UJI EFEKTIVITAS

PENGAWET ANTIMIKROBA
UJI EFEKTIVITAS PENGAWET
ANTIMIKROBA
• Pengawet antimikroba: zat
antimikroba yang ditambahkan pada
sediaan obat non steril untuk
melindungi sediaan terhadap
kontaminasi mikroba yang dapat
masuk secara tidak sengaja selama
atau setelah proses produksi
• Pengawet digunakan terutama pada
sediaan steril dosis ganda untuk
menghambat pertumbuhan mikroba
yang mungkin masuk pada
pengambilan berulang
Contoh pengawet
 kriteria
Pengujian dan kriteria untuk
efektivitas pengawet berlaku
hanya pada produk didalam
wadah asli belum dibuka
yang didistribusikan oleh
produsen
 Mikroba uji

• Candida albicans ATCC 10231

• Aspergillus niger ATCC 16404
• Escherchia coli ATCC 8739
• Pseudomonas aeruginosa ATCC
9027
• Staphylococcus aureus ATCC
6538
Pengujian mikroba untuk uji
• Diambil 1 ml ( 30 -300 koloni)
• Dimasukkan dalam 2 petri
• Tambahkan 15 – 20 ml media
SCDA bersuhu 45 – 50˚C
• Inkibasi 48 – 72 jam, kmdn amati
adanya pertumbuhan koloni
• Tetapkan CFU/ml dr setiap
suspensi, gunakan untuk
menentukan banyaknya inokula
yang akan digunakan pada
pengujian
 Sediaan kategori 1

Bakteri Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke
7, tidak kurang 3, 0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14, dan tidak
meningkat pada hari ke 28

Kapang kamir Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke 7, 14, 28

Sediaan kategori 2

Bakteri Koloni tidak kurang dari 2,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke
14,dan tidak meningkat pada hari ke 14 dan 28

Kapang kamir Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke 14 dan 28

Sediaan kategori 3

Bakteri Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke
14, dan tidak meningkat sampai hari ke 28

Kapang kamir Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke 14 dan 28

Sediaan kategori 4

Bakteri, Koloni tidak meningkat dari jumlah hitungan awal sampai hari ke 14 dan 28
Kapang kamir