TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TUGAS AKHIR SEMESTER

DI SUSUN OLEH

NAMA :RISKA YUNUS

NIM :DF 1603106

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

STIKES BHAKTI PERTIWI LUWU RAYA PALOPO
2018
A.FORMULA

1. FORMULA ASLI

Menurut FORNAS (Hal.32)

Atropin sulfat 100 mg

Natrium chloridum 70 mg

Benzalkonil chloridum

Dinatrium EDTA 5 mg

Aqua pro injection ad 10 ml

2. RANCANGAN FORMULA

Atropin sulfat 0.5%

NaCl q.s

Benzalkonium chloride 0.02%

Na EDTA 0.05%

Aqua pro injection ad 10 ml

B.MASTER FORMULA

Nama produk : Tetes mata atropine sulfat

Jumlah produk : 1 botol

Tanggal formulasi : 28 januari 2018

Tanggal produksi : 28 januari 2018

 No Reg.

No Batch :

C.ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1.Atropin (OGP,2010.512)

Derivat atropine ini adalah campuran rasemis (bentuk – dl) yang berkhasiat anti
kolinergik kuat dan merupakan antagonis khusus dari efek muskamil.Atropin memiliki
daya kerja atas SSP (antara lain sedative) dan daya bronchodilatasi ringan berdasarkan
perbedaan otot polos bronchi.

2.Benzalkonium klorida (syamsuni 2007,94)

Tetes mata berair umumnya dibuat dengan menggunakan cairan pembawa

berair yang mengandung zat pengawet seperti fenil raksa (II).Nitrat atau fenil raksa (II)
asetat 0.002% b/v benzalkonium klorida 0,01% b/v,klomoksidin asetat 0.01% b/v,yang
pemilihannya didasarkan atas keterampuran zat pengawet dengan obat yang
terkandung didalamnya selama waktu tete mata itu dimungkinkan untuk digunakan
benzalkonium klorida,tidak cocok digunakan untuk tetes mata yang mengandung
anastetik local.

3.Na EDTA (Ansel,2011.544)

Dinatrium EDTA adalah bahan kelat untuk lpgam,mempunyai kemampuan untuk

membuat tegangan menahan dari pseudomonas aenuginosa lebih peka terhadap
benzalkonium klorida.

4.NaCl (Dirjen POM,1979.97)

Isotonis adalah larutan Natrium klorida p isotonis dengan cairan darah.

5.Aqua pro injection ( DIrjen POM,1979.97)

Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan membuat larutan
injeksi.

D.Perhitungan Bahan
0.5
1.Atropin sulfat = 100 𝑥 10

=0,05 mg
0.02
2.Benzalkonium klorida = 100 𝑥10

=0.002 mg
 0.05
3.Na EDTA = 𝑥 10 𝑚𝑔
100

=0.005 mg

E. Perhitungan tonisitas

0,52 − (a = b. c)
𝑤=
0,576
0,52{ (0,073.0,5)+(0,091.0,02)+(0,132.0,05) }
= 2𝑎

0,52 − (0,0365 + 6,00182 + 0,0066)

=
0,576

0,52 − 0,645
=
0,576

0,473
=
0,576

= 0,82 (Isotonis)
 RISKA YUNUS
Tetes mata Atropin sulfat

Netto 10 ml

Komposisi:

Tiap ml mengandung :

Atropine sulfat 0.5 %

Farmakologi :

Atropine sulfat menghambat M.constrictor pupillae dan

M.ciliaris mata,sehingga menyebabkan midriasis dan
siklopegia (paralis mekanisme akomodasi ).Midriasis
mengakibatkan fotopobia,sedangkan siklopegia
menyebabkan hilangnya daya melihat jarak dekat.

Indikasi :

Radang iris,radang uvea,prosedur pemeriksaan refraksi.

Efek samping :

Peningkatan tekanan dalam bola mata,iritasi local,mata

memerah,sembab,konjugtifitis (untuk pemakaian
lama),dermatitis kontak,keracunana sistemik (pada lansia
dan usia sangat mudah.

Dosis dan cara penggunaan :

-Dewasa :1 tetes hingga 4 x sehari

-Anak :1 tetes hingga 3 x sehari

Penyimpanan :

Simpan ditempat sejuk dan terhindar dari cahaya

Kemasan :

Botol penetes berisi 10 ml