BCVBNM, MFGHJ

Petunjuk Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril-2018
PETUNJUK PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH BANJARMASIN
i
PETUNJUK PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
NAMA :
NPM :
KELOMPOK :
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI D.3 FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH BANJARMASIN
2018
i
KATA PENGANTAR
Segala puji bagi Allah SWT, kita memuji-Nya, memohon pertolongan-

Nya dan mengharap ampunan-Nya. Maha besar Allahyang telah memberikan
kekuatan dan kemampuan sehingga kami dapat menyusun buku petunjuk
praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan (FTS) Steril ini.
Praktikum FTS Steril ini merupakan penunjang kemampuan dalam aspek
ketrampilan teknis terhadap teori-teori yang disajikan dalam perkuliahan FTS
Steril dan mata kuliah yang terkait lainnya.
Diharap materi yang disajikan dalam praktikum ini dapat membekali
mahasiswa sebagai landasan pada bidang teknologi farmasi dan lebih pada saat
kerja di instalasi produksi di Rs. Industri Farmasi, dan tempat-tempat kerja
lainnya yang terkait nantinya.
Buku petunjuk praktikum ini masih jauh dari sempurna, maka masih perlu
penyempurnaan sehinnga dapat menyesuaikan dengan perkembangan iptek yang
semakin mendukung pembekalan mahasiswa yang lebih baik.
Akhirnya kami memohon kepada Allah SWT semoga dia mengampuni
kesalahan dan kekurangan kami, semoga buku ini dapat bermanfaat dan mencapai
sasaran serta tujuan penyusunannya.
Banjarmasin, Agustus 2016
Tim Penyusun
ii
TATA TERTIB PELAKSANAAN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
1. Setiap mahasiswa peserta praktikum diharuskan hadir 10 menit sebelum

praktikum dimulai. Bagi yang terlambat lebih dari 15 menit tanpa izin,
tidak diperkenankan mengikuti praktikum (tidak ada praktikum susulan).
Perizinan dilayani jika ada alasan yang benar dan jelas.
2. Setiap mahasiswa peserta praktikum diwajibkan mengenakan jas
praktikum, tutup kepala bagi laki laki masker dan sarung tangan serta
mematui tata tertib yang berlaku,
3. Sebelum praktikum diharuskan membuat laporan sementara sesuai format
yang telah disediakan dan memahami terlebih dahulu mata praktikum yang
akan dikerjakan.
4. Setiap mahasiswadiwajibkan mengikuti asistensi dan pretes yang diadakan
oleh pembimbing praktikum sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan,
5. Selama praktikum mahasiswa diharapkan menjaga ketenangan , bekerja
secara rapi, bersih, teliti dan mengambil bahan-bahan yang digunakan
sesuai kebutuhan.
6. Setiap mahasiswa menggunakan peralatan secara hati-hati. Apabila terjadi
kerusakan alat oleh mahasiswa, mahasiswa yang bersangkutan diwajibkan
mengganti alat dengan spesifikasi yang sama dan batas waktu penggantian
alat max 1 minggu setelah kejadian serta dikumpulkan ke koordinator
praktikum , jika tidak diperkenankan praktikum berikutnya.
7. Setiap mahasiswa peserta praktikum diharuskan menyerahkan laporan
praktikum sebelum mengikuti praktikum berikutnya, format laporan berisi:
Cover, judul percobaan, pengolahan data, pembahasan, kesimpulan dan
daftar pustaka kepada dosen pengampu nya langsung dan mendapat ACC
pada lembar ACC yang telah disediakan
8. Setiap mahasiswa peserta praktikum apabila melakukan pelanggaran
tatatertib yang berlaku akan dikenakan sanksi akademik.
iii
LEMBAR ACC PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL
Nama mahasiswa :
NPM :
Kelas :
Nama pembimbing :
Prak kering Prak basah Laporan

No Materi Tgl pengambilan ket
Tgl konsul ACC Tgl praktikum ACC Tgl pengumpulan laporan ACC ACC
laporan
i
PANDUAN UMUM KESELAMATAN KERJA

DILABORATORIUM
1. Memakai jas praktikum selama praktikum berlangsung dilengkapi juga

dengan masker, sarung tangan dan tutup kepala bagi laki laki.
2. Mempersiapkan materi praktikum yang akan dikerjakan, pahami
semua prosedur kerja secara keseluruhan sebelum masuk lab.
3. Bekerja dengan sungguh-sungguh. Tidak diperbolehkan mengganggu
praktikum lain, bergurau dan bermain-main di lab.
4. Tidak diperbolehkan makan, minum dan atu menghisap permen selama
bekerja di lab serta menggunakan alat lab sebagai wadah makanan dan
atau minuman.
5. Membaca dengan cermat dan memahami petunjuk petunjuk
penggunaan semua peralatan sebelum menggunakannya. Jika belum
memahami tanyakan kepada assisten, dosen atau laboran.
6. Sebelum menggunakan bahan, cek label pada wadah dua kali untuk
memastikan kebenaran bahan yang diambil.
7. Mengambil bahan yang diperlukan secukupnya dan tidak
diperbolehkan mengembalikan bahan kimia sisa kembali ke wadahnya
untuk menghindari kontaminasi
8. Letakkan tas dan buku-buku yang tidak dipakai di dalam loker.
9. Jauhkan tangan dari wajah, mata, mulut dan badan saat menggunakan
bahan-bahan kimia atau peralatan lab. Segera cuci tangan setelah
melakukan percobaan.
10. Jika bahan kimia mengenai mata atau kulit segera cuci dengan air
mengalir sekurangnya selama 10 menit,
11. Pastikan peralatan yang digunakan bersih dan tidak rusak/retak.
12. Bekerja dengan hati-hati ketika memanaskan bahan-bahan. Gunakan
bantuan kain untuk membantu memindahkan wadah yang masih panas.
i
13. Jangan mencelupkan glasswere panas di air dingin karena dapat

menyebabkan glassware retak. Biarkan dahulu disuhu ruang hingga
glasswere tidak lagi panas.
14. Mengetahui letak dan prosedur penggunaan peralatan keamanan
seperti pemadam api, jika terjadi kebakaran pada alat, segera cabut
kontak peralatan dengan sumber listrik dan segera hubungi dosen atau
laborat.
15. Setelah semua pekerjaan selesai, bersihkan alat yang telah digunakan
dan meninggalkan lab dalam kondisi kembali bersih.
Mohon perhatian: simpan perhiasan, uang barang-barang berharga

lainnya, kehilangan barang-barang tersebut menjadi tanggung jawab
mahasiswa bersangkutan.
ii
i
DAFTAR ISI
Halaman
Halaman judul ............................................................................................. i
Kata pengantar ............................................................................................ ii
Tata tertip pelaksanaan praktikum FTS Steril ........................................ iii
Panduan umum keselamatan kerja di laboratorium ............................... iv
Dafra isi ....................................................................................................... vi
1. Percobaab I
Pencucian dan sterilisasi tutup karet, ampul, vial dan botol infuse .. 1
2. Percobaan II
Uji Wadah Gelas untuk Injeki ........................................................... 5
3. Percobaan III
Validasi alat Laminer Air Flow (LAF) ............................................. 9
4. Percobaan IV
Injeksi Aminophlin ........................................................................... 13
5. Percobaan V
Larutan Elektrolit .............................................................................. 25
6. Percobaan VI
Solotio Antikuagulan ....................................................................... 30
7. Percobaan VII
Larutan untuk Mata ........................................................................... 34
ii
PERCOBAAN I
PENCUCIAN DAN STERILISASI TUTUP KARET, AMPUL,
VIAL DAN BOTOL INFUS
I. TUJUAN PERCOBAAN
Mahasiswa mengenal dan mengetahui cara pencucian tutup karet, ampul, vial
dan botol infus serta cara sterilisasinya
II. DASAR TEORI
Sterilisasi adalah proses membunuh atau menghilangkan semua

mikroorganisme pada material atau pada sebuah objek. Produk steril yang
banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan terbagi
(ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan diencerkan
terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan parental, bisa
diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,
intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal.
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia
sekarang ini yang benar – benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat
fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika
diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman,
1994).
Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan
wadah dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan
untuk wadah adalah polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk
masing – masing type yang biasa terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan
namanya, polimer termoplastik meleleh pada temperatur yang meningkat.
Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan, tidak dapat pecah,
serta bila mengandung bahan penambah dalam jumlah kecil, mempunyai
toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik
1
baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian
dalam bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen –
polietilen (Lachman, 1994).
Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang
dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida
tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida
seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium, boron, dan
besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya tersusun dari
silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya dapat dilelehkan
dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman, 1994).
Syarat wadah gelas untuk injeksi :

