CONTOH :

PEDOMAN KERJA PANITIA ETIK PENELITIAN

PanitiaEtikPenelitianadalahwadah para pakardariberbagaibidang yang

keanggotaannyaditetapkanolehDirekturRumahSakit xyz

Tujuandaripanitiaetikpenelitianadalahdiperolehnyapenelitian yang telahmelalui proses

penilaianbaikdarisegiilmiahdanetikapenelitian yang sesuaidanmemadai yang
dibutuhkanuntukmengurangirisikokesalahandanpelanggaranetikapenelitiansehinggadiperolehpenelitian
yang bermutudenganmanfaat yang maksimal

1. Permohonan Lolos KajiEtik

Aturandantatacarapermohonankajietik :

a. Pemohon (PenelitiUtama)

• Memilikikeahlian yang sesuai.

• Menjadipenanggungjawabpenelitian

b. Dokumen yang diperlukan

• Formulirpermohonan.

• Protokoldandokumen-dokumenpendukungnya (antaralain : investigator’s brochure).

• Ringkasandalambahasa non teknis.

• Deskripsitentangmasalahetik yang adadalampenelitianitu

• Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bilaada).

• Deskripsitentangobat/bahanradioaktif/alatkesehatanuji.

• Curriculum vitae peneliti.

• Materiuntukmencarisubyek (misalnyarancanganiklan) jikaada.

• Proses dancaramendapatkan informed consent.

• Informasi yang diberikankepadacalonsubyek.

 • Penjelasantentangkompensasi/asuransi dang anti rugi (bilaperlu).

•
Penjelasankepadakomisietikjikaprotokoltersebutpernahditolak/dimintakanmodifikasiole
hkomisietik lain.

• Kesepakatanantarapenelitidengan sponsor tentanghakpublikasi.

2. MelakukanTelaahProtokol

a. Tatacaratelaahprotokol :

Hal-hal yang harusdiperhatikan:

• Rapatharusdirencanakansesuaidenganbebantugas.

• Anggotakomisietikdiberiwaktucukupuntukmenelaahbahanrapat

• Ada laporantertulishasilrapat.

• Konsultanindependendapatdimintaibantuanjikadiperlukan.

• Penelitidan sponsor dapatdiundanguntukpresentasiataudiskusibilaperlu.

b. UnsurKajian :

Hal yang harusdinilai:

• Desainilmiahdanpelaksanaanstudi.

• Cara rekrutmensubyek.

• Perlindunganbagisubyek.

• Perlindungankerahasiaan data subyek.

• Informed consent.

• Pertimbanganterhadapmasyarakat.

Desainilmiahdanpelaksanaanstudi:

• Pastikanbahwastudilayakdikerjakandanmetodologinyabenar.

• Dasarpenggunaankelompokkontrol.
 • Kecukupansaranatempatpenelitiandanstafpendukung.

Cara rekrutmensubyek:

• Karakteristikpopulasisubyek.

• Cara melakukankontakawaldanperekrutan.

• Saranamenyampaikaninformasilengkapbagicalonsubyek.

• Kriteriainklusidaneksklusi.

Perlindunganbagisubyek:

• Kualifikasidankompetensipeneliti.

• Ketersediaanpelayananmedikselamadansetelahrisetselesai.

• Supervisimedik.

• Langkah yang harusdiambilbilasubyekmengundurkandiridini.

• Kompensasibilaterjadikecelakaan.

• Pernyataanbahwasubyekakanmendapatinformasibaruselamapenelitian.

• Penjagaankerahasiaan data.

• Asuransi, kompensasigantirugibilaterjadikecelakaan.

• Namadannomortelponpenelitiuntukbertanya.

Pertimbanganmasyarakat:

• Dampakdanrelevansipadamasyarakat.

• Mungkindiperlukankonsultasidenganmasyarakatsetempat.

• Cara menyampaikanhasilrisetkepadamasyarakat yang berkepentingan.

3. PengambilanKeputusan

• Hindarkan conflict of interests

anggotaKomisiEtikdanberitahukansebelumnyakepadaketuaKomisiEtikjikaadaanggotako
misietik yang menjaditimpenelititerhadap protocol yang di review.

• Beriwaktu yang cukupbagianggotaKomisiEtikuntukmelakukankajian.

 • Keputusandianggapsahjikaanggota yang hadirmemenuhikuorum

• HanyaolehanggotaKomisiEtik yang
bolehmemberikansuaradalampengambilankeputusan.

• Jikadalamrapatpembahasanterdapatseoranganggotakomisietik yang
menjadipenelitiatauanggotapenelitipada protocol yang dibahas, yang
bersangkutandiperkenankanikutdalampembahasan,
tetapipadasaatpengambilankeputusan yang
bersangkutantidakdiperkenankanikutmemutuskan.

• Untukkeputusandisetujui: bolehtambahkan saran tidakmengikat (bilaperlu).

• Untukkeputusandisetujuibersyarat: jelaskanapa yang harusdiperbaikiuntukkajiulang.

• Untukkeputusanpenolakan: jelaskanalasannya.

4. PemberitahuanKeputusan

• Disampaikantertulisdalam 2 mingguolehKomisiEtik.

• Memuat:

• Judulprotokoldannomoridentitasnya (nomorprotokol sponsor).

• Namapeneliti.

• Tempat/Institusipenelitiandilakukan.

• Tanggaldantempatkeputusankomisietik di ambil.

• Lampirandaftaranggotakomisietik yang ikutmengambilkeputusan.

• Jeniskeputusan yang diambil:

- Disetujui (full approval).

- Disetujuibiladiperbaikilebihdulu (modifications required prior to approval).

- Ditolak (disapproval).

- Penghentian/penundaanpersetujuan yang diberikansebelumnya

(termination/suspension)

• Saran komisietik (bilaada), danbiladitolak (disapproval) harusdijelaskanalasannya.

• TandatanganketuaKomisiEtik.
5. PengarsipanDokumen

• Diberitanggal.

• Arsipdisimpanlebihdari 3 tahunterhitungsaatselesainyapenelitian.

• Yang disimpanialah:

• Agenda sidangdancatatansidang-sidang.

• Surat-menyurat.

• Pernyataanbahwapenelitiansudahselesaiataudihentikandini.

• Ringkasan/laporanakhir.