FPA 03-a.02.a Rev.

DAFTAR PERIKSA KESESUAIAN TERHADAP ISO/IEC 17025

Nama Laboratorium :

Keterangan :

Kriteria persyaratan (1, 2, 3) :

1. telah memenuhi persyaratan
2. belum memenuhi persyaratan, diperlukan adanya tindakan perbaikan
3. persyaratan tidak relevan, misal pengambilan contoh

Beri tanda silang ( X ) pada kolom 1, 2 atau 3 yang sesuai

4. Persyaratan Manajemen

+
4.1 Organisasi

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Status hukum Laboratorium dapat

4.1.1 dipertanggungjawabkan secara legal

Persyaratan Laboratorium melaksanakan kegiatan

Laboratorium pengujian dan atau kalibrasi sesuai
4.1.2 dengan persyaratan dalam ISO/IEC
17025 dan memenuhi kebutuhan
pelanggan serta regulator
Lingkup sistem Sistem manajemen mencakup kegiatan
manajemen dalam fasilitas permanen, lokasi yang
4.1.3 jauh dari fasilitas permanennya, atau
fasilitas sementara/bergerak
Konflik Apabila laboratorium merupakan bagian
kepentingan dari suatu organisasi, laboratorium telah
4.1.4 menetapkan tanggungjawab personil
kunci untuk mengidentifikasi konflik
kepentingan yang potensial
Manajemen dan Manajemen dan personil teknis
personel teknis mempunyai kewenangan dan sumber
4.1.5a daya yang diperlukan untuk
melaksanakan tugas
Tekanan Aturan bahwa manajemen dan personil
komersial bebas dari tekanan komersial dan
4.1.5b finansial baik internal maupun eksternal,
yang dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu pekerjaannya
Kerahasiaan Kebijakan dan prosedur yang berkaitan
pelanggan dengan kerahasiaan pelanggan,
4.1.5c termasuk penyimpanan secara
elektronik dan penyampaian hasil secara
elektronik.
Intergritas Laboratorium mempunyai kebijakan dan
operasional prosedur untuk menghindari keterlibatan
4.1.5d dalam setiap kegiatan yang akan
mengurangi kepercayaan pada
kompetensinya, ketidak berpihakannya,
integritas pertimbangan dan
operasionalnya.

Tanggal : 12 Maret 2012 1 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Struktur Struktur organisasi mendefinisikan

organisasi hubungan semua fungsi yaitu hubungan
4.1.5e antara manajemen puncak, pekerjaan
teknis, manajer mutu, penunjang, dan
bila relevan, posisi laboratorium dalam
organisasi induknya
Tanggung jawab Tanggung jawab dan kewenangan
dan wewenang semua personel yang mengelola,
4.1.5f melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang mempengaruhi mutu
telah ditentukan
Penyeliaan Penyeliaan yang memadai untuk
laboratorium personel yang melaksanakan kegiatan
4.1.5g pengujian dan atau kalibrasi

Manajemen Menetapkan manajemen teknis yang

teknis sepenuhnya bertanggung jawab atas
4.1.5h pelaksanaan teknis

Manajer mutu Menunjuk seorang staf sebagai manajer

4.1.5i mutu yang bertanggung jawab atas
implementasi dan penerapan system
manajemen mutu, dapat akses
langsung ke manajemen puncak
laboratorium yang membuat keputusan
Subsitusi Penunjukan staf yang ada untuk
manajemen menggantikan personel manajerial inti
4.1.5j jika berhalangan

Jaminan Personel menyadari relevansi dan

kepentingan pentingnya kegiatan mereka, serta
4.1.5k berkontribusi dalam pencapaian tujuan
sistem manajemen
Manajemen Proses komunikasi yang tepat
puncak ditetapkan dalam laboratorium dan
4.1.6 bahwa komunikasi memegang peranan
dalam sistem manajemen

4.2 Sistem Manajemen

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Laboratorium memiliki kebijakan dan

prosedur prosedur terdokumentasi dan menjamin
4.2.1 bahwa kebijakan dan prosedur tersebut
telah dikomunikasikan, dipahami dan
diimplementasikan
Panduan Mutu Panduan Mutu yang terkait dengan :
4.2.2, 4.2.5, 4.2.6  pernyataan kebijakan mutu yang
telah disahkan dan didukung oleh
tujuan dan sasaran sistem
manajemen;

Tanggal : 12 Maret 2012 2 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Panduan Mutu  mencakup atau menjadi acuan