1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil kedalam larutan injeksi
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Memenuhi syarat uji wadah kaca untuk injeksi
Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls.
Kemasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat
kurang alkali dan lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat
(Tipe II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan
harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk
bahan padat kering dan cairan bukan air.
Uji wadah gelas untuk injeksi memenuhi FI III ada tiga yaitu:
 Pemeriksaan batas keamanan
 Pemeriksaan batas arsen
 Pemeriksaan batas timbal
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan
panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas
2
digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab
atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas
kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan
dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasarkan pada sifat
bahan yang akan disterilkan.
III. ALAT DAN BAHAN

 Alat :  Bahan :
1. Autoclave 1. Teepol 1%
2. Glassware 2. Aquadest
3. Ampul 3. Alkohol
4. Vial 4. HCl
5. Botol infus
6. Tutup karet
7. Las ampul
IV. CARA KERJA

 Cara mencuci dan sterilisasi karet botol infus :
1. Rendam tutup karet dalam larutan HCl 2% selama 2 hari
2. Rendam dalam larutan teepol 1% selama satu hari
3. Rebus lagi penutup dengan cairan teepol 1% baru
4. Ulangi sampai cairan menjadi jernih dan bersih
5. Penutup celupkan dalam aquadest dan autoclave pada suhu 115oC selama
20 menit
6. Letakkan penutup dalam larutan spiritus dilutus dan aquadest (1:1) satu
atau dua kali tergantung pada kejernihan cairan penyelup setelah
diautoclave
7. Autoclave penutup lagi pada tempat plastik tanpa air untuk sterilisasi
3
 Mencuci ampul, vial, dan botol infus (glass ware)

1. Cuci ampul, vial, dan botol infuse dengan HCl encer
2. Rebus dengan teepol 1%
3. Ulangi sampai cairan jernih (3x)
4. Cuci ampul dan vial dengan aquadest
5. Sterilisas alat gelas dalam oven pada 200OC selama 1 jam
4
PERCOBAAN II
UJI WADAH GELAS UNTUK INJEKSI
A. Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami batasan wadah gelas yang digunakan
untuk injeksi dan cara pengujiannya.
B. Dasar Teori
Dalam pembuatan produk di industri farmasi selain bahan aktif yang
merupakan obat, hal lain yang tak kalah penting adalah kemasan. Dalam
industri, kemasan yang terpilih hendaklah memenuhi persyaratan, seperti
cukup melindungi kelengkapan status produk. Bahan-bahan untuk kemasan
haruslah memenuhi persyaratan seperti :
1. Harus melindungi preparat dari lingkungan.
2. Tidak boleh bereaksi dengan produk tersebut.
3. Tidak boleh memberikan rasa dan bau pada produk.
4. Tidak toksis.
5. Disetujui oleh FDA.
6. Harus memenuhi tuntutan tahan banting yang sesuai.
Salah satu kemasan yang sering digunakan adalah gelas, karena memiliki
mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam
berbagai ukuran dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara
kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun
mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan yang seperlunya
dapat menjadi suara penghalang yang sangat baik terhadap semua unsur,
kecuali sinar. Gelas merupakan wadah parenteral yang sudah lama dikenal
penggunaannya. Wadah ini memberikan beberapa keuntungan antara lain :
1. Bersifat impermeable.
2. Cukup keras dan mempunyai bentuk stabil.
3. Transparan, mudah untuk melihat isi.
5
4. Dapat disterilisasi panas kering (260°C) atau uap bertekanan (121°C)

tanpa mengalami perubahan.
5. Mudah dipasang dengan alat pemakai sediaan parenteral.
Dikenal beberapa type gelas :
Type I : - merupakan “borosilicate”
- mempunyai resistensi tinggi
Type II : “Treated soda-lime glass”
Type III : Soda lime glass
NP : “Soda-lime glass” untuk penggunaan umum
Uji wadah gelas untuk injeksi menurut Farmakope III ada tiga yaitu :
1. Pemeriksaan batas kebasaan
2. Pemeriksaan batas arsen
3. Pemeriksaan batas timbal
Ada dua macam pemeriksaan kadar kebasaan untuk wadah gelas :
1. Metode serbuk gelas (metode lumatan), pada metode ini gelas
diserbukkan, disuspensikan dalam acetone. Setelah ditambahkan air
dilakukan pemanasan dalam autoklaf dan ditetesi larutan indikator (merah
metil) kemudian dititrasi dengan HCl (0,01 M).
2. Metode permukaan, pada metode ini wadah gelas diisi dengan air bebas
CO2 dan mengandung sejumlah HCl atau H2SO4 tertentu (0,01 M) dan
merah metil sebagai indikator. Setelah disterilkan wadah tertutup dalam
otoklaf tidak boleh menghasilkan perubahan warna.
6
ALAT & BAHAN

Alat Bahan
1. Autoclave 1. Air bebas CO2
2. Glassware 2. H2SO4 0,01N
3. Botol Infus Kaca 3. Aquadest
4. Alumunium foil 4. Aceton
5. Bunsen 5. Indikator metil merah
6. Tabung reaksi 6. Asam Hipofosfit encer
7. Penjepit kayu 7. Asam Klorida
8. Natrium Sulfida
C. CARA KERJA
I. Batas Kebasaan
1. Buatlah aqua bebas CO2.
2. Siapkan 3 botol infus volume 250 ml.
3. Bilas bagian dalam dengan aquadest dan aqua bebas CO2 secara
bergantian hingga dirasa sempurna (maksimal 4x untuk masing-
masing larutan pembilas).
4. Isi tiap botol dengan aqua bebas CO2 hingga masing-masing botol 90%
terisi.
5. Tutup mulut botol, dengan alumunium foil yang sudah dibilas dengan
acetone.
6. Botol diautoclave pada 115°C selama 20 menit.
7. Keluarkan botol, dinginkan sebentar, kemudian 100 ml isi botol
dituang dalam erlenmeyer untuk titrasi.
8. Tambahkan 5 tetes indikator metil merah, kemudian lakukan titrasi
menggunakan H2SO4 0,01 N.
9. Lakukan titrasi blangko menggunakan 100 ml aqua bebas CG2.
7
Catatan:
a. Untuk wadah berkapasitas hingga 100 ml dibutuhkan tidak lebih dari
1,5 ml H2SO4 0,01 N.
b. Untuk wadah berkapasitas lebih dari 100 ml diperlukan tidak lebih dari
0,5 ml H2SO4 0.01 N.
II. Batas Timbal

