FPA 03-a.02.a Rev.

DAFTAR PERIKSA KESESUAIAN TERHADAP ISO/IEC 17025

Nama Laboratorium : PT GAJAH TUNGGAL TBK
Alamat : JL. GATOT SUBROTO KM.7 , TANGERANG 15135 - BANTEN
Tlp : (6021)- 5901309 ext : 7124,
email email : laborat@gt-tires.com, prince.sibarani@gt-tires.com

Keterangan :
Kriteria persyaratan :

1. Ya (telah memenuhi persyaratan)

2. Tidak (belum memenuhi persyaratan, diperlukan adanya tindakan perbaikan)

Beri tanda silang ( X ) pada kolom 1atau 2 yang sesuai

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)

4 Persyaratan umum
4.1 kegiatan laboratorium harus Panduan Mutu P-04 point 4.1 X
Ketidak dilakukan secara tidak memihak,
berpihakan distrukturkan dan dikelola
sedemikian rupasehingga untuk
menjaga ketidakberpihakan

harus berkomitmen untuk tidak Panduan Mutu P-03 point 3.1 X

memihak, mencegah tekanan
komersial, tekanan finasial, dan
tekanan lain.
harus mengidentifikasi resiko Panduan Mutu P-04 point 4.1 X
ketidakberpihakan secara
berkelanjutan

harus melakukan tindakan untuk Panduan Mutu P-04 point 4.1 X

menghilangkan atau
meminimalkan resiko bila
terdapat resiko
ketidakberpihakan

Catatan: tidak berarti bahwa

laboratorium harus organisasi
independen (pihak ke-3),
laboratorium yang menjalankan
kegiatan sebagai laboratorium
pihak ke-1, pihak ke-2, atau
bagian dari Lembaga sertifikasi
produk atau lembaga inspeksi
tetap dapat dinyatakan

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 1 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
memenuhi ISO/IEC 17025

4.2 memiliki “komitmen yang Panduan Mutu P-04 point 4.2 X

Kerahasiaa berkekuatan hukum (legally
n enforceable commitment)” untuk
menjaga kerahasiaan

harus memberi informasi Panduan Mutu P-04 point 4.2 X

kepada pelanggan, apabila
terdapat informasi yang
dipublikasikan
bila dipersyaratkan berdasarkan Panduan Mutu P-04 point 4.2 X
hukum, atau berdasarkan
perjanjian kontrak, pelanggan
atau pihak terkait harus
diberitahu tentang informasi
yang diberikan, kecuali hal ini
dilarang berdasarkan hukum

informasi tentang pelanggan Panduan Mutu P-04 point 4.2 X

yang diperoleh dari pihak selain
pelanggan harus dirahasiakan
oleh laboratorium, dan tidak
diinformasikan kepada
pelanggan, kecuali disetujui oleh
sumber informasi
seluruh personel, termasuk Panduan Mutu P-04 point 4.2 X
anggota komite, kontraktor, dan
personel Lembaga lain yang
bertindak atas nama
laboratorium harus menjaga
kerahasiaan semua informasi
yang diperoleh selama kegiatan
laboratorium, kecuali diminta
atau dipersyaratkan
berdasarkan hukum

5 Persyaratan struktural

5.1 tanggung jawab hukum: Panduan Mutu P-05 point 5.1 X

laboratorium dapat berupa
badan hukum yang berdiri
sendiri, atau bagian dari sebuah
badan hukum, dan laboratorium
pemerintah dipandang sebagai
badan hukum berdasarkan
status kepemerintahannya
dalam penerapannya Panduan Mutu P-05 point 5.1 X
laboratorium harus memenuhi
persyaratan bagi badan hukum
untuk melakukan kegiatan
usaha sesuai dengan ketentuan
peraturan perundangan

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 2 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
5.2 mengidentifikasi manajemen Panduan Mutu P-05 point 5.5 X
yang bertanggung jawab penuh
terhadap laboratorium: tidak lagi
menggunakan istilah jabatan
khusus, seperti manajemen
puncak, manajemen teknis, dan
manajer mutu; merupakan
penegasan bahwa ISO/IEC
17025 tidak mensyaratkan
penggunaan nama jabatan
khusus, tetapi sesuai dengan
nomenklatur jabatan di dalam
organisasi
5.3 mensyaratkan laboratorium Panduan Mutu P-05 point 5.3 X
untuk menyatakan ruang lingkup Dan lampiran P-11
kegiatan yang dinyatakan
memenuhi ISO/IEC 17025

hanya menyatakan kesesuaian Panduan Mutu P-05 point 5.3 X

terhadap ISO/IEC 17025 untuk Dan lampiran P-11
kegiatan yang dilakukannya
sendiri, tidak termasuk kegiatan
laboratorium yang dipasok atau
dilakukan oleh pihak lain secara
berkelanjutan

5.4 kegiatan laboratorium harus Panduan Mutu P-05 point 5.3 X

dilakukan untuk memenuhi Dan lampiran P-11
ISO/IEC 17025, persyaratan
atau permintaan pelanggan,
regulasi, dan lembaga yang
memberikan pengakuan
(termasuk persyaratan badan
akreditasi)
5.5 menetapkan struktur, tanggung Panduan Mutu P-05 point 5.5 X
jawab, kewenangan, dan Dan lampiran P-10
mendokumentasikan prosedur
(sejauh diperlukan) untuk
menjaga konsistensi
5.6 memiliki personel yang Panduan Mutu P-05 point 5.5.2 X
(disamping tugas dan
tanggungjawab lainnya) memiliki
tanggungjawab dan wewenang
untuk memastikan
implementasi, pemeliharaan dan
peningkatan sistem manajemen,
mengidentifikasi penyimpangan
dari sistem manajemen atau dari
prosedur untuk melaksanakan
kegiatan laboratorium,
menginisiasi tindakan untuk
mencegah atau meminimalisasi
penyimpangan, melaporkan
kepada manajemen
laboratorium terkait unjuk kerja
sistem manajemen dan
peningkatan yang diperlukan,
serta memastikan efektifiktas
kegiatan laboratorium

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 3 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
5.7 integritas dan komunikasi sistem Panduan Mutu P-05 point 5.7 X
manajemen

6 Persyaratan sumber daya

6.1 Umum harus memiliki personel, Panduan Mutu P-06 point 6.2 X
fasilitas, peralatan, sistem dan
pendukungnya yang diperlukan
untuk menghasilkan laporan
dan/atau sertifikat hasil uji
dan/atau kalibrasi yang benar
dan handal
6.2 personel, baik internal maupun Panduan Mutu P-06 point 6.2 X
Personel eksternal, harus kompeten dan
bertindak imparsial
persyaratan kompetensi Panduan Mutu P-06 point 6.2 X
(termasuk persyaratan
pendidikan, kualifikasi,
pelatihan, pengetahuan teknis,
skill dan pengalaman) untuk tiap
fungsi personel yang
mempengaruhi kebenaran hasil
uji dan/atau kalibrasi harus
didokumentasikan

harus memiliki personel yang Panduan Mutu P-06 point 6.2 X

kompeten untuk melakukan
kegiatan laboratorium sesuai
tanggungjawabnya dan untuk
mengevaluasi penyimpangan
yang signifikan

harus memiliki prosedur dan Prosedur K-HR4-05 Pedoman X

memelihara rekaman untuk: pembuatan matriks kompetensi
1) menetapkan karyawan
persyaratan kompetensi,
2) pemilihan
personel,
3) pelatihan
personel,
4) penyeliaan
personel,
5) pemberian
wewenang personel, dan
6) pemantaun
kompetensi personel

