LAPORAN AKHIR KULIAH LAPANGAN

(Perusahaan yang dikunjungi)

Laporan ini disusun untuk memenuhi mata kuliah Kunjungan Kuliah Lapangan

DISUSUN OLEH :

(Nama dan NPM seluruh anggota kelompok)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
JATINANGOR
2019
 LEMBAR PENGESAHAN
Laporan Akhir Kuliah Lapangan
(Perusahaan yang dikunjungi)

Laporan ini disusun untuk memenuhi mata kuliah Kunjungan Kuliah Lapangan

DISUSUN OLEH :

(Nama dan NPM seluruh anggota kelompok)

Jatinangor, Tanggal Bulan Tahun

Mengetahui,

Dosen Pembimbing 1 Dosen Pembimbing 2

Nama Nama
NIP. NIP.
KATA PENGANTAR
DAFTAR ISI
DAFTAR GAMBAR
DAFTAR LAMPIRAN
BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
1.2. Tujuan
BAB II PROFIL PERUSAHAAN
2.1. Profil Perusahaan 1
2.1.1. Sub Bab Perusahaan 1
2.2. Profil Perusahaan 2
2.1.1. Sub Bab Perusahaan 2
BAB III HASIL KUNJUNGAN
BAB IV PENUTUP
Daftar Pustaka
LAMPIRAN
Laporan harian dilampirkan di akhir
 DAFTAR GAMBAR

A. PT. Enseval Putera Metragading

B. Kemenkes RI
C. Lembaga Farmasi Angkatan Darat
D. PT. Gracia Pharmindo
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Farmasi industri memiliki ciri khas dibanding industri lainnya. Selain
mempunyai potensi strategis berupa potensi ekonomi dan teknologi, potensi
strategis industri farmasi yang lain adalah potensi sosietal. Industri farmasi
berperan dalam menjamin dan memperbaiki kesehatan masyarakat,
menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai penyakit, meminimasi risiko
kesehatan dan menjamin pelayanan kesehatan yang sustainable bagi generasi
sekarang maupun generasi yang akan datang (Sampurno, 2011).

Dalam menjamin ketersediaan produk obat di masyarakat, industri

farmasi harus mampu menyediakan obat yang berkualitas bagi masyarakat.
Obat berkualitas mencakup 3 aspek: khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan
kenyamanan (acceptability) dalam dosis yang digunakan sesuai tujuan
penggunaannya. Obat tersebut harus memenuhi nilai-nilai parameter kualitas
secara konstan, seperti identitas (identity), kekuatan (strength), kemurnian
(purity), dan karakteristik lainnya. Kriteria persyaratan obat berkualitas
menunjukkan bahwa produk farmasi diatur secara ketat (highly regulated),
baik oleh industri farmasi sendiri maupun pemerintah yang berwenang.
Pengaturan ini ada yang bersifat nasional di masing-masing negara. Di
Indonesia, pemerintah telah mengeluarkan kebijakan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988.

Industri farmasi yang diantaranya obat dan obat tradisional, industri

kosmetik serta pedagang besar farmasi memiliki pedoman yang berbeda ada
proses pelaksanaanya. Beberapa pedoman industri yang digunakan
diantaranya yaitu CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), CPOTB (Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik), CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik), HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) dan CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik).
1.2 Tujuan
1) Mengetahui profil riwayat dari PT. Enseval Putera Megtrading,
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Lembaga Farmasi
Angkatan Darat, dan PT. Gracia Pharmindo.
2) Mengetahui fasilitas yang terdapat di PT. Enseval Putera Megtrading,
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Lembaga Farmasi
Angkatan Darat, dan PT. Gracia Pharmindo.
3) Mengetahui regulasi yang berlaku di PT. Enseval Putera Megtrading,
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, Lembaga Farmasi
Angkatan Darat, dan PT. Gracia Pharmindo.
4) Mengetahui tahapan yang ada pada bagian Research and Development
di Lembaga Farmasi Angkatan Darat, dan PT. Gracia Pharmindo.
5) Mengetahui tahapan pengawasan mutu (bahan baku, bahan pengemas,
dan produk) di PT. Enseval Putera Megtrading, Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia, Lembaga Farmasi Angkatan Darat, dan PT.
Gracia Pharmindo.
6) Mengetahui alur produksi, pengemasan, hingga penyimpanan produk
di Lembaga Farmasi Angkatan Darat, dan PT. Gracia Pharmindo.
7) Mengetahui alur distribusi obat dan alat-alat kesehatan di PT. Enseval
Putera Megtrading.
8) Mengetahui peranan farmasi di lingkup Kementrian Kesehatan
Republik Indonesia.
1.3
 BAB II
PROFIL PERUSAHAAN

2.1 Profil PT. Enseval Putera Megatrading

2.1.1 Struktur Perusahaan

PT Enseval Putera Megatrading (Regional Distribution Center) yang

bertempatkan di Kawasan Industri Pulo Gadung Rawa Terate, Cakung Jakarta
Timur, merupakan salah satu anak perusahaan PT Kalbe Farma tbk. sebagai
perusahaan distributor.

PT Enseval melakukan ekspansi dengan mendirikan Anak Perusahaan,

Bersama dengan Anak Perusahaannya, Enseval percaya pertumbuhan bisnis
yang lebih baik akan dapat dicapai. Berikut adalah struktur grup perusahaan
PT Enseval Putera Megatrading Tbk.

Gambar Struktur Perusahaan PT. Enseval

2.1.2 Visi dan Misi

PT Enseval memiliki visi dan misi sebagai perusahaan yang bergerak di

bidang distributor untuk mencapai tujuan dan sistem yang dilakukan
perusahaan, yaitu

Visi:

Menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang

kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya manusia yang
kompeten, dan penggunaan teknologi.

Misi:

Berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan melalui

ketersediaan produk.

2.1.3 Sistem Penunjang Perusahaan

PT Enseval memiliki 48 Cabang dari Lhokseumawe hingga Sorong,

kemudian 2 Regional Distributor Center : Jakarta dan Surabaya dan memiliki
6 Anak Perusahaan yang tersebar di Indonesia. Untuk memenuhi persyaratan
cara distribusi yang baik, PT Enseval telah memiliki sertifikat CDOB
diantaranya ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, OHSAS 18001:2007, ISO
9001:2008.

Sertifikat yang telah dimiliki PT Enseval

Dengan memanfaatkan teknologi informasi dalam proses tugasnya PT

Enseval memiliki sistem untuk penyimpanan dan pengeluaran barang dengan
barang dengan Warehouse Management System yang bekerja sama dengan
Oracle. Juga memiliki aplikasi E-Mos yang yang merupakan salah satu fitur
 dari Enseval untuk Customer sebagai alat untuk dapat melakukan order secara
mandiri langsung kepada Enseval melalui Smartphone Android atau Web.

Oracle dan E-Mos : sistem penunjang teknologi informasi yang dimiliki PT

Enseval

2.2 Profil Kementerian Kesehatan RI

2.2.1 Visi dan Misi

Visi :

Terwujudnya Indonesia yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian

berlandaskan gotong-royong.

Misi :

- Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan

wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan
sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai
negara kepulauan.
- Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan, dan demokratis
berlandaskan negara hukum.
- Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati
diri sebagai negara maritim.
- Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan
sejahtera.
- Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.
- Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju,
kuat, dan berbasiskan kepentingan nasional.
- Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
2.2.2 Struktur Organisasi

Dasar hukum struktur organisasi:

- Perpres No. 7 tahun 2015 tentang organisasi dan kementerian negara.

- Perpres No. 35 tahun 2015 tentang kementerian kesehatan.
- Permenkes No. 64 tahun 2015 tentang organisasi dan tata kerja
kementerian kesehatan.

2.2.3 Tugas dan Fungsi

Berdasarkan Perpres No 35 Tahun 2015, Ditjen Kefarmasian dan Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

- Perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan

farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.
- Pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi sediaan
farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga,
tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.
- Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi
dan distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan
kefarmasian.
 - Pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang produksi dan
distribusi sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan
kefarmasian.
- Pelaksanaan evaluasi dan pelaporan di bidang produksi dan distribusi
sediaan farmasi, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga, tata kelola perbekalan kesehatan, dan pelayanan kefarmasian.
- Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
- Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Menteri.

2.3 Profil Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD)

2.3.1 Sejarah Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD)

Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD) merupakan lembaga

produksi obat non profit yang dikhususkan untuk personil Tentara Republik
Indonesia Angkatan Darat (TNI AD), personil Tentara Republik Indonesia
Angkatan Darat (TNI AD) terdiri dari anggota Tentara Republik Indonesia
(TNI) dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Lembaga Farmasi Angkatan Darat
(LAFI AD) memiliki kemampuan untuk memproduksi sediaan solida,
semisolid, liquid di fasilitas betalaktam dan non betalaktam, lembaga ini
bertujuan sebagai penyedia obat untuk mendukung tugas prajurit TNI AD.
LAFI AD juga mengacu pada standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang di supervisi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia (BPOM RI) seperti perusahaan farmasi lainnya.

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI

Ditkesad) berasal dari MSL (Militaire Sheikundig Laboratorium). Lembaga
ini berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara
belanda. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, sehingga
pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima MSL kepada TNI AD yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK No.
Skep/23/I/1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima MSL kepada
 TNI AD, MSL terbagi menjadi dua yaitu, Laboratorium Kimia Tentara (LKT)
menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD) serta Depot Obat
Tentara Pusat (DOTP) menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD). Lalu,
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960
terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960, LKAD dan DOAD disatukan menjadi
LAFI AD.

2.3.2 Visi dan Misi Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFI AD)

Visi :

Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi

kebutuhan obat bermutu dan aman bagi prajurit, PNS TNI AD dan
keluarganya.

Misi :

- Memberikan jasa informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat

(Rational Use of Drugs).
- Fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat atau produk
kesehatan lainnya bagi prajurit, PNS TNI AD, dan keluarganya.
- Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada
penggunaan kekuatan untuk prajurit tugas operasional.
- Memanfaatkan kapasitas atau kemampuan produksi untuk kepentingan
strategi.

2.4 Profil PT. Gracia Pharmindo

PT Gracia Pharmindo adalah Perusahaan Farmasi yang didirikan pada

tahun 2003 untuk meningkatkan kualitas kehidupan sosial dengan memproduksi
produk-produk berkualitas tinggi dengan efektivitas terapi yang cepat dan tepat
dengan keamanan yang terjamin. PT Gracia Pharmindo terletak di Kawasan
Industri Dwipapuri, jl. Raya Rancaekek KM 24.5 Blok M-29, M-30, M-36, M-37
Bandung, Jawa Barat, Indonesia. Didirikan pada tahun 2001 oleh pendiri Mr.
Djoni Tanu dan mendapatkan sertifikasi GMP pada tahun 2004 sehingga pada
tahun yang sama mulai produksi produk jadi dimulai dengan 2 produk yaitu:
Grafix caplet dan tablet Mesol 8.
 PT Gracia Pharmindo merupakan salah satu perusahaan yang inovatif,
dengan produk seperti Anti-infeksi, Alergi & Sistem Kekebalan Tubuh, Sistem
Kardiovaskular & Hematopoietik, Sistem Saraf Pusat, Sistem Gastrointestinal &
Hepatobiliari, Sistem Muskulo-Kerangka, Nutrisi, Sistem Pernafasan, Nutrisi,
Sistem Pernafasan, Vitamin & Mineral , dan juga perangkat medis serta infus.
Pengeriman produk dari PT GRACIA PHARMINDO melalui sejumlah
distributor dan sub-distributor yang tersebar luas di seluruh Indonesia.

Tim pemasaran PT. Gracia Pharmindo terdiri dari orang-orang yang

profesional, dapat diandalkan, mudah bergaul, dan berorientasi pada konsumen.
PT GRACIA PHARMINDO menggandeng dan bekerja sama dengan beberapa
perusahaan farmasi.
 BAB III

HASIL KUNJUNGAN

3.1 Hasil Kunjungan PT. Enseval Putera Megatrading

3.1.1 Safety Biefing

Safety briefing adalah pengenalan dasar-dasar K3 (kesehatan dan

keselamatan kerja) kepada para karyamwan baru atau visitor (tamu) yang
berkunjung. Safety briefing ini dapat dilakukan oleh supervisor atau karyawan
yang paham tentang K3.

Safety briefing yang didapatkan di PT. Enseval ini antara lain :

a. Menggunakan APD yang disediakan berupa helm dan rompi.

1. Helm : melindungi kepala dari benda keras, pukulan, benturan, dan
sengatan arus listrik.
2. Rompi : mencegah terjadinya kontak kecelakaan, mengurangi
resiko kecelakaan kerja, dan sebagai tanda pengenal.
b. Berjalan di jalur pejalan kaki yang telah disediakan.
Hal tersebut bertujuan untuk melindungi keselamatam para pejalan
kaki dan juga agar tidak mengganggu aktivitas kendaraan lain yang
akan melintas sehingga akan lebih teratur.
c. Ketika alarm berbunyi tetap tenang cari jalan keluar dengan tanda exit
di langit-langit atau di dinding bagian bawah. Mengikuti arahan dari
kordinator area yang menggunakan helm dan rompi berwarna merah.
Berkumpul di titik kumpul dan menunggu arahan selanjutnya.

