PROPOSAL

PRAKTEK FARMASETIKA II
“OVULA METRONIDAZOLE”

Nama Kelompok :

Nur Dwi Lestari (2017130035)

Nur Melinda Rahmawati (2017130036)

Oktoviana Yelista (2017130028)

Syamsiyah (2017130052)

Yuniasari (2017130070)

Kelas :A

Kelompok :6

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2018/2019
 I. Judul Praktikum
Ovula Metronidazole

II. Data Preformulasi

A. Bahan Aktif
1. Metronidazole (FI IV Hal. 560, DI 2010 Hal. 879-884)
Rumus Bangun :

Rumus Molekul : C6H9N3O3

Bobot Molekul : 471,16
Pemerian : Hablur atau serbuk hablur, putih hingga kuning pucat, tidak
stabil dan gelap bila terpapar oleh cahaya.
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan etanol.
Stabilitas : Stabil di udara, lebih gelap bila terpapar cahaya.
OTT : Bisolfiran
Dosis : Bacterial Vagenesis 500-750 mg (DI 2010 Hal : 879-884)
Wadah Penyimpanan : Tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
Khasiat Penggunaan : Anti Bacterial Vaginosis

B. Bahan Tambahan
1. PEG 4000 (Polietilen Glikol 4000 P) (HOPE Edisi 6 Hal: 592)
Pemerian : Serbuk kain putih atau potongan putih kekuningan; praktis
tidak berbau; tidak berasa
Titik Lebur : 50-800C
Kelarutan : Mudah larut dalam air, etanol 95% P, Kloroform P, praktis
tidak larut dalam eter P
Konsentrasi : 25% (Lachman Hal: 1174)
OTT : Anti Bakteri / Antibiotik
Rumus Molekul : H (O-CH2-CH2)n OH
Stabilitas : Stabil di udara
Kegunaan : Basis larut air (Lachman III Hal: 1173)
 Wadah : Tertutup rapat
2. PEG 1000 (Polietilen Glikol 1000 P) (Lachman 1133-1177)
Pemerian : Masa putih, seperti malam
Titik Lebur : 350C
Kekentalan : Pada larutan 50% +25 mpa.s
Kelarutan : Mudah larut dalam air, etanol 92% tidak larut dalam minyak
dan dalam lemak.
Konsentrasi : 75%
Stabilitas : Stabil di udara dan larutan; tidak mendukung pertumbuhan
mikroba dan tidak menjadi tengik
OTT :Aktivitas antibakteri dapat menghambat dengan adanya
antibiotik golongan hidrofil.
Kegunaan : Basis hidrofil (Lachman Hal: 1173)
Wadah : Tertutup rapat.

III. Formula
Basis hidrofil
R/ Tiap ovula mengandung :
Metronidazole 500 mg
Basis ad 100%
-PEG 4000 25%
-PEG 1000 75%

IV. Perhitungan dan Penimbangan

A. Perhitungan
1. Basis Saja
Dibuat 5 ovula dalam cetakan 5 g:
Bobot total : 5 g x 5 = 25 g
PEG 4000 : 25% x 25 g = 6,25 g
PEG 1000 : 75% x g = 18,75 g
 2. Basis +10% Zat Aktif
Dibuat 5 ovula dalam cetakan 5 g:
Bobot total : 5 g x 5 ovula = 25 g
Metronidazole : 10% x 25 g = 2,5 g
Basis : 90% x 25 g = 22,5 g
PEG 4000 : 25% x 22,5 g = 5,625 g
PEG 1000 : 75% x 22,5 g = 16,875 g
Jadi dalam basis yang mengisi tempat zat aktif = 25 g – 22,5 g
= 2,5 g
Jadi, 2500 mg basis dan 2500 mg zat aktif
Misalnya, dosis zat aktif 1 ovula = 500 mg
500
Maka, 500 mg zat aktif = 2500 x 2500 mg = 500 mg basis

Maka untuk cetakan yang sama jumlah basis yang digunakan untuk 1 cetakan
= 5,00 g – 0,5 g
= 4,5 g

Bila dibuat 20 ovula, ditimbang :

Metronidazole : 21 x 500 mg = 10,5 g
Basis : 21 x 4,5 g = 94,5 g
- Cera Flava : 5% x 94,5 g = 4,725 g
- Ol. Cacao : 95% x 94,5 g = 89,775 g

V. Alat dan Bahan

A. Alat
1. Oven
2. Ayakan no. 12 dan 16
3. Kuas
4. Gunting
5. Kertas coklat
6. Double tip
7. Cawan petri
8. Gelas ukur
 9. Kertas perkamen
10. Plastik
11. Alumunium foil
B. Bahan
1. Metronidazole
2. PEG 4000
3. PEG 1000

VI. Cara Kerja

A. Basis Saja
1. Disiapkan alat dan bahan. Masing-masing bahan di timbang.
2. Dilebur PEG 4000 dan PEG 1000 di waterbath terpisah sampai lebur dan
diaduk.
3. Cetakan di olesi paraffin liquidum dan dialasi alumunium foil, kemudian basis
dituang dalam cetakan.
4. Di dinginkan pada suhu kamar, dimasukkan ke dalam freezer.
5. Setelah membeku, dikeluarkan dan ditimbang dan dihitung rata-rata untuk di
hitung bahan pengganti.
B. Basis +10% Zat Aktif
1. Disiapkan alat dan bahan. Masing-masing bahan di timbang.
2. PEG 4000 dan PEG 1000 di lebur di waterbath terpisah.
3. Metronidazole digerus sampai halus.
4. Cetakkan di olesi paraffin liquidum dan alumunium foil dan dimasukkan zat
aktif dan basis.
5. Di dinginkan pada suhu kamar, lalu dimasukkan ke dalam freezer.
6. Ditimbang ovula yang telah beku untuk menghitung bilangan pengganti
C. Formula
1. Disiapkan alat dan bahan. Masing-masing bahan di timbang.
2. Dilebur PEG 4000 dan PEG 1000 di waterbath terpisah sampai lebur, diaduk.
3. Digerus metronidazole di dalam lumpang sampai halus
4. Cetakan diolesi paraffin liquidum dan dialasi alumunium foil, kemudian di
campurkan zat aktif dengan basis
5. Dituang basis yang masih hangat ke dalam cetakan, di dinginkan pada suhu
kamar lalu dimasukkan ke dalam freezer.
 6. Ditimbang ovula yang telah beku.
7. Diuji kemudian di bungkus alumunium foil, dikemas, di beri brosur dan di
serahkan.

