LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Materi II: Pembuatan Serbuk Talk Steril 10 g untuk Tiap Kemasan

Kelompok B1-4

Irvina Anggita B. (122210101058)

Siti Rohmatillah (122210101060)

Nabila (122210101062)

Faizah Oktaviana (122210101064)

Ucik Prastasiwi (122210101074)

BAGIAN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER

2015
I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi sediaan dengan menggunakan metode

pemanasan kering

II. PRAFORMULASI
1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
Talk steril biasanya digunakan sebagai pelumas dan diluents dalam tablet dan
kapsul,selain itu talk juga berfungsi sebagai agent pleurodosis jika degunakan dengan
dosis 5g sedangkan untuk 2g bisa digunakan sebagai agen pneumtoraks.eek lain dari
sediaan ini adalah ditjukan untuk komplikasi kardiovaskular bahkan kegagalan
pernafasan(martindale 36th edition,page 166)
2. Tinjauan sifat fisika kimia bahan obat
a. Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pearut (FI IV,1995)
Dan praktis tidak larut dalam air,alkohol dan asam atau alkali
hidrokida(Bp,2008)
b. Stabilitas :
 Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan hingga suhu 1608
celciusdengan tidak kurang dari 1 jam
 Stabil pada pH 7-10 yaitu dalam suasana basa
 Talk diabsorbsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu 25 ℃
dengan kelembapan relative 90%
 Talk disimpan dalam wadah tertutup dan kering(handbook of
excipient,page 729)
3. Cara sterilisasi
 Disterilkan pada peanasan kering pada suhu 180 ℃ selama kurang dari 30
menit
 Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oksida
 Disterilkan dengan radiasi sinar gamma (γ) (handbook of excipient,page
729)
4. Inkompatibilitas
Incompatible dengan senyawa ammonium kuartener (handbook of excipient,page
729)
5. Cara penggunaan dan Dosis
 Cara penggunaan : diaplikasikan kedalanm rongga pleura,talk steril
dilarutkan kedalam dapar saline 100 ml NaCl 0,9 kemudian diambil
dengan syringe yang dipasang pada chest tube,dan meminta pasien
bernafas beberapa kali agar larutan tertarik pada rongga pleura
 Dosis : 5 mg untuk efusi pleura dan 2 mg untuk Pneumotoraks.

III. FORMULASI
1. Permasalahan dan Penyelesaian
 Permasalahan : metode sterilisasi berdasarkan pustaka adalah sterilisasi
gas. Gas yang digunakan merupakan gas etien oksida (HPE : 128). Gas ini
mudah menguap dan terbakar. Selain iu residu etilen oksida merupakan bahan
toksik yang harus dihilangkan dari bahan-bahan yang disterilkan setelah
 proses sterilisasi, perlu dilakukan perlindungan pada personel dari efek
berbahaya gas ini.
 Penyelesaian : menggunakan metode sterlisasi yang lainnya, yakni
menggunakan sterilisasi panas kering (oven) pada suhu 1600 C tidak lebih dari
1 jam (HPE, 2006)

2. Formulasi yang akan dibuat :

R/ talk 10 g
S. serbuk tabor No. II

Perhitungan berat + volume :

timbang talk : 10 g x 2 = 20 g

Cara Sterilisasi : dengan nggunakan metode panas kering dengan oven pada suhu
1600C tidak kurang dari 1 jam.

IV. PELAKSANAAN
1. Penyiapan Alat
a. Alat-alat yang digunakan

No. Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi waktu

1 Kaca arloji 1 Ø7cm Oven - 180°C 30`
2 Kaca arloji 1 Ø3cm Oven - 180°C 30`
3 Sendok porselen 1 Oven - 180°C 30`
4 Pengaduk 2 Oven - 180°C 30`
5 Pinset 2 Oven - 180°C 30`
6 Botol serbuk 2 Oven - 180°C 30`
7 Tutup botol 2 Oven - 180°C 30`

b. Pencucian, Pengeringan, dan Pembungkusan alat

 Pencucian alat gelas

Cuci dengan air dan HCL encer

Rendam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0,5%(aa) dan didihkan

selama 15 menit

Ulangi prosedur diatas sampai larutan tetap jernih (max 3 kali)