3.1.2 Logistic Flow

Merupakan managemen aliran atau flow management dai suatu tempat

ke tempat lain yang meliputi ( informasi, transportasi, inventory, warehousing,
material handling, dan packaging). Logistic flow berfokus pada perpindahan
barang dari tempat asal ke tempat tujuan, untuk mencapai kepuasan
pelanggan. Tujuan utamanya adalah mengatur siklus sehingga memberikan
hasil yang bermanfaat bagi perusahaan, terutama dalam hal efisiensi.
 Logistic flow dibagi menjadi tiga, yaitu :

a. Inbound (Produk masuk dari pabrik)

1. Receiving : Pihak yang bertugas menerima barang datang.
2. Pull away : Pihak yang bertugas mengambil dan menaruh barang.
3. Internal shipment
b. Storage (Produk disimpan, didatam, dan dikemas ulang)
1. Picking : Penerimaan produk oleh tim put away.
2. Packing : Produk dikemas ulang sebelum masuk kardus.
3. Count : Produk dihitung setiap hari sebelum stock opname.
4. Storage : Prodk yang sudah dikemas dan dihitung kemudian disimpan
di rak penyimpanan.
5. Move : Produk dipindahkan sebelum dimasukkan ke dalam
pengiriman.
6. Replanish : Tim yang mempermudah pegambilan barang.
c. Outbound (Produk didistribusikan)
1. Delivery schedule : Pembuatan jadwal pengiriman produk.
2. Shipment
3. Vendor management : PT. Enseval menggunakan bantuan transportasi
dari luar dengan perantara aplikasi Monstron.

3.1.3 Proses Flow

Terdapat beberapa tahapan dalam proses flow, seperti planning,

scheduling, controlling, picking, packing, dan transportation. Pada tahapan
ini, ROFO (Rolling for Cast) dari perwakilan beberapa daerah melakukan
rapat untuk menentukan kebutuhan setiap cabang/daerah. Selanjutnya, demand
planning mengalokasikan barang untuk setiap daerah, dilanjutkan oleh tim
planning and scheduling, warehouse, transportation, dan barang sampai ke
cabang-cabang perusahaan.

- Planning

Dalam tahapan ini, pekerja merencanakan dan mempersiapkan list barang

dua hari sebelum jadwal pengiriman.

- Scheduling
 Dalam tahapan ini, pekerja mengatur jadwal pengiriman sesuai
kubikasi dan tonase serta melakukan pengiriman list data barang yang akan
dikirimkan kepada warehouse untuk dipersiapkan.

- Controlling

Dalam tahapan ini, pekerja melakukan pemantauan barang dari jadwal

pemesanan hingga pesanan diterima oleh pemesan.

- Picking

Dalam tahapan ini, penerimaan barang dilakukan pada pintu B06-B09

lalu dilakukan proses putaway dengan batas proses penerimaan hingga
penyimpanan barang maksimal 1 x 24 jam. Segala produk yang diterima
pada pintu tersebut, memiliki barcode yang dapat mendeteksi expired date,
nomor produk, dan jumlah produk dengan cara ditembakkan handheld pada
barcode.

- Packing

Dalam tahapan ini, dilakukan pengemasan ulang produk sebelum

pengiriman dan packing barang dilakukan berdasarkan jenis masing-masing
barang. Terdapat beberapa penggolongan tempat penyimpanan barang
berdasarkan suhu, diantaranya adalah:

- Chill Room : Untuk suhu 2-8°C

- Cool Room : Untuk suhu <25°C

- Ambient Room : Untuk suhu <30°C

Terdapat penangaan khusus untuk obat atau bahan obat golongan

psikotropika, yaitu tempat penyimpanan yang dikunci dan diberlakukan
khusus, dimana kunci tersebut dipegang oleh apoteker atau supervisor yang
bertugas. Selain itu, terdapat pula penanganan khusus untuk beberapa
produk yang membutuhkan pengemasan dengan kondisi tertentu yaitu
produk dikemas menggunakan poliuretan dan icepack yang sudah divalidasi.

- Transportation
 Terdapat beberapa jenis transportasi tertentu berdasarkan lokasi dan
produk yang akan dikirimkan, diantaranya adalah:

- Darat
Pengiriman jalur darat dikhususkan untuk pulau Jawa produk
Critical Control Point (CCP) dan pulau Jawa serta Sumatra produk
non Critical Control Point (non CCP). Pengiriman produk yang
memiliki CCP, hanya bertahan 2,5 hari sehingga setelah batas waktu
tersebut dan produk belum sampai kepada pemesan, maka harus segera
dilakukan pengecekan ulang barang di cabang PT. Enseval terdekat.

- Laut
Pengiriman jalur laut dikhususkan untuk produk diluar pulau Jawa.
- Udara
Pengiriman jalur udara dikhususkan untuk produk
tertentu/khusus dan urgent.

3.1.4 Jalur Permintaan dan Pemesanan

Berikut merupakan diagram jalur permintaan dan pemesanan barang di

PT. Enseval, dimana panah abu-abu menunjukkan jalur permintaan dan panah
biru menunjukkan pendistribusian barang.

Distribusi Flow

Proses distribusi dimulai dari pabrik sebagai pusat dan kemudian

menuju distribution center dan store/subdistributor atau menuju cabang-
cabang tertentu lalu didistribusikan ke store/subdistributor.
 Terdapat beberapa permasalahan dalam penjualan produk, seperti
adanya produk recall. Produk recall akan menjadi tanggung jawab pabrik
produksi dengan bantuan penarikan produk yang dilakukan oleh pihak
distributor. Proses pengembalian dan pelacakan tersebut dilakukan pihak
distributor, mulai dari distribusi ke cabang hingga ke store/subdistributor.

3.1.4 Aplikasi CDOB pada PT. Enseval Putera Megatrading

Manajemen Mutu

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Sistem pengelolaan mutu harus Terdapat sistem pengelolaan Sesuai

mencakup struktur organisasi, mutu dengan adanya
prosedur, proses dan sumber struktur organisasi, prosedur
daya, serta kegiatan yang dan sumber daya, serta
diperlukan untuk memastikan kegiatan agar obat dan/atau
bahwa obat dan/atau bahan bahan obat terjamin.
obat yang dikirim tidak
tercemar selama penyimpanan
dan/atau transportasi.

Manajemen puncak harus Terdapat penanggung jawab Sesuai

menunjuk penanggung jawab pada fasilitas distribusi.
untuk tiap fasilitas distribusi,
yang memiliki wewenang dan
tanggung jawab yang telah
ditetapkan untuk memastikan
bahwa sistem mutu disusun,
diterapkan dan dipertahankan.

Manajemen puncak fasilitas Terdapat sumber daya yang Sesuai

distribusi harus memastikan kompeten dan memadai, dan
semua bagian dari sistem mutu bangunan, peralatan dan
diperlengkapi dengan sumber fasilitas yang memadai.
daya yang kompeten dan
memadai, dan bangunan,
peralatan dan fasilitas yang
memadai.

Lingkup dan kompleksitas Sistem manajemen mutu Sesuai

kegiatan fasilitas distribusi terus dimodifikasi sesuai
harus dipertimbangkan ketika dengan zaman.
mengembangkan sistem
manajemen mutu atau
memodifikasi sistem
manajemen mutu yang sudah
ada.

Sistem mutu harus Terdapat sistem informasi Sesuai

didokumentasikan secara yang secara tertulis atau
lengkap dan dipantau elektronik.
efektivitasnya.

Sistem mutu harus diterapkan Sistem mutu diterapkan Sesuai

dengan cara yang sesuai dengan cara sesuai dengan
dengan ruang lingkup dan struktur organisasi.
struktur organisasi fasilitas
distribusi.

Direkomendasikan untuk Ditampilkan sertifikasi yang Sesuai

dilakukan inspeksi, audit dan diperoleh PT. Enseval, yaitu
sertifikasi kepatuhan terhadap ISO9001 dan OHSAS
sistem mutu (misalnya seri 18001.
International Organization for
Standardization (ISO) atau
Pedoman Nasional dan
Internasional lainnya) oleh
Badan eksternal.

Penetapan tanggung jawab dan Terdapat kontrak yang Sesuai

proses komunikasi antar pihak disetujui antara pemberi dan
yang berkepentingan dengan penerima kontrak pada
kegiatan yang terkait mutu. kegiatan yang dilakukan.
Untuk kegiatan berdasarkan
kontrak harus dituangkan
dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak

Organisasi, Manajemen, Personalia

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Harus ada struktur organisasi Terdapat struktur Sesuai

untuk tiap bagian yang organisasi yang
dilengkapi dengan bagan dilengkapi dengan
organisasi yang jelas. bagan organisasi yang
Tanggung jawab, wewenang jelas.
dan hubungan antar semua
personil harus ditetapkan
dengan jelas.

Harus tersedia prosedur Terdapat ketentuan Sesuai

keselamatan yang berkaitan penggunaan APD
dengan semua aspek yang yang tepat.
sesuai, misal keamanan
personil dan sarana,
perlindungan lingkungan dan
integritas obat dan/atau bahan
obat.

Manajemen puncak di fasilitas Terdapat penanggung Sesuai

distribusi harus menunjuk jawab pada setiap
seorang penanggung jawab. fasilitas distribusi.

Penanggung jawab harus Penanggung jawab Sesuai

seorang Apoteker yang adalah seorang
memenuhi kualifikasi dan apoteker yang
kompetensi sesuai peraturan kompeten.
perundang-undangan.

Penanggung jawab dalam Penanggung jawab Sesuai

pelaksanaan tugasnya harus bertugas untuk
memastikan bahwa fasilitas memastikan fasilitas
distribusi telah menerapkan distribusi sesuai
CDOB dan memenuhi dengan CDOB dan
pelayanan publik. memenuhi pelayanan
publik.

Mendelegasikan tugasnya Apoteker sebagai Sesuai

kepada Apoteker/tenaga teknis penanggung jawab
kefarmasian yang telah tempat untuk
mendapatkan persetujuan dari psikotropika, jika
instansi berwenang ketika apoteker berhalangan
sedang tidak berada di tempat harus didelegasikan.
dalam jangka waktu tertentu
dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap
pendelegasian yang dilakukan

Bangunan dan Peralatan

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Bangunan harus dirancang dan Bangunan dirancang Sesuai

disesuaikan untuk memastikan untuk memastikan
penyimpanan yang baik, penyimpanan yang
mempunyai keamanan yang baik serta area
memadai dan kapasitas yang penyimpanan
baik, area penyimpanan dilengkapi cahaya
dilengkapi pencahayaan yang yang memadai
memadai

Harus ada area terpisah antar Adanya area terpisah Sesuai

obat/ bahan obat yang antar obat/bahan obat
menunggu keputusan mengenai yang sedang
statusnya, meliputi obat/ bahan menunggu keputusan
obat yang diduga palsu, yang mengenai statusnya
dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan,
ditarik, dan yang kadaluwarsa

Dilakukan pengendalian yang Pengendalian yang Sesuai

memadai agar area memadai dilakukan di
penyimpanan berada dalam area penyimpanan
parameter suhu, kelembapan
dan pencahayaan

Tersedia kondisi penyimpanan Tersedia kondisi Sesuai

khusus untuk obat yang penyimpanan khusus
membutuhkan penanganan untuk obat
khusus sesuai peraturan psikotropika
perundang-undangan

Area penerimaan, Area penerimaan, Sesuai

penyimpanan dan pengiriman penyimpanan,
harus terpisah, terlindung dari pengiriman dilakukan
kondisi cuaca, didesain dengan secara terpisah
baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai

Akses masuk ke area Akses masuk ke area Sesuai

penerimaan, penyimpanan dan penerimaan
pengiriman hanya diberikan Penyimpanan dan
kepada personil yang pengiriman diberikan
berwenang. pada personil yang
berwenang
Harus tersedia program Tersedia program Sesuai
perawatan untuk peralatan perawatan untuk
vital, seperti termometer, chiller
genset, dan chiller.

Peralatan yang digunakan Peralatan yang Sesuai

untuk memonitor penyimpanan digunakan untuk
obat/bahan obat harus memonitor
dikalibrasi. penyimpanan telah
dikalibrasi

Sistem komputer Secara real time dapat Sesuai

diakses melalui oracle
wms

Kualifikasi dan Validasi Sensor suhu di ruang Sesuai

penyimpanan telah
divalidasi

Operasional

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Penerimaan

Obat dan / atau bahan obat Obat yang memerlukan Sesuai

yang memerlukan penyimpanan dengan suhu
penyimpanan atau tindakan dibawah suhu ruang
pengamanan khusus, harus dipindahkan ke cool room,
segera dipindahkan ke tempat suhu rendah disimpan di
penyimpanan yang sesuai chiller room, dan obat
setelah dilakukan pemeriksaan. prikotropika disimpan di
dalam kerangkeng.

Nomor bets dan tanggal Nomor bets dan tanggal Sesuai

kadaluwarsa obat harus dicatat kadaluwarsa dicatat dan
pada saat penerimaan, untuk dimasukkan ke dalam
mempermudah penelusuran. sistem.

Penyimpanan

Kondisi penyimpanan untuk Penyimpanan obat Sesuai

obat dan/atau bahan obat harus disesuaikan dengan
sesuai dengan rekomendasi rekomendasi industri. Obat
dari industri farmasi atau non- dapat disimpan pada suhu
farmasi yang memproduksi ruang (ambient), suhu
bahan obat standar mutu dibawah suhu ruang (cool
farmasi. room), dan suhu rendah
(chiller room).

Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat

Harus tersedia tempat khusus Tersedia tempat khusus Sesuai

dengan label yang jelas, aman untuk penyimpanan obat-
dan terkunci untuk obatan psikotropik dan obat
penyimpanan obat dan/atau yang diduga palsu berupa
bahan obat yang ditolak, kerangkeng dimana
kedaluwarsa, penarikan kuncinya hanya dipegang
kembali, produk kembalian dan oleh apoteker dan orang
obat diduga palsu. yang didelegasikan.

Pengemasan

Obat dan/atau bahan obat harus Obat dikemas dengan baik. Sesuai
dikemas sedemikian rupa Untuk obat yang
sehingga kerusakan, membutuhkan penyimpanan
kontaminasi dan pencurian khusus seperti suhu,
dapat dihindari. Kemasan harus sebelum dikirimkan terlebih
memadai untuk dahulu dikemas dalam
mempertahankan kondisi sterofoam dengan pendingin
penyimpanan obat dan/atau es serta disegel.
bahan obat selama transportasi.
Kontainer obat dan/atau bahan
obat yang akan dikirimkan
harus disegel.