VII. Evaluasi
1. Keseragaman Bobot
Cara : 10 ovula di timbang bobt masing-masing di hitung penyimpanan bobot relatif
𝑆𝐷
ovula yang dibuat menggunakan rumus SDR = x 100%
𝑥̅

Syarat : Bobot terletak diantara rentang 85% - 115% dan yang tertera pada etiket dan
sb relatif ≤ 60%
2. Uji Homogenitas (Lachman, Hal : 162)
Cara : Digunakan 4 ovula (2 potong horizontal dan 2 potong vertikal)
Syarat : Sediaan ovula harus homogen. Zat aktif terdistribusi secara homogen.
3. Waktu Hancur (FI IV Hal : 1088)
Cara : Digunakan ovula, diletakkan di dalam alat penentu waktu hancur.
Diposisikan pada posisi teratas, masih ada keranjang yang terendam dan posisi
masih ada yang belum tercelup.
Syarat : Tidak boleh lebih dari 30 menit untuk ovula basis hidrofob. Tidak boleh
lebih dari 60 menit untuk ovula basis hidrofil.

VIII. Tabulasi Data

1. Keseragaman Bobot

No. Basis Larut Air (g)

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9
10.
2. Uji Homogenitas
Larut Air
Ovula
Horizontal Vertikal
1.
2.

3. Waktu Hancur

Ovula Basis Larut Air

1.
2.
3.
 LAMPIRAN

A. Rancangan Kemasan

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Exp. Date : September 2021

Mfg. Date : September 2018
No. Batch : I181223
No. Reg : DKL1812406453A1
Tiap ovula mengandung metronidazole 500 mg

Satu kali sehari satu ovula dimasukkan dalam

Aturan Pakai :
Komposisi :

rektum

®
METROVUL
Ovula Metronidazole

Isi : 3 Ovula

Diproduksi oleh :
PT. AKITA FARMA
JAKARTA-INDONESIA
B. Rancangan Brosur

METROVUL®
Ovula Metronidazole

Komposisi :
Tiap Ovula mengandung
Metronidazole 500 mg

Indikasi :
Untuk mengatasi penyakit infeksi menular seksual, mengatasi penyakit infeksi
yang disebabkan bakteri anaerob, mengatasi penyakit infeksi bakterial vaginosis
pada vagina, mengatasi penyakit infeksi parasit trichomonas.

Kontra indikasi :
Tidak dianjurkan untuk pasien yang memiliki alergi metronidazole atau
komponen metronidazole dan sedang memiliki usia kehamilan trisemester
pertama yaitu 0-3 bulan.

Farmakodinamik :
Dimulai dari konversi molekul menjadi bentuk radikal bebas short-lived nitroso
oleh reduksi intraseluler. Konversi ini terjadi didalam sitoplasma bakteri, atau
organela spesifik protozoa dan menyebabkan obat menjadi aktif terhadap
kuman yang memiliki metabolisme anaerob. Obat akan bersifat sitotoksik, dan
dapat berinteraksi dengan DNA molekul, menghambat sintesis asam nukleat,
dengan cara merusak DNA kuman.

Farmakokinetik :
Absorpsi, kadar konsentrasi puncak diperkirakan setengah dari pemberian oral
dan intravena, serta akan tercapai setelah sekitar 4 jam.
Distribusi, kadar terapeutik obat ditemukan dalam darah, cairan serebrospinal,
eksudat paru, empedu, cairan seminal, tulang, otak, dan jaringan pelvis.
Metabolisme, biotransformasi metronidazole terjadi di hepar oleh enzim
CYP2C9 melalui hidroksilasi. 2-hidroksimetronidazole merupakan produk
metabolit utama.
Eliminasi, metronidazole 77% disekresikan ke urine, dan 14% ke feses. Sisanya
sekitar 20% merupakan metronidazole yang tidak diubah.

Dosis :
Satu kali satu ovula pada malam hari

Cara Pemakaian :
Cucilah tangan dengan air sabun; jika ovula melunak, taruhlan dalam lemari
pendingin selama 30 menit agar menegeras kembali; buka bungkus ovula;
duduklah dengan satu tangan menopang berat tubuh; kedua kaki ditekuk
dengan posisi terbuka untuk mempermudah penggunaan ovula; masukkan
ujung lancip ovua kedalam vagina kurang lebih sedalam telunjuk anda; rapatkan
kedua kaki anda untuk beberapa detik; tetaplah duduk sekitar 5 menit untuk
mencegah ovula keluar kembali; cucilah tangan anda dengan sabun untuk
membersihkan obat yang mungkin menempel.

Efek samping :
Alergi seperti biduran dan kulit kemerahan, perasaan mual dan muntah,
penurunan nafsu makan, merasakan pusing pada kepala, mengalami infeksi
jamur oportunis, mengalami diare akibat antibiotik, efek samping yang berat
dapat menimbulkan kejang.

HARUS DENGAN RESEP

DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. AKITA FARMA
JAKARTA - INDONESIA