Tinjauan Pustaka

IPC dan PPC

A. Efektivitas Pengawet
Berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi V, pengawet antimikroba merupakan zat yang
ditambahkan pada sediaan obat untuk melindungi sediaan terhadap kontaminasi mikroba.
Pengawet digunakan terutama pada wadah dosis ganda untuk menghambat pertumbuhan
mikroba yang dapat masuk secara tidak sengaja atau setelah proses produksi. Zat antimikroba
tidak boleh digunakan semata-mata untuk menurunkan jumlah mikroba viabel sebagai
pengganti cara produksi yang tidak baik. Ada keadaan yang memerlukan penggunaan
pengawet untuk menekan pengembangbiakan mikroba. Setiap zat antimikroba dapat bersifat
pengawet, meskipun demikian semua zat antimikroba adalah zat yang beracun. Untuk
melindungi konsumen secara maksimum pada penggunaan harus diusahakan agar pada
kemasan akhir kadar pengawet yang masih efektif lebih rendah dari kadar yang dapat
menimbulkan keracunan pada manusia.

Gambar . Pengawet yang Umum Digunakan dalam Sediaan Farmasi (United States
Pharmacopeia)
Faktor yang mempengaruhi aktivitas pengawet adalah pH, keberadaan fasa non akuatik
pada sediaan, adsorpsi solid dalam suspensi, dan adsorpsi pada kemasan plastik. Tujuan uji
efektivitas pengawet adalah menunjukan efektivitas pengawet antimikroba yang ditambahkan
pada sediaan dosis ganda dengan dasar atau bahan pembawa air yang dicantumkan pada etiket,
contohnya: produk parenteral, tetes telinga, tetes hidung, dan tetes mata. Syarat pengujian uji
efektivitas antimikroba, yaitu hanya berlaku pada produk dalam wadah asli, belum dibuka, dan
didistribusikan pada produsen. Media yang digunakan untuk uji efektivitas pengawet
antimikroba, yaitu Soybean-Casein Digest Agar Medium. Mikroba yang umumnya digunakan
untuk uji efektivitas antimikroba, yaitu:
● Candida albicans ATCC No. 10231
● Aspergillus niger ATCC No. 1604
● Escherichia coli ATCC No. 8739
● Pseudomonas aeruginosa ATCC No. 9027
● Staphylococcus aureus ATCC No. 6538
Untuk tujuan pengujian, sediaan dibagi menjadi 4 kategori. Kriteria efektivitas
antimikroba untuk sediaan tergantung cara pemberiannya.
Tabel 1 Kategori Sediaan (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Kategori Uraian Sediaan

1 Injeksi, sediaan parenteral lain termasuk emulsi, sediaan tetes telinga,

sediaan steril tetes hidung, dan sediaan optalmik yang dibuat dengan dasar
atau pembawa air.

2 Sediaan topikal yang dibuat dengan dasar atau pembawa air, sediaan tetes
hidung non-steril, dan emulsi, termasuk sediaan yang dioleskan ke membran
mukosa.

3 Sediaan oral selain antasida, dibuat dengan dasar atau pembawa air.

4 Antasida yang dibuat dengan pembawa air.

Persyaratan untuk efektivitas antimikroba dipenuhi jika kriteria spesifik Tabel 2

dipenuhi: Tidak terjadi peningkatan lebih tinggi dari log 0,5 unit terhadap nilai log mikroba
awal.
Tabel 2 Kriteria untuk Mikroba Uji (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Untuk Sediaan Kategori 1

Bakteri Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal
pada hari ke-7, tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal
pada hari ke-14 dan tidak meningkat sampai dengan hari ke-28

Kapang dan Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke-7,
khamir 14, dan 28
 Untuk sediaan kategori 2

Bakteri Koloni tidak kurang dari 2,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal
pada hari ke-14, dan tidak meningkat dari hari ke-14 sampai dengan
hari ke-28

Kapang dan Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke-14,
khamir dan 28

Untuk sediaan kategori 3

Bakteri Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal
pada hari ke-14, dan tidak meningkat dari hari ke-14 sampai dengan
hari ke-28

Kapang dan Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke-14,
khamir dan 28

Untuk sediaan kategori 4

Bakteri, Kapang, Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke-14,
dan Khamir dan 28