading
Dispensing (THUMBLER) Station
Lantai III
Mixing
(DIOSNA)
Lantai II
Filling
Pengepakan
(Manual)
Lantai I

103
Lampiran 16. Alur Proses Produksi Sediaan Steril
Identifikasi
Identifikasi
Penimbangan Packaging
Material
Mixing IP
C Washing/Blowing
Filtering
Sterilization
Filling
Sterilisasi
IPC
Leaking test
IPC
Visual
Inspection IP IP
C C
Printing/ Finish Product

Washing Drying
Labelling

104
Lampiran 17. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Aseptis (Dibawah LAF)
Penimbangan Pembuatan Filtrasi (Bubble Point

bahan larutan Tester & Filter Bakteri)
(Timbangan) (Vessel)
IPC
Pencucian ampul Blowing
Botol OTM
Sterilisasi ampul :
- Oven Pengisian
- Radiasi sinar Gamma
Uji Kebocoran
Pengujian Produk
Ruah
Inspeksi Visual
Pelabelan
Pengemasan

105
Lampiran 18. Alur Proses Produksi Sediaan Steril Non Aseptis
KELAS IV KELAS III KELAS II
Penerimaan Penimbangan
IPC Pembuatan
larutan
Pencucian ampul
Penyaringan
Sterilisasi ampul
IPC
Oven 180oC, 2
Pengisian
jam
IPC IPC Sterilisasi akhir

Karantina Uji Kebocoran
Autoclve 121oC,
20 menit
Pemeriksaan
kejernihan
Pencucian ampul
Pelabelan IPC
Pengemasan
Gudang

106
Lampiran 19. Alur Proses Produksi Sediaan β-Laktam
BR
PPPP(P4) Bidang Produksi QC
PP/PK
IPC
Penimbangan
Pencampuran Produk Antara
Pencetakan
Keterangan:
PP/PK : Perintah Produksi/Perintah Kemas
BR : Batch Record
BPR : Batch Production Record
IPC Produk Ruahan
IPC Produk
Pengemasan
Pengemasan
IPC Karantina Obat

Jadi
BPOJ QC
Gudang Obat Jadi

107
Lampiran 20. Alur Produk dalam Pengemasan
PPPP
BP PK
Bidang R Bidang Bidang
Produksi Pengemasan Penyimpanan
Bahan Kemas
Produk Coding &
Ruahan Sablon
Proses Pengemasan
Bottling, Stripping,
Sacheting,
Blistering
IPC
Pengepakan : Sortir,
Penampilan etiket,
Memasukkan ke
Kotak, Memasukkan
ke Karton, Segel
Karantina IPC
Obat Jadi
Bidang
Pemastian BPO
Mutu J
Gudang
Obat
Jadi

108
Lampiran 21. Aspek Pelaksanaan Bagian PPPP
A  Produksi : efisiensi, produktivitas

dan mutu produksi
PPPP S  Pemasaran : pemenuhan
permintaan pasar
P  Persediaan : efisiensi biaya
E
 Tepat Waktu
 Tepat Mutu
Customer Satisfaction  Tepat Jumlah
 Tepat Harga
 Tepat
Pelayanan

109
Lampiran 22. Sistem Informasi Dalam Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan
Sumber Informasi :
 Marketing
 Produksi
 Pengadaan
 Teknik
 Akuntansi
 Pengawasan Mutu
 Litbang
 Penyimpanan
Input
PPPP
Analisa Data
Perencanaan dan Perencanaan dan

Output
Pengendalian Pengendalian
Persediaan Produksi
Pelaporan

110
Lampiran 23. Skema Peran PPPP/PPIC
Pesanan Bahan Baku

Pelanggan
Bidang Sales Bagian PPPP Bidang

& Marketing Pengadaan
Bidang Bidang
Litbang & Penyimpana
QC n
Bidang
Produksi
Produk Jadi
Kepuasan
Pelanggan

111
Lampiran 24. Sistem Pengolahan Air PT.Indofarma (Persero) Tbk
Deep Weel
Iron Removal
Bak Penampung
Sand Fil
Carbon
Filter
Menara Air Produksi Utilities Resin

Umum Penukar
Anion
Softener Zenoit untuk mengikat
Mg&Ca sebelum di Resin
panaskan. NaCl untuk Penukar
regenerasi Kation
Heat Exchanger
Mixed Bed
HDW MDW AX
80o C 45o C 30o C
UV Sterilizer
Cuci Kamar Humidity

