PRAKTIKUM 5

SEDIAAN KRIM

Sabtu, 26 Oktober 2019

I. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Mengetahui cara pembuatan pasta gigi
2. Mengetahui factor evaluasi sediaan pasta gigi
3. Mampu membuat sediaan pasta gigi

II. REGULASI SEDIAAN

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Pasta adalah suatu salep yang banyak mengandung
lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup/pelindung
bagian kulit yang diberi.

III. PREFORMULASI
A. ZAT AKTIF
Zinc Oxyda ( FI III Hal 636)
 Pemerian : Pemerian serbuk amorf, sangat halus; putih atau putih kekuningan;
tidak berbau; tidak berasa. Lambat laun menyerap karbomdioksida dari udara.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%), larut dalam asam
mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida
B. ZAT TAMBAHAN
1. Na. Lauril Sulfat (HOPE 6th hal 568)
 Pemerian : Putih/krem sampai kuning Kristal, serpihan atau serbuk
yang halus menimbulkan busa, pahit dan berbau lemak
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam kloroform
 pH larutan : 7,0 – 9,5
 Stabilitas : Stabil pada kondisi dibawah normal, pada kondisi pH < 2,5
mudah terhidrolisis menjadi laurel alcohol dan sodium bisulfat
 Inkompatibilitas : Bereaksi dengan surfaktan kationik menjadi tidak berfungsi.
Alkaloid (garamnya) dan mengendap bila ada potassium.
2. Sakarin (Pubchem, kode 5143)
 Pemerian : Kristal putih, tidak berbau, rasa manis
 Kelarutan : Larut dalam amil asetat, etil asetat, 1 g terbagi dalam 290 ml
air, 25 ml air mendidih
 Massa jenis : 0.828 g/cm3
 pH : 2.0
 Fungsi : pemanis buatan
3. Gliserin (FI III Hal 271)
 Nama resmi : Glycerolum
 Nama lain : Gliserol, Gliserin
 Pemerian : Cairan seperti sirop; jernih; tidak berwarna; tidak berbau; manis
diikuti rasa hangat; higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah
 dapat mamadat membentuk massa hablutr tidak berwarna yang tidak melebur
hingga mencapai suhu lebih kurang 20°.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dan dengan etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
 Khasiat : Pelarut
4. Ol. Pepermint
 Persyaratan Kadar : Kadar ester dihitung sebagai metal asetat tidak kurang
dari 4 % dan tidak lebih dari 9 %, kadar mentol bebas tidak kurang dari 45 %
 Penggunaan : Karminativa, stimulansia, sebagai obat mulas
 Pemerian : Cairan tidak berwarna, kuning pucat atau kuning
kehijauan, bau aromatik, rasa pedas kemudian dingin
5. Nipasol (Hand Book O.P hal 596)
 Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, tidak berasa
 Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3 bagian ethanol,
dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol dan dalam 40 bagian
minyak lemak
 Kegunaan : sebagai pengawet ( anti bakteri ) 0,02-0,6%
6. Nipagin (Sumber : Farmakope Indonesia Edisi III Halaman 378)
 Pemerian : Serbuk hablur halus
 Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 25 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P ; mudah larut
dalam eter P, dan dalam alkali hidroksida.
 pH larutan : 3-6
 Stabilitas : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
 Khasiat : Bahan Pengawet

IV. TINJAUAN FARMAKOLOGI ZAT AKTIF

MIMS. Zinc Oxide. 2016.
 Pemakaian : Zinc Oxide digunakan dalam perawatan, kontrol, pencegahan, &
perbaikan penyakit
 Efek samping : Kesulitan bernafas, Pembengkakan mulut, Ruam di lidah atau bibir
dan Hives

V. FARMAKOKINETIK ZAT AKTIF

Setelah 72 jam diaplikasikan atau dioleskan, penyerapan zinc secara perkutan meningkatkan
konsentrasi zinc di seluruh kulit dan epidermis. Ion zinc meresap ke dalam kulit, dan dapat
ditemukan dalam dermis dan darah.45. http://eprints.undip.ac.id/43710/3/BAB_2.pdf

VI. FARMAKODINAMIK ZAT AKTIF

Zinc topical memiliki drying effect pada kulit, yang dapat mengurangi produksi minyak
berlebih serta mencegah penyumbatan di pori . Zinc topical (zinc oxide) juga meningkatkan
reepitelisasi pada luka sehingga membantu mempercepat proses penyembuhan luka.
http://eprints.undip.ac.id/43710/3/BAB_2.pdf
VII. SPESIALITE OBAT
A. PATEN :-
B. GENERIK :-

VIII. FORMULASI UMUM

1. Bahan Aktif
2. Zat Tambahan :
a. Pengawet
b. Pengaroma
c. Pembusa
d. Perasa
e. Pelembab

IX. FORMULASI KHUSUS

1. Bahan Aktif : Zink Oksida
2. Zat Tambahan :
a. Pengawet : Nipagin dan Nipasol
b. Pengaroma : Oleum Pepermint
c. Pembusa : Na. Lauryl Sulfat
d. Perasa : Sakarin
e. Pelembab : Gliserin

X. ALASAN PEMILIHAN FORMULA KHUSUS

a. Pengawet (Nipagin dan Nipasol) : digunakan untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme sehingga masa simpan dapat diperpanjang
b. Pengaroma (Oleum Pepermint) : digunakan untuk menutupi bau yang tidak enak
c. Pembusa (Na. Lauryl Sulfat) : digunakan untuk menurunkan tegangan permukaan
antara surfaktan dan pengotor
d. Perasa (Sakarin) : digunakan untuk menutupi rasa yang tidak enak
e. Pelembab (Gliserin) : digunakan untuk mempertahankan kelembaban

XI. PENIMBANGAN BAHAN

Komposisi Sediaan 100 gram
XII. ALAT DAN BAHAN
A. Alat :
1. Cawan penguap
2. Spatel
3. Beaker glass
4. Timbangan digital
A. Bahan :
1. Zinc Oxyde
2. Nipagin
3. Nipasol
4. Ol. Pepermint
5. Sakarin
6. Na. Lauril Sulfat

XIII. PROSEDUR PEMBUATAN

XIV. PROSEDUR EVALUASI

XV. RANCANGAN KEMASAN

A. Kemasan Primer

B. Penjelasan Leaflet
BPOM No. NA18190300114

1 8 1 9 0 3 0 0 1 1 4

NA : produk asia dan dalam negri

18 : kode negara Indonesia
19 : kode tahun 2019
03 : kode kelompok produk
00114 : nomer notifikasi