The International Pharmacopoeia - Kelima Edition 2015 Bacitracin (Bacitracinum)

Bacitracin (Bacitracinum)
Bacitracin (non-injeksi)

Bacitracin, steril

Nama kimia. bacitracin; CAS Reg. No 1405-87-4.

Deskripsi. Sebuah bubuk kuning kecoklatan putih atau pucat; tidak berbau atau dengan bau yang khas samar.

Kelarutan. Bebas larut dalam air, metanol dan etanol R (~ 750 g / l) TS; praktis tidak larut dalam aseton R dan eter R.

Kategori. obat antiinfeksi.

Penyimpanan. Bacitracin harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan disimpan pada suhu antara 2 ° dan 8 ° C. Jika memang ditujukan untuk
pemberian parenteral, wadah harus steril dan disegel sehingga untuk mengecualikan mikro-organisme.

Pelabelan. Penunjukan steril Bacitracin menunjukkan bahwa substansi sesuai dengan persyaratan tambahan untuk steril Bacitracin dan dapat digunakan
untuk pemberian parenteral atau untuk aplikasi steril lainnya.

Informasi tambahan. Bacitracin adalah higroskopis. solusi yang memburuk dengan cepat pada suhu kamar. Bahkan tanpa adanya cahaya, itu secara bertahap
terdegradasi pada paparan suasana lembab, dekomposisi menjadi lebih cepat pada suhu yang lebih tinggi.

Persyaratan Definition. Bacitracin adalah polipeptida yang dihasilkan oleh pertumbuhan organisme dari licheniformis kelompok Bacillus subtilis. Komponen utama

adalah Bacitracin A, B 1, dan B 2.

Bacitracin mengandung tidak kurang dari 55 Unit Internasional per mg, dihitung dengan mengacu pada substansi kering.

i
uji identitas
af
gr
Melaksanakan tes seperti yang dijelaskan di bawah kromatografi lapis tipis 1.14.1 , Menggunakan silika gel R1 karena bahan pelapis dan campuran 60 volume
1-butanol R, 10 volume air, 6 volume piridin R, 15 volume glasial asetat asam R, dan 5 volume etanol (~ 750 g / l) TS sebagai fase gerak. Terapkan secara
o

terpisah ke piring 1 ml dari masing-masing 2 solusi di disodium edetat (10 g / l) TS mengandung (A) 6,0 mg zat uji per mL dan (B) 6,3 mg bacitracin RS seng
on

per mL. Sebuah tempat ketiga (C) dibuat dengan menerapkan 1 ml dari masing-masing solusi A dan B pada titik yang sama dari aplikasi, yang memungkinkan
untuk kering antara dua pembebanan. Setelah mengeluarkan piring dari ruang kromatografi, biarkan hingga kering di udara, semprot dengan triketohydrindene
m

/ piridin / butanol TS, dan panas itu pada 110 ° C selama 10 menit. Biarkan dingin, dan memeriksa kromatogram di siang hari. Bintik-bintik yang diperoleh
dengan larutan A sesuai dalam posisi,
n
ka
ng

Sulfat abu. Tidak lebih dari 20 mg / g.

la

Rugi pengeringan. Kering pada suhu 60 ° C di bawah tekanan (tidak melebihi 0,6 kPa atau sekitar 5 mm merkuri) selama 3 jam; kehilangan tidak lebih dari 50 mg / g.
hi
di

nilai pH. Kocok 1,0 g dengan 10 mL karbon-dioksida bebas air R; pH adalah antara 5,5 dan 7,5.

Bacitracin F dan zat terkait. Siapkan larutan yang mengandung 30 mg dalam 100 mL asam sulfat (0,05 mol / l) VS. Rasio absorbansi pada 290 nm dengan yang
di 252 nm tidak lebih besar dari 0,15.

Pengujian kadar logam. Larutkan 0,05 g, akurat ditimbang, dalam 5 ml air dan tambahkan 0,5 ml asam klorida (~ 70 g / l) TS dan air yang cukup untuk menghasilkan
100 mL. Memungkinkan untuk berdiri pada suhu kamar selama 30 menit dan melaksanakan uji seperti yang dijelaskan di bawah 3.1 assay mikrobiologi antibiotik ,
menggunakan Micrococcus luteus ( NCTC 7743 atau ATCC 10240) sebagai organisme uji, medium kultur CM1 dengan pH akhir baik 7,0-7,1 atau 6,5-6,6, steril dapar
fosfat TS pH baik 7.0 atau 6.0, konsentrasi yang tepat bacitracin (biasanya 1-4 IU per mL), dan suhu inkubasi baik 35-39 ° C atau 32-35 ° C. Ketepatan assay adalah
sedemikian rupa sehingga batas-batas acuan kesalahan dari estimasi potensi ( P = 0,95) tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari estimasi potensi. Batas
acuan atas kesalahan estimasi potensi ( P = 0.95) tidak kurang dari 55 IU per mg, dihitung dengan mengacu pada substansi kering.

Persyaratan tambahan untuk Bacitracin untuk digunakan steril

Penyimpanan. Steril Bacitracin harus disimpan dalam wadah tertutup rapat-rapat, terlindung dari cahaya, dan disimpan pada suhu tidak melebihi 15 ° C.

endotoksin bakteri. Melaksanakan tes seperti yang dijelaskan di bawah 3.4 Uji untuk endotoksin bakteri ; berisi tidak lebih dari 0,01 IU RS endotoksin per mg
bacitracin.

Kemandulan. Sesuai dengan 3.2 Uji untuk kemandulan .

halaman 1 dari 1