BAB I

PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obat-
obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya
melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-
obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin
mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices
” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia,
Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan
Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan
Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat
secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan digunakan sebagai
penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya pada
pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki.
Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit
mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi.
B. TUJUAN
Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah ini adalah sebagai pemenuhan
tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya membahas
mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah
membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutu
dan Inspeksi Diri.
Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya,
serta dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan
makalah dikemudian harinya.
Download
BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.
Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu,
aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam
rangka memenuhi obat-obatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada
umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-
obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-
langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang
diproduksi dengan menerapkan †œGood Manufacturing Practices †• dalam seluruh aspek
dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang
lingkup CPOB edisi 2006 meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas,
Peralatan, Sanitasi dan Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.Â
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu : 1. Pada pembuatan obat pengawasan
secara menyeluruh adalah sangat essensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
digunakan sebagai penyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara kesehatan. 2. Tidaklah
cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang menjadi
sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan
awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia
yang terlibat dalam pembuatan obat. 3.  Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh
hanya mengandalkan hanya pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam
kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. 4. CPOB merupakan pedoman yang
bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang
dikehendaki. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, dan kualifikasi dan validasi. B. TUJUAN Adapun tujuan dari pada pembuatan makalah
ini adalah sebagai pemenuhan tugas diskusi mata kuliah Teknologi Sediaan Solid yang tentunya
membahas mengenai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan lebih spesifiknya lagi adalah
membahas mengenai salah satu aspek dari CPOB itu sendiri, yaitu Pengawasan Mutu dan
Inspeksi Diri. Diharapkan makalah ini nantinya dapat digunakan sebagaimana mestinya, serta
dapat bermanfaat untuk sebagai bahan panduan dan referensi dalam pembuatan makalah
dikemudian harinya. C. RUMUSAN MASALAH Adapun rumusan masalah yang timbul dalam
makalah yang membahas mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini adalah sebagai
berikut : a.      Bagaimana definisi Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri secara umum?
b.     Bagaimana tujuan Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu? c.      Apa
yang harus dipenuhi dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu? d.     Apa yang
harus dicakup dalam Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri itu ? BAB II ISI 1. Inpeksi Diri Inpeksi
diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan
sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga
seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Penyelenggaraan audit mutu
berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua
atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di
Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12
aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan
penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah
proses produksi dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk
mengevaluasi apakah semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan
obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu
merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Dengan melakukan inspeksi
diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB
sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap
kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar
maupun berdampak kecil. Tujuan inspeksi diri untuk mengetahui apakah seluruh aspek
pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB),
mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak
kecil atau besar (minor or major impacts), meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan
pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan, dan memberikan usulan tindakan
koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan. Dengan kata lain
tujuan inspeksi diri ini untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Ada beberapa yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan
inspeksi diri diantaranya yaitu aspek untuk inspeksi diri dan tim inspeksi diri. Dalam aspek untuk
inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam. Daftar ini hendaknya berisi pertanyaan mengenai cpob yang mencakup
antara lain: 1. Personalia 2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil 3. Perawatan bangunan
dan peralatan 4. Penyimpanan bahan awal, pengemas dan obat jadi 5. Peralatan 6. Pengolahan
dan pengawasan selama proses 7. Pengawasan mutu 8. Dokumentasi 9. Sanitasi dan hygiene 10.