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 4 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
harus memberikan kewenangan Panduan Mutu P-06 point 6.2 X
kepada personel untuk
melakukan kegiatan
laboratorium tertentu, yang
mencakup kewenangan untuk:
1) pengemban
gan, modifikasi, verifikasi
dan validasi metode,
2) analisis
hasil termasuk pernyataan
kesesuaian dengan
spesifikasi,
3) pemberian
opini dan interpretasi,
4) pelaporan,
kajian dan pengesahan
hasil

6.3 Fasilitas fasilitas dan kondisi lingkungan Panduan Mutu P-06 point 6.3 X
dan kondisi harus memenuhi persyaratan
lingkungan untuk kegiatan laboratorium dan
tidak berpengaruh buruk
terhadap hasil
persyaratan fasilitas yang Panduan Mutu P-06 point 6.3 X
berpengaruh terhadap unjuk
kerja kegiatan laboratorium
harus didokumentasikan
pemantauan, pengendalian, dan Panduan Mutu P-06 point 6.3 X
perekaman kondisi lingkungan
harus dilakukan sesuai dengan:
1) spesifikasi,
2) metode,
3) prosedur,
atau
4) apabila
berpengaruh terhadap
keabsahan hasil
tindakan untuk mengendalikan Panduan Mutu P-06 point 6.3 X
fasilitas harus diterapkan, Prosedur Pemantauan dan
dipantau, dan dikaji ulang Pengendalian Kondisi
secara periodik, yang Lingkungan (PLAB-PT-02)
mencakup:
1) akses dan
penggunaan area yang
mempengaruhi kegiatan
laboratorium, pencegahan
kontaminasi,
2) interferensi
atau pengaruh buruk
terhadap kegiatan
laboratorium,
3) pemisahan
secara efektif antar area
yang digunakan untuk
kegiatan laboratorium yang
tidak kompatibel

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 5 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
apabila laboratorium melakukan
kegiatan di lokasi atau fasilitas
di luar kendali permanennya,
harus menjamin bahwa
persyaratan terkait dengan
fasilitas dan kondisi lingkungan
di lokasi pelaksanaan kegiatan
tetap terpenuhi sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan

6.4 harus memiliki akses pada Panduan Mutu P-06 point 6.4 X
Peralatan peralatan (standar, alat ukur,
Prosedur Penanganan,
piranti lunak, data acuan,
pelarut, bahan habis pakai, dll) pengangkutan, penyimpanan,
yang diperlukan untuk menjamin penggunaan dan pemeliharaan
kebenaran unjuk kerja peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
laboratorium dan yang
berpengaruh terhadap hasil
pengukuran
persyaratan peralatan juga Panduan Mutu P-06 point 6.4 X
harus dipenuhi pada saat
laboratorium menggunakan
peralatan yang berada di luar
kendali permanennya
harus memiliki prosedur untuk Prosedur Penanganan, X
penanganan, transportasi,
pengangkutan, penyimpanan,
penyimpanan, penggunaan dan
pemeliharaan peralatan penggunaan dan pemeliharaan
peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
harus melakukan verifikasi Prosedur Penanganan, X
bahwa peralatan memenuhi
pengangkutan, penyimpanan,
persyaratan yang ditetapkan
sebelum pertama kali digunakan penggunaan dan pemeliharaan
atau pada saat digunakan peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
kembali

peralatan yang digunakan harus Prosedur Penanganan, X

mampu mencapai akurasi atau
pengangkutan, penyimpanan,
ketidakpastian yang diperlukan
untuk memberikan hasil yang penggunaan dan pemeliharaan
valid peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
alat ukur harus dikalibrasi Prosedur Penanganan, X
apabila akurasi atau
pengangkutan, penyimpanan,
ketidakpastiannya berpengaruh
terhadap keabsahan hasil yang penggunaan dan pemeliharaan
dilaporkan, dan apabila peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
diperlukan untuk menetapkan
ketertelusuran hasil yang
dilaporkan

laboratorium harus menetapkan Panduan Mutu P-06 point 6.4 X

program (termasuk interval)
KJIS-CD-01-28 ( Penentuan
kalibrasi, yang harus dikaji ulang
dan disesuaikan kembali untuk interval kalibrasi )
menjamin kepercayaan
terhadap status kalibrasi

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 6 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
seluruh peralatan yang Panduan Mutu P-06 point 6.4 X
memerlukan kalibrasi harus KJIS –CS-01-02 ( Pedoman
diberi label (atau cara lain yang kerja identifikasi dan status alat
sesuai) yang menunjukkan ukur )
status keabsahan status
kalibrasinya

peralatan yang tidak memenuhi Panduan Mutu P-06 point 6.4 X

persyaratan yang ditetapkan
Prosedur Penanganan,
(akibat kesalahan penggunaan
atau sebab lainnya) harus tidak pengangkutan, penyimpanan,
digunakan untuk melakukan penggunaan dan pemeliharaan
kegiatan, pengaruhnya terhadap
pekerjaan harus dievaluasi dan
peralatan uji ( PLAB-PT-07 )
harus dilakukan tindakan sesuai
dengan prosedur pengelolaan Prosedur pengendalian
pekerjaan yang tidak sesuai pekerjaan yang tidak sesuai
(PLAB-PM-02 )
“pengecekan antara Pengecekan antara X
(intermediate check)” harus laboratorium ( PK-LAB-25)
dilakukan sesuai prosedur
tertentu bila diperlukan untuk
menjamin kepercayaan
terhadap unjuk kerjanya

data bahan acuan atau faktor Panduan Mutu P-06 point 6.4 X
koreksi harus selalu
dimutakhirkan dan diterapkan
sejauh diperlukan untuk
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan

harus melakukan tindakan yang Panduan Mutu P-06 point 6.4 X

dapat dilakukan dalam praktek
untuk mencegah penyetelan
peralatan yang tidak
dikehendaki
rekaman peralatan harus Panduan Mutu P-06 point 6.4 X
dipelihara dan dimutakhirkan,
Daftar mesin dan alat ukur
yang bila sesuai mencakup:
1) identitas peralatan Kartu pengendalian alat ukur
termasuk versi software DIF-F-05-rev.02
dan firmware, nama
produsen dan identifikasi
tipe, nomor seri atau
identitas unik lainnya,
2) bukti verifikasi bahwa
peralatan memenuhi
spesifikasi,
3) lokasi peralatan,
4) tanggal kalibrasi
terakhir, hasil kalibrasi,
penyetelan, kriteria
keberterimaan, tanggal
kalibrasi berikutnya atau
interval kalibrasi,
5) dokumentasi bahan
acuan, hasil verifikasi dan
kriteria keberterimaannya,
6) periode keabsahan,