Alat Mandi AHU
DIW tank untuk Bahan
Baku

112
Lampiran 25. Instalasi Pengolahan Air di PT.Indofarma (Persero) Tbk.

No Jenis Air Asal Proses Fungsi
1. AP Sumur NaOCl  Iron RT  Al2(SO4)3  Bahan baku air
Artesis Penampang  Sand Filter
2. AF Sumur NaOCl  Iron RT  Al2(SO4)3  Pemadam
Artesis Penampang  Sand Filter kebakaran
3. DW AP Carbon Filter  Water Tower Air Minum
4. HDW DW Water Heater 80o C Pencuci Alat
Produksi
5. MDW DW Water Heater 45o C  Pencuci Alat
Produksi
6. DMW AP Ion exchanger Feeding Boiler
7. DIW AMW UV Sterilizer Pembilasan
terakhir pada
pencucian
wadah untuk
produksi
8. VI AMW Steam Generator Jacket Vessel,
Flashing
Steam
9. VD DIW Clean Steam Generator Sterilisasi
wadah
autoclave
10. AE AP Water Cooling TowerChillerUnit Pendingin
AHU
11. AX AP Water Heater Kelembaban
udara.
Keterangan:
AP : Aqua Pottabile MDW : Medium Dringkin Water
AF : Fire Fight Water DMW : Demineralized Water
DW : Dringking Water DIW : Deionized Water
HDW : Hot Dringling AX : AP suhu tertentu untuk
Water pemanasan Heating Coil
VI : Industry Steam
VD : Clean Steam
AE : AP suhu 70o

113
Lampiran 26. Sistem Pengolahan Air Limbah PT.Indofarma (Persero) Tbk.
1. Pengelolaan Limbah Antibiotik β-laktam
Air Limbah Collector Air Limbah Air netral Instalasi

pH 7 Pengelolaan Air
2. Sistem penanganan limbah, kotoran manusia, dan air hujan
Penampungan Penampungan Penampungan IPAL
Bangunan di PT.
Septikt Penampungan Penampungan Rembesan
Indofarma
ank
Penampungan Penampungan Penampungan Sungai
3. Instalasi pengelolaan Limbah Cair
2
Keterangan:
1. Tempat
2
8 7 Penampungan
Limbah
2. Bak Arang
3. Bak Pemisah Benda
Apung
10 6 4. Bak Homogenisasi
5. Bak Sedimentasi I
6. Bak Aerasi
5
9 1 7. Bak Sedimentasi II
2
8. Bak Aerasi Utama I
9. Bak Aerasi Utama II
4 3 10. Bak Penenang

114
Lampiran 27. Sistem Pengaturan Udara di Ruang Produksi
Udara Rotary Pocket

Luar Filter Filter
Udara dingin
Air Heating Cooling Air

Panas Coil Coil Dingin
Udara dengan
kelembaban rendah
Ruang
Produksi
RAF dengan Rotary

Filter dan Pocket Filter
Udara
Bersih

LAPORAN TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI

APOTEKER DI PT.INDOFARMA (PERSERO) TBK
PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN 2012

KRIM ASIKLOVIR 5%

1206313034
ANGKATAN LXXVI
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2013

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................. i

DAFTAR ISI ...................................................................................... ii
DAFTAR GAMBAR .......................................................................... iii
DAFTAR TABEL ............................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................... v
BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ........................................................................ 1
1.2. Tujuan ... ................................................................................. 2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 3

2.1. Pengertian PPT (Peninjauan Produk Tahunan) ............................ 3
2.2. Manfaat PPT ............................................................................ 4
2.3. Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT ................................. 6
BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN ................................................. 7

3.1. Lokasi dan Waktu .............................................................. 7
3.2. Metode Pengkajian ....................................................................... 7
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................ 8

4.1. Deskripsi Produk ............................................................... 8
4.2. Analisis Kapabilitas Proses ................................................ 15
4.3. Evaluasi ............................................................................ 16
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................ 18

5.1. Kesimpulan ....................................................................... 18
5.2. Saran ................................................................................ 18
DAFTAR ACUAN ............................................................................... 19
ii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 4.1 Tren Analisis Kadar asiklovir .................................................... 12

Gambar 4.2 Tren Analisis Isi Minimum ....................................................... 12
iii

DAFTAR TABEL
Tabel 4.1 Tabel Hasil Pemantauan Bets Produksi Tahun 2009 ...................... 14
Tabel 4.2 Hasil Analisis Kapabilitas Proses Parameter Pelulusan Utama ....... 15
iv

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Industri farmasi merupakan suatu industri yang kompleks terlihat dari
banyaknya persyaratan yang harus dipenuhi, dimulai dari pendirian, perizinan,
proses produksi, pendistribusian, hingga akhirnya penyerahan produk (obat) ke
pasien. Namun, ketika produk dilepas ke pasaran, tidak lantas tugas dari industri
farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk agar nilai (efficacy, quality,
dan safety) suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk
meningkatkan derajat kesehatan. Sehingga, diperlukan suatu pedoman yang
mengatur setiap industri farmasi agar menghasilkan produk obat yang baik dan
upaya yang perlu dilakukan untuk menjaga kualitas produknya tetap pada
spesifikasi yang telah ditentukan. Pedoman tersebut diantaranya adalah CPOB
(Cara Pembuatan Obat Baik), cGMP (current Good Manufacturing Product),
PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), dll.
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala, umumnya dilakukan
tiap tahun dan dituangkan dalam dokumen Peninjauan Produk Tahunan (PPT),
Peninjauan produk tahunan merupakan suatu bagian dari evaluasi pasca
produksi yang menganalisa produk obat dalam jangka waktu satu tahun. Bagian
Pemastian Mutu, yang dibantu oleh bagian Pengawasan Mutu dan bagian
Produksi, bertanggung jawab untuk melaksanakan PPT.
Peninjauan Produk Tahunan ini secara berkala (tahunan) dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses. PPT perlu didokumentasikan dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

