MANAJEMEN MUTU 

LABORATORIUM
Surya Ridwanna
KTA PATELKI: 32730100022

Disampaikan pada: 
Seminar “Peran ATLM dalam Peningkatan Mutu Laboratorium” DPC PATELKI KABUPATEN GARUT. 
Minggu 3 Maret 2017.
1.
2.
NAMA: SURYA RIDWANNA
TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967
BIO DATA
3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com
4. PENDIDIKAN: 
1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE  UNIVERSITY OF   
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 
3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: 
Analisis Kimia Farmasi)
5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA 
LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT

6. AKTIVITAS: 
 KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI
 ASESOR  KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN‐BSN
 ASESOR ISO 17043  KAN‐BSN
 DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU,  SISTEM MANAJEMEN 
MUTU DAN INSTRUMENTASI 
PENGALAMAN
• KETUA IKATAN ALUMNI AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG (1996‐2016)
• SEKRETARIS DPW PATELKI JABAR 2004‐2007
• KETUA DPW PATELKI JABAR 2007‐2010
• BIDANG MUTU  LSP TELAPI 2004‐ 2009
• KOORDINATOR PENYELENGGARA PME JAWA BARAT (PATELKI PDS PATKLIN ILKI JABAR) 2005‐2009
• MTKP JAWA BARAT 2011‐2014
• BIDANG STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI DPP PATELKI 2009‐2013
• KETUA KOMITE NASIONAL SERTIFIKASI ANALIS KESEHATAN 2011‐2015
• BIDANG HUBUNGAN LUAR NEGERI DPP PATELKI 2013‐2017
• MEMBER OF ASEAN ASSICIATION OF CLINICAL LABORATORY SCIENTIST (AACLS) 2014‐2016
• DIR LSP PATELKI 2015 
 DEFINISI MUTU
Totalitas dari karakteristik suatu Segala sesuatu yang memuaskan
produk [ barang / jasa ] yang pelanggan atau konformans terhadap
menunjang kemampuannya untuk persyaratan atau kebutuhan.
memenuhi kebutuhan yang [ Vincent Gaspersz ]

dispesifikasikan.
[ Vincent Gaspersz ]

MAKNA ESENSIAL MUTU

sesuai dengan standar
[conformance to standard]
dan
memuaskan pelanggan
[satisfying customers]
sr
 PENGERTIAN
JAMINAN MUTU

Quality Assurance is broadly the prevention

Suatu proses pengukuran mutu,
menganalisis kekurangan yang of quality problems through planned and
ditemukan dan membuat systematic activities.
kegiatan untuk meningkatkan This activities will include :
penampilan yang diikuti dengan
pengukuran mutu kembali untuk
menentukan apakah peningkatan 1. the establishment of a good quality
telah dicapai management system,
2. the assessment of its adequacy,
[ Heather Palmer, 1983 ]
3. the audit of the operations of the system
4. the review of the system itself.

[ Tenner & DeToro ]

 • Kondisi yang dibuat untuk
mencegah kegagalan dalam
KONSEP TRILOGI MUTU memenuhi kebutuhan dan
[ Joseph M. Juran ] harapan pelanggan serta
sasaran organisasi.
Perencanaan mutu
merupakan penetapan dan
• Tindakan – tindakan yang pengembangan tujuan dan
diambil untuk meningkatkan QUALITY kebutuhan untuk mutu serta
nilai terhadap pelanggan penerapan sistem mutu.
PLANNING
melalui peningkatan • [ Juran - Vincent Gaspersz ]
efektivitas dan efisiensi dari
proses dan aktivitas serta
dinamika organisasi. • Tehnik – tehnik
dan aktivitas
operasional yang
• [ Juran - Vincent Gaspersz ]
QUALITY QA QUALITY
digunakan untuk
memenuhi
IMPROVEMENT CONTROL persyaratan
mutu yang telah
dispesifikasikan

• [ Juran - Vincent
Gaspersz ]
 TQM
[ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ]

Suatu pendekatan manajemen yang merupakan suatu

sistem yang berstruktur untuk menciptakan partisipasi
total [ menyeluruh ] pada jajaran organisasi dalam
merencanakan dan menerapkan proses peningkatan mutu
yang berkesinambungan untuk memenuhi harapan dan
kepuasan pelanggan
PRINSIP UTAMA TQM
CUSTOMER SATISFACTION
ORIENTED

CONTINUOUS TOTAL INVOLVEMENT

IMPROVEMENT & EMPOWERMENT

EVIDENCE BASED
MANAGEMENT
 MODEL OF PROCESS‐BASED QUALITY 
MANAGEMENT SYSTEM
CONTINUAL IMPROVEMENT 
OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