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 7 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
rencana pemeliharaan,
tanggal pemeliharaan yang
telah dilakukan,
7) rincian tentang
kerusakan, malfungsi yang
pernah terjadi atau
modifikasi yang pernah
dilakukan
6.5 harus memelihara Panduan Mutu P-06 point 6.5 X
Ketertelusur ketertelusuran hasil pengukuran
an (pengujian dan kalibrasi) melalu
Metrologi rantai kalibrasi yang
didokumentasikan, yang
masing-masing berkontribusi
pada ketidakpastian
pengukuran,
menghubungkannya pada
acuan yang tepat

memastikan hasil pengukuran Panduan Mutu P-06 point 6.5 X

tertelusur ke Satuan Sistem KJIS-CD-01-03 Pedoman kerja
Internasional (SI) melalui: Kalibrasi internal dan kalibrasi
1) kalibrasi external KJIS-CD-04
oleh laboratorium yang
kompeten,
2) nilai CRM
yang diproduksi oleh
produsen yang kompeten
dengan pernyataan
ketertelusuran ke SI,
3) realisasi
langsung satuan SI yang
dijamin melalui
perbandingan secara
langsung atau tidak
langsung dengan Standar
Nasional atau Standar
Internasional
apabila ketertelusuran ke Panduan Mutu P-06 point 6.5 X
Satuan SI secara teknis tidak
mungkin, harus menjamin
ketertelusuran metrologi yang
tepat melalui:
1) nilai CRM
yang diproduksi oleh
produsen yang kompeten,
hasil prosedur pengukuran
acuan, metode yang
ditetapkan, atau
2) standar
konsensus yang
dideskripsikan dengan
jelas dan diterima dapat
memberikan hasil
pengukuran yang sesuai
dengan tujuan
penggunaannya dan
dijamin melalui
perbandingan yang sesuai
6.6 Produk harus memastikan produk dan Panduan Mutu P-06 point 6.6 X
dan jasa jasa dari pemasok eksternal
Prosedur Pengadaan PPR-PC-
dari pihak yang memenuhi persyaratan,
01, Prosedur Pengadaan dan

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 8 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
eksternal apabila: pemasangan PPR-PC-02
1) dimaksudkan untuk
dinyatakan sebagai bagian
dari pekerjaan yang
dilakukan sendiri oleh
laboratorium;
2) diberikan, seluruhnya
atau sebagian secara
langsung oleh laboratorium
kepada pelanggannya
sebagaimana diterima oleh
laboratorium dari pihak
eksternal;
3) digunakan
mendukung kegiatan
laboratorium Panduan Mutu P-06 point 6.6
harus memiliki prosedur dan X
Prosedur pengendalian
memelihara rekaman untuk:
1) menetapkan, Rekaman PMR-QS-02
mengkaji, dan menyetujui Pedoman kerja penilaian
persyaratan produk dan supplier KJQA-PC-01-03
jasa dari pihak eksternal;
2) menetapkan kriteria
evaluasi, pemilihan, dan
pemantauan unjuk kerja
pemasok;
3) memastikan bahwa
produk dan jasa memenuhi
persyaratan;
4) memastikan tindakan
yang diperlukan
berdasarkan hasil evaluasi,
pemantauan dan revaluasi
pemasok

Panduan Mutu P-06 point 6.6

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 9 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
laboratorium harus Prosedur pengendalian
mengkomunikasikan
persyaratan yang telah Rekaman PMR-QS-02
ditetapkannya kepada pemasok Pedoman kerja penilaian
eksternal tentang: supplier KJQA-PC-01-03
1) produk dan jasa yang
dipasok;
2) kriteria keberterimaan;
3) kompetensi, termasuk
persyaratan kualifikasi
personel;
4) kegiatan yang
dimaksudkan oleh
laboratorium atau
pelanggannya untuk
dilakukan di lokasi pihak
eksternal

7 Persyaratan proses

7.1 harus memiliki prosedur yang Panduan Mutu P-07 point 7.1 X
Kaji ulang menjamin bahwa:
Prosedur kaji ulang permintaan
permintaan, 1) persyaratan pelanggan
tender dan ditetapkan, pengujian
kontrak didokumentasikan dan
dipahami;
2) laboratorium memiliki
kemampuan dan sumber
daya yang memenuhi
persyaratan;
3) bila menggunakan
pemasok eksternal,
pemasok tersebut
memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan,
memberikan informasi
kepada pelanggan tentang
pekerjaan yang dilakukan
oleh pemasok eksternal,
dan memperoleh
persetujuan pelanggan;
4) metode *)
dan prosedur*)
yang dipilih mampu
memenuhi persyaratan
pelanggan
harus menginformasikan kepada Panduan Mutu P-07 point 7.1 X
pelanggan apabila metode yang
Prosedur kaji ulang permintaan
dipilih oleh pelanggan tidak
tepat atau kadaluwarsa pengujian PLAB-PM-03

bila pelanggan meminta Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

pernyataan kesesuaian dengan
Prosedur kaji ulang permintaan
spesifikasi (pass/fail, in-
tolerance/out-of tolerance) pengujian PLAB-PM-03
decision rule*) (aturan Job description dan tugas dan
pengambilan keputusan) harus tanggung jawab
dinyatakan dengan jelas

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 10 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
kecuali bila persyaratan
kesesuaian ditetapkan di dalam
standar atau ditetapkan oleh
pelanggan, aturan pengambilan
keputusan oleh laboratorium
harus dikomunikasikan dengan
dan disepakati oleh pelanggan

perbedaan antara permintaan Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

dan tender dengan kontrak
Prosedur kaji ulang permintaan
harus disepakati sebelum
kegiatan dilakukan pengujian PLAB-PM-03

setiap kontrak harus disepakati Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

oleh kedua belah pihak, dan
Prosedur kaji ulang permintaan
penyimpangan yang diminta
oleh pelanggan harus tidak pengujian PLAB-PM-03
berpengaruh terhadap integritas
laboratorium dan keabsahan
hasil pekerjaan laboratorium

pelanggan harus diberi informasi Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

bila terjadi penyimpangan
Prosedur kaji ulang permintaan
kontrak
pengujian PLAB-PM-03

bila perubahan kontrak terjadi Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

setelah pekerjaan dilakukan, kaji
Prosedur kaji ulang permintaan
ulang kontrak harus diulang dan
harus dikomunikasikan kepada pengujian PLAB-PM-03
seluruh personel yang
terdampak

harus bekerjasama dengan Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

pelanggan atau perwakilanya
Prosedur kaji ulang permintaan
dalam mengklarifikasi
permintaan pelanggan dan pengujian PLAB-PM-03
dalam pemantauan unjuk kerja
laboratorium dalam melakukan
pekerjaan yang diminta oleh
pelanggan

rekaman kaji ulang, termasuk Panduan Mutu P-07 point 7.1 X

perubahan yang signifikan, serta
Prosedur kaji ulang permintaan
diskusi penting terkait
persyaratan pelanggan dan pengujian PLAB-PM-03
hasil laboratorium harus
dipelihara
7.2 harus menggunakan metode*) Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
Pemilihan, yang tepat untuk seluruh
verfikasi kegiatan laboratorium,
dan validasi termasuk, bila sesuai untuk
metode uji evaluasi ketidakpastian
pengukuran dan teknik statistik
untuk analisis data
seluruh metode, prosedur dan Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
dokumentasi pendukung harus
dijaga kemutakhirannya dan
tersedia untuk diakses

