JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA

DAN SEMISOLID (STERIL)

MODUL II
INJEKSI

Disusun Oleh:
Nama Anggota : Anggrilina Fitria (10060318031)
Nisa Rahma Aniyati (10060318033)
Muhammad Fillah (10060318034)
Fia Siti Nopalia (10060318035)
Khaerunnisa (10060318036)
Rafanisa Apriansah (10060318037)
Fani Eka Martiza (10060318038)
Shift/Kelompok : A/4
Tanggal Praktikum : Selasa, 08 Desember 2020
Nama Asisten : Neneng Indah Nurazizah, S.Farm

LABORATORIUM FARMASI TERPADU UNIT E

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM BANDUNG
2020 M/ 1442 H
 MODUL II
INJEKSI

I. Nama Sediaan
1.1. Injeksi Dexametasone Fosfat
1.2. Injeksi Cefuroxime
1.3. Injeksi Propanolol HCl

II. Kekuatan Sediaan

2.1 Injeksi Dexametasone Fosfat = 4 mg/mL
2.2 Injeksi Cefuroxime = 750 mg/Vial
2.3 Injeksi Propanolol HCl = 1 mg/mL

III. Preformulasi Zat Aktif

3.1 Injeksi Dexametasone Natrium Fosfat

Struktur. Deksametason Natrium Fosfat

a. Pemerian: Serbuk hablur; putih atau agak kuning; tidak berbau atau
agak berbau etanol, sangat higroskopis (Dirjen POM, 1995: 289).
b. Kelarutan: Mudah larut dalam air (Dirjen POM, 1995: 289).
c. pH: 7 dan 8.5 (Dirjen POM, 2014: 291).
d. Stabilitas: Larutan dan suspensi dari derivat dexamethason tidak
tahan panas dan tidak dapat disterilisasi menggunakan autoklaf.
Larutan harus dilindungi dari cahaya dan dingin (Martindale, 2009:
468).
e. Inkompatibilitas: Fakta bahan yang sudah diamati dengan 2 jam
ketika 1 ml dexamethason sodium fosfat injeksi setelah dicampur
 dengan 5 ml air steril dan 1 mL larutan injeksi dari proklorperazin
edisilate/vankomisin HCl (Martindale, 2009: 468).
f. Khasiat: Edema serebral (Dirjen POM, 2014: 291).

3.2 Injeksi Cefuroxime

Cefuroxime Natrium (Dirjen POM, 2014: 1169)

a. Pemerian : Serbuk putih, atau sedikit kekuningan.

b. Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam
metanol, sangat sukar larut dalam etanol, eter, etil asetat dan
kloroform.
c. BM : 446,37
d. Titik lebur : 170 °C-229 °C
e. pH : 6-8,5
f. Stabilitas : Tidak stabil terhadap panas, larutan berair
dari cefuroxime natrium tidak stabil selama 12 jam di suhu
kamar, tetapi sekitar 15% terdekomposisi setelah 24 jam.
Cairan dapat berubah menjadi lebih gelap atau kekuningan saat
penyimpanan. Stabilitas maksimum dari larutan cefuroxime
natrium teramati pada pH 4,5-7,3.
g. Inkompabilitas : Injeksi cefuroxime natrium tidak boleh
dicampur dengan injeksi natrium bikarbonat atau amino-
glikosida.
h. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
i. Khasiat : Antibiotik (Antibakteri sefalosporin)
 3.3 Injeksi Propanolol HCl

a. Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih, tidak

berbau, rasa pahit (Dirjen POM, 2014: 1067).
b. Kelarutan : Larut dalam air dan dalam etanol, sukar
larut dalam klorofom, praktis tidak larut dalam eter (Dirjen
POM, 2014: 1067).
c. pH : 2,8 – 3,5 (Dirjen POM, 1995: 705).
d. Stabilitas : Larutan dalam aqua akan mengalami
oksidasi dari rantai samping. Isopropilamin diikuti dengan
penurunan pH dan perubahan pH dan perubahan warna, sedikit
terjadi peruraian pada suasana basa. Larutan paling stabil pada
pH 3 (Dirjen POM, 1995: 705).
e. Inkompatibilitas : Injeksi Propanolol HCl secara visual dan
kimia kompatibel selama 24 jam dengan cairan intravena pada
konsentrasi Propanolol HCl 0,5 dan 20 μg/ mL yaitu injeksi
glukosa 5%, glukosa 5% dan injeksi NaCl 0,9% pH larutan
tidak berubah selama 24 jam (Dirjen POM, 1995: 705).
f. Khasiat : Digunakan untuk pengobatan darurat
distrimia jantung dan krisis tirotoksik (Lund, 1994: 1026).