1. Pipet 10 ml air dari wadah yang dikerjakan menurut cara yang tertera
pada batas kebasaan, ke dalam tabung reaksi.
2. Tambahkan 1 tetes Asam Klorida PPb dan 3 tetes larutan Natrium
Sulfida P.
3. Lihat ada tidaknya warna coklat.
8
PERCOBAAN III
VALIDASI ALAT
LAMINAR AIR FLOW (LAP)
A. Tujuan
Mahasiswa diharapkan mampu memahami dan melakukan validasi alat
laminar Air Flow (LAP).
B. Dasar Teori
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
Secara rinci validasi mencakup :
a. Konstruksi dan rancang bangun sarana
b. Peralatan, sarana penunjang, dan layanan yang kritis
c. Kalibrasi instrumen
d. Bahan baku dan bahan pengemas
e. Serah terima proses produksi dan/atau peningkatan skala bets
f. Prosedur pengolahan induk dan porsedur pengemasan induk
g. Prosedur pembersihan
h. Personalia
Suatu validasi mensyaratkan peralatan dan instrument yang digunakan
dalam seluruh tahap validasi dan akhirnya juga dalam proses pembuatan
masing-masing telah dikualifikasi dan dikalibrasi. Dalam konsep validasi,
kualifikasi serta kalibrasi sering juga dikategorikan sebagai validasi. Tetapi
untuk memperoleh pengertian yang jelas terhadap konsep validasi,
“kualifikasi” hendaklah dibedakan dari “validasi”.
9
Kalibrasi (instrumen/ alat ukur)

Serangkaian kegiatan dalam kondisi yang telah ditentukan, yang
menetapkan hubungan antara nilai yang ditunjuk oleh alat ukur atau system
pengukur, atau nilai yang ditampilkan oleh suatu ukuran bahan dengan nilai
sesuai dari suatu rujukan standar. Batas hasil yang dapat diterima hendaklah
ditetapkan sebelumnya.
Kualifikasi (peralatan)
Identifikasi sifat suatu perlatan yang berkaitan dengan kinerja dari
fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu atau restriksi terhadap sifat
tersebut.
Tahapan validasi (secara umum)

Tergantung pada status suatu sistem atau produk ada empat
pendekatan validasi yang dapat dipilih yaitu :
1. Validasi prospektif
Dalam kaitan validasi proses produksi : validasi yang dilaksanakan
terhadap proses pembuatan produk baru atau terhadap proses pembuatan
yang diubah dimana perubahan ini dapat berakibat pada karateristik
produk sebelum produk itu didistribusikan atau dipasarkan.
Untuk memastikan reprodusibilitas proses dalam pelaksanaan
validasi porspektif hendaklah dibuat paling sedikit tiga bets.
2. Validasi konkuren
Validasi yang dilaksanakan sambil melakukan produksi rutin untuk
dijual. Bets dapat diluluskan berdasarkan serangkaian uji pengawasan
mutu yang intensif, peninjauan kondisi pembuatan, dan persetujuan dari
unit sistem pengendalian mutu.
3. Validasi retrospektif
Validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan
yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan
pengawasan bets yang dikumpulkan.
10
4. Validasi ulang
Suatu pengulangan dari validasi proses sebelumnya untuk
memperoleh kepastian bahwa perubahan dalam proses/ lingkungan proses
(disengaja/ tidak) yang tidak mengakibatkan dampak yang merugikan
terhadap kareteristik proses dan mutu produk.
C. Alat dan Bahan

Alat Bahan
1. Batang apus 1. Trypticase Soy Broth (TSB)
2. Tabung reaksi 20 ml 2. Mac conkey agar
3. Stainless stell swab-template 3. Cetrimimide agar
4. EMB
5. Based Parker agar
D. Cara Kerja
1. Batang apus masing-masing dibungkus dengan kertas perkamen dan
disterilkan dalam autoklaf pada suhu 121°C/ 15 psi selama 20 menit.
2. Tabung gelas diisi dengan 5 ml Trypticase Soy Broth (TSB) steril.
3. Baja tahan karat plat apus (stainless stell swab-template), masing-masing
dibungkus dengan kertas perkamen dan disterilkan dalam autoklaf pada
suhu 121°C/ 15 psi selama 20 menit.
4. Secara aseptik (dimeja dengan aliran udara laminer) masukkan batang
apus steril ke dalam larutan tsb steril.
5. Semua bahan di atas dibawa ke ruangan yang akan di uji cemaran
mikrobanya.
6. Semprot sarung tangan dengan larutan 70% alkohol, kemudian buka
bungkusan swab - template.
7. Hati-hati buka tabung yang berisi batang apus (ad 1), peras cairannya
dengan cara menekan bagian batang apus ke dinding tabung.
11
8. Lakukan swab-template pada permukaan bagian yang akan diperiksa

sehingga membentuk sudut 30 derajad. Apus secara hati-hati daerah
dibawah swab-template dengan batang apus.
Catatan :
Bila permukaan contoh tidak rata maka langsung diapus seluas 25
cm2 tanpa swab-template.
9. Masukkan kembali batang apus tadi ke dalam tabung yang berisis TSB,
dan inkubasikan pada suhu 37°C selama 30-48 jam.
10. Lakukan penanaman pada TSA, Mac conkey agar, Cetrimide agar, EMB,
dan Based parked agar, inkubasikan semua batang apus pada suhu 37°C
selama 24 jam.
11. Lakukan identifikasi E.coli, ps. Aeruginosa, Staph aureus, Klebsiella sp.
Catatan :
Cara apus juga digunakan untuk menghitung bilangan kuman dalam
suatu ukuran luas tertentu.
12
PERCOBAAN IV
INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%
A. Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami dan mampu membuat injeksi
aminophilin dan kontrol kualitasnya.
B. Dasai Teori
Dalam perkembangan kehidupan sekarang juga dibarengi dengan
bermacam-macam penyakit, salah satunya yang berhubungan dengan saluran
nafas. Asma salah satu contohnya, suatu penyakit yang ditandai dengan
meningkatnya respon trakea dan bronkus terhadap berbagai rangsangan
dengan manifestasi adanya penyempitan jalan nafas yang luas dan derajatnya
dapat berubah-ubah, baik secara spontan maupun hasil dari pengobatan. Salah
satu penanganan serangan asma dengan menggunakan bronkodilator, yang
fungsinya adalah untuk melebarkan saluran nafas. Salah satu bronkodilator
yang sering digunakan adalah injeksi aminofilin, yang penggunannya dengan
cara diinjeksikan ke pembuluh darah.
Akan tetapi karena sediaan ini digunakan secara parenteral maka
penggunaannya haras memenuhi beberapa persyaratan, antara lain :
1. STERIL/STERILITAS
Semua bentuk sediaan yang digunakan secara parenteral, larutan
tetes mata dan alat-alat kedokteran yang dipakai untuk penggunaan
sediaan/ obat parenteial harus steril, bebas dari semua mikroorganisme
hidup. Keadaan steril, bebas dari semua mikroorganisme harus diusahakan
dan dijaga sejak awal proses pembuatan, pada pengemasan sampai pada
saat obat digunakan oleh pasien.
13
Uji sterilitas Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)

menggunakan :
 Media Tioglikolat Cair
pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media Tioglikolat Cair
digunakan untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
 Media Tioglikolat Alternatif
pH media setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2. Media Tioglikolat Alternatif
digunakan dengan cara menjamin kondisi anaerob selama masa
inkubas.
 Soybean-Casein Digest Medium
pH medium setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2. Soybean-Casein Digest
Medium digunakan untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
2. BEBAS DARI PARTIKEL ASING