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 11 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
harus menjamin penggunaan Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
metode mutakhir yang valid
kecuali tidak tepat atau tidak
mungkin melakukannya,

bila diperlukan harus dilengkapi Panduan Mutu P-07 point 7.2 X

dengan tambahan rinci untuk
menjamin konsistensi
penerapannya
bila pelanggan tidak Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
menyatakan metode yang harus
digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang tepat dan
memberikan informasi tentang
metode yang digunakan kepada
pelanggan
direkomendasikan untuk Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
menggunakan metode yang:
1) dipublikasik
an dalam standar
internasional, regional, dan
internasional, atau
2) diterbitkan
oleh organisasi teknis yang
memiliki reputasi, atau
3) diterbitkan
dalam jurnal atau tulisan
ilmiah, atau
4) dinyatakan
oleh pembuat peralatan
dapat juga menggunakan Panduan Mutu P-07 point 7.2
metode yang:
1) dikembangk
an oleh laboratorium
2) dimodifikasi
oleh laboratorium

harus memverifikasi metode Panduan Mutu P-07 point 7.2

untuk menunjukan bahwa
laboratorium mampu
mengoperasikan metode
dengan benar sebelum
menggunakannya untuk
melayani pelanggan, dengan
memastikan bahwa laboratorium
mampu mencapai unjuk kerja
metode yang dipersyaratkan

harus memelihara rekaman Panduan Mutu P-07 point 7.2

verifikasi
verifikasi harus diulangi Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
sebagaimana diperlukan, bila
lembaga penerbit metode
melakukan revisi terhadap
metode yang digunakan oleh
laboratorium

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 12 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
apabila memerlukan proses Panduan Mutu P-06 point 6.2
pengembangan metode, harus
dilakukan
1) sebagai
kegiatan terencana,
2) oleh
personel yang kompeten,
dan
3) didukung
oleh sumber daya yang
diperlukan
pada saat pengembangan Panduan Mutu P-07 point 7.2 X
metode dilakukan, harus
dilakukan kaji ulang secara
periodik untuk mengonfirmasi
bahwa penggunaan metode
tersebut masih memenuhi
persyaratan pelanggan, dan
setiap rencana pengembangan
harus disetujui disahkan

penyimpangan dari metode Panduan Mutu P-07 point 7.2 X

untuk seluruh kegiatan
laboratorium hanya dapat
dilakukan apabila
penyimpangan tersebut telah
didokumentasikan, dijustifikasi
secara teknis, disahkan, dan
diterima oleh pelanggan

harus memvalidasi: Panduan Mutu P-07 point 7.2

1) metode
tidak baku,
2) metode
yang dikembangkan oleh
laboratorium,
3) metode
baku yang digunakan di
luar ruang lingkupnya
4) metode
baku yang dimodifikasi
validasi harus dilakukan sejauh Panduan Mutu P-07 point 7.2
mungkin untuk memenuhi
kebutuhan penerapan atau
bidang tertentu
apabila dilakukan perubahan Panduan Mutu P-07 point 7.2
terhadap metode yang telah
divalidasi:
1) pengaruh
perubahan tersebut harus
ditentukan, dan
2) apabila
ditemukan mempengaruhi
hasil validasi awal, harus
dilakukan validasi baru

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 13 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
karakteristik unjuk kerja metode Panduan Mutu P-07 point 7.2
yang divalidasi sebagaimana
diases untuk tujuan
penggunaannya:
1) h
arus relevan dengan
kebutuhan pelanggan dan
2) k
onsisten dengan
persyaratan yang telah
ditetapkan
7.3 harus memiliki rencana dan Panduan Mutu P-07 point 7.3 X
Pengambila metode sampling, apabila
Prosedur PLAB-PT-08 point 4.1
n sampel melakukan sampling terhadap
obyek yang akan diuji atau
dikalibrasi oleh laboratorium

metode sampling harus Panduan Mutu P-07 point 7.3 X

mencakup:
Prosedur PLAB-PT-08 point 4.1
1) faktor yang
harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan
hasil uji atau kalibrasi,
2) tersedia di
lokasi pengambilan
sampel, dan
3) bila relevan
didasarkan pada metode
statistik yang tepat
metode sampling harus Panduan Mutu P-07 point 7.3 X
menjelaskan tentang:
Prosedur PLAB-PT-08 point 4.1
1) pemilihan
sampel atau lokasi
pengambilan sampel,
2) rencana
pengambilan sampel,
3) penyiapan
dan perlakuan terhadap
sampel untuk
menghasilkan obyek uji
atau kalibrasi yang
memenuhi persyaratan
pengujian atau kalibrasi

harus memelihara rekaman Panduan Mutu P-07 point 7.3 X

sampling yang menjadi bagian
Prosedur PLAB-PT-08 point 4.2
dari pekerjaan pengujian atau
kalibrasi yang dilakukan, yang
bila relevan mencakup:
1) acuan
metode sampling yang
digunakan;
2) tanggal dan
tempat pengambilan

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 14 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
sampel,
3) data untuk
mengidentifikasi dan
mendeskripsikan sampel;
4) identifikasi
personel yang melakukan
pengambilan sampel;
5) identifikasi
peralatan yang digunakan,
kondisi lingkungan dan
transportasi;
6) diagram
atau cara lain untuk
mengidentifikasi lokasi
pengambilan sampel;
7) penyimpang
an, penambahan atau
pengecualian bila
dilakukan terhadap
rencana dan metode
sampling
7.4 harus memiliki prosedur Panduan Mutu P-07 point 7.4 X
Penangana penanganan benda uji atau Prosedur Penanganan Benda
n benda uji kalibrasi untuk: Uji (PLAB-PT-06)
atau 1) menjamin Prosedur Penanganan
kalibrasi integritasnya dan Peralatan Uji (PLAB-PT-07)
2) melindungi
kepentingan laboratorium
dan pelanggan
harus memiliki sistem identifikasi Panduan Mutu P-07 point 7.4 X
benda uji atau kalibrasi untuk Prosedur Penanganan Benda
mencegah kerancuan pada saat Uji (PLAB-PT-06)
diacu dalam sertifikat atau Prosedur Penanganan
laporan Peralatan Uji (PLAB-PT-07)

apabila terjadi penyimpangan Panduan Mutu P-07 point 7.4 X

pada saat diterima oleh Prosedur Penanganan Benda
laboratorium harus dicata Uji (PLAB-PT-06)
Prosedur Penanganan
Peralatan Uji (PLAB-PT-07)

apabila memerlukan kondisi Panduan Mutu P-07 point 7.4 X

penyimpanan tertentu, fasilitas Prosedur Penanganan Benda
dan kondisi lingkungan harus Uji (PLAB-PT-06)
sesuai memenuhi persyaratan Prosedur Penanganan
Peralatan Uji (PLAB-PT-07)

7.5 harus memelihara rekaman Panduan Mutu P-07 point 7.5 X

Rekaman teknis yang dibuat pada saat Prosedur pengendalian
Teknis pelaksanaan kegiatan dan diberi Rekaman (PMR-QS-02)
identifikasi, untuk setiap
kegiatan laboratorium yang
berisi hasil, laporan, dan
informasi yang cukup untuk:
1) memfasilita
si identifikasi faktor yang
mempengaruhi hasil dan
ketidakpastiannya, dan
2) memungkin
kan pengulangan kegiatan
laboratorium sedekat
mungkin dengan aslinya,

