PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Sediaan tetes telinga ditujukan untuk telinga berdasarkan adanya

gangguan pada telinga yakni berupa peyumbatan akibat kotoran telinga,

infeksi dan lain-lain. Sediaan tetes telinga kadang-kadang dikenal sebagai

otic atau aural. Sediaan-sediaan yang digunakan pada permukaan luar

telinga, hidung, rongga mulut termasuk macam-macam dari sediaan

formulasi dalam bentuk larutan, suspensi dan salep yang semuanya dibuat

dalam keadaan steril sehingga dibuat dengan sediaan steril. Tujuan untuk

memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk sediaan yang digunakan

dengan tempat pemakainnya dan untuk menentukan dari komponen dala

formulasi.

Guttae atau obat tetes sendiri terdiri dari guttae atau obat tetes yang

digunakan untuk luar dilakukan dengan cara meneteskan obat kedalam

telinga.

Dari semua obat tetes hanyalah obat tetes telinga yang tidak

menggunakan air sebagai zat pembawanya. Karena obat tetes telinga harus

memperhatikan kekentalan agar dapat menempel dengan baik pada dinding

telinga. Zat pembawanya biasanya menggunakan gliserol dan propilenglikol

bahan pembuatan tetes untuk mencegah pertumbuhan dan memusnakan

mikroba yang masuk tidak sengaja bila wadah terbuka pada waktu

penggunaan dikatakan bersifat bakteriostatik. Guttae aricurales atau tetes

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 1

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

telinga ini merupakan obat yang digunakan untuk telinga dengan cara

meneteskan obat kedalam telinga.

B. Maksud dan tujuan praktikum

1. Maksud praktikum

Agar mahasiswa mampu menyelesaikan formulasi tetes telinga

dengan baik dan benar dan mampu mengevaluasi sediaan tetes telinga.

2. Tujuan praktikum

a. Untuk mengetahui cara pembuatan sediaan tetes telinga

b. Untuk mengetahui evaluasi sediaan tetes telinga

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 2

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Definisi tetes telinga

Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakandengan cara

meneteskan obat kedalam telinga (Moh.Anief, 1997).

Tetes telinga adalah larutan zat aktif dalam telinga atau dalam

pembuatan lain yang digunakan meneteskannya kedalam lubang telinga

(Stefanu lukas, 2011).

Tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga

dengan cara meneteskan obat kedalam telinga (Depkes RI, 1979).

Jadi tetes telinga adalah bahan obat yang digunakan dengan cara

meneteskannya kedalam telinga yang dimaksudkan efek lokal, dimana

bahan-bahan obat tersebut dapat berupa anastetik lokal, peroksida, bahan-

bahan antibakteri dan fungisida yang berbentuk larutan digunakan untuk

membersihkan, menghangatkan dan mengeringkan telinga.

B. Keuntungan dan kerugian tetes telinga

1. Keuntungan

a. Merupakan campuran homogen

b. Dosis dapat diubah-ubah dalam pembuatan

c. Kerja awal obat lebih cepat

d. Waktu kontak lebih lama

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 3

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

2. Kerugian

a. Ada obat yang tidak stabil dalam larutan

b. Memberikan rasa tidak nyaman pada saat digunakan (Syamsuni,

2006).

C. Komposisi tetes telinga

1. Zat aktif

2. Zat tambahan

a. Pesuspensi dapat digunakan span, tween atau surfaktan yang cocok

b. Pengental

c. Pengawet

d. Pelarut atau pembawa

D. Cara penggunaan tetes telinga

a. Dibersihkan telinga dengan lap basah lalu keringkan

b. Dihangatkan obat tetes telinga dengan cara digenggam dan

digelindingkan ditelapak tangan

c. Dikocok terlebih dahulu jika bentuk sediaan berupa suspensi

d. Diperiksa apakah pipet penetes tidak tersumbat

e. Ditarik obat menggunakan pipet penetes

f. Dimiringkan kepala atau berbaringlah

g. Diusahakan ujung pipet tidak menyentuh bagian telinga

h. Diteteskan jumlah obat sesuai dosis dan digoyangkan telinga dengan

perlahan untuk memasukkan obat

i. Ditutup telinga dengan kapas atau tetap berbaring agar obat tidak keluar

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 4

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

BAB III

FORMULA

A. FORMULA

R/Tiap 15 mL mengandung

Kloramfenikol 5%

Propilenglikol ad 15 mL

m.f guttae Aricurales No I

B. MASTER FORMULA

Nama produksi : Wanicol R

Jumlah produksi : I

Tanggal formulasi : 20 November 2018

Tanggal produksi : 20 November 2018

No reg : DKL1700102348AI

No batch : G748801

Rancangan formula

No Nama Bahan Kegunaan Perdosis (mg) Perbotol 100

(mg)
1. Kloramfenikol Antibiotik 0,05 g 5g
2. Propilenglikol Pelarut Ad 15 mL 1500 mL