4.2.2, 4.2.5, 4.2.6 bagi prosedur pendukung termasuk
prosedur teknis;
(lanjutan)
 mendefinisikan tugas dan
tanggung jawab manajemen teknis
dan manajer mutu;
 memberikan gambaran tentang
struktur dokumentasi yang
digunakan
Pernyataan Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran
kebijakan mutu telah mencakup:
4.2.2  komitmen manajemen
laboratorium terhadap praktek
profesional yang baik dan mutu
pelayanannya;
 pernyataan standar pelayanan
laboratorium;
 tujuan sistem manajemen;
 persyaratan bagi personel
untuk memahami sistem
dokumentasi dan menerapkan
kebijakannya;
 kesesuaian laboratorium
dengan ISO/IEC 17025
Komitmen Bukti bahwa manajemen puncak
manajemen mempunyai komitmen tentang
puncak pengembangan dan implementasi
4.2.3 sistem manajemen serta sistem yang
berkelanjutan
Pemenuhan Bukti bahwa manajemen puncak
persyaratan menginformasikan kepada
pelanggan laboratoriumnya tentang pentingnya
4.2.4 persyaratan pelanggan dan peraturan
lainnya
Integritas sistem Bukti bahwa manajemen puncak
manajemen menjamin integritas sistem manajemen
4.2.7 laboratorium terpelihara meskipun ada
perubahan

4.3 Pengendalian Dokumen

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Prosedur yang telah ditetapkan dan

prosedur dipelihara untuk mengendalikan semua
4.3.1 dokumen (internal dan eksternal)

Pengesahan dan Sistem manajemen mutu telah disetujui

penerbitan oleh personel berwenang sebelum
4.3.2 diterbitkan dan dikaji ulang secara
periodik untuk menjamin kesesuaian
yang berkelanjutan

Tanggal : 12 Maret 2012 3 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Daftar Induk Laboratorium memelihara daftar induk atau

(master list) bentuk lain yang ekivalen dari semua
4.3.2.1 dokumen yang beredar, yang
mendokumentasikan revisi dan distribusi
mutakhir untuk:
 kebijakan dan prosedur mutu
secara umum
 prosedur teknis
Ketersediaan Semua dokumen sistem manajemen
4.3.2.2 mutu tersedia bila diperlukan

Dokumen Dokumen yang sudah tidak berlaku

kadaluwarsa dimusnahkan, atau disimpan untuk
4.3.2.2 fungsi penyimpanan legal atau ilmiah
dan diberi tanda yang sesuai
Identifikasi Semua dokumentasi mutu telah
4.3.2.3 diidentifikasi secara khusus mencakup :
 tanggal penerbitan dan/atau
nomor revisi
 nomor halaman
 jumlah keseluruhan halaman
atau suatu tanda yang menyatakan
akhir dokumen
 kewenangan menerbitkan
Perubahan Perubahan dokumen dikaji ulang dan
dokumen disahkan oleh fungsi yang sama dengan
4.3.3.1 yang melakukan kaji ulang sebelumnya,
atau yang ditunjuk
Teks lama atau Teks yang diubah atau teks yang baru
teks baru diidentifikasi dalam dokumen atau dalam
4.3.3.2 lampiran yang sesuai

Amandemen Prosedur dan yang berwenang

dengan tulisan melakukan perubahan dengan tulisan
tangan tangan terhadap dokumen, dan
4.3.3.3 menerbitkannya secara formal

Amandemen Prosedur tentang tata cara perubahan

dalam sistem dan pengendalian dokumen yang
komputer disimpan dalam komputer
4.3.3.4

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Kaji ulang permintaan, tender dan

prosedur kontrak telah ditetapkan dan dipelihara
4.4.1 dan menjamin bahwa:
 persyaratan ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami
 kemampuan dan sumber daya
laboratorium memenuhi persyaratan

Tanggal : 12 Maret 2012 4 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 pemilihan metode yang sesuai

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Rekaman kaji Memelihara rekaman kaji ulang

ulang permintaan, tender dan kontrak yang
4.4.2 - 4.4.3 mencakup :
 diskusi berkaitan dengan seorang
pelanggan dan persyaratan
pelanggan
 pekerjaan yang disubkontrakkan
 perubahan yang signifikan
Notifikasi Pelanggan diberi informasi bila terjadi
pelanggan penyimpangan dari kontrak
4.4.4
Amandemen Proses kaji ulang kontrak diulang, dan
kontrak
perubahan dikomunikasikan ke seluruh
4.4.5 personel

4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kompetensi Bila laboratorium melakukan subkontrak,

4.5.1, 4.5.4 subkontraktor tersebut kompeten
(memenuhi persyaratan dalam ISO/IEC
17025)
laboratorium memelihara rekaman
subkontraktor yang digunakan
Persetujuan Persetujuan pelanggan sebelum
pelanggan pekerjaan disubkontrakkan, kecuali bila
4.5.2, 4.5.3 ditentukan oleh pelanggan atau
regulator