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 15 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
dan
3) memuat
tanggal serta personel
yang bertanggungjawab
untuk kegiatan
laboratorium, pemeriksaan
data dan hasil
harus menjamin bahwa setiap Panduan Mutu P-07 point 7.5 X
perubahan: Prosedur pengendalian
1) dapat Rekaman (PMR-QS-02)
ditelusuri ke versi
sebelumnya atau ke data
aslinya,
2) data
sebelum dan sesudah
perubahan harus dipelihara
dan
3) memuat
tanggal perubahan,
4) memuat
aspek yang diubah dan
personel yang
bertanggungjawab
7.6 laboratorium harus Panduan Mutu P-07 point 7.6 X
Ketidakpasti mengidentifikasi kontribusi Prosedur Estimasi
an ketidakpastian pengukuran Ketidakpastian Pengukuran
pengukuran (PLAB-PT-05)
seluruh kontribusi yang Panduan Mutu P-07 point 7.6 X
signifikan, termasuk yang Prosedur Estimasi
berasal dari sampling harus Ketidakpastian Pengukuran
diperhitungkan menggunakan (PLAB-PT-05)
metode statistik yang tepat
laboratorium yang melakukan Panduan Mutu P-07 point 7.6 X
kalibrasi, termasuk kalibrasi Prosedur Estimasi
peralatannya sendiri harus Ketidakpastian Pengukuran
mengevaluasi ketidakpastian (PLAB-PT-05)
untuk seluruh kalibrasi
laboratorium pengujian harus Panduan Mutu P-07 point 7.6 X
mengevaluasi ketidakpastian Prosedur Estimasi
Ketidakpastian Pengukuran
(PLAB-PT-05)

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 16 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
bila metode uji tidak Panduan Mutu P-07 point 7.6 X
memungkinkan evaluasi Prosedur Estimasi
ketidakpastian secara rinci, Ketidakpastian Pengukuran
estimasi harus didasarkan pada (PLAB-PT-05)
pengetahuan teoritis dan
pengalaman praktek unjuk kerja
metode

Catatan:
1. bila metode uji telah:
• m
enetapkan batas nilai utama
sumber ketidakpastian dan
• m
enyatakannya dalam bentuk
pernyataan perhitungan hasil
laboratorium dianggap telah
memenuhi persyaratan evaluasi
ketidakpastian pengukuran
dengan mengikuti metode dan
instruksi pelaporan

2. untuk metode tertentu dimana

ketidakpastian pengukuran telah
ditetapkan dan telah diverifikasi:
• ti
dak perlu untuk
mengevaluasi ketidakpastian
pada setiap pelaksanaan
pengujian, bila
• la
boratorium dapat
menunjukkan bahwa faktor
berpengaruh yang signifikan
berada dalam batas kendali

7.7 laboratorium harus: Panduan Mutu P-07 point 7.7 X

1) memiliki Prosedur pengendalian
prosedur untuk menjamin Rekaman (PMR-QS-02)
keabsahan hasil,
2) merekam
data yang dihasilkan
dengan cara sedemikian
hingga trend dapat

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 17 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
terdeteksi.
3) menerapka
n teknik stastik (bila dapat
diterapkan) untuk mengkaji
ulang hasil
data yang dihasilkan harus: Panduan Mutu P-07 point 7.7 X
1) direkam, Prosedur pengendalian
2) dianalisis, Rekaman (PMR-QS-02)
dan
3) digunakan
untuk mengendalikan dan
meningkatkan kegiatan
laboratorium, dan
4) bila
ditemukan data yang
berada di luar kriteria yang
telah ditetapkan
sebelumnya, tindakan
terencana harus dilakukan
untuk mencegah pelaporan
hasil yang salah

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 18 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
pemantauan (internal) harus Panduan Mutu P-07 point 7.7 X
direncanakan dan dikaji ulang, Prosedur Prosedur
yang dapat dilakukan dengan: pengendalian alat ukur dan uji
1) penggunaa (PPR-CD-01)
n bahan acuan bersertifikat
atau bahan pengendalian
mutu;
2) penggunaa
n instrumen alternatif
terkalibrasi untuk menjamin
ketertelusuran;
3) pemeriksaa
n fungsional alat ukur dan
alat uji;
4) penggunaa
n standar pemeriksa atau
standar kerja dengan peta
kendali;
5) pemeriksaa
an antara alat ukur;
6) pengulanga
n pengujian atau kalibrasi
menggunakan metode
yang sama atau berbeda;
7) pengujian
atau kalibrasi ulang benda
uji atau alat ukur yang
disimpan;
8) korelasi
antar hasil karakteristik
benda uji atau alat ukur
yang berbeda;
9) kaji ulang
hasil-hasil uji atau kalibrasi;
10) uji banding
di dalam laboratorium;
11) pengujian
terhadap “blind-samples”

laboratorium harus melakukan Panduan Mutu P-07 point 7.7 X

pemantauan unjuk kerjanya
melalui pembandingan hasil
dengan laboratorium lain
(eksternal), bila program
tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus
direncanakan dan direview dan
harus mencakup, tapi tidak
terbatas pada, salah satu cara
dibawah ini atau keduanya, yaitu
melalui :
1) p
artisipasi dalam uji
profisiensi, dan atau
2) p
artisipasi dalam uji banding
antar laboratorium selain
uji profisiensi
7.8 hasil harus dikaji ulang dan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
Pelaporan disahkan sebelum diterbitkan
hasil

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 19 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
harus mencakup seluruh X
informasi:
1) yang
disepakati dengan
pelanggan;
2) diperlukan
untuk interpretasi hasil;
3) dan
dipersyaratkan oleh
metode
seluruh laporan yang diterbitkan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
dipelihara sebagai rekaman Prosedur pengendalian
teknis Rekaman (PMR-QS-02)

bila disepakati dengan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

pelanggan, hasil dapat Prosedur pengendalian
dilaporkan dengan cara yang Rekaman (PMR-QS-02)
disederhanakan, data yang tidak
dilaporkan harus disimpan.

laporan dan/atau sertifikat Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

pengujian, kalibrasi, dan Supporting Document
sampling harus memuat: Pembuatan Laporan Pengujian
1) judul (PK-Lab-01)
(laporan pengujian, Pedoman kerja kalibrasi internal
sertifikat kalibrasi, atau (KJIS-CD-01-03)
laporan sampling) Pedoman kerja kalibrasi
2) nama dan eksternal (KJIS-CD-01-04)
alamat laboratorium
3) lokasi
pelaksanaan kegiatan
laboratorium, termasuk bila
dilakukan pada fasilitas
pelanggan, atau lokasi
yang jauh dari fasilitas
permanen laboratorium,
fasilitas sementara atau
fasilitas bergerak terkait
4) identifikasi
unik bahwa seluruh
halaman merupakan
bagian dari laporan
lengkap dan identifikasi
yang jelas tentang akhir
laporan
5) nama dan
informasi penghubung
pelanggan;
6) identifikasi
metode yang digunakan
7) deskripsi,
identifikasi yang tidak
menimbulkan keraguan
dan bila diperlukan kondisi
barang atau bahan yang
diuji
8) tanggal
penerimaan barang yang