IV. Pengembangan Formula

4.1 Injeksi Dexametasone
Formula umum:
Tiap 2 mL mengandung :
Dexametasone 4 mg/mL
Setara dengan Dexametasone Na-Fosfat 4,4 mg/mL
Natrium benzoat 0,5%
Aqua pro injection ad 2 mL
 Sediaan yang akan dibuat berupa injeksi, zat aktifnya harus
homogen agar mudah terlarut dalam tubuh, zat aktif yang akan digunakan
adalah Dexametasone Natrium Fosfat yang merupakan bentuk garamnya dari
dexametasone. Digunakannya Deksamethason Na-fosfat karena mudah larut
dalam air sedangkan deksamethason praktis tidak larut dalam air karena injeksi
akan dibuat menggunakan air sebagai pelarut. Dosis deksamethason natrium
fosfat dipilih 4mg ditujukan kepada penderita edema cerebral (0,5-24 mg/hari).
Natrium benzoat dengan pH 8 dapat mempertahankan pH zat aktif. Pelarut
yang digunakan yaitu aqua pro injection sedangkan pengawet yang digunakan
adalah natrium benzoat yang berfungsi sebagai antimikroba. Penggunaan
pengawet karena injeksi dalam wadah vial yang pengambilannya berulang
(multiple doses) dan menggunakan pembawa air, jika tidak ditambahkan
pengawet akan mudah ditumbuhi mikroba.

4.2 Injeksi Cefuroxime

Formula umum:
Tiap 8 mL mengandung :
Cefuroxime 750 mg/vial
Setara dengan Cefuroxime Natrium 788,9 mg/vial
Benzalkonium klorida 0,01%
Aqua pro injection ad 8 mL
Sediaan yang akan dibuat berupa injeksi, dengan zat aktif yang
digunakan adalah cefuroxime. Cefuroxime merupakan antibiotik golongan
safalosprin, yang digunakan untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh
Staphylococci, grup B Streptococci, H, influenza (tipe A dan B), E. Coli,
Enterobacter, Salmonella, dan Klebsiella. Dalam pembuatan injeksi cefuroxime
ini digunakan cefuroxime bentuk garam yaitu cefuroxime natrium yang
memang mudah larut dalam air, selain karena sesuai dengan literatur yang
menyebutkan bahwa cefuroxime untuk injeksi memang mengandung sejumlah
cefuroxime natrium (Dirjen POM, 2014), cefuroxime juga tidak stabil dalam
keadaan larutan sehingga dibuat dalam bentuk injeksi steril rekonstitusi, karena
jika dibuat larutan berair akan terdekomposisi 15% setelah 24 jam. Sediaan ini
disterilisasi dengan cara aseptik, karena cefuroxime merupakan antibiotik dan
tidak tahan panas sterilisasi radiasi pengion sinar gamma, karena cefuroxime
natrium tidak tahan panas (Lund, 1994).
Untuk pengatur tonisitas tidak digunakan, karena hasil perhitungan
menunjukkan bahwa sediaan lebih dari 0,9% kesetaran dengan NaCl yang
artinya hipertonis, tidak dilakukan penambahan aqua pro injection karena
kurang dari 1,6% hipertonisnya, masih bisa ditoleransi. (Dirjen POM, 2014).
Selain itu, ditambahkan juga pengawet, yaitu benzalkonium klorida 0,01%,
selain karena pembawa yang digunakan adalah air (aqua pro injection) yang
dapat menjadi tempat pertumbuhan mikroorganisme yang baik, digunakan juga
vial (wadah primer) untuk sediaan injeksi cefuroxime, yang mana penggunaan
wadah ini memungkinan untuk penggunaan dalam dosis ganda (multiple dose)
yang mana sediaan digunakan secara berulang dan mudah terkontaminasi
udara, dengan volume 8ml/vial untuk setiap sediaan, dan untuk wadah
sekunder yang digunakan adalah kotak karton, yang menjamin distribusi dan
melindungi kelompok kemasan lain (Lund, 1994).

4.3 Injeksi Propanolol HCl

Formula umum:
Tiap 2 mL mengandung :
Propanolol HCl 1 mg/mL
Asam Sitrat ad pH 3
Aqua pro injection ad 2 mL
Injeksi Propanolol Hidroklorida adalah larutan steril Propanolol
Hidroklorida dalam air untuk injeksi, mengandung Propanolol Hidroklorida
C16H21HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket (Depkes RI, 1995: 711).
Propanolol HCl dalam formula berperan sebagai zat aktif yang
akan dibuat dalam bentuk sediaan berupa injeksi. Kegunaan Propanolol HCl
yaitu sebagai obat antihipertensi golongan β-blocker. Kekuatan sediaan yang
 dibuat untuk injeksi Propanolol HCl adalah 1 mg/ml. Propanol HCl dalam
larutan stabil dalam pH 3.0 (Lund, 1994: 1026).
Asam sitrat berfungsi sebagai pendapar atau penyangga pH dan
antioksidan. Asam sitrat dalam formula sediaan farmasi sering digunakan
untuk adjust pH larutan. Dalam injeksi Propanolol HCl, digunakan asam sitrat
agar larutan injeksi Propanolol HCl mencapai pH tertentu (3±3.5) dan menjaga
agar pH sediaan tidak berubah (Rowe et al, 2006: 1026).
Aqua pro injeksi pada injeksi Propanolol HCl digunakan sebagai
pembawa/pelarut. Propanolol HCl mudah larut dalam air dan dalam etanol,
sukar larut dalam kloroform, dan praktis tidak larut dalam eter (Depkes RI,
1995: 709). Digunakan aqua pro injeksi karena aqua pro injeksi adalah air
untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak
mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya (Depkes RI,
1995: 112-113).

V. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas
5.1 Dexametasone
5.1.1 Konversi Dexametasone Na-fosfat
BM Deksametason Na−fosfat
Konversi dosis = × Kekuatan sediaan
BM Dexametasone fosfat
516,41
= × 4 mg/mL = 4,373 mg/mL
472,4

Untuk 2 mL= 4,373 x 2 mL = 8,7 mg/2mL = 0,0087 gram/2mL

a). Metode Ekivalensi

No Nama Bahan E % %×E
1 Dexametasone 0,18 0,0087 g/2,15mL × 100% 0,18 × 0,405%
Na-fosfat = 0,405% = 0,073 %

2 Natrium Benzoat 0,40 0,5% 0,40 × 0,5

= 0,2%
Jumlah =0,273%
(hipotonis)

Untuk sediaan ampul 2 mL, volume ditambahkan sebanyak 0,15 mL

Karena hipotonis, maka ditambahkan dengan larutan NaCl:
NaCl yang ditambahkan agar isotonis = 0,9% - 0,273% = 0,627%
0,627
NaCl yang ditambahkan = × 2,15 mL = 0,0135 g = 13,5 mg.
100

b) Metode Penurunan Titik Beku

No Nama Bahan ΔTF 1% % ΔTF ×%

1 Dexametasone 0,050 0,405% 0 0,050 × 0,405%

na-fosfat 1 = 0,02025

2 Natrium Benzoat 0,23 0,5 % 0,23 × 0,5 = 0,115

Jumlah 0,13525% (hipotonis)
NaCl yang ditambahkan agar isotonis = 0,9% - 0,13525% = 0,76475%
0,76475
Setara dengan NaCl = 0,58 (𝑝𝑡𝑏 𝑁𝑎𝐶𝑙) = 1,32%
1,32
NaCl = × 2,15 mL = 0,02838 gram = 28,38 mg
100

5.2 Injeksi Cefuroxime Perbaiki ya pakai volume yang sudah dilebihkan

R/ Cefuroxime 750 mg/vial setara dengan Cefuroxime Natrium 788,9 mg/vial
Cefuroxime Na setara 0,7889 g (E = 0,13 ; ∆Tf = 1 % = 0,07°)
Benzalkonium klorida 0,01 % (E = 0,18 ; ∆Tf = 1 % = 0,09°)
Aqua pro injeksi ad 8 mL
a) Konsentrasi zat dalam %
0,7889 g
1. Cefuroxime Natrium = ×100% = 9,8613%
8 mL

2. Benzalkonium klorida = 0,01 %

b) Dengan perhitungan penurunan titik beku (∆Tf ×%)
1. Cefuroxime Natrium = 0,037° × 9,8613% = 0,365°
 2. Benzalkonium klorida = 0,048° × 0,01 % = 0,00048°
c) Metode Ekivalensi
Nama Zat E % E×%
Cefuroxime Natrium 0,13 0,7889 g
× 100% = 0,13 × 9,8613%
8 mL
= 1,282 %
9,8613%

Benzalkonium 0,18 0,01 % 0,18 × 0,01%

klorida = 0,0018 %
Hipertonis karena lebih dari 0,9 % = 1,2838 %
(Hipertonis)

Jika hipertonis dilakukan pengenceran

M1 . V1 = M2 . V2
0,9 % . V1 = 1,2838 % . 8 mL
V1 = 11,412 mL
Jadi penambahan a.p.i ad 11,412 mL, sisa yang ditambahkannya 3,412 mL
(11,412 mL – 8 mL). Tetapi, dikarenakan masih dalam rentang 1-2%, maka
kondisi ini dapat ditoleransi.

d) Metode Penurunan Titik Beku

Nama Zat ∆Tf 1 % % ∆Tf 1 % × %
Cefuroxime Natrium 0,07° 0,7889 g 0,07° × 9,8613%
× 100%
8 mL
= 0,69°
= 9,8613%

Benzalkonium 0,09° 0,01 % 0,09° × 0,01%

klorida = 0,0009°
Hipertonis karena lebih dari 0,52 = 0,6909°
Dikarenakan hipertonisnya kurang dari 1,6 % maka tidak dilakukan pengenceran
(masih dapat ditoleransi).
 5.3 Injeksi Propanolol HCl
R/ Propanolol HCl 1 mg/mL (E = 0,20)
Asam Sitrat ad pH 3
Aqua pro injeksi ad 2 mL
Propanolol untuk 2,15 ml (2 mL + 0,15 mL) = 1 mg/1 mL x 2,15 mL = 2,15 mg/2
mL ~ 0,00215 gram
e) Metode Ekivalensi
Nama Zat E Konsentrasi (%) E×%
Propanolol HCl 0,20 0,00215 gram 0,1% x 0,20 = 0,02%
x 100%
2,15 ml

