Personal I A

Pengawasan Mutu
Audit Mutu
Terdapat 3 orang personil pengerjaan. Gaji masing-masing personil Rp
3.000.000/bulan. Total pengeluaran Rp 9.000.000/bulan
Pengkajian Mutu Produk
. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:
1. kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
2. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi;
3. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan dan investigasi yang dilakukan;
4. kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang
signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
5. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau
metode analisis;
6. kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk
ekspor;
7. kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang
tidak diinginkan;
8. kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan;
9. kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau
peralatan yang sebelumnya;
10. kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang
baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan
pendaftaran;
11. status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
12. kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu
mutakhir.
Masing-masing kajian terdapat 2 orang personil pengerjaan, total 24
personil. Gaji masing-masing personil Rp 2.000.000/bulan. Total pengeluaran
Rp 48.000.000/bulan
Personalia
Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian

Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Total 3 personil. Masing-masing kepala bagian memiliki gaji
Rp.10.000.000/bulan. Total pengeluaran Rp 30.000.000/bulan
Pelatihan dan pengujian personil baru
Total 5 personil. Masing-masing kepala bagian memiliki gaji
Rp.3.000.000/bulan. Total pengeluaran Rp 15.000.000/bulan
Bangunan dan Fasilitas

Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
1. penerimaan bahan
2. karantina barang masuk;
3. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
4. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
5. pengolahan;
6. pencucian peralatan;
7. penyimpanan peralatan;
8. penyimpanan produk ruahan;
9. pengemasan;
10. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
11. pengiriman produk; dan
12. laboratorium pengawasan mutu
Masing-masing bagian terdapat satu orang penanggung jawab
personil pengerjaan, total 12 personil. Gaji masing-masing personil Rp
Peralatan
Desain dan Kontruksi
12.000.000.Total pengeluaran Rp 24.000.000
Pemasangan dan Penempatan
Pengawasan
Sanitasi dan Hygene
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
Terdapat 10 orang personil pengerjaan. Gaji masing-masing personil
Rp 1.000.000/bulan. Total pengeluaran Rp 10.000.000/bulan
Pembersihan dan Sanitasi peralatan
Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Produksi
Penyiapan Bahan Awal
Pencegahan Persilangan Silang
Sistem Penomoran Bets/Lot
Operasi Pengolahan-Produk antara dan Produk Ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh
dilakukan bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadinya kecampurbauran atau pencemaran silang.
Pembuatan Tablet
Pencampuran dan Granulasi Tablet
Pencetakan Tablet
Penyalutan Tablet
Pengisian Kapsul Keras
Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
Pembuatan Cair, krim dan salep (nonsteril)
Bahan Pengemas
Kegiatan Pengemas
Prakodifikasi Bahan Pengemas
Pembuatan sediaan steril
Pemantauan Ruang Bersih dan Sarana Udara
Peniupan/pemasukan/penyegelan
Sterilisasi
Karantina dan penyerahan Produk Jadi
Pemantauan Lingkungan
Pengujian ulang Bahan yang Diluluskan
Inspeksi Diri
Terdapat 3 orang personil . Gaji masing-masing personil Rp 1.500.000/bulan.
Total pengeluaran Rp 4.500.000/bulan
Penanganan Keluhan terhadap Produk dan pengembalian
Keluhan
Penarikan Kembali
Dokumentasi
1. Spesifikasi Bahan Awal
2. Spesifikasi Bahan Pengemas
3. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
4. Spesifikasi produk jadi
Masing-masing Spesifikasi terdapat 3 orang personil pengerjaan, total 12
personil. Gaji masing-masing personil Rp 2.000.000/bulan. Total pengeluaran
Rp 2.400.000/bulan
Riset And Developmet

Terdapat 3 orang personil pengerjaan, total 12 personil. Gaji masing-
masing personil Rp 8.000.000/Formulasi. Total pengeluaran Rp
24.000.000/Formulasi
System Komputerisasi
Terdapat 1 orang masing-masing bagian. Total 8 personil. Gaji masing-
masing personil Rp 2.000.000/Bulan Total pengeluaran Rp 16.000.000/Bulan
Kesimpulan:
1. Pengawasan Mutu
27 orang (Rp.57.000.00/bulan)
2. Personalia
8 Orang (Rp.45.000.000/bulan)
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
2 orang untuk Desain dan kontruksi ( Rp. 24.000.000)
10 orang (Rp 10.000.000/bulan)
5. Sanitasi dan Hygene
6. Produksi
Pembuatan Tablet kapsul: 26 orang (Rp.16.500.000/bulan)
Pembuatan sediaan cair, krim dan salep: 13 orang (Rp.13.500.000/bulan)
Pembuatan Sediaan Steril: 11 orang (Rp.12.000.000/bulan)
7. Inspeksi Diri
8. Penanganan keluhan terhadap produk dan pengembalian
9. Dokumentasi
10. Riset and Development
3 orang (Rp.8.000.000/Formulasi)
11. Sistem Komputerisasi
Jumlah Keseluruhan diluar dari R & D dan Desain & Kontruksi

1. Produksi Sekali sediaan Tablet kapsul : 178 orang
(Rp.234.000.000/bulan)
2. Produksi sekali sediaan cair, krim, gel (nonsteril): 165 orang
(Rp.231.000.000)
3. Produksi sekali sediaan steril : 163 orang (Rp.229.000.000)

Personal I A

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Personal I A

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pengawasan Mutu

Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian

Riset And Developmet

Jumlah Keseluruhan diluar dari R & D dan Desain & Kontruksi

Anda mungkin juga menyukai