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Mendokumentasikan kebijakan dan

prosedur prosedur yang terkait dengan:
4.6.1  pengadaan perbekalan dan
jasa
 penerimaan dan penyimpanan
perbekalan

Tanggal : 12 Maret 2012 5 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Verifikasi Semua perbekalan yang mempengaruhi

4.6.2 mutu tidak digunakan sebelum
diinspeksi untuk memverifikasi
kesesuaiannya dengan spesifikasi
standar atau persyaratan yang
ditetapkan?
Rekamannya dipelihara ?
Dokumen Dokumen pembelian dikaji ulang dan
pembelian disetujui spesifikasi teknisnya sebelum
4.6.3 diedarkan

Evaluasi Memelihara rekaman evaluasi pemasok,

pemasok dan
4.6.4 daftar semua pemasok yang disetujui

4.7 Pelayanan kepada pelanggan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Memiliki prosedur untuk bekerja sama

prosedur dengan pelanggan
4.7.1
Umpan balik Mempunyai cara untuk mencari umpan
4.7.2 balik yang positif atau negatif dari
pelanggan

4.8 Pengaduan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Kebijakan dan prosedur untuk

prosedur penyelesaian pengaduan pelanggan
4.8 atau pihak lain

Rekaman Memelihara rekaman pengaduan,

4.8 investigasi dan tindakan perbaikan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Kebijakan dan prosedur yang

prosedur berhubungan dengan pekerjaan atau
4.9 hasil yang tidak memenuhi prosedur
atau permintaan pelanggan, prosedur
tersebut telah menjamin bahwa:
 tanggung jawab dan kewenangan
yang telah ditentukan

Tanggal : 12 Maret 2012 6 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 dilaksanakan evaluasi terhadap

signifikansi ketidaksesuaian
 tindakan perbaikan dilaksanakan
secepatnya
 pelanggan diberitahu dan
pekerjaan ditarik bila perlu
 tanggung jawab untuk
mengesahkan pengulangan
pekerjaan didefiniskan
 Tindakan perbaikan diikuti dengan
tepat

4.10 Peningkatan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Peningkatan Mempunyai cara untuk meningkatkan

4.10 efektivitas sistem manajemen secara
berkelanjutan
Peningkatan tersebut melalui
penggunaan :
 Kebijakan mutu
 Sasaran mutu
 Hasil audit
 Analisis data
 Tindakan perbaikan dan
pencegahan
 Kaji ulang manajemen

4.11 Tindakan perbaikan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kebijakan dan Kebijakan dan prosedur dan memberi

prosedur kewenangan yang sesuai untuk
4.11 melakukan tindakan perbaikan, prosedur
tersebut telah mencakup:

 analisis penyebab
 pemilihan dan pelaksanaan
 pemantauan tindakan perbaikan
 bila perlu pelaksanaan audit
tambahan

4.12 Tindakan pencegahan

Tanggal : 12 Maret 2012 7 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Identifikasi Mengidentifikasi perbaikan yang

tindakan diperlukan dan sumber potensial dari
4.12.1 ketidaksesuaian

Rencana tidakan Tindakan pencegahan telah:

4.12.1, 4.12.2 dikembangkan
diterapkan, dan
dimonitor efektifitasnya

4.13 Pengendalian Rekaman

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Prosedur Menetapkan dan memelihara prosedur

4.13.1.1 dan yang berkaitan dengan rekaman mutu
4.13.1.4 dan rekaman teknis, meliputi:
 identifikasi
 pengumpulan
 pemberian indeks
 pengaksesan
 penyimpanan
 pemeliharaan
 pemusnahan
 waktu penyimpanan
 perlindungan dan membuat
cadangan dan akses rekaman
elektronik
Integritas Semua rekaman tersebut:
rekaman
 jelas
4.13.1.2 dan
4.13.1.3  mudah didapat
 dipelihara pada lingkungan yang
sesuai
 dijaga keamanan dan
kerahasiannya
Rekaman teknis Memelihara rekaman teknis yang berisi:
4.13.2.1  semua data pengamatan asli
 data hasil perhitungan
 informasi yang cukup untuk
melaksanakan pencarian data

Tanggal : 12 Maret 2012 8 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 rekaman kalibrasi
 rekaman staf
 salinan dari setiap sertifikat/laporan
kalibrasi/pengujian
 personel yang bertanggungjawab
melakukan pengambilan sampel
 personel yang bertanggung jawab
melakukan kalibrasi/pengujian
 personel yang bertanggungjawab
memeriksa hasil kalibrasi/pengujian
Informasi Rekaman mengandung cukup informasi
rekaman untuk :
4.13.2.1  mengidentifikasi faktor yang
mempengaruhi ketidakpastian
 memungkinkan kondisi pada saat
pelaksanaan pekerjaan dapat
diulangi