Partikel asing ini biasanya merupakan bahan bergerak yang tidak
larut dan secara tidak langsung terdapat dalam sediaan parenteral. Adanya
partikel asing dalam sediaan parenteral telah menjadikan perhatian
tersendiri berkaitan dengan rute penggunaan sediaan tersebut. Oleh karena
itu adanya partikel tersebut adalah hal yang tidak dikehendaki sehinga
harus selalu diusahakan untuk menghilangkan partikel-partikel tersebut,
termasuk sumber-sumbernya dan kemungkinan terjadinya.
Beberapa sumber yang dianggap menghasilkan atau
mengeluarkan partikel asing antara lain :
a. Larutan dan zat kimia yang dikandungnya.
b. Proses pembuatan dan variable lain seperti lingkungan, alat dan
personal.
c. Komponen pengemas.
d. Perangkat dan alat yang digunakan untuk menginjeksi sediaan
parenteral.
Untuk mengetahui adanya partikel dapat dipakai beberapa cara.
Partikel dengan ukuran 50 µm atau lebih dapat dilihat langsung dengan
14
mata. Untuk partikel yang lebih kecil maka diperlukan teknik dan alat
khusus.
3. BEBAS PYROGEN
Pyrogen didefmisikan sebagai hasil metabolik dari
mikroorganisme hidup atau mati yang menyebabkan respon pyretik
spesifik pada penyuntikan (injeksi). Secara kimia pyrogen berupa
lipopolysaccharida, larut dalam air dan tidak larut dalam organik solven.
Pyrogen ini dapat disaring (dengan ukuran tertentu), dan merupakan zat
padat makromolekul dengan BM antara 15.000 - 4.000.000. Karena larut
dalam air maka baik sterilisasi dengan uap air bertekanan maupun filtrasi
melalui filter penyeteril tidak dapat menghilangkan pyrogen, meskipun
proses tersebut dapat menghilangkan mikroorganismenya. Pyrogen yang
dihasilkan oleh mikroorganisme Gram-negatif adalah paling poten.
Dalam tubuh manusia reaksi pyrogenik ditandai dengan timbulnya
demam dan kedinginan. Setelah pemberian injeksi ada waktu laten 45
sampai 90 menit, kemudian kenaikan yang cepat dari temperatur badan
yang diikuti dengan kedinginan, sakit kepala dan malaise (perasan tidak
enak badan).
Pyrogen yang terdapat dalam sediaan parenteral dapat berasal dari
salah satu dari ketiga sumber berikut :
1. Air yang dipakai sebagai solven.
2. Wadah atau alat yang dipakai untuk pembuatan, pengemas,
penyimpanan atau penggunaan.
3. Bahan-bahan kimia yang digunakan untuk membuat larutan/sediaan
parenteral.
Berapa cara dapat digunakan untuk menghilangkan pyrogen
sebagai senyawa organik, pyrogen dihancurkan dengan panas tinggi
(oksidasi), atau dibakar. Temperatur yang cukup memuaskan adalah
250°C selama 30 - 45 menit atau 170-180°C selama 3 atau 4 jam.
15
Metode di atas cukup efektif untuk alat-alat/wadah dari gelas dan

metal, tetapi tidak bisa digunakan untuk larutan.
Dalam larutan pyrogen dapat dihilangkan dengan :
a. Secara kimia dengan peroksida, asam-asam dan basa (tetapi zat-zat ini
juga dapat merusak alat dan bahan lain dalam larutan tersebut).
b. Absorpsi, dengan asbeston dan charcoal (carbo adsorbent),
c. Filtrasi (penyaringan / media filtrasi sintesis).
Dari segi praktek, pendekatan yang paling baik untuk menghindari
terjadinya reaksi pyrogen adalah membuat sediaan parenteral dengan
solven, pengemas, alat dan bahan yang bebas pyrogen.
Uji Pyrogen
Adanya pyrogen dalam sediaan parenteral dapat diketahui dengan
melakukan uji pyrogen. Uji tersebut dapat dilakukan dengan :
a. Menggunakan kelinci
Kelinci ditempatkan dalam kandang suhu antara 20-23°C. Larutan
parenteral yang diuji disuntikan dengan dosis 10 ml per kg BB, melalui
vena tepi telinga seekor kelinci dan penyuntikan dilakukan dalam
waktu 10 menit. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam
ke-3 setelah penyuntikan dengan selang waktu 30 menit.
Penafsiran hasil :
1. Setiap penurunan suhu dianggap nol.
2. Sediaan memenuhi syarat apabila tak seekorpun kelinci
menunjukkan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih.
3. Jika ada kelinci yang menujukkan kenaikan suhu 0,5°C atau lebih,
lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak
lebih dari 3 ekor dari 8 ekor kelinci masing-masing menunjukkan
kenaikan suhu 0,5°C atau lebih dan jumlah kenaikan suhu
maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3°C sediaan dinyatakan
memenuhi syarat bebas pyrogen.
16
b. Menggunakan Limulus Amobocyte Lysate test (LAL-test).

Pengujian dilakukan dengan cara mencampurkan larutan
parenteral yang diuji dengan LAL, campuran ini dipanaskan dalam
suhi 37°C selama waktu tertentu. Kemudian diamati ada tidaknya
jendalan-gel (penggumpalan) yang stabil. Bila terjadi penggumpalan
yang stabil berarti ada pyrogen.
LAL-test memberikan keuntungan dibandingkan dengan rabbit
test, antara lain :
 mudah/ sederhana
 lebih sensitif
 reliable
4. STABILITAS
Dalam pembuatan bentuk sediaan steril, suatu hal yang harus
diperhatikan adalah stabilitas dari obatnya. Obat dalam larutan pada
umumnya kurang stabil dibandingkan bentuk padatnya.
Bahan-bahan tambahan yang berfungsi untuk mempertahankan
stabilitas fisik dan kemis perlu dipilih. Untuk larutan stabilitas fisik pada
umumnya ditunjukkan dengan perubahan fisiknya pada penyimpanan.
Misal adanya endapan atau perubahan warna merupakan indikasi
ketidakstabilan. Dalam hal ini perlu diperhatikan wadah yang dipakai
untuk kemasan, termasuk juga wadah yang harus digunakan untuk obat-
obatan yang sensitif terhadap cahaya.
5. TONISITAS
Tonisitas berhubungan dengan tekanan osmose yang diberikan
oleh suatu larutan dari zat padat yang terlarut.
Cairan badan atau cairan mata memberikan tekanan osmose yang
sama dengan tekanan osmose normal saline atau larutan NaCl 0,9%. Suatu
larutan dengan jumlah solute/zat terlarut lebih banyak dari cairan
17
badan/cairan mata mempunyai tekan osmose lebih besar dan larutan ini
disebut larutan hypertonis.
Cairan badan termasuk juga cairan mata mengandung sejumlah
zat terlarut yang dapat menurunkan titik beku larutan 0,52°C. Demikian
juga larutan NaCl 0,9% dapat menurunkan titik beku 0,52°C. Oleh karena
itu larutan NaCl 0,9% dan cairan badan disebut isotonis.
Ada beberapa cara yang dapat dipakai untuk menghitung nilai
isotonis (tonisitas) suatu larutan antara lain :
a. Penurunan titik beku .

