PRAKTEK KERJA LAPANGAN

INDUSTRI

18 Februari 2019 - 24 Februani 2019

Disusun Oleh :

Muh. Yusuf Simbala Sulaiman

Nurfatima S. Marasabessy Sarifa M. Ali

Visi Utami Bahansubu Asriyani Iwan

Nurlaila Usman Mariyani Dahlan

Siti Fahima Thaib Fatrini Djaber

Firda Aryani Pratiwi

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH
MANADO
2019

1
 HALAMAN PENGESAHAN

Laporan Prsktek Kerja Lapangan (PKL) ini telah diterima dan disetujui oleh
pembimbing Praktek Kerja Lapangan (PKL). Sebagai salah satu persyaratan
menyelesaikan pendidikan akhir di STIKES Muhammadiyah Manado.

Pembimbing

…………………………………..
NIDN.

Mengetahui

Ketua Prodi D3 Farmasi Penanggung Jawab ….

STIKES Muhammadiyah Manado …………………………

Rahmat Ismail, M.Farm., Apt ……………………………

NIDN. 0919108802 NIP.

2
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami tim penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT, karena
berkat rahmat dan kasih-Nya kami tim penyusun dapat melaksanakan tugas dan
menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Lapangan Industri di Jawa. Penyusun
laporan ini merupakan suatu bentuk pertanggungjawaban terhadap pelaksanaan
Praktek Kerja Lapangan (PKL) D3 Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
Muhammadiyah Manado.
Penyusun menyadari bahwa laporan ini dapat di susun dan diselesaikan
berkat bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu penulis ingin
menyampaikan ucapan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Agust A. Laya, SKM., M.Kes selaku ketua Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan
Muhammadiyah Manado yang telah memberikan izin untuk melaksanakan PKL.
2. Rahmat Ismail, S.Farm.,M.Farm.,Apt selaku ketua Program Studi D3 Farmasi
Sekaligus sebagai pembimbing dari kampus.
3. Para dosen-dosen D3 Farmasi STIKES Muhammadiyah Manado.
4. Orang tua kami yang telah memberikan do’a dan kepercayaan kepada kami dan
semua pihak yang telah membantu dalam penulisan Laporan Praktek Kerja
Lapangan.

Semoga Allah SWT akan selalu meridohi dan membalas semua bantuan
yang telah diberikan kepada kami. Kami menyadari bahwa selama pelaksanaan
PKL terdapat banyak kekurangan dan kekhilafan yang kami lakukan, untuk itu
kami memohon maaf kepada semua pihak yang terkait. Dan kami menyadari pula
bahwa Laporan PKL ini tidak sempurna dikarenakan keterbatasan pengetahuan dan
kesempurnaan hanya milik Allah SWT. Saran yang membangun selalu diharapkan
semoga Laporan Praktek Kerja Lapangan ini memberikan manfaat bagi kita semua.

Manado, Januari 2019

Penyusun

3
DAFTAR ISI

4
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat di mana
industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan mendistribusikan obat untuk
dapat memenuhi kebutuhan pasar dan masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat,
setiap industri farmasi harus dapat memenuhi Cara pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu.
Perkembangan yang sangat pesat dan teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB.
Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berhubungan dengan proses
produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan,
pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB).
CPOB merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di
Indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunanya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

1.2 Tujuan dan Manfaat Praktek Kerja Lapangan

a. Tujuan
Untuk mengetahui dan memahami ruang lingkup kerja dan tanggung
jawab seorang Tenaga Teknis Kefarmasian di bidang industri. Dan Untuk
meningkatkan dan menambah ilmu pengetahuan dan keterampilan tentang
pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran,
penyimpanan, pendistribusian dan penyimpanan bahan obat serta
perbekalan farmasi lainnya.

5
b. Manfaat Praktek Kerja Lapangan ( PKL )
Laporan ini disusun agar dapat berguna sebagai tanggung jawab penulis
dalam melaksanakan Praktek Kerja Lapangan ( PKL ), serta sebagai bahan
masukan mengenai perkembangan Mahasiswa dalam melaksanakan praktek
tersebut.