= 0,1%
Jumlah 0,02% (Hipotonis)

NaCl yang ditambahkan agar isotonis :

0,9% – 0,02% = 0,88%
0,88
Gram NaCl = 100 × 2,15 mL = 0,0189 gram = 18,9 mg

f) Metode penurunan titik beku

Nama Zat Tf 1% % Tf × %
Propanolol HCl 0,12ᵒ 0,00215 𝑔𝑟𝑎𝑚 0,12° × 0,1%
x 100%
2,15 𝑚𝑙
= 0,012°
= 0,1%
Jumlah 0,012° (Hipotonis)

Tf isotonis = 0,52

Agar isotonis Tf yang harus ditambahkan = 0,52 – 0,012 = 0,508°
0,508
Setara dengan NaCl = 0,58 (𝑝𝑡𝑏 𝑁𝑎𝐶𝑙) = 0,876%

0,876
Gram NaCl = 100 𝑚𝐿 × 2,15 mL = 0,0188 gram= 18,8 mg

VI. Formula Akhir

6.1 Injeksi Dexametasone
 R/ Dexametasone Na-fosfat 0,0094 gram
Natrium benzoat 0,5 %
Natrium Klorida 13,5 mg
Aqua pro injection ad 2,15 mL

6.2 Injeksi Cefuroxime

R/ Cefuroxime Natrium 0,84 gram
Benzalkonium Klorida 0,01 %
Aqua pro injection ad 8,5 mL

6.3 Injeksi Propanolol HCl

R/ Propanolol HCl 2,15 mg
Asam Sitrat adjust pH 3
Natrium Klorida 18,9 mg
Aqua p.i ad. 2,15 mL

VII. Preformulasi Eksipien

7.1 Injeksi
7.1.1 Natrium Benzoat

Struktur. Natrium Benzoat

a. Pemerian: Granul atau kristal putih; sedikit higroskopis; tidak
berbau atau berbau lemah seperti benzoin dan punya rasa manis;
stabil di udara (Dirjen POM, 1995: 584).
b. Kelarutan: Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol;
lebih mudah larut dalam etanol 90% (Dirjen POM, 1995: 584).
c. Inkompatibilitas: Komponen kuartener, gelatin, garam ferri, garam
logam berat seperti perak dan merkuri, aktivitas pengawet
 berkurang dengan kaolin atau surfaktan ionik (Rowe et al, 2009:
433).
d. Stabilitas: Baik disimpan dalam wadah tertutup, baik pada tempat
yang sejuk, kering (Rowe et al, 2009: 433).
e. Penyimpanan: Simpan dalam wadah tertutup di tempat kering
(Dirjen POM, 1995: 584).
f. Khasiat: Antimikroba (Dirjen POM, 1995: 584).

7.1.2 Aqua Pro Injection

a. Pemerian: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau (Dirjen
POM, 1979: 96)
b. Kelarutan: Dapat bercampur dengan pelarut polar (Dirjen POM,
1979: 96).
c. Bobot jenis: 1g/𝑐𝑚2 (Dirjen POM, 1979: 96)
d. pH larutan: 7 (Dirjen POM, 1979: 96)
e. Stabilitas: Secara kimiawi, air stabil terhadap semua bentuk fisik
(es, cair, gas) dalam penyimpanannya, air dilindungi terhadap
kontaminasi ion organik juga dilindungi terhadap masuknya fisik
partikel asing dan mikroorganisme (Kibbe, AH., 2009: 766).
f. Inkompatibilitas: Pereaksi dengan obat-obat, zat tambahan lainnya
yang rentang terhadap hidrolisis, pada suhu kamar dan tinggi dapat
bereaksi dengan logam alkali. Air juga beraksi dnegan garam
anhidrat, untuk membentuk hidrat berbagai komposisi dan dengan
bahan organik tertentu dan kalsium karbida (Kibbe, AH., 2009:
766).
g. Khasiat: pembawa atau pelarut (Dirjen POM, 1979: 96).

7.1.3 Natrium Klorida

a. Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih; rasa asin (Dirjen POM, 1995: 584).
 b. Kelarutan: Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam
air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (Dirjen
POM, 1995: 584).
c. Stabilitas: Tahan Pemanasan Stabil dalam air. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering.
Memiliki pH 4,5 dan 7 (Rowe et al, 2009: 639).
d. Inkompatibilitas: Larutan natrium klorida berair bersifat korosif
untuk besi. mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan
garam perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan pengawet
antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan natrium klorida
berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil
selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida (Rowe et al, 2009: 639).
e. Kegunaan: Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas (Rowe et al,
2009: 639).

7.2 Injeksi Cefuroxime

7.2.1 Aqua Pro Injeksi (FI III: 96; FI IV: 112)

a. Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

tidak berasa.
b. Kelarutan : Dapat bercampur dengan etanol, aseton,
tidak dapat bercampur dengan toluene, kloroform, benzene dan eter.
Larut 1 dalam 10 bagian gliserin.
c. BM : 18,02
d. pH :7
e. Stabilitas : Stabil
f. Inkompabilitas : Dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis
atau terurai oleh keberadaan. Dapat bereaksi dengan logam alkali
dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya kalium oksida.
Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu.
g. Kegunaan : Berfungsi sebagai Pelarut.