2
1.2. Tujuan
Peninjauan Produk Tahunan (PPT) krim Asiklovir 5% dibuat untuk
mengevaluasi proses produksi yang dilakukan tahun 2012 agar memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Pengertian Peninjauan Produk Tahunan (PPT)

Peninjauan Produk Tahunan (PPT) adalah laporan terstruktur dan
menyeluruh berisi semua data mengenai proses produksi, analisis, stabilitas,
pengaduan, perubahan, penyimpangan, recall dan data pelanggan yang dikaitkan
dengan produk farmasi untuk memantau kualitas dari produk tersebut dan
meningkatkan kualitasnya, apabila diperlukan.
Pengkajian produk tahunan ini merupakan salah satu metode evaluasi
kualitas produk secara keseluruhan berupa data pengendalian mutu sediaan yang
diproduksi selama 1 tahun. Analisis data ini menghasilkan indikasi mengenai
status validasi proses pembuatan produk. Di satu sisi pengkajian produk tahunan
berfungsi sebagai “validasi berkelanjutan” dan di sisi lain, data dan hasil yang
diperoleh merupakan pra-syarat penting untuk perbaikan produk dalam menjaga
kestabilannya untuk keseluruhan bets. Fungsi lain yang penting dari pengkajian
produk tahunan adalah untuk memastikan bahwa semua instruksi, spesifikasi dan
prosedur yang digunakan saat ini masih sesuai dengan rincian dalam file
pengajuan izin edar.
Pihak yang bertanggung jawab dalam persiapan, koordinasi dan
pelaksanaan PPT adalah bidang pemastian mutu. Bidang ini bertanggung jawab
terhadap keseluruhan proses kordinasi dan administrasi PPT, yaitu menjamin
bahwa laporan dikeluarkan pada waktu yang tepat setelah dilakukan pengumpulan
data, analisis terhadap masalah yang timbul, dan pengkajian kembali data sebelum
proses akhir dari masing-masing item yang diikutsertakan dalam PPT. Selain itu,
pemastian mutu bertanggung jawab terhadap penyusunan dan pemeriksaan
dokumen PPT dengan memastikan bahwa semua bidang telah mengirimkan data
yang diperlukan pada batas waktu yang telah ditentukan. Laporan akhir PPT
dipertahankan minimum sampai 7 tahun, untuk membuktikan bahwa proses
“validasi berkelanjutan” yang dilakukan tiap tahunnya adalah upaya terbaik untuk
menjamin kualitas produk.

4
2.2. Manfaat PPT

Dengan pelaksanaan PPT diharapkan memiliki manfaat yang besar bagi
industri farmasi yang melakukannya, diantaranya:
1. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan spesifikasi
Selama pengkajian data produk pada jangka waktu tertentu, akan
ditemukan titik terang berupa alasan yang tepat perlunya perubahan
spesifikasi produk, contoh: jika selama PPT ditemukan bahwa banyak tablet
yang dikompres tidak memenuhi spesifikasi kelembaban tertentu, hal ini
mengindikasi bahwa perubahan spesifikasi diperlukan. Tentunya, perubahan
spesifikasi harus ditinjau terhadap persyaratan kualitas produk dan proses.
Selain itu, jika nilai kelembaban meningkat, maka hal ini merupakan
penyimpangan hasil validasi bets tertentu. Sehingga, diperlukan pemeriksaan
untuk menentukan diantara parameter (proses, bahan baku, atau prosedur)
manakah yang telah mengalami perubahan.
2. Sebagai dasar pertimbangan apabila akan dilakukan perubahan prosedur atau
kontrol
Misalnya, jika kita menemukan beberapa kesalahan proses yang terjadi
selama setahun karena operator pelaksana yang tidak benar dalam mengatur
suhu pendinginan saat formulasi, maka perubahan prosedur diperlukan,
seperti adanya pengaturan suhu dilakukan dua kali untuk proses verifikasi
atau perubahan kontrol terhadap instrumen yang digunakan dalam
pengukuran suhu. Idealnya, penyimpangan tersebut harus sudah
teridentifikasi diawal pada saat proses inspeksi. Namun, hal ini baru terlihat
ketika proses pengkajian tahunan, karena pada saat inspeksi produk yang
dihasilkan belum ada, sehingga belum dapat dilihat perbedaan yang
signifikan antara produk bets yang satu dengan yang lain. Inilah suatu
kelebihan dari PPT yaitu mampu mengidentifikasi perbedaan hasil secara
keseluruhan akibat penyimpangan awal yang tidak terdeteksi.
3. Sebagai dasar pertimbangan apabila diperlukan validasi atau revalidasi
Jika data menunjukkan bahwa proses atau produk tidak lagi secara
konsisten mencapai hasil yang ditentukan, atau dihasilkan data yang tidak
sesuai, maka diperlukan adanya revalidasi. Contoh: jika data PPT