Inspeksi Diri

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Program inspeksi diri harus Program inspeksi diri Sesuai

dilaksanakan dalam jangka dilaksanakan dalam jangka
waktu yang ditetapkan dan waktu yang telah
mencakup semua aspek CDOB ditetapkan.
serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-
undangan, pedoman dan
prosedur tertulis. Inspeksi diri
tidak hanya dilakukan pada
bagian tertentu saja.

Inspeksi diri harus dilakukan Inspeksi diri dilakukan oleh Sesuai

dengan cara yang independen personil perusahaan yang
dan rinci oleh personil yang kompeten.
kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan.

Semua pelaksanaan inspeksi Pelaksanaan inspeksi diri Sesuai

diri harus dicatat. Laporan dicatat sebagai bahan
harus berisi semua pengamatan evaluasi untuk
yang dilakukan selama ditindaklanjuti.
inspeksi. Salinan laporan
tersebut harus disampaikan
kepada manajemen dan pihak
terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya
penyimpanan dan/atau
kekurangan, maka peyebabnya
harus diidentifikasi dan dibuat
Corrective Action Preventive
Action (CAPA). CAPA harus
didokumentasikan dan
ditindaklanjuti.

Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Keluhan

 Tersedia catatan penanganan  Jika ada keluhan, Sesuai

keluhan produk segera
 Setiap keluhan harus dikembalikan pada
dikelompokan sesuai dengan industri farmasi
jenis keluhan dan/atau pemegang
 Semua keluhan harus izin edar terkait
diberitahukan sesegera  Terdapat LPN
mungkin kepada industri (Licence Plate
farmasi dan/atau pemegang Number) pada
izin edar seluruh produk
sehingga
memudahkan
pelacakan di oracle
WMS
Obat/Bahan yang Dikembalikan

 Tersedia prosedur tertulis  Transportasi yang Sesuai

untuk penanganan dan digunakan untuk
penerimaan obat obat/bahan harus
 Transportasi yang digunakan dipastikan sesuai
 untuk obat/bahan harus dengan persyaratan
dipastikan sesuai dengan penyimpanan yang
persyaratan penyimpanan relevan
yang relevan  Terdapat LPN
(Licence Plate
Number) pada
seluruh produk
sehingga
memudahkan
pelacakan di oracle
WMS. lalu produk
dipisahkan dari
produk lainnya

Obat dan Bahan yang Diduga Palsu

 Tersedia prosedur tertulis  Produk langsung Sesuai

untuk penanganan dan dilaporkan kepada
penerimaan barang palsu perusahaan terkait atau
 Kegiatan terdokumentasi instansi yang berwenang
 Setiap produk yang diduga dan dipisahkan dari
palsu harus dikarantina di barang lainnya
ruang terpisah, terkunci dan (dikarantina), terdapat
diberi label LPN
Penarikan Kembali Obat/Bahan Obat

 Penanggung jawab harus  Produk pengembalian Sesuai

membentuk tim khusus ditangani oleh tim
yang bertanggung jawab khusus lalu dipisahkan
terhadap penangan obat dari produk lainnya,
yang ditarik dari peredaran terdapat LPN
 Semua produk yang ditarik  Produk yang ditarik
harus ditempatkan secara terdokumentasi dan
terpisah, aman, terkunci dan dibuat laporan
 diberi label jelas
 Perkembangan proses
penarikan harus
terdokumentasi dan
dilaporkan (termasuk
rekonsilasi antara jumlah
yang dikirim dan
dikembalikan)

Transportasi

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Transportasi dan Produk Dalam Transit

 Peralatan keamanan  Memastikan pengiriman Sesuai

tambahan pada kendaraan produk itu aman dan
untuk pengiriman dapat berkualitas baik dalam hal
berupa kunci pengaman. keamanan.
 Penyimpanan suatu produk  Ketika pengiriman, PT.
pada saat pengiriman Enseval selalu
 Jadwal pengiriman selalu memberikan dokumentasi
disesuaikan terhadap jarak kepada pihak yang terkait.
dan kondisi  Mempertahankan suatu
produk baik bagi produk
yang penyimpanannya
dibawah 10oC.
 PT. Enseval selalu
mempertimbangkan jarak
pengiriman baik dekat
ataupun jauh.
OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DALAM PENGIRIMAN

 Obat yang mengandung  Selalu memperhatikan Sesuai

 bahan narkotika selalu cara mengemas suatu
harus diangkuta sesuai produk, terkhusus
undang-undang produk yang
 Harus menyediakan penyimpanan suhunya di
prosedur tertulis bawah 10oC
 Selalu mencatat
ketersidaan dan
jumlah produk yang
khususnya golongan
psikotropika
 Terdapat prosedur
tertulis dalam
penanganan
pengiriman

KONTAINER, PENGEMASAN dan PELABELAN

 Kontainer harus mempunyai  Selalu memilah Sesuai

label yang memberikan kendaraan menurut
informasi produk pengirimannya dan
 Pemilihan kontainer dan keperluan
produk harus didasarkan pada  Memberikan pelabelan
persyaratan pada suatu produk serta
suatu benda kiriman
ketika pengiriman

Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Kontrak antara fasilitas Dilakukan kontrak dengan Sesuai

distribusi dengan pihak pihak ketiga yang
penyedia jasa antara lain menyediakan jasa
transportasi, pengendalian transportasi dengan
hama, pergudangan, kebersihan membuat kesepakatan
dan sebagainya melalui MoU yang telah
ditentukan. MoU yang
Semua kegiatan kontrak harus
dibuat mengacu pada
tertulis antara pemberi kontrak
ketentuan yang berlaku di
dan penerima kontrak serta
CDOB.
setiap kegiatan harus sesuai
dengan persyaratan CDOB.

Pemberi Kontrak

 Pemberi kontrak bertanggung Enseval sebagai pemberi Sesuai

jawab untuk kegiatan yang kontrak melakukan
dikontrakkan. pengawasan kepada
 Pemberi kontrak bertanggung penyedia jasa transportasi
jawab untuk menilai untuk memastikan barang
kompetensi yang diperlukan yang sampai dalam keadaan
oleh penerima kontrak. baik, misalnya untuk produk
Pemberi kontrak harus CCP yang membutuhkan
melakukan pengawasan suhu khusus dengan
terhadap penerima kontrak menggunakan data logger.
dalam melaksanakan tugas
Pemberi kontrak juga
yang dikontrakkan sesuai
memberikan informasi
dengan prinsip dan pedoman
tertulis dengan penerima
CDOB.
kontrak melalui MoU yang
 Pemberi kontrak harus telah disepakati
memberikan informasi
tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima
kontrak

Dokumentasi
 SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Dokumentasi terdiri dari semua Terdapat dokumentasi Sesuai

prosedur tertulis, petunjuk, dalam bentuk kertas
kontrak, catatan dan data dalam maupun elektronik.
bentuk kertas maupun
elektronik.

Dokumentasi distribusi harus Terdapat dokumentasi yang Sesuai

mencakup informasi berikut; mencakup tanggal, nama
tanggal, nama obat dan/atau obat dan/atau bahan obat;
bahan obat; nomor bets; nomor bets; tanggal
tanggal kadaluwarsa; jumlah kadaluwarsa; jumlah yang
yang diterima/ disalurkan; diterima/ disalurkan; nama
nama dan alamat pemasok/ dan alamat pemasok/
pelanggan pelanggan. Dapat diakses
secara elektronik melalui
barcode pada kardus
produk.

Aneks II: Produk Rantai Dingin

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Bangunan

Kapasitas netto bangunan Kapasitas bangunan tempat Sesuai

tempat penyimpanan harus penyimpanan di warehouse
cukup memadai agar dapat Jakarta terdapat gudang A
menampung tingkat persediaan dan B yang dapat
puncak, pada kondisi menampung hingga 16 ribu
penyimpanan sesuai pallet.
persyaratan, dan dengan cara
Kegiatan pengelolaan stok
yang memungkinkan kegiatan
pengelolaan stok dapat dilaksanakan dengan efisien
dilaksanakan dengan benar dan menggunakan forklift
efisien.

 Area yang memadai harus Untuk pengemasan produk Sesuai

disediakan untuk menerima rantai dingin dengan suhu 2-
dan mengemas produk rantai 8oC dengan jalur udara
dingin yang akan dikirimkan dilakukan dengan poliuretan
pada kondisi suhu yang (PU) dilengkapi dengan fill
terjaga. air, ice bag dan data logger
 Area karantina harus
disediakan untuk pemisahan
Terdapat area karantina
produk kembalian, rusak dan
penarikan kembali menunggu
tindak lanjut.
Fasilitas

Produk rantai dingin harus Produk CCP disimpan Sesuai

dipastikan disimpan dalam sesuai suhu peruntukannya
ruangan dengan suhu terjaga, dengan pengatur suhu yang
cold room / chiller (+2 s / d terkontrol menggunakan
+8oC), freezer room / freezer (- sensor suhu
25 s / d -15oC)

Aneks II: Penyimpanan

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Fasilitas Penyimpanan : Terdapat chiller atau cold Sesuai

room untuk menyimpan
chiller atau cold room, untuk
ethical products.
menyimpan vaksin dan serum
dengan suhu penyimpanan 2-
8ºC, biasanya digunakan untuk
penyimpanan vaksin campak,
Hepatitis B, DPT-HB.

Aneks II: Pengiriman dan Kualifikasi

SESUAI/TIDAK
CDOB PT. ENSEVAL
SESUAI

Untuk pengiriman harus Terdapat pengiriman Sesuai

menggunakan kontainer yang melalui darat, laut dan udara
sudah tervalidasi. dengan suhu yang sesuai.

Validasi proses pengiriman Terdapat validasi pada saat Sesuai

perlu dilakukan untuk pengiriman.
memastikan suhu pengiriman
tidak menimpang dari yang
dipersyaratkan.

SESUAI/
CDOB: BAB VIII PT. ENSEVAL TIDAK
SESUAI

Fasilitas Distribusi Berdasar Sesuai

Kontrak

Dilakukan kontrak dengan pihak

 Kontrak antara fasilitas ketiga yang menyediakan jasa
distribusi dengan pihak transportasi dengan membuat
penyedia jasa antara lain kesepakatan melalui MoU yang
transportasi, pengendalian telah ditentukan. MoU yang
hama, pergudangan, dibuat mengacu pada ketentuan
kebersihan dan sebagainya yang berlaku di CDOB.
 Semua kegiatan kontrak
harus tertulis antara
pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta
 setiap kegiatan harus
sesuai dengan persyaratan
CDOB.

Pemberi Kontrak Sesuai

 Pemberi kontrak
Enseval sebagai pemberi
bertanggung jawab untuk
kontrak melakukan pengawasan
kegiatan yang
kepada penyedia jasa
dikontrakkan.
transportasi untuk memastikan
 Pemberi kontrak
barang yang sampai dalam
bertanggung jawab untuk
keadaan baik, misalnya untuk
menilai kompetensi yang
produk CCP yang membutuhkan
diperlukan oleh penerima suhu khusus dengan
kontrak. Pemberi kontrak menggunakan data logger.
harus melakukan
pengawasan terhadap
penerima kontrak dalam Pemberi kontrak juga

melaksanakan tugas yang memberikan informasi tertulis

dengan penerima kontrak
dikontrakkan sesuai
melalui MoU yang telah
dengan prinsip dan
disepakati
pedoman CDOB.
 Pemberi kontrak harus
memberikan informasi
tertulis yang harus
dilaksanakan oleh
penerima kontrak.
 SESUAI/
CDOB: ANEKS II
PT. ENSEVAL TIDAK
PRODUK RANTAI DINGIN
SESUAI

Bangunan Sesuai

 Kapasitas netto bangunan

tempat penyimpanan harus
cukup memadai agar dapat
Kapasitas bangunan tempat
menampung tingkat
persediaan puncak, pada penyimpanan di warehouse

kondisi penyimpanan Jakarta terdapat gudang A dan

sesuai persyaratan, dan B yang dapat menampung
dengan cara yang hingga 16 ribu pallet. Kegiatan
memungkinkan kegiatan pengelolaan stok dilaksanakan
pengelolaan stok dapat dengan efisien menggunakan
dilaksanakan dengan benar forklift
dan efisien.
 Area yang memadai harus
Untuk pengemasan produk
disediakan untuk
rantai dingin dengan suhu 2-8oC
menerima dan mengemas
dengan jalur udara dilakukan
produk rantai dingin yang
dengan poliuretan (PU)
akan dikirimkan pada
dilengkapi dengan fill air, ice
kondisi suhu yang terjaga.
bag dan data logger
 Area karantina harus
Terdapat area karantina
disediakan untuk
pemisahan produk
kembalian, rusak dan
penarikan kembali
menunggu tindak lanjut.

Sesuai
Fasilitas
 Produk rantai dingin harus Produk CCP disimpan sesuai
dipastikan disimpan dalam suhu peruntukannya dengan
ruangan dengan suhu terjaga, cold pengatur suhu yang terkontrol
room / chiller (+2 s / d +8oC), menggunakan sensor suhu
freezer room / freezer (- 25 s / d -
15oC)

3.2 Hasil Kunjungan Kementrian Kesehatan RI

Sumber Daya Manusia di Bidang Kefarmasian

1. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

=> Pasal 5 tentang Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian meliputi:

a. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi;

b. Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi;

c. Pekerjaan Kefarmasian dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan

Farmasi; dan

d. Pekerjaan Kefarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi.

2. Undang - Undang No.36 Tahun 2009 Pasal 108 tentang Cakupan Praktik
Kefarmasian

Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian

mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan
pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi
obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Undang Undang No.36 Tahun 2014 Pasal 62 tentang Tenaga Kesehatan

(1) Tenaga Kesehatan dalam menjalankan praktik harus dilakukan sesuai

dengan kewenangan yang didasarkan pada Kompetensi yang dimilikinya.
 (2) Jenis Tenaga Kesehatan tertentu yang memiliki lebih dari satu jenjang
pendidikan memiliki kewenangan profesi sesuai dengan lingkup dan tingkat
Kompetensi.

(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai kewenangan profesi sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan Menteri.

