LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KOTA LUBUKLINGGAU

fl. Garuda No. 149 Kel. Lubuk Aman Kec. Lubuklinggau Barat I Kota Lubuklinggau 31614
BADAN POM Telp. (0733) 3285450; 3285590; email : loka_lubuklinggau@pom.go.id
www.pom.go.id

Lubuklinggau, 22 November 2019

Nomor : B-PW.0'1.1 3.1 33.09.'l 0.'19.145
Lampiran : 1 (satu) berkas
Perihal : Surat Pemberitahuan Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali

Kepada Yth.
1 . Apoteker Penanggung Jawab Sarana
2. Pimpinan RS/PuskesmasiKlinik
3. Kepala lnstalasi Farmasi Kota/Kab
Di -
Tempat

Sehubungan dengan kajian risiko dan pengujian raboratorium terhadap cemaran N-

Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk ranitidin, Badan poM rnengintbrmasiian nal-
hal sebagai berikut:

1. studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ngrhan (acceptabte daily intake). Jika dikonsumsi di ;ta; ambang batas
secara terus menerus d_alam jangka waktu yang lama berpotensi karsinogeiik. Hal
ini dijadikan dasar oleh Badan poM dalam mengawal keamanan obat yarig beredar
di lndonesia.
2. Dalam rangka kehati-hatian dan perrindungan kepada masyarakat, pada tanggar 11
oktober 2019 Badan poM telah memerintahkan seluruh industri farmasi p..i6"ng
izin.edar untuk menghentikan sementara produksi, distribusi aan pereoaian piiout<
ranitidin.
3 s-ebagaj bentuk tanggung jawab daram menjamin keamanan dan mutu obat yang
diproduksi dan diedarkan, industri farmasi melakukan pengujian *""ra ,i"ai,i
terhadap cemaran NDMA. Apabira terbukti produk ranitiain ;engandung cemaran
NDMA melebihi ambang batas yang diperborehkan, inoustin rarriasi wa;u
.
melakukan penarikan produk (recal/)_
4. Badan _ PoM secara pararer merakukan kajian risiko merarui pengambiran dan
pengujian sampel terhadap bahan baku dan produk ranitidin.
5. B.adan Poi, seranjutnya mengeruarkan keputusan tentang produk ranitidin yang
diperbolehkan beredar kembali sebagaimana lercantum dalim Lampiran.
6. Produk . ranitidin yang tidak tercantum dalam Lampiran, dinyatakan ditarik
Qecall) dan peredaran serta dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
7. selanjutnya, industri farmasi dapat memproduksi kembari dan mengedarkan
produknya seterah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengand,ig
NDMn
melebihi ambang batas yang dipebolehkan_
 IOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KOTA LUBUKLINGGAU
Jl. Garuda No. 149 Kel.Lubuk Aman Kec. Lubuklinggau Barat I Kota Lubuklinggau 3t6t4
BADAN POM Telp. (0733J 3285450; 3285590; email : loka_lubuklinggau@pom.go.id
wwwpom.go.id

8. Masyarakat dapat mengetahui informasi terkait produk ranitidin melalui website

Badan POM (https://cekbpom.pom.qo.id) atau melalui aplikasi Cek BpOM.
9. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.

Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contacf

Center HALOBPOM di nomor telepon '1-5OO-S33, SMS 08121-9999-
533, WhatsApp 081 1-91 81-533, emal halobpom@pom.qo.id atau Twifter @BpOM_Rl
alau lnstagram @bpom_ri atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULpK) di seluruh
lndonesia.

Kepala Kantor Badan Pengawas Obat

dan Makanan di Kota Lubuklinggau

o,
\r, I
.jrDAl{lS" s
14r
Afdit K , S.Si., Apt

Tembusan : Kepada Yth.

1. Kepala Dinas Kesehatan Kota/Kab (Lubuklinggau, Musi Rawas, Muratara, Lahat dan
Empat Lawang)
2. Ketua lkatan Apoteker lndonesia cab. (Lubuklinggau, Musi Rawas, Muratara, Lahat dan
Empat Lawang)
3. Ketua lkatan DoKer lndonesi Kota/Kab (Lubuklinggau, Musi Rawas, Muratara, Lahat dan
Empat Lawang)