COSTEMERS COSTEMERS
MANAGEMENT 
RESPONSBILITY

SATIS
RESOURCE  MEASUREMENT, 
FACTION
MANAGEMENT ANALYSIS 
AND IMPROVRMRNT

PRODUCT 
REQUIRE REALIZATION PRODUCT
MENTS
INPUT
OUTPUT
QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLE
• QMP 1 – Customer focus
• QMP 2 – Leadership
• QMP 3 – Engagement of people
• QMP 4 – Process approach
• QMP 5 – Improvement
• QMP 6 – Evidence‐based decision making
• QMP 7 – Relationship management

sr
Pendekatan proses
PROSES: kumpulan aktivitas yang berhubungan/ mempengaruhi, dimana
berubahnya input (material, persyaratan, peraalatan, instruksi) menjadi
output (barang, jasa)
PROCESS APPROUCH adalah identifikasi yang sistematis dan pengelolaan
proses yang digunakan organisasi dan keterangan yang mempengaruhi
setiap proses
• Identifikasi
• Penerapan
• Pengelolaan
• Continual improvement
• Sistem adalah gabungan proses yang saling terkait dan saling
mempengaruhi

sr
Standar QMS
• ISO
• WHO
• JCI
• CLSI
• KARS
• FKTP
• KALK

sr
 SASARAN POKOK PEMBANGUNAN  Meningkatnya 
KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 ‐2019 Akses & Mutu 
(PERPRES N0. 2 TAHUN 2015) Fasyankes

1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata

2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata
3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata

A. PENINGKATAN AKSES
B. KUALITAS FASYANKES
 MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI

PROSES: OUTPUT
INPUT: OUTCOME
SUMBER DAYA 1. MANAJEMEN PELAYANAN
 SARANA Fokus pada kebutuhan pasien dan
keselamatan pasien KEPUASAN  PE ↑ STATUS 
 PRASARANA
2.    MANAJEMEN MUTU PELANGGAN KESEHATAN 
 ALAT
 TENAGA a. Manaj. Peningkatan Kinerja MASYARAKAT
 PEMBIAYAAN b. Manaj. Keselamatan Pasien
3.   MANAJEMEN SUMBERDAYA

STANDARISASI

1. KEBIJAKAN PUSAT
1. KERANGKA   1. INDIKATOR 
(NSPK) 1. INDEKS 
ACUAN MUTU (IND. 
2. KEBIJAKAN  MANAJ, IND. 
2. PROSEDUR KESEHATAN 
DAERAH UKP, IND. UKM)
3. KEBUTUHAN 3. MANUAL MASY
2. SPM KAB/KOTA
FASKES

menilai compliance terhadap

STANDAR standar, baik standar input,
AKREDITASI standar proses, dan standar
AKREDITASI output
Dalam Rangka Menjamin Mutu 
Pelayanan Kepada Masyarakat

AKREDITASI

STANDAR
ACCREDITATION
• procedure by which an authoritative body gives 
formal recognition that an organization is 
competent to carry out specific tasks
• Prosedur dimana lembaga yang diberikan
otoritas memberikan pengakuan formal bahwa
suatu organisasi memiliki kompetensi untuk
melaksanakan tugas tertentu
 AKREDITASI 
LABKES
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
 LABORATORIUM KESEHATAN 
Kep MenKes RI Nomor:  364/Menkes/SK/III/2003

LABORATORIUM KESEHATAN

LAB KLINIK LAB KESMAS

MANDIRI TERINTEGRASI

UMUM KHUSUS
LAB KLINIK SWASTA 
(PERMENKES NO. 411/ MENKES/PER/III/2010, TTG LAB KLINIK)

JENIS KLASIFIKASI

PRATAMA

UMUM MADYA
LAB KLINIK
KHUSUS UTAMA
AKREDITASI LABORATORIUM KLINIK

• Akreditasi bergabung dengan akreditasi rumah sakit

LAB RUMAH  • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Rumah sakit (KARS)
SAKIT