Kolaborasi Tenaga Kesehatan

5 Isu Strategis

1. Peningkatkan cakupan mutu dan imunisasi,

2. Percepatan eliminasi TB,

3. Percepatan penurunan stunting,

4. Peningkatkan dan pencegahan Penyakit Tidak Menular (PTM) serta

5. Menurunkan angka kematian ibu dan anak.

3.3 Hasil Kunjungan Lembaga Farmasi AD

3.3.1 Produksi
Suatu proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi hendaklah dilakukan dan
diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan
oleh hasil analisa terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang
dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal,
penimbangan, proses produksi personalia sampai dengan pengemasan.
Produksi obat-obatan di Lembaga Farmasi Angkatan Darat atau
disingkat LAFI AD dilaksanakan oleh Instalprod yang meliputi perencanaan,
pengaturan, pelaksanaan, dan pengendalian. Produk yang saat ini dihasilkan
oleh Lafi Ditkesad berupa produk Beta Laktam dan produk Non Beta Laktam.
Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad saat ini belum diregistrasi
karena hanya digunakan untuk lingkungan TNI AD, namun demikian proses
produksinya tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang
dikeluarkan oleh Badan POM sehingga mutu obat yang dihasilkan tetap
terjamin. Namun, saat ini sedang dilakukan proses memulai tahap registrasi
hal ini dilakukan kerja sama dengan Kimia Farma melalui BPJS.
Rencana produksi dibuat berdasarkan pada banyaknya jenis obat yang
diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi mesin),
jumlah sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang tersedia
serta sistem pendukung dan ketersediaan bahan baku obat. Seluruh proses
produksi yang dilaksanakan, dicatat dan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets (Batch Record) yang disusun
oleh Kepala Installitbang, diperiksa oleh Kepala Instalasi Produksi dan Kepala
Instalasi Pengawasan Mutu, disetujui oleh Kepala Pemastian Mutu, diterima
oleh Kepala Instalasi Simpan dan diketahui Kepala Lembaga Farmasi
Ditkesad, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan Catatan Pengolahan
Bets dan Catatan Pengemasan Bets untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada
masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan non Beta Laktam, seksi
sediaan Beta Laktam. Setelah dihasilkan obat jadi yang telah siap
didistribusikan, obat jadi kemudian diserahkan kembali ke Instalasi
Penyimpanan. Instalasi Penyimpanan kemudian akan mengeluarkan obat jadi
yang telah diluluskan oleh kepala Pemastian Mutu ke Gupus II untuk
didistribusikan ke seluruh Kesdam di Indonesia. Berikut ini adalah uraian
mengenai proses produksi pada masing-masing seksi yang ada di Instalasi
Produksi:
a. Seksi sediaan Non Beta Laktam
Seksi sediaan nonbetalaktam merupakan ruang produksi yang di
khususkan untuk produksi obat non betalaktam. Obat yang di produksi
disini hanya memproduksi obat dengan tingkat resiko rendah seperti
obat demam obat batuk dan obat diare.obat hanya di produksi jika
terdapat instruksi dari TNI AD Setiap ruangan memiliki jenis kelas
kebersihan berbeda misalnya ruang gudang memiliki kelas kebersihan
G dan di tempatkan terpisah dengan ruang antara sebelum masuk ke
ruang selanjutnya. Tekanan udara pun d atur sedemikian rupa, tekanan
 udara di koridor lebih besar dari ruang kerja agar udara tidak saling
bertukar. Suhu ruangan di monitor di rentang 20-27dengan
kelembaban 70% Sediaan yang yang diproduksi di ruangan ini hanya
sediaan tablet dengan metode granulasi basah. Alur produksi sediaan
non betalaktam adalah sebagai berikut:

b. Seksi sediaan Beta Laktam

Seksi sediaan Beta lactam bertugas untuk memproduksi produk
Beta Laktam. Proses produksi betalaktam dilakukan pada gedung yang
terpisah dengan produksi Non Beta Laktam untuk menghindari
terjadinya pencemaran silang. Gedung produksi Beta Laktam telah
dilengkapi dengan sistem tata udara (Air Handling System), air
washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock). Lantai, dinding,
dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk memudahkan
pembersihan. Seksi sediaan Beta Laktam khusus bertugas untuk
memproduksi sediaan Beta Laktam. Setiap personil yang masuk ke
ruangan Beta Laktam diharuskan menggunakan pakaian khusus
lengkap dengan aksesorisnya yang berupa masker untuk wajah, alas
kaki dan sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan, diharuskan
melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan partikel-
partikel pengotor yang melekat pada pakaian. Setelah selesai
melaksanakan kegiatan produksi, setiap personil diharuskan untuk
membersihkan diri dengan cara mandi. Ruang produksi termasuk pada
 kelas E. Dan terdapat 3 Alur pada proses produksi diantaranya sebagai
berikut:

1) Alur Personil

2) Alur Masuk Barang

3) Alur Keluar Barang

3.3.2 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang

Instalasi pemeliharaan dan sistem penunjang merupakan pelaksana
fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap peralatan produksi dan
laboratorium, sehingga siap digunakan. Kegiatan lainnya yaitu
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung
 kegiatan produksi, dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk
mendukung kegiatan pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan akan dilaporkan kepada Kalafi.
3.3.3 Fasilitas Pendukung atau Penunjang (Utility)
Fasilitas pendukung/utility yang ada di Lafi Ditkesad antara lain terdiri
dari pengolahan air baku farmasi. Sumber air bersih didapat dari pasokan
Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) yang kemudian diolah menjadi air
baku farmasi melalui instalasi pengolahan air. Air baku farmasi adalah air
yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk
produksi steril maupun nonsteril. Instalasi Air Sumber air bersih berasal dari
Perusahaan Daerah Air Minum (PDAM) kemudian diolah menjadi air baku
farmasi melalui instalasi pengolahan air. Pemilihan PDAM sebagai sumber air
oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah
dan kurang jernihnya air tanah. Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu
ditampung pada tangki yang tertanam di dalam tanah (ground tank) berukuran
6x3x18 meter3 yang dibuat sesuai dengan ketentuan yang berlaku pada
CPOB, kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Air yang
diolah menjadi air demineralisata mengalami beberapa tahap penyaringan:
- Saringan Pasir (sand filter) Saringan pasir berfungsi untuk
mengendapkan dan menyaring kotorankotoran pada air seperti kaporit,
cemaran besar, baik organik maupun anorganik yang terbawa air
selama pengolahan air di PDAM.
- Saringan Karbon (carbon filter) Saringan karbon berfungsi untuk
menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur chlor yang
ditambahkan pada pengolahan air di PDAM.
- Resin Kation Resin kation berfungsi untuk menghilangkan ion-ion
positif dan ditukar dengan ion hidrogen.
- Resin Anion Resin anion berfungsi untuk menghilangkan ion-ion
negatif dan ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air
demineralisata dengan kandungan Total Dissolved Solid (TDS) kurang
dari 10 ppm, pH 5 – 7 dan konduktivitas 1,3 µsimon/cm. Setelah
mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung
dalam tangki penampung dan dialirkan ke ruangan-ruangan produksi
untuk digunakan sesuai kebutuhan.
3.3.4 Pengolahan Limbah

Limbah industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan
di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi
dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Produksi obat Non Beta Laktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan
menggunakan dust collector yaitu limbah (debu) disedot dari ruang produksi
dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan
dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih dahulu
diolah dengan air washer, sedangkan limbah cair produksi Non Beta Laktam
langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah.
Pengolahan limbah produksi Beta Laktam, terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh vakum dari
ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur
dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar
sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi
yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi
untuk memecah cincin Beta Laktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1
N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, kemudian
dinetralkan dengan penambahan HCl, sedangkan limbah cair produksi obat
Non Beta Laktam tidak melalui air washer, kemudian limbah hasil produksi
betalaktam disalurkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan
mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada
bak pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC
(Poly Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik
pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara
mengembangbiakkan bakteri aerobik di dalamnya agar dapat menghancurkan
zatzat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea
atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di
IPAL meliputi beberapa tahap proses sebagai berikut:
1. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Beta Laktam (dari bak destruksi)
maupun Non Beta Laktam dan laboratorium akan ditampung dan
pengotornya diendapkan dalam bak ini. Kemudian dialirkan ke bak
pengendapan (sedimentasi pertama).
2. Bak Sedimentasi Pertama
Di sini terjadi proses pengendapan kembali dengan prinsip
pengendapan, di dalam bak ini terdapat sekat-sekat yang menghambat laju
aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari
bak ini mengalir ke bak Equalisasi.
3. Bak Equalisasi
Di sini terjadi proses fisik, material padat pada bak ini dihancurkan
dengan menggunakan communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini
dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor
yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga
dilengkapi dengan pengaduk untuk mengaduk bahan-bahan organik agar
tidak mengendap.
4. Bak Aerasi (Aeration Tank)
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa
secara simultan. Pada bak Aerasi terdapat bakteri aerobik yang berguna
untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator
untuk membantu agar oksigen di dalam udara yang dihasilkan oleh blower
di transfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme mampu
melanjutkan sintesis dan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas yang
tidak mencemari. Pengadukan juga dilakukan di dalam bak aerasi ini
untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam limbah cair dalam
kondisi tersuspensi.
5. Bak Sedimentasi Kedua (Clarifier Tank)
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua,
dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk
 kerucut untuk mengendapkan sedimen, sehingga air yang mengalir ke bak
koagulasi hanya cairannya saja.
6. Bak Koagulasi
Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride)
dengan menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
50 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan yang
mempunyai fungsi untuk mengikat protein berantai panjang yang
mungkin terbawa dalam air limbah.
7. Bak Flokulasi
Cairan dari bak koagulasi dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi
untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa, di dalam bak ini
ditambahkan polimer anionik sebagai flokulan dengan konsentrasi 25 g
polianionik dalam 50 L air. Cairan yang sudah jernih dari bak flokulasi
mengalir ke bak kontrol melalui bidang miring, sedangkan cairan yang
masih mengandung endapan dialirkan ke bak sedimentasi ketiga.
8. Bak Sedimentasi Ketiga (Bak Pengendapan Akhir)
Cairan yang masih mengandung endapan dari bak flokulasi dialirkan
ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah
bak, pada bak ini diberi karung dan sabut yang berfungsi sebagai
penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih
masuk ke dalam bak penampung cairan.
9. Bak Penampung
Cairan dari bak ini yang kemungkinan masih mengandung limbah
dialirkan ke bak ekualisasi untuk dilakukan pengolahan kembali sampai
limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
10. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah untuk menahan
endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah
dari bak flokulasi, melalui bak bidang miring ini, air yang telah bersih dari
bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
11. Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
 Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan
mas sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD, jumlah
zat padat total yang terlarut (TDS) dan pH. Hasilnya yang memenuhi
syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum.

3.3.5 Quality Control

Quality Control atau QC adalah suatu proses penjaminan mutu atau
kualitas dari segala faktor yang terlibat saat proses produksi. Quality control
merupakan bagian yang terpenting dari alur pembuatan obat yang baik dengan
tujuan untuk menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan sesuai
dengan tujuan pengunaannya fungsi pengawasan mutu dan bertanggung jawab
terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan
pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan (dengan
standar waktu 1 tahun setalah tanggal kadaluarsa). Tugas-tugas QC dijabarkan
sebagai berikut:

 Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metode analisa

yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
  Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan
didokumentasikan.
 Menyiapkan baku pembanding kerja (skunder) untuk pengujian.
 Memantau semua bahan, baik itu bahan baku (zat aktif, eksipien, serta
kemasan produk), produk ruahan, produk antara, serta produk jadi.
 Bertanggung jawab menganaliasi, memantau, dan menguji suatu bahan
baku dan produk.
 Memonitoring setiap proses yang terlibat dalam proses produksi
 Menyimpan retain sampel (satu tahun setelah masa kadaluarsa)
 Memastikan kualitas barang produksi sesuai dengan syarat yang
ditetapkan
 Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi
meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan embalage. Hasilnya
dapat dicatat pada laporan hasil pengujian
 Merekomendasikan produksi ulang produk-produk yang dianggap tidak
memenuhi syarat
 Bertanggung jawab dalam dokumentasi

Ruang Ruang yang terdapat dalam Quality Control adalah:

1. Ruang Instrumen
Ruang instrumen terdiri dari banyak alat yang digunakan untuk
pengujian-pengujian baik pengujian bahan baku hingga produk jadi.
Beberapa alat yang terdapat di dalam ruang instrumen adalah:
 Spektofotometer UV-Vis
Adalah alat yang digunakan untuk mengukur transmitan atau
absorban suatu analit sebagai fungsi dari panang gelombang.
Spektofotometer akan menghasilkan panjang gelombang tertentu
yang nantinya dapat dibaca. Daerah yang dapat dibaca adalah
daerah cahaya UV dan visible.
 HPLC
Atau yang biaa disebut dengan Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi (KCKT) merupakan suatu instrumen yang digunakan untuk
 memiahkan molekul berdaarkan perbedaan afinitasnya terhadap
zat cair tertentu yang digunakan. Hal krits pada HPLC adalah
waktu retensi.
2. Ruang Kimia
Ruang kimia pada bagian Qc digunakan untuk:
 Untuk menguji dan mengevaluasi kadar kandungan obat dan
stabilitas obat baik secara long-term maupun short-term.
 Peletakan reagen disimpan dalam ruangan terpisah dari
laboratorium, reagen disimpan rapi dalam rak.
 Reagen yang mudah terbakar diletakan pada lemari khusus
yang tertutup
 Untuk pembuangan limbahnya, Wastafel yang ada di dalam
ruang analisis kimia sudah langsung tersambung ke IPAL.
3. Ruang Mikrobiologi
Ruang mikrobiologi pada bagian QC digunakan untuk ,menguji
kandungan mikroba dalam suatu sediaan obat maupun bahan baku serta
menguj daya hambat bakteri dari sediaan antibiotik. Pada ruang
mikrobiologi dilakukan pemisahan antara alur masuk manusia dan alur
masuk barang, untuk alur masuk manusia harus melewati ruang antara
untuk ganti pakaian yang merupakan ruang kelas C, sedangkan untuk
barang dimasukan melewati pass box yang langsung mengarah ke ruang
preparasi. Ruang preparasi untuk lab mikro merupakan ruang preparasi
kelas C sedangkan untuk pengujiannya dilakuakn pada ruang kelas A/B.
sirkulasi udara pada ruang mikrobiologi dilengkapi dengan sistem
HVAC yang terpisah dengan ruang lainnya untuk menghindari
kontaminasi dari laboratorium/ ruangan lainnya. Sedangkan untuk
pengolahan limbahnya, menyatu dengan IPAL ruangan lain, namun
sebelum limbah dibuang kedalam wastafel, limbah hasil pengujian
didestruksi terlebih dahulu menggunakan disinfektan agar mikroba saat
pengujian mati dan tidak mengkontaminasi limbah limbah lainnya.
4. Ruang Fisika
Ruang fisika pada bagian QC digunakan untuk:
 a. Melakukan cek fisik obat yang meliputi uji kerapuhan menggunakan
alat friabilitas tester, uji waktu hancur menggunakan alat
disintegration tester, uji diameter dan ketebalan menggujkan jangka
sorong, uji keseragaman bobot, serta uji kekerasan tablet.
b. Melakukan pengujian pada kemasan yang meliputi uji kebocoran