b. Equivalen NaCl.
Contoh : Perhitungan Isotonis dengan Penurunan Titik Beku.
Soal : Diketahui larutan pencuci mata mengandung 1% asam borat.
Untuk asam borat 1% menyebabkan penurunan titik beku
sebesar 0,29 °C.
Hitung NaCl yang harus ditambahkan untuk mendapatkan larutan
isotonis?
Hitungan :
Larutan NaCl 0,9% = larutan isotonis
Penurunan titik beku cairan mata = 0,52°C
Asam borat 1% menurunkan titik beku = 0,29°C -
0,23°C
NaCl harus ditambahkan untuk menurunkan titik beku (f.p) sebesar -
0.23°C
Diketahui larutan 0,9% NaCl menurunkan f.p. 0,52°C.
Sehingga jumlah NaCl yang harus ditambahkan :
0,52°C 0,23°C
= =
0,9% X
X = 0,40% ............................NaCl = 0,40 g/l00 ml
18
c. Faktor disosiasi
Dikatakan suatu larutan isotonis bila terpenuhi :
𝑓𝐴 𝑓𝐵
Xa + Xb + . . . . . . = 0,28
𝑀𝐴 𝑀𝐵
Untuk menghitung banyaknya zat pembantu yang diperlukan untuk
mencapai isotonis, dinyatakan dalam gram setiap liter (=h), dipakai
rumus :
𝑀ℎ 𝑓𝐴 𝑓𝐵
h= x [0,23 − (𝑀𝐴 Xa + 𝑀𝐵 Xb + . . . . . . )] g/l=Mh/fA x [0,23-
𝑓𝐴
(fA/MAXa+fB/MBXb + ......)] g/l
MA, MB = berat molekul zat-zat terlarut

a,b = kadar zat-zat dalam gram setiap liter
Mh = BM pembantu
fh, fA, fB = faktor-faktor yang mempunyai harga berikut :
a. zat yang tidak terdisosiasi (glukosa, gliserin)...1
b. basa-basa dan asam-asam lemah.....................1,5
c. Basa-basa dan asam-asam kuat, garam.............1,8
𝑀ℎ
Harga NaCl = 32arga Mh/fh NaCl = 32
𝑓ℎ
Bahan-bahan yang biasa dipakai untuk membuat larutan

isotonis antara lain:
1. NaCl 2. Glukosa
6. KEJERNIHAN
Larutan injeksi yang dibuat harus jernih
7. MEMPUNYAI pH YANG SESUAI

Setelah menjadi produk parenteral yang dikemas perlu dilakukan
pemeriksaan, hal ini penting karena sebagai dasar, apakah produk kita layak
digunakan atau tidak, berikut pemeriksaan yang harus dilakukan :
19
Pemeriksaan meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran
Dua metode dapat dipergunakan untuk pemeriksaan kebocoran ampul
yang berisi adalah sbb :
a. Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Dalam uji ini digunakan larutan metilen biru 0,0025% (b/v)
dalam larutan phenol 0,0025% (b/v). Ampul-ampul harus direndam
dalam campuran larutan tersebut. Uji dilakukan dalam bejana yang
dibuat vakum sampai 70 mmHg (0,96 kg/cm2) dan dijaga selama tidak
kurang dari 15 menit. Ampul-ampul yang berwarna biru harus
dibuang.
b. Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)

Uji dilakukan dalam bejana yang diberi alas kertas penyerap.
Bejana dibuat vakum sampai 70 mmHg (0,966 kg/cm2) dan dijaga
selama 15 menit. Setelah pompa vakum dimatikan, diamati ada
tidaknya noda basah pada kertas penyerap. Ampul yang menyebabkan
noda basah dibuang. Uji dilanjutkan dengan posisi terbalik dengan
kertas baru. Pada akhir uji ampul yang menyebabkan noda basah harus
dibuang.
2. Pemeriksaan sterilitas
3. Pemeriksaan pyrogen
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna
Semua larutan injeksi dan larutan tetes mata sangat diharapkan
bebas dari partikel asing. Oleh kerena itu seluruh wadah yang berisi
larutan injeksi (mis: ampul, vial) dan larutan tetes mata harus diperiksa
terhadap adanya partikel asing (partikel gelas, arang (yang terbentuk pada
waktu penutupan ampul), serat debu, dll) dan wadah yang rusak. Wadah-
wadah yang tercemar dan rusak ini harus dipisahkan.
20
Pemeriksaan dilakukan sbb:

a. Pengamatan dilakukan pada meja pemeriksaan atau kotak yang
dilengkapi dengan sumber cahaya (lampu) yang pada jarak 25 cm dari
permukaan kotak dapat memberikan kekuatan penyinaran tidak kurang
dan 1000 LUX dan tidak lebih dari 3500 LUX. Sumber sinar berupa
lampu pijar kaca putih, kekuatan 100 Watt atau 3 buah lampu neon
kekuatan masing-masing 15 Watt. Ruang pemeriksaan harus gelap.
b. Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada
lehernya, balikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya
gelembung udara, kemudian putar sedikit untuk memutar isi larutan di
dalamnya. Kemudian wadah dipegang secara horizontal. Pemeriksaan
larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan latar belakang
hitam putih selang-seling. Wadah yang berisi larutan yang tercemar
partikel asing atau wadah rusak harus dipisah. Bila jumlah wadah yang
tercemar melebihi batas persyaratan maka pemeriksaan diulang atau
kemudian produk ditolak.
5. Pemeriksaan volume dan berat
6. Pemeriksaan identitas
7. Penentuan hasil
Selain itu dalam sediaan parenteral juga perlu zat tambahan yang dapat
menaikkan fungsi atau stabilitas sediaan tersebut. Zat tersebut dapat berfungsi
sebagai berikut :
1. Untuk mempertahankan kelarutan obat
2. Untuk mempertahankan stabilitas kimia dan fisika larutan
3. Untuk mempertahankan sterilitas larutan (multiple-dose)
4. Mempermudah penggunaan sediaan parenteral dengan mengurangi rasa
sakit pada penyuntikan atau iritasi jaringan.
5. Sebagai wetting-agent dan suspending agent (sediaan dalam bentuk
suspensi steril)
21
Karena sifat bahan baku maupun sediaan, seringkali terhadap setiap

produk tidak dapat dilakukan suatu proses sterilisasi tertentu. Oleh
sebab itu berdasarkan cara pembuatannya obat steril dibagi menjadi dua
golongan menjadi :
a. Produk yang disterilkan dalam wadah akhir
Larutan obat yang setelah difiltrasi kemudian diisikan ke dalam wadah
yang bersih dan ditutup, selanjutnya dilakukan sterilisasi akhir.
b. Produk yang diproses secara aseptis pada semua tahap pembuatan sejak
awal hingga akhir.
Untuk pembuatan produk ini perlu dilakukan tindakan khusus untuk
mencegah pencemaran jasad renik yang berasal dari petugas, udara, air,
wadah, serta peralatan yang tidak disanitasi dengan tepat.
C. Alat dan Bahan

Alat Bahan
1. Autoclave 1. Theophylin
2. Inkubator 2. Etilendiamin
3. Glassware 3. Aqua p.i.
4. Ampul 4. Karbo adsorben
5. Piring petti 5. LAL
6. Timbangan 6. Methilen blue
7. Phenol
8. Nutrien media
D. Formula
R/ Theophylin 2,0 g
Etilendiamin 0,55 g
Aqua p.i. ad 100 ml'
22
E. Cara Kerja
1. Hitunglah tonisitas larutan yang akan dibuat.
2. Buatlah aqua bebas karbondioksida (CO2).
3. Larutkan theophylin dengan sebagian aqua bebas CO2.
4. Campurlah etiien diamin dengan sebagian aquadest.
5. Larutan (2) ditambah dengiin larutan (3) tetes demi tetes sampai larutan
campuran (2 dan 3) betul-betul jernih dan pH larutan antara 9,5 - 9,6.
6. Gojok larutan dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan selama
5-10 menit, diamkan, kemudian saring hingga jernih.
7. Masukkan larutan ke dalam ampul sesuai volume yang diminta , tutup dan
sterilkan dalam autoclave 110°C selama 30 menit atau 120°C selama 20
menit.
8. Periksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel, sterilitas, pyrogen, dll.
F. Kontrol Kualitas
a. Uji pH
1. Ambillah larutan sebanyak 10 ml
2. Ukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi
3. Catat hasilnya.
b. Uji Kebocoran
Uji dengan larutan warna (Dye Bafb Test)
1. Buatlah larutan metilen biru 0,0025% (b/v) dalam larutan phenol
0,0025% (b/v) sebanyak 250 ml.
2. Ampul-ampul direndam ke dalam larutan tersebut.
3. Masukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg (0,96 kg/cm2) dan
dijaga selama tidak kurang dari 15 menit.
4. Amati hasilnya. Ampul-ampul yang berwarna biru harus dibuang.
c. Uji Bebas partikel asing
1. Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada
lehernya,
23
2. Balikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya gelembung udara,

