FARMASI INDUSTRI

SUPLEMEN

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

Disusun oleh :
Anizha Amalia 19334748
Ayu Nur Azzizah 19334749

PROGRAM STUDI FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA – 2019

1
 DAFTAR ISI

COVER .............................................................................................. 1

DAFTAR ISI ..................................................................................... 2

BAB 1 PENDAHULUAN .................................................................................... . 3

1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 3

1.2 Rumusan Masalah ........................................................................................ 3

1.3 Tujuan Masalah ............................................................................................ 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................... 4

2.1 Pengertian Suplemen Makanan ..................................................................... 4

2.2 Penggolongan Suplemen Makanan ............................................................... 5

2.3 Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik Dan Benar Sesuai Dengan BPOM Tentang
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen ............................................................... 6

BAB III PEMBAHASAN .................................................................................... 10

BAB IV KESIMPULAN ...................................................................................... 13

BAB V DAFTAR PUSTAKA .............................................................................. 14

2
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Suplemen merupakan produk yang di maksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat
gizi makanan, mengandung satu atau lebih vitamin, mineral, asam amino, atau bahan lain
( berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan ) yang mempunyai nilai gizi atau efek
fisiologis dalam jumlah terkonsentrasi. Suplemen makanan dapat berupa produk padat
meliputi tablet, tablet hisap , tablet efervesen, tablet kunyah, kapsul lunak, granula,
pastiles atau prodak cair berupa tetes, syrup dan larutan (BPOM,2004).
Wahlqvist (2002) menyebutkan bahwa meningkatkan penggunaan suplemen
makanan, di sebabkan oleh perubahan pola makan dan gaya hidup, dimana saat ini
masyarakat cenderung lebih menyukai jenis makanan yang praktis, berkadar lemak tinggi
yang banyak beredar dipasaran ( Ramadani,2005)
Kebiasaan makan juga mempengaruhi konsumsi suplemen makanan, pada masa ini
umumnya anak kurang atau didapati kesulitan menerima sayuran, berbagai gangguan gizi
sering terjadi pada anak remaja karena kekurangan energi, protein, anemia dan defisiensi
berbagai vitamin.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa itu suplemen
2. Apakah suplemen termasuk obat atau makanan
3. Bagaimana cara pembuatan suplemen yang baik dan benar

1.3 Tujuan Masalah

Adapun tujuan penulisan makalah ini adalah untuk mengetahui mengenai suplemen

dan cara pembuatannya yang baik dan benar agar penulis maupun pembaca mengerti apa

itu suplemen . Selain itu penulisan makalah ini juga bertujuan untuk memenuhi tugas

dari mata kuliah farmasi industri.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Suplemen Makanan

Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi

makanan, mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin,
mineral, tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan, asam amino, bahan
yang digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau
konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak atau kombinasi dari beberapa bahan di
atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap,
tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul lunak, granula, pastiles,
atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan (BPOM, 1996).
Menurut Karyadi (1997), suplemen makanan merupakan makanan yang
mengandung zat-zat gizi dan non-gizi, bisa dalam bentuk kapsul, kapsul lunak,
tablet, bubuk, atau cairan yang fungsinya sebagai pelengkap kekurangan zat gizi
yang dibutuhkan untuk menjaga agar vitalitas tubuh tetap prima.
Ahmad (1999) menambahkan bahwa suplemen makanan adalah segala
bentuk makanan berkhasiat atau tidak, biasanya didapati dalam bentuk kapsul,
tablet, serbuk, atau sirup yang diambil sebagai makanan tambahan untuk
memenuhi kekurangan zat dalam makanan harian.
Suplemen makanan merupakan segala bentuk makanan yang dapat dibagi
menjadi dua kelompok, yaitu (1) suplemen makanan natural dan (2) suplemen
makanan sintetis. Suplemen makanan natural adalah hasil ekstraksi langsung dari
bahan pangan yang mengandung keunggulan zat gizi atau senyawa tertentu.
Sedangkan suplemen makanan sintetis adalah senyawa kimiawi yang dibuat sama
dengan struktur kimiawi bahan alami (Gunawan, 1999).
Pendapat lain dikemukakan oleh Mason (1995) yang menyatakan bahwa
suplemen makanan adalah produk yang mengandung vitamin atau multivitamin,
mineral, multimineral, dan atau bahan lainnya, seperti minyak ikan dan ginseng,
yang dipercaya konsumen dapat bermanfaat untuk kesehatannya.
Definisi-definisi tersebut diperkuat dengan pernyataan dari Dietary
Supplement Health and Education Act of 1994 di Amerika Serikat, yang
menyatakan bahwa suplemen makanan merupakan produk yang digunakan untuk

