PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

I. FORMULA ASLI

R/ Neomisin sulfat 50 mg
Lidocain HCL 1%
NaCl 0.9%
Gliserin ad 10 ml

II. MASTER FORMULA

Nama produk : NeotelR
Jumlah produk : 1 botol
Tanggal produksi : 23 Desember 2019
No. registrasi : DKL 1900100448A1
No. batch : D9001004
Komposisi formula : Tiap botol mengandung
Neomisin sulfat 50 mg
Lidocain HCL 1%
NaCl 0,9%
Gliserin ad 10 ml

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 1

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

III. RANCANGAN FORMULA

NEOTEL®
PT Master fomula Tanggal produksi : Dibuat Disetujui
Binhus 23 Desember 2019 oleh oleh
Farmasi Klpok : Eny
I nurhikm
a S.Si
MPH
Apt

Kode Nama bahan Kegunaan Perdosis Perbatch

bahan
Neo-01 Neomisin sulfat Zat aktif/Antibiotik 50 mg 50 mg
LDC -02 Lidocain HCL Zat aktif/Antiseptik 1% 1%
NaCl-03 Natrium Klorida Pengisotonis 0,062% 0,062%
GLS -04 Gliserin Pelarut/antimikroba 10 mL 10 mL

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 2

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

IV. ALASAN PEMILIHAN BAHAN

a. Neomisin Sulfat

Indikasi : obat yang digunakan untuk mengatasi infeksi

bakteri
Farmakologi : Neomisin sulfat merupakan antibiotika dengan
spectrum lus yang aktif terhadap berbagai
mikroorganisme yaitu pseudomonas aeruginosa,
staphylococcus aureus, escherichia coli, klebsiella
Dosis : Anak-anak berusia 3 tahun keatas hingga dewasa,
3 tetes sebanyak 3-4 kali sehari
Efek samping : mual, muntah, gangguan pada pendengaran,
gangguan fungsi ginjal dan hati, kesemutan, mati
rasa, kejang-kejang
Kontra indikasi : Terhadap pasien yang hipersensitif terhadap
neomysin sulfat dan derivatnya.
Interaksi obat : Acarbose : neomycin meningkatkan efek obat ini
Amphotericin B, bacitracin, colistin, cisplatin,
polymyxin B, atau vancomycin : efek kerusakan
pada ginjal (nephrotoxic) dan kerusakan pada sel
saraf (neurotoxic) akan meningkat
Antikoagulan: berisiko menimbulkan perdarahan
Furosemide : toksisitas (efek racun) neomycin
akan meningkat
Bifosfonat : meningkatkan resiko hipokalemia
Digoxin atau methotrexate : neomycin
mengganggu penyerapan obat-obatan ini
Vaksin tiroid oral : neomycin menurunkan
efektivitas vaksin

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 3

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

b. Lidocain HCL

Indikasi : mengurangi rasa sakit dan pembengkakan yang

disebabkan oleh peradangan telinga tengah.
Farmakologi : Dengan mamblokade kanal natrium, sehingga
mencegah konduksi impuls
Dosis : Diskusikan dengan dokter mengenai efektivitas
dan keamanannya.
Efek samping : hipotensi, pembengkakan akibat penumpukan
cairan, mula dan muntah, demam pusing, tremor,
sakit kepala, kesemutan, rasa terbakar, iritasi kulit
Kontra indikasi : Terhadap pasien yang hipersensitif terhadap
Lidocain HCL dan derivatnya.
Interaksi obat : Dapat meningkatkan kadar lidocaine dalam darah
jika dikonsumsi dengan cimetidine dan
propranolol
Meningkatkan resiko gangguan jantung jika
dikonsumsi dengan obat golonga beta blocker,
misalnya bisoprotol
Meningkatkan efek samping terhadap penyakit
jantung jika lidocaine dikombinasikan dengan
phenytoin suntikan
Mengurangi efektivitas lidocaine bila digunakan
bersama diuretic, seperti acetazolamide,
furosemide, atau hydrochlorothiazide
Dosis harus disesuaikan pada pasien yang rutin
mengkonsumsi phenytoin