5
menyatakan bahwa 7 dari 34 bets produk ditolak karena potensinya rendah,

maka revalidasi perlu dilakukan. Dengan adanya PPT tercipta sebuah sistem
yang efektif yang bisa mendeteksi kegagalan lebih cepat dan memberikan
rekomendasi yang tepat, karena langsung diketahui 7 bets ditolak, berbeda
kasusnya jika hanya ditemukan satu bets pada satu waktu, sulit untuk
mengambil rekomendasi yang sesuai.
4. Mengidentifikasi perbaikan produk atau peluang pengurangan biaya
Misal, kita memiliki sejumlah produk cairan beragam, kemudian
dilakukan sampling pada bagian awal, tengah, dan akhir untuk mengukur
potensinya. Data PPT menyatakan bahwa variasi dari sampel diabaikan, dan
hasilnya konsisten. Maka, pengurangan dalam pengujian sampling di titik-
titik tertentu untuk cairan tunggal dapat dilakukan. Tentunya, dengan
persetujuan pengaturan yang tepat. Dengan begitu, akan terlintas adanya
peluang pengurangan biaya pada sampling, dan data PPT yang telah disusun
dapat berfungsi sebagai fakta pendukung.
5. Mempersiapkan jika terjadi pengawasan dari pihak pengawas (BPOM)
Kebanyakan pihak pengawas meminta rangkuman data dari satu atau
lebih produk. Jika data ini belum ada, seperti belum tersedia dalam PPT,
maka akan memerlukan banyak waktu untuk mengumpulkan informasi
mengenai data tersebut. Bahkan, hanya tersedia waktu yang sedikit untuk
melakukan evaluasi. Sehingga, data pada PPT ini dapat dijadikan antisipasi
apabila dilakukan proses pengawasan atau audit yang mendadak dari pihak
BPOM atau pihak pengawas lainnya.
6. Sebagai sarana komunikasi antara manajemen produk dan proses
GMP atau CPOB menyatakan bahwa proses produksi yang baik
diperlukan untuk menjamin produk yang dihasilkan aman, berkualitas, dan
berkhasiat. Sehingga, PPT ini bisa dimanfaatkan sebagai media komunikasi
yang merangkum status manajemen setiap produk, termasuk hal-hal penting
(titik kritis produksi) yang memerlukan koreksi.

6
2.3. Aspek yang dipertimbangkan dalam PPT

Aspek berikut dan/atau data harus dipertimbangkan pada waktu
melaksanakan suatu pengkajian produk tahunan :
1. Jumlah dari semua bets yang dibuat
2. Jumlah dan % dari yang ditolak/ diproses ulang dan bila ada bets bermasalah.
3. Hasil dari:
a. Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk-produk akhir dan/atau
pemeriksaan selama proses; dan
b. Pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril) .
4. Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
5. Status dari validasi mikrobiologi (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering,
media fill, sistem pengadaan air)
6. Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya di
bidang :
a. Peralatan;
b. Formulasi dan proses; dan
c. Laboratorium.
7. Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap kegagalan.
8. Keluhan produk yang diterima dan reaksi merugikan dari obat.
9. Teguran kritis dari Pemerintah / penarikan kembali obat jadi.
10. Data stabilitas (misalnya melaksanakan studi stabilitas susulan; studi
stabilitas sesudah perubahan) termasuk masalah stabilitas produk yang
potensial.

BAB 3
METODOLOGI PENGKAJIAN
3.1. Lokasi dan Waktu

Penelusuran literatur dilakukan selama dua bulan dari tanggal 07 Januari
2013 sampai 28 Februari 2013 di Quality Assurance Department PT. Indofarma
(persero) Tbk.
3.2. Metode Pengkajian

Metode yang digunakan dalam mengkaji Peninjauan Produk Tahunan 2012
krim Asiklovir 5% ialah melalui :
a. Dokumen Peninjauan Produk Tahunan 2011 krim Asiklovir 5% sebagai
contoh dalam pembuatan PPT tahun 2012.
b. Dokumen spesifikasi produk dan metode analisis untuk melihat spesifikasi
produk asiklovir.
c. Dokumen metode analisis penetapan kadar untuk melihat penetapan kadar
yang dilakukan.
d. Dokumen catatan produksi bets yang berisi semua tentang keterangan
proses produksi dan pengemasan hingga pengujian suatu produk.
e. Laporan validasi proses krim asiklovir 5% untuk melihat status validasi dan
kualifikasi mesin yang digunakan.