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Perekaman Laboratorium menjamin bahwa:

4.13.2.2
 pengamatan, data dan
perhitungan direkam pada saat data
tersebut di buat
 dapat diidentifkasi untuk pekerjaan
asalnya
Tindakan Setiap perubahan yang dilakukan
terhadap rekaman terhadap rekaman dilakukan dengan
4.13.2.3 cara:

 data asli tidak dikaburkan;

 data yang bernar dituliskan

disampingnya;
 penggantian disahkan dengan
paraf
Tindakan terhadap Melakukan tindakan untuk menghindari
rekaman elektronik hilangnya atau perubahan data asli
4.13.2.3 yang disimpan secara elektronik

4.14 Audit Internal

Tanggal : 12 Maret 2012 9 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Persyaratan Audit internal dilakukan secara periodik

4.14 untuk memverifikasi bahwa kegiatan
laboratorium sesuai dengan persyaratan
dalam ISO/IEC 17025,
dan menjamin bahwa:

 audit sesuai dengan jadwal dan

prosedur yang ditentukan
sebelumnya;
 program audit ditujukan pada
semua unsur sistem manajemen,
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi
 audit direncanakan dan
diorganisasikan oleh manajer mutu
 audit dilakukan oleh personel yang
terlatih dan memenuhi kualifikasi,
dan bebas dari aktifitas yang diaudit,
bila sumber daya mengijinkan
 tindakan perbaikan dilaksanakan
tepat pada waktunya
 pelanggan diberi informasi secara
tertulis tentang hasil yang
terpengaruh
 rekaman audit dan tindakan
perbaikan dipelihara
 Audit tambahan untuk
memverifikasi efektifitas tindakan
perbaikan yang telah dilakukan

4.15 Kaji ulang manajemen

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Tujuan Peningkatan yang tepat dari manajemen

4.15.1 laboratorium melalui :
secara periodik melakukan kaji ulang
manajemen terhadap sistem mutu
melaksanakan kaji ulang berdasarkan
jadwal yang ditetapkan sebelumnya
melaksanakan kaji ulang berdasarkan
prosedur yang ditetapkan sebelumnya
melaksanakan kaji ulang untuk
menjamin kelanjutan kesesuaian dan
efektifitas

melaksanakan kaji ulang untuk

menginformasikan perubahan atau
perbaikan yang diperlukan
Isi kaji ulang Isi kaji ulang manajemen telah
manajemen mencakup :
4.15.1  kesesuaian kebijakan dan prosedur
 laporan dari personel manajerial
dan penyelia
Tanggal : 12 Maret 2012 10 dari 22
 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 hasil audit internal terakhir

 tindakan perbaikan dan
pencegahan
 asesmen oleh badan eksternal
 hasil uji profisiensi / uji banding
antar laboratorium
 perubahan volume dan jenis
pekerjaan
 umpan balik dari pelanggan
 pengaduan
 rekomendasi tentang peningkatan
 faktor relevan lainnya (misalnya:
kegiatan pengendalian mutu, sumber
daya dan pelatihan staf)
Rekaman Rekaman kaji ulang dan tindakan
4.15.2 manajemen dipelihara

Tindakan yang Tindakan telah dilakukan dalam jangka

dilakukan waktu yang tepat dan disetujui
4.15.2

Tanggal : 12 Maret 2012 11 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

5.0 Persyaratan Teknis

5.2 Personel

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Kualifikasi Personel yang melaksanakan pekerjaan

5.2.1 tertentu dikualifikasi berdasarkan:
 pendidikan
 pelatihan
 pengalaman dan/atau skill
yang dipraktekkan
Magang Staff yang sedang menjalani pelatihan
5.2.1 (magang) disupervisi dengan memadai