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 20 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
dikalibrasi, atau tanggal
sampling, bila kritikal
terhadap keabsahan dan
penerapan hasil
9) tanggal
pelaksanaan kegiatan
laboratorium
10) tanggal
penerbitan laporan
11) acuan pada
rencana dan metode
sampling yang digunakan
oleh laboratorium atau
Lembaga lain bila relevan
terhadap keabsahan atau
penerapan hasil
12) pernyataan
yang memberikan implikasi
bahwa hasil hanya
berkaitan dengan barang
yang diuji, dikalibrasi atau
diambil sampelnya
13) hasil, bila
relevan beserta satuan
pengukurannya
14) penambaha
n, penyimpangan atau
pengecualian dari metode
15) identifikasi
personel yang
mengesahkan laporan
16) identifikasi
yang jelas dari hasil yang
diperoleh dari pemasok
eksternal

laporan pengujian juga harus Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

memuat: Supporting Document
1) informasi Pembuatan Laporan Pengujian
tentang kondisi spesifik (PK-Lab-01)
pengujian sebagai contoh Prosedur Estimasi
kondisi lingkungan Ketidakpastian Pengukuran
2) bila relevan (PLAB-PT-05)
pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi;
3) bila dapat
diterapkan, ketidakpasatian
pengukuran yang
dinyatakan dalam satuan
yang sama atau dalam
bentuk relative dari
besaran yang diukur, bila
• relevan terhadap
keabsahan atau
penerapan hasil uji;
• dipersyaratkan oleh
pelanggan, atau
• berpengaruh terhadap
kesesuaian dengan
batas spesifikasi
4) bila sesuai,
opini dan interpretasi

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 21 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
5) informasi
tambahan yang
dipersyaratkan oleh
metode tertentu, oleh
regulator, oleh pelanggan
atau kelompok pelanggan

laporan kalibrasi juga harus Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

memuat: Supporting Document
• ketidakpasti Pedoman kerja kalibrasi internal
an pengukuran yang (KJIS-CD-01-03)
dinyatakan dalam satuan Pedoman kerja kalibrasi
yang sama atau dalam eksternal (KJIS-CD-01-04)
bentuk relative terhadap Pedoman kerja perhitungan
besaran yang diukur Ketidakpastian Pengukuran
• kondisi (KJIS-CD-01-09)
(contoh: lingkungan) dimana
kalibrasi dilakukan, yang
berpengaruh pada hasil
pengukuran
• pernyataan
yang menunjukkan
bagaimana pengukuran
tertelusur secara metrologi
• hasil
sebelum dan sesudah
penyetelan atau perbaikan,
bila tersedia
• hasil
sebelum dan sesudah
penyetelan, bila tersedia;
• bila relevan
pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi
• bila sesuai,
opini dan interpretasi
sertifikat kalibrasi atau label Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
kalibrasi (yang diterbitkan oleh Pedoman kerja identifikasi dan
laboratorium kalibrasi) tidak status alat ukur (KJIS-CD-01-
boleh memuat rekomendasi 02)
tentang interval kalibrasi, kecuali
bila telah disepakati dengan
pelanggan

bila laboratorium uji atau Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

kalibrasi bertanggungjawab Supporting Document
terhadap sampling, harus Pembuatan Laporan Pengujian
memuat informasi tentang (PK-Lab-01)
sampling yang diperlukan untuk
interpretasi hasil, yang
mencakup:
1) tanggal
sampling
2) identifikasi
unik dari barang atau
bahan yang disampling
(termasuk nama produsen,
model datau tipe dan
nomor seri, sebgaimana
diperlukan);
3) lokasi
sampling, termasuk

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 22 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
diagram, sketsa atau foto
4) acuan pada
rencana sampling dan
metode sampling
5) rincian
kondisi lingkungan selama
sampling yang
berpengaruh terhadap
interpretasi hasil
apabila memuat pernyataan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
kesesuaian dengan spesifikasi Supporting Document
harus memuat: Pembuatan Laporan Pengujian
1) hasil, (PK-Lab-01)
dimana pernyataan
kesesuaian berlaku
2) spesifikasi,
standar, atau bagiannya
yang dipenuhi atau tidak
dipenuhi
3) aturan
pengambilan keputusan
yang diterapkan (kecuali
bila telah diatur dalam
spesifikasi atau standar)

Catatan: untuk informasi lebih

lanjut, lihat ISO/IEC Guide 98-4

apabila melaporkan opini dan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X

interpretasi: Supporting Document
1) harus Pembuatan Laporan Pengujian
didasarkan pada hasil yang (PK-Lab-01)
dilaporkan Prosedur pengendalian
2) harus Rekaman (PMR-QS-02)
dikomunikasikan dengan
pelanggan, dan rekaman
komunikasi harus
dipelihara
3) basis
pemberian opini dan
interpretasi harus
didokumentasikan
bila laporan yang diterbitkan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
perlu diubah, diamandemen, Prosedur Penyerahan Laporan
atau diterbitkan ulang, harus Pengujian PLAB-PT-04
diidentifikasi dan alasan
perubahan harus dicakup dalam
laporan
amandemen laporan yang telah Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
diterbitkan harus dibuat dalam Prosedur Penyerahan Laporan
bentuk dokumen lanjutan yang Pengujian PLAB-PT-04
memuat pernyataan
“amandemen untuk laporan no.
(pernyataan yang ekivalen).”
dan memenuhi seluruh
persyaratan pelaporan
bila diperlukan menerbitkan Panduan Mutu P-07 point 7.8 X
laporan baru secara lengkap Prosedur Penyerahan Laporan
harus memuat acuan ke laporan Pengujian PLAB-PT-04
aslinya

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 23 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
7.9 Keluhan harus memiliki proses Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
terdokumentasi untuk Prosedur Pengaduan (PLAB-
menerima, mengevaluasi dan PM-04)
membuat keputusan terhadap
keluhan
deskripsi proses penanganan Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
keluhan harus tersedia bagi Prosedur Pengaduan (PLAB-
pihak berkepentingan PM-04)
berdasarkan permintaan

harus mengkonfirmasi apabila Panduan Mutu P-07 point 7.9 X

keluhan terkait dengan kegiatan Prosedur Pengaduan (PLAB-
laboratorium, dan harus PM-04)
menindaklanjutinya

harus bertanggungjawab Panduan Mutu P-07 point 7.9 X

terhadap keputusan pada Prosedur Pengaduan (PLAB-
semua tingkatan proses PM-04)
penanganan keluhan
proses penanganan pengaduan Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
harus mencakup elemen dan Prosedur Pengaduan (PLAB-
metode: PM-04)
1) deskripsi
proses menerima,
memvalidasi,
menginvestigasi keluhan
dan memutuskan tindakan
yang dilakukan;
2) penelusuran
dan perekaman keluhan,
termasuk tindakan
penyelesaiannya;
3) menjamin
pengambilan tindakan yang
tepat
bertanggungjawab Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
mengumpulkan dan Prosedur Pengaduan (PLAB-
memverifikasi informasi untuk PM-04)
memvalidasi keabsahan keluhan
harus memberi informasi Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
menerima keluhan dan Prosedur Pengaduan (PLAB-
menyampaikan proses PM-04)
penangangan
hasil yang disampaikan kepada Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
pihak yang mengajukan keluhan Prosedur Pengaduan (PLAB-
harus: PM-04)
1) dikaji ulang,
dan
2) disetujui
oleh orang atau kelompok
orang yang tidak terlibat
pada proses yang
dikeluhkan
harus memberikan pernyataan Panduan Mutu P-07 point 7.9 X
formal tentang berakhirnya Prosedur Pengaduan (PLAB-
proses penanganan keluhan PM-04)