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1. Deskripsi Produk

4.1.1. Deskripsi Obat
Sediaan obat berupa krim mengandung Asiklovir 5 % yang bekerja
dengan cara mengadakan gangguan pada DNA polymerase sehingga terjadi
hambatan replikasi DNA-HSV tanpa mempengaruhi proses sel yang normal.
Asiklovir efektif terhadap infeksi virus herpes simpleks (HSV) tipe 1dan 2,
termasuk herpes mukokutaneous jenis kronis dan rekuren pada pasien yang
terganggu fungsi imunologiknya. Sediaan obat ini dimasukkan dalam kemasan
kotak berisi 25 tube @ 5 g. Tiap gram krim mengandung asiklovir 50 mg.
4.1.2. Spesifikasi
4.1.2.1 Spesifikasi Produk
Spesifikasi Produk krim asiklovir 5 % tahun 2012 dengan dokumen no.
DLS 7186S Revisi 06 memiliki spesifikasi: masa lunak semi padat, putih,
berbau harum khas. Spesifikasi ini sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. Sediaan krim asiklovir ditempatkan dalam tube isi 5 g.
4.1.2.2 Metode Analisis Penetapan Kadar
Metode analisis penetapan kadar krim asiklovir 5 % dilakukan secara
KCKT dan dicatat dalam dokumen Metode Analisis Penetapan Kadar
dengan No. DLA 7186 SKH.
4.1.2.3 Formula induk
Formula induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 3 macam
formula induk yaitu DLI 186 SB Revisi 05, 06 dan 07. Setiap perubahan revisi
formula induk dicatat dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan
produk tahunan bagian perubahan proses produksi.
a. DLI 186 SB Revisi 05 digunakan untuk bets: 1201001– 1207053. Perubahan
menjadi revisi 05 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05.
b. DLI 186 SB Revisi 06 digunakan untuk bets: 1207054 – 1210083. Perubahan
menjadi revisi 06 karena perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06
dengan pencantuman HET sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun

9
2012.
c. DLI 186 SB Revisi 07 digunakan untuk bets: 1210084 – 1212102. Perubahan
menjadi revisi 07 karena perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru.
4.1.2.4 Kemasan Induk
Kemasan induk krim asiklovir 5% pada tahun 2012 terdapat 2 macam yaitu
DLK 186 SEB Revisi 01 dan 02. Setiap perubahan revisi kemasan induk dicatat
dalam catatan produksi bets dan pada dokumen peninjauan produk tahunan bagian
perubahan proses produksi.
a. DLK 186 SEB Revisi 01 digunakan untuk bets: 1201001– 1211086. Perubahan
menjadi revisi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01 menjadi edisi 02.
b. DLK 186 SEB Revisi 02 digunakan untuk bets: 1211087– 1212102. Perubahan
menjadi revisi 02 karena penambahan proses coding HET pada tube produk
ruah.
4.1.3. Status Validasi

4.1.3.1 Validasi proses pengolahan
Telah dilakukan validasi proses pengolahan dengan formula induk DLI 186
SB Revisi 03 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Validasi ini
merupakan validasi yang dilakukan secara retrospektif disebabkan adanya
perubahan formula pada nomor formula yang telah divalidasi sebelumnya.
Formula induk DLI 186 SB Revisi 03 mempunyai formula yang sama
dengan DLI 186 SB Revisi 05, 06, dan 07 sehingga tidak perlu dilakukan
validasi lagi.
4.1.3.2 Validasi proses pengemasan
Telah dilakukan validasi proses pengemasan dengan kemasan induk DLK
186 SEB Revisi 01 untuk no bets 1010057-1011066 hasilnya valid. Karena
mempunyai kemasan induk yang sama, maka pada tahun 2012 tidak perlu
dilakukan validasi lagi.
4.1.3.3 Kualifikasi Peralatan
Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses
pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA
hasilnya memenuhi syarat. Sedangkan HVAC belum dikualifikasi.