Program Program pelatihan telah merumuskan

pelatihan sasaran pendidikan, pelatihan, dan
5.2.2 ketrampilan dari personel, yang
dibutuhkan laboratorium
Mempunyai kebijakan dan prosedur
untuk mengidentifikasi pelatihan yang
dibutuhkan dan menyelenggarakan
pelatihan personel
Personel Bila menggunakan personel yang
5.2.3 dikontrak, mereka :
 dievaluasi kompetensinya
 disupervis
i
 bekerja
sesuai dengan sistem manajemen
laboratorium
Uraian tugas Memiliki uraian tugas (job deskripsi) bagi
5.2.4 staf manajerial, teknis dan personil
pendukung kunci
Kewenangan Manajemen telah memberikan
personel kewenangan kepada personel tertentu
5.2.5 untuk :
 melakukan jenis pengambilan
sampel tertentu
 melakukan pengujian dan/atau
kalibrasi tertentu
 menerbitkan sertifikat/laporan
pengujian dan/atau kalibrasi;
 memberi pendapat dan interpretasi
 mengoperasikan jenis peralatan
tertentu
Rekaman Rekaman dari semua personel teknis,
5.2.5 termasuk personel yang dikontrak untuk:
 kewenangan yang relevan dan
tanggal konfirmasi
 kompetensi, dan tanggal
konfirmasi;
 kualifikasi pendidikan dan
profesional
 pelatihan, keahlian dan
pengalaman

Tanggal : 12 Maret 2012 12 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Persyaratan Persyaratan teknis untuk akomodasi dan

teknis lingkungan diterapkan
5.3.1
Fasilitas Akomodasi dan kondisi lingkungan di
5.3.1 dalam laboratorium atau di luar fasilitas
laboratorium tidak mengakibatkan
ketidak absahan hasil atau berpengaruh
buruk pada mutu hasil
Pemantauan Melakukan pemantauan, pengendalian
5.3.2 dan perekaman kondisi lingkungan
ditempat yang diperlukan
Penghentian Pengujian dan atau kalibrasi dihentikan
5.3.2 bila kondisi lingkungan merusak hasil
pengujian dan/atau kalibrasi
Kegiatan yang Pemisah yang efektif antara ruang yang
tidak sesuai berdampingan bila ada kegiatan yang
5.3.3 tidak sesuai

Akses Akses ke ruangan laboratorium dipantau

5.3.4 atau dikendalikan

Kerumahtanggan Kerumahtanggaan yang baik dalam

5.3.5 laboratorium

5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Metode dan Menggunakan metode dan prosedur

prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan
5.4.1 atau kalibrasi, termasuk juga bila sesuai
estimasi ketidak pastian pengukuran dan
teknik statistik untuk menganalisi data
Instruksi untuk Memiliki instruksi cara penggunaan dan
peralatan pengoperasian semua peralatan, bila
5.4.1 ketiadaan instruksi untuk peralatan
tersebut dapat merusak hasil pengujian
dan atau kalibrasi
Penyimpangan Deviasi atau penyimpangan dari metode
dari metode pengujian dan kalibrasi dilakukan jika :
5.4.1 dapat dibuktikan;
secara teknis telah dibenarkan;
disahkan;
diterima oleh pelanggan.
Pemilihan Memilih metode pengujian dan/atau
metode kalibrasi yang :
5.4.2  memenuhi keinginan
pelanggan;

Tanggal : 12 Maret 2012 13 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 sudah divalidasi dan

sesuai dengan pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan;
 bila sesuai, metode
tersebut yang dipublikasikan secara
internasional, regional atau nasional
dan edisi
Metode sesuai Laboratorium :
keinginan
pelanggan  menginformasikan
kepada pelanggan bahwa metode
5.4.2 yang diajukan sudah tidak sesuai
atau sudah kadaluwarsa;
 menginformasikan pada
pelanggan tentang metode yang
dipilih bila pelanggan tidak
mengusulkan metode tertentu
Metode yang Metode yang dikembangkan
dikembangkan laboratorium :
laboratorium
 direncanakan
5.4.3
 dibuat oleh personel
mempunyai kualifikasi dibidangnya
 dimutakhirkan pada saat
rencana pengembangannya dan hal
ini dikomunikasikan
Metode tidak Bila metode yang digunakan tidak
baku dicakup oleh metode baku, laboratorium
5.4.4 menjamin bahwa :
harus mendapat persetujuan pelanggan;
spesifikasi yang jelas dari persyaratan
pelanggan;
identifikasi dari tujuan pengujian
dan/atau kalibrasi;
metode harus telah divalidasi sebelum
digunakan.
Validasi Metode Validasi metode mencakup :
5.4.5 rekaman validasi;
prosedur yang digunakan;
pernyataan bahwa metode tersebut
tepat untuk penggunaan yang dimaksud.
Rentang ukur Rentang ukur dan akurasi dari hasil
dan akurasi pengujian dan atau hasil kalibrasi
5.4.5 relevan dengan keperluan pelanggan

Ketidak pastian Mempunyai :

pengukuran
 suatu prosedur tentang
5.4.6 estimasi ketidakpastian pengukuran
 termasuk komponen-
komponen ketidakpastian yang
relevan dan menggunakan metode
yang sesuai (misalnya GUM)
Perhitungan dan Perhitungan dan pemindahan data
pemindahan data diperiksa dengan cara yang sistematik
5.4.7

