FORMULASI DAN PENGEMBANGAN KETOROLAC

SOLUSI OPHTHALMIC TROMETHAMINE

ABSTRAK
Turunan asam asetat ketorolac tromethmine telah menemukan penerapannya dalam
okular bakteri gram positif dan gram negatif
infeksi dan digunakan umumnya dikaitkan dengan beberapa dosis. Diperlukan obat
oftalmik yang disimpan dalam wadah dosis ganda
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS mengandung bahan pengawet sehingga
pasien diberikan obat bebas mikroba.
Benzalkonium klorida dalam konsentrasi dari 0,1% hingga 0,0001% diinduksi henti
pertumbuhan tergantung dosis dan konjungtiva epitel
kematian sel, tertunda atau segera setelah pemberian. Dalam hal demikian, pengawet
Benzalkonium klorida harus digunakan
dalam batas yang wajar.

PENGANTAR
Pengiriman obat ke mata manusia adalah bagian yang tidak terpisahkan
bagian dari perawatan medis. Pengiriman obat mata adalah
salah satu upaya paling menarik dan menantang
menghadapi ilmuwan farmasi. Anatomi,
fisiologi, dan biokimia mata membuat ini
organ sangat tahan terhadap zat asing

BAHAN DAN METODE

Ketorolac tromethamine Benzalkonium klorida USP, Sodium klorida USP,
Disodium EDTA USP, Sodium hydroxide USP,Asam hidroklorat USP,
.
Metode: Eksipien Benzalkonium klorida adalah
digunakan sebagai pengawet, natrium klorida sebagai isotonik
pengubah dan yang tersisa adalah sebagai pengencer.
Kumpulkan air untuk injeksi dalam gelas yang sudah dibersihkan
wadah dan parching dengan gas nitrogen selama 30 menit.
Ambil air untuk injeksi stainless yang sudah dibersihkan
kapal baja untuk menambah dan melarutkan EDTA disodum,
octoxynol40, natrium klorida dengan pengadukan terus menerus
untuk mendapatkan solusi yang jelas. Timbang jumlah batch yang akurat
Ketorolac tromethamine menambah dan melarutkannya ke dalam
larutan curah di bawah pengadukan konstan untuk melarutkannya
sama sekali. Mengukur jumlah benzalkonium yang akurat
klorida dan tambahkan dan larutkan ke dalam larutan curah
langkah no3 untuk membubarkannya sepenuhnya. Periksa pH dari
larutan curah yang dihasilkan dan jika perlu, sesuaikan pH ke
7.4 menggunakan larutan 1N Sodium Hydroxide untuk 1N
Larutan asam klorida. Buat volume dari
larutan curah hingga 1 liter menggunakan air untuk injeksi.
Hapus solusi yang dihasilkan (kira-kira) seperti sebelumnya
sampel filtrasi dan kirimkan untuk analisis. Saring
solusi massal yang tersisa melalui 0,22 μ PVDF
filter membran mengirimkan sampel setelah filtrasi untuk
analisis. Isi larutan curah yang disaring menjadi 5ml 3 bagian
dan 5ml wadah BFS dengan volume isi 3m

Catatan: Volume suspensi kultur yang digunakan harus

di antara 0,5% dan 1% dari volume produk di
wadah

Produk
Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution 0,5%
kondisi Waktu Parameter Pengawet Osmolalitas Ph Jumlah
poin analitik konten dan Drop sampel
Studi
ukuran

40 ° C ± INT sesuai sesuai sesuai 7,2 00

2°C/
tidak
lebih
dari
(NMT)
25%

2W sesuai sesuai sesuai 7,2 08

25 ° C ± 1M sesuai sesuai sesuai 7,3 08
2°C
2M sesuai sesuai sesuai 7,2 08
3M sesuai sesuai sesuai 7,1 08
6M sesuai sesuai sesuai 7,2 08
1M sesuai sesuai sesuai 7,3 08

Dari laporan stabilitas di atas selama enam bulan di

kondisi suhu dan kelembaban yang berbeda
produk ditemukan stabil dan sesuai dengan
batasnya

KESIMPULAN
Formulasi T-6 dioptimalkan yang dirancang dengan minimum konsentrasi
Benzalkonium klorida akan memberikan efek terapi yang lebih baik tanpa iritasi
kornea disebabkan karena pengendapan Benzalkonium klorida.
Formulasi yang dioptimalkan dengan konsentrasi minimum Benzalkonium klorida,
akan memenuhi compendia persyaratan uji efikasi pengawet, sehingga akan
menjaga sterilitas produk di seluruh rak kehidupan produk. Formulasi memiliki
antimikroba yang efektif aktivitas tanpa gangguan dengan mekanisme
aksi bahan aktif. Karena tidak akan ada mata iritasi dan kematian sel epitel
konjungtiva, formulasi yang dioptimalkan akan membantu untuk mencapai yang lebih
baik kepatuhan pasien dan peningkatan terapi dengan mengurangi efek samping
sistemik dan toksisitas dalam ocular infeksi bakteri. Bahan kemasan yang dipilih akan
memberikan stabilitas yang lebih baik di kedua ruangan dan ditinggikan kondisi suhu
dan kelembaban. Tidak atau pengenalan minimum yang dapat diekstraksi dan
leachable di produk dari bahan kemasan

REFERENSI
1. Baveja, SK, Ranga - Rao, KV dan Padmalatha Devi, K.,
Zero order melepaskan tetes mata hidrilik adrenergik
blocker, Int. J. Pharm., 1997; 39: 39-45