10
4.1.3.4 Validasi Metode analisis

Telah dilakukan validasi metode analisis krim asiklovir 5% dengan No.
DLA 7186 SKH revisi 02, hasilnya valid.
4.1.4 Jumlah bets yang ditinjau
Jumlah bets yang ditinjau pada tahun 2012 sebanyak 102 bets. Tidak ada
bets yang mengalami reproses dan tidak ada bets yang tidak memenuhi syarat.
4.1.5 Pemasok Bahan

Pemasok bahan aktif krim Asiklovir 5% untuk bets: 1201001 sampai
dengan 1212102 adalah Zhejiang Xianju Charioteer-China. Tidak ada
penyimpangan kualitas bahan aktif. Acyclovir ex Zhejiang Xianju Charioteer-
China telah masuk dalam Daftar Produsen Resmi (DPR).
Pemasok bahan pengemas primer tube krim asiklovir 5% untuk no bets
1201001 sampai dengan 1212102 adalah PT.Pacific RIM.
4.1.6 Pemantauan mikrobiologi lingkungan

Pemantauan mikrobiologi lingkungan dilakukan 1 tahun sekali. Dilakukan
pemantauan mikrobiologi terhadap ruangan dan air. Fasilitas yang diuji meliputi
udara, lantai, dinding dan peralatan. Pemantauan dilakukan untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dalam pemeriksaan / pemantauan ruangan sehingga
dapat menjamin ruangan–ruangan yang digunakan memenuhi persyaratan untuk
proses pembuatan obat.
4.1.7 Usulan perubahan:

Telah dilakukan usulan perubahan terhadap:
a. Tube krim asiklovir 5% edisi 05 dengan penempelan stiker HET terbaru dengan
tindakan tube krim asiklovir 5% edisi 05 agar dihabiskan terlebih dahulu dengan
penempelan HET terbaru, jika dalam 1 bets terdapat 2 edisi agar dipisah kotaknya
dan dicatat di CPB.
b. Krim asiklovir 5% bets 1211084 menggunakan tube acyclovir 5% krim edisi 06
dengan tindakan pencatatan di CPB alokasi penggunaan tube edisi 06 dan 07.

11
4.1.8 Perubahan proses produksi

a. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 04 menjadi DLI 186 SB revisi 05 karena
perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 05.
b. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 05 menjadi DLI 186 SB revisi 06 karena
perubahan tube krim asiklovir 5% menjadi edisi 06 dengan pencantuman HET
sesuai SK Menkes tentang HET Obat generik tahun 2012.
c. Revisi dari DLI 186 SB Revisi 06 menjadi DLI 186 SB revisi 07 karena
perubahan jenis tube sesuai artwork tube terbaru berdasarkan UP
063/UP/VI/12.
d. Revisi dari PDK 186 SEB revisi 01 menjadi PDK 186 SEB revisi 02 karena
penambahan kolom paraf pembuat order (PO) pada proses coding sesuai usulan
perubahan dari bidang produksi I No. 003/PI/UP/II/09 tanggal 23 februari
2009.
e. Revisi PDK 186 SEB revisi 02 menjadi PDK 186 SEB revisi 03 karena
penambahan halaman coding HET pada tube produk ruah.
f. Revisi kemasan induk dari 00 menjadi 01 karena perubahan brosur dari edisi 01
menjadi edisi 02.
g. Revisi DLK 186 SEB revisi 01 menjadi DLK 186 SEB revisi 02 karena
penambahan proses coding HET pada tube produk ruah, sesuai UP dari bidang
produksi II seksi salep, sirup, serbuk No.063/UP/VI/12.
4.1.9 Keluhan
Sediaan krim asiklovir 5% yang telah diproduksi tahun 2012 dan sudah
dipasarkan hingga saat ini tidak ada keluhan dari konsumen. Tidak ada penarikan
dan pengembalian produk karena produk tidak bermasalah dan produk tersebut
masih bermutu baik.
4.1.10 Tren analisis hasil pengujian

a. Kadar zat
Spesifikasi : 90 – 110%
Hasil : 94 – 107,1%

12
Gambar 4.1 Tren analisis kadar asiklovir
Persyaratan kadar untuk krim asiklovir adalah 90-110%. Kadar dari hasil
produksi selama tahun 2012 adalah 94%-107,1%, sehingga dapat dinyatakan
kadar dari seluruh bets telah memenuhi persyaratan.
b. Isi minimum
Spesifikasi : 5,0 – 5,1 g
Hasil : 5,0 – 5,1 g
Gambar 4.2 Tren analisis isi minimum
Berdasarkan catatan produksi bets dapat dilihat bahwa nilai is i

13
minimu m memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan yaitu berkisar antara 5,0
– 5,1 g.
4.1.11 Penyimpangan proses