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 5

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

C. MODIFIKASI FORMULA

R/Tiap 15 mL mengandung

Kloramfenikol 5%

Propilenglikol ad 15 mL

m.f guttae Aricurales No I

D. SIFAT FISIKA KIMIA BAHAN

1. Kloramfenikol

Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang putih

sampai berkilau terisi sangat pahit dalam larutan asam lemak, larut dalam

lebih kurang 400 bagian air dalam 2,5 bagian etanol stabil pada suhu

kamar pada pH 2,7 kloramfenikol bersifat mudah menguap, mempunyai

titik lebur antara 149 dan 153 C, kloramfenikol sangat tidak stabil dalam

suasana basa (Depkes RI, 1979).

2. Propilenglikol

Cairan kental, jernih, tidak berwarna, halus berbau, rasa agak

manis, higroskopik, dapat dicampur dengan air dengan etanol (95 %) dan

dengan kloroform p , larut dalam 6 bagian eter p, tidak dapat dicampur

dengan eter minyak tanah dan dengan minyak lemak (Depkes RI, 1979).

E. ALASAN PENGGUNAAN BAHAN TAMABAHAN

Propilenglikol merupakan zat tambahan yang berguna sebagai

pelarut dari kloramfenikol selain sebagai pelarut yang umum dalam

pembuatan tetes telinga. Propilenglikol juga pada kloramfenikol sukar larut

dalam air sehingga digunakan propilenglikol sebagai pelarut.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 6

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

F. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Dalam perkembangan obat, dibuat sediaan yang ditujukan untuk

telinga berdasarkan adanya gangguan pada telinga yakni berupa

penyumbatan akibat kotoran telinga kadang-kadang dikenal sebagai otic

atau aural. Sedian-sediaan yang digunakan pada permukaan luar telinga,

hidung, rongga mulut termasuk macam-macam dari sediaan farmasi dalam

bentuk larutan. Suspensi dan salep yang semuanya dibuat dalam keadaan

steril sehingga disebut dengan sediaan steril tujuannya untuk

memperlihatkan lebih dekat tipe-tipe bentuk sediaan yang digunakan dengan

tempat pemakainnya dan untuk menentukan dari komponen dalam

formulasi (Ansel, 2009).

G. ALASAN PEMILIHAN BAHAN AKTIF

Kloramfenikol merupakan zat aktif yang digunakan pada

pembuatan obat dalam tetes telinga yakni berkhasiat sebagai antibiotik (Zat

yang digunakan untuk menghambat atau membunuh mikroorganisme) tetapi

dalam pembuatannya tidak boleh terlalu banyak karena efeknya sangat fatal

yakni terjadi infeksi. Kloramfenikol merupakan antibiotik spektrum luas.

Kloramfenikol berhubungan dengan gangguan darah yang serius sebagai

efek yang tidak diinginkan sehingga harus disimpan untuk pengobatan

infeksi berat terutama yang disebabkan komfilus influrizo dan demam

tifold.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 7

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

H. URAIAN BAHAN

1. Kloramfenikol (F I edisi III, hal 143)

Nama resmi : CHLORAMPHENICOLUM

Sinonim : Kloramfenikol

Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng

memanjang, putih sampai putih kelabu atau putih

kekuningan, tidak berbau, rasa agak pahit, dalam

larutan asam lemah

Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 25

bagian etanol (95%) p, dan dalam 7 bagian

propilenglikol p, sukar larut dalam kloroform p, dan

eter p.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Titik lebur : 149-153 C

Stabilitas : Stabilitas baik pada suhu kamar

Inkompabilitas : Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg

dan elitromisin 250 mg atau tetraksilin HCL 250 mg

dan dicampurkan dalam 1 liter larutan dextrosa 5 %

PH : Antara 4,5 dan 7,5

Khasiat : Antibiotik (zat yang dapat menghambat atau bahkan

bisa membunuh suatu bakteri), zat aktif

2. Propilenglikol (F I edisi III, Hal 534)

Nama resmi : PROPYLENGLYCOLUM

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 8

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

Sinonim : Propilenglikol

Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau,

rasa agak manis, higroskopik

Kelarutan : Dapat campur dalam air, dengan etanol (95%) p dan

dengan kloroform p, larut dalam 6 bagian eter p, tidak

dapat campur dengan eter minyak tanah p, dan

dengan minyak lemak.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Inkompabilitas : Inkompatibel dengan pengoksidasi seperti potassium