Tanggal : 12 Maret 2012 14 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Komputer atau Komputer atau peralatan otomatis yang

peralatan digunakan :
otomatis
 piranti lunak yang
5.4.7 dikembangkan laboratorium
didokumentasikan secara rinci dan
divalidasi sebagaimana layaknya;
 komputer dan peralatan
otomatis dipelihara untuk menjamin
kelayakan fungsinya;
 dilengkapi dengan kondisi
lingkungan dan pengoperasian yang
diperlukan untuk memelihara
keutuhan data.
Proteksi data Prosedur untuk proteksi data dan
5.4.7, 5.10.7 mencakup:
 integritas dan kerahasiaan
pemasukan dan pengumpulan data;
 penyimpanan;
 pemindahan;
 pengolahan.

5.5 Peralatan

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Operasional Semua peralatan yang diperlukan untuk

5.5.1 to 5.5.4 pengujian dan atau kalibrasi (termasuk
yang berada di luar pengendalian
laboratorium):

 tersedia dan berfungsi dengan

baik;

 mampu mencapai akurasi

yang dibutuhkan;

 sesuai dengan spesifikasi;

 diperiksa dan dikalibrasi

sebelum digunakan;

 dioperasikan oleh personil

yang berwenang;

 dioperasikan menggunakan
instruksi penggunaan yang ada dan
dipelihara;
 bila dapat dilakukan, ditandai
secara unik.

Tanggal : 12 Maret 2012 15 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Rekaman Rekaman peralatan dipelihara dan

5.5.5 rekaman tersebut mencakup :
identitas peralatan dan piranti lunaknya;
nama pabrik, model dan nomor seri atau
identifikasi unik lainnya;
cek kesesuaian peralatan dengan
spesifikasi;
lokasi saat ini, bila sesuai;
instruksi dari pabrik, bila ada atau acuan
keberadaannya;
sejarah kalibrasi dan tanggal kalibrasi
berikutnya
rencana perawatan, bila sesuai dan
perawatan yang telah dilakukan;
kerusakan, kesalahan pemakaian,
modifikasi atau perbaikan pada
peralatan.
Prosedur Mempunyai dan mengimplementasikan
5.5.6, 5.5.10, prosedur untuk manajemen peralatan
5.5.11 dan mencakup:
penanganan yang aman, transportasi,
penyimpanan dan penggunaan;
perawatan yang direncanakan;
pengecekan antara untuk memelihara
keyakinan pada status kalibrasi;
faktor koreksi yang tepat, bila
diperlukan.
Pembebanan Peralatan yang mengalami pembebanan
berlebih lebih atau kesalahan penanganan,
5.5.7 memberikan hasil yang mencurigakan
atau rusak atau menyimpang dari batas-
batas yang ditentukan tidak digunakan
untuk kegiatan pengujian/kalibrasi dan
diisolasi
diberl label dengan jelas atau diberi
tanda bahwa tidak digunakan;
memeriksa pengaruh cacat atau
penyimpangan dari batas-batas yang
telah ditentukan;
Diperlakukan sesuai dengan “prosedur
pengendalian pekerjaan yang tidak
sesuai”.

Status kalibrasi Identifikasi atas status kalibrasi

Tanggal : 12 Maret 2012 16 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

5.5.8 peralatan, bila memungkinkan.

Penggunaan Peralatan yang berada di luar
kembali pengendalian langsung laboratorium,
5.5.9 dicek dan divalidasi terlebih dahulu
sebelum digunakan kembali.
Penyetelan Peralatan dijaga keamanannya dari
5.5.12 penyetelan yang dapat mengakibatkan
ketidakabsahan hasil pengujian dan/atau
hasil kalibrasi

5.6 Ketertelusuran pengukuran

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Program kalibrasi Mempunyai program kalibrasi bagi

5.6.1, 5.6.2 peralatan ukurnya.

Ketertelusuran Program kalibrasi telah menjamin

[ke SI] pengukuran laboratorium tertelusur ke
5.6.2 satuan SI (sesuai dengan Kebijakan
KAN tentang Ketertelusuran
Pengukuran)
 bukti kompetensi, kemampuan
pengukuran dan ketertelusuran