Bilas dengan aquadest (3 kali)

  Pencucian aluminium

Didihkan dalam tepol 1% selama 10 menit

Rendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Bilas dengan aquadest panas mengalir

Didihkan dengan air 10 menit, kemudian bilas

Didihkan dengan aquadest 5 menit, kemudian bilas dengan

aquadest 3 kali

 Pengeringan alat

Alat-alat di keringkan di oven 100-105°C selama 10 menit, dalam

keadaan terbalik ad kering lalu dibungkus

Untuk menghindari debu, selama pengeringan berlangsung oven ditutup

rapat atau alat di tutup dengan kertas tembus uap air.

 Pembungkusan alat

Beaker glass, Erlenmeyer, gelas ukur mulut ditutup rapat dengan kertas
perkamen lalu diikat dengan tali

Ampul di tutup dengan aluminium foil

Tiap alat di bungkus dalam kantong rangkap dua

 c. Sterilisasi Alat
Sterilisasi dengan menggunakan oven (kaca arloji, pengaduk, pinset, sendok
porselen, botol sebuk, tutup botol)
 Waktu pemanasan : 10 menit
 Waktu kesetimbangan : 0 menit
 Waktu pembinasaan : 30 menit
 Waktu tambahan jaminan steril : 0 menit
 Waktu pendinginan : 15 menit
+
Total waktu : 65 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai jam 12.50 – 13.48
d. Pemasangan label “Bersih dan Steril”

2. Cara Kerja

Membuka pembuka lapisan luar alat yang sudah di sterilkan

Menyemprot pembungkus lapisan dalam dengan alcohol lalu

diangin-anginkan

Membuka lapisan pembungkus ke dua

Meletakkan kaca arloji dalam neraca analitik, kemudian di tara

Timbang 2 x 10 gram talk

Masukkan talk dalam wadah masing-masing 10 gram

Tutup rapat sediaan

Sterilisasi sediaan dengan oven pada suhu 180°C selama 30 menit

Keluarkan dari oven, dinginkan, beri etiket, masukkan dalam box

beri brosur
3. Brosur

4. Etiket
5. Kemasan
V. HASIL PENGAMATAN

Formulasi yang telah dibuat

R/ Talk 10 g

S. serbuk tabor No. II

Sterilisasi panas kering (oven):

Oven 180oC selama 30 menit

1. Waktu pengamatan 35 menit

2. Waktu kesetimbangan 20 menit
3. Waktu pembinasaan 30 menit
4. Waktu tambahan jaminan sterilisitas 10 menit
5. Waktu pendinginan 10 menit