4
 melengkapi makanan dan mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut
vitamin, mineral, asam amino, tumbuh-tumbuhan atau bahan yang berasal dari
tumbuhan, substansi lain seperti enzim, konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak
atau kombinasi dari beberapa bahan di atas.

2.2 Penggolongan Suplemen Makanan

Menurut Mason (1995), suplemen makanan dibagi menjadi enam kategori,
yaitu :
1. vitamin dan mineral, yang terbagi atas :
a) multivitamin dan mineral, yang biasanya mengandung hampir 100% dari
asupan yang dianjurkan untuk vitamin dengan variasi jumlah dari mineral
dan trace element
b) vitamin tunggal dan mineral, yang biasanya mengandung dosis yang
tinggi.
c) kombinasi vitamin dan mineral, yang ditujukan untuk kelompok
populasi tertentu seperti anak-anak, atlet, wanita hamil, orang yang
sedang diet, vegetarian, remaja, dan lain-lain
d) kombinasi vitamin, mineral, dan substansi/zat gizi lain, seperti
ginseng, evening primerose oil
2. vitamin dan mineral unofficial, yaitu vitamin dan mineral yang kebutuhan dan
akibat dari kekurangannya sampai saat ini belum ditemukan. Contoh : kolin,
silikon, inositol, dan germanium
3. minyak alami yang mengandung asam lemak yang terbukti bahwa zat tersebut
berkhasiat. Contoh : evening primerose oil dan minyak ikan
4. bahan-bahan alami yang mengandung zat-zat dengan aksi farmakologis yang
diketahui tetapi komposisi dan efeknya belum secara penuh ditemukan.
Contoh : bawang putih, ginko biloba, dan ginseng
5. bahan-bahan alami yang komposisi dan efeknya belum dengan baik ditemukan
tetapi dipasarkan karena dipercaya berkhasiat untuk kesehatan. Contoh :
chlorella, royal jelly, spirulina
6. enzim-enzim dengan efek fisiologis yang diketahui tetapi memiliki manfaat
yang diragukan ketika dikonsumsi. Contoh : superoxide dismutase.Suplemen
makanan tidak boleh diklaim dapat menyembuhkan, mengobati, atau
mencegah penyakit (Mason, 1995).
5
 Suplemen makanan juga dapat digolongkan sebagai bahan nutraceutikal.
Suplemen makanan ini khasiatnya tidak perlu dibuktikan melalui uji klinis
(Karyadi, 1997). Menurut Worthington (2000), suplemen makanan digolongkan
menjadi (1) suplemen protein atau asam amino, (2) suplemen vitamin dan
mineral, (3) suplemen hormonal atau enzymatic.
Wirakusumah (1995) menggolongkan suplemen menjadi (1) suplemen
vitamin dan mineral, (2) suplemen asal tumbuhan atau jamu, (3) suplemen
khusus yang berasal dari bahan-bahan tertentu, seperti bee pollen, sirip ikan paus,
dan cula badak.
Suplemen juga dapat dibedakan berdasarkan kandungannya, yaitu
vitamin, mineral, asam amino, asam nukleat, asam lemak, kelompok yang tidak
termasuk kedalam semua kelompok tersebut (seperti L-carnitine, serat makanan,
garlic, ginseng, bee pollen, bioflavonoid, royal jelly, dll) (Hendler, 1984).
Eldridge dan Sheehan (1994) menggolongkan suplemen menjadi (1)
multivitamin (multivitamin dan mineral, vitamin B kompleks, multivitamin dan
besi, dan vitamin prenatal), (2) vitamin tunggal (vitamin C, kasium, vitamin E,
zat besi, vitamin A, vitamin B6, potassium, dan zinc), (3) bentuk lain meliputi
asam amino, minyak ikan, lechitin, chlorophyll, bee pollen, yeast, aloe vera, dan
garlic.