3.3.6 Hal-hal yang perlu diperhatikan

- Bahan baku yang tidak sesuai akan dikembalikan dan tidak digunakan dalam
proses produksi.
- Setelah melakukan pengujian dengan metode yang sesuai (Farmakope
Indonesia, USP, dan Farmakope Eropa) dan mendapatkan hasil yang tidak
memenuhi syarat, maka pengujian akan diserahkan kepada BPOM.
- Produksi berdasarkan permintaan dari setiap daerah-daerah yang ada di
Indonesia
- Kalibrasi alat dilakukan setiap satu tahun sekali, sedangkan kualifikasinya
setiap akan melakukan produksi
- Pembersihan alat-alat dilakukan setiap akan dan setelah melakukan produksi.
- Retain sample disimpan berdasarkan keterangan yang sesuai dengan brosur.
- Jumlah retain sample minimal untuk 2 kali pengujian.
- Pengujian stabilitas dilakukan untuk melihat stabilitas sediaan pada kondisi
tertentu.

3.3.7 Aplikasi

CPOB Lafi AD Sesuai/ Tidak

Sesuai
Bab 1
Manajemen Mutu
Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu (Quality
- Pengawasan Mutu adalah Control)
bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan - Pengujian dilakukan
pengambilan sampel, terhadap bahan baku,
eksipien dan kemasan. Sesuai
spesifikasi dan
pengujian, serta dengan Pengujian dilakukan
organisasi, dokumentasi untuk melihat apakah
dan prosedur pelulusan bahan memenuhi
yang memastikan bahwa persyaratan atau tidak.
Jika tidak memenuhi,
 pengujian yang maka dilakukan
diperlukan dan relevan pengujian ulang.
telah dilakukan dan Apabila tidak
bahwa bahan yang belum memenuhi, maka
diluluskan tidak barang dikembalikan.
digunakan serta produk - Dilakukan pengawasan
yang belum diluluskan mulai dari tahap
tidak dijual atau dipasok penimbangan,
sebelum mutunya dinilai pengolahan hingga
dan dinyatakan produk jadi (Dilakukan
memenuhi syarat. setiap hari)
- Sampel pertinggal
disimpan sampai masa
- Setiap industri farmasi kadaluarsa +1 bulan
hendaklah mempunyai (Pengujian diilakukan
fungsi Pengawasan minimal 2x uji)
Mutu. Fungsi ini - Pemantauan stabilitas
hendaklah independen dengan pengujian
dari bagian lain. Sumber stabilitas berdasarkan
daya yang memadai ASEAN Guideline
hendaklah tersedia untuk (ASEAN Common
memastikan bahwa Technical
semua fungsi Requirements)
Pengawasan Mutu dapat - Kualifikasi peralatan
dilaksanakan secara dan sarana yang
efektif dan dapat relevan: sistem tata
diandalkan. udara (HVAC), air, gas
bertekanan, dan lain-
lain.
- Dilakukan 3 pengujian :
Uji Fisika, pengujian
terhadap fisik obat
seperti bobot rata-rata,
kerapuhan, waktu
hancur, kekerasan, uji
stripping (semua harus
memenuhi syarat).
Uji Kimia, dilengkapi
dengan instrumen UV
dan HPLC. Climatic
chamber untuk uji
stabilitas dipercepat
untuk menentukan
waktu edar produk.
Uji mikrobiologi
dilengkapi dengan
inkubator dan LAF.
Bab 2
Personalia
Industri farmasi hendaklah - Personalia adalah
memiliki personel dalam jumlah seorang apoteker
yang memadai Prajurit TNI maupun
PNS TNI AD
yang terkualifikasi dan - Seluruh personil
berpengalaman praktis. hendaklah memahami
Manajemen puncak hendaklah prinsip CPOB
menetapkan dan menyediakan - Kepala Bagian
sumber daya yang memadai dan dipimpin oleh seorang
tepat (manusia, finansial, bahan, Apoteker
fasilitas dan peralatan) untuk - Kepala bagian
menerapkan dan mengawasi pengawasan mutu
dipimpin seorang
Sistem Mutu Industri Farmasi dan
apoteker terkualifikasi
meningkatkan efektivitas secara
- Personalia memahami
terus-menerus. Tiap personel tidak CPOB (mereka diberi
boleh dibebani tanggung jawab penjelasan lebih dahulu,
yang berlebihan sehingga terutama mengenai
menimbulkan risiko terhadap higiene perorangan dan
kualitas. pakaian pelindung yang Sesuai
dipersyaratkan serta
diawasi dengan ketat).
Program higiene yang rinci
hendaklah disiapkan dan
disesuaikan dengan berbagai
kebutuhan di pabrik. Program
tersebut hendaklah mencakup
prosedur yang berkaitan dengan
praktik kesehatan dan higiene serta
pakaian personel. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi
secara ketat oleh setiap personel
yang bertugas di area produksi dan
pengawasan. Pelaksanaan program
higiene hendaklah didorong oleh
manajemen dan dibahas secara
luas selama sesi pelatihan
Bab 3
Bangunan dan Fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk - Letak bangunan berada
pembuatan obat harus memiliki di tempat yang aman Sesuai
desain, konstruksi dan letak yang dari pencemaran untuk
memadai, serta dirawat kondisinya lingkungan di
untuk kemudahan pelaksanaan sekitarnya.
operasi yang benar. Tata letak dan - Bangunan dan fasilitas
desain ruangan harus dibuat dirawat dan rutin
sedemikian rupa untuk dibersihkan setiap 1
memperkecil risiko terjadi minggu sekali.
ketidakjelasan, kontaminasi silang - Bangunan dan fasilitas
dirawat dalam kondisi
dan kesalahan lain, serta
bersih dan rapi.
memudahkan pembersihan,
- Tata letak ruangan
sanitasi dan perawatan yang efektif disesuaikan dengan
untuk menghindarkan kontaminasi urutan proses produksi
silang, penumpukan debu atau dan diperhatikan pula
kotoran, dan dampak lain yang mengenai lalu lintas
dapat menurunkan mutu obat. untuk setiap personil
dan bahan atau produk.
- Hanya personil yang
Bangunan-fasilitas hendaklah bertugas di setiap area
didesain, dikonstruksi, dilengkapi tertentu seperti area
dan produksi, area
penyimpanan dan area
dipelihara sedemikian agar pengawasan mutu yang
memperoleh perlindungan dapat berlalu lintas di
maksimal terhadap pengaruh area-area tertentu.
cuaca, banjir, rembesan dari tanah - Untuk setiap kegiatan
serta masuk dan bersarang dilakukan di area-area
yang telah ditentukan
serangga, burung, binatang
sesuai dengan
pengerat, kutu atau hewan lain.
spesifikasinya.
Hendaklah tersedia prosedur untuk - Area penimbangan
pengendalian binatang pengerat menjadi bagian dari
dan hama. area produksi dan area
penyimpanan.
- Area produksi untuk
Letak bangunan hendaklah produk antibiotik dan
sedemikian rupa untuk non antibiotik berada
menghindarkan kontaminasi dari dalam area yang
lingkungan sekitar, seperti berbeda.
kontaminasi dari udara, tanah dan - Tata letak area produksi
dirancang sesuai
air serta dari kegiatan industri lain
dengan alur produksi.
yang berdekatan. Apabila letak - Dinding dan lantai area
bangunan tidak sesuai, hendaklah produksi dilapisi oleh
diambil tindakan pencegahan yang epoksi dan sudut
efektif terhadap kontaminasi berbentuk lengkungan
tersebut. yang bertujuan untuk
memudahkan proses
pembersihan.
Bangunan-fasilitas hendaklah - Dilengkapi dengan pipa
dipelihara dengan cermat, untuk penyemprotan air
dibersihkan dan bila perlu, dan pipa untuk
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis
rinci. Catatan pembersihan dan
disinfeksi hendaklah dikelola.
Tindakan pencegahan hendaklah
diambil untuk mencegah personel
yang tidak berkepentingan masuk.
Area produksi, area penyimpanan
dan area pengawasan mutu tidak
boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personel yang tidak
bekerja di area tersebut.
pengaturan udara.
- Dilengkapi dengan
sistem pengaturan
udara (HVAC) dengan
saluran udara (ducting).
- Area produksi
antibiotik termasuk ke
dalam kelas E.
- Area penyimpanan
terdiri atas gudang
bahan baku dan gudang
bahan kemas serta
pendukung dengan
spesifikasi suhu <200-C
juga dirancang atau
disesuaikan untuk
menjamin kondisi
penyimpanan baik.
- Area karantina
digunakan untuk
menyimpan produk jadi
sebelum diedarkan ke
batalion.
- Area antara digunakan
sebagai jalan untuk
penempatan bahan baku
yang dikeluarkan dari
area penyimpanan dan
diterima oleh personil
yang berada di dalam
ruang produksi.
- Area pengawasan mutu
dilengkapi dengan suhu
dan tekanan udara yang
disesuaikan.
- Dilengkapi dengan
sarana penunjang
berupa pengolahan air
dan pengolahan limbah.

BAB 4
Peralatan
Desain dan Kontruksi
- Peralatan manufaktur - Peralatan ditempatkan Sesuai
hendaklah didesain, sesuai dengan kegunaan
ditempatkan dan dirawat pada masing-masing
 sesuai dengan tujuannya ruangan dengan alur
sesuai tahapan prosedur
pembuatan sediaan.

- Peralatan manufaktur - Penggunaan peralatan

hendaklah didesain tambahan seperti pipa,
sedemikian rupa agar didesain tidak
mudah dibersihkan. menempel dengan
Peralatan tersebut tembok dan tidak dibuat
hendaklah dibersihkan sudut untuk
sesuai prosedur tertulis mempermudah Sesuai
yang rinci serta disimpan pembersihan.
dalam keadaan bersih dan
kering.
Perawatan
- Peralatan hendaklah - Pembersihan peralatan Sesuai
dirawat sesuai jadwal untuk dilakukan setiap 1
mencegah malfungsi atau minggu sekali dan
pencemaran yang dapat dilakukan setiap
memengaruhi identitas, pembuatan produk yang
mutu atau kemurnian berbeda untuk
produk. menghindari
kontaminasi silang.

- Terdapat prosedur
tertulis peralatan
- Prosedur tertulis untuk perawatan
perawatan peralatan
hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
Sesuai
- Terdapat buku log pada
- Pelaksanaan perawatan dan masing-masing ruang
pemakaian suatu peralatan guna mencatat riwayat
utama hendaklah dicatat penggunaan alat
dalam buku log alat yang
menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan
dan nomor setiap bets atau
lot yang diolah dengan alat Sesuai
tersebut. Catatan untuk
peralatan yang digunakan
khusus untuk satu produk
saja dapat ditulis dalam
catatan bets.
BAB 5
SANITASI DAN HIGIENE

Higiene Perorangan
 - Prosedur higiene - Difasilitasi Sesuai
perorangan termasuk penggunakan alat
persyaratan untuk pelindung diri (APD)
mengenakan pakaian lengkap sebelum
pelindung yang bersih memasuki ruangan
hendaklah diberlakukan produksi.
bagi semua personil yang
memasuki area produksi

- Hendaklah dihindarkan
persentuhan langsung
antara tangan operator - Menggunakan sarung
dengan bahan awal, produk tangan dalam proses
antara dan produk ruahan produksi Sesuai
yang terbuka, bahan
pengemas primer dan juga
dengan bagian peralatan
yang bersentuhan dengan
produk

- Merokok, makan, minum,

mengunyah, memelihara
tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan
untuk merokok atau obat
pribadi hanya - Terdapat himbauan
diperbolehkan di area untuk tidak makan,
tertentu dan dilarang dalam minum, merokok dan
area produksi, sejenisnya di ruang
laboratorium, area gudang produksi
dan area lain yang mungkin Sesuai
berdampak terhadap mutu
produk.
Sanitasi Bangunan Dan Fasilitas
- Bangunan yang digunakan - Bangunan didesain Sesuai
untuk pembuatan obat untuk
hendaklah didesain dan mempermudahkan
dikonstruksi dengan tepat pembersihan, seperti
untuk memudahkan sanitasi tidak terdapat sudut
yang baik. diruangan; pipa bantu
tidak menempel dengan
- Hendaklah disediakan tembok pada ruang
sarana yang memadai produksi.
untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik - Pada ruang antara
pribadinya di tempat yang terdapat loker untuk
tepat. karyawan.