7.2.2 Benzalkonium Klorida (Hanbook of Pharmaceutical Excipient

2003, Hal. 45-47)

a. Pemerian : Benzalkonium klorida dapat berupa serbuk

amorph berwarna putih atau putih kekuningan, gel viskos, atau
menyerupai lempengan gelatin. Senyawa ini bersifat higroskopis,
licin menyerupai sabun, memiliki aroma yang lembut dan rasa
yang amat pahit.
b. Kelarutan : Sukar larut dalam eter, mudah larut dalam
aseton, etanol 95%, metanol, propanol dan air.
c. BM : 360
d. pH : 5-8 untuk 10% larutannya
e. Stabilitas : Benzalkonium klorida adalah senyawa
yang higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara, logam.
Bentuk larutannya stabil dalam rentang pH dan temperatur yang
luas serta dapat disterilisasi dengan autoklaf tanpa kehilangan
kemampuannya sebagai pengawet.
f. Inkompabilitas : Senyawa ini inkompatibel dengan
alumunium, surfaktan anionik, kapas sitrat, fluorescein, hydrogen
peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan
 non-ionik pada konsentrasi tinggi, permanganate, protein, salisilat,
perak, garam, sabun, sulfonamida, tartrat, zinc oksida, zinc sulfat.
Benzalkonium klorida menunjukkan dapat diabsorpsi oleh
beberapa jenis membran filter, terutama yang bersifat hidrofobik
dan anionik.
g. Kegunaan : Sebagai Pengawet.

7.3 Injeksi Propanolol HCl

7.3.1. Asam Sitrat

Struktur. Asam sitrat

a. Pemerian: Hablur bening, tidak berwarna, atau serbuk hablur

granul sampai halus, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau,
rasa sangat asam, bentuk hidrat mekar dalam udara kering (Dirjen
POM, 2014: 164).
b. Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam
etanol, agak sukar larut dalam eter (Dirjen POM, 2014: 164).
c. pKa/Pkb: 3,09; 4,75; 6,41 (Dirjen POM, 1979: 50).
d. Bobot molekul: 192,12 (Dirjen POM, 1979: 50).
e. titik lebur: Melebur pada suhu 153ºC (Dirjen POM, 1979: 50).
f. Inkompatibilitas: Inkom dengan kalium tetral, alkali dengan alkali
tanah (Rowe et al, 2009).
g. Stabilitas: Akan kehilangan air dari proses kristalisasi
diudara/dipanaskan suhu 40 ºC (Rowe et al, 2009).
h. Khasiat: sebagai larutan dapar pH 4 dan 5 (Dirjen POM, 1979: 50).

7.3.2. Aqua Pro Injection

a. Pemerian: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau (Dirjen
POM, 1979: 96)
b. Kelarutan: Dapat bercampur dengan pelarut polar (Dirjen POM,
1979: 96).
c. Bobot jenis: 1g/𝑐𝑚2 (Dirjen POM, 1979: 96)
d. pH larutan: 7 (Dirjen POM, 1979: 96)
e. Stabilitas: Secara kimiawi, air stabil terhadap semua bentuk fisik
(es, cair, gas) dalam penyimpanannya, air dilindungi terhadap
kontaminasi ion organik juga dilindungi terhadap masuknya fisik
partikel asing dan mikroorganisme (Kibbe, AH., 2009: 766).
f. Inkompatibilitas: Pereaksi dengan obat-obat, zat tambahan lainnya
yang rentang terhadap hidrolisis, pada suhu kamar dan tinggi dapat
bereaksi dengan logam alkali. Air juga beraksi dnegan garam
anhidrat, untuk membentuk hidrat berbagai komposisi dan dengan
bahan organik tertentu dan kalsium karbida (Kibbe, AH., 2009: 766).
g. Khasiat: pembawa atau pelarut (Dirjen POM, 1979: 96).
7.3.3. Natrium Klorida

f. Pemerian: Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih; rasa asin (Dirjen POM, 1995: 584).
g. Kelarutan: Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam
air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol (Dirjen
POM, 1995: 584).
h. Stabilitas: Tahan Pemanasan Stabil dalam air. Harus disimpan
dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk dan kering.
Memiliki pH 4,5 dan 7 (Rowe et al, 2009: 639).
i. Inkompatibilitas: Larutan natrium klorida berair bersifat korosif
untuk besi. mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan
garam perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan pengawet
antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan natrium klorida
berair dan viskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil
 selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida (Rowe et al, 2009: 639).
j. Kegunaan: Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas (Rowe et al,
2009: 639).