2.3 Cara Pembuatan Suplemen Yang Baik Dan Benar Sesuai Dengan BPOM Tentang
Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen

Cara Pembuatan yang Baik adalah petunjuk yang menyangkut segala

aspek dalam produksi dan pengendalian mutu, meliputi seluruh rangkaian
pembuatan suplemen makanan yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Suplemen makanan hanya dapat diproduksi oleh industri farmasi atau
industri obat tradisional atau industri pangan yang telah memenuhi persyaratan
Cara Pembuatan yang Baik. Industri pangan sebagaimana hanya dapat
memproduksi suplemen makanan dalam bentuk sediaan cair dan atau serbuk
yang disajikan dalam bentuk cair.

6
 Suplemen makanan harus memiliki kriteria sebagai berikut:
1. Menggunakan bahan yang memenuhi standar mutu dan persyaratan
keamanan serta standar dan persyaratan lain yang ditetapkan;
2. Kemanfaatan yang dinilai dari komposisi dan atau didukung oleh data
pembuktian;
3. Diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang Baik;
4. Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif,
benar dan tidak menyesatkan;
5. Dalam bentuk sediaan pil, tablet, kapsul, serbuk, granul, setengah padat dan
cairan yang tidak dimaksud untuk pangan.
6. Suplemen makanan harus diproduksi dengan menggunakan bahan yang
memenuhi standar mutu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Materia
Medika Indonesia atau standar lain yang diakui.
7. Bahan yang berupa vitamin, mineral, asam amino dan bahan lain yang
diizinkan digunakan dalam suplemen makanan dengan pembatasan sesuai
dengan yang ditetapkan
8. Bahan tambahan berupa pemanis buatan yang diizinkan digunakan dalam
suplemen makanan
9. Bahan tambahan lain berupa pengawet, pewarna, penyedap rasa, aroma dan
pengental yang diizinkan digunakan dalam suplemen makanan sesuai
dengan ketentuan yang berlaku dibidang pangan.
10. Kemanfaatan suplemen makanan harus sesuai dengan jumlah dan komposisi
bahan yang dikandungnya.
11. Bahan yang berasal dari tumbuhan / hewan / mikroorganisme non patogen
yang digunakan dalam bentuk kombinasi dengan vitamin, mineral dan asam
amino harus memiliki kesesuaian khasiat yang didukung dengan data
pembuktian.
12. Wadah suplemen makanan harus :
a) Melindungi isi terhadap pengaruh dari luar;
b) Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian isinya.
c) Wadah harus dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakai dan
dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan bahan
berbahaya atau suatu bahan yang dapat mengganggu kesehatan dan tidak
mempengaruhi mutu.
7
d) Tutup wadah harus memenuhi persyaratan, untuk melindungi wadah
selama di peredaran, wadah dapat diberi pembungkus. Pembungkus
harus terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di
peredaran.
e) Wadah dan pembungkus harus diberi penandaan yang berisi informasi
yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan.
f) Penandaan harus berisi informasi yang sesuai dengan penandaan yang
telah disetujui pada pendaftaran.
g) Penandaan selain harus terlebih dahulu mendapat persetujuan dari
Kepala
Badan. Penandaan harus mencantumkan sekurang-kurangnya :
 Tulisan “Suplemen Makanan”;
 Nama produk, dapat berupa nama generik atau nama dagang;
 Nama dan alamat produsen atau importir;
 Ukuran, isi, berat bersih;
 Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
 Kandungan alkohol, bila ada;
 Kegunaan, cara penggunaan dan takaran penggunaan;
 Kontra indikasi, efek samping dan peringatan, bila ada;
 Nomor izin edar;
 Nomor bets / kode produksi;
 Batas kadaluwarsa;
 Keterangan lain yang berkaitan dengan keamanan atau mutu atau
asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
13. Pemeriksaan dilakukan oleh Kepala Badan terhadap kegiatan produksi,
impor, peredaran, penggunaan dan promosi suplemen makanan. Dalam
melaksanakan pemeriksaan Kepala Badan mengangkat pemeriksa.
Pemeriksa sebagaimana berwenang:
a) Memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam
kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan
penyerahan suplemen makanan untuk memeriksa, meneliti dan
mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan, penyerahan
dan promosi suplemen makanan;
8
b) Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau
diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, impor,
distribusi, penyimpanan, pengangkutan, penyerahan dan promosi
suplemen makanan termasuk menggandakan atau mengutip keterangan
tersebut;
c) Memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain;
d) Melakukan pengamanan setempat terhadap suplemen makanan yang
tidak memenuhi ketentuan yang berlaku.