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 24 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
7.10 harus memiliki prosedur yang Panduan Mutu P-07 point 7.10 X
Pekerjaan harus diterapkan bila terdapat Prosedur Pengendalian
yang tidak kegiatan yang tidak sesuai Pekerjaan Pengujian yang tidak
sesuai dengan prosedurnya atau sesuai (PLAB-PM-02)
dengan persyaratan yang telah
disepakati dengan pelanggan

prosedur harus menjamin Panduan Mutu P-07 point 7.10 X

bahwa: Prosedur Pengendalian
1) tanggungjawab dan Pekerjaan Pengujian yang tidak
kewenangan manajemen sesuai (PLAB-PM-02)
pekerjaan yang tidak
sesuai ditetapkan
2) tindakan (termasuk
menghentikan atau
mengulangi pekerjaan dan
menahan laporan
sebagaimana diperlukan)
didasarkan pada tingkat
resiko yang ditetapkan oleh
laboratorium;
3) dilakukan evaluasi
terhadap signifikansi
pekerjaan yang tidak
sesuai
4) diambil keputusan
tentang keberterimaan
pekerjaan yang tidak
sesuai
5) bila diperlukan
memberitahu pelanggan
dan menarik pekerjaan
6) tanggungjawab untuk
mensahkan dimulainya
pekerjaan ditetapkan
bila berpotensi terjadi kembali, Panduan Mutu P-07 point 7.10 X
harus dilakukan tindakan Prosedur Pengendalian
korektif Pekerjaan Pengujian yang tidak
sesuai (PLAB-PM-02)
7.11 harus memiliki akses data dan Panduan Mutu P-07 point 7.11 X
Pengendali informasi yang diperlukan Prosedur Pengendalian data
an data dan dan dokumen (PMR-QS-01)
manajemen Prosedur Backup, recovery,
informasi Retention dan keamanan data
(PMR-QS-03 )
sistem manajemen informasi Panduan Mutu P-07 point 7.11 X
harus divalidasi Prosedur Pengendalian data
fungsionalitasnya sebelum dan dokumen (PMR-QS-01)
digunakan
sistem manajemen informasi Panduan Mutu P-07 point 7.11 X
harus: Prosedur Pengendalian data
1) dilindungi dan dokumen (PMR-QS-01)
dari akses tidak berwenang Prosedur Backup, recovery,
2) dijaga dari Retention dan keamanan data
gangguan dan kehilangan; (PMR-QS-03 )
3) dioperasika

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 25 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
n pada lingkungan yang
memenuhi spesifikasi
laboratorium atau
pemasok, dan untuk sistem
yang tidak
terkomputerisasi,
memberikan kondisi yang
menjaga akurasi
perekaman dan transkripsi
manual;
4) dipelihara
dengan cara yang
menjamin integritas data
dan informasi
5) mencakup
rekaman kegagalan sistem
dan perbaikan serta
tindakan korektif yang tepat
petunjuk, manual, dan data Panduan Mutu P-07 point 7.11 X
acuan harus dapat diakses Prosedur Pengendalian data
seluruh personel yang relevan dan dokumen (PMR-QS-01)

perhitungan dan pemindahan Panduan Mutu P-07 point 7.11 X

data harus diperiksa dengan Prosedur Pengendalian data
tepat dan sistematik dan dokumen (PMR-QS-01)

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan harus menetapkan, Panduan Mutu P-08 point 8.2 X
mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara
sistem manajemen yang mampu
mendukung pencapaian
persyaratan ISO/IEC 17025 dan
mutu hasil pekerjaan
laboratorium secara konsisten

pilihan A: sistem manajemen Panduan Mutu P-08 X

laboratorium, minimum harus Prosedur Pembuatan dan
mencakup: Pengendalian Dokumen (PLAB-
1) dokumentas PM-01)
i sistem manajemen;
2) pengendalia
n dokumen sistem
manajemen;
3) pengendalia
n rekaman;
4) tindakan
untuk menghadapi resiko
dan peluang;
5) peningkatan
;
6) tindakan
korektif;
7) audit
internal;
8) kaji ulang
manajemen
pilihan B: laboratorium yang
telah menetapkan dan
mendokumentasikan sistem
manajemen yang:
1) sesuai

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 26 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
dengan persyaratan 9001,
2) yang
mampu mendukung
konsistensi pemenuhan
persyaratan umum;
persyaratan struktural;
persyaratan sumber daya
dan persyaratan proses,
juga paling tidak
memenuhi maksud
persyaratan sistem
manajemen pilihan A
secara implisit menegaskan
keselarasan dengan ISO 9001;
tidak mewajibkan sistematika
dokumen yang seragam;
memungkinkan integrasi dengan
seluruh sistem manajemen
berbasis ISO 9001, khusunya
sistem manajemen LPK yang
diatur dalam ISO/IEC 17020,
17021, 17024, 17065 dan
standar terkait lainnya

8.2 harus menetapkan, Panduan Mutu P-08 point 8.3 X

Dokumenta mendokumentasikan, dan
si Sistem memelihara kebijakan dan
Manajemen tujuan, dan memastikan bahwa
(Opsi A) kebijakan dan tujuan dipahami
dan diterapkan oleh seluruh
tingkatan dalam organisasi

kebijakan dan tujuan harus Panduan Mutu P-08 point 8.3 X

menjamin kompetensi,
ketidakberpihakan dan
pengoperasian secara konsisten
kegiatan laboratorium
harus memberikan bukti Panduan Mutu P-08 point 8.3 X
komitmen pada pengembangan Panduan Mutu P-08 point 8.6
dan implementasi sistem
manajemen serta meningkatkan
efektifitasnya secara
berkelanjutan

seluruh dokumentasi, proses, Panduan Mutu P-08 point 8.4 X

sistem, rekaman, yang berkaitan
dengan pemenuhan persyaratan
harus dicakup, diacu dari atau
dihubungkan dengan sistem
manajemen

seluruh personel yang terlibat Panduan Mutu P-08 point 8.2 X

dalam kegiatan laboratorium
harus memiliki akses pada
bagian dokumentasi sistem
manajemen dan informasi terkait
yang relevan dengan
tanggungjawabnya

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 27 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
8.3 harus mengendalikan dokumen
Pengendali (internal dan eksternal) yang
an berkaitan dengan pemenuhan
Dokumen standar
(Opsi B)

harus menjamin bahwa:

1) dokumen
disetujui kecukupannya
sebelum diterbitkan oleh
personel berwenang
2) dokumen
direview secara periodik
dan dimutakhirkan sesuai
kebutuhan
3) perubahan
dan status revisi mutakhir
dokumen diidentifikasi;
4) versi
relevan dari dokumen yang
berlaku tersedia di lokasi
penggunaan dan bila
diperlukan distribusinya
dikendalikan;
5) dokumen
diidentifikasi secara unik
6) penggunaa
n yang tidak dikehendaki
dari dokumen kadaluwarsa
dicegah, dan identifikasi
yang sesuai diterapkan bila
disimpan untuk beberapa
kegunaan
8.4 harus menetapkan dan Panduan Mutu P-08 point 8.4 X
Pengendali menyimpan rekaman yang Prosedur pengendalian
an terbaca dan siap diakses Rekaman (PMR-QS-02)
Rekaman
(Opsi A) harus menerapkan Panduan Mutu P-08 point 8.4 X
pengendalian yang diperlukan Prosedur pengendalian
untuk mengidentifikasi, Rekaman (PMR-QS-02)
menyimpan, melindungi,
membuat cadangan,
mengarsipkan, menelusuri,
waktu penyimpanan dan
pemusnahan rekaman dalam
periode sesuai kewajiban
kontraktual
akses rekaman harus konsisten Panduan Mutu P-08 point 8.4 X
dengan komitmen kerahasiaan Prosedur pengendalian
Rekaman (PMR-QS-02)
8.5 harus mempertimbangkan Panduan Mutu P-08 point 8.5 X
Tindakan resiko dan peluang untuk:
untuk 1) memberikan jaminan
mengatasi bahwa sistem manajemen
Resiko dan mencapai hasil yang
memanfaat diharapkan
kan peluang 2) meningkatkan
(Opsi A) peluang untuk mencapai
kegunaan dan tujuan
laboratorium
3) mencegah atau