Total Waktu 105 menit

Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 13.26 s/d 15.11

VI. PEMBAHASAN

Pleurodesis
Pleurodesis adalah penyatuan pleura viseralis dengan parietalis baik secara kimiawi,
mineral ataupun mekanik, secara permanen untuk mencegah akumulasi cairan maupun
udara dalam rongga pleura. Pleurodesis merupakan terapi simptomatis jangka panjang
serta diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup dan aktivitas kehidupan sehari-hari,
sehingga pleurodesis dapat dilakukan untuk terapi paliatif pada penderita efusi pleura
ganas. (Amin et al, 2007)
Secara umum tujuan dilakukannya pleurodesis adalah untuk mencegah berulangnya
efusi berulang (terutama bila terjadi dengan cepat), menghindari torakosintesis berikutnya
dan menghindari diperlukannya insersi chest tube berulang, serta menghindari morbiditas
yang berkaitan dengan efusi pleura atau pneumothoraks berulang. Efusi pleura ganas
merupakan indikasi paling utama pada pleurodesis. Hal ini disebabkan karena kurang
efektifnya terapi tumor lanjut sedangkan terapi paliatif perlu dilakukan untuk mengurangi
gejala pada pasien. Tidak ada kontraindikasi absolut untuk pleurodesis. Meskipun
demikian, perlu dipertimbangkan kemungkinan tingkat keberhasilan prosedur pada pasien
serta risiko dilakukannya prosedur agar pasien mendapat manfaat optimal dari tindakan
yang dilakukan. Penggunaan teknik yang tepat, agen sklerosis dan kriteria pemilihan
pasien merupakan hal yang menentukan keberhasilan tindakan. (Amin et al, 2007).
Beberapa agen yang sering digunakan diantaranya adalah talk (baik dalam bentuk
poudrage atau slurry), corynebacterium parvum, tetracyclin (atau derivatnya terutama
doxyciclin), bleomycin, quinacrin, silver nitrate, povidon iodin. (Amin Z et al, 2007)
Bahan atau obat yang digunakan untuk pleurodesis antara lain :
1. Nitrogen mustard
Nitrogen mustard adalah obat antineoplastik yang paling sering digunakan dan
cukup efektif sampai 87% (Dekade 1960-1970). Semula diduga bahwa efikasi
obat antineoplastik disebabkan oleh efek antitumornya, ternyata terbukti bahwa
pleurodesis terjadi walau tumornya tidak terkontrol sehingga pleurodesis yang
terjadi dihubungkan dengan efek fibrosis obat antitumor tersebut.
2. Mitoxantron
Merupakan obat antineoplastik yang digunakan sebagai bahan pleurodesis,
namun tidak lagi direkomendasikan karena dosis yang dipakai harus cukup tinggi
untuk dapat menimbulkan perlekatan pleura parietal dan visceral.
 3. Tetrasiklin
Pada decade 1980 tetrasiklin adalah obat yang paling sering digunakan
terutama karena penelitian pada kelinci terbukti merupakan bahan yang paling
efektif
4. Talk
Talk dapat diberikan baik dalam bentuk aerosol (Insuflasi) atau suspensi (slurry)
5. Darah pasien sendiri
Memberikan darah pasien sendirir (autoglous blood) dengan dosis 1ml/kg BB,
talk slurry 70 mg/ml/kg BB dan doksisiklin 10 mg/ml/kg BB melalui kateter
thoraks.
6. Fibrin glue
Fibrin glue disiapkan dalm dua spuit, yaitu satu spuit berisi 2500 unit
trombinbovine topical dalam 5 ml kalsium klorida 10% dan satu spuit lagi berisi 5
ml cryoprecipitate.
7. OK-432
Pada penelitian menggunakan OK-432 (preparat streptococcus pyogenes) dan
doksorubisin pada 20 pasien dengan efusi pleura ganas yang telah terbukti secara
sitologis. Kateter toraks 20F diinsersikan kedalam rongga pleura dengan anastesi
local, kateter dihubungkan dengan sistim salir gembok air (WSD). Setelah 4 jam