permanganat

Stabilitas : Dalam suhu sejuk, propilenglikol stabil dalam wadah

tertutup, propilenglikol stabil secara kimia ketika

dicampur dengan etanol, gliserin atau air

Khasiat : Zat tamabahan, pelarut

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 9

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

I. PERHITUNGAN BAHAN

1. Kloramfenikol 5 %
5
= 0,05 gram
100

2. Propilenglikol 15 mL
5
Dilebihkan 5 % = 100 x 15 = 0,75 mL

Total = 15 + 0,75 mL = 15,75 mL

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 10

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

J. PROSEDUR KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Disterilkan alat dan bahan yang digunakan diautoklaf selama 15 menitt

dengan suhu 121 C

3. Digerus kloramfenikol lalu diayak dan ditimbang dengan kertas

perkamen, kemudian disterilisasi di oven selama 2 jam pada suhu 150 C

4. Diukur propilenglikol menggunakan spoit

5. Dimasukkan kloramfenikol kedalam cawan porselin lalu campur dengan

propilenglikol sedikit demi sedikit samapi homogen

6. Dimasukkan dalam wadah dengan menggunakan spoit

7. Diberi etiket, brosur, dan kemasan

8. Dilakukan uji evaluasi sediaan meliputi

a. Uji PH

Dilakukan uji PH, dimana PH tetes telinga harus sesuai dengan

farmakope yaitu 5,5-6,5 dengan menggunakan PH meter

b. Uji Kejernihan

Uji ini bertujuan agar obat tetes telinga yang telah dibuat bebas

dari bahan yang tidak larut serta bebas partikel kasar yang dapat

menyebabkan iritasi pada telinga pada saat pemakaian tetes telinga.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 11

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

K. ETIKET
Komposisi:
Tiap ml tetes telinga mengandung:
Chloramfenicol 5 %

SIMPAN DI TEMPAT SEJUK (15O-25OC) DAN

WANICOLR

KERING, TERLINDUNG OLEH CAHAYA

Chloramfenicol 5 % Indikasi:

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

TETES TELINGA STERIL Untuk konjungtivitis yang disebabkan oleh
escherichia coli, Haemophilus dan Moraxella.
Aturan pakai:
Teteskan pada telinga yang sakit 2 tetes, 3-4 kali
sehari atau menurut petunjuk dokter.
Keterangan lengkap lihat brosur.

No. Reg : DKL 961070144A MD : Nov 2018

No. Batch : 601107 ED : Nov 2020

Netto 10 mL

L. BROSUR

WANICOL R
KOMPOSISI:
Tiap ml tetes telinga mengandung:
Chloramfenicol 5%
FARMAKOLOGI
Chloramphenicol adalah antibiotik yang bersifat bakteriostatik. Pada
konsentrasi tinggi chloramphenicol kadang-kadang bersifat bakterisid
terhadap kuman-kuman tertentu. Chloramphenicol bekerja dengan jalan
menghambat sintesi protein kuman. Yang dihambat adalah enzim
peptidil tranferase yang berperan sebagai katalisator untuk membentuk
ikatan-ikatan peptida pada sintesa protein kuman.
INDIKASI:
Untuk konjungtivitis yang disebabkan oleh escherichia coli,
Haemophilus dan Moraxella.
ATURAN PAKAI:
Teteskan pada mata yang sakit 2 tetes, 3-4 kali sehari. atau menurut
petunjuk dokter.
EFEK SAMPING
Kemungkinan timbulnya reaksi hipersensitivitas bagi penderita yang
peka berupa gatal-gatal dan rasa terbakar, angioneurotik udema,
dermatitis vesikular, makulopapular dan urtikaria.
KONTRA INDIKASI
Penderita yang hipersensitif terhadap chloramphenicol.
INTERAKSI OBAT
 Antikoagulan oral : meninggikan waktu protombin.
 Obat myelosupresif : memperbesar resiko depresi
sumsum tulang, jangan digunakan secara bersama-
sama.
 Fenitoin : meningkatkan kadar darah fenitoin dan atau
toksisitasnta.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
 Penggunaan jangka panjang dapat menimbulkan
pertumbuhan mikroorganisme yang tidak peka.
 Hentikan penggunaan obat ini bila timbul infeksi baru
selama pengobatan atau berikan pengobatan yang
sesuai.
 Awas obat luar tidak boleh ditelan.

