Rangkuman

 Standarisasi: serangkaian parameter, prosedur, cara dan hasil pengujian yg erat

kaitannya dg penetapan mutu, baik dari segi kimia, fisika, dan biologi.
 Tujuan dari standarisasi: Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan
khasiat): yg perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya. Keberadaan
senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek farmakologinya. Dan efek
farmakologi bukan ditentukan oleh produsen OT, tetapi berdasarkan penelitian
dan uji-uji, baik praklinik maupun klinik.Kesamaan dosis, sehingga efek
farmakologi yg ditimbulkan seragam dan mempermudah pemberian OT pada
masyarakat. Stabilitas senyawa aktif, agar tidak merubah khasiat. Mencegah
pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan produk
asli dan palsu. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamanana dan
khasiat produk.
 Simplisia: bahan alam yang digunakan sebagai obat dan belum mengalami
perubahan apapun, kecuali dinyatakan lain. Umumnya berupa bahan yang telah
dikeringkan. Empat komponen yaitu (1) keamanan konsumsi pangan; (2)
pengelolaan lingkungan dengan benar; (3) keamanan, kesehatan dan
kesejahteraan pekerja lapang; (4) jaminan kualitas produk dan traceability
produk, bila diperlukan.
 GCP dalam proses pengembangan tanaman menuju sediaan galenik harus
memperhatikan proses:
Pencucian
Pengeringan
Pemotongan
Pengemasan
Transportasi
 GMP pada proses pengembangan obat herbal mencakup:
1. Sortasi
2. Pencucian
3. Pengeringan
 4. Pemotongan
5. Pengeringan
6. Pengemasan
7. Distribusi
 Faktor yang mempengaruhi metabolism sekunder/kandungan kimia:
1. Geofisika dan cuaca
2. Suhu –> kadang-kadang suhu terlalu rendah atau tinggi.
3. Cahaya –> intensitas dan panjang gelombang
4. Curah hujan –> pengarian terbantu, ada tanaman yang tumbuh maksmal
ketika kemarau dan ada yang ketika musim hujan.
5. Ketinggian tanah
6. Angin
7. Tanah (fisik, kimia, mikroorganisme, pestisida)
8. Nutrisi: mineral (Mn, Mo, Mg) dan hormone tumbuh (co/ asam giberelin
merangsang biosintesa alkaloid pada metel dan D. innoxia).
 Faktor biotik
1. Adanya mikroorganisme pathogen (fungi, bakteri, virus) yang bisa
menginfeksi tanaman.
2. Curah hujan dan kelembaban –> akan mempengaruhi berat kering kapsul
papaver somniferum.
3. Serangga
4. Kerapatan tumbuh –> jarak tanam Tanaman lain (co/ Matricaria chamomilla
dengan Sinapis alba kandungan kimianya akan terpengaruh).
5. Pembuahan –> terutama yang mengandung minyak atsiri
6. Genetic –> terjadi mutagenic (perubahan kandungan kimia kuali atau
kuantinya
 Keamanan obat herbal juga dapat ditentukan dari:
1. Efek samping
2. Reaksi yang tidak dikehendaki
3. Interaksi, baik dengan makanan, herbal lain, peralatan, atau obat. Contoh,
bayam direbus dengan panci tiba-tiba warna air rebusan berubah coklat
 kehitaman, ini disebabkan bahan panci yang digunakan tidak baik/kualitas
buruk, sehingga terjadi interaksi farmasetik (panci >< sayuran/logam
><organic
4. Ekstrak: sediaan pekat yang diperoleh dg mengekstraksi simplisia
nabati/hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua/hampir
semua pelarut diuapkan dan massa/serbuk yang tersisa diperlakukan
sedemikian rupa hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan.
 Pembuatan ekstrak:
Penyiapan simplisia –> pengolahan –> ekstraksi –> separasi dan pemurnian–
> pemekatan/penguapan –> pengeringan –> rendemen.
 Pola kromatografi:
1. Fase diam – Fase gerak
2. Pembanding – Konsentrasi sampel
3. Konsentrasi pembanding – Larutan deteksi
4. Jarak rambat – Pengamatan Rf/hRf – hRx
 Standarisasi sediaan:
1. Waktu hancur
2. Kadar bahan tambahan (pengawet, pewarna, pemanis)
3. Kadar etanol
4. Stabilitas
 Permasalahan pada standarisasi produk herbal
1. Senyawa aktif belum diketahui
2. Tersusun dari berbagai kandungan kimia
3. Variabel kandungan kimia dalam tanamanà berbeda-beda
4. Prosedur analisis selektif belum pasti
5. Senyawa pembanding masih jarang
6. Proses produksi