 sertifikat yang berisi hasil-hasil

pengukuran
 sertifikat yang memuat
ketidakpastian pengukuran
dan/atau pernyataan kesesuaian
Ketertelusuran [dalam kasus tertentu], ketertelusuran
[tidak ke SI] pengukuran tidak dapat sepenuhnya
5.6.2.1.2 dilaksanakan dalam satuan SI,
laboratorium menetapkan ketertelusuran
dengan penggunaan bahan acuan
bersertifikat, atau metode yang
disepakati (yang divalidasi dengan cara
uji banding antar laboratorium), atau
standar konsensus (yang divalidasi
dengan uji banding antar laboratorium)
Standar Acuan Mempunyai prosedur untuk:
dan bahan acuan
 kalibrasi standar acuan yang
5.6.3
tertelusur ke satuan SI melalui
lembaga yang kompeten

 kalibrasi standar acuan sebelum

dan sesudah penyetelan

 ketertelusuran bahan acuan ke

satuan SI, bila memungkinkan, atau
ke bahan acuan bersertifikat
 pengecekan antara untuk standar
acuan dan/atau bahan acuan
 transportasi dan penyimpanan
standar acuan dan/atau bahan acuan

Tanggal : 12 Maret 2012 17 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

5.7 Pengambilan Sampel

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Prosedur dan Prosedur pengambilan sampel tersedia

rencana di lokasi yang diperlukan, dan
5.7.1 mencakup:
rencana pengambilan sampel (bila
diperlukan, berdasarkan metode statistik
yang tepat);
faktor yang dikendalikan untuk menjamin
keabsahan hasil;
pemilihan sampel;
penarikan dan penyiapan sampel;
Deviasi Deviasi (penyimpangan, penambahan
5.7.2 atau pengecualian) dari rencana
pengambilan sampel yang diminta
pelanggan didokumentasikan dan
dikomunikasikan ke personel yang tepat
Rekaman Mempunyai prosedur untuk merekam
5.7.3 data dan kegiatannya, rekaman tersebut
mencakup:
prosedur pengambilan sampel;
identifikasi pengambil sampel;
kondisi lingkungan (bila relevan);
lokasi pengambilan sampel;
dasar statistik pengambilan sampel, bila
sesuai

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Prosedur Mendokumentasikan prosedur

5.8.1 penanganan barang yang
diuji/dikalibrasi yang mencakup:
 transportasi
 penerimaan
 penanganan
 perlindungan
 penyimpanan
 penyimpanan dan pembuangan
sisa
Identifikasi Sistem untuk mengidentifikasi barang
5.8.2 yang diuji/dikalibrasi

Rekaman Rekaman tentang penerimaan barang

defisiensi / yang diuji dan dikalibrasi, abnormalitas
penyimpangan dan penyimpangan yang ada pada saat
barang diterima

Tanggal : 12 Maret 2012 18 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

5.8.3 jika terdapat keraguan tentang

kesesuaian barang, rekaman tentang
penandatanganan kontrak oleh
pelanggan dan instruksi pelanggan
Fasilitas Fasilitas yang memadai untuk
5.8.4 memelihara integritas barang dan
perlindungan barang
Kodisi lingkungan Kondisi lingkungan yang dipersyaratkan
5.8.4 untuk barang yang sensitif, dimonitor
dan direkam, dan keutuhan barang.

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Pengendalian Prosedur pengendalian mutu untuk

mutu memantau keabsahan data;
5.9.1 pemantauan dapat mencakup tapi tidak
terbatas pada:
- [Pengendalian
proses statistik; ditujukan terutama
bagi laboratorium kalibrasi]

- [pemeriksaan
secara periodik menggunakan
standar pengukuran atau bahan
acuan atau peralatan ukur yang
kondisinya terjaga untuk mendeteksi
perubahan hasil proses pengukuran;
ditujukan terutama untuk
laboratorium kalibrasi]

 penggunaan bahan acuan

bersertifikat dan/atau bahan acuan
sekunder

 partisipasi dalam uji profisiensi atau

uji banding antar laboratorium

 replikasi kegiatan pengujian atau

kalibrasi menggunakan metode yang
sama atau berbeda
 pengujian ulang atau kalibrasi
ulang atas barang yang masih ada
 korelasi hasil untuk karakteristik
yang berbeda dari suatu barang
Data Data pengendalian mutu yang telah
pengendalian direncanakan dikaji ulang, direkam untuk
mutu mendeteksi kecenderungan, dan bila
5.9.1 memungkinkan, diterapkan teknik
statisitik

Analisis data Analisis terhadap data pengendalian

5.9.2 mutu, dan tindakan yang dilakukan
untuk mengoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah

Tanggal : 12 Maret 2012 19 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

5.10 Pelaporan hasil

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Laporan Menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/

pengujian dan kalibrasi yang memuat :
sertifikat kalibrasi
 judul
5.10.2, 5.10.6,
5.10.8  nama dan alamat laboratorium
 lokasi dimana pengujian/ kalibrasi
dilaksanakan, bila berbeda dengan
nama dan alamat laboratorium
 identitas laporan/sertifikat pada
setiap halaman