KEMASAN : botol kaca @ 10 ml

No reg : DKL 9610701446A1
No. Batch : 601107

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Simpan ditempat sejuk (150C – 250C) dan kering, terlindung dan cahaya.

PT. BINHUS FARMA

Kendari – Indonesia

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 12

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

M. KEMASAN

KOMPOSISI: No Reg : DKL 9610701446A

Tiap ml tetes mata mengandung: No. Batch : 601107
WANICOL R Chloramfenicol 1 % WANICOL R

Chloramfenicol 5 % Indikasi: Chloramfenicol 5 % MD : Nov 2018

TETES TELINGA Untuk konjungtivitis yang TETES TELINGA STERIL ED : Nov 2020
STERIL disebabkan oleh escherichia coli,
Haemophilus dan Moraxella. HARUS DENGAN RESEP
Aturan pakai: DOKTER
Teteskan pada mata yang sakit 2
tetes, 3-4 kali sehari atau menurut
petunjuk dokter. Simpan ditempat sejuk (150C –
Keterangan lengkap lihat brosur. 250C) dan kering, terlindung dan
cahaya.
Simpan ditempat sejuk (150C -250C)
dan kering, terlindung dan cahaya.

PT. BINHUS FARMA

Kendari – Indonesia

Netto 10 mL PT. BINHUS FARMA

Netto 10 mL
Kendari – Indonesia

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 13

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. HASIL PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

1. Uji organoleptik

No Sediaan Organoleptik
Warna Bau Bentuk
1. Wanicol

2. Uji PH

No Sediaan PH
1. Wanicol 6

3. Uji kejernihan

No Sediaan Kejernihan
Jernih Keruh
1. Wanicol Ya Tidak

4. Uji homogenitas

No Sediaan Homogenitas
Homogen Tidak Homogen
1. Wanicol Ya Tidak

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 14

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

B. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami melakukan percobaan yaitu

pembuatan guttae yaitu obat tetes telinga sebagaimana telah diketahui

definisi guttae aricurales adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga,

obat tetes telinga ini dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air yaitu

digunakan propilenglikol. Propilenglikol digunakan karena merupakan zat

pembawa yang kekentalannya sangat baik dan dapat melekat dengan baik

pada dinding telinga.

Bahan pembuatan tetes telinga harus mengandung bahan yang

sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnakan mikroba yang

masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada untuk penggunaan atau

dikatakan bersifat bakteriostatik. Dalam hal ini kloramfenikol yang

digunakan sebagai zat aktif berfungsi sebagai antibiotik spektrum luas.

Pada praktikum kali ini obat tetes telinga dibuat dengan cara

melarutkan kloramfenikol yang merupakan zat aktif dengan propilenglikol

yang merupakan zat pelarut atau pembawa dalam pembuatan tetes telinga

tidak menggunakan aqua pro injeksi karena salah satu syarat dari tetes

telinga adalah keuali dinyatakan lain tidak boleh mengandung air selain zat

aktif yang digunakan sukar larut dalam air pada praktikum kali ini diperoleh

sediaan yang homogen dan jernih dengan PH 6 dimana PH sediaan yang

diperoleh sudah sesuai dengan PH tetes telinga yang tercantum dalam

farmakope indonesia yaitu 5,0 sampai 6,0.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 15

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

BAB V

KESIMPULAN

A. KESIMPULAN

Pada pembuatan obat tetes telinga zat pembawa yang digunakan

adalah propilenglikol karena sangat baik melekat pada dinding telinga.

Pada praktikum kali ini diperoleh sediaan yang homogen dan

jernih, PH sediaan yang diperoleh yaitu PH 6 dimana PH tersebut sesuai

dengan PH tetes telinga yang tercantum pada farmakope indonesia yaitu

5,0-6,0.

B. SARAN

Diharapkan agar sebaiknya dalam praktikum seluruh cara kerja

dalam pembuatan sediaan dapat dipahami dengan baik agar dapat diperoleh

hasil yang optimal.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 16

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL TETES TELINGA

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1979.Farmakope Indonesia Edisi III. :Jakarta .Departemen

Kesehatan RI

Gennaro, A, R, 1998. RPS 18 Edition.Nacde Publishing.Co.Caston.

Lukas, Stefanus, 2010. Formulasi Steril Edisi Revisi: Jakarta.CV.Andi Offset

Rowe, R, C, R, J, 2009. Handbook Of Pharmaceutical Excipient Sixth Edition.

London PhP.

Syamsuni, 2006. Ilmu Resep. Penulis Buku Kedokteran EGC : Jakarta.

PROGRAM STUDI D-III FARMASI 17