kemudian putar sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya.
Kemudian wadah dipegang secara horizontal.
3. Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan
latar belakang hitam putih selang-seling.
4. Wadah yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah
rusak harus dipisah.
5. Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka
pemeriksaan diulang atau kemudian produk ditolak.
d. Uji sterilitas
1. Ambillah 1 ml larutan dengan menggunakan pipet atau jarum suntik
steril.
2. Inokulasikan secara aseptik ke dalam tabung media.
3. Campurkan cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan.
4. Inkubasi media tersebut.
5. Amati pertumbuhan mikroba pada hari ke-3, 4, 5, 7, 8 dan 14.
e. Uji bebas Pyrogen Metode LAL Test
1. Campurlah larutan parenteral yang diuji dengan LAL.
2. Panaskan dalam suhu 37℃ selama waktu tertentu.
3. Kemudian diamati ada tidaknya jendalan-gel (penggumpalan) yang
stabil.
4. Bila terjadi penggumpalan yang stabil berarti ada pyrogen.
24
PERCOBAAN V
LARUTAN ELEKTROLIT
A. Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami dan mampu membuat larutan elektrolit.
B. Dasar Teori
Terapi parenteral adalah terapi/ pengobatan dengan rute yang tidak
melibatkan usus. Oleh karena itu terapi parenteral meliputi injeksi, tetes mata,
telinga, atau hidung, salep, dan krim. Terapi yang digunakan secara parenteral
dilakukan bilamana pasien tidak dapat menggunakan obat melalui mulut.
Komposisi utama dari cairan parenteral umumnya terdiri dari air dan
elektrolit. Berikut ini adalah beberapa tanda yang digunakan untuk
menentukan keseimbangan cairan tubuh :
1. Haus
2. Turgor kulit
3. Denyut nadi
4. Perubahnn berat badan
5. Konsentrasi natrium, urea, atau hemogobin dalam serum
6. Volume urin
Di dalam cairan tubuh mengandung beberapa komposisi elektrolit, tetapi
semuanya mempunyai kemampuan osmotik yang sama. Semua sel
mengandung konsentrasi kalium tinggi dan konsentrasi natrium yang rendah
tetapi sebaliknya plasma darah mengandung natrium dalam konsentrasi tinggi
dan kalium konsentrasi rendah.
Pengobatan secara parenteral adalah pengobatan dengan bentuk-bentuk
sediaan farmasi steril yang digunakan dengan cara diinjeksikan (disuntikkan)
di bawah atau melalui satu atau beberapa lapis kulit atau membran mukosa.
Bentuk sediaan steril sering disebut sediaan parenteral. Dikenal dua macam
sediaan parenteral yaitu volume kecil (SVP), volume sampai 100 ml dan
volume besar (LVP) di atas 100 ml. Infus adalah injeksi intra vena dari emulsi
25
atau larutan volume besar (LVP) yang digunakan pada suatu periode waktu
biasanya antara. 15 menit sampai beberapa jam.
Larutan Ringer laktat termasuk dalam larutan elektrolit digunakan untuk
mengatasi kondisi kekurangan volume darah, karena larutan ini mengandung
KCl. CaCl2.6H2O disamping NaCl.
Pada masa lalu, jika terjadi kehilangan darah akibat terjadi luka, digunakan
larutan NaCl fisiologis atau larutan Ringer untuk pengisian volumenya.
Dengan demikian baik kondisi shock dan reaksi ikutannya berhasil dihindari,
akan tetapi masih kurang diperhatikan, bahwa volume darah hanya sekitar 4%
dari volume total cairan tubuh dan bahwa dalam setiap menit 73% air darah
dipertukarkan dengan air dari ruang ekstravasal. Yang paling menentukan
dalam melakukan terapi dengan larutan elektrolit adalah jika telah
dipahaminya kondisi dimana dengan larutan yang dimasukkan secara
parenteral juga dapat mencapai ruang interseluler dan bahwa cara fisiologis
klinis yang canggih memungkinkan untuk mendeteksi secara eksak gangguan
dalam keseimbangan air-elektrolit dari organismus. Hal ini secara pasti dapat
ditangani dengan larutan infus yang mengandung ion-ion khusus. Dengan
demikian, adanya perbedaan atau penyimpangan ion yang telah ditentukan
secara klinis dari nilai normalnya dapat diseimbangkan kembali melalui terapi
substitusi dengan larutan infuse elektrolit
INFUS
Larutan yang diberikan secara parenteral dan biasanya dikemas dalam
volume 0,5-1 L. Larutan yang diberikan dapat berupa larutan elektrolit.
Larutan elektrolit diberikan setelah terjadi shock, kehilangan cairan badan
karena dehidrasi atau kelaparan.
Dalam pembuatannya sering diberi zat tambahan yang berfungsi untuk
mendapatkan larutan dengan nilai tonisitas dan pH yang sesuai.
Konsentrasi dari larutan elektrolit dalam suatu larutan parenteral
(infus) biasanya ditunjukkan dalam persen (%) (w/v) atau milli equivalen
(mEq).
26
Satu milli equeivalen, mEq, dapat dihitung dengan :
𝐠/𝟏𝟎𝟎𝟎 𝐦𝐥𝐱 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝐱 (𝐯𝐚𝐥𝐞𝐧𝐬𝐢 𝐢𝐨𝐧) 𝐱 (𝐣𝐮𝐦𝐥𝐚𝐡 𝐢𝐨𝐧 𝐭𝐞𝐫𝐝𝐢𝐬𝐨𝐬𝐢𝐚𝐬𝐢)

𝐦𝐄𝐪 = Eqg/1000 mlx 1000
𝐁𝐞𝐫𝐚𝐭 𝐦𝐨𝐥𝐞𝐤𝐮𝐥 (𝐁𝐌)
x (valensi ion) x (jumlah ion terdisosiasi)/Berat molekul (BM)
Contoh : Hitung jumlah ion kalsium dan ion kloride dalam larutan
yang mengandung 20 mg CaCl2 (kalsium klorida, USP) dalam 100
ml.
Hitungan :
0,200 x 1000 x 2 x 1
mEq = = 2,6 mEq Ca++Eq0,200 x 1000 x 2 x
147
1/147=2,6 mEq Ca^++

0,200 x 1000 x 2 x 1
mEq = = 2,6 mEq Cl− Eq0,200 x 1000 x 2 x 1/147=2,6
147
mEq Cl^-
Contoh larutan elektrolit adalah : '
 NaCl 0.9%
 Larutan ringer laktat
 Larutan Dextrose
 Larutan 1-asam arnino kkal
Setelah larutan disterilkan maka perlu dilakukan beberapa pemeriksaan
seperti yang dilakukan pada sediaan injeksi aminofilin sebelum pada wadah
dipasang etiket dan dikemas.
C. Alat dan Bahan
LARUTAN RINGER LAKTAT
Alat Bahan
1. Penangas air 1. Natrium laktat
2. Glassware 2. NaCl
3. Botol bening 3. KCl
4. Timbangan 4. CaCl2. 2H2O
5. Aqua p.i
27
6. Karbo adsorben
7. HCl 0,1 N - NaOH 0,1 N
MULTIPLE ELEKTROLIT
Alat Bahan
1. Penangas air 1. Na Acetate
3. Botol bening 3. KCl
4. Timbangan 4. Na Gluconate
5. MgCl hexahidrate
6. Aqua p.i
7. Karbo adsorben
8. HCl 0,1 N - NaOH 0,1 N
D. Formula
R/ Natrium laktat 0,31
NaCl 0,6
KCl 0,03
CaCl2.2H2O 0,01
Aqua p.i. ad 100 ml
MULTIPLE ELEKTROLIT
R/ Natrium Acetate 0,36
NaCl 0,52
KCl 0,03
Na Gluconate 0,50
MgCl hexahidrate 0.03
Aqua p.i. ad 100 ml
E. Cara Kerja
28