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Laporan  nama dan alamat pelanggan

pengujian dan
sertifikat kalibrasi  identifikasi metode yang digunakan
5.10.2, 5.10.6,  uraian dari, kondisi dari, identifikasi
5.10.8 yang unik
(lanjutan)  tanggal penerimaan barang, bila
berpengaruh terhadap keabsahan
 tanggal pelaksanaan pengujian /
kalibrasi
 rencana pengambilan sampel dan
prosedur yang digunakan, bila
relevan
 hasil pengujian/ kalibrasi, lengkap
dengan satuan pengukuran
 nama, fungsi dan tanda tangan
atau identifikasi yang ekivalen dari
personil yang berwenang terhadap
laporan atau sertifikat
 pernyataan bahwa hasil
pengukuran hanya berhubungan
dengan barang yang diuji atau
dikalibrasi
 hasil subkontrak diidentifikasi
dengan jelas
 format laporan dan sertifikat
Interpretasi hasil Interpretasi hasil pengujian mencakup:
pengujian
 Penyimpangan dari,
5.10.3; 5.10.5 penambahan pada, atau
pengecualian dari metode pengujian
 Informasi tentang kondisi
spesifik
 Pernyataan ketidakpastian
pengukuran, bila relevan
 Opini dan interpretsi, bila
sesuai

Tanggal : 12 Maret 2012 20 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

 Informasi tambahan bila

diminta
Tambahan Jika laboratorium melakukan
persyaratan pengambilan sampel, mencakup :
5.10.3.2  Tanggal pengambilan sampel
 Identifikasi unik
 Lokasi pengambilan sampel
 Rencana pengambilan sampel
 Prosedur pengambilan sampel
 Kondisi lingkungan lokasi
pengambilan sampel
 Standar atau spesifikasi lain
untuk metode atau prosedur
pengamblan sampel
 Penyimpangan, penambahan
atau pengecualian dari spesifikasi
yang dimaksud.

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Sertifikat kalibrasi Sertifikat kalibrasi mencakup hal berikut:

5.10.4.1  kondisi lingkungan tempat kalibrasi
dilakukan (yang mempengaruhi
hasil)
 ketidakpastian pengukuran
(dan/atau) pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi atau klausul
metrologis tertentu (dari suatu
spesifikasi metrologis)

 pernyataan ketertelusuran
pengukuran ke acuan tertentu
Rekaman Memelihara rekaman hasil pernyataan
kesesuaian data kesesuaian dengan suatu spesifikasi
5.10.4.2 dengan mengabaikan hasil pengukuran
dan ketidakpastiannya
Pernyataan Ketidakpastian pengukuran
kesesuaian diperhitungkan, bila terdapat
5.10.4.2 pernyataan kesesuaian

Perbaiakan dan Laboratorium melaporkan hasil kalibrasi

penyetelan sebelum dan sesudah
5.10.4.3 penyetelan/perbaikan

Interval kalibrasi Sertifikat kalibrasi atau label tidak

5.10.4.4 merekomendasikan interval kalibrasi jika
tidak atas permintaan pelanggan atau
diatur secara legal
Opini dan Mendokumentasikan dasar dari opini
interpretasi dan interpretasi yang dibuat
5.10.5

Tanggal : 12 Maret 2012 21 dari 22

 FPA 03-a.02.a Rev.0

Butir Acuan pada Dokumentasi 1 2 3 No. LKS

Klausal pada Sistem Manajemen Laboratorium
Persyaratan
ISO/IEC 17025
(Diisi oleh Laboratorium) (Diisi oleh Asesor)

Amandemen Bila terjadi perubahan sertifikat yang

5.10.9 telah diterbitkan, laboratorium
menerbitkan revisi sertifikat / laporan
yang :

 mempunyai acuan ke sertifikat asli;

 diidentifkasi sebagai tambahan;

 memenuhi persyaratan tentang

penerbitan sertifikat atau laporan
Bentuk pelaporan Bila hasil dilaporkan dalam format yang
yang disederhanakan (misalnya untuk
disederhanakan pelanggan internal atau sesuai dengan
5.10.1 perjanjian tertulis dengan pelanggan),
semua informasi yang relevan untuk
dilaporkan kepada pelanggan
didokumentasikan.

Daftar periksa kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 diisi sesuai dengan dokumen sistem mutu laboratorium yang
mengacu pada ISO/IEC 17025

Tanggal :

Tanda tangan :

Nama :
Jabatan :Diisi oleh Asesor

Tanggal Asesmen :

Asesor Kepala :

Tandatangan :

Tanggal : 12 Maret 2012 22 dari 22