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 28 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
mengurangi pengaruh yang
tidak diinginkan dan
kegagalan kegiatan
laboratorium
4) mencapai
peningkatan
harus merencanakan: Panduan Mutu P-08 point 8.4 X
1) tindakan Risk and oppurtinity analysis
untuk mengatasi resiko dan
(memanfaatkan) peluang;
2) bagaimana
mengintegrasikan dan
menerapkan tindakan
tersebut ke dalam sistem
manajemen dan
mengevaluasi efektifitas
tindakan tersebut

tindakan yang diambil harus Panduan Mutu P-08 point 8.4 X

proporsional dengan pengaruh
(impact) nya pada keabsahan
hasil laboratorium
8.6 harus mengidentifikasi dan Panduan Mutu P-08 point 8.6 X
Peningkata memilih peluang peningkatan
n (Opsi A) dan menerapkan tindakan yang
diperlukan

harus mencari umpan balik Panduan Mutu P-08 point 8.6 X

positif atau negatif dari Prosedur Survey Kepuasan
pelanggannya dan digunakan Customer (PLAB-PM-05)
untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan
laboratorium dan pelayanan
pelanggan
8.7 bila terjadi ketidaksesuaian Panduan Mutu P-08 point 8.7 X
Tindakan laboratorium harus: Prosedur Tindakan pencegahan
Korektif 1) bereaksi dan perbaikan (PMA-IP-01)
(Opsi A) terhadap ketidaksesuaian Prosedur Pengendalian
sesuai dengan kebutuhan, Pekerjaan Pengujian yang tidak
dengan melakukan sesuai ( PLAB-PM-02 )
tindakan untuk
mengendalikan dan
mengoreksinya; dan
mengatasi konsekuensinya
2) mengevalua
si kebutuhan tindakan
untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian
supaya tidak terulang
kembali atau terjadi di
tempat lain
3) mengimple
mentasikan tindakan yang
dibutuhkan
4) mereview
efektifitas tindakan korektif
5) memutakhir
kan resiko dan peluang
yang teridentifikasi dalam
perencanaan, bila
diperlukan

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 29 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
tindakan korektif harus sesuai Panduan Mutu P-08 point 8.7 X
dengan pengaruh
ketidaksesuaian Prosedur Pengendalian
Pekerjaan Pengujian yang tidak
sesuai ( PLAB-PM-02 )

harus memelihara rekaman Panduan Mutu P-08 point 8.7 X

sebagai bukti berupa: Prosedur pengendalian
1) bentuk Rekaman (PMR-QS-02)
ketidaksesuaian, penyebab
dan tindaklanjutnya
2) hasil dari
tindakan korektif yang
dilakukan
8.8 harus melaksanakan audit Panduan Mutu P-08 point 8.8 X
Audit internal pada interval yang telah Prosedur Internal Quality Audit
Internal direncanakan untuk memberikan (PLAB-PM-07)
(Opsi A) informasi bahwa sistem
majemennya memenuhi:
1) persyaratan
yang ditetapkan sendiri
oleh laboratorium,
termasuk untuk kegiatan
laboratoriumnya,
2) dan
diterapkan serta dipelihara
secara efektif
harus: Panduan Mutu P-08 point 8.8 X
1) merencanak Prosedur Internal Quality Audit
an, menetapkan, (PLAB-PM-07)
menerapkan dan
memelihara program audit,
termasuk, frekuensi,
metode, tanggungjawab,
persyaratan perencanaan
dan pelaporan, yang harus
mempertimbangkan
pentingnya kegiatan
laboratorium, perubahan
yang mempengaruhi
laboratorium, dan hasil dari
audit sebelumnya
2) mendefinisi
kan kriteria audit dna
lingkup untuk setiap audit;
3) memastikan
bahwa hasil audit
dilaporkan kepada
manajemen yang relevan
4) mengimple
mentasikan koreksi dan
tindakan korektif tanpa
ditunda
5) menyimpan
rekaman sebagai bukti
penerapan program audit
dan hasil audit;

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 30 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
8.9 harus mengkaji ulang sistem Panduan Mutu P-08 point 8.9 X
Kaji ulang manajemennya pada interval Prosedur Tinjauan Managemen
manajemen yang telah direncanakan untuk (PLAB-PM-08)
(Opsi A) memastikan keberlanjutan
kesesuaian, kecukupan dan
efektifitasnya, termasuk
kebijakan dan tujuan yang
ditetapkan

Panduan Mutu P-08 point 8.9

masukan harus direkam dan
Prosedur Tinjauan Managemen
harus mencakup:
(PLAB-PM-08)
1) perubahan
isu interna dan eksternal
yang relevan bagi
laboratorium
2) pencapaian
sasaran
3) kecukupan
kebijakan dan prosedur;
4) status
tindakan dari kaji ulang
manajemen sebelumnya
5) hasil audit
internal terakhir;
6) tindakan
korektif;
7) asesmen
oleh pihak eksternal;
8) perubahan
volume dan jenis pekerjaan
laboratorium;
9) umpan balik
pelanggan dan personel;
10) keluhan;
11) efektifitas
dari peningkatan yang
diimplementasikan;
12) kecukupan
sumber daya;
13) hasil
identifikasi resiko
Panduan Mutu P-08 point 8.9
14) hasil
Prosedur Tinjauan Managemen
penjaminan keabsahan
(PLAB-PM-08)
hasil laboratorium
15) faktor
relevan lainnya, seperti
kegiatan pemantauan dan
pelatihan.

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 31 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Kriteria persyaratan
Klausal Butir Acuan pada
pada Dokumentasi Sistem
Persyaratan
ISO/IEC Manajemen Laboratorium Ya Tidak Keterangan
17025 (Diisi oleh laboratorium) (1) (2) (diisi oleh asesor)
Keluaran (output) harus
merekam seluruh keputusan
dan tindakan, paling sedikit:
1) efektifitas
sistem manajemen dan
prosesnya;
2) peningkatan
efektifitas sistem
manajemen terkati
pemenuhan ISO/IEC
17025;
3) penyediaan
sumber daya yang
diperlukan;
4) kebutuhan
perubahan.

Daftar periksa kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 diisi sesuai dengan dokumen sistem mutu
laboratorium yang mengacu pada ISO/IEC 17025

Tanggal : 1 November 2018

Tanda tangan :

Nama : Selo Kusuma Ardi

Jabatan : Manajer Mutu

Diisi oleh Asesor

Tanggal Asesmen :

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 32 dari 33

 FPA 03-a.02.a Rev.1

Asesor Kepala :

Tandatangan :

Tanggal terbit: 12 Maret 2018 33 dari 33