6
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut
untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat
(efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan
untuk tujuan kesehatan (Priyambodo, 2007).
Menurut Priyambodo (2007), dibandingkan dengan berbagai industri lain,
industri farmasi memiliki ciri yang spesifik. Ciri industri farmasi yang perlu
diperhatikan antara lain:
1. Industri farmasi merupakan industri yang diatur secara ketat (seperti
registrasi, Cara Pembuatan Obat yang Baik, distribusi dan perdagangan
produk yang dihasilkan, dan lain lain) karena menyangkut jiwa (nyawa)
manusia.
2. Industri farmasi di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga
merupakan suatu industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan
(profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi
(bisnis).
3. Industri farmasi adalah salah satu industri beresiko tinggi karena bukan
tidak mungkin kelak dikemudian hari kalau terbukti bahwa terjadi akibat
yang tidak diinginkan karena penggunaan obat, industri farmasi dituntut dan
membayar ganti rugi yang sangat besar.
4. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan
inovasi, karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif
singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat
generasi baru yang lebih baik, lebih aman dan lebih efektif.

7
2.2 Persyaratan Izin Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi, proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya
dapat dilakukan oleh industri farmasi.Setiap pendirian industri farmasi wajib
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal
yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana
yang tercantum dalam Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010 adalah
sebagai berikut:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
4. Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.

Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin

industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia.

2.3 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/IX/2010, untuk
memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon
dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,

8
 dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku
selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon
izin industri farmasi yang bersangkutan.

2.4 Penyelenggaraan Industri Farmasi

Suatu industri farmasi mempunyai fungsi:
a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat
b. Pendidikan dan pelatihan
c. Penelitian dan pengembangan
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010).

2.5 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi

Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI No.
1799/Menkes/Per/IX/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa :
a. Peringatan secara tertulis

b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk

penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/manfaat, atau mutu.

c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, atau mutu

d. Penghentian sementara kegiatan

e. Pembekuan izin industri farmasi

9
 f. Pencabutan izin industri farmasi

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu (Anonim, 2006).
Ruang lingkup CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan
dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan
kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi (Anonim, 2006).

2.7 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan
Mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor (Anonim,
2006).
Menurut Anonim (2009), untuk melaksanakan Kebijakan Mutu
dibutuhkan 2 unsur dasar:
a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan
kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yang ada.

b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut

pemastian mutu atau quality assurance.

10
2.8 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
(registrasi) (Anonim, 2006).
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
Menurut Anonim (2006), aspek yang perlu diperhatikan dalam proses produksi
adalah :
a. Penanganan terhadap bahan awal.
Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan
hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan
diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Pada saat
penerimaan, hendaklah dilakukan pemeriksaan secara visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah, segelnya, kebocoran, kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui
dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu.
Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya
selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai secara jelas, disimpan
terpisah dan secepatya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.
b. Validasi proses
Semua kegiatan produksi hendaklah divalidasi dengan tepat, hal
tersebut bertujuan untuk menguatkan pelaksanaan CPOB. Validasi
hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan
hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan
atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan
tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.

11
c. Pencegahan pencemaran silang
Setiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain yang dapat timbul akibat tidak
terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau
produkyang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian
kerja operator. Sistem penghisap udara yang efektif hendaknya dipasang
untuk menghindari pencemaran dari produk atau proses lain.
d. Sistem penomoran batch dan lot
Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk
ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets
atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau perhitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari
siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang dapat
diserahkan.
f. Pengolahan
Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan
hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang
dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya
memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi
mutu dimana semua proses pengolahan ulang hendaklah disahkan dan
didokumentasikan. Pencegahan pencemaran silang dilakukam untuk setiap
pengolahan.
g. Pengemasan
Pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Kegiatan pengemasan sebaiknya dilaksanakan
dibawah pengawasan yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan

12
 mutu produk akhir yang dikemas. Produk jadi yang sudah dikemas
hendaklah dikarantina sambil menungu pelulusan dari bagian pengawasan
mutu.
h. Pengawasan selama proses
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab
variasi karakteristik produk selama proses berjalan.
i. Penanganan bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan
Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas
dan disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap
perlu diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang diambil
hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan dicatat.
j. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Selama menunggu
pelulusan dari bagian manajemen mutu, seluruh bets/lot yang sudah
dikemas hendaknya disimpan dalam status karantina. Setelah pelulusan,
produk tersebut dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi.
k. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi.
Bahan atau produk hendaknya disimpan rapi dan teratur untuk
mencegah risiko tercampur baur atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan. Hendaknya semuanya disimpan dalam
kondisi yang sesuai serta tidak langsung kontak dengan lantai.

13
 BAB III

GAMBARAN UMUM

3.1 Ruang Lingkup PKL

Pelaksanaan PKL
Tanggal pelaksanaan PKL :
Hari pelaksanaan :

14
 BAB V

PEMBAHASAN

15
 BAB VI

PENUTUP

A. Kesimpulan

B. Saran

16
DAFTAR PUSTAKA

17
DAFTAR LAMPIRAN

18