VIII. Penimbangan
8.1 Injeksi Dexamethason Pakai volume yang sudah dilebihkan
Berat/Ampul 2 mL
Nama Bahan Berat/100 Ampul
(dilebihkan 0,15)
Deksametason na- 2,15𝑚𝐿 0,94 gram
× 0,0087 𝑔
2𝑚𝐿
fosfat
= 0,0094 𝑔𝑟𝑎𝑚

Aqua pro injection

0,0094 g × 10 mL 0,094 mL × 100
untuk
= 0,094 mL = 9,4 mL
dexametason Na-
fosfat
Natrium Benzoat 0,5 1075 mg
× 2,15 mL
100

= 0,01075 gram
= 10,75 mg
Aqua pro injection 10,75 mg× 10mL 107,5 × 100
untuk Natrium = 107,5 mL = 10,750 mL
Benzoat
Natrium Klorida 13,5 mg 1350 mg

Aqua pro injection 13,5 mg × 10mL 135 × 100

untuk Natrium = 135 mL = 13,500 mL
Klorida
Aqua pro injection Ad 2,15 mL 2,15 mL × 100
= 215 mL
 8.2 Injeksi Cefuroxime
Nama Zat Konsentrasi Perhitungan untuk 1 Vial (8 50 Vial
(%) 8,5 mL (dilebihkan mL)
0,5
Cefuroxime 9,8613 % 9,8613 % x 8,5 = 0,84 0,84 42 gram
Natrium gram gram
Benzalkonium 0,01 % 0,01 % x 8,5 = 0,00085 0,0425
klorida 0,00085 gram gram gram
Aqua Pro Ad 8,5 Ad 425
Injeksi mL mL

8.3 Injeksi Propanolol HCl

Nama Zat Konsentrasi Perhitungan 1 Ampul 100

(%) untuk 2,15 mL (2 mL) Ampul
(dilebihkan
0,15)
Propanolol 0,1% 1 𝑚𝑔 2,15 mg 215 mg
x 2,15 mL
1 𝑚𝑙
HCl
= 2,15 mg
Air untuk - 0,00215 g x 10 0,00215 2,15 mL
propanolol mL = 0,0215 mL
HCl mL
NaCl 0,88% 0,88 18,9 mg 1,89 g
x 2,15 mL
100 𝑚𝑙

= 0,0189 g =
18,9 mg
Air untuk - 0,0189 g x 10 0,189 mL 0,189 x
 NaCL mL = 0,189 mL 100 =
18,9 mL
Asam Sitrat Adjust pH 3
Aqua p.i ad 2 mL+ 0,15 mL = 2,15 mL ad 215
mL

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

9.1 Injeksi Dexamethason
9.1.1 Metode Sterilisasi Bahan
Dexametasone: sterilisasi sinar gamma karena bersifat termolabil
dan serbuk, sedangkan sediaan jadinya berupa injeksi deksametason
disterilisasi secara aseptis dan dibantu sterilisasi filtrasi. Filter yang digunakan
adalah filter yang berukuran 0,45 µm).
Natrium klorida: oven (Tahan panas, disterilkan dalam bentuk
serbuknya sehingga akan lebih efektif disterilkan dengan oven).
Aqua pro injection: panas lembab (autoklaf) (dalam pemanasan
tetap stabil dan tahan terhadap penembuasan air).
Natrium benzoat: panas lembab (autoklaf) (tahan panas 121
derajat celcius selama 15 menit, tahan lembab, permeabel uap air).

9.1.2 Metode Sterilisasi Alat

Alat Metode Sterilisasi Alasan Metode Sterilisasi
Ampul Coklat Sterilisasi Panas Ampul tidak tahan terhadap suhu
Lembab tinggi dengan waktu yang lama,
maka dibantu dengan uap air dan
tidak akan mempengaruhi bentuk
sediaan akhirnya
Batang Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Pengaduk Kering ukurannya tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi dengan
 waktu yang cukup lama
Erlenmeyer Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Gelas Kimia Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Gelas Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi yang tidak
Lembab boleh memuai jika terkena suhu
tinggi dengan waktu yang cukup
lama
Kaca Arloji Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat presisi yang
Kering ukurannya tidak boleh berubah
jika terkena suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Pipet Tetes Sterilisasi Panas Karena pada pipet tetes terdapat
Lembab tutup karet yang akan meleleh jika
terkena suhu tinggi dengan waktu
yang cukup lama, tidak tahan panas
Pipet Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi yang tidak
Lembab boleh memuai jika terkena suhu
tinggi dengan waktu yang cukup
lama