- Sampah tidak boleh

 dibiarkan menum-puk. Sesuai
Sampah hendaklah - Tidak terdapat sampah
dikumpulkan di dalam yang menumpuk
wadah yang sesuai untuk disekitar ruang
dipindahkan ke tempat produksi dan terdapat
penampungan di luar bangunan khusus untuk
bangunan dan dibuang mengolah limbah.
secara teratur dan berkala
dengan mengindahkan
persyaratan saniter.
Sesuai
Pembersihan Dan Sanitasi
Peralatan
- Dilakukan terlebih Sesuai
- Prosedur tertulis yang dahulu validasi
cukup rinci untuk prosedur pembersihan
pembersihan dan sanitasi peralatan dan ditaati.
peralatan serta wadah yang
digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah
dibuat, divalidasi dan
ditaati.
BAB 6
Produksi
Umum
- Prosedur tertulis yang - Kepala bagian produksi Sesuai
cukup rinci untuk merupakan seorang
pembersihan dan sanitasi apoteker.
peralatan serta wadah yang
digunakan dalam
pembuatan obat hendaklah
dibuat, divalidasi dan
ditaati.

Penyimpanan Bahan Awal

- Penyimpanan bahan awal - Penyimpana bahan Sesuai
disesuaikan dengan awal disesuaikan
stabilitas dan sifat bahan dengan stabilitas
(suhu), sifat bahan dan
diurutkan secara
alphabetis
Pencemaran Silang
- Pencemaran bahan awal - Dilakukan beberapa Sesuai
atau produk oleh bahan usaha untuk
atau produk lain harus meminimalisir
 dihindarkan. pencemaran silang,
diantaranya terdapat
ruang antra dengan
sistem lock and key
antar ruang perbedaan
kelas kemudian proses
produksi sediaan
betalktam dan non-
betalkatam dilakukan
dibandungan yang
berbeda.

- Diatur suhu dan

kelembapan tiap
ruangan.

- Tiap tahap proses, produk

dan bahan hendaklah
dilindungi terhadap Sesuai
pencemaran mikroba dan
pencemaran lain.
Sistem Penomoran Bets/Lot - Terdapat sistem
penomoran bets
- Hendaklah tersedia sistem Sesuai
yang menjelaskan secara C021EDJUL2022
rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk
memastikan bahwa tiap ket: C = kode tahun
bets/lot produk antara, 021 = kode produksi
produk ruahan atau produk ED = expired date
jadi dapat diidentifikasi. JUL2022= Juli 2022
Operasi Pengolahan–Produk - Kondisi lingkungan di
Antara Dan Produk Ruahan area pengolahan
dipantau dan
- Kondisi lingkungan di area dikendalikan agar
pengolahan hendaklah Sesuai
selalu berada pada
dipantau dan dikendalikan tingkat yang
agar selalu berada pada dipersyaratkan untuk
tingkat yang dipersyaratkan kegiatan pengolaha
untuk kegiatan pengolahan. (kondisi yang dipantau
diantaranya suhu,
- Semua peralatan yang kelembapan dan
dipakai dalam pengolahan partikel).
hendaklah diperiksa
sebelum digunakan. - Menggunakan sistem
Peralatan hendaklah label bersih/kotor
dinyatakan bersih secara
 tertulis sebelum digunakan.

Sesuai
Pencampuran dan Granulasi - Terdapat sistem
pengendalian debu pada
- Mesin pencampur, proses pencampuran, Sesuai
pengayak dan pengaduk pengayak dan proses
hendaklah dilengkapi lainnya yang beresiko
dengan sistem pengendali membuat udara
debu, kecuali digunakan tercemar dengan
sistem tertutu partikel/debu
Pencetakan Tablet - Tiap kali sebelum
dipakai, punch dan die
- Tiap kali sebelum dipakai, hendaklah diperiksa Sesuai
punch dan die hendaklah keausan dan
diperiksa keausan dan kesesuaiannya terhadap
kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan
spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah
pemakaian hendaklah disimpan
disimpan.
Penyimpanan Bahan Awal - Penyimpanan bahan Sesuai
awal disesuaikan
dengan stabilitas dan
sifat bahan
Bab 7
Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu mencakup - Dilakukan pengujian
pengambilan sampel, spesifikasi, terhadap bahan awal
pengujian serta termasuk (seperti penetapan
pengaturan, dokumentasi dan kadar uji fisik),
prosedur pelulusan yang pengujian terhadap
memastikan bahwa semua produk ruahan (uji
penetapan kadar dan uji Sesuai
pengujian yang relevan telah
fisik seperti keragaman
dilakukan, dan bahan tidak bobot, kekerasan,
diluluskan untuk dipakai atau waktu hancur, diameter
produk diluluskan untuk dijual, dan ketebalan), dan uji
sampai mutunya telah dibuktikan penetapan kadar.
persyaratan.
Bab 8
Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Kontrak
Inspeksi diri hendaklah dilakukan - Inspeksi diri dilakukan
secara indipenden dan rinci oleh terhadap personil,
personel (-personel) perusahaan bangunan dan fasilitas,
yang kompeten. Manajemen penyimpanan bahan
hendaklah membentuk tim baku dan obat jadi,
inspeksi diri yang berpengalaman peralatan, produksi, Sesuai
pengawasan mutu dan
dalam bidangnya masing-masing
pemeliharaan gedung
dan memahami CPOB.
yang dilakukan
Audit independen oleh pihak minimal 1 tahun sekali.
ketiga juga dapat bermanfaat. - Audit mutu dilakukan
oleh BPOM.
Bab 9
Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
Personel terlatih dan sumber daya - Mempunyai personil
yang memadai hendaklah tersedia yang bertanggung
untuk penanganan, penilaian, jawab untuk menangani
investigasi, peninjauan keluhan keluhan dan yang akan
dan cacat mutu serta penerapan memutuskan tindakan
- Terdapat personil yang Sesuai
tindakan pengurangan-risiko.
bertanggung jawab
Personel terlatih dan sumber daya
dalam melaksanakan
yang memadai juga hendaklah
penarikan kembali
tersedia untuk berkomunikasi produk
dengan otoritas pengawas obat.
Bab 10
Dokumentasi
Dokumen Induk Industri Farmasi - Adanya dokumentasi
(DIIF): Dokumen yang pada setiap prosedur
menjelaskan tentang aktivitas yang dilakukan
terkait CPOB. - Adanya dokumentasi
yang mencakup
tanggal, nama obat
dan/atau bahan obat;
Jenis instruksi (petunjuk, atau
nomor bets; tanggal
persyaratan): kedaluwarsa; jumlah
- Spesifikasi: menguraikan yang diterima/ Sesuai
secara rinci persyaratan disalurkan; nama dan
yang harus dipenuhi alamat pemasok/
produk atau bahan yang pelanggan.
digunakan atau diperoleh
selama pembuatan.
Dokumen ini merupakan
dasar untuk mengevaluasi
mutu.
- Dokumen Produksi Induk,
Formula Pembuatan,
 Prosedur Pengolahan,
Prosedur Pengemasan dan
Instruksi Pengujian/Metode
Analisis: menyajikan
rincian semua bahan awal,
peralatan dan sistem
komputerisasi (jika ada)
yang akan digunakan dan
menjelaskan semua
prosedur pengolahan,
pengemasan, pengambilan
sampel dan pengujian.
Pengawasan selama-proses
dan process analytical
technologies (PAT) yang
akan digunakan hendaklah
ditentukan dimana
diperlukan bersama kriteria
keberterimaannya.
- Prosedur: (disebut juga
Prosedur Tetap atau
Protap), memberikan
petunjuk cara pelaksanaan
suatu kegiatan tertentu.
- Protokol (kualifikasi,
validasi, uji stabilitas, dll):
Memberikan instruksi
untuk melakukan dan
mencatat kegiatan tertentu.
Bab 11
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Bab ini meliputi tanggung jawab - Proses pembuatan
industri farmasi terhadap Badan produk (Amoxicilin)
POM dalam hal pemberian izin sedang dalam proses
edar dan pembuatan obat. Hal pengajuan izin edar di
ini tidak dimaksudkan untuk BPOM RI Sesuai
memengaruhi tanggung jawab
legal dari Penerima Kontrak dan
Pemberi Kontrak terhadap
konsumen.
Bab 12
Kualifikasi dan Validasi
- Kualifikasi terhadap
- Fasilitas, sistem dan peralatan peralatan yang
yang digunakan hendaklah menunjang proses Sesuai
telah terkualifikasi dan produksi dilakukan
metode analisis hendaklah sebelum produksi
divalidasi. Personil yang
 melakukan validasi hendaklah dimulai
mendapat pelatihan yang - Validasi telah
sesuai. dilakukan pada metode-
metode yang dipakai
dalam analisis mutu
bahan baku maupun
produk jadi

3.4 Hasil Kunjungan PT. Gracia Pharmindo

3.4.1 Hasil kunjungan

Pertama-tama PT. Gracia Pharmindo menjelaskan mengenai profil

perusahaan. Selanjutnya mengenai produk yang diproduksi oleh PT. Gracia
Pharmindo, tetapi ada beberapa produk yang PT. Gracia Pharmindo mengadakan
toll in dan toll out. Untuk produk toll in, PT. Gracia Pharmindo memproduksi
produk dari pabrik lain karena alasan tertentu dan disepakati sesuai MoU.
Sedangakan untuk produk toll out, PT. Gracia Pharmindo menyerahkan aktivitas
produksi produk kepada pabrik lain. Terdapat dua jenis toll out yang dilakukan
oleh PT. Gracia Pharmindo. Pertama, aktivitas produksi produk diserahkan
sepenuhnya kepada pabrik lain dan pihak PT. Gracia Pharamindo hanya sebagai
distributor. Kedua, PT. Gracia Pharmindo yang menyediakan metode dan bahan
baku namun proses produksi dilaksanakan di pabrik lain dengan teknologi yang
lebih modern. Produk-produk toll out diantaranya ada produk betalaktam,
hormon, injeksi steril, dan obat tradisional.

Kemudian dijelaskan mengenai bagaimana lahirnya suatu obat baru.

Pertama-tama departemen produksi khususnya bagian R&D melakukan studi
literatur. Kemudian informasi yang sudah didapatkan dicoba untuk diterapkan
sesuai cGMP dan metode compendial. Informasi yang sudah didapatkan
kemudian dikembangkan untuk menentukan metode pengujiannya. Setelah dibuat
metode pengujiannya, produk dibuat dalam skala lab (trial lab scale) sampai
didapatkan formulasi yang sesuai. Kemudian dibuat dalam skala up (trial scale
up), apabila telah sesuai formulasi dan metode ditransfer ke bagian quality
control (QC). Jika disetujui oleh bagian QC, maka produk dapat dibuat dalam
skala pilot (trial pilot scale).

Produk yang telah jadi dibawa ke BPOM untuk melakukan pra registrasi.
Produk yang telah disetujui oleh BPOM akan mendapatkan kesempatan untuk
izin registrasi sehingga produk mendapatkan nomor registrasi. Produk yang telah
mendapatkan nomor registrasi belum bisa beredar di masyarakat sebelum produk
mendapatkan Approvable Letter. Ketika suatu produk telah mendapatkan
Approvable Letter, BPOM akan mengadakan audit in situ, setelah itu produk
mendapatkan nomor izin edar. Selanjutnya ketika produk sudah beredar di
pasaran, BPOM akan melakukan sampling pasar. Dan mengadakan audit
kesesuaian data audit penandaan, dan audit rutin.

Diagram Lahirnya Produk Baru

Produk obat yang baru dibuat ada tahapnya untuk dilakukan pra registrasi.
Untuk skrining registrasi produk, menentukan kategori registrasi produk,
menentukan jalur evaluasi, biaya evaluasi, dan menentukan dokumen registrasi.
Proses pra registrasi dilakukan untuk obat kategori registrasi baru dan VaMa.
Obat dapat registrasi apabila sudah melakukan pra registrasi.

Diagram Alur Penyerahan Berkas Registrasi

 Setelah dokumen dinyatakan lengkap, maka obat dapat dilakukan
evaluasi. Dilakukan evaluasi untuk menilai dari segi efikasi, keamanan, mutu,
dan manfaatnya. Obat yang sudah dievaluasi, hasilnya dapat berupa persetujuan,
penolakan, dan dokumen diserahkan kembali untuk dilengkapi. Apabila hasil
evaluasi obat disetujui, maka BPOM akan memberikan nomor izin edar yang
berlaku selama 5 tahun. Setelah lebih dari 5 tahun, obat perlu diperpanjang izin
edar nya selama masih memenuhi persyaratan.

BPOM akan selalu melakukan evaluasi agar obat yang beredar di pasaran
mana, bermutu, dan bermanfaat. Izin edar suatu obat dapat dibatalkan jika pabrik
yang memproduksi obat tidak melaksanakan kewajiban produksi dan peredaran
obat selambat-lambatnya 1 tahun semenjak persetujuan serta penyerahan
kemasan siap edar ke kepala BPOM. Dan apabila dalam kurun waktu 12 bulan
berturut-turut pabrik tidak produksi obat dan tidak mengedarkan obat, maka izin
edar obat dari pabrik tersebut dicabut.

3.4.2 Aplikasi

BAB 4 – PT Gracia Pharmindo

4 PERALATAN

Bagian CPOB Aplikasi pada PT Gracia Pharmindo Keses

 uaian
terdap
CPO
B
Peralatan

 Peralatan manufaktur hendaklah  Semua peralatan yang ada di PT. Sesua

didesain, ditempatkan dan dirawat Gracia tersebut di rawat hingga tahan i
sesuai dengan tujuannya. lama.
 Permukaan peralatan yang  Semua peralatan tidak bersentuhan
dengan bahan awal sesuai dengan
bersentuhan dengan bahan awal,
kriteria.
produk antara atau produk jadi
 Peralatan pembuatan produk di PT
tidak boleh menimbulkan reaksi,
Gracia selalu di perhatikan agar tidak
adisi atau absorbsi yang dapat terjadi adanya suatu kerusakan baik
memengaruhi identitas, mutu atau yang kecil maupun besar.
kemurnian di luar batas yang  Semua peralatan PT Gracia selalu
ditentukan. dicuci dan di bersihkan sesuai dengan
 Peralatan tidak boleh merusak kriteria dan agar tidak menimbulkan
produk akibat katup bocor, tetesan buruk pada suatu produk.
pelumas dan hal sejenis atau
karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak
tepat.
 Peralatan pencucian dan
pembersihan hendaklah dipilih dan
digunakan agar tidak menjadi
sumber pencemaran.
 Peralatan produksi yang
digunakan hendaklah tidak
berakibat buruk pada produk.
Bagian alat produksi yang
bersentuhan dengan produk tidak
boleh bersifat reaktif, aditif atau
absorbtif yang dapat memengaruhi
mutu dan berakibat buruk pada
produk.