9
 BAB III
PEMBAHASAN

Suplemen bukan di tunjukan sebagai pengganti obat-obatan atau prosedur medis

lain dalam mengobati maupun mencegah penyakit. Suplemen juga bukan pengganti
makanan sepenuhnya. Artinya suplemen untuk melengkapi atau menambah asupan
makanan.
Suplemen dapat merupakan produk-produk yang mengandung satu atau lebih
nutrien vitamin, mineral, asam amino, asam lemak dan serat. Selain itu, suplemen juga
dapat berupa produk-produk alami berupa herbal ataupun bahan alami nontumbuhan,
misalnya yang didapatkan dari hewan. Suplemen ada yang di kemas dalam bentuk tablet,
kaplet, pil, kapsul lunak maupun cairan.
Saat ini banyak sekali jenis suplemen yang beredar dipasaran, yaitu suplemen
multivitamin dan suplemen nonvitamin nonmineral adalah dua jenis suplemen yang
dikonsumsi oleh masyarakat
1. Suplemen Multivitamin
Sebutan multivitamin ditujukan kepada suplemen yang mengandung tiga atau lebih
vitamin dan mineral. Vitamin dan mineral yang terkandung, memiliki takaran yang
masih dapat ditoleransi, sehingga dapat tidak berisiko buruk terhadap kesehatan bila
dikonsumsi sesuai aturan. Biasanya, kandungan dalam multivitamin adalah vitamin C,
B1, B2, B3, B6, H (biotin), B12, B5 (pantothenate), A, E, D3, K1, kalium iodida ,
tembaga, seng, besi, betakaroten, kalsium, magnesium, kromium, dan
mangan.Suplemen multivitamin ini tidak mengandung hormon, obat-obatan, maupun
herbal.
2. Suplemen Nonvitamin nonmineral (NVNM)
Yang termasuk dalam kategori suplemen nonvitamin nonmineral (NVNM) adalah
herba dan suplemen nonvitamin lainnya. Suplemen vitamin, minuman teh herba, dan
minuman teh hijau bukan termasuk kategori NVNM. Sama dengan suplemen
multivitamin, suplemen NVNM biasanya dikemas dalam bentuk pil, kapsul lunak, gel,
kaplet, atau berupa cairan. Contoh suplemen NVNM antara lain minyak ikan, probiotik
atau prebiotik, ginkgo biloba, pil teh hijau, ginseng, echinacea, suplemen bawang putih,
dan glukosamin atau chondroitin.