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 4

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

V. URAIAN BAHAN
A. Neomycin sulfat

Nama resmi : Neomycin sulfat

Sinonim Fradiomycin sulfate; Neomicin-szulfat;
Neomycina sulfato de.
Rumus molekul : C23H46N6O13
Bobot molekul : 614.6
Pemerian : Berbentuk serbuk atau padatan kering
mirip es, warna putih sampai agak kuning,
rasa amat pahit
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat sukar larut
dalam etanol, tidak larut dalam aseton,
kloroform dan dalam eter
pH : Antara 5,0 – 7,5
Kestabilan : Neomisin peka terhadap oksidasi udara.
Setelah penyimpanan selama 24 bulan
tidak terjadi kehilangan potensi (masih
99% dari potensi asli). Serbuk neomisin
sulfat satbil selama tidak kurang dari 3
tahun pada suhu 200C.neomisin sulfat
dapat juga dipanaskan pada suhu 1100C
selama 1 jam (yakni selama sterilisasi
kering), tanpa kehilangan potensinya,
meskipun terjadi perubahan warna.
Neomisin sulfat cukup stabil pada kisaran
pH 2,0 – 9,0. Menunjukkan aktivitas
optimumnya pada kira-kira pH 7,0
Khasiat : Antibakteri
OTT : Golongan anionic, sodium lauryl sulfat.
Dosis : 0,35%(DI 2003 hal. 2604); 0,5% (ISO)

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 5

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Ekivalen : 0,14
Cara sterilisasi : Filtrasi

B. Lidocain HCL (Drug information 2003 hal 3090, Farmakope

Indonesia IV hal. 497, martindale ed 28 hal 902)

Nama resmi : Lidocaine HCL

Sinonim : Lidokain HCL
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa
sedikit pahit
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, etanol,
larutan dalam kloroform, dan tidak larut
dalam eter
pH : 4-5,5 (martindale ed 28 hal 902), 5-7
(Drug injectable & FI IV)
Stabilitas : Lidokain harus disimpan dalam suhi lebih
kecil dari 400C, lebih baik antara 15-300C,
hindari penyimpanan pada pendinginan.
lidokain aman terhadap asam dan hidrolisis
alkali, dapat dipanaskan pada autoklaf,
kelarutan untuk anestesi spinal harus
diautoklaf pada 15 psi dan pada suhu
1210C selama 15 menit. Larutan yang
mengandung lidokain 1,5 % harus
disterilisasikan lebih dari satu kali dan
untuk lidokain yang mengandung lidokain
5% disterilisasikan lebih dari 1-2 kali
Khasiat : Antiseptik
Dosis : Otic 1%
OTT : Amfoterisin, sulfadiazine sodium,
methohexitalsodium, cefaloxin sodium dan

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 6

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

fenitoin sodium
Sterilisasi : Autoklaf
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

C. NaCl (FI IV hal 584, martindale 28 hal 635, exipient hal 440)

Nama resmi : Natrium Clorida

Sinonim : NaCl
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Berbentuk kristal, tidak berbau, tidak
berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1 g
setara dengan 17,1 mmol NaCl
Kelarutan : 1 bagian larutan dalam 3 bagian air, 10
bagian gliserol
sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (martindale 28 hal
635)
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel
dari tipe gelas
pH : 4,5 – 7 (DI 2003 hal 1415), 6,7 – 7,3
(exipient hal 672)
OTT : Logam Ag, Hg, Fe
E NaCl : 1 (Sprowls hal 189)
Kesetaraan E elektolit : 1 g = 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis : 0.9% (excipient hal 440).
Khasiat : Pengisotonis
Farmakologi : Berfungsi untuk mengatur distribusi air,
cairan dan keseimbangan elektrolit dan
tekanan osmotic cairan tubuh

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 7

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

D. Gliserin (FI IV hal 413, Handbook of pharmaceutical Excipient hal

283)

Nama resmi : Glycerin

Sinonim : Glycerol
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna;
rasa manis;hanya boleh berbaukhas lemah
(tajam atau tidak enak) higroskopis, netral
terhadap lakmus
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan etanol,
tidak larut dalam kloroform dan eter, dan
dalam minyak lemah dan minyak menguap
Rumus molekul : C3H8O3
Berat molekul : 92,09
Titik beku : -1,60 C
Khasiat : Solvent (pelarut) dan antimikroba
Konsentrasi : - Solven ≤50
- Antimikroba <20
OTT : Gliserin bisa meledak jika bercampur
dengan oksidator kuat sebagai kromium
trioksida, potassium kronat dan potassium
permanganate. Adanya kontaminasi besi
bisa menggelapkan warna dari campuran
yang terdiri dari fenol, salisilat, dan tanin.
Gliserin membentuk kompleks asam borat,
asam gliseborat yang merupakan asam yang
lebih kuat dari asam borat
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopis. Dapat terurai
dengan pemanasan yang bisa menghasilkan
akrolein yang beracun. Campuran gliserin
dengan air, etanol 95% dan propilen glikol