Pemasangan dan Penempatan

 Peralatan hendaklah dipasang ● Semua peralatan dari kecil hingga Sesua

sedemikian rupa untuk mencegah besar dipasang sesuai dengan prosedur, i
risiko kesalahan atau kontaminasi. serta semua peralatan produksi
diberikan jarak sesuai dengan kriteria.
 Peralatan satu sama lain hendaklah
● Peralatan di PT Gracia deberikan
ditempatkan pada jarak yang
 cukup untuk menghindarkan keterangan dan nomer identitas yang
kesesakan serta memastikan tidak jelas.
terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
 Tiap peralatan utama hendaklah
diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas. Nomor ini
dicantumkan di dalam semua
perintah dan catatan bets untuk
menunjukkan unit atau peralatan
yang digunakan pada pembuatan
bets tersebut kecuali bila peralatan
tersebut hanya digunakan untuk
satu jenis produk saja.
Perawatan

 Peralatan dan alat bantu hendaklah ● PT Gracia selalu membersihkan semua Sesua
dibersihkan, disimpan, dan bila peralatan dari luar ruangan hingga i
didalam agara tahan lama.
perlu disanitasi dan disterilisasi
untuk mencegah kontaminasi atau
sisa bahan dari proses sebelumnya
yang akan memengaruhi mutu
produk termasuk produk antara di
luar spesifikasi resmi atau
spesifikasi lain yang telah
ditentukan.
 Peralatan umum (tidak
didedikasikan) hendaklah
dibersihkan setelah digunakan
memproduksi produk yang
berbeda untuk mencegah
kontaminasi- silang.
 Peralatan hendaklah diidentifikasi
isi dan status kebersihannya
dengan cara yang baik.

BAB 5 – PT Gracia Pharmindo

5 PRODUKSI

Bagian CPOB Aplikasi pada PT Gracia Pharmindo Kesesuaian

terdap
CPOB
 Umum

 Produksi hendaklah dilakukan dan  Produksi dilakukan dan disupervisi Sesuai

disupervisi oleh personel yang oleh personel kompeten
kompeten.  Seluruh penangan bahan dan produk
 Seluruh penanganan bahan dan jadi tercatat sesuai dengan prosedur
produk jadi, seperti penerimaan dan dan apabila terdapat masalah terkait
karantina, pengambilan sampel, hal tersebut ataupun lainnya segera
penyimpanan, penandaan, dilaporkan kepada Bagian
penimbangan, pengolahan, Pengawasan Mutu
pengemasan dan distribusi  Seluruh bahan dan produk jadi
hendaklah dilakukan sesuai dikarantina secara fisik dan
prosedur atau instruksi tertulis dan administrasi hingga dinyatakan lulus
bila perlu dicatat untuk dipakai ataupun didistribusikan
 Seluruh bahan yang diterima  Semua produk PT Gracia Pharmindo
hendaklah dicatat dan masalah dikelola di tempat berbeda dan tidak
terkait bahan dan lainnya segera bersamaan untuk menghindari
diselidikan dan laporkan kepada kontaminasi silang antar sesame
Bagian Pengawan Mutu produk
 Bahan yang diterima dan produk  Semua pengolahan, bahan, wadah,
jadi hendaklah dikarantina secara peralatan telah diberi label jelas
fisik atau administratif segera  Pengujian bahan awal dilakukan oleh
setelah diterima atau diolah, sampai personel berwenang dengan prosedur
dinyatakan lulus untuk pemakaian yang telah disetujui
atau distribusi.
 Pengolahan produk yang berbeda
tidak boleh dilakukan secara
bersamaan atau berurutan dalam
ruang kerja yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadi kecampurbauran
ataupun kontaminasi silang. Serta
hendaklah produk dilindungi
terhadap kontaminasi mikroba atau
kontaminasi lainnya.
 Selama pengolahan, semua bahan,
wadah produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi dan bila perlu
ruang kerja yang dipakai hendaklah
diberi label jelas atau penandaan
dari produk atau bahan yang sedang
diolah, kekuatan (bila ada) dan
nomor bets. Bila perlu, penandaan
ini hendaklah juga menyebutkan
tahap proses produksi.
 Hanya bahan awal yang sudah
diluluskan oleh bagian Pengawasan
Mutu dan masih dalam masa
simpan atau tanggal uji ulang yang
boleh digunakan. Uji ulang
hendaklah dilakukan mengikuti
spesifikasi awal
 Industri farmasi bertanggung jawab
atas pengujian bahan awal serta
Penyerahan bahan awal hendaklah
 dilakukan hanya oleh personel yang
berwenang sesuai dengan prosedur
yang telah disetujui. Catatan stok
bahan hendaklah disimpan dengan
baik agar rekonsiliasi stok dapat
dilakukan.
Validasi

 Apabila suatu formula pembuatan ● Formula pembuatan atau metode Sesuai

atau metode preparasi baru preparasi baru dibuktikan terlebih
diadopsi, hendaklah diambil dahulu sehingga cocok digunakan
langkah untuk membuktikan sebagai produksi rutin dan memenuhi
prosedur tersebut cocok untuk persyaratan mutu.
pelaksanaan produksi rutin, dan
bahwa proses yang telah ditetapkan
dengan menggunakan bahan dan
peralatan yang telah ditentukan,
akan senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan
mutu.
Sistem Penomoran Bets/Lot

 Hendaklah tersedia sistem yang ● Sistem penomoran Bets/lot dijelaskan Sesuai

menjelaskan secara rinci seccara rinci dan terjamin tidak
penomoran bets/lot dengan tujuan dipakai secara berulang
untuk memastikan bahwa tiap
bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi.
 Sistem penomoran bets/lot
hendaklah menjamin bahwa nomor
bets/lot yang sama tidak dipakai
secara berulang dan saling berkaitan

Pengemasan

 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan
pemeliharaan pemasok bahan
pengemas primer dan bahan cetak
hendaklah diperhatikan sama
seperti bahan awal. Diberi nomor
spesifik atau penandaan yang
menunjukan identitasnya.
 Kegiatan pengemasan berfungsi
membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi.
Pengemasan hendaklah
dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.
 Semua penerimaan produk ruahan,
bahan pengemas dan bahan cetak
lain hendaklah diperiksa dan
● Bahan pengemas promer dan cetak Sesuai
diseleksi, diberi nomor spesifik
seperti bahan awal
● Kegiatan pengemasan terbagi menjadi
pengemasan produk ruahan dan
produk jadi, diawasi secara ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.
Pengawasan ini meliputi paling
sedikit hal-hal seperti tampilan
kemasan secara umum, kelengkapan,
prakodifikasi, monitor pada jalur
pengemasan.
● Terdapat label atau penanda yang
jelas untuk wadah yang dipakai
menyimpan produk ruahan, produk
yang baru sebagian dikemas, atau
subbets
 diverifikasi kebenaran jumlah, ● Area pengemasan dibersihkan secara
identitas, dan kesesuaiannya teratur dan sering selama jam kerja
terhadap Prosedur Pengemasan dan tiap kali terjadi tumpahan bahan
Induk. ● Personel berpakaian lengkap sesuai
 Wadah yang dipakai untuk dengan CPOB sehingga tidak
menyimpan produk ruahan, produk melakukan praktik yang dapat
yang baru sebagian dikemas, atau menyebabkan kecampurbauran atau
subbets hendaklah diberi label atau kontaminasi silang.
penandaan yang menunjukkan ● Produk jadi ditempatkan di area
identitas, jumlah, nomor bets dan karantina sampai produk tersebut
status produk tersebut lulus dari kepala bagian Manajemen
 Area pengemasan hendaklah mutu dan siap dipasarkan
dibersihkan secara teratur dan
sering selama jam kerja dan tiap
kali terjadi tumpahan bahan.
Personel kebersihan hendaklah
diberi pelatihan untuk tidak
melakukan praktik yang dapat
menyebabkan kecampurbauran atau
kontaminasi silang.
 Pengawasan pada jalur pengemasan
selama proses pengemasan
hendaklah meliputi paling sedikit
hal-hal seperti tampilan kemasan
secara umum, kelengkapan,
prakodifikasi, monitor pada jalur.
 Apabila rekonsiliasi disetujui,
produk jadi hendaklah ditempatkan
di area karantina produk jadi sambil
menunggu pelulusan dari kepala
bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan
Produk Jadi

 Semua bahan dan produk hendaklah
disimpan secara rapi dan teratur
untuk mencegah risiko
kecampurbauran atau kontaminasi
serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan.
 Alat yang dipakai untuk
pemantauan hendaklah diperiksa
pada selang waktu yang telah
ditentukan dan hasil pemeriksaan
hendaklah dicatat dan disimpan.
Semua catatan pemantauan
hendaklah disimpan untuk jangka
waktu paling tidak sama dengan
umur bahan atau produk yang
bersangkutan ditambah 1 tahun,
atau sesuai dengan peraturan
pemerintah
 Stok tertua bahan awal dan bahan
 Semua bahan dan produk disimpan Sesuai
secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau
kontaminasi serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan.
● Alat yang dipakai untuk memantau
terkait penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas, produk anttara,
produk ruahan dan produk jadi
diperiksan dan dicatat paling tidak
sama dengan umur bahan atau produk
yang bersangkutan ditambah 1 tahun
● Semua bahan awal dan bahan
pengemas mempunyai tanggal
kadaluwarsa dan mempunyai prinsip
FIFO dan FEFO
 pengemas dan yang mempunyai
tanggal kedaluwarsa paling dekat
hendaklah digunakan terlebih
dahulu (prinsip FIFO dan FEFO).
 Produk antara dan produk ruahan
hendaklah disimpan di bawah
kondisi yang tepat serta tiap
penerimaannya dipastikan
terdokumentasi

BAB 6 – PT Gracia Pharmindo

6 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

Bagian CPOB Aplikasi pada PT Gracia Pharmindo Kesesuaian

terdap
CPOB

Personalia

 Personel kunci yang terlibat dalam  Personel yang terlibat pada Sesuai
penyimpanan dan pengiriman obat penyimpan dan pengiriman memiliki
hendaklah memiliki kemampuan kemampuan dan pengalaman
dan pengalaman yang sesuai
dengan tanggung jawab mereka
untuk memastikan bahwa obat
disimpan dan dikirimkan dengan
tepat.
 Tanggung jawab dan kewenangan
tiap personel hendaklah
didefinisikan secara jelas dalam
uraian tugas tertulis dan dipahami
oleh personel terkait.

Bagunan-Fasilitas Penyimpanan

 Obat hendaklah ditangani dan ● Obat yang sudah lulus uji ditangani Sesuai
disimpan dengan cara yang sesuai dan disimpan secara teratur untuk
untuk mencegah kontaminasi, mencegah kontaminasi
kecampurbauran dan kontaminasi ● Obat secara berkala dilakukan
silang. rekonsilasi stok dan pemeriksaan
 Hendaklah dilakukan rekonsiliasi jumlah produk untuk memastikan
stok secara berkala dengan jumlah sebenarnya dan yang tercatat
membandingkan jumlah persediaan sesuai
(stok) sebenarnya dengan yang ● Obat yang membutuhkan
tercatat. penyimpanan khusus dipisahkan dan
 Hendaklah dilakukan pemeriksaan disesuaikan sesuai prosedur yang
jumlah produk pada saat tertulis
penerimaan untuk memastikan
jumlah yang diterima sesuai dengan
jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi.
 Obat yang membutuhkan
 penyimpanan khusus (misal:
narkotik, psikotropik, prekursor dan
produk dengan suhu penyimpanan
tertentu) hendaklah segera
diidentifikasi dan segera
ditempatkan sesuai prosedur
tertulis.
Kondisi Penyimpanan dan Transportasi

 Industri farmasi hendaklah ● PT Gracia Pharmindo menginformasi Sesuai

menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan
yang sesuai kepada pihak yang
bertanggung jawab atas transportasi
obat. Perusahaan yang mengangkut
harus menjamin kepatuhan terhadap
ketentuan ini
 Kendaraan dan perlengkapan yang
digunakan untuk mengangkut,
menyimpan atau menangani obat
hendaklah sesuai dengan
penggunaannya dan diperlengkapi
dengan tepat untuk mencegah
pemaparan produk terhadap kondisi
yang dapat memengaruhi stabilitas
produk dan keutuhan kemasan,
serta mencegah semua jenis
kontaminasi
 Seluruh obat hendaklah disimpan
dan dikirimkan dalam wadah
pengiriman yang tidak
mengakibatkan efek merugikan
terhadap mutu produk, dan
memberikan perlindungan yang
memadai terhadap pengaruh
eksternal, termasuk kontaminasi.
 Catatan pengiriman hendaklah
berisi informasi yang cukup untuk
menjamin ketertelusuran dan
mempermudah penarikan obat jika
diperlukan.
 Hendaklah tersedia prosedur dan
catatan tertulis yang
mendokumentasikan seluruh
kegiatan yang berhubungan dengan
penyimpanan dan pengiriman obat,
termasuk semua tanda terima dan
hal terkait yang dapat diterapkan.
Nama penerima produk tersebut
hendaklah tercantum dalam semua
terkait
kondisi penyimpanan dan
pengangkutan produk terkait pada
pihak transportasi dan terdapat MoU
yang telah disepakati
● Seluruh kendaraan dan perlengkapan
sesuai dengan penggunaannya dan
diperlengkapi dengan tepat untuk
mencegah pemaparan produk terhadap
kondisi yang dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan
kemasan, serta mencegah semua jenis
kontaminasi
● Seluruh obat yang disimpan dan
dikirimkan dalam wadah pengiriman
yang tidak mengakibatkan efek
merugikan terhadap mutu produk, dan
memberikan perlindungan yang
memadai terhadap pengaruh eksternal,
termasuk kontaminasi
● Produk yang dikirimkan terdapat
informasi lengkap untuk
mempermudah deteksi keberadaan
obat apabila sewaktu-waktu ada
masalah terkait produk tersebut
● Terdapat catatan tertulis dimana
mendokumentasikan seluruh
penyimpanan dan pengiriman obat
 SESUAI/
CPOB: BAB III
PT. GRACIA PHARMINDO TIDAK
BANGUNAN-FASILITAS
SESUAI