Terdapat penyimpangan spesifikasi dari proses produksi yang dilakukan
yaitu waktu pengadukan pada saat proses pembuatan fase minyak dan pada saat
proses pembuatan massa krim. Penyimpangan waktu pengadukan tidak terlalu
mempengaruhi kualitas suatu sediaan sehingga produk masih memenuhi syarat.
Tetapi perlu diperhatikan agar proses produksi dapat berjalan sesuai prosedur yang
telah ditetapkan.
a. Waktu pengadukan pada proses pembuatan fase minyak :
 Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat dua bets yang
menyimpang dibawah spesifikasi yaitu bets 1202005 dengan waktu
pengadukan 5 menit dan bets 1207051 dengan waktu pengadukan 10 menit.
Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu tersebut sudah terbentuk fase
minyak sehingga tidak perlu menunggu hingga 15 menit.
 Syarat waktu pengadukan yaitu 15 menit. Terdapat tiga bets yang
menyimpang diatas spesifikasi yaitu bets 1210084, 1211101 dengan waktu
pengadukan 30 menit dan bets 1211091 dengan waktu pengadukan 25
menit. Hal ini mungkin dikarenakan pada waktu 15 menit belum terbentuk
fase minyak sehingga memerlukan waktu lebih dari 15 menit.
b. Waktu pengadukan pada proses pembuatan massa krim. Syarat waktu
pengadukan yaitu 20 menit. Terdapat tiga bets menyimpang diatas spesifikasi
yaitu bets 1204026 dan 1208061 dengan waktu pengadukan 30 menit dan bets
1209070 dengan waktu pengadukan 1 jam.
4.1.12 Rentang waktu penyimpanan produk ruahan

Syarat waktu penyimpanan produk ruahan yaitu maksimal 60 hari. Semua
bets memenuhi syarat yang telah ditentukan yaitu dengan waktu penyimpanan
produk ruah paling lama sekitar 26 hari.

14
4.1.13 Tren data pemantauan retained sample

a. Pemantauan stabilitas fisik
Pemantauan stabilitas fisik untuk produksi tahun 2009 memenuhi syarat.
Tidak ada perubahan bentuk, warna, dan bau massa krim.
b. Pemantauan stabilitas kimia
Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009.
Tabel 4.1 Tabel hasil pemantauan bets produksi tahun 2009
Kadar (%)
Syarat: 90-110%
No. No. Bets Uji 2 3
Awal tahun tahun
1 AV91054 95,1 98,22 98,21
2 AV91055 97 99,51 98,71
3 AV91056 101,0 102,56 101,16
Pemantauan stabilitas kimia untuk produksi tahun 2009 terhadap

DLI 186 SC dengan bahan aktif ex Zhejiang Xianju Charioteer-China sampai
umur produk 3 tahun hasilnya memenuhi syarat untuk parameter kadar.
Formula induk DLI 186 SC mempunyai formula yang sama seperti DLI 186
SB. Penomoran betsnya bebeda karena pada tahun 2009 dilakukan produk toll
manufacturing artinya produk ini diserahkan untuk diproduksi oleh pabrik
lain, dalam hal ini PT.Aventis.
4.1.14 Retained sample

a. Kondisi penyimpanan retained sample yaitu pada ruangan non-AC
b. Pemantauan ruangan retained sample
Persyaratan : Suhu ≥ 250C, RH ≤ 70%
Hasil : Suhu rata-rata: 25,1 – 29,10C, RH rata-rata: 49,7 – 71,7%

15
4.2. Analisis Kapabilitas Proses (Cp, Cpk)

4.2.1. Parameter Pelulusan Utama
Tabel 4.2 Hasil analisis kapabilitas proses parameter pelulusan utama
CP CPK
No Parameter Kapabilitas Kapabilitas
Nilai Nilai
Proses Proses
1 Kadar acyclovir 1,37 Sangat baik 1,35 Sangat baik
2 Isi minimum 0,91 Kurang baik 0,81 Kurang baik
Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp):

Cp > 1,33 : Kapabilitas proses sangat baik
1,0 ≤ Cp ≤ 1,33 : Kapabilitas proses baik
Cp < 1,0 : Kapabilitas proses rendah/ kurang baik
Interpretasi kapabilitas proses real (Cpk)

Cpk > 1,33 : Jika terjadi peningkatan variasi dimasa
mendatang, kecil kemungkinannya
menyimpang dari spesifikasi (proses
menjadi lebih murah, lebih produktif)
1,1 ≤ Cpk ≤ 1,3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang
diizinkan
1,0 ≤ Cpk ≤ 1,1 : Perubahan sedikit dalam proses
produksi mengakibatkan munculnya
penyimpangan
0,9 ≤ Cpk ≤ 1,0 : Produk cacat (penyimpangan produk)
kadang kala muncul, proses harus
diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi
produk cacat
Cpk < 0,9 : Produk cacat (penyimpangan produk)
terjadi secara teratur, proses tidak
terkontrol, harus diperiksa bagaimana
proses kerja, atau design spesifikasi
perlu ditinjau ulang.