1. Cek apakah larutan isotonis/ tidak isotonis
2. Didihkan aquadest
3. Larutkan semua bahan ke dalam aquadest panas
4. Cek pH larutan antara 5-7, jika kurang asam ditambah HCl 0,1 N
sedangkan bila kurang bisa tambahkan NaOH 0,1 N
5. Tambahkan sisa aquanya
6. Gojok larutan dengan karbo adsorben 0,1%, diamkan, kemudian
saring hingga jernih
7. Masukkan larutan dalam wadah yang sesuai dengan tutup
8. Sterilisasi dengan uap mengalir (dikukus) 100°C selama 30 menit.
9. Periksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel asing, Kejernihan
10. Beri etiket
MULTIPLE ELEKTROLIT
1. Cek apakah larutan isotonis/tidak isotonis
2. Didihkan aquadest
3. Larutkan semua bahan ke dalam aquadest panas
4. Cck pH larutan antara 5-7, jika kurang asam ditambah HCl 0,1 N
sedangkan bila kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N
5. Tambahkan sisa aquanya
6. Gojok larutan dengan karbo adsorben 0,1%, diamkan, kemudian
saring hingga jernih
7. Masukkan larutan dalam vvadah yang sesuai dengan tutup
8. Sterilisasi dengan uap mengalir (dikukus) 100°C selama 30 menit.
9. Periksa larutan terhadap: pH, Kebocoran, Partikel asing, Kejernihan
10. Beri etiket
29
PERCOBAAN VI
SOLUTIO ANTICOAGULANT
A. Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami dan mampu membuat injeksi solutio
anticoagulant.
B. Dasar Teori
Antikoagulan adalah suatu obat anti penggumpalan darah. Berdasarkan
mekanisme kerjanya antikoagulan dibedakan menjadi antikoagulan langsung
(zat berkhasiatnya berinteraksi langsung dengan faktor pembekuan) dan
antikoagulan tak langsung (zat berkhasiat menghambat biosintesis faktor
pembekuan).
Larutan antikoagulan dekstrosa sitrat adalah salah satu contoh
antikoagulan dimana larutan ini mencegah penggumpalan darah berdasarkan
kemampuan ion sitrat mengikat kalsium darah membentuk kompleks kalsium
sitrat yang tidak terionisasi, dengan demikian mencegah ion Ca ikut serta
dalam mekanisme penggumpalan darah, sehingga dengan tidak adanya ion Ca
mekanisme penggumpalan darah tidak efektif.
Larutan antikoagulan dekstrosa fosfat sitrat adalah larutan steril asam
sitrat, nattium sitrat dan dekstrosa dalam air untuk obat suntik. Larutan
antikoagulan ini keasamannya lebih kecil dibandingkan dengan larutan
antikoagulan dekstrosa sitrat, ini dianggap sebagai suatu keuntungan dalam
hal penyimpanan sel darah merah. Larutan juga lebih mendekati isotonic
terhadap sel darah merah dan ini dianggap mempunyai kemampuan baik
dalam mempertahankan sel darah merah pada kondisi fisiologis.
Antikoagulan dibagi menjadi dua yaitu :
1. Antikoagulan parenteral
Antikoagulan parenteral contohnya heparin. Heparin memulai
antikoagulasi dengan cepat, Namun mempunyai masa kerja yang singkat.
Antikoagulan heparin untuk pengobatan awal trombosis vena - dalam, dan
30
embolisme paru, heparin diberikan dengan dosis muatan intravena, diikuti

dengan infus intravena yang berkesinambungan.
2. Antikoagulan oral
Antikoagulan oral mengantagonisasi efek vitamin K dan perla
paling tidak 48 - 72 jam untuk efek antikoagulannya berkembang
sempurna. Untuk pengobatan trombosis vena dalam, contoh natrium
warfarin.
Kelainan Perdarahan ditandai dengan kecenderungan untuk
mudah mengalami perdarahan, yang bisa terjadi akibat kelainan pada
pembuluh darah maupun kelainan pada darah. Kelainan yang terjadi bisa
ditemukan pada faktor pembekuan darah atau trombosit.
Dalam keadaan normal, darah terdapat di dalam pembuluh darah
(arteri, kapiler dan vend). Jika terjadi perdarahan, darah keluar dari
pembuluh darah tersebut, baik ke dalam maupun ke luar tubuh. Pembuluh
darah merupakan penghalang pertama dalam kehilangan darah. Jika
sebuah pembuluh darah mengalami cedera, maka pembuluh darah akan
mengkerut sehingga aliran darah keluar menjadi lebih lambat dan proses
pembekuan bisa dimulai. Pada saat yang sama, kumpulan darah diluar
pembuluh darah (hematon) akan menekan pembuluh darah dan membantu
mencegah perdarahan lebih lanjut. Tubuh mencegah atau mengendalikan
perdarahan melalui beberapa cara.
Akan tetapi pada kasus tertentu faktor pembekuan darah justru
harus dicegah, hal ini biasanya untuk kasus penyakit yang berhubungan
dengan penyakit arteri koroner yang berat, karena gumpalan kecil dari
trombosit bisa menyumbat arteri, karena itu diperlukan senyawa untuk
mencegah pembekuan, yang dinamakan antikoagulan.
Antikoagulan mengurangi kecenderungan terbentuknya bekuan
darah dengan cara mencegah aksi dari faktor pembekuan. Antikoagulan
seringkali disebut sebagai pengencer darah, meskipun sesungguhnya tidak
benar-benar mengencerkan darah. Seseorang yang memiliki katup jantung
buatan atau harus menjalani tirah baring selama berbulan-bulan seringkali
31
mendapatkan antikoagulan sebagai tindakan pencegahan terhadap

pembentukan bekuan. Orang yang mengkonsumsi antikoagulan harus
diawasi secara ketat. Fibrinolitik adalah obat-obat yang membantu
melarutkan bekuan yang telah terbentuk. Segera melarutkan bekuan bisa
mencegah kematian jaringan jantung karena kekurangan darah akibat
penyumbatan pembuluh darah. Fibrinolitik yang biasa digunakan untuk
melarutkan bekuan pada penderita serangan jantung adalah streptokinase,
urokinase dan aktivator plasminogen jaringan.
Larutan yang akan dibuat merupakan larutan antikoagulan,
sebelum dibuat harus memenuhi persyaratan sebagai larutan parenteral,
begitu pula ketika sudah selesai dikemas harus diperiksa kelayakan
penggunaannya nanti ketika digunakan oleh pasien.
C. Alat dan Bahan