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 8

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

secara kimiawi stabil. Gliserin bisa

mengkristal jika disimpan pada suhu rendah
yang perlu dihangatkan sampai suhu 200 C
untuk mencairkan
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 9

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

VI. PERHITUNGAN BAHAN

A. Perhitungan PTB
Ptb neomycin sulfat = 0,063
Ptb Lidocain = 0,130

0,52−𝑏1.𝐶
B = 𝑏2
0,52 −(0,0315) +(0,130 𝑥 1)
=
0,576
0,52−(0,0315+0,130)
= 0,576
0,52−0,1615
= 0,576

=0,62 (hipotonis)

Diperlukan penambahan NaCl

10
Untuk 10 mL = 100 𝑥 0,62

= 0,062 gram/100 mL
= 0,062%

Kelebihan volume 5%
5
= 100 𝑥 0,062

= 0,0031 g
= 3,1 mg

B. Perhitungan Bahan
1. Neomisin sulfat
50 mg = 0,05 gram

5
Kelebihan volume = 100 x 0,05 g = 0,0025 mL

Total = 0,05 + 0,0025

= 0,0525 gram

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 10

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

1
2. Lidocain HCL = 100 x 10 = 0,1 gram
5
Kelebihan volume = 100 x 0,1 = 0,005 gram

Total = 0,1 + 0,005

= 0,105 gram

3. Gliserin
5
Kelebihan volume = 100 x 10 = 0,5 gram

Total = 10+ 0,5

= 10,5 gram

Bahan yang ditimbang

=10,5 mL - (0,0525+0,105)

=10,5 mL – 0,15

=10,35 mL

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 11

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

VII. METODE PENELITIAN

a. Cara Kerja
1) Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2) Ditimbang bahan:
a) Neomycin sulfat 0,0525 g
b) Lidocaine HCL 0,105 g
c) NaCl 0,062 g
d) Gliserin 10,35 mL
3) Dilarutkan neomycin sulfat dengan menggunakan aquadest
4) Ditambahkan lidocaine HCL kedalam larutan
5) Ditambahkan NaCl lalu ditambahkan gliserin
6) dicek pH sediaan dan dilakukan uji evaluasi fisik sediaan
7) Dimasukkan kedalam botol, dan diberi etiket, brosur dan kemasan

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 12

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

VIII. EVALUASI SEDIAAN

a. Uji organoleptis
Uji organoleptis terhadap sediaan dilakukan dengan penijauan dari segi
warna, dan bau yang ditimbulkan oleh cairan tetes mata. Diamati warna
cairan ada tidaknya aroma yang ditimbulkan.

b. Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan pH stick. Sejumlah cairan
tetes mata diletakkan di dalam beacker gelas. pH stick dicelupkan kedalam
cairan tetes mata. Setelah beberapa saat warna yang terbentuk pada pH
stick,warna yang terbentuk pada pH stick kemudian di cocokkan dengan
rentan warna yang terdapat pada kemasan pH stick untuk mengetahui pH
dari sediaan.

c. Uji kejernihan
Uji kejernihan terhadap sediaan dilakukan dengan menentukan
wadah sediaan yang berisi cairan tetes mata didalam kotak dengan tetes
hitam dan putih yang di dalamnya terdapat lampu yang menyinari wadah
dari arah samping. Pertama, wadah di dekatkan pada dengan tetes putih
dengan amati kejernihan cairan dengan melihat ide atau tidak kotoran
berwarna gelap. Selanjutnya, wadah di dekatkan pada lampu pada sisi
dengan tetes hitam, amati kejernihan kembali dengan melihat ada atau
tidak kotoran yang berwarna, kemudian di bandingkan dengan perlakuan
pertama pada tetes putih.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 13

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Depkes RI. Jakarta
Anief, Moh. 1999. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press.
Yogyakarta
Dr. Effionora.2002. Eksipient Dalam Sediaan farmasi. PT. Dren Rakyat
Kementrian Kesehatan RI. 20. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta
Departemen Kesehatan RI.1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Kedokteran EGC. Jakarta

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 14