Program validasi dan re-validasi 11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran 12. Prosedur
penarikan kembali pbat jadi 13. Penanganan keluhan 14. Pengawasan label 15. Hasil inspeksi
diri sbelumnya dan perbaikan. Manajemen hendaknya membentuk tim inspeksi diri yang paling
sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang diketuai oleh seorang koordinator. Anggota terdiri dari
orang yang berpengalaman di bidangnya masing-masing dan memahami CPOB dengan baik,
termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi. Anggota tim
dibentuk dari dalam atau luar perusahaan. Anggota tim hendaklah dipilih dari bagian-bagian
produksi,pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian & pengembangan dan teknik. Tim
inspeksi bersifat independen dan obyektif Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer pabrik
atau direktur). Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan
mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal
setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan
perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih
sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini
nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap
triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur
akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi. Dalam inspeksi diri ada
beberapa hal yang dicakup diantaranya adalah area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan
dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put), ketepatan
pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap), dokumentasi dan catatan kerja,
penampilan pemasok dan sub kontraktor. Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal
maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit
akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-
siapa yang nantinya akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu
nantinya dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi. Inspeksi diri dapat
dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam
prosedur tetap inspeksi diri. Sedangkan hal †“ hal yang diinspeksi hendaklah meliputi
pertanyaan diantaranya mengenai personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personalia,
penyimpanan bahan baku dan produk jadi, peralatan, pengolahan dan pengemasan, pengawasan
mutu, dokumentasi, dan peralatan. Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi
akan menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan
tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran
tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan
mana yang paling memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut
dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum
laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan
perbaikan. Laporan ini disampaikan kepada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu,
Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan
kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program
tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas. 2. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah
bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi
Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Tujuan pokok dari pengendaian mutu itu
sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang dibuat
sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan, agar standar spesifikasi produk yang telah
ditetapkan sebelumnya tercermin dalam hasil produk akhir dan agar biaya desin produk, biaya
inspeksi, dan biaya proses produksi dapat berjalan secara efisien, sehingga produk yang
dihasilkan bermutu baik dengan harga jual yang logis dan daya saing dapat ditingkatkan. Hal-hal
yang harus dipenuhi dari Pengawasan Mutu adalah: a. Sarana dan prasarana yang memadai,
personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB. b.
Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu. c. Metode
pengujian disiapkan dan divalidasi. d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam
prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. e. Produk jadi berisi zat aktif dengan
komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran,
dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan
diberi label yang benar; f. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan
terhadap spesifikasi. g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam
kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar. Pengkajian mutu produk secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas
dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah
meliputi paling sedikit : a. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan
untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru; b. Kajian terhadap pengawasan selama
proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi. c. Kajian terhadap semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan; d. Kajian terhadap semua
penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan
pencegahan. e. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukanterhadap proses
ataumetodeanalisis; f. Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen
registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor. g. Kajian
terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan; h. Kajian
terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu
produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan. i. Kajian kelayakan terhadap tindakan
perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya. j. Kajian terhadap komitmen pasca
pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi
persetujuan pendaftaran. k. Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata
udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain. l. Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk
memastikannya selalu mutakhir. Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas
lain,antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasai, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label
wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau,
menganbil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut
mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu
hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan. BAB III PENUTUP A. KESIMPULAN Berdasarkan makalah yang
membahas mengenai pengawasan mutu dan inspeksi diri adalah sebagai berikut : 1. Pengawasan
mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sempel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukanaa dan relefan telah dilakukan daan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipassok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhu syarat. 2. Tujuan pokok dari pengendaian
mutu itu sendiri adaah untuk mengetahui sampai seberapa jauh proses hasil produk dan jasa yang
dibuat sesuai dengan standar yanag ditetapkan perusahaan. 3. Inpeksi diri adalah kegiatan yang
dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi
dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat
Tradisional dalam Industri Obat tersebut selalu memenuhi CPOB. 4. Tujuan inspeksi diri adalah
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3
orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. B. SARAN
Demikianah hasil pembahasan daam makalah mengenai Pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri,
diharapkan pembaca sekaliana dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam
pembuatan makalah ini. Pembaca, sekaian yanag menjadikan makalah ini sebagai panduan daam
membuat makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi refrensi yang berkaitan
dengan bahasan mengenai pengawasan Mutu dan Inspeksi Diri ini. Kritik dan saran dari
pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di masa mendatang. Akhir kata kami
ucapkan terimkasih.

Recommended