klem dibuka dan WSD dihubungkan dengan continous suction sampai jumlah
cairan pleura < 100-150 ml/hari.
8. Bleomicin
Bleomicin 60 mg dalam 100 CC Nacl 0,9%.
9. Talk slurry
Menggunakan Talk slurry 4 gram, paket talk steril disiapkan dengan 30 ml
Nacl 0,9% dan 10 ml lignokain. Talk dicampur dan diaduk dengan perlahan dalam
kondisi steril kemudian dimasukan kedalam spuit 50 ml. prosedur secara bedside,
campuran tersebut dimasukan kedalam kateter torak kedalam rongga pleura,
kemudian kateter dibilas dengan Nacl 0,9% secukupnya dan WSD diklem. Pasien
diperintahkan untuk tidur dalam posisi lateral dekubitus kanan dan kiri setiap 15
menit dalam 2 jam, lalu kateter toraks dibuka klemnya dan dihubungkan dengan
continous suction dengan tekanan-20 cm H20 selama 24 jam (Swidarmoko, 2010)
Sterilisasi talk dapat dilakukan dengan beberapa metode, yaitu sterilisasi gas, radiasi,
dan panas kering (HPE). Metode sterilisasi gas yaitu menggunakan gasa etilen oksdia.
Prinsip dari metode ini adalah terjadinya alkilasi gugus hidrogen pada sel
mikroorganisme diganti dengan gugus alkil sehingga mengganggu metabolisme bakteri
dan selanjutnya dapat menyebabkan kematian (lisis) pada bakteri, namun metode ini
tidak dapat dilakukan karena gas etilen oksida bersifat toksik, mudah terbakar apabila
kontak dengan oksegen, dan dapat menimbulkan efek sakit pada mata, saraf dan darah.
Hal tersebut dapat membahayakan praktikan (Hadioetomo, 1985).
Metode sterilisasi selanjutnya adalah menggunakan radiasi. Mekanisme metode ini
adalah terjadinya ionisasi molekul seluler yang vital pada bakteri (asam nukleat), enzim
dan protein. Serta reaksi radikal bebas pada cairan sel (-OH-) sehingga dapat memutus
ikatan phospodiester pada DNA bakteri.Metode ini tidak dapat dilakukan saat praktikum
karena butuh biaya tinggi dan harus ada perlindungan pada operator agar tidak terkena
radiasi sinar (Hadioetomo, 1985).
Metode yang dipilih pada praktikum pembuatan talk steril adalah metode sterilisasi
menggunakan panas kering karena talk stabil terhadap pemanasan. Sterilisasi dengan
oven tidak akan membuat talk rusak. Selain itu sterilisasi ini tidak mengandung uap air
yang dapat menetes pada talk yang dapat menyebabkan talk menjadi basah.
Prinsipnyabadalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami dehidrasi sampai
kering (Durgin dan Zachary, 2004). Selanjutnya teroksidasi oleh oksigen dari udara
sehingga menyebabkan mikroba mati. Kelebihan lainnya adalah peralatannya yang
murah. Sedangkan kekurangannya adalah memerlukan panas yang tinggi dan waktu yang
lebih lama (Hadioetomo, 1985).
Sediaan serbuk talk steril sebagai agen sklerosan untuk intrapleural menurut FDA
dikemas dalam dosis tunggal dalam botol gelas 100 mL dengan tutup flip-flop. Setiap
botol mengandung minimal 5 g talk steril dengan komposisi 95% talk magnesium silikat
hidrat (Mg3Si4O10(OH)2) bebas asbes. Talk dipilih sebagai agen sklerosan dan
pleurodosis karena memiliki efektivitas tinggi dan harga murah (FDA). Ukuran partikel
talk yang aman untuk agen pleurodosis dan memiliki aktivitas antiinflamasi adalah <5
µm. Namun, tidak ada standar baku mengenai produksi talk sehingga talk memiliki
variasi pada komposisi dan ukuran partikel. (Strausz, tanpa tahun). Talk untuk
pleurodosis perlu disterilkan terlebih dahulu karena merupakan bahan alam, sehingga
mudah terkontaminasi oleh beberapa mikroba yaitu Clostridium tetani, Cl. Welchii dan
Bacillus anthracis (Sweetman, 2009).