Alat Bahan
1. Timbangan 1. Acidum Citricum 1 Ha2O
2. Glassware 2. Na Citrat Tribacicum 5 Ha2O
3. Botol bening 3. Glukosa p.i anhydrous
4. Autoclave 4. Aqua p.i
5. HCl 0,1 N
6. NaOH 0,1 N
7. Karbo adsorben
D. Formula:
R/ Acidum Citricum 1 H2O 4,7
Na Citrat Tribacicum 5,5 H2O 16
Glukosa p.i. anhydrous 25
Aqua p.i. ad 1000 ml
32
E. Cara Kerja
1. Cek apakah larutan isotonis atau tidak isotonis
2. Didihkan aqua, larutkan gula dalam keadaan panas
3. Larutkan bahan lainnya dalam keadaan dingin
4. Campur larutan gula dengan no. 3 tambahkan sisa aquanya
5. Atur pH 5-6 jika kurang asam tambahkan HCl 0,1 N sedangkan bila
kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N
6. Gojok larutan dengan karbo adsorben 0,1% diamkan, kemudian saring
hingga jernih
7. Masukkan ke dalam botol yang sesuai dan tutuplah
8. Sterilisasikan dengan autoclave 120°C selama 20 menit
9. Setelah dingin cek/uji larutan: pH, Kebocoran, Partikel asing, Kejernihan
10. Beri etiket
33
PERCOBAAN VII
LARUTAN UNTUK MATA
A. Tujuan
Agar mahasiswa dapat memahami dan mampu membuat larutan untuk
mata.
B. Dasar Teori
Tetes mata adalah sediaan cair, yang mengandung bahan obat terlarut,
teremulsi atau tersuspensi, yang digunakan pada mata, yang biasanya diisikan
ke dalam wadah bertakaran ganda dan ditakar atas dasar tetesan.
Produk untuk diteteskan ke dalam mata, walaupun menurut definisi bukan
sediaan parenteral, mempunyai karakteristik yang banyak kesamaannya dan
bahkan identik dengan sediaan parenteral. Formulasi preparat obat mata
dengan zat aktif yang stabil secara terapetis membutuhkan kemurnian bahan
yang tinggi, juga bebas dari kontaminan kimia, fisika (partikel), dan
kontaminan mikroba. Preparat-preparat ini biasanya membutuhkan dapar
untuk menstabilkan pH dari produk tersebut, bahan penambah untuk
membuatnya isotonis atau mendekati isotonis, dan penstabil seperti
antioksidan bila cocok untuk bahan-bahan khusus tersebut.
Larutan irigasi sekarang juga diharuskan memenuhi beberapa persyaratan
agar bisa diterima sebagai produk steril. Karena selama pemberian larutan
secara irigasi, sejumlah zat dari larutan dapat memasuki sistem aliran darah
melalui pembuluh darah yang terluka atau membran mukosa yang lecet.
Satu karakteristik yang tidak begitu kritis untuk obat mata adalah bebas
pirogen, karena pirogen tidak diabsorpsi secara sistemis dari mata, tetapi
sampai sejauh ini Karena pirogen merupakan petunjuk dari suatu proses
pembersihan secara mikrobiologis, maka pirogen seharusnya tidak ada.
34
C. Alat dan Bahan

TETES MATA KHLORAMFENIKOL
Alat Bahan
1. Glassware 1. Kloramfenikol
2. Vial 2. Asam Borat
3. Timbangan 3. Na Tetra Borat
4. Nipagin
5. Aqua destillata
6. HCl 0,1 N - NaOH 0,1 N
INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION

Alat Bahan
2. Vial 2. KCl
3. Timbangan 3. CaCl dihydrate
4. MgCl hexahidrate
5. Na Acetate trihydrate
6. Na Citrate dehydrate
7. NaOH 0.1 N - HCl 0.1 N
8. Aqua P.I
D. Formula
Tiap 10 ml mengandung :
R/ Kloramfenikol 50 mg
Asam borat 150 mg
Na Tetra Borat 30 mg
Nipagin 100 ug
Catatan: Buatlah ad 50 ml
35

R/ NaCl 0.64
KCl 0.075
CaCl dehydrate 0.048
MgCl hexahidrate 0.03
Na Acetate trihydrate 0.39
Na Citrate dehydrate 0.17
Aqua P.I ad 100 ml
E. Cara Kerja
1. Larutkan asam borat dan natri tetra borat dalam aquadest
2. Larutkan preservatif dalam aquadest dan tambahkan pada larutan 1
3. Larutkan kloramfenikol dalam larutan 2 dan tambahkan sisa aquadest
4. Sterilkan menurut cara B
5. Masukkan wadah dan beri etiket

1. Larutkan semua bahan dalam aqua P.I
2. Atur pH 7.2 - 7.6 jika kurang asam tambahkan HCl 0,1 N sedangkan bila
kurang basa tambahkan NaOH 0,1 N
3. Masukkan ke dalam vial dan tutuplah
4. Sterilisasikan dengan autoclave 120°C selama 20 menit
5. Beri etiket
36

BCVBNM, MFGHJ

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

BCVBNM, MFGHJ

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Petunjuk Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril-2018

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

Segala puji bagi Allah SWT, kita memuji-Nya, memohon pertolongan-

Banjarmasin, Agustus 2016

TATA TERTIB PELAKSANAAN PRAKTIKUM

1. Setiap mahasiswa peserta praktikum diharuskan hadir 10 menit sebelum

LEMBAR ACC PRAKTIKUM SEDIAAN STERIL

Prak kering Prak basah Laporan

PANDUAN UMUM KESELAMATAN KERJA

1. Memakai jas praktikum selama praktikum berlangsung dilengkapi juga

13. Jangan mencelupkan glasswere panas di air dingin karena dapat

Mohon perhatian: simpan perhiasan, uang barang-barang berharga

II. DASAR TEORI

Sterilisasi adalah proses membunuh atau menghilangkan semua

Syarat wadah gelas untuk injeksi :

III. ALAT DAN BAHAN

IV. CARA KERJA

 Mencuci ampul, vial, dan botol infus (glass ware)

4. Dapat disterilisasi panas kering (260°C) atau uap bertekanan (121°C)

ALAT & BAHAN

II. Batas Timbal

Kalibrasi (instrumen/ alat ukur)

Tahapan validasi (secara umum)

C. Alat dan Bahan

8. Lakukan swab-template pada permukaan bagian yang akan diperiksa

Uji sterilitas Farmakope Indonesia Edisi IV (1995)

2. BEBAS DARI PARTIKEL ASING

Metode di atas cukup efektif untuk alat-alat/wadah dari gelas dan

b. Menggunakan Limulus Amobocyte Lysate test (LAL-test).

a. Penurunan titik beku .

(fA/MAXa+fB/MBXb + ......)] g/l

MA, MB = berat molekul zat-zat terlarut

Bahan-bahan yang biasa dipakai untuk membuat larutan

7. MEMPUNYAI pH YANG SESUAI

b. Metode penarikan vakum ganda (The Double Vacuum Pull Method)

Pemeriksaan dilakukan sbb:

Karena sifat bahan baku maupun sediaan, seringkali terhadap setiap

C. Alat dan Bahan

2. Balikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadiya gelembung udara,

Satu milli equeivalen, mEq, dapat dihitung dengan :

𝐠/𝟏𝟎𝟎𝟎 𝐦𝐥𝐱 𝟏𝟎𝟎𝟎 𝐱 (𝐯𝐚𝐥𝐞𝐧𝐬𝐢 𝐢𝐨𝐧) 𝐱 (𝐣𝐮𝐦𝐥𝐚𝐡 𝐢𝐨𝐧 𝐭𝐞𝐫𝐝𝐢𝐬𝐨𝐬𝐢𝐚𝐬𝐢)

x (valensi ion) x (jumlah ion terdisosiasi)/Berat molekul (BM)

1/147=2,6 mEq Ca^++

LARUTAN RINGER LAKTAT

embolisme paru, heparin diberikan dengan dosis muatan intravena, diikuti

mendapatkan antikoagulan sebagai tindakan pencegahan terhadap

C. Alat dan Bahan

C. Alat dan Bahan

INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION

INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION

INTRAOCULAR IRRIGATING SOLUTION

Anda mungkin juga menyukai