• Akreditasi bergabung dengan akreditasi puskesmas

LAB  • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Puskesmas
PUSKESMAS

• Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Laboratorium

LAB MANDIRI
Kesehatan (KALK) atau KAN/ ISO 15189
STANDAR AKREDITASI LAB MEDIK / KLINIK

•KARS
•FKTP WAJIB
•KALK

•ISO SUKARELA
 PUSKESMAS

KLINIK PRATAMA

TEMPAT PRAKTIK 
TENTANG AKREDITASI FKTP

MANDIRI DOKTER

DAN TEMPAT PRAKTIK 
MANDIRI DOKTER GIGI 
PER MEN KES RI NOMOR 46 TAHUN 2015 
LAMPIRAN I 
PERATURAN MENTERI KESEHATAN 
NOMOR 46 TAHUN 2015  PUSKESMAS

ADMININTRASI 
MANAJEMEN

USAHA  USAHA 
KESEHATAN  KESEHATAN 
PERORANGAN  MASYARAKAT
Kelompok Upaya Kesehatan Perorangan
Bab VII. Layanan Klinis yang Berorientasi Pasien (LKBP) 
Bab VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis (MPLK) 
Bab IX. Peningkatan Mutu Klinis dan Keselamatan Pasien
(PMKP) 
BAB VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis
Pelayanan Laboratorium. 
8.1. Pelayanan Laboratorium Tersedia Tepat Waktu untuk
Memenuhi Kebutuhan Pengkajian Pasien, serta Mematuhi
Standar, Hukum dan Peraturan yang Berlaku. 
8.2. Obat yang Tersedia Dikelola secara Efisien untuk Memenuhi
Kebutuhan Pasien
8.3. Pelayanan radiodiagnostik disediakan sesuai kebutuhan
pasien, dilaksanakan oleh tenaga yang kompeten, dan mematuhi
persyaratan perundangan yang berlaku
…………

8.7. Terdapat Proses Rekrutmen, Retensi, Pengembangan dan

Pendidikan Berkelanjutan Tenaga Klinis yang Baku. 
STANDAR 8.1. 
PELAYANAN LABORATORIUM TERSEDIA TEPAT WAKTU UNTUK MEMENUHI 
KEBUTUHAN PENGKAJIAN PASIEN, SERTA MEMENUHI STANDAR, HUKUM DAN 
PERATURAN YANG BERLAKU. 
KRITERIA
8.1.1 Pemeriksaan laboratorium dilakukan oleh petugas yang kompeten
dan berpengalaman untuk melakukan dan/atau menginterpretasikan
hasil pemeriksaan
8.1.2. Terdapat kebijakan dan prosedur spesifik untuk setiap jenis
pemeriksaan laboratorium
8.1.3. Hasil pemeriksaan laboratorium selesai dan tersedia dalam
waktu sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan
8.1.4. Ada prosedur melaporkan hasil tes diagnostik
yang kritis
8.1.5. Reagensia esensial dan bahan lain yang 
diperlukan sehari‐hari selalu tersedia dan dievaluasi
untuk memastikan akurasi dan presisi hasil. 
8.1.6. Ditetapkan nilai normal dan rentang nilai yang 
digunakan untuk interpertasi dan pelaporan hasil
laboratorium
8.1.7. Pengendalian mutu dilakukan, ditindaklanjuti dan
didokumentasi untuk setiap pemeriksaan
laboratorium
8.1.8. Program keselamatan (safety) direncanakan, 
dilaksanakan, dan didokumentasikan
AKREDITASI RUMAH SAKIT (KARS)
Kelompok Standar Berfokus Kepada Pasien

Kelompok Standar Manajemen Rumah Sakit

Undang‐undang
No.44 Tahun 2009, 
pasal, 40 ayat 1, 
menyatakan bahwa, 
dalam upaya
Kelompok Sasaran Keselamatan Pasien peningkatan mutu
pelayanan Rumah
Sakit wajib
dilakukan akreditasi
Kelompok Sasaran Menuju Millenium secara berkala
menimal 3 (tiga) 
Development Goals4 tahun sekali.
KELOMPOK STANDAR PELAYANAN BERFOKUS 
PADA PASIEN
BAB 1. AKSES KE PELAYANAN DAN KONTINUITAS 
PELAYANAN (APK)
BAB 2. HAK PASIEN DAN KELUARGA (HPK)

BAB 3. ASESMEN PASIEN (AP)

BAB 4. PELAYANAN PASIEN (PP)

BAB 5. PELAYANAN ANESTESI DAN BEDAH (PAB)

BAB 6. MANAJEMEN DAN PENGGUNAAN OBAT (MPO)

BAB 7. PENDIDIKAN PASIEN DAN KELUARGA (PPK)
 Mengumpulkan informasi dari data keadaan fisik, 
psikologis, sosial, dan riwayat ‐ kesehatan pasien.