9.2 Injeksi Cefuroxime

Cefuroxime merupakan obat golongan antibiotik safalosprin,
sehingga untuk sterilisasinya dilakukan secara aseptis, selain itu sediaan
injeksi cefuroxime dibuat dalam bentuk injeksi kering, jadi sterilisasi
dengan cara aseptis sangat efektik.
 Nama Zat dan
Metode Sterilisasi Alasan Metode
Alat
Panas lembab Stabil terhadap pemanasan dan
Aqua pro injection
(autoklaf) tahan terhadap penembuasan air
Benzalkonium Panas lembab Stabil terhadap pemanasan dan
Klorida (autoklaf) tahan terhadap penembusan air
Cefuroxime Radiasi pengion Tidak stabil terhadap pemanasan
Natrium sinar gamma dan merupakan antibiotik
Bukan alat presisi, sehingga jika
terjadi pemuaian tidak
Gelas kimia Panas kering (oven) mengurangi fungsi penggunaan,
tahan panas dan juga tahan
terhadap penembusan air
Alat presisi, sehingga tidak
disterilisasi di suhu tinggi,
Panas lembab
Gelas ukur karena jika terjadi pemuaian
(autoklaf)
akan mengurangi fungsi
penggunaan
Bukan alat presisi, sehingga jika
terjadi pemuaian tidak
Spatel Panas kering (oven) mengurangi fungsi penggunaan,
tahan panas dan juga tahan
terhadap penembusan air
Bukan alat presisi, sehingga jika
terjadi pemuaian tidak
Vial dan tutup vial Panas kering (oven) mengurangi fungsi penggunaan,
tahan panas dan juga tahan
terhadap penembusan air
 9.3 Injeksi Propanolol HCl
Alat dan Bahan Metode Sterilisasi Alasan
Ampul Metode panas tidak tahan terhadap sushu tinggi
lembab dengan waktu yang lama, maka
(autoklaf) dibantu dengan uap air dan tidak
akan mempengaruhi bentuk
sediaan akhirnya
Aquadest pro Metode panas Karena kompatibel dengan uap air
injection lembab
Batang pengaduk Metode panas kering Karena tahan panas, bukan alat
(oven) ukur/presisi.
Corong Metode panas kering Karena tahan panas, bukan alat
ukur/presisi.
Gelas kimia Metode panas kering Karena tahan panas, bukan alat
ukur/presisi.
Gelas ukur Metode panas Karena tahan panas, dilakukan
lembab pada suhu 121oC selama 15 menit,
(autoklaf) termasuk alat ukur presisi
sehingga lebih cocok
menggunakan autoklaf, karena
pemanasan dengan oven akan
mengakibatkan pemuaian pada
bahan kaca yang dapat
menyebabkan volume pengukuran
tidak akurat.
Injeksi Propanolol Metode panas Karena zat tersebut tahan terhadap
lembab (autoklaf pemanasan dan tekanan uap.
sterilisasi akhir)
Kaca arloji Metode panas kering Karena tahan panas, bukan alat
ukur/presisi.
Labu erlenmeyer Metode panas kering Karena tahan panas, bukan alat
(oven) ukur/presisi.
NaCl Metode panas kering Karena termostabil dan bentuknya
serbuk
Pipet volum Metode panas Karena tahan panas, dilakukan
lembab (autoklaf) pada suhu 121oC selama 15 menit,
termasuk alat ukur presisi
sehingga lebih cocok
menggunakan autoklaf, karena
pemanasan dengan oven akan
mengakibatkan pemuaian pada
bahan kaca yang dapat
menyebabkan volume pengukuran
tidak akurat.

X. Prosedur Pembuatan
10.1 Injeksi Deksamethason

Proses pengerjaan dilakukan secara aseptis di bawah LAF

Semua zat disiapkan dan ditimbang

Alat dan bahan yang akan digunakan dilakukan sterilisasi dengan

metode yang sesuai

Dexametasone dilarutkan dengan aqua.p.i secukupnya didalam beaker glass

dengan batang pengaduk, aduk hingga larut.

Natrium benzoat dilarutkan dengan aqua.p.i secukupnya di dalam beaker glass

yang berbeda, aduk hingga larut
Natrium klorida dilarutkan dengan aqua.p.i secukupnya di dalam beaker glass
yang berbeda, aduk hingga larut

Semua zat yang telah dilarutkan dicampurkan dalam gelas ukur

Tambahkan aqua pro injection, ad 2 ml

Saring larutan ke labu erlenmeyer melalui corong dengan kertas saring yang
sudah dibasah

Larutan yang sudah disterilisasi dimasukan kedalam ampul coklat dengan

menggunakan pipet volume steril

Bagian mulut ampul di las agar tertutup

Lakukan evaluasi

10.2 Injeksi Cefuroxime

Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

Dilakukan sterilisasi dengan cara aseptis, oleh karena itu pada setiap alat dan
bahan disterilisasi sesuai dengan metode yang sudah ditentukan

Setelah disterilisasi, dilanjutkan dengan proses pembuatan dan pengemasan

yang dilakukan di ruangan steril atau Laminar Air Flour

Kemudian dilakukan penimbangan terhadap bahan-bahan, seperti

cefuroxime natrium dan benzalkonium klorida sesuai dengan yang telah
ditentukan, kedua bahan langsung dimasukkan ke dalam vial steril, vial
ditutup dengan shield alumunium vial
 Lalu dilakukan pengukuran terhadap aqua pro injection dengan menggunkan
gelas ukur steril, sebanyak dengan yang telah ditentukan, kemudian
dimasukkan ke dalam vial lain yang steril, vial ditutup dengan shield
alumunium vial

Dilakukan sterilisasi kembali dengan metode sterilisasi pengion sinar

gamma dan dibantu sterilisasi filtrasi. Kemudian dilakukan evaluasi sediaan

10.3 Injeksi Propanolol HCl

Alat dan bahan yang dibutuhkan disiapkan

Semua bahan yang digunakan ditimbang dengan menggunakan kaca arloji

Propanolol dilarutkan dengan aqua p.i secukupnya dalam gelas kimia

sampai larut sempurna

Asam sitrat dilarutkan dengan aqua p.i secukupnya dalam gelas kimia
sampai larut sempurna