10
 Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap , tablet
efervesen, tablet kunyah, kapsul lunak, granula, pastiles atau prodak cair berupa tetes,
syrup dan larutan.
Pada proses pembuatannya harus diproduksi dengan menerapkan Cara Pembuatan yang
Baik.
1. Cara pembuatan tablet hisap
Contoh : Tablet hiap vitamin C
Langkah yang pertama menimbang semua bahan sesuai perhitungan,
mencampur vitamin C dengan zat tambahan seperti laktosa, sukrosa
aspartam,amylum dan Mg stearat sampai homogen, lalu melakukan evaluasi
campuran serbuk yang dihasilkan, setelah lulus evaluasi serbuk lalu tablet dicetak
dan akan menjadi produk ruahan yang selanjutnya akan di lakukan evaluasi
kembali sampai produk siap menjadi produk jadi dan di kemas. Evaluasi tablet
hisap meliputi keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu melarut dan
pengujian terhadap rasa.
2. Cara pembuatan tablet efervesen suplemen
Pada tahap pembuatan tablet ini diperlukan kondisi khusus yaitu pada
kelembapan relatif kurang lebih 25%. Pembuatan tablet efervesen memakai dua
metode umum yaitu metode granulasi basah dan metode granulasi kering, evaluasi
yang dilakukan terhadap tablet efervesen meliputi evaluasi massa tablet dan
evaluasi tablet. Pada evaluasi masa tablet, beberapa evaluasi yang perlu dilakukan
terhadap masa tablet efervesen sebelum dicetak menjadi tablet adalah waktu alir,
sudut diam, bobot jenis serbuk, indeks kompresibilitas dan uji kadar air, sedangkan
evaluasi tablet meliputi pemerikasaan penampilan fisik tablet dan larutan efervesen,
uji waktu larut, keseragaman ukuran, keseragaman bobot, kekerasan tablet,
keregasan tablet, uji PH, uji kadar air dan uji statistik kesukaan.
3. Cara pembuatan kapsul lunak suplemen
Kapsul lunak diisi dengan bahan berbentuk cair seperti minyak ikan,
multivitamin, food suplemen dan lainnya. Langkah awal dengan menimbang bahan
bak, lalu di lakukan pencampuran bahan aktif, pembuatan gelatin, kapsulasi dengan
mesin kapsul, lalu melakukan pengeringan pada mesin tumbler lalu masuk ke
pengeringan drying room, lalu di lakukan pengisian ke kemasan primer. Evaluasi
nya meliputi pengujian keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi, penetapan
kadar.
11
4. Cara pembuatan sediaan cair tetes, syrup dan larutan
Alur pembuatannya meliputi penimbangan, pencampuran , penyaringan lalu
dilakukan evaluasi pengecekan organoleptis, kadar zat aktif, PH, bobot jenis,
viskositas lalu setelah itu dilakukan pengisian dan penutupan botol di evaluasi lagi
berupa cek penampilan, kebocoran, volume. Lalu dilakukan proses lebelling, lalu
masuk ke kemasan sekunder dilakukan evaluasi penampilan, kelengkapan dan
penandaan lalu masuk ke gudang sediaan jadi.

12
 BAB IV
KESIMPULAN

1. Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi makanan,

mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral,
tumbuhan atau bahan yang berasal dari tumbuhan, asam amino, bahan yang
digunakan untuk meningkatkan Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat,
metabolit, konstituen, ekstrak atau kombinasi dari beberapa bahan di atas.
2. Suplemen bukan di tunjukan sebagai pengganti obat-obatan atau prosedur medis
lain dalam mengobati maupun mencegah penyakit. Suplemen juga bukan pengganti
makanan sepenuhnya. Artinya suplemen untuk melengkapi atau menambah asupan
makanan.
3. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet, tablet hisap , tablet
efervesen, tablet kunyah, kapsul lunak, granula, pastiles atau prodak cair berupa
tetes, syrup dan larutan. Pada proses pembuatannya harus diproduksi dengan
menerapkan Cara Pembuatan yang Baik.
4. Cara Pembuatan yang Baik adalah petunjuk yang menyangkut segala aspek dalam
produksi dan pengendalian mutu, meliputi seluruh rangkaian pembuatan suplemen
makanan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya

13
 BAB V

DAFTAR PUSTAKA

1. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI Nomer

HK.00.05.23.3644, Tentang Pokok Pengawasan Suplemen Makanan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia.
2. Hanna, Yosefin. FKM UI.2009 Tentang Suplemen Makanan
3. Badan pengawas Obat Dan Makanan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Nomer HK.0005.41.1381, Tentang Tata Laksana Pendaftaran
Suplemen Makanan Dengan Rahmad Tuhan Yang Maha Esa Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Republik Indonesia
4. (http://www.cfsan.fda.gov, 2001).

14