SUSPENSI MEDROKSIPROGESTERON ASETAT UNJUK INJEKSI

Suspensi Medroksiprogesteron Asetat untuk injeksi adalah suspensi steril

Medroksiprogesteron Asetat dalam media berbasis air yang sesuaia. Mengandung
Medroksiprogesteron Asetat , C24H34O4 , tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%
dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding :

Medroksiprogesteron Asetat BPFI , tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat
dan terlindung cahaya.

Identifikasi :

 Masukkan sejumlah suspense setara dengan lebih kurang 50 mg Medroksiprogesteron

Asetat ke dalam tabung sentrifuga, lalu sentrifuse.
 Enaptuangkan beningan dan cuci padatan 2 kali, tiap kali dengan 15 ml air,buar air
cucian.
 Larutkan padatan dalam 10ml kloroform P, pindahkan kedalam gelas piala kecil.
 Uapkan kloroform diatas tangas uap dan keringkan pada suhu 105oC selama 3 jam
 Spectrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P,
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Medroksiprogesteron Asetat BPFI.

pH :

Antara 3,0 dan 7,0

Syarat lain

Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.

Penerapan kadar

Lakukan penerapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi seperti tetera pada
kromatografi.

Fase Gerak :

 Fase gerak buat campuran 700 ml butyl klorida P dan 300 ml heksan P, yang keduanya
telah dijenuhkan dengan air dan 80 ml Acetonitril P. Kadar acetonitrile boleh bervariasi
untuk memenuhi syarat kesesuaian system dan untuk mendapatkan waktu evaluasi
masing-masing lebih kurang 12 menit untuk Progesterone dan lebih kurang 15 menit
untuk medroksiprogesteron asetat. Saring melalui penyaring membrane dengan porositas
1µm atau lebih kecil.

Larutan baku internal . Buat larutan progesterone dalam fase gerak dengan kadar lebih kurang
0,25 mg per ml.

Larutan baku. Timbang seksama lebih kurang 8 mg medroksiprogesteron Asetat BPFI , larutkan
dalam 20,0 ml

Larutan baku internal.

Larutan uji ukur seksama sejumlah volume suspense setara dengan lebih kurang 50mg
medroksiprogesteron asetat, masukan kedalam wadah yang sesuai, tambahkan 25,0 ml kloroform
P kedalam wadah , kocok selama lebih kurang 20 menit dan sentrifus.pipet 4 ml lapisan
kloroform kedalam wadah yang sesuai,uapkan sampai kering.pipet 20 ml larutan baku internal,
masukan kedalam wadah untuk melarutkan residu.

System kromatografi .lakukan seperti tertera pada kromatografi. Kromatografi cair kinerja tinggi
dilengkapi dengan detector 254 nm dan kolom 25 cm x 2 mm berisi bahan pengisi L3 dengan
ukuran partikel 5µm laju alir lebih kurang 2 ml per menit. Lakukan kromatografi terhadap
larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada prosedur,
resolusi, R, antara puncak progesterone dan medroksiprogesteron tidak kurang dari 5,0 dan
simpangan baku relative pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%
Prosedur lakukan seperti tertera pada penetapan kadar dalam medroksiprogesteron asetat.hitung
jumlah dalam mg medroksiprogesteron asetat, C24H34O4 dalam tiap ml suspense yang digunakan
dengan rumus :S

C RU
125 [ ][ ]
V RS

C adalah kadar medroksiprogesteron asetat BPFI dalam mg per ml . Larutan baku V adalah
volume dalam ml suspense yang digunakan Ru dan Rs berturut-turut adalah perbandingan
respons puncak medroksi progesterone asetat terhadap baku internal larutan uji dan larutan baku.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda , sebaiknya dari kaca
tipe I