NaCl dilarutkan dengan aqua p.i secukupnya dalam gelas kimia sampai
larut sempurna

Semua zat yang telah dilarutkan dicampurkan dalam gelas kimia dan
diaduk sampai tercampur sempurna (homogen)

Di cek pH sediaan, masukkan kedalam labu ukur dan dikocok kembali

hingga homogen
Larutan disaring ke dalam erlenmeyer melalui corong dengan kertas saring
0,45 mikrometer yang sudah dibasahi dengan aqua p.i

Kekurangan aquadest dipakai sebagian untuk membilas gelas piala

kemudian dimasukan dalam larutan tadi sampai volume larutan tetap

Kemudian larutan dimasukkan ke dalam ampul sesuai volume

dengan syringe

Tutup ampul dengan cara dilas

Sterilisasi akhir panas lembab dilakukan dengan menggunakan autoklaf

pada suhu 121 oC, selama 15 menit

XI. Evaluasi
Evaluasi injeksi meliputi evaluasi fisika, biologi, dan kimia.
11.1. Penetapan pH (Dirjen POM, 2020: 2066 – 2067)

Dilakukan uji penetapan pH dengan menggunakan

potensiometrik (pH meter) atau kertas indikator universal.

Evaluasi ini dilakukan dengan cara mengkalibrasi menggunakan

pH meter dengan larutan buffer (pH 4 mewakili pH asam, pH 7
mewakili pH netral, dan pH 9 mewakili pH basa). Kemudian hasil
pengujian pH tersebut diukur pH sediaannya.
11.2. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah (Dirjen POM, 2020:
2073-2074)

Diambil satu injeksi, kemudian dibuka tutupnya dengan cara

dipotek (untuk mengambil cairan injeksi dari wadah dapat
menggunakan syringe).

Dimasukkan ke dalam gelas ukur yang sesuai.

Hasil volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
apabila sediaan diuji satu persatu.

Masukkan ke wadah yang sama pada injeksi kering yang sudah

direkonstitusi.

11.3. Uji Kejernihan Larutan (Dirjen POM, 2020: 2020-2021)

Disiapkan tabung reaksi alas datar dengan diameter dalam 15-25

mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.

Dilakukan secara visual dengan memandingkan larutan uji dengan

sediaan, kemudian dibandingkan kedua larutan dibawah cahaya
selama 5 menit.

Dilakukan dengan tegak lurus ke arah bawah tabung menggunakan

latar belakang berwarna hitam (larutan dianggap jernih apabila
sama dengan air atau larutan yang digunakan dengan kondisi yang
dipersyaratkan).
11.4. Uji Sterilitas (Dirjen POM, 2020 :1835-1836

Prosedur uji dapat menggunakan teknik inokulasi langsung ke

dalam media pada 30oC – 35oC selama tidak kurang dari 7 hari.

11.5. Uji Kebocoran

Diambil satu ampul sediaan injeksi. Kemudian wadah kemasannya

dibalik dan dapat dilihat dengan tidak ada kebocoran pada ampul.

11.6. Waktu Rekonstitusi

Dengan melarutkan serbuk sediaan uji menggunakan aqua pro

\ injection sebanyak volume sediaan. Kemudian di homogenkan
dengan cara dikocok hingga larut sempurna. menggunakan wadah
vial. Gunakan stopwtch untuk menghitung waktu rekonstitusi (dari
awal dilarutkan hingga terlarut sempurna).

11.7. Uji Viskositas

Dengan menggunakan Viskometer Hoopler untuk mengukur

viskositas sediaan. Diisi tabung dengan sediaan sampai batas
tabung, kemudian disiapkan stopwatch untuk mengukur waktu
viskositasnya.
XII. Wadah dan Kemasan
12.1 Injeksi Dexametasone
12.2 Injeksi Cefuroxime
12.3 Injeksi Propanolol HCl
XIII. Daftar Pustaka
Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Dirjen POM. (2014). Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia. Hal. 1169.
Dirjen POM. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta: Departemen
Keseharan RI.
Kibbae, AH. (2009). Hanbook Of Pharmaceutical excipient. Edisi III.
Washington D.C. American Pharmaceutical Assocration.
Lachman, L., & Lieberman, H. A., (1994). Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Kedua. Jakarta: UI Press.
Lund, Walter. (1994). The Pharmaceutical Codex, 12th Ed. London: The
Pharmaceutical Press.
Rowe, R.C. et Al. (2006). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, 5th Ed.
London: The Pharmaceutical Press.
Rowe, R.C. et Al. (2009). Handbook Of Pharmaceutical Excipients, London:
The Pharmaceutical Press.
Wade, A. and Weller, P.J. (2003). Handbook of Pharmaceutical Excipients,
2nd ed. London: The Pharmaceutical Press and American
Pharmaceutical Association.