Praktikum materi dua mengenai pembuatan sediaan serbuk talk steril diawali dengan
sterilisasi alat. Alat yang digunakan yaitu alat gelas dan alumunium. Setelah alat-alat
telah disterilisasi, dilakukan pembuatan sediaan talk steril. Talk steril dibuat dengan
sterilisasi akhir dilakukan dengan menimbang talk sebanyak 10 g masukkan ke dalam
wadah bersih dan ditutup. Talk yang dikemas diamati terlebih dahulu teksturnya, jika
menggumpal maka perlu digerus terlebih dahulu. Sterilisasi akhir talk steril bersamaan
dengan wadah primernya dengan metode panas kering meggunakan oven pada suhu
180° C selama 30 menit. Prinsip dasar dari sterilisasi dengan panas kering yakni proses
sterilisasi dengan konduksi panas, panas akan diabsorpsi permukaan material kemudian
disalurkan pada lapisan berikutnya sehingga didapatkan panas yang merata ke seluruh
permukaan material. Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan menggunakan
metode ini melalui destruksi lambat protein mikroorganisme (oksidasi protein
mikroorganisme ). Sebelum bahan obat (talk dan botol) dimasukkan dalam oven, oven
dipanaskan sesuai dengan suhu yang diinginkan.

Waktu pemanasan adalah waktu mencapai suhu sterilisasi 180 ° C. Waktu

pemanasan dibutuhkan waktu selama 35 menit, yaitu dari pukul 13.26 – 14.01 .
Sedangkan waktu kesetimbangan yaitu tahapan yang diperlukan untuk menghasilkan
kesamaan suhu disemua titik pada ruang oven dan semua benda yang disterilkan atau
untuk menyamakan suhu antara yang didalam alat dengan lingkungan luar alat. Pada
tabel persyaratan waktu kesetimbangan dengan metode sterilisasi panas kering serbuk 30
g dalam botol membutuhkan 20 menit. Pada praktikum sediaan talk steril hanya dengan
berat 10 g dalam botol, maka mengikuti persyaratan serbuk 30 g dalam botol tersebut
selama 20 menit, yaitu dari pukul 14.01 – 14.21. Waktu pembinasaan selama 30 menit,
yaitu dari pukul 14.21 – 14.51 , waktu pembinasaan ini adalah waktu untuk membunuh
mikroorganisme. Waktu tambahan jaminan sterilisasi selama 10 menit, yaitu sekitar 50 %
dari waktu kesetimbangan, dimulai pada pukul 14.51 – 15.01. Kemudian oven dikecilkan
suhunya untuk mendinginkan produk. Waktu pendinginan selama 15 menit, yaitu dari
pukul 15.01 – 15.11, waktu ini sampai alat bisa dipegang. Jadi total waktu yang
dibutuhkan pada proses sterilisasi talk dengan oven adalah selama 105 menit.
VII. KESIMPULAN
 Talk dapat digunakan untuk mencegah iritasi, agen sklerosing, agen pleurodesis
yang digunakan dalam pengobatan pneumothorax, serta efusi pleura maligna
dan non maligna.
 Talk untuk pleurodesis perlu disterilkan karena mudah terkontaminasi oleh
Clostridium tetani, Cl. Welchii dan Bacillus anthracis. Dan ukuran partikel yang
aman adalah sebesar < 5 µm.
 Talk memiliki sifat stabil terhadap cahaya, oksigen dan dapat menyebabkan lesi
pada usus.
 Cara sterilisasi yang efektif digunakan untuk sterilisasi talk adalah sterilisasi
panas kering menggunakan oven. Talk tidak disterilisasi menggunakan sterilisasi
gas karena pada sterilisasi gas terdapat gas etilen oksida yang tidak berwarna,
bersifat toksik, mudah terbakar dan berbahaya. Serta membutuhkan alat khusus
yang kuat dan tidak mudah retak. Talk tidak disterilisasi menggunakan panas
basah/ autoklaf karena serbuk steril talk akan membentuk agregat atau gumpalan
karena uap air.
 Berdasarkan hasil praktikum, sterilisasi sediaan talk steril membutuhkan total
waktu 105 menit.
 DAFTAR PUSTAKA

Amin, dan Masna. 2007. Indikasi dan Prosedur Pleurodesis. Majalah Kedokteran
Indonesia. Vol. 57

Amin. Zulfakmi dan Masna. Ina. 2007. Indikasi dan Prosedur Pleurodesis. Volume 57,
No. 4

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI

FDA. Tanpa tahun. Steril Talc Powder. FDA

Hadioetomo, R. S..1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek. PT. Jakarta : Gramedia.

Rowe, R. C. 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: Pharmaceutical

Press.

Strausz, J. and C. T. Bolliger. Tanpa tahun. Interventional Pulmonology. London: ERS

Sweetman, S. 2009. Martindale: the Complete Drug Reference 36th edition. London:
Pharmaceutical Press.

Swidarmoko, Boedi. 2010. Pulmonologi Intervensi Gawat Darurat Napas. Jakarta :

Fakultas Kedokteran UI