16
Rumus perhitungan
USL  LSL
Cp 
6SD
Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi:
Cpk = min { USL  X , X  LSL }

3SD 3SD
Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi:

USL  X
Cpk  (jika hanya spesifikasi atas saja)
3SD
X  LSL
Cpk  (jika hanya spesifikasi bawah saja)
3SD
USL : batas atas spesifikasi

LSL : batas bawah spesifikasi
SD : Standar deviasi
X : nilai rata-rata
Peninjauan produk tahunan memerlukan analisis kapabilitas proses untuk
mengetahui kemampuan suatu proses untuk menghasilkan produk sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan. Dalam analisis kapabilitas proses produksi
asiklovir digunakan beberapa nilai indeks yaitu Cp dan Cpk. Berdasarkan hasil
perhitungan Cp dan Cpk didapatkan hasil yang sangat baik untuk parameter kadar.
Kapabilitas yang sangat baik menunjukkan bahwa selama proses produksi, kecil
kemungkinan parameter-parameter tersebut menyimpang dari spesifikasi.
Parameter isi minimum memiliki kapabilitas kurang baik yaitu nilai Cpk 0,81,
hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah spesifikasi.
Hasil yang kurang baik dapat diartikan bahwa produk cacat (penyimpangan
produk) kadang kala muncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk
mengeliminasi produk cacat.
4.3. Evaluasi
Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak
102 bets. Tidak ada bets yang gagal/ tidak memenuhi syarat. Parameter pelulusan
utama (kadar, isi minimum, dan RSD) untuk semua bets memenuhi syarat

17
berdasarkan spesifikasi. Kapabilitas proses (Cp dan Cpk) untuk parameter

pelulusan kadar hasilnya baik, sedangkan untuk isi minimum hasilnya kurang
baik, hal ini dikarenakan hasilnya terlalu mendekati batas atas dan bawah
spesifikasi. Telah dilakukan validasi proses pengolahan dan pengemasan hasilnya
valid. Telah dilakukan kualifikasi terhadap mesin yang digunakan dalam proses
pengolahan yaitu mesin unipack, Herbst Mixer, tangki pemanas OLSA hasilnya
valid. Telah dilakukan validasi metode analisis kadar secara KCKT terhadap DLA
7186 SKH revisi 02, hasilnya valid. Telah dilakukan pemantauan stabilitas fisik
untuk produksi tahun 2009 hasilnya memenuhi syarat. Telah dilakukan
pemantauan stabilitas kimia sampai umur produk 2 dan 3 tahun, hasil: memenuhi
syarat. Rentang waktu penyimpanan produk ruahan semua bets memenuhi syarat
yang telah ditentukan (syarat maksimal 60 hari).
Peninjauan produk tahunan dibuat untuk mengevaluasi proses produksi
yang telah dilakukan di tahun sebelumnya. Berdasarkan hasil pengujian dan
analisa kapabilitas proses, maka dapat dinyatakan bahwa proses yang telah
dilakukan tahun sebelumnya perlu untuk diperbaiki baik dari proses, alat, maupun
personel. Proses yang telah divalidasi, alat yang dikalibrasi secara rutin, personel
yang terlatih dan kompeten serta memahami SOP dan CPOB dapat mengurangi
variasi hasil uji dan penyimpangan.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Selama tahun 2012, produk krim asiklovir 5% telah diproduksi sebanyak
102 bets. Tidak ada bets yang gagal dan semua bets hasilnya memenuhi syarat
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
5.2. Saran
1. Perlu dilakukan pemantauan dan evaluasi terhadap kinerja operator
terkait dengan pemenuhan SOP proses produksi.
2. Perlu dilakukan kualifikasi HVAC.
3. Perlu dilakukan pemantauan kadar untuk produk dengan umur 4 tahun
(ED)

DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Henson, Eldon. (2002). Conducting Effective Annual Product Reviews. Journals

of GXP Compliance, Vol 6.
PT.Indofarma (Persero) Tbk. (2011). Peninjauan Produk Tahunan 2011 Acyclovir

5% Krim. Bekasi : PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Digital - 20351071 PR Erni

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Digital - 20351071 PR Erni

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ERNI DWI NOVIYANTI, S.Farm.

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

ERNI DWI NOVIYANTI, S.Farm.

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah senantiasa melimpahkan

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di

Nama : Erni Dwi Noviyanti, S.Farm

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan

Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.Indofarma (Persero) Tbk, Jalan

beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas

Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.

Erni Dwi Noviyanti

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

HALAMAN JUDUL ................................................................................. ii

BAB 1 PENDAHULUAN ......................................................................... 1

BAB 2 TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .............................. 3

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT.INDOFARMA .................................... 22

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................... 68

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 84

DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 85

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Gambar 3.1 Logo PT Indofarma (Persero) Tbk. .......................................... 27

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Tabel 3.1 Kegiatan Bidang Logistik Bahan Awal ....................................... 57

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Lampiran 1. Denah Lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................... 88

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

1.1. Latar Belakang

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Fakultas Farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui,

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

2.1. Industri Farmasi

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

g) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari kepala badan

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan,

2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Pedoman CPOB edisi 2006 tersebut mengalami perbaikan sesuai

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk.

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

produk yang berkualitas jika memenuhi faktor-faktor kritis salah satunya

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013

hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran

Laporan praktek…., Erni Dwi Noviytanti, FF, 2013