Analisis informasi dan data, 

termasuk hasil laboratorium
ASESMEN  dan ‐ “Imajing Diagnostic” 
PASEN (Radiologi) untuk
mengidentifikasi kebutuhan
pelayanan kesehatan pasien.

Membuat rencana pelayanan untuk memenuhi semua

kebutuhan pasien yang telah ‐ diidentifikasi.
Standar AP.5
Layanan laboratorium tersedia untuk memenuhi kebutuhan
pasien. Semua layanan semacam itu memenuhi standar lokal
dan nasional, undang-undang dan peraturan yang berlaku.
• Standar AP.5.1
Terdapat suatu program yang menjamin keselamatan
laboratorium, yang dijalankan dan didokumentasikan
• Standar AP.5.2
Pengujian dan interpretasi hasilnya dilakukan oleh individu
dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat.
• Standar AP.5.3
Hasil laboratorium tersedia secara tepat waktu seperti yang
telah ditetapkan oleh rumah sakit.
• Standar AP.5.3.1
Terdapat suatu proses untuk melaporkan hasil-hasil kritis suatu
pengujian diagnostik.
• Standar AP.5.4
Semua peralatan yang digunakan untuk uji laboratorium
diinspeksi, dipelihara dan dikalibrasi, secara berkala.
Dokumentasi yang sesuai dibuat untuk kegiatan tersebut
• Standar AP.5.5
Reagen penting dan perlengkapan penting lainnya tersedia
secara teratur dan dievaluasi untuk memastikan akurasi dan
presisi hasil
• Standar AP.5.6
Prosedur untuk mengumpulkan, mengidentifikasi,
menangani, memindahkan secara aman dan membuang
spesimen diikuti.
• Standar AP.5.7
Digunakan norma dan rentang yang telah berlaku umum
untuk menginterpretasikan dan melaporkan hasil
laboratorium klinis
• Standar AP.5.8
Orang (-orang) yang memenuhi kualifikasi bertanggung
jawab untuk mengelola layanan laboratorium klinis atau
layanan patologi.
• Standar AP.5.9
Terdapat prosedur pengendalian mutu yang dijalankan dan
didokumentasikan
• Standar AP.5.9.1
Terdapat suatu proses untuk uji keahlian (proficiency 
testing)
• Standar AP.5.10
Rumah sakit menilai ulang hasil pengendalian mutu secara
berkala untuk semua sumber luar layanan laboratorium
• Standar AP.5.11
Rumah sakit memiliki akses ke pakar di bidang diagnostik
khusus bila diperlukan
LAB MANDIRI

KALK
S1 Tujuan Laboratorium
Laboratorium kesehatan dalam menyelenggarakan
pelayanannya berdasarkan pada tujuan laboratorium.

Standar 1, Parameter 1 (S1 (P1))

Ketentuan tertulis tentang visi dan misi pelayanan
laboratorium.
 S2.  Administrasi dan Pengelolaan 
Laboratorium kesehatan harus mempunyai organisasi
dan pengelolaan administrasi yang baik.

Standar 2, Parameter 1 (S2 (P1))
Ada organisasi yang dilengkapi struktur dengan uraian
tugas bagi setiap petugas laboratorium.
Standar 2, Parameter 2 (S2 (P2))
Perencanaan kegiatan pelayanan laboratorium

Standar 2, Parameter 3 (S2 (P3)) 
Pencatatan pengelolaan sumber daya laboratorium.
Staf dan Pimpinan (S3 : Standar Tiga)
Laboratorium kesehatan harus mempunyai kepala atau
penanggung jawab dan staf yang memenuhi kualifikasi
sesuai tugas dan jabatannya

Standar 3, Parameter 1 (S3 (P1))
Seorang kepala/penanggung jawab laboratorium harus
mempunyai latar belakang pendidikan dan pengalaman
teknis sesuai ketentuan.
Standar 3, Parameter 2 (S3 (P2)) 
Petugas teknis laboratorium harus memenuhi kualifikasi
sesuai ketentuan

Standar 3, Parameter 3 (S3 (P3))
Petugas administrasi harus memenuhi kualifikasi sesuai 
ketentuan yang berlaku.

Standar 3, Parameter 4 (S3 (P4))
Pertemuan secara rutin harus dilaksanakan untuk 
identifikasi masalah dan evaluasi pelayanan 
laboratorium. 
Fasilitas dan Peralatan (S4 : Standar
Empat)
Laboratorium kesehatan harus memiliki fasilitas dan
peralatan yang diperlukan untuk penyelenggaraan
kegiatan

Standar 4, Parameter 1 (S4 (P1))
Fasilitas ruangan yang diperlukan untuk kegiatan
administrasi dan teknis laboratorium

Standar 4, Parameter 2 (S4 (P2))
Fasilitas pendukung laboratorium 
Standar 4, Parameter 3 (S4 (P3))
Peralatan laboratorium yang diperlukan untuk
pemeriksaan laboratorium.