 Bangunan-fasilitas  Bangunan-fasilitas Sesuai

hendaklah didesain, didesain, dikonstruksi,

dikonstruksi, dilengkapi dilengkapi dan dipelihara
dan dipelihara sedemikian sehingga memperoleh
agar memperoleh perlindungan maksimal,
perlindungan maksimal termasuk dari
dari masuk dan bersarangnya hewan atau
bersarangnya serangga, hama melalui pest control
burung, binatang  Suhu dan kelembapan
pengerat, kutu atau hewan setiap ruangan
lain. Hendaklah tersedia disesuaikan dengan
prosedur untuk peruntukannya, misalnya
pengendalian binatang untuk ruang uji stabilitas
pengerat dan hama. dengan climatic chamber
 Pasokan listrik, diatur pada suhu 30oC
pencahayaan, suhu, dengan RH 75%
kelembaban dan ventilasi  Disain dan tata letak
hendaklah tepat agar tidak ruang sesuai dengan
mengakibatkan dampak kegiatan pengolahan yang
merugikan 
 dilakukan
 Tata letak ruang produksi  Masing-masing kegiatan
sebaiknya dirancang dari penerimaan bahan

sedemikian rupa 
 hingga laboratorium QC

dilakukan pada area yang
 Kegiatan penerimaan
ditentukan
bahan hingga
 Area penimbangan
laboratorium pengawasan
menjadi bagian dari area
mutu hendaklah dilakukan
di area yang ditentukan
 produksi
 Area penimbangan dapat  Tata letak area produksi
 menjadi bagian dari area dilakukan di area yang
penyimpanan atau area saling berhubungan
produksi. mengikuti urutan tahap
 Kontaminasi silang produksi
hendaklah dicegah untuk  Lantai terbuat dari epoxy
semua produk melalui
dan sudut antara dinding
disain dan pengoprasian
dengan lantai berbentuk
fasilitas pembuatan yang
lengkungan
tepat
 Kelas kebersihan area
 Konstruksi lantai di area
disesuaikan dengan
pengolahan hendaklah
kegiatan yang dilakukan
dibuat dari bahan kedap
rembesan, permukaan misalnya untuk area

rata dan memungkinkan pengemasan cukup

pembersihan yang cepat dengan kelas F namun
serta efisien apabila untuk ruang steril harus
terjadi tumpahan bahan. kelas A dilengkapi

 dengan HEPA filter
 Terdapat sarana
 Area produksi hendaklah
diventilasi secara efektif penunjang seperti steam,

dengan menggunakan dustbag untuk mencegah

fasilitas pengendali udara kontaminasi silang

termasuk filter udara 
  Terdapat area

penyimpanan dengan
 Kelas kebersihan
kapasitas yang memadai
ruang/area untuk
 Laboratorium QC terpisah
pembuatan obat
didasarkan pada jumlah
dari area produksi

maksimum partikulat  Ruang istirahat dan kantin

udara dan jumlah terpisah dari area
maksimum mikroba udara produksi dan laboratorium
yang diperbolehkan untuk QC
tiap kelas kebersihan 


 Laboratorium pengawasan
 mutu hendaklah terpisah

dari area produksi. 


 Ruang istirahat dan kantin

hendaklah dipisahkan dari
area produksi dan
laboratorium pengawasan

mutu. 

BAB 1V
PENUTUP
 LAMPIRAN

A. Hasil Diskusi Kemenkes RI

1) Mengapa dilakukan penghentian obat-obat kanker dari tanggungan BPJS?
Jawaban :
Sebenarnya tidak semua obat kanker dihentikan penjaminannya,
namun hal tersebut hanya berlaku untuk obat Transtuzumab dikarenakan
harga yang sangat tinggi disertai pertimbangan efektifitas obat tersebut.
Sebagai ganti Transtuzumab, maka BPJS akan menyediakan obat kanker
lain dengan efektifitas yang sama atau lebih baik namun dengan harga yang
lebih murah.
2) Apa syarat suatu obat dapat masuk kedalam daftar obat yang ditanggung
BPJS?
Jawaban :
Obat yang ditanggung BPJS Kesehatan merupakan obat yang termasuk
ke dalam daftar obat Formularium Nasional (Fornas) yang merupakan
daftar obat yang aman, berkhasiat dan harga terjangkau. Adapula obat
yang tidak termasuk ke dalam tanggungan BPJS yaitu obat untuk
penyakit-penyakit ringan yang sebenarnya dapat dicegah atau sebenarnya
dapat sembuh dengan beristirahat dengan cukup. seperti misalnya obat
batuk, kosmetika dan infertilitas serta obat alternatif. Misalnya obat batuk,
penderita dapat dengan istirahat yang cukup dan minum air hangat yang
cukup tanpa meminum obat, batuk tersebut dapat sembuh.
3) Apa tanggapan Kemenkes mengenai permasalahan vaksin dimana banyak
masyarakat Indonesia yang menolak menggunakan vaksin dikarenakan isu
halal?
Jawaban :
Saat ini Kemenkes lebih memberikan edukasi terhadap masyarakat
mengenai betapa pentingnya vaksinasi dan penjelasan mengenai
pemikiran-pemikiran masyarakat terkait bahwa vaksin haram. Namun
rencana dalam jangka panjang ini juga, Kemenkes sedang
mengembangkan produk vaksin halal sehingga diharapkan akan lebih
mudah diterima oleh masyarakat.
4) Apakah relawan yang didatangkan ke luar negeri diregulasi oleh kemenkes?
Bagaimana regulasinya?
Jawaban :
Relawan yang dikirim ke luar negeri akan diatur oleh Kementrian Luar
Negeri dari keputusan pemilihan relawan maupun daerah pengirimannya.
Namun untuk relawan tenaga kesehatan yang dikirim ke luar negeri
biasanya Kementrian Luar Negeri akan mengirim permintaan ke
Kemenkes terlebih dahulu dan setelah Kemenkes mempunyai relawan
yang siap, maka selanjutnya akan diserahkan tanggungjawab nya kepada
Kementrian Luar Negeri dalam pengaturan relawan tersebut hingga
berada didaerah yang dituju.
5) Bagaimana penyebaran distribusi dari sistem e-katalog yang sedang
dijalankan Kemenkes dalam mencapai daerah-daerah terpencil dimana tidak
terdapat internet?
Jawaban :
Hal tersebut bergantungjawab walikota didaerah tersebut, karena
Sistem e-katalog sebenarnya akan memenuhi permintaan obat dari
puskesmas atau rumah sakit bagian kota/bagian daerah yang dapat
mengakses e-katalog. Dan pendisitribusian obat-obat yang telah dikirim
akan diatur oleh wali kota daerah tersebut agar dapat sampai ke daerah-
daerah terpencil terutama yang tidak dapat mengakses internet. Selain itu
dalam aturan pemesanan e-katalog juga memiliki batas minimal
permintaan obat sehingga pemerintah kota tersebutlah yang perlu
mengatur dan memperhitungkan dengan baik agar semua daerah dapat
terpenuhi kebutuhannya terkait obat dan kesehatan lainnya.

B. Hasil Diskusi PT. Gracia Pharmindo

1. Bagaimana pengolahan air di PT. Gracia Pharmindo?
Air yang digunakan berasal dari air tanah. Kemudian diolah
menjadi Purified Water. Purified Water digunakan dalam pembuatan
sediaan oral.Selanjutnya purified water didestilasi kembali sehingga
didapatkan Water for Injection yang digunakan dalam pembuatan sediaan
steril.
2. Apabila ketika sampling bahan baku terdapat suatu masalah, apa yang
dilakukan oleh PT. Gracia Pharmindo? meskipun bahan baku merupakan
bahan yang dipesan dari pabrik yang sudah berlangganan?
Ketika terjadi masalah pada saat sampling, perusahaan akan
mengembalikan bahan baku yang bermasalah kepada supplier dan
meminta pertanggung jawaban dari supplier. Bahan baku yang datang
diskrining terlebih dahulu untuk mengetahui keaslian, efektifitas, dan
mutunya apakah sama dengan yang diinginkan atau dengan batch
sebelumnya. Apabila terdapat kekurangan pada bahan baku yang baru
datang, seperti kadar yang kurang, pengotor, atau tidak kesesuaian akan
dikembalikan ke pabrik penyedia bahan baku. Meskipun suatu bahan
dipesan dari pabrik yang sudah berlangganan bahan baku yang datang
tetap dapat bervariasi, perubahan lingkungan akan mempengaruhi kualitas
bahan baku.

3. Bagaimana masyarakat mengenali bahwa kualitas produk obat tersebut

bagus?
Cara masyarakat mengetahui kualitas obat yang digunakan
adalah dengan cara membandingkan stabilitas obat yang digunakan
dengan obat lainnya, contohnya pada sediaan suspensi dapat dibedakan
volume sedimentasi antara satu produk dengan produk yang lainnya. Cara
lainnya adalah dengan membandingkan efektivitas hasil terapi ketika
menggunakan obat yang satu dengan yang lainnya.

4. Apakah produk innovator mengganggu produksi produk PT. Gracia

Pharmindo?
Dengan adanya produk inovator, masyarakat pun cenderung
akan memilih membeli produk inovator, sehingga konsumen yang
berminat untuk membeli obat generik dan obat generik bermerek menjadi
menurun.

5. Bagaimana peran apoteker di bidang marketing?

Marketing merupakan ujung tombak sebuah perusahaan. Apabila
produk yang dihasilkan baik, namun produk jarang digunakan konsumen,
maka penjualan akan sedikit. Fungsi seorang Apoteker yakni sebagai
 pemberi informasi terkait obat, pemberian informasi dari seorang apoteker
merupakan pemberian informasi terbaik. Karena seorang apoteker
mengetahui seluk-beluk pembuatan obat dari awal hingga akhir. Sehingga
dapat dijamin kualitas dan mutu produk tersebut. Selain itu nilai jual yang
ditawarkan seorang apoteker akan jauh lebih tinggi dibandingkan dengan
marketing yang bukan seorang Apoteker.

6. Bagaimana pengendalian hama di PT. Gracia Pharmindo?

Terdapat sebuah alat pengendalian hama yang tersebar di seluruh

kantor, koridor pabrik, dan tempat parkir. Penggunaan pengendali hama
juga disesuaikan dengan hama yang kemungkinan mengganggu. Untuk
tempat dengan lokasi terbuka digunakan pengendali hama berupa box
hitam merah, box ini berguna untuk menangkap hama berupa tikus
ataupun serangga yang berukuran besar atau kecil. Sementara untuk
koridor dan kantor digunakan pengendali hama berbentuk segitiga dengan
warna merah. Pengendali ini dapat memerangkap hama berupa serangga
yang berukuran kecil.

7. Bagaimana penyimpanan bahan baku, bahan kemas, dan produk jadi di

PT. Gracia Pharmindo?
Bahan baku dan bahan kemas yang sudah dibuat, akan disimpan
terlebih dahulu jika belum dipakai di ruang penyimpanan. Batas
penyimpanan untuk bahan baku dan bahan kemas maksimal selama 4
bulan. Sedangkan untuk produk jadi batas penyimpanannya adalah 6
bulan di ruang penyimpanan pada pabrik. Penyimpanan bahan baku dapat
juga digunakan untuk diteliti adanya kesalahan atau tidak dari bahan baku
jika nantinya pada produk jadinya dari bahan yang sama terdapat
kesalahan.
8. Bagaimana proses pengadaan oleh planning perusahaan dan apa peranan
marketing dalam penjualan/pengeluaran obat ?
Dalam pengadaan oleh tim planning perusahaan, barang akan dibuat
sesuai dengan jumlah pemesanan dari Instansi kesehatan atau distributor
yang memesan dimana biasanya pemesanan dilakukan beberapa bulan
sebelumnya, sehingga rencana dalam pengeluaran dan pemesanan bahan
baku dapat diatur setiap harinya sesuai dengan pesanan. Selain tim
planning, tim marketing pun memiliki peranan penting dalam pemasaran
obat, dimana peran Apoteker dalam marketing juga selain mempromosikan
produk yang dipasarkan, apoteker marketing pun merupakan orang yang
tahu seluk beluk dan memiliki pengetahuan terkait produk yang
dipasarkannya, sehingga dalam memasarkan produknya orang-orang akan
makin percaya karena yang mempromosikannya merupakan yang ahli
dalam bidangnya.

9. Apabila terdapat pengotor pada bahan baku untuk produk toll in atau toll
out, apa tindakan yang akan diambil oleh PT. Gracia Pharmindo?
Dalam proses toll in dan toll out pada PT. Gracia jika terdapat
pengotor pada bahan baku atau produk yang diterima, maka PT. Gracia
akan langsung mereject bahan tersebut, dan tidak akan ditindak lanjuti
berupa diteliti pengotornya oleh PT. Gracia, karena adanya pengotor pada
bahan baku masih merupakan tanggung jawab dari perusahaan yang
meminta toll in. Sedangkan untuk proses toll out juga masih tanggung
jawab dari perusahaan yang membuat produk tersebut.
 DAFTAR PUSTAKA

Sampurno, 2011. Manajemen Pemasaran Farmasi. Gadjah Mada University Press,

Yogyakarta