Standar 4, Parameter 4 (S4 (P4))
Setiap peralatan laboratorium harus mempunyai
penanggung jawab.
.Standar 4, Parameter 5 (S4 (P5))
Peralatan keamanan & keselamatan kerja di 
laboratorium. 

.
Kebijakan dan Prosedur Mutu Pelayanan 
(S5 : Standar Lima)
Laboratorium kesehatan harus mempunyai kebijakan
mengenai mutu pelayanan laboratorium dan prosedur
yang tertulis.

Standar 5,  Parameter 1 (S5(P1))
Kebijakan mutu pelayanan laboratorium 

Standar 5, Parameter 2 (S5 (P2))
Prosedur pendaftaran yang berkaitan dengan
penerimaan pengambilan spesimen. 
Standar 5, Parameter 3 (S5 (P3)) 
Prosedur tentang penanganan spesimen

Standar 5, Parameter 4 (S5 (P4))
Prosedur pemeriksaan yang lengkap

Standar 5, Parameter 5 (S5 (P5))
Prosedur tentang verifikasi hasil pemeriksaan. 

Standar 5, Parameter 6 (S5 (P6)) 
Prosedur pemeliharaan dan perbaikan peralatan 
laboratorium
Standar 5, Parameter 7 (S5 (P7))
Prosedur pengadaan/penyimpanan bahan‐bahan
laboratorium.

Standar 5, Parameter 8 (S5 (P8))

Prosedur audit internal

Standar 5, Parameter 9 (S5 (P9))
Prosedur sistem pengendalian dokumen
Standar 5, Parameter 10 (S5 (P10))
Prosedur pengamanan pada kecelakaan kerja dan 
keadaan darurat

Standar 5, Parameter 11 (S5 (P11))
Prosedur penanganan limbah.

Standar 5, Parameter 12 (S5 (P12))
Prosedur tindakan perbaikan
 Pengembangan SDM dan Program 
Pendidikan (S6 : Standar Enam)
Laboratorium kesehatan harus merencanakan
pengembangan bagi semua petugas yang terlibat dalam
pelayanan laboratorium.

Standar 6, Parameter 1 (S6 (P1)) 
Program orientasi bagi petugas di laboratorium
tersebut.
.
Standar 6, Parameter 2 (S6 (P2))
Program diklat bidang manajemen dan teknis bagi
seluruh petugas laboratorium.
 Evaluasi dan Pengendalian Mutu (S7 : 
Standar Tujuh)

Laboratorium kesehatan harus melaksanakan evaluasi
dan kegiatan pengendalian mutu.

Standar 7, Parameter 1 (S7 (P1))
Tim yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
kegiatan pengendalian mutu di laboratorium.
Standar 7, Parameter 2 (S7 (P2))
Kegiatan mengikuti program pemantapan mutu
eksternal. 

Standar 7, Parameter 3 (S7 (P3))
Kontrol sosial terhadap pelayanan laboratorium yang 
telah dilakukan.
 ISO 15189 2012
4 Management requirements
5. Technical Requirement
5.1 Personnel
4.1 Organization and management responsibility
5.2 Accommodation and environmental conditions
4.2 Quality management system
5.5. Examination processes
4.3 Document control
5.3. Laboratory equipment, reagent and
4.4 Service agreements consumables
5.4. Pre-examination processes
4.5 Examination by referral laboratories
5.7. Post -examination
4.6 External services and supplies
5.6. Ensuring quality of examination result
4.7 Advisory services
5.8. Reporting of results
4.8 Resolution of complaints
5.9. Release of results
4.9 Identification and control of nonconformities
5.10. Laboratory information management
4.10 Corrective action
4.11 Preventive action
4.12 Continual improvement
4.13 Control of records
4.14 Evaluation and audits
4.15 Management review
MAPPING LABORATORY PROCESS
PROSES MANAJEMEN

PASOKAN JASA DAN PERBEKALAN
DOKUMEN SISTEM MANJEMEN MUTU
PANDUAN 
MUTU
LEVEL 1

PROSEDUR 
PELAKSANAAN
LEVEL 2

INSTRUKSI KERJA
LEVEL 